MXPA05010721A

MXPA05010721A - Cateter guia y metodo para fabricar el mismo.

Info

Publication number: MXPA05010721A
Application number: MXPA05010721A
Authority: MX
Inventors: Brian M Packard
Original assignee: Minnesota Medtec Inc
Priority date: 2003-04-04
Filing date: 2004-04-05
Publication date: 2007-01-26
Also published as: CA2521432A1; US20050137576A1; EP1610857A4; AU2004228047A1; EP1610857A2; WO2004089437A3; US20100030193A1; WO2004089437A2

Abstract

La presente invencion es un cateter guia y un metodo para fabricar el cateter guia. La invencion incluye un cateter que tiene una capa interior, un elemento de soporte asociado con la capa interior, y una capa exterior externa al elemento de soporte. La invencion ademas incluye un aparato de corte usado en el metodo de fabricacion del cateter guia.

Description

CATÉTER GUIA Y MÉTODO PARA FABRICAR EL MISMO CAMPO DE LA INVENCIÓN ; La presente invención se refiere a un catéter guía y a un método del fabricación del catéter guía. Además, la presente invención se refiere a un catéter guía configurado para usarse con dispositivos extensibles y dispositivos con componentes afilados sin dañar el catéter, y un método de fabricación de tal catéter. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los catéteres guía se usan de manera típica para guiar instrumentos tales como catéteres de globo, cables guía o dispositivos similares hacia ubicaciones específicas en un cuerpo humano para desempeñar su función específica, tal como angioplastía. La capa interna de tales catéteres varían desde 0.00127 hasta 0.00381 centímetros (0.0005 pulgadas hasta 0.0015 pulgadas), ün problema con los catéteres guía actuales es que ellos se dañan o se hacen inoperables debido a la debilidad en los materiales como un resultado de la inserción de dispositivos de titanio-níquel extensibles actuales o dispositivos con componentes afilados. Existe una necesidad en el arte por un catéter guía que tenga un espesor de pared delgado, aún más que tenga la pared fuerte para mantener el uso de dispositivos extensibles hechos de tales materiales como níquel-titanio o dispositivos con componentes afilados. BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención, en una modalidad, es un catéter guía. El catéter tiene una capa interna, un elemento de soporte asociado con la capa interna y una capa exterior externa al elemento de soporte. La capa exterior tiene un espesor de desde aproximadamente 0.00381 hasta aproximadamente 0.01524 cm (0.0015 pulgadas a aproximadamente 0.006 pulgadas). El elemento de soporte esta configurado para proporcionar retención de la forma al catéter guía. En otra modalidad, la presente invención es un aparato de corte. El aparato de corte tiene un componente de base giratoria, por lo menos dos cuchillas de corte están unidas de manera pivotante al componente de base, y un elemento de posicionamiento configurado para mover las cuchillas de corte entre una posición de corte y una posición de no corte. La presente invención, en una modalidad más, es un método de unión de una punta a un catéter. El método incluye cortar el catéter con un cortador giratorio, calentar el material con un dado calentado, y formar el material en una punta en el catéter.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1A es una vista lateral de un catéter guía, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. La figura IB es una vista en perspectiva de una porción de un catéter guía, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. La figura 1C es una vista lateral de una punta del catéter, de acuerdo a una modalidad de la presente invención.

La figura 2A es una vista lateral de un catéter guía, de acuerdo a una modalidad alternativa de la presente invención.

La figura 2B es una vista lateral de una punta del catéter, de acuerdo a una modalidad de la presente invención.

La figura 3A es una vista lateral a manera de corte de un elemento de conexión, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. La figura 3B es una vista lateral a manera de corte de un elemento de conexión acoplado con otro elemento de conexión, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. La figura 3C es una vista lateral a manera de corte de un elemento de conexión, de acuerdo a una modalidad alternativa de la presente invención. La figura 3D es una vista lateral a manera de corte de un elemento de conexión acoplado con otro elemento de conexión, de acuerdo a una modalidad alternativa de la presente invención. La figura 4 es un diagrama de flujo que representa un método de fabricación de un catéter, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. La figura 5A es una vista superior de un aparato de corte, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. La figura 5B es una vista lateral de un aparato de corte, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La figura 1 representa un catéter 10 guía de acuerdo a una modalidad de la presente invención. El catéter 10 guía tiene un miembro 12 tubular alargado que tiene una capa 14 interna, una punta 16 de catéter, un elemento 18 de conexión que incluye un elemento 19 macho, y una capa 20 exterior. De acuerdo a una modalidad, el catéter 10 guía es un catéter guía de vaina configurado para usarse en conjunción con catéter guía dilatador en donde el dilatador se inserta en la vaina, como se describirá aquí con más detalle. La capa 14 interna de acuerdo a una modalidad tiene un espesor de desde aproximadamente 0.00381 cm a aproximadamente 0.01524 cm (0.0015 pulgadas a aproximadamente 0.006 pulgadas). La capa 14 puede además ser una superficie interna deslizadiza configurada para promover el avance de cualquier dispositivo insertado en el catéter 10 guía. De acuerdo a una modalidad, la capa 14 es cualquier fluoropolímero. Por ejemplo, de acuerdo a una modalidad la capa 14 esta comprendida de MFA. En una alternativa más, la capa 14 interna es cualquier material similar de baja fricción. El espesor de la capa 14 interna proporciona una superficie que es difícil dañar mediante la inserción de objetos abrasivos o dispositivos que aplican fuerzas circunferenciales. Además, el espesor de la capa 14 interna previene al catéter guía de producir residuos no deseados y permite la inserción en los vasos del cuerpo si crear complicaciones . La figura IB representa una porción de un catéter 10 guía, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. El catéter 10 guía tiene un elemento 22 de soporte integrado en el catéter 10. De acuerdo a una modalidad, el elemento 22 de soporte es alambre trenzado. De manera alternativa, el elemento 22 de soporte es una bobina sin torceduras, flexible. Como se muestra en la figura 2, el elemento 22 de soporte se enrolla alrededor de una porción externa de la capa 14 interna. El espesor de la capa 14 interna optimiza la capacidad de incluir al elemento 22 de soporte. De acuerdo a una modalidad, el elemento 22 de soporte esta comprendido de tungsteno .

El elemento 22 de soporte se configura para proporcionar una forma predeterminada al catéter 10 guía que puede ayudar el operador en tener acceso a una localización deseada para el uso. Además, de acuerdo a una modalidad, el elemento 22 de soporte proporciona una tiesura o una rigidez que permita que un operador maneje o dirija el catéter 10 a localizaciones difíciles que requieren que el catéter 10 mantenga resistencia. Por ejemplo, de acuerdo a una modalidad, el catéter 10 se utiliza para tener acceso a un defecto septal del ventrículo membranoso ("VSD membranoso") . De acuerdo a un aspecto alternativo de la invención, el elemento 22 de soporte proporciona una resistencia de torcedura al catéter 10, de modo que cuando el catéter 10 se dobla o deforma, no resultan torceduras o deformaciones permanentes. Por ejemplo, de acuerdo a una modalidad, el elemento 22 de soporte permite que el catéter 10 sea utilizado con un dispositivo tortuoso de modo que el dispositivo tortuoso se puede insertar en o a través del catéter 10 sin que resulten en torceduras permanentes o deformación al catéter 10. La capa 20 externa se configura de acuerdo a una •modalidad para ser exterior al elemento 22 de soporte.

Además, la capa 20 externa puede conformarse con la forma del elemento 22 de soporte y, de acuerdo a una modalidad en la que el elemento 22 de soporte sea alambre cruzado, se puede unir a la capa 14 interna en los huecos ("también referidos como picos") entre los alambres cruzados. El elemento 18 de conexión esta asociado con el miembro 12 tubular en el extremo próximo del miembro 12 tubular. El elemento 18 de conexión de acuerdo a una modalidad esta configurado para recibir dispositivos. De acuerdo a una modalidad, el elemento 18 de conexión tiene un diámetro interno ("I.D") que corresponde al diámetro exterior ("O.D.") del miembro 12 tubular. De acuerdo a una modalidad más, el elemento 18 de conexión tiene un elemento 19 macho configurado para ser acoplable con un elemento hembra sobre un dispositivo de conexión o cargador. La figura 1C representa un punta 16 del catéter, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. La punta 16 del catéter se asocia con el extremo distal del catéter 10 guía. La punta 16 esta configurada para prevenir que porciones del elemento 22 de soporte sean expuestas en el extremo del catéter 10. La figura 2A representa un catéter 50 guía, de acuerdo a una modalidad alternativa de la presente invención. El catéter 50 guía tiene un miembro 52 tubular alargado que tiene una capa 54 interna, una punta 56 del catéter, un elemento 58 de conexión que incluye un elemento 60 hembra y un elemento 61 macho, y una capa 62 externa. De acuerdo a una modalidad, el catéter 50 guía es un catéter guía dilatador configurado para ser utilizado conjuntamente con un catéter guía de vaina, tal como, por ejemplo, el catéter 10 guía, en donde el dilatador se inserta en la vaina, como se describirá aquí con más detalle. La capa 54 interna y la capa 62 exterior, de acuerdo a una modalidad, tienen las mismas o sustancialmente las mismas características, composición, y estructura que la capa 14 interna y la capa 20 exterior, respectivamente, descritas aquí. De acuerdo a un aspecto alternativo de la invención, el catéter 50 guía tiene un elemento de soporte (no mostrado) integrado en el catéter 50, en donde el elemento de soporte tiene la mismas o sustancialmente las mismas características, composición, y estructura que el elemento 22 de soporte descrito aquí. En una alternativa más, el catéter 50 guía no tiene elemento de soporte . La figura 2B representa una punta 56 de catéter de acuerdo a una modalidad de la presente invención. La punta 56 de catéter esta asociada con el extremo distal del catéter 50 guía. La punta 56 esta configurada para prevenir que porciones del elemento de soporte (no mostrado) sean expuestas en el extremo del catéter 50. La figura 3A representa un elemento 58 de conexión, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. El elemento 58 de conexión esta asociado con el miembro 52 tubular en el extremo próximo del miembro 52 tubular como se muestra en la figura 2A. El elemento 58 de conexión de acuerdo a una modalidad esta configurado para recibir dispositivos y para conectar además a los dispositivos que se insertan en el miembro 52 tubular. De acuerdo a una modalidad, el elemento 58 de conexión tiene un diámetro interno ("I.D.") que corresponde al diámetro exterior ("O.D") del miembro 52 tubular. En operación, la inserción en el elemento 58 de conexión de un dispositivo de conexión o cargador que tiene un O.D. que es el mismo que el miembro 52 tubular, permite la inserción lisa de un dispositivo a través del dispositivo de conexión o cargador y en el catéter 50 guía. De acuerdo a un aspecto más de la invención, el elemento 58 de conexión como se representa en la figura 3A tiene un elemento 61 macho configurado para ser acoplable con un elemento hembra sobre un dispositivo de conexión o cargador que se inserta en el catéter 50. El elemento 61 macho tiene elementos 61 protuberantes que se configuran para contactar un elemento hembra de manera que los elementos 61 de macho y hembra se mantienen en conexión y pueden separarse únicamente con alguna fuerza que se aplique. De acuerdo a otra modalidad, el elemento 58 de conexión tiene un elemento 60 de hembra como se muestra en la figura 3A configurado para ser acoplable con un elemento macho sobre un dispositivo en el que se inserta el catéter 50. El elemento 60 de hembra tiene elementos 60a protuberantes internos que están configurados para contactar elementos protuberantes en un elemento macho (similar a los elementos 61a protuberantes que se muestran) de manera que los elementos macho y hembra 60 se mantienen en conexión y pueden separarse únicamente con alguna fuerza que se aplique como se muestra en la figura 3B. Las figuras 3C representan un elemento 58 de conexión, de acuerdo a una modalidad alternativa de la presente invención. El elemento 58 de conexión tiene un elemento 60 hembra con elementos 60a protuberantes internos y un elemento 61 macho con elementos 61a protuberantes . La figura 3D muestra el elemento 60 hembra de la figura 3 en conexión con un elemento macho. La figura 4 representa un método de fabricación de un catéter 90, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. De acuerdo a una modalidad, el método es un método de fabricación de un catéter guía de vaina. Alternativamente, el método es un método de fabricación de un catéter guía dilatador. Primero, se extrude una primera capa de fluoropolímero sobre una varilla de núcleo (bloque) . En un aspecto alternativo de la invención, el material extrudido puede ser cualquier polímero conocido que se puede extrudir, de acuerdo a una modalidad la varilla de núcleo es cobre. Una varilla de núcleo puede ser estirada después de que el fluoropolímero se ha extrudido, por medio de lo cual se provoca que el diámetro de la varilla disminuya y simplifique la eliminación de la varilla de la primera capa formada. Alternativamente, la varilla de núcleo es plástico. De acuerdo a una modalidad, la primera capa será la capa interna 14, 54 del catéter 10, 50. La capa extrudida es entonces grabada para crear una superficie a la cual otros objetos pueden unirse (bloque 94) . De acuerdo a una modalidad, el grabado tiene lugar mediante la aplicación de una solución de base de sodio a la capa. En un aspecto alternativo de la invención, la capa extrudida no se graba. A continuación, de acuerdo a una modalidad, el elemento 22 de soporte se aplica al exterior de la capa (bloque 96) . De acuerdo a una modalidad, el elemento 22 de soporte se aplica trenzando la capa con alambres. La capa puede ser trenzada con desde aproximadamente 8 a aproximadamente 32 alambres. Alternativamente, el elemento 22 de soporte es una bobina flexible resistente a la torcedura que se aplica al exterior de la capa. En una modalidad alternativa, no se aplica elemento de soporte. Por ejemplo, la fabricación de algunos catéteres guía dilatadores no requieren la aplicación de un elemento de soporte.

Entonces, una segunda capa de plástico se extrude sobre el elemento 22 de soporte (bloque 98) o si no hay capa en el soporte, la segunda capa de soporte se extrude sobre la primera capa. De acuerdo a una modalidad, el plástico es nylon. Alternativamente, el plástico puede ser cualquier plástico conocido para uso en dispositivos médicos. De acuerdo a una modalidad, se aplica presión de aire durante este paso para asegurar que la segunda capa se extienda a través de los huecos en el elemento 22 de soporte y se una a la primera capa. Una vez que se ha fabricado el miembro tubular, pueden agregarse componentes adicionales para crear el catéter. El elemento 15, 58 de conexión se une a un extremo del miembro 12, 52 tubular (bloque 100) . De acuerdo a una modalidad, el elemento 18, 58 de conexión se une mediante el moldeo del elemento 18, 58 de conexión sobre el extremo del miembro 12, 52 tubular. Esto es, un molde apropiado se coloca sobre el extremo del miembro 12 , 52 tubular y se agrega el material líquido al molde tal que el material forma un elemento 18, 58 de conexión que se molda al extremo del miembro 12 , 52 tubular. De acuerdo a una modalidad, la etapa de moldeo se complementa con una maquina de moldeo. Alternativamente, el elemento 18, 58 de conexión se une mediante cualquier medio conocido para unir un componente a un catéter.

En una modalidad alternativa, el extremo del miembro 12, 52 tubular se corta con un sistema de corte (bloque 102) antes de la unión de una punta 16, 56. Para algunas modalidades, cortar el extremo sirve para exponer un extremo del miembro tubular y facilitar la unión de una punta. En otra alternativa, se corta el extremo de un miembro tubular que tiene un miembro de soporte expuesto además al miembro de soporte, por medio de lo cual se facilita la encapsulación completa del miembro de soporte con la punta. De acuerdo a una modalidad, se inserta un mandril en el miembro 12, 52 tubular antes de la etapa de corte para facilitar el corte mediante proveer soporte al miembro 12, 52 tubular durante el proceso. En una modalidad más, el sistema e corte utilizado es un sistema de corte de dos cuchillas descrito abajo con más detalle. Entonces, se une una punta 15, 56 al extremo del miembro 12, 52 tubular opuesto al elemento 18, 58 de conexión (bloque 104) . De acuerdo a una modalidad, la punta se forma a partir de una porción existente del extremo del miembro 12, 52 tubular. Se calienta el extremo mediante la aplicación de energía de radio frecuencia ("R.F") y entonces se forma de manera apropiada. Alternativamente, la punta se forma mediante una etapa de moldeo en la que se calienta una pieza de plástico apropiada, moldeada en la forma apropiada, y formada en el catéter usando energía R.F. De acuerdo a una modalidad, la energía R.F. se aplica usando troqueles de R.F. De acuerdo con un aspecto alternativo de la presente invención, el catéter 10, 50 resultante se forma entonces en una forma deseada. Esto es, el catéter 10, 50 se coloca en líquido caliente para hacer el catéter soldable. Alternativamente, el catéter 10, 50 puede colocarse en placas calientes para hacer éste moldeable. El catéter 10, 50 puede entonces en la forma deseada. Posteriormente, el catéter 10, 50 se coloca el líquido frío para eliminar su moldabilidad. La figura 5A representa una vista superior de un sistema 110 de corte, de acuerdo a una modalidad de la invención. La figura 5B representa una vista lateral de un sistema 110 de corte, de acuerdo a una modalidad de la invención. De acuerdo a una modalidad, el sistema 110 de corte puede usarse para cortar el miembro 12, 52 tubular, como se describió anteriormen e. El sistema 110 de corte tiene dos cuchillas 112 con bordes 116 de corte. Las cuchillas 112 se acoplan de manera pivotante a una base 114 con varillas 118 de pivote insertadas a través de los huecos en el extremo de no corte de las cuchillas. El sistema 110 de corte también tiene alambres 120 de tensión conectados en un extremo a la base 114 y el otro extremo a las cuchillas. Los alambres 120 de tensión proporcionan una tensión que impulsa los bordes 116 de corte de las cuchillas 112 hacia la base 114. Alternativamente, el sistema 110 de corte puede tener cualquier componente configurado para impulsar las cuchillas 112 hacia la base 114 o proporcionar una fuerza descendente o una tensión sobre las cuchillas 112 hacia la base 114. El sistema 110 tiene un elemento de colocación 122 dispuesto de manera movible en el centro de la base 114 y en contacto con ambas cuchillas 112. De acuerdo a una modalidad, el elemento 122 de colocación es un elemento de tubo. El elemento 122 de tubo se configura para mover las cuchillas 112 entre una posición de corte y una posición sin corte. Es decir, cuando el tubo 122 se impulsa hacia arriba (hacia el lado de las cuchillas de la base 114) , las cuchillas 112 se impulsan hacia arriba y la distancia entre los bordes 116 de corte aumentan. Cuando la fuerza ascendente en el tubo 122 se quita, la fuerza hacia abajo de los alambres 120 de tensión impulsa las cuchillas 112 hacia abajo y la distancia entre los bordes 116 de corte disminuye. Alternativamente, el elemento 122 de colocación puede ser cualquier componente configurado para mover las cuchillas 112 entre una posición no de corte y una posición de corte. La base 114 se configura para rotar o para girar alrededor del elemento 122 de tubo de modo que un miembro 12, 52 tubular dispuesto dentro del elemento 122 de tubo puede ser cortado por las dos cuchillas 112.

De acuerdo a una modalidad, las dos cuchillas 112 cortan a dos diferentes localizaciones alrededor de la circunferencia del miembro 12, 52 tubular, aplicando así una cantidad de presión igual alrededor de la circunferencia y cortando en una manera precisa que previene la exposición de cualquier porción del elemento 22 de soporte mediante forzar el elemento 22 de soporte hacia el centro según su corte. Alternativamente, el sistema 110 de corte puede tener tres cuchillas 112. En otra alternativa, el sistema 110 de corte puede tener 1 a 4 cuchillas 112. En operación, el sistema 110 de corte puede usarse para cortar un miembro 10, 50 tubular. Primero, el elemento 122 de tubo se impulsa hacia arriba por lo que impulsa las cuchillas 112 hacia arriba y aumenta la distancia entre ellos. Cuando el elemento 122 de tubo ha impulsado las cuchillas hacia arriba de modo que la distancia entre las cuchillas 112 es mayor que el 0. D. del miembro 12, 52 tubular a cortarse, el miembro 12, 52 tubular se inserta a través el elemento 122 de tubo. Una vez que el miembro 12, 52 tubular se posiciona de manera apropiada, la fuerza sobre el elemento 122 de tubo se libera y las cuchillas 112 se impulsan hacia abajo y se unen por lo alambres 120 de tensión hasta que están en contacto con el miembro 12, 52 tubular. Entonces la base 114 se hace rotar o girar de modo que las cuchillas 112 giran alrededor del miembro 12, 52 tubular, mediante lo cual cortan el miembro 12, 52 tubular. Mientras que se han divulgado múltiples modalidades, otras modalidades de la presente invención serán aparentes para aquellos expertos en el arte a partir de la siguiente descripción detallada, que muestra y describe modalidades ilustrativas de la invención. Como se observará, la invención es capaz de modificaciones en varios aspectos obvios, todos sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención. De conformidad, los dibujos y la descripción detallada están consideradas como ilustrativas por naturaleza y no restrictivas . Aunque la presente invención se ha descrito con referencia a modalidades preferidas, personas expertas en el arte reconocerán que pueden hacerse cambios en forma y detalle sin salirse del espíritu y alcance de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Un catéter guía caracterizado porque comprende: una capa interna, un elemento de soporte asociado con la capa interna, el elemento de soporte esta configurado para proporcionar retención de forma al catéter guía; y una capa exterior externa al elemento de soporte .
2. El catéter de la reivindicación 1, caracterizado por ue la capa interna tiene un espesor de desde aproximadamente 0.00381 cm a aproximadamente 0.01524 cm (0.0015 pulgadas a aproximadamente 0.006 pulgadas).
3. El catéter de la reivindicación 1, caracterizado porque la capa externa está conectada a la capa interna a través del elemento de soporte.
4. El catéter de la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un elemento de conexión en el extremo próximo del catéter guía.
5. El catéter de la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de conexión esta configurado para aceptar un dispositivo cargador.
6. El catéter de la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además una punta de catéter en un extremo distal del catéter guía.
7. Un aparato de corte caracterizado porque comprende: un componente de base giratorio; por lo menos dos cuchillas de corte unidas de manera pivotante al componente base; y un elemento de colocación configurado para mover las cuchillas de corte entre una posición de corte y una posición no de corte.
8. Un método para unir una punta a un catéter, caracterizado porque comprende: cortar el catéter con un cortador giratorio; calentar material con un troquel caliente; y formar el material en una punta en el catéter