JP5849001B2 - Ｐｔｐ又はブリスターパック用積層体、及びこれを用いて成形されたｐｔｐ又はブリスターパック - Google Patents

Description

本発明は、ＰＴＰ又はブリスターパックに用いられるＰＴＰ又はブリスターパック用積層体、及びこれを用いて成形されたＰＴＰ又はブリスターパックに関する。

従来、例えば錠剤等の固形製剤や薬剤の入ったカプセルの包装容器として、ＰＴＰ（プレススルーパッケージ）が用いられている。ＰＴＰはブリスターパックとも呼ばれ、広く医薬品の包装に利用されている。

ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体は、製剤が封入される前のＰＴＰ又はブリスターパックの成形に用いられるフィルム又はシート材料である。ＰＴＰ又はブリスターパックの成形機は、材料となるシート状の積層体に熱を加えつつ、これを成形型でプレス加工してドーム形状（又はボウル形状）のポケット部分を成形する。

積層体から成形されたＰＴＰ又はブリスターパックは、ポケット部分の内側に製剤を収容した状態で、その周囲に拡がった裾の部分に蓋材を熱溶着することにより、製剤が封入されたＰＴＰ又はブリスターパック包装体となる。包装に用いるＰＴＰ又はブリスターパックが透明であれば、その内部に封入された製剤を容易に視認することができる。また封入されている製剤は、これをＰＴＰ又はブリスターパックごと指等で押し出すことにより、蓋材が突き破れて容易に取り出すことができる。「プレススルー（押し出し）パッケージ」の呼称は、このような使用形態から来ているものである。

ＰＴＰ又はブリスターパックに封入される製剤の有効成分である薬剤には様々なものがあり、その中には耐湿性の弱い薬剤や、においの強い薬剤もある。そこで、ＰＴＰ又はブリスターパックの内側に予め吸着層を形成しておくことにより、成形後のＰＴＰ又はブリスターパックに吸着機能を持たせる先行技術がある（例えば、特許文献１参照）。この先行技術によれば、ＰＴＰ又はブリスターパック包装体の内部に乾燥剤等を同梱しなくても、包装体として薬剤の乾燥状態を維持したり、酸化を防止したり、においを効率よく吸収したりすることができる旨が開示されている。

オルメサルタンメドキソミルは、高血圧症又は高血圧症に由来する疾患（より具体的には、高血圧症、心臓疾患［狭心症、心筋梗塞、不整脈、心不全若しくは心肥大］、腎臓疾患［糖尿病性腎症、糸球体腎炎若しくは腎硬化症］又は脳血管性疾患［脳梗塞若しくは脳出血］）の予防又は治療に有効な薬剤である。このオルメサルタンメドキソミルは、分子内にメドキソミル基を有する化合物であり、水によりメドキソミルエステルが徐々に切断され活性本体に変化することにより、低分子の２，３−ブタンジオン（以下、「ジアセチル」という）を発生する化合物である。このジアセチル自体は特異なにおいの原因物質として知られており、オルメサルタンメドキソミルを含有する製剤のにおい原因物質であると考えられている。

国際公開ＷＯ２００６／１１５２６４号

上記の先行技術（特許文献１）は、ＰＴＰ又はブリスターパック用フィルムを積層体で構成し、その最外層にはバリア層を配置し、内側層に吸湿層を配置している。また吸湿層は、２層の副吸湿層と、その間に挟まれた主吸湿層（本発明の中間層に対応）の三層構造である。このうち外側の副吸湿層（本発明の外スキン層に対応）は、ドライラミネートによるバリア層との接着性を高め、内側の副吸湿層（本発明の内スキン層に対応）は、ヒートシールによる蓋材との接着性を高めている。

本発明の発明者等は、先行技術において主吸湿層に用いる樹脂として、例えばＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）、ＬＬＤＰＥ（直鎖状低密度ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等の重合体が好適であることを確認している。特に、バリア層に用いられるポリプロピレンの熱収縮率に近いＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥを用いれば、顔料（吸収剤）の含有量がある程度高い状態であっても、バリア層と同等の熱収縮率を達成することができる点で有利である。バリア層と吸湿層の熱収縮率が同等であれば、ＰＴＰ又はブリスターパックの成形後に加工皺が発生しにくく、高品質を維持できるからである。このため本発明の発明者等は、主吸湿層を挟み込む上下の副吸湿層についても熱収縮率を同等とするため、ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥが好適であることを認識している。

その上で本発明の発明者等はさらに研究を重ね、先行技術でいうバリア層を基材層とし、主吸湿層を中間層とし、その両側の副吸湿層をスキン層として、基材層にはＰＰ又はＰＶＣ（ＰｏｌｙＶｉｎｙｌ Ｃｈｌｏｒｉｄｅ；ポリ塩化ビニル）を使用し、中間層には顔料（吸収剤）とＬＤＰＥの混合物を使用し、両スキン層にはそれぞれＰＰ又はＬＤＰＥを用いた場合、ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体において次の問題点に直面した。
（１）空冷方式のインフレーション成形機で吸収層となるフィルムを共押出成形した場合、膜質が均一にならずに皺が発生することがある（製膜性の問題）。
（２）吸収層内での中間層と両スキン層との密着性に難があり、ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形後に蓋材をヒートシールしたＰＴＰ又はブリスターパック包装体において、吸収層内での層間剥離が発生することがある（層間密着性／層間剥離の問題）。

本発明は上記の問題点に鑑みてなされたものである。すなわち本発明は、吸収性を持たせた積層体としての製膜性を向上し、ＰＴＰ又はブリスターパック包装体の吸収層における層間剥離を抑えることを課題とする。

本発明の発明者等は鋭意研究を重ねた結果、中間層に用いる吸収剤及び樹脂の混合比率（重量％）を最適化するとともに、中間層に用いる樹脂材料の選定と重量割合の最適化を図り、合わせて内外スキン層に用いる樹脂材料を最適に選定することで、（１）吸収層（フィルム）としての製膜性に優れ、かつ（２）層間剥離を生じないＰＴＰ又はブリスターパック用積層体を発明するに至った。

すなわち本発明は、ＰＴＰ又はブリスターパックとしての最外層となる基材層と、基材層に接着層を介して積層され、ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形時に内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する吸収層とを含むＰＴＰ又はブリスターパック用積層体である。ここで「液体」の具体例は水であり、「気体」の具体例は水蒸気、ジアセチルである。

特に本発明は、以下の構成により課題を解決する。
上記の吸収層は、中間層及びこれを間に挟んで両側（内側及び外側）に積層された内外スキン層の三層構造である。すなわち吸収層は、外スキン層、中間層、内スキン層がこの順に積層された構成を有しており、外スキン層が接着層を介して基材層に接着される。このうち中間層は、ポリプロピレン系樹脂及びポリエチレン系樹脂のブレンド樹脂と吸収剤との混合物で構成されている。

また、中間層は、ブレンド樹脂に占めるポリプロピレン（ＰＰ）系樹脂の割合が６６〜９５重量％であり、ポリエチレン（ＰＥ）系樹脂の割合が３４〜５重量％である。
そして、外スキン層及び内スキン層には、いずれもポリプロピレン樹脂を用いている。

上記の構成によれば、吸収層となるフィルムをインフレーション成形機により共押出成形する過程で、フィルムに皺がほとんど発生せず（製膜性の向上）、ＰＴＰ又はブリスターパックの成形後に層間剥離も生じない（層間密着性／層間剥離強度の向上）。

より好ましくは、中間層のブレンド樹脂中に占めるポリプロピレン系樹脂の割合が７０〜８５重量％であり、ポリエチレン系樹脂の割合が１５〜３０重量％である。
上記の数値範囲であれば、特にインフレーション成形機による共押出成形過程では皺の発生が皆無となる。また、ＰＴＰ又はブリスターパックの成形後に吸収層内での層間剥離（例えば中間層と内スキン層との剥離）が全く生じない。

また内スキン層には、ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形過程で加えられる熱の温度よりも、材料としての融点が高いポリプロピレン樹脂を用いることとする。
これにより、ＰＴＰ又はブリスターパックの成形時の予熱による内スキン層の溶解が防止される。

なお中間層は、ブレンド樹脂中のポリプロピレン系樹脂がランダムコポリマー（ランダムＰＰ）であることが好ましい。
本発明においては、中間層を構成するブレンド樹脂中のポリプロピレン系樹脂をホモポリマーとすることは特に除外されないが、ランダムコポリマー（ランダムＰＰ）の採用が吸収層の製膜性をより顕著に向上させている。
したがって、中間層を構成するブレンド樹脂中のポリプロピレン系樹脂がランダムコポリマー（ランダムＰＰ）であれば、全体として高品質なＰＴＰ又はブリスターパック用積層体とすることができる。

また中間層は、ブレンド樹脂中のポリエチレン系樹脂が低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）又は直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）であることが好ましい。
中間層へのＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥのブレンドは、吸収剤とブレンド樹脂との混合物に対するメルトフローレート（ＭＦＲ）の改善に寄与する効果がある。すなわち、ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ等は元々が高メルトフローレート樹脂であり、吸収剤と混合することでメルトフローレートが低下しても、ある程度のしなやかさ（柔軟性）を確保し、インフレーション成形機による共押出成形時の製膜性を向上することができる。特にメルトフローレートが１０以上のものを使用することが好ましい。

本発明のＰＴＰ又はブリスターパックは、上述したＰＴＰ又はブリスターパック用積層体を用いて成形されるものである。すなわち本発明のＰＴＰ又はブリスターパックは、内容物を収容するポケット部分の最外層を構成する基材層と、この基材層に接着層を介して積層され、内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する吸収層とを含み、吸収層は、外スキン層と中間層と内スキン層がこの順に積層された構成を有し、接着層を介して外スキン層が基材層に接着され、外スキン層と内スキン層はポリプロピレン樹脂からなり、中間層は、ポリプロピレン系樹脂を６６〜９５重量％とポリエチレン系樹脂を３４〜５重量％有するブレンド樹脂及び吸収剤の混合物からなる。

本発明のＰＴＰ又はブリスターパックによれば、上述した積層体としての利点を有する材料を用いることで、ＰＴＰ又はブリスターパック又はこれを用いた包装体としての品質を向上することができ、オルメサルタンメドキソミル含有製剤が封入される製剤として特に適している。

本発明によれば、吸収機能を有するＰＴＰ又はブリスターパックの成形に適した材料となる積層体を提供することができる。また、積層体を用いて成形されたＰＴＰ又はブリスターパックの品質や信頼性を向上し、その吸収機能を十分に発揮させることができる。

ブリスター包装体の構造を概略的に示す縦断面図である。 ＰＴＰ又はブリスターパックの材料となる積層体の構造を概略的に示した縦断面図である。 実施例１〜６及び比較例１〜４について、中間層でのポリプロピレン配合率（ＰＰ率）と各評価項目（Ａ）〜（Ｃ）の評価結果を一覧にして示した表である。 実施例７〜９について、中間層に用いるポリプロピレン樹脂の銘柄と、評価項目「製膜性」の評価結果を一覧にして示した表である。 実施例１０，１１について、中間層に用いるポリエチレン樹脂の銘柄と、評価項目「製膜性」の評価結果を一覧にして示したものである。

以下、本発明のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体、及びこれを用いたＰＴＰ又はブリスターパック、さらにはＰＴＰ又はブリスターパック包装体の実施形態について説明する。なお、以後の説明はＰＴＰを例に行うが、ブリスターパックについても同様である。

図１は、ＰＴＰ４０に製剤２０を封入した形態のＰＴＰ包装体１０の構造を概略的に示す縦断面図である。ＰＴＰ包装体１０は、材料のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体を用いて成形したＰＴＰ４０の利用例である。このようなＰＴＰ包装体１０は、粒状あるいはカプセル状の製剤２０を個装する用途に適している。

ＰＴＰ４０の形状は、収容物となる製剤２０の外形によって様々に変形することができる。図１の例ではＰＴＰ４０がドーム形状をなしているが、ＰＴＰ４０は中空の円柱形状や円錐台形状、角柱形状や角錐台形状であってもよい。また、製剤２０が長細いカプセルである場合、ＰＴＰ４０はカプセルの外形に合わせて長細い中空の突形状に成形される。

このようなＰＴＰ４０は、材料（原料）であるフィルム状又はシート状の積層体（ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体）を成形して得られている。材料の積層体からＰＴＰ４０を成形する方法には、例えば平板式圧空成形法、プラグアシスト圧空成形法、ドラム式真空成形法、プラグ成形法等のＰＴＰ成形方法が挙げられる。

ＰＴＰ４０は、その内側にポケット部分４０ａを有しており、このポケット部分４０ａに製剤２０を収容した状態でこれを保護している。また、ポケット部分４０ａの周囲には平板状の裾部分４０ｂが拡がっており、裾部分４０ｂはＰＴＰ４０のベース（又はフランジ）となっている。

図１には１つのＰＴＰ包装体１０の断面のみが示されているが、ＰＴＰ４０は、例えば裾部分４０ｂを介して複数個分が連なっていてもよい。例えば、裾部分４０ｂを１枚の基板に見立てると、複数個分のＰＴＰ４０は基板上でマトリクス状に配列されている。基板となる裾部分４０ｂには、個々のＰＴＰ４０又はそれらの列を分割するためのハーフカット線やミシン目（図示していない）を形成することができる。

ＰＴＰ包装体１０は、ＰＴＰ４０に製剤２０を収容した状態で、これを蓋材３０により封止した構造を有する。蓋材３０は、例えば気密性（ガスバリア性）を備えたフィルム状又はシート状の部材である。蓋材３０には、ＰＶＣ又はＥＶＡ（Ｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｖｉｎｙｌ Ａｃｅｔａｔｅ；エチレン酢酸ビニル共重合樹脂）コートＡＬ（アルミニウム）等を用いることができる。

蓋材３０とＰＴＰ４０（裾部分４０ｂ）とは、互いの内面を重ね合わせた状態で、これらをヒートシールすることにより接着されている。そのままで接着性が不充分である場合、蓋材３０又はＰＴＰ４０のどちらか一方に、接着剤層またはヒートシール性樹脂層をさらに形成してもよい。

ＰＴＰ包装体１０は、外側からＰＴＰ４０ごと製剤２０を指等で押し出すことにより、蓋材３０が突き破られて中の製剤２０を取り出すことができるものである。

〔積層体の構造〕
図２は、ＰＴＰ４０の材料となる積層体の構造を概略的に示した縦断面図である。図２に示される積層構造は、材料の積層体がＰＴＰ４０として成形された後もその形態をとどめている（図１中に２点鎖線で示される囲み部分：参照符号ＩＩ）。以下、図２の積層構造を例に挙げ、ＰＴＰ４０の材料となる積層体（ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体）の構造について説明する。

ＰＴＰ４０は、その最外層に基材層７０を備え、また内容物に面する内側に吸収フィルム（吸収層）５０を備えている。吸収フィルム５０は、基材層７０に接着層６０を介して積層されている。

基材層７０としては、ＰＶＣやポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）コートしたＰＶＣ、ＰＰ等を使用可能である。また、基材層７０は単層でもよいが、ＰＴＰ成形性やガスバリア性、水蒸気バリア性を損なわない範囲で、ＡＬ箔等その他の層を含む２以上の層からなっていてもよい。基材層７０の厚みとしては、成形性の観点から、１５０〜３００μｍであることが好ましい。

吸収フィルム５０と基材層７０は、ドライラミネートやサンドラミネート等により積層される。接着層６０としては、ドライラミネート用接着剤、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）などが使用できる。また、ラミネートしやすいように、吸収フィルム５０または基材層７０のどちらか一方又は両方にアンカーコート層を形成しておいてもよい。

吸収フィルム５０は三層構造のフィルムである。すなわち吸収フィルム５０は、中間層５１とこれを間に挟んだ外スキン層５２及び内スキン層５３を有している。このうち中間層５１は、水や水蒸気、臭い成分の吸収を主に担う機能層としての中隔をなす。また、外スキン層５２及び内スキン層５３は、中間層５１を挟んでその内外（積層方向でみて上下）に積層されることで、主に中間層５１の表皮層となっている。なお、内外スキン層５２，５３に吸収機能は付与されていない。

外スキン層５２及び内スキン層５３としては、ポリプロピレン樹脂を使用することができる。
中間層５１は、ポリプロピレン系樹脂とポリエチレン系樹脂のブレンド樹脂および吸収剤の混合物で構成され、混合物全体に占める吸収剤の割合が１０〜３０質量％であり、ブレンド樹脂の割合が７０〜９０質量％であることが好ましい。上記の質量割合であれば、外スキン層および内スキン層に用いる樹脂材料の組み合わせに応じて優れた製膜性と層間剥離強度を発揮することができる。ポリプロピレン系樹脂としては、ポリプロピレンのホモポリマー（ホモＰＰ）やランダムコポリマー（ランダムＰＰ）、ブロックコポリマー（ブロックＰＰ）が使用できる。ポリエチレン系樹脂としては、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）又は直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を使用することができる。吸収剤は、水、水蒸気、においなどの吸収する対象によって、シリカゲル、ゼオライト、酸化カルシウム、硫酸マグネシウム等を適宜選択できる。

なおゼオライトには、天然ゼオライト、人工ゼオライト、合成ゼオライト等を使用することができる。ゼオライトは、吸収速度が速いため水や水蒸気、におい成分を素速く吸収することができる。ゼオライトの一例であるモレキュラーシーブは、分子の大きさの違いによって物質を分離するのに用いられる多孔質の粒状物質であり、均一な細孔をもつ構造であって、細孔の空洞に入る小さな分子を吸収して一種のふるいの作用を有する。水や水蒸気を吸収する場合、ゼオライトの細孔（吸収口）径は０．３ｎｍ〜１ｎｍが好ましく、通常、細孔径が０．３ｎｍ、０．４ｎｍ、０．５ｎｍ、１ｎｍのモレキュラーシーブを、それぞれモレキュラーシーブ３Ａ、モレキュラーシーブ４Ａ、モレキュラーシーブ５Ａ、モレキュラーシーブ１３Ｘと称する。モレキュラーシーブの平均粒子径（レーザー回折・散乱法によって求めた粒度分布における積算値５０％での粒径）は、例えば１０μｍ前後のものが用いられる。

また、特ににおい成分を吸収する場合、疎水性ゼオライトを用いる。疎水性ゼオライトとは、ゼオライトの結晶骨格内のアルミニウム原子を脱アルミニウム処理して減少させ、シリカアルミナ比を高めて、いわゆるハイシリカゼオライトとしたものを総称する。疎水性ゼオライトは、水等の極性物質に対する親和性を失い、におい成分等の非極性物質をより強く吸収するゼオライトであり、特に疎水性のモレキュラーシーブとしては、細孔径０．６〜０．９ｎｍが好ましく、Ａｂｓｃｅｎｔｓ１０００、Ａｂｓｃｅｎｔｓ２０００、Ａｂｓｃｅｎｔｓ３０００（以上ユニオン昭和株式会社製）等が挙げられる。細孔径は、Ｘ線回折法による構造解析で確認することができる。また、Ａｂｓｃｅｎｔｓの平均粒径（レーザー回折・散乱法によって求めた粒度分布における積算値５０％での粒径）は例えば３〜５μｍのものが用いられる。

〔層構成〕
ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体における各層の素材及び厚み（層厚）は、例えば以下の条件とする。
基材層・・・・・素材：ポリプロピレン樹脂（基材ＰＰ）、層厚：２００μｍ
接着層・・・・・素材：ポリプロピレン樹脂（ＰＰ−４）、層厚：２０μｍ
外スキン層・・・素材：ポリプロピレン樹脂（ＰＰ−２）、層厚： １０μｍ
中間層・・・・・素材：吸収剤及びブレンド樹脂（ＰＰ−２，ＰＥ−１）、層厚：６０μｍ
内スキン層・・・素材：ポリプロピレン樹脂（ＰＰ−１）、層厚： １０μｍ
上記条件において、「ポリプロピレン」の略号「ＰＰ」に続く「−（ハイフン）１」、「−（ハイフン）２」、「−（ハイフン）４」等の表記は、使用銘柄の異なる樹脂の識別子（通し番号）である。なお、樹脂の使用銘柄については後述する。

〔製膜条件〕
まず、中間層５１の素材であるＰＰ−２のペレットとＰＥ−１のペレットと吸収剤を、所定の吸収剤含有量となるようにそれぞれ混錬押出機に入れ、加熱により樹脂を溶融しながら混合した後、押出して混合ペレットを作成する。
吸収フィルム５０は、作成したペレットを中間層５１の材料に用いて、空冷方式インフレーションによる共押出成形で製膜したものである。製膜条件は以下である。
加工機名：三層インフレーション成形機
メーカー：株式会社プラコー
樹脂温度：中間層、内外スキン層ともに１８０℃
引取速度：１３ｍ／ｍｉｎ
製膜した吸収フィルム５０は、ドライラミネート方式により接着層６０を介して基材層７０に積層し、これをＰＴＰ４０の材料（ＰＴＰ又はブリスターパック用積層体）とした。

〔シール条件〕
ＰＴＰ４０の成形後、蓋材３０をヒートシールしてＰＴＰ包装体１０を完成させた。シール条件は以下の通りである。
シール機名：熱傾斜試験機
メーカー：株式会社東洋精機製作所
シール圧力：０．１５ＭＰａ
シール温度：２１０℃
シール時間：０．２秒
シール幅：１０ｍｍ

〔蓋材３０の構成〕
蓋材は下記材質に示す構成から成る。
メーカー：住軽アルミ箔（株）
品名：印刷アルミホイル（ＣＰＰ用） 材質：耐熱オーバーコート層／ＡＬ（アルミニウム）１７μｍ／接着樹脂層
接着樹脂層：ＰＰ（ポリプロピレン、数Μｍ）
バリア層（蓋材）：耐熱性オーバーコートＡＬ（アルミニウム、１７μｍ）

〔使用樹脂及び吸収剤〕
以下の〔表１〕は、積層体に使用した樹脂の銘柄や型番、物性、メーカー名等を一覧にして示している。

ここで、表１中の銘柄（商品名）には登録商標が含まれている。

また、中間層５１に含まれる吸収剤は以下の通りである。
吸収剤：ゼオライト
製品名：Ａｂｓｃｅｎｔｓ３０００（ユニオン昭和株式会社製）

次に、具体的な実施例を挙げて説明する。また、以下の説明において適宜、本発明の実施例とは別に比較例を挙げ、これらとの対比をもって実施例の有用性を検証する。ただし本発明は、これらの実施例に限定されるものではない。

先ず実施例１〜６として、吸収フィルム５０の各層に使用した樹脂の銘柄、及び中間層５１の樹脂中に占めるポリプロピレン系樹脂の配合率（ＰＰ率）を図３に示す。

なお、全ての実施例１〜６において、基材層７０には表１中の基材ＰＰ（銘柄：スーパーホイル）を使用し、接着層６０にはＰＰ−４（銘柄：ノバテック，ランダムＰＰ）を使用した。
また、中間層５１のゼオライト含有量は２０重量％とし、樹脂分の含有量は８０重量％とした。ゼオライトはＡｂｓｃｅｎｔｓ３０００（ユニオン昭和株式会社製）を使用した。

〔評価項目〕
各実施例１〜６に示すポリプロピレン系樹脂の配合率（ＰＰ率）で実際に吸収フィルム５０をインフレーション成形する。また、そこから得られた積層体を用いて実際にＰＴＰ４０を成形し、それぞれ以下の（Ａ），（Ｂ）２つの観点から評価を行った。

（Ａ）製膜性
得られた吸収フィルム５０又は基材層７０に積層して得られた積層体について目視検査を行い、皺の発生頻度について三段階で評価した。三段階評価は「○」、「△」及び「×」とし、最高点の「○」には皺が発生していない場合に該当することとした。また、次点の「△」には製品化への影響が小さいと判断できる場合（例えば１０００ｍあたりに皺が１〜２回発生する場合）に該当することとし、最低点の「×」には皺が頻発している場合に該当することとした。

（Ｂ）層間剥離
吸収フィルム５０を基材層７０に積層して得られた積層体を用いてＰＴＰ４０を成形後、蓋材３０をシールしてＰＴＰ包装体１０を作成した。作成したＰＴＰ包装体１０について、ＰＴＰ４０と蓋材３０の間の剥離試験（ＩＳＯ８５１０−２（日本工業規格ＪＩＳ Ｋ６８５４）に準拠）を行い、内スキン層５３と中間層５１の層間剥離について二段階で評価した。二段階評価は「○」及び「×」とし、合格点の「○」には層間剥離が発生せず、ＰＴＰ４０と蓋材３０の間で剥離が発生する場合に該当することとし、不合格点の「×」にはＰＴＰ４０と蓋材３０の間で剥離する前に層間剥離が発生する場合に該当することとした。

図３は、実施例１〜６について、特に中間層５１でのポリプロピレン系樹脂の配合率（ＰＰ率）と、各評価項目（Ａ）、（Ｂ）の評価結果を一覧にして示した表である。さらに同図では、実施例１〜６と対比される比較例１〜４について、それぞれのポリプロピレン系樹脂の配合率（ＰＰ率）と、各評価項目（Ａ）、（Ｂ）の評価結果を合わせて記載した。

なお、上記の比較例１〜４において、基材層７０には表１中の基材ＰＰ（銘柄：スーパーホイル）、接着層６０にはＰＰ−４（銘柄：ノバテック，ランダムＰＰ）を使用している。また、ゼオライト含有量や銘柄の条件（Ａｂｓｃｅｎｔｓ３０００：２０重量％）は実施例１〜６と同じである。

図３から以下の点が明らかである。
（１）実施例１，２では、評価項目（Ａ）の「製膜性」について「△：製品化への影響小」の評価結果となったが、他の実施例３〜６はいずれも「○：皺なし」の評価結果を得ることができた。
（２）また実施例１〜６はいずれも、評価項目（Ｂ）の「層間剥離」について「○：剥離せず」の評価結果を得ることができた。

（３）これに対し、比較例１は、評価項目（Ａ）の「製膜性」について「×：皺が頻発」と評価されていることから、吸収フィルム５０のインフレーション成形時に依然として問題があることが分かる。なお、比較例１においても、評価項目（Ｂ）の「層間剥離」については「○：剥離せず」の評価結果が得られていることから、比較例１は「製膜性」に問題があると考えられる。

（４）次に比較例２，３は、評価項目（Ａ）の「製膜性」について「○：皺なし」の評価結果が得られているものの、（Ｂ）の「層間剥離」に至っては「×：層間剥離する」と評価されている。したがって、比較例２，３は「層間剥離」に問題があると考えられる。

（５）そして比較例４は、評価項目（Ａ）の「製膜性」について「○：皺なし」の評価結果が得られているものの、（Ｂ）の「層間剥離」についても「×：層間剥離する」と評価されている。したがって、比較例４もまた「層間剥離強度」に問題があると考えられる。

〔製膜性に関するＰＰ配合範囲の検証〕
実施例１〜６と比較例１〜４との対比から、「製膜性」に関して以下の事項が明らかである。

比較例１のように、中間層５１の樹脂中にポリエチレンを配合せず、ＰＰ率を１００重量％にすると、（Ａ）「製膜性」の評価結果は「×：皺が頻発」となる。これは、中間層５１をポリプロピレン系樹脂１００％で構成すると、インフレーション成形過程で樹脂全体のしなやかさ（柔軟性）が低下するためであると考えられる。

一方、比較例４のように、中間層５１の樹脂をポリエチレン系樹脂１００％とし、ＰＰ率を０重量％にしても、（Ａ）「製膜性」の評価結果は「○：皺なし」となっている。これは、中間層５１をポリエチレン系樹脂１００％で構成しても、吸収フィルム５０の製膜性は特に低下しないことを意味する。

〔検証結果１〕
以上より、中間層５１の樹脂中に占めるＰＰ率は９５重量％を上限とすることが適切である。

〔検証結果２〕
より好ましくは、検証結果１で得られた上限の９５重量％を踏まえつつ、特に実施例３〜６において「製膜性」に「○：皺なし」の高評価が得られているため、中間層５１の樹脂中に占めるＰＰ率は８５重量％を上限としてもよい。

〔層間剥離に関するＰＰ配合範囲の検証〕
次に、実施例１〜６と比較例１〜４との対比から、「層間剥離（強度）」に関して以下の事項が明らかである。

実施例６のＰＰ率（＝７０重量％）を設定しても、得られた積層体の「層間剥離」に問題はない。
これに対し、比較例２のように、中間層５１のＰＰ率を６５重量％まで低くすると、「層間剥離」に問題が生じる。

〔検証結果３〕
以上より、中間層５１の樹脂中に占めるポリプロピレン系樹脂の配合率は６５重量％を超える６６重量％を下限とすることが適切である。

〔検証結果４〕
より好ましくは、検証結果３で得られた下限の６６重量％を踏まえつつ、実施例６の評価結果から、中間層５１のブレンド樹脂中に占めるポリプロピレン系樹脂の配合率は７０重量％を下限としてもよい。

〔最適なＰＰ配合率の範囲〕
以上の検証結果１〜４から、中間層５１に使用するブレンド樹脂（ポリプロピレン系樹脂及びポリエチレン系樹脂）について、そのポリプロピレン系樹脂の配合率は６６〜９５重量％の範囲とする。したがって、ポリエチレン系樹脂の配合率は残余の５〜３４重量％の範囲とする。

上記の範囲を踏まえ、より好ましくは、中間層５１に使用する樹脂のポリプロピレン系樹脂の配合率は７０〜８５重量％の範囲を最適とすることができる。したがって、ポリエチレン系樹脂の配合率は残余の１５〜３０重量％の範囲を最適とすることができる。

〔ポリプロピレン系樹脂銘柄の選定〕
次に、中間層５１に用いるポリプロピレン系樹脂銘柄の選定を代えて実施例７〜９とした。なお、実施例７〜９において、接着層６０にはＰＰ−４（銘柄：ノバテック，ランダムＰＰ）を使用している。また、ゼオライト含有量や銘柄の条件（Ａｂｓｃｅｎｔｓ３０００：２０重量％）は実施例１〜６と同じである。

図４は、実施例７〜９について、特に中間層５１に用いるポリプロピレン系樹脂の銘柄と、評価項目「製膜性」の評価結果を一覧にして示した表である。

図４に示されているように、実施例８，９についてはいずれも、評価項目の「製膜性」において「○：皺なし」の評価結果が得られた。実施例７は評価結果が最高点に至らないものの、「製膜性」について「△：製品化への影響小」の評価が得られている。

実施例７と実施例８，９の大きな相違は、中間層５１に用いるポリプロピレン系樹脂をランダムコポリマーとしたことである。実施例７のようにポリプロピレン系樹脂にホモポリマーを使用すると、若干ではあるがランダムコポリマーに製膜性で及ばないことが分かる。ただし、実施例７のようにポリプロピレン系樹脂をホモポリマーとしても、「製膜性」の評価は最低点「×：皺が頻発」とならず、依然として本発明の実施例として好適であることに変わりない。

〔ランダムコポリマーの効果についての検証〕
その上で、中間層５１に用いるポリプロピレン系樹脂にランダムコポリマーを使用することで、より良好な「製膜性」が得られることが検証された。

〔最適なポリプロピレン系樹脂銘柄の選定〕
以上の検証結果から、中間層５１に使用するポリプロピレン系樹脂は、ランダムコポリマーであることを最適とする。したがって使用銘柄の選定にあたっては、ランダムＰＰに該当する樹脂を選定することが好ましい。

〔ポリエチレン系樹脂銘柄の選定〕
次に、中間層５１に用いるポリエチレン系樹脂銘柄の選定を代えて実施例１０，１１とした。これら実施例１０，１１においても同様に、接着層６０にはＰＰ−４（銘柄：ノバテック，ランダムＰＰ）を使用している。また、ゼオライト含有量や銘柄の条件（Ａｂｓｃｅｎｔｓ３０００：２０重量％）は実施例１〜６と同じである。

図５は、実施例１０，１１について、特に中間層５１に用いるポリエチレン系樹脂の銘柄と、評価項目「製膜性」の評価結果を一覧にして示した表である。

図５に示されているように、実施例１０では評価項目の「製膜性」において「○：皺なし」の評価結果が得られた。実施例１１では評価結果が最高点に至らないものの、「製膜性」について「△：製品化への影響小」の評価が得られている。

実施例１０と実施例１１の大きな相違は、中間層５１に用いるポリエチレン系樹脂のメルトフローレート（ＭＦＲ）である。実施例１１のように、比較的高いメルトフローレートのポリエチレン系樹脂を使用すると、若干ではあるが、比較的低いメルトフローレートのポリエチレン系樹脂に製膜性で及ばないことが分かる。ただし、実施例１１のように比較的高メルトフローレートのポリエチレン系樹脂を使用しても、「製膜性」の評価は最低点「×：皺が頻発」とならず、依然として本発明の実施例として好適であることに変わりない。

〔メルトフローレートの効果についての検証〕
その上で、中間層５１に比較的低いメルトフローレートのポリエチレン系樹脂を使用することで、より良好な「製膜性」が得られることが検証された。

〔最適なポリエチレン系樹脂銘柄の選定〕
以上の検証結果から、中間層５１に使用するポリエチレン系樹脂は、比較的低メルトフローレートであることを最適とする。したがって本発明の発明者等は、使用銘柄の選定にあたって高メルトフローレートでなく、低メルトフローレートのポリエチレン系樹脂に該当する樹脂を選定することを提唱する。

本発明は、上述した実施形態及び実施例に制約されることなく、各種の変形や置換を伴って実施することができる。また、上述した実施形態及び実施例で挙げた積層体及び包装容器の構成や材料はいずれも好ましい例示であり、これらを適宜変形して実施可能であることはいうまでもない。

１０ ＰＴＰ包装体
２０ 製剤
３０ 蓋材
４０ ＰＴＰ
５０ 吸収フィルム（吸収層）
６０ 接着層
７０ 基材層

Claims (13)

1. ＰＴＰ又はブリスターパックとしての最外層となる基材層と、
   前記基材層に接着層を介して積層され、ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形時に内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する吸収層とを含み、
   前記吸収層は、外スキン層と中間層と内スキン層がこの順に積層された構成を有し、前記接着層を介して前記外スキン層が前記基材層に接着され、
   前記外スキン層と前記内スキン層はポリプロピレン樹脂からなり、
   前記中間層は、ポリプロピレン系樹脂を６６〜９５重量％とポリエチレン系樹脂を３４〜５重量％有するブレンド樹脂及び吸収剤の混合物からなる
   ことを特徴とするＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
2. 請求項１に記載のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体において、
   前記中間層のブレンド樹脂は、ポリプロピレン系樹脂を７０〜８５重量％とポリエチレン系樹脂を３０〜１５重量％有することを特徴とするＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
3. 請求項１又は２に記載のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体において、
   前記内スキン層は、
   ＰＴＰ又はブリスターパックとしての成形過程で加えられる熱の温度よりも、材料としての融点が高いポリプロピレン樹脂で構成されていることを特徴とするＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
4. 請求項１から３のいずれかに記載のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体において、
   前記中間層は、
   ブレンド樹脂中のポリプロピレン系樹脂がランダムコポリマーであることを特徴とするＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
5. 請求項１から４のいずれかに記載のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体において、
   前記中間層は、
   ブレンド樹脂中のポリエチレン系樹脂が低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）又は直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）であることを特徴とするＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
6. 吸収剤が、においを吸収する合成ゼオライトである請求項１から５のいずれかに記載のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体。
7. 請求項１から６のいずれかに記載のＰＴＰ又はブリスターパック用積層体で構成されるＰＴＰ又はブリスターパック。
8. 請求項７に記載のＰＴＰ又はブリスターパックと、前記ＰＴＰ又はブリスターパック内に収容された製剤からなるＰＴＰ包装体又はブリスター包装体。
9. 請求項７に記載のＰＴＰ又はブリスターパックで包装されたオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
10. 収容されたオルメサルタンメドキソミル製剤から発生するにおいが低減された請求項９に記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
11. 請求項７に記載のＰＴＰ又はブリスターパックで包装することを特徴とするオルメサルタンメドキソミル含有製剤から発生するにおいの低減方法。
12. オルメサルタンメドキソミル含有製剤包装のための請求項７に記載のＰＴＰ又はブリスターパックの使用。
13. オルメサルタンメドキソミル含有製剤におけるにおい低減化包装のための請求項７に記載のＰＴＰ又はブリスターパックの使用。

Images