JP2006288670A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】身体の脈管を通して治療装置を送り込むカテーテルで、操作時の折れ（キンク）に対する耐久性が高く、剛性が大きい基部を有する、外径に対する内径の比が大きい薄肉カテーテルを提供する。
【解決手段】一定の幅と厚みの比率を有するステンレス系平板補強線３６１と、熱可塑性樹脂の外層３５からなり、補強線３６１の幅と厚さおよびカテーテルの外径が一定の比率にすることで、内径が大きく、薄肉でありながら基部は剛直でしかも耐キンク性能に優れている。カテーテル本体３の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工し、それを８本〜３２本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。線状体３６１の本数は、管状にバランス良く補強するため、８の倍数とすることが好ましい。
【選択図】図２

Description

本発明は血管に挿入するカテーテル、より詳しくはＰＴＣＡカテーテルなどを目的部位に案内するためのガイディングカテーテルに関する。

ガイディングカテーテルは、心臓の冠状動脈を治療するためのＰＴＣＡカテーテル等を目的部位まで挿入する際に、ガイドするためのカテーテルである。
ガイディングカテーテルは、患者への負担を減らすためには血管挿入部の切開を小さくし、血管との摩擦を低減するため、より小さい外径のものが求められてきた。一方、治療に用いられるＰＴＣＡカテーテル（拡張カテーテルやステントなど）は、治療部位で十分効果を発揮するためには、より大きいものが求められるため、ガイディングカテーテルの内径はより大きいものが求められている。

ガイディングカテーテルの外径として、近年では、たとえば、６Ｆｒ（２.０６ｍｍ）、７Ｆｒ（２.３６ｍｍ）のものが主流である。外径が小さい方が患者に対する侵襲が小さいが、手技は難しくなる。外径が同じ場合、薄肉にすると当然管壁が弱くなり、潰れや折れ（キンク）を起こしやすくなる。その対策として、そのカテーテルシャフト部分を柔軟にして耐キンク性能を向上させる方法、あるいは内径を小さくして管壁を厚肉にし、耐キンク性能を向上する方法が挙げられる。

カテーテルシャフト部は柔軟であるほど、耐キンク性能は向上するが、血管挿入時に高いプッシャビリティ（押込力の伝達能力）が得られないため、蛇行した血管を通過させにくいこと、また先端に湾曲形状を付けた部分が柔らかすぎると大動脈から冠動脈孔にカテーテル先端をエンゲージした後のＰＴＣＡカテーテル挿入等のデバイス操作によって、カテーテル先端が冠動脈孔から外れやすいという課題がある。

逆に、カテーテルを単に硬くしただけでは、折れやすく耐キンク性能は向上しない。また湾曲形状部分は使用時に導入用シースを通過させたり、ガイドワイヤをカテーテル内腔に通して一旦形状部分をまっすぐにした後に導入用シースを経由して血管内に挿入させるが、まっすぐになった形状が冠動脈手前でガイドワイヤ抜去後すばやく元の形に戻らないと冠動脈孔に係合できないため、バックアップ力が大きすぎても不都合が生じる。

特許文献１や特許文献２でも、ガイディングカテーテルの性能向上について提案されているが、これまでのところ剛直かつ耐キンク性能等の物理的性能に優れたガイディングカテーテルという意味では完全なものは得られていない。

特許文献１は、カテーテルの強化用編組の寸法をＸ線不透過性能が得られるようなものにした発明を開示するものであるが、上述するカテーテルの物理的性能を満足するものではなかった。

特許文献２は、内層がなく、補強ワイヤが内面に露出した特殊なカテーテルを開示するものであり、性能上必ずしも満足できるものではなかった。

本発明者らは、上述したガイディングカテーテルに要望される各種性能を実現すべく、鋭意努力した結果、最適な構造を発明するに至ったものである。

特開平１０−４３３００号公報

特開平１０−１２７７７３号公報

本発明は、血管の形状に合わせて湾曲した際にキンクが起こりにくく、かつ屈曲した血管を通過しやすいように剛直なシャフト部を有し、かつ、外径に比して内径が大きいガイディングカテーテルを提供することを目的とする。

このような目的は、下記（１）から（６）の本発明により達成される。

（１）外径１.３５ｍｍ以上３ｍｍ以下の長尺な管状体で先端部と基端部とを有し、前記管状体の内表面を形成する内層と、前記管状体の外表面を形成する外層と、前記内表面と外表面の間に埋め込まれた複数の補強線とを有するカテーテルであって、前記補強線が前記管状体の円周方向と略平行な幅と、前記管状体の半径方向と略平行な厚みを有し、前記管状体の壁厚と前記補強線の厚みの比が、３.５以上３.８以下であり、前記管状体の横断面積に対する前記複数の補強線の合計断面積の割合が１７％以上２５％未満であることを特徴とするカテーテル。

（２）前記補強線の幅と厚みの比が２.５を超え３.６未満であることを特徴とする上記（１）記載のカテーテル。

（３）前記管状体の外周と前記補強線の幅との比が５４以上６１.６以下であることを特徴とする上記（１）記載のカテーテル。

（４）前記管状体の外径と前記補強線の厚みの比率が５５以上６５以下であることを特徴とする上記（１）記載のカテーテル。

（５）前記管状体の内径と外径の比率が０.８５以上０.９１以下であることを特徴とする上記（１）記載のカテーテル。

（６）ループ法による耐キンク性能が２０ｍｍ以下であることを特徴とする上記（１）記載のカテーテル。ここで、上記ループ法による耐キンク性能は、１５ｍｍ以下であることがより好ましく、更に１０ｍｍ以下であることが好ましい。

ここで述べるループ法による耐キンク性能とは、水中３７℃中で厚さ１０ｍｍの板に中心間距離が１０ｍｍの部分に開いた直径２.８ｍの２つの貫通孔にカテーテルを通してループをつくり、カテーテルの一端を引っ張ってキンク折れが発生した時の板とループまでの長さである。すなわち、値が小さいほど耐キンク性能に優れていると言える。

本発明によれば、耐キンク性能が向上し、剛直性があり、蛇行した血管のプッシャビリティに優れ、高い先端形状復元性を有し、まっすぐに伸ばしてもすぐに元の形状に戻るガイディングカテーテルとして最適な物理的性質を実現するものである。また、本発明のカテーテルは高いバックアップ力を有し、冠動脈孔に係合して、デバイス操作時に外れにくく、外径に比して内径が大きい、すなわち内外径比が大きく、適用可能なデバイスが多い点でも優れた効果を実現するものである。

以下、本発明のカテーテルを添付図面に示す好適構成例に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明のカテーテルの実施形態を示す全体図である。図２は、図１に示すカテーテルチューブの縦断面図、図３は横断面図である。

図１に示すカテーテル１は、例えばＰＴＣＡ用の拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張維持するためのカテーテル（ステント運搬用カテーテル）のような処置用カテーテル（デバイス）を冠動脈の狭窄部のような目的部位まで誘導するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。

カテーテル１は、カテーテル本体３と、カテーテル本体３の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ２と、カテーテル本体３の基端側に設けられたハブ（カテーテルハブ）４とで構成されている。また、カテーテル本体３とハブ５とを連結している部分には、弾性材料による被覆部材（耐キンクプロテクタ４）が設けられている。これにより、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止することができる。

カテーテル本体３は、可撓性を有する管状体で構成されており、そのほぼ中心部には、カテーテル本体３の全長にわたって、ルーメン３７が形成されている。ルーメン３７は、ソフトチップ４の先端に開放している。

図２に示すように、カテーテル本体３を構成する管状体は、管状体の内表面を規定する内層３４と、管状体の外表面を規定する外層３５と、それらの間に位置し複数の補強線からなる補強材層３６の３層を積層した積層体で構成されている。なお、補強材層３６における複数の補強線の隙間には、外層３５あるいは内層３４の樹脂が入り込む構成となり、補強線はこれら樹脂層に埋め込まれている。

外層３５は、第１の領域３５１と、第１の領域３５１より基端側に位置する第２の領域３５２と、第２の領域３５２より基端側に位置する第３の領域３５３と、第３の領域３５３より基端側に位置する第４の領域３５４とを有している。第３の領域３５３は、第４の領域３５４より柔軟性に富んでおり、第２の領域３５２は、第３の領域３５３より柔軟性に富んでおり、第１の領域３５１は、第２の領域３５２より柔軟性に富んでいる。このような構成とすることにより、カテーテル本体３は、先端方向に向かって徐々に柔軟性が増し、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。

第１の領域３５１、第２の領域３５２、第３の領域３５３および第４の領域３５４を構成する材料としては、それぞれ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

内層３４の構成材料は、ルーメン３７内（カテーテル本体３内）に図示しない処置用カテーテルやガイドワイヤ等のデバイスを挿入する際に、少なくともこれらデバイスと接する部分が低摩擦となるような材料で構成されているのが好ましい。これにより、カテーテル本体３に対し挿入されたデバイスを、より小さい摺動抵抗で長手方向に移動（挿入）することができ、操作性の向上に寄与する。もちろん、内層３４全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。

この低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。

補強材層３６は、カテーテル本体３を補強する複数の補強線（線状体３６１）からなる補強材を有している。この補強材としては、例えば、線状体３６１をらせん状や網状にしたものが挙げられる。線状体３６１は、ステンレス等の金属で構成されている。具体例を挙げると、カテーテル本体３の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工し、それを８本〜３２本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。線状体３６１の本数は、管状にバランス良く補強するため、８の倍数とすることが好ましい。

このような補強材層３６を有することにより、カテーテル本体３の壁厚を増大することなく、すなわち内径（ルーメン３７の径）を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の内カテーテル本体７０が挿通可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いカテーテル１が得られる。

なお、カテーテル本体３を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、カテーテル本体３の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、カテーテル本体３の先端側の部分（例えば先端部３３）は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。

カテーテル１の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層３５の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層３５の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。

また、このようなＸ線不透過材料は、カテーテル本体３の全長にわたって存在している場合に限らず、カテーテル本体３の一部、例えば、先端部３３のみや、ソフトチップ２のみに存在していてもよい。

このようなカテーテル本体３は、長手方向には、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部３１および中間部３２と、該中間部３２からさらに先端の方へ伸びており、所望の湾曲形状をなしている先端部（湾曲部）３３とを有している。先端部３３は、左冠動脈、右冠動脈等のカテーテル本体３の先端部３３を挿入する部位に適した所望の形状に湾曲している。特に、先端部３３は、冠動脈口に係合させる操作（エンゲージの操作）がし易いような形状、あるいは冠動脈口に係合した状態（エンゲージ）をより確実に維持し得るような形状をなしている。

前述した第１の領域３５１、第２の領域３５２、第３の領域３５３および第４の領域３５４のうちの少なくとも第１の領域３５１は、先端部３３に形成されているのが好ましい。

また、先端部（湾曲部）３３の先端には、ソフトチップ２が連結されている。このソフトチップ２は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ２を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。ソフトチップ２の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

また、ソフトチップ２の構成材料中には、前述したようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていてもよい。

ソフトチップ２の長さは、特に限定されないが、通常、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。

カテーテル本体３の基端には、ハブ５が装着（固定）されている。このハブ５には、ルーメン３７と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン３７の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン３７の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。

このようなハブ５からは、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ５は、例えば、Ｙ型分岐コネクタ等、他の器具と接続することもできる。

以下、図３、図４を参照して本実施形態のカテーテル本体３の各部の好適な寸法を説明する。

カテーテル本体３の外径Ｄ１は、１.３５ｍｍ以上３ｍｍ以下であるのが好ましい。外径Ｄ１が大きすぎると、カテーテル本体３を動脈に挿通し、走行させる際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。

また、カテーテル本体３の内径ｄ２は、１.２ｍｍ以上２.８５ｍｍ以下であるのが好ましい。内径ｄ１が小さすぎると、それに応じてカテーテル本体３内に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、挿入して用いるデバイスの選択の幅が制限されてしまい、好ましくない。

カテーテル本体３の外径および内径をそれぞれＤ１、ｄ１［ｍｍ］としたとき、外径に対する内径の比率であるｄ１／Ｄ１は、０.８５以上０.９１以下、好ましくは０.８７〜０.９１である。ｄ１／Ｄ１の値が小さすぎると、結果的にカテーテル本体３の壁厚が厚くなり、内径が小さくなり、カテーテル本体３内に導入可能なデバイスが限定される。また、ｄ１／Ｄ１の値が大きすぎると、カテーテル本体３の壁厚が十分に得られなくなるので、バックアップ力が弱くなるとともに、使用時における耐キンク性が低下する。

内層３４は、８μｍ以上２０μｍ以下が好ましい。カテーテル本体３の内表面をむら無く覆い、かつ可能な限り薄い寸法が望まれる。

補強材層３６をなす線状体３６１（補強線）は、複数本が内層３４の表面に巻き付けるように形成される。線状体３６１の寸法は、カテーテル本体３の外径や、使用される本数によって異なるが、カテーテル本体３の径方向の寸法（厚み）ｄ２と、カテーテル本体３の壁厚Ｄ２との比：Ｄ２／ｄ２が３.５以上３.８以下となり、かつ、カテーテル本体３の横断面積（カテーテル本体３の長軸方向に対し、垂直方向の断面積）に対する複数の線状体の合計断面積の割合が１７％以上２５％未満であるように設計される。Ｄ２／ｄ２が３.８を超えると、カテーテル本体３の柔軟性が損なわれ、３.５を下回ると、耐キンク性能が満足できないものとなる。また、カテーテル本体３の横断面積に対する複数の線状体３６１の合計断面積の割合が２５％以上であるとカテーテル本体３の柔軟性が損なわれ、１７％を下回るとカテーテル本体３の耐キンク性能が損なわれる。

上記の条件を典型的に満たす実施形態としては、線状体３６１の断面積が矩形であり、内層３４の表面に沿った方（幅）が長辺、カテーテル本体３の半径方向の方（厚み）が短辺となるものが好適に用いられる。線状体３６１の断面形状は、ほぼ長方形であるが、幅方向がほぼ平行で直線状であればよく、左右厚み方向がわずかに膨らんでいても良い。平板である補強線は、楕円にくらべ、外部応力に対し均等に力を受けるため、物性が一定となる。

また、線状体３６１の数は１６本が好適であり、１６本の場合は、線状体３６１の幅と厚さの比（幅／厚さ）が２.５を超え３.６未満であることが好ましく、３.１以上３.４以下がより望ましい。線状体３６１の幅が狭すぎると、単位長さあたりの屈曲点が多くなり、プラスチック部分のみ曲がるため、曲げに対する応力は小さく柔軟になる。一方幅が広すぎると屈曲点が無く、曲げるためには補強線を曲げることになり、剛直であるがキンクしやすくなる。補強線の幅と厚さの比が上記範囲内の場合、曲げ剛性が大きくて硬く、耐キンク強度が優れているカテーテルが得られる。

線状体３６１の幅は、１１０μｍ以上１２６μｍ以下が好ましく、厚さは内層よりも厚い、３５μｍ以上４０μｍ以下であることが好ましい。ただし、カテーテル本体３の横断面積に対する複数の線状体３６１の合計断面積を算出する際には、図４に示すように、線状体がカテーテル本体３の軸方向に対して斜めに巻かれており、その分線状体の見かけ上の幅が増加し、断面積が増加する点を考慮しなければならない。なお、線状体３６１のカテーテル本体３の長軸方向に対する角度θは、６５度以上７５度以下が好ましく、さらには６９度以上７２度以下が好ましい。この場合、複数の線状体３６１全てが、同一の角度で巻かれるのが好ましい。

カテーテル本体３の横断面積は、０.３ｍｍ^２以上１.９６ｍｍ^２以下であり、複数の線状体３６１の合計断面積は、０.０５１ｍｍ^２以上０.４９ｍｍ^２以下である。

また、カテーテル本体３の外周と線状体３６１の幅との比（外周／幅）は、５４以上６１.６以下が好ましい。これらの値は、いずれもカテーテル本体３が硬くなり過ぎず、かつ耐キンク性が満足でき、手技を行うに十分な内径を確保しつつ、最小限の外径を得るという条件を満たすためのものである。

また、カテーテル本体３の外径と線状体３６１の厚み（カテーテル本体３の半径方向の厚み）との比（外径／厚み）は、５５以上６５以下が好ましい。特に、線状体３６１が厚すぎる（外径／厚みが５５未満）とカテーテル本体３の外表面に割れが生じ、また先端形状復元性が低下する虞がある。また、線状体３６１が薄すぎる（外径／厚みが６５を超過）と、耐キンク性能が低下する。

以下、本発明の実施例について説明する。
（実施例１）
直径１.８０ｍｍの銅線上に厚さ１０μｍのＰＴＦＥ層を形成させた線材に、幅１１０μｍ、厚さ３５μｍのステンレス平板補強線（１６本組）を０.２ｍｍ間隔で編組して巻きつける。

補強線の両端を切断して、線材上に先端側から、最先端にショア硬度３０Ｄ、X線造影剤としてタングステンを６８質量%、顔料を４質量%含むポリエステルエラストマー樹脂からなる長さ５ｍｍの短いチューブ、次いで硬度が徐々に高くなるよう硬度の異なるポリエステルエラストマー樹脂性の同じ長さの短いチューブを４段階被挿させて行き、最後に基端側残部約９５０ｍｍにショア硬度７８Ｄのポリエステルエラストマー樹脂チューブを被挿させて各チューブの端部を付き当て、さらにその全体を熱収縮チューブで覆って加熱することにより熱融着させる。その後、熱収縮チューブを剥いで銅線を抜き取り、貫通したルーメンを有する外径２.０６ｍｍ、内径１.８０ｍｍ、内外径比０.８７、長さ１０００ｍｍのチューブを得た。なお、外側先端３０ｍｍから９５０ｍｍは加熱した凹凸のある盤面上で粗面加工（シボ加工）した。

上記で得られたチューブに対し、先端ソフトチップを接続し、金型内で加熱して丸みをつけ、カテーテル本体とした。

完成したカテーテル本体に湾曲形状を有する芯金をいれてオーブンで加熱して変形させ、先端をジャドキンスレフト４.０（数字は湾曲の曲率半径を表す）形状にした。最後に、カテーテル本体の基端側にハブと耐キンクプロテクタを取り付け、６Ｆｒサイズのガイディングカテーテルを得た。

得られたカテーテルは補強線の幅と厚さの比が３．１５、カテーテル外径と幅の比が５８．９、補強線の断面積占有率が１９．０％であった。
（実施例２）
補強線間隔を０.１５ｍｍに設定した以外は実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは補強線の幅と厚さの比が３.１５、カテーテル外径と幅の比が５８.９、補強線断面積占有率が２４.８％であった。
（実施例３）
補強線間隔を０.１５ｍｍに設定し、巻きつけるときのテンション（張力）を２.５倍にした以外は実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルはブレードの幅と厚さの比が３.１５、カテーテル外径と幅の比が５８.９、補強線断面積占有率が２４.８％であった。
（実施例４）
補強線を巻きつける力を２５０ｇｆに設定し、直径２.０６ｍｍの銅線上に厚さ１０μｍのＰＴＦＥ層を形成させた線材上に、幅１２６μｍ、厚さ４０μｍのステンレス平板補強線（１６本組み）を０.２ｍｍ間隔で巻きつける。

補強線の両端を切断して、線材上に先端側から、最先端にショア硬度３０Ｄ、Ｘ線造影剤としてタングステンを６８質量%、顔料を４質量%含むポリエステルエラストマー樹脂からなる長さ５ｍｍの短いチューブ、次いで硬度が徐々に高くなるよう硬度の異なるポリエステルエラストマー樹脂性の同じ長さの短いチューブを４段階被挿させて行き、最後に基端側残部約９５０ｍｍにショア硬度６８Ｄのポリエステルエラストマー樹脂チューブを被挿させて各チューブの端部を付き当て、さらにその全体を熱収縮チューブで覆って加熱することにより熱融着させる。その後、熱収縮チューブを剥いで銅線を抜き取り、貫通したルーメンを有する外径２.３６ｍｍ、内径２.０６ｍｍ、内外径比０.８７、長さ１０００ｍｍのチューブを得た。なお、外側先端３０ｍｍから９５０ｍｍは加熱した凹凸のある盤面上で粗面加工（シボ加工）した。

上記で得られたチューブに対し、先端ソフトチップを接続し、金型内で加熱して丸みをつけ、カテーテル本体とした。

完成したカテーテル本体に湾曲形状を有する芯金をいれてオーブンで加熱して変形させ、先端をジャドキンスレフト４.０形状にした。最後に、カテーテル本体の基端側にハブと耐キンクプロテクタを取り付け、７Ｆｒサイズのガイディングカテーテルを得た。

得られたカテーテルは補強線の幅と厚さの比が３.１５、カテーテル外径と幅の比が５８.９、補強線断面積占有率が２３.６％であった。
（比較例１）
補強線の厚さが３５μｍ、幅が８０μｍである以外は実施例１と同じ方法で６Ｆｒガイディングカテーテルを作成した。得られたカテーテルはブレードの幅と厚さの比が２.２９、カテーテル外径と幅の比が５８.９、補強線断面積占有率が１４.９％であった。
（比較例２）
補強線の厚さが３５μｍ，幅が１４３μｍである以外は実施例１と同じ方法で６Ｆｒガイディングカテーテルを作成した。得られたカテーテルはブレードの幅と厚さの比が４．０９、カテーテル外径と幅の比が５８．９、補強線断面積占有率が１４．９％であった。
（比較例３）
補強線の厚さが４０μｍ，幅が１４３μｍである以外は実施例１と同じ方法で６Ｆｒガイディングカテーテルを作成した。得られたカテーテルはブレードの幅と厚さの比が４．０９、カテーテル外径と幅の比が５８．９、補強線断面積占有率が１４．９％であった。
（比較例４）
補強線の厚さが３０μｍ，幅が９４μｍである以外は実施例１と同じ方法で６Ｆｒガイディングカテーテルを作成した。得られたカテーテルはブレードの幅と厚さの比が３．１３、カテーテル外径と幅の比が６８．７、補強線断面積占有率が１４．９％であった。
（比較例５）
メドトロニック社製ガイドカテーテル：Launcher（サイズ：６Ｆｒ、形状：ＪＬ４.０）を分析したところ、補強線の厚さが４０μｍ，幅が１１０μｍであった。補強線間隔は０.３ｍｍ、補強線の幅と厚さの比が２.７５、カテーテル外径と幅の比が５１.５、補強線断面積占有率が２４．８％であった。

得られた各実施例および比較例のカテーテルを用いて、耐キンク性能、曲げ剛性、潰れ強度、先端形状復元性およびバックアップ力を求めるため、以下の実験を行った。
＜耐キンク性能評価試験（ループ法）＞
図５に示すように厚さ１０ｍｍの板５０１に中心間距離が１０ｍｍとなるような間隔で設けられた直径２.８ｍｍの２つの穴５０２、５０３にカテーテルを通してループをつくり、カテーテルの一端を引きループを縮め、ループ部にキンクが生じた点でループの折り返し端と板５０１との距離Ｌを測定した。なお、本試験は３７℃温水中に３０分以上浸した後、３７℃温水中で測定した。
＜曲げ剛性評価試験＞
カテーテル本体部基部側を３７℃温水中に３０分以上浸けてから、３７℃温水中で、図６に示すようにカテーテルを高さ５ｍｍの支点が支点間距離４５ｍｍで配置されたステンレス製治具の上に乗せ、中央部を半径５ｍｍの押子を用いて５ｍｍ／分の速度で３ｍｍ押込んだ時の応力を測定した。
＜潰れ強度評価試験＞
カテーテル本体部を３７℃温水中に３０分以上浸けてから、３７℃温水中で、図７に示すように先端が直角の押子で潰した時の押し込み力（強度）を測定した。
＜先端形状復元性評価試験＞
上記実施例および比較例で得られたすべてのカテーテルの先端部を図８に示すようなＪＬ４.０形状に統一加工し、先端形状部の角度αを求めた後、当該カテーテルを直線状にしてシース内に挿入後、直ちに抜去し１分後に角度βを測定し、式「β／α×１００」で復元率（％）を求めた。
＜バックアップ力評価試験＞
ＪＬ４.０の形状部分を切り出し、３７℃温水中に３０分浸漬した後、温水中でカテーテルの基端部を固定し、図９に示すように先端部に糸を付けて基端側の湾曲部が９０度に開くように張力をかけたときの荷重をオートグラフ ＡＧ−ＩＳ（島津製作所社製）にて測定した。

上記各試験の結果を表１に示す。

ここで、耐キンク性能は、数値が小さいほどカテーテルの耐キンク性が優れていることを示す。また、曲げ剛性は、数値が小さいほどカテーテルが柔軟であることを示す。潰れ強度は、数値が大きいほどカテーテルが折れにくいことを示す。

先端形状復元性は、血管内でカテーテルが元の形状と異なる形状（直線状も含む）に変形した場合の復元性を示す値で、数値が大きいほど復元性が高く、使いやすいことを示す。ガイディングカテーテルは、例えば腕や足の動脈から冠動脈孔まで送り込まれるために、シースやガイドワイヤなどによって一旦直線状に伸ばされ、血管内に送り込まれる。冠動脈孔に近づくとガイドワイヤなどを抜いて、冠動脈孔に係合（エンゲージ）するが、その時に元の形状に戻す必要がある。このとき、形状が開いた直線状のままの状態だと、冠動脈に係合しデバイスを冠動脈に挿入したときにガイディングカテーテル先端が冠動脈孔からはずれやすい。そのため、すばやくもとの形状に戻る高い先端形状復元性が求められる。カテーテルが柔軟であると先端形状復元性は高く、逆に硬いカテーテル、特に補強線の断面積比率が大きいカテーテルほど先端形状復元性は低下する。先端形状復元性は、８０％以上であることが望ましい。

バックアップ力は、数値が大きいほど冠動脈孔に固定された状態で安定し、デバイスの挿入を行いやすいことを示す。ガイディングカテーテルが冠動脈孔に係合したあとは、デバイスがスムーズに出入りできるように、その形状及び位置を固定する必要がある。例えばＪＬ形状（ジャドキンス・レフト形状）は、左冠動脈口に係合すると、先端から２番目の屈曲部分が約９０度まで拡がる。このときのカテーテルは冠動脈孔と大動脈壁を支点にして、広げられたカテーテルが閉じようとする反発力によって固定される。従って反発力が大きいほどカテーテルは固定される。この値が大きい程、形状が閉じようとする力が大きく働き、挟み込む形で、カテーテルを固定する力（バックアップ力）が向上する。バックアップ力は１０ｇｆ以上であることが望ましい。
＜動物実験＞
腸骨動脈に蛇行が見られる豚に対し、常法により大腿部から実施例１のガイドカテーテルを挿入したところ、蛇行部はスムーズに通過して、左冠動脈に係り、手技をおこなった。デバイスの操作性も良好で、ハブでトルクをかけても先端は回転し、ねじれやキンクは発生しなかった。

本発明は、補強線を特定のものとすることにより耐キンク性能を向上させ、さらにカテーテル外表面を粗面加工あるいは潤滑物質のコーティングにより、屈曲した血管内で手元側を回しても先端が追随する。一方平滑なカテーテルはいずれもねじれによってキンクが発生した。

本発明のカテーテルチューブの実施形態を示す全体側面図である。 図１に示すカテーテルチューブの横断面図である。 図１に示すカテーテルチューブの縦断面図である。 図１に示すカテーテルチューブの補強線の様子を示す図である。 耐キンク性能評価試験の模式説明図である。 曲げ剛性評価試験の模式説明図である。 潰れ強度評価試験の模式説明図である。 先端形状復元性評価試験の模式説明図である。 バックアップ力評価試験の模式説明図である。

符号の説明

１…カテーテル
２…ソフトチップ
３…カテーテル本体
４…耐キンクプロテクタ
５…ハブ
３７…ルーメン
３４…内層
３５…外層
３６…補強層
３６１…補強線（線条体）

Claims (6)

1. 外径１.３５ｍｍ以上３ｍｍ以下の長尺な管状体で先端部と基端部とを有し、前記管状体の内表面を形成する内層と、前記管状体の外表面を形成する外層と、前記内表面と外表面の間に埋め込まれた複数の補強線とを有するカテーテルであって、
   前記補強線が前記管状体の円周方向と略平行な幅と、前記管状体の半径方向と略平行な厚みを有し、前記管状体の壁厚と前記補強線の厚みの比が、３.５以上３.８以下であり、前記管状体の横断面積に対する前記複数の補強線の合計断面積の割合が１７％以上２５％未満であることを特徴とするカテーテル。
2. 前記補強線の幅と厚みの比が２.５を超え３.６未満であることを特徴とする請求項１のカテーテル。
3. 前記管状体の外周と前記補強線の幅との比が５４以上６１.６以下であることを特徴とする請求項１のカテーテル。
4. 前記管状体の外径と前記補強線の厚みの比率が５５以上６５以下であることを特徴とする請求項１のカテーテル。
5. 前記管状体の内径と外径の比率が０.８５以上０.９１以下であることを特徴とする請求項１のカテーテル。
6. ループ法による耐キンク性能（長さ）が２０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１のカテーテル。
   
   

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