JP2004194768A

JP2004194768A - 医療用カテーテルのガイドワイヤ芯材およびこれを用いた医療用カテーテルのガイドワイヤ

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Publication number: JP2004194768A
Application number: JP2002364613A
Authority: JP
Inventors: Shin Sumimoto; 伸住本
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2002-12-17
Filing date: 2002-12-17
Publication date: 2004-07-15

Abstract

【課題】挿入部２と挿入部に連接される導入部３とからなる医療用カテーテルのガイドワイヤにおいて、導入部３を形成する芯材として、２８００ＭＰａ以上の高強度を備えた医療用カテ−テルガイドワイヤ芯材を提供する。
【解決手段】導入部３を形成する芯材を、高珪素ステンレス鋼製の真直線材で形成するとともに、同線材を、高温度（例えば４５０°Ｃ〜５００°Ｃ）下で０．５〜２４０分保持する熱処理を施すことにより、２８００ＭＰａ以上の高強度を備えた医療用カテーテルのガイドワイヤ芯材１を得ることができた。
【選択図】図１

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化菅、気管、その他体腔（以下、要治療菅という）内に導入する細い菅状のカテーテルを案内するのに用いる医療用カテーテルのガイドワイヤ用芯材（以下、「芯材」ともいう）及び医療用カテーテルのガイドワイヤ（以下「ガイドワイヤ」ともいう）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用カテーテルのガイドワイヤの構造は、用途に応じて種々のものがあるが、一般的には、図９に示すように、所定長さの芯材０１０の周囲を合成樹脂０１１で被覆したものと、図１０に示すように、所定長さの芯材０１２の周囲をコイルスプリング０１３で被包したものが知られている。そして、図９、図１０に示すように、芯材０１０と０１２には、ガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付与するため、挿入部０１０ａと０１２ａは次第に断面積が減少する先細形状に形成されている。
【０００３】
ガイドワイヤとして重要な性能は、手元操作によって要治療菅内にスムーズにガイドワイヤを挿入でき、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できることである。このため、ガイドワイヤには、その挿入部が、複雑に蛇行する要治療菅内に対応し、かつ要治療菅の内壁を傷つけることなく挿入し得る形態順応性（しなやかさ）を備えるとともに、挿入部に続く導入部が手元での微妙な操作量でも挿入部に正確にトルクを伝達できるトルク伝達性（高強度性）を備えていることが要求される。上記のトルク伝達性とは、微妙な手元操作量を挿入部（先端部）に正確に伝達し得る特性を意味し、トルク伝達性に優れるとは、伝達トルクおよびねじり剛性が高いことを意味する。
【０００４】
そして、今日、医療技術の発達に応じて、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、ガイドワイヤの芯材には、導入部の高強度と挿入部のしなやかさが求められており、特に、導入部には３０００ＭＰａ以上の高強度の真直ワイヤが望まれている。
【０００５】
ガイドワイヤの芯材として、導入部の高強度と挿入部のしなやかさを有するものとして、挿入部の芯材を例えばＮｉ−Ｔｉ合金製の線材で形成し、導入部の芯材を例えば、ステンレス鋼製の線材で形成して、これら両部材を接続したガイドワイヤが最近提案されている。
【０００６】
【特許文献１】特許第２７２９８５６号公報
【特許文献２】特公平６−６９４９５号公報
【特許文献３】特公平４−２２７４号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、ガイドワイヤの導入部の芯材を、ステンレス鋼製の線材で形成した上記の従来例のガイドワイヤは、後に記載する表２、表３に示すように、「先端歪み角」、「曲げ応力下での捩じり伝達特性」（いずれも後述）において劣るという欠点があり、そのため、トルク伝達が弱く、図４に示すような、曲げられた状態での捩じりトルクの伝達性が低いという課題がある。
本発明は、上記従来の技術の有するこのような課題を解決しようとするもので、本発明は、導入部のガイドワイヤ芯材が、高強度であり、つまりトルク伝達が強く、特に曲げられた状態での捩じりトルクの伝達性に優れた医療用カテーテルのガイドワイヤ芯材、およびこれを用いた医療用カテーテルのガイドワイヤを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、挿入部と同挿入部に連接される導入部とからなる医療用カテーテルのガイドワイヤにおいて、上記導入部を形成する芯材を、２８００ＭＰａ以上の高強度の真直ワイヤで構成することで課題解決の手段としている。
【０００９】
また、高珪素ステンレス鋼製の真直線材を熱加工して、上記２８００ＭＰａ以上の高強度の真直ワイヤを形成することで課題解決の手段としている。
【００１０】
さらに、上記高珪素ステンレス鋼製の線材を、３００°Ｃ弱〜５５０°Ｃの温度下で０．５〜２４０分保持する熱処理を行うことで課題解決の手段としている。
【００１１】
また、上記高珪素ステンレス鋼製の線材として、直径０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ、好ましくは直径０．３０ｍｍ〜０．３５ｍｍのものを用いることで課題解決の手段としている。
【００１２】
さらにまた、上高珪素ステンレス鋼製の線材として、重量％で、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：３．０〜５．０％、Ｍｎ：３．０％以下、Ｎｉ：４．０〜１２．０％、Ｃｒ：１２．０〜２４．０％、Ｍｏ：０．９〜２．０％、Ｃｕ：０．５〜２．０％、残部が鉄及び不可避的不純物からなる線材を用いることでことで課題解決の手段としている。
【００１３】
上記芯材を合成樹脂や複合材料などで被覆したり、コイルスプリングで被包したりしてり、医療用カテーテルのガイドワイヤを構成することで課題解決の手段としている。
【００１４】
【発明の実施の形態】
次に、図面とともに本発明の実施形態について説明する。図１は本発明の一実施形態としての医療用カテーテルのガイドワイヤ用芯材の断面図、図２（ａ），（ｂ）は同医療用カテーテルのガイドワイヤの断面図、図３は捩じり伝達力測定装置の概略図。図４は屈曲状態における捩じり応力伝達測定装置の概略図、図５は熱処理効果を示すグラフ、図６は捩じり伝達力特性を示すグラフ、図７は屈曲状態における捩じり応力伝達を示すグラフ、図８は挿入部と導入部との接続部構造の１例を示す断面図である。
【００１５】
図１において、符号１は所定長さ（例えば、２０００mm〜３０００mm）を有する医療用カテーテルのガイドワイヤ用芯材（以下「芯材」と略記することがある）を示しており、この芯材１は、医療用カテーテルのガイドワイヤの挿入部２とこの挿入部２に一体的に接合される導入部３とで構成されている。符号４はその接合部を示す。
ここで、挿入部２の弾性限度は導入部３の弾性限度よりも大きく、導入部３のねじり剛性は挿入部のねじり剛性よりも大きくなるような関係を満たすように、化学組成の異なる線材で構成される。
【００１６】
挿入部２の長さは、特に限定されるものではないが、通常１００mm〜３００mm程度であり、また、挿入部２の断面形状は導入部３の断面形状と同じでもよいが、図１に示すように、挿入部２は先端に向けて断面積が次第に減少する先細形状に形成すると、一層柔軟になり形態順応性を向上させることができる。
【００１７】
挿入部２を構成する線材としては、従来のもの（例えば、Ｔｉ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、あるいはＦｅ−Ｎｉ−Ｔｉ系合金から選択したいずれかの合金が好適である）が用いられている。
導入部３を構成する線材としては、この実施形態では、高珪素ステンレス鋼製の線材が用いられている。
【００１８】
導入部３を構成する線材として、高珪素ステンレス鋼製の線材が好適であるのは次の理由による。
すなわち、高珪素ステンレス鋼製の線材は、後述するように、従来の医療用カテーテルのガイドワイヤ用の導入部を構成する線材として通常用いられているステンレス鋼に比べて、強度に優れ、かつ屈曲状態における捩じり応力伝達特性に優れた線材であるからである。
【００１９】
この実施形態においても、挿入部２の芯材と導入部３の芯材との接合は、従来のものと同様の、例えば、挿入部２と導入部３を構成する両方の線材に対して親和性を有する低融点のろう接合金を介して接合される。
このほか、レーザ溶接、電子ビーム溶接により両線材を接合するようにしてもよいし、図８に示すように、挿入部２と導入部３とを管状接続部材４ａで接続する構成としてもよい。この場合、管状接続部材４ａを複数個に分断する構成とすると、管状接続部材４ａの曲順応性を図ることができる。
【００２０】
上記のようにして構成された芯材１が、図２（ａ）に示すように、その全体に合成樹脂５で被覆されて、医療用カテーテルのガイドワイヤが製作される。
合成樹脂５の被覆に代えて、図２（ｂ）に示すように、挿入部２のみを合成樹脂で被覆するようにしてもよい。なお、合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコンゴムなどが適当である。
【００２１】
次に、高珪素ステンレス鋼製の線材が、従来の医療用カテーテルのガイドワイヤ用の導入部を構成する線材として通常用いられているステンレス鋼に比べて、強度に優れ、かつ屈曲状態における捩じり応力伝達特性に優れた線材である点について実験例とともに説明する。
この実験には、次に述べる通りの高珪素ステンレス鋼製の線材が供された。
すなわち、この実験には、重量％で、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：３．０〜５．０％、Ｍｎ：３．０％以下、Ｎｉ：４．０〜１２．０％、Ｃｒ：１２．０〜２４．０％、Ｍｏ：０．９〜２．０％、Ｃｕ：０．５〜２．０％、残部が鉄及び不可避的不純物からなる鋼線を、加工度９０％以上とする最終伸線加工した後、１００〜６００°Ｃでの最終低温熱処理して製作された線材が供された。
以下に述べる実験結果の説明中、「高珪素ステンレス鋼製の線材（あるいは「線材」）」とは、上記の成分を有し、かつ上記の加工を施されたものをいう。
【００２２】
図５のグラフは、直径２．６ｍｍの高珪素ステンレス鋼製の線材を直径０．３４ｍｍに縮径し、これ（直径０．３４ｍｍの高珪素ステンレス鋼製の線材）を機械加工により真直化（真直加工）した後、０°Ｃ〜６００°Ｃの温度下で、１０分間保持する熱処理加工を行った結果を示すものである。同グラフにおいて、横軸は温度を縦軸は強度を示している。このグラフおよび表１に示す通り、直径０．３４ｍｍの高珪素ステンレス鋼製の線材を、３００°Ｃ弱〜５５０°Ｃの温度下で約１０分間保持する熱処理を行うことにより、２８００ＭＰａ以上の高強度の真直ワイヤを得ることができる。以下このような加工を施されたもを、「ワイヤＡ」という。直径２．６ｍｍの高珪素ステンレス鋼製の線材を直径０．３０ｍｍに縮径した線材に同様の熱処理を施したものについても同様の実験結果が得られた。以下このような加工を施されたものを、「ワイヤＢ」という。
【００２３】
上記ワイヤＡの熱処理による強度特性およびそのほかの特性は、表１に示す通りである。
【表１】

なお、図５に示すデータは、線材を、０°〜６００°Ｃの温度下で約１０分間保持する熱処理を行った実験結果であるが、熱処理時間については、本発明者らは、次の通りの事実を実験により知得している。
すなわち、線材を、４５０〜５００°Ｃのもとで、熱処理する場合、熱処理時間が長いほど高強度の線材が得られるが、熱処理時間を２４０分以上としてもそれ以上の強度の向上は得られない、ということが実験の結果判明した。つまり、線材を高温度下で０．５分で〜２４０分保持すれば、所望の強度が得られ、しかも保持時間（熱処理時間）を２４０分以上としてもそれ以上の強度の向上は得られない、ということが実験の結果判明した。
【００２４】
さらに、生産性（熱処理時間が長いほど製造コストは高くなる）を考慮するとき、実用に際しては、熱処理時間は、２０分〜６０分が適当であるとの結論が得られた。
また、２０分の熱処理加工したものと６０分の熱処理加工したものとを比較すると、６０分の熱処理加工したものの方が２０分の熱処理加工したものよりも、「クセ」がつきにくいという結果が得られた。ここで、「クセ」とは、次のような性能のことをいう。
すなわち、「クセ」とは、ドクターがカテーテルを操作するとき、カテーテルの基端部側に加えられる回転が先端部に伝達されるときの「スムーズさ」（「操作のスムーズ性」）のことで、回転伝達がスムーズなほど、つまり基端部側に加えられる回転が、ぎくしゃくすることなく先端部に伝達されるほど「操作性が良好」であると判断され、操作性が良好なほど「クセ」がつきにくいと評価される。また、一般に、鋼線は、曲げた後に元に戻したとき、あるいは巻いた後に元に戻したときに、本来の直線形状に完全には戻らずに若干の変形が残る。この変形の量（本来の直線形状からのずれ）も「クセ」とよばれており、この変形量が少ないほど「クセ」がつきにくいとう評価される。そして、「クセ」のつきにくい性能は、ワイヤに求められる特性の一つである。
【００２５】
つぎに、捩じり伝達力特性についての実験結果を示す。図３は、捩じり伝達力特性の実験のための装置を示している。
この捩じり伝達力測定装置１０は、固定台１１と、固定台１１に固定された固定軸１２を介して取り付けられた角度目盛り盤１３と、固定軸１２に巻装され基端部を固定台１１に取り付けられるとともに先端部を角度目盛り盤１３の中心開口部から突出する取り付け軸１４に取り付けられたばね１５とから構成されている。そして、この装置１０の取り付け軸１４に、長さ６０ｍｍのワイヤＡ２０の基端部を固定し、ワイヤＡ２０の先端部に捩じり力（１８０°回転力）を加え、固定軸１２に取り付けられた基端部の回転角を、角度目盛り盤１３で読み取ることにより測定して、ワイヤＡの捩じり伝達力を測定した。
この測定装置により測定されたワイヤＡの捩じり伝達力特性は、図６のグラフに示す通りである。図６中の矢ＡがワイヤＡの計測値を示す。また、ワイヤＡおよびワイヤＢならびにピアノ線など他の材料についての測定結果は、表２に示す通りである。
【表２】

【００２６】
さらに、曲げ応力下での捩じり伝達力特性についての実験結果を示す。この実験は、図４に示すように、長さ７０ｍｍの範囲に互いに若干の間隔をあけて直径３０ｍｍの円筒体２２を３個一直線上に配設し、各円筒体２２の外面に沿うように、パイプ２１（パイプ２１は血管を想定した）を屈曲するように、つまり中央の円筒体２２の前後においてパイプ２１が半円弧状に屈曲するように配設し、このように設定されたパイプ２１内に、ワイヤＢを挿通し、この状態でワイヤＢの右端部に角度目盛り盤２３を取り付ける一方、ワイヤＢの左端部に回転力を付加することにより、トルク伝達（曲げ応力下での捩じり伝達力）を測定した。角度目盛り盤２３は図３の角度目盛り盤１３と同様の構成となっている。この測定装置により測定されたワイヤＢの曲げ応力下での捩じり伝達力特性は、図７のグラフに示す通りである。図６中の矢ＢがワイヤＢの計測値を示す。また、径０．２０ｍｍ〜０．５０ｍｍの線材（径０．３０ｍｍ線材がワイヤＢである）およびピアノ線など他の素材についての測定結果は、表３に示す通りである。
【表３】

【００２７】
これらの実験結果によれば、ワイヤＡ，ワイヤＢは、３１００ＭＰａ以上の強度を有し、かつ、他の材料のものと比較して、捩じり伝達力特性および曲げ応力下での捩じり伝達力特性のおいて、優れていることを容易に理解できる。
【００２８】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、次のような効果が得られる。
（１）医療用カテーテルのガイドワイヤにおいて、その導入部３を構成する線材として、高珪素ステンレス鋼製の線材を用いたことにより、導入部を構成する線材としてステンレス鋼が用いられている従来の医療用カテーテルのガイドワイヤ用芯材に比べて、強度に優れ、捩じり伝達力特性および曲げ応力下での捩じり伝達力特性のおいて優れた特性を備えた芯材を得ることができる。
（２）上記（１）の効果により、この芯材を用いるとき、医療用カテーテルの細径化が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態としての医療用カテーテルのガイドワイヤ用
芯材の断面図。
【図２】（ａ）、（ｂ）は図１の芯材を用いた医療用カテーテルのガイド
ワイヤの断面図。
【図３】捩じり伝達力測定装置の概略図。
【図４】屈曲状態における捩じり応力伝達測定装置の概略図。
【図５】熱処理効果を示すグラフ。
【図６】捩じり伝達力特性を示すグラフ。
【図７】屈曲状態における捩じり応力伝達を示すグラフ。
【図８】挿入部と導入部との接続部構造の１例を示す断面図。
【図９】従来の医療用カテーテルのガイドワイヤの１例を示す断面図。
【図１０】従来の医療用カテーテルのガイドワイヤの他の例を示す断面図
。
【符号の説明】１：医療用カテーテルのガイドワイヤ用芯材、２：挿入部、
３：導入部、４：接合部、４ａ：管状接続部材、５：合成樹脂。

Claims

挿入部と同挿入部に連接される導入部とからなる医療用カテーテルのガイドワイヤにおいて、上記導入部を形成する芯材が、２８００ＭＰａ以上の高強度の真直ワイヤで構成されていることを特徴とする医療用カテーテルのガイドワイヤ芯材。
上記２８００ＭＰａ以上の高強度の真直ワイヤが、高珪素ステンレス鋼製の真直線材を熱加工したものであることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテルのガイドワイヤ芯材。
上記高珪素ステンレス鋼製の線材の上記熱加工が、同線材を３００°Ｃ弱〜５５０°Ｃの温度下で０．５〜２４０分保持する熱処理工程を含むことを特徴とする請求項２記載の医療用カテーテルのガイドワイヤ芯材。
上記高珪素ステンレス鋼製の線材が、直径０．２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載の医療用カテーテルのガイドワイヤ芯材。
上高珪素ステンレス鋼製の線材の成分が、重量％で、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：３．０〜５．０％、Ｍｎ：３．０％以下、Ｎｉ：４．０〜１２．０％、Ｃｒ：１２．０〜２４．０％、Ｍｏ：０．９〜２．０％、Ｃｕ：０．５〜２．０％、残部が鉄及び不可避的不純物であることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項記載の医療用カテーテルのガイドワイヤ芯材。
請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載の芯材が、合成樹脂や複合材料などで被覆されたり、あるいはコイルスプリングで被包されたりして構成されたことを特徴とする医療用カテーテルのガイドワイヤ。