JP2018019976A - 吸引カテーテル及び吸引カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】吸引物質によるルーメンの閉塞を抑制することができる吸引カテーテル及び吸引カテーテルの製造方法を提供する。【解決手段】吸引カテーテル１は、近位側から遠位側に延びる吸引ルーメン１０と、吸引ルーメンにおける遠位側に形成された吸引口１１と、を有する第二チューブ４１、を備える。吸引口は、第一ルーメンが延びる第一方向に直交する面に対して傾いた部分を有している。吸引口における遠位端１１ａを鉛直方向上側、吸引口における近位端１１ｂを鉛直方向下側となる第二チューブの配置において、吸引口の鉛直方向上方又は下方の一方における第二チューブの内面４１ａと第二チューブの外面４１ｃとの間の上端部４５ａ及び下端部４５ｂが、吸引口を形成する吸引面Ｆに対して凹又は凸となっている。【選択図】図７

Description

本発明は、体内の物質を体外に吸引除去する吸引カテーテル及び吸引カテーテルの製造方法に関する。

体内に導入され、カテーテル手元端から加える陰圧によって、体内の物質を体外に吸引除去する吸引カテーテルが知られている。このような吸引カテーテルとして、例えば、特許文献１には、遠位側に吸引口を有するチューブを血管内に導入して病変部位にまで到達させ、当該吸引口から血栓を吸引除去する血栓吸引カテーテルが開示されている。

特開２００７−２３６６３３号公報

このようなカテーテルでは、吸引された血栓によるルーメンの閉塞を抑制することが求められている。そこで、ルーメンの内径を大きくしたカテーテルが提案されている。ルーメンの内径が大きいカテーテルは、吸引性能が高く、ルーメンの閉塞が抑制されることが考えられる。しかし、カテーテルの吸引口の末梢到達性を考慮すると、更なる改良が必要となる。

そこで、本発明の目的は、吸引物質によるルーメンの閉塞を抑制することができる吸引カテーテル及び吸引カテーテルの製造方法を提供することにある。

本発明の吸引カテーテルは、近位側から遠位側に延びるルーメンと、ルーメンにおける遠位側に形成された吸引口と、を有するチューブ、を備え、吸引口は、ルーメンが延びる第一方向に直交する面に対して傾いた部分を有しており、吸引口における遠位端を鉛直方向上側、吸引口における近位端を鉛直方向下側となるチューブの配置において、吸引口の鉛直方向上方又は下方の一方におけるチューブの内面とチューブの外面との間の端部が、吸引口を形成する吸引面に対して凹又は凸となっている。

上記吸引カテーテルによって吸引される血栓又は異物等の物質は、吸引口の第一方向における近位側部分からルーメンに吸い込まれる。言い換えれば、上記のように配置されたチューブを第一方向に直交する側方から見たときに、上記吸引カテーテルによって吸引される物質は、チューブの吸引口における下側部分からルーメンに吸い込まれる。本発明の吸引カテーテルでは、上記のようなチューブの配置において、吸引口の鉛直方向上方又は下方の一方におけるチューブの内面とチューブの外面との間の端部が、吸引口を形成する吸引面に対して凹又は凸となっている。このため、凸となっている部分では血栓が入りやすくなり、凹となっている部分では、チューブのエッジに接触した血栓が切断されるので、血栓の吸引が容易になる。この結果、吸引物質によるルーメンの閉塞を抑制することができる。

吸引口を形成する吸引面に対して凹又は凸である部分の形状が、曲面で定義されていてもよい。これにより、吸引口に近づいた血栓を吸引しやすくなる。また、血管の損傷を抑制することもできる。

吸引口の鉛直方向下方におけるチューブの内面とチューブの外面との間の端部が、吸引口を形成する吸引面に対して凸となっていてもよい。この構成の吸引カテーテルでは、血栓が入りやすくなる。

吸引口の鉛直方向上方におけるチューブの内面とチューブの外面との間の端部が、吸引口を形成する吸引面に対して凹となっていてもよい。この構成の吸引カテーテルでは、チューブのエッジに接触した血栓が切断されるので、血栓の吸引が容易になる。

吸引面上の直線であり、チューブの上端と前記チューブの下端とを繋ぐ直線を基準線としたとき、吸引口の鉛直方向上方における上端部は、基準線に対し線対称に凹となっており、吸引口の鉛直方向下方における下端部は、基準線に対し線対称に凸となっていてもよい。

チューブを第一方向に切断した際の断面において、ルーメンの鉛直方向下方における端部の外面側の第一近位端は、端部の内面側の第一遠位端よりも近位側に位置し、当該第一近位端及び第一遠位端を繋ぐ直線は、第一方向に対して２°以上６０°以下の範囲で傾いており、ルーメンの鉛直方向上方における端部の外面側の第二遠位端は、端部の内面側の第二近位端よりも遠位側に位置し、当該第二遠位端及び第二近位端を繋ぐ直線は、第一方向に対して２°以上６０°以下の範囲で傾いていてもよい。このような構成の吸引カテーテルでは、物質の吸い込まれる方向に鋭利に尖った形状となっている。吸引口に吸い込まれる物質は、このように鋭利に尖った端部によって細断される。この結果、吸引口の近傍に大きな物質が引っ掛かることによってルーメンが閉塞されることが抑制される。

チューブを第一方向に切断した際の断面において、ルーメンの鉛直方向下方における端部の外面側の第一近位端は、端部の内面側の第一遠位端よりも近位側に位置し、ルーメンの鉛直方向上方における端部の外面側の第二遠位端は、端部の内面側の第二近位端よりも遠位側に位置し、第一近位端と第一遠位端とを繋ぐ直線に対し、吸引口の鉛直方向下方におけるチューブの内面とチューブの外面との間の端部が、凹又は凸となっており、第二遠位端と第二近位端とを繋ぐ直線に対し、吸引口の鉛直方向上方におけるチューブの内面とチューブの外面との間の端部が、凹又は凸となっていてもよい。これにより、吸引口に近づいた血栓をより吸引しやすくなる。

吸引口を鉛直方向下方から見た場合に、吸引口の近位側端部における曲率が、遠位側端部における曲率よりも小さくてもよい。このような構成の吸引カテーテルでは、吸引口を鉛直方向下方から見た場合に、吸引口の近位側端部における曲率（曲がり度合）が遠位側端部における曲率よりも小さい、すなわち、吸引口の近位側端部における曲率半径が遠位側端部における曲率半径よりも大きい。このため、吸引口において血栓を切断する有効部分が大きくなるので、血栓を切断しやすい。なお、ここでいう曲率には、曲率が０の場合、すなわち、直線である場合も含む。この結果、吸引物質によるルーメンの閉塞を抑制することができる。

吸引口を鉛直方向下方から見た場合に、吸引口の近位側端部は、第一方向と鉛直方向との両方に直交する幅方向に直線状に延びていてもよい。この吸引カテーテルの構成では、吸引口の近位側端部は、幅方向に直線状に延びているので、血栓を切断しやすい。この結果、吸引物質によるルーメンの閉塞を抑制することができる。ここでいう直交には、略直交も含む。

本発明の吸引カテーテルの製造方法は、遠位側に物質の吸引口を有するチューブを備える吸引カテーテルの製造方法であって、チューブに芯材を挿入する挿入工程と、挿入工程において芯材が挿入されたチューブを変形させる変形工程と、変形工程において変形されたチューブの一端を、ルーメンが延びる第一方向に直交する面に対して傾くように切断する切断工程と、切断工程の後、チューブから芯材を取り除く除去工程と、を含む。

上記吸引カテーテルの製造方法によって製造されるチューブは、上記のようなチューブの配置において、吸引口の鉛直方向上方又は下方の一方におけるチューブの内面とチューブの外面との間の端部が、吸引口を形成する吸引面に対して凹又は凸となっている。このため、凸となっている部分では血栓が入りやすくなり、凹となっている部分では、チューブのエッジに接触した血栓が切断されるので、血栓の吸引が容易になる。この結果、吸引物質によるルーメンの閉塞を抑制することができる。

本発明によれば、吸引物質によるルーメンの閉塞を抑制することができる。

一実施形態に係る吸引カテーテルを第一方向に沿って切断したときの断面図である。 図１におけるＡ−Ａ線に沿った断面構成を示す図である。 図１におけるＤ−Ｄ線に沿った断面構成を示す図である。 （ａ）は図１におけるＣ−Ｃ線に沿った断面構成を示す図であり、（ｂ）は図１におけるＢ−Ｂ線に沿った断面構成を示す図である。 図１における吸引ルーメンにおける吸引口を鉛直方向下方から見た底面図である。 図１における第二チューブの吸引口における遠位側端面を示した斜視図である。 （ａ）は、図１における第二チューブの吸引口における遠位側端面を示した第一方向の断面図であり、（ｂ）は、上端部の拡大断面図であり、（ｃ）は、下端部の拡大断面図である。 （ａ）〜（ｃ）は、図１の吸引カテーテルの製造方法の工程の一例を説明する図である。 異なる実施形態に係る吸引ルーメンにおける吸引口を鉛直方向下方から見た底面図である。 （ａ）〜（ｄ）は、変形例に係るカテーテルにおける吸引ルーメンの断面図の一例である。 （ａ）〜（ｈ）は、変形例に係るカテーテルにおける吸引ルーメンの断面図の一例である。

以下、図面を参照して一実施形態の吸引カテーテル１について説明する。吸引カテーテル１は、体内に導入されて、血管内に生成した血栓を吸引カテーテル１の手元側（近位側）から加える陰圧により体外に吸引除去するために用いられる。なお、図面の説明において、同一要素には同一符号を付し、重複する説明を省略する場合がある。

以下の説明においては、吸引カテーテル１が延びる第一方向において、吸引カテーテル１の操作側（図１左側）を近位側と定義し、吸引カテーテル１の操作側とは反対側であって、人体に導入される側（図１右側）を遠位側と定義する。また、図１〜図６では、吸引カテーテル１が延びる第一方向をＸ軸方向として、鉛直方向をＺ軸方向として、上記第一方向及び上記鉛直方向に直交する方向である吸引ルーメン１０の幅方向をＹ軸方向として示す場合がある。吸引カテーテル１が延びる第一方向とは、吸引カテーテル１を側面視した場合の長手方向でもある。

図１に示されるように、吸引カテーテル１は、近位端から遠位端まで延びる吸引ルーメン１０と、吸引ルーメン１０の遠位側において吸引ルーメン１０に沿って延びるガイドワイヤールーメン２０と、を有している。吸引ルーメン１０は、吸引ルーメンの遠位端に設けられた吸引口１１から吸引される血栓等の流路である。ガイドワイヤールーメン２０は、吸引ルーメン１０の吸引口１１を対象部位にまで案内するためのガイドワイヤ（図示せず）を通過させるルーメンである。以下、吸引ルーメン１０が単独で延びる部分を第一シャフト３と称し、吸引ルーメン１０とガイドワイヤールーメン２０とが並んで延びる部分を第二シャフト５と称する。

第一シャフト３は、吸引ルーメン１０を形成する第一チューブ３１から成る。図２に示されるように、第一チューブ３１は、一方向に延びる中空部材であり、長手方向に直交する断面（以下、単に「断面」と称する）が円環状の部材である。第一チューブ３１の内面３１ａは、上記吸引ルーメン１０を形成し、上記吸引ルーメン１０は、近位側から遠位側に延びる。第一チューブ３１は、樹脂材料により形成されている。樹脂材料の例には、ポリアミド樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン樹脂、ポリエーテル樹脂、ポリエステル樹脂、ポリイミド樹脂、及びポリエチレン樹脂から選択される少なくとも一つが含まれる。

第一チューブ３１は、内層及び外層を含む部材であってもよい。内層を形成する材料の例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）等のフッ素樹脂、高密度ポリエチレン等が含まれる。外層を形成する材料の例には、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィンエラストマー等のエラストマーが含まれる。

第一チューブ３１として、編組チューブを用いてもよい。編組チューブは、樹脂等で形成されたチューブに樹脂や金属による編組構造を含むチューブである。編組構造とは、例えばチューブのルーメンの周囲に設けられる編まれた線状物による構造である。１本の線材が巻き付けられた構造やルーメンに沿って配置された構造であってもよい。編組チューブを構成する編組の材質や構造は本発明の効果を制限するものではなく、様々な材質や構造が利用可能である。編組の材質として金属が好ましく、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼、バネ鋼、ピアノ線、オイルテンパー線、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等を円、楕円、四角形等各種の断面形状に加工した金属素線を１本持あるいは複数本持で編組に加工したものを使用することができる。

第一シャフト３は、第一チューブ３１の内側又は外側に別のチューブが配置される二重管構造であってもよい。

図１に示されるように、第一シャフト３の近位端３ｂには、ハブ３５が設けられている。ハブ３５には、例えばＹ字コネクタ（図示せず）を介して、シリンジ等の吸引装置（図示せず）が接続されている。吸引装置による負圧吸引力は、ハブ３５を通じて、第一チューブ３１の吸引ルーメン１０に及ぼされる。ハブ３５は、例えば、スチレン−ブタジエン共重合体により形成されている。第一チューブ３１の近位端３１ｂは、接着剤３７によりハブ３５に接着されている。接着剤３７は、例えば、ウレタン接着剤である。第一チューブ３１の吸引ルーメン１０は、ハブ３５の開口部３５ａと連通している。

第二シャフト５は、第二チューブ（チューブ）４１と第三チューブ６１によって形成される。第二チューブ４１は、近位側から遠位側に第一方向に延びる吸引ルーメン１０を有し、第三チューブ６１は、近位側から遠位側に第一方向に延びるガイドワイヤールーメン２０を有している。なお、説明の便宜のため、第二チューブ４１及び第三チューブ６１は、図３等に示されるように、本体樹脂７１と別の部分である状態で示しているが、第二チューブ４１及び第三チューブ６１の外形は、図３に示される形状を留めていなくてもよい。すなわち、第二チューブ４１、第三チューブ６１、及び本体樹脂７１の境界が不明確な状態であってもよい。

第二チューブ４１は、第一方向に延びる中空部材であり、樹脂材料により形成されている。吸引ルーメン１０は、第二チューブ４１の内面４１ａによって形成される。第二チューブ４１を形成する樹脂材料の例は、上段にて説明した第一チューブ３１を形成する材料の例と同じである。同様に、第二チューブ４１は、内層及び外層を含む部材であってもよく、その材料も第一チューブ３１の例と同じであってもよい。また、同様に、第二チューブ４１として、編組チューブを用いてもよく、その材料の例も第一チューブ３１と同じであってもよい。

第一チューブ３１の遠位端（図示せず）と第二チューブ４１の近位端（図示せず）とは、互いに接続され、第一チューブ３１の吸引ルーメン１０と第二チューブ４１の吸引ルーメン１０とは互いに連通している。なお、第一シャフト３と第二シャフト５とを通して、同一のチューブが配置されていてもよく、例えば、第二チューブ４１が、第一シャフト３から第二シャフト５にまで延びていてもよい。

第一チューブ３１と第二チューブ４１とは、一本のチューブとして一体的に形成されていてもよく、途中で異なる複数のチューブが接続されていてもよい。一体的に形成されている場合、第一チューブ３１と第二チューブ４１とは、同じ樹脂材料で形成されていてもよい。接続されている場合、同じ樹脂材料で形成されたチューブ同士を接続してもよく、異なる樹脂材料により形成されたチューブ同士を接続してもよい。接続部分は、接着剤や接続用部材を用いてチューブ同士を接続してもよく、チューブを溶融して接続してもよい。

図１に示されるように、第二チューブ４１の遠位側の端面４１ｂは、傾斜している。具体的には、第二チューブ４１の遠位側の端面４１ｂは、第二チューブ４１が延びる方向（第一方向）に対して、所定の角度を成して傾斜している。詳細には、図１に示されるように、第二チューブ４１の遠位側の端面４１ｂは、上端が遠位側でかつ下端が近位側となるように、遠位側から近位側に向かって連続して傾斜している。端面４１ｂは、開口しており、吸引ルーメン１０に連通する。端面４１ｂの一部が、閉じている構成であってもよい。上記傾斜は、側面視、直線状であってもよく、湾曲していてもよい。直線と曲線の組み合わせであってもよい。端面４１ｂは、上端が遠位側でかつ下端が近位側である形状であればよく、段差が設けられるなどして階段状に形状が変化してもよく、直線と曲線の組み合わせ形状であってもよい。

第二チューブ４１の遠位端に吸引口１１が設けられている。上記吸引口は上記端面４１ｂの一部または全部を含んで形成される。吸引口１１は、第二チューブの長手方向に沿って設けられ、一方端が遠位側に、他方端が近位側に配置される。なお、吸引口１１における近位端１１ｂから遠位端１１ａまでの第一方向における長さＬ０（図１参照）は、例えば、２．０ｍｍ以上１０ｍｍ以下とすることができる。上記のとおり、第二チューブ４１の遠位端の端面４１ｂは傾斜しているので、当該端面に設けられる吸引口１１は、吸引ルーメン１０の第一方向に直交する面に対して傾いた状態に形成されている。側面視、吸引口１１における遠位端１１ａが鉛直方向上側、吸引口１１における近位端１１ｂが鉛直方向下側となる。

図５に示されるように、吸引口１１では、鉛直下方向から見たときの近位側の近位端１１ｂを含む近位側端部１１ｄの曲線形状が、遠位端１１ａを含む遠位側端部１１ｃの曲線形状と異なっていてもよい。具体的には、近位側端部１１ｄの曲線形状における曲線半径が、遠位側端部１１ｃの曲線形状における曲線半径よりも大きくてもよい。すなわち、近位側端部１１ｄの曲線形状における曲がり具合（曲率）が、遠位側端部１１ｃの曲線形状における曲がり具合（曲率）よりも小さくてもよい。この構成により、吸引口１１において血栓を切断する有効部分が大きくなるので、血栓を切断し易い。この結果、血栓等の吸引物質による吸引ルーメン１０の閉塞を抑制することができる。例えば、吸引口１１の近位側端部１１ｄの曲率を、１．７４×１０^３ｒａｄ／ｍ以下としてもよい。これにより、閉塞抑制効果をより高めることができる。ｒａｄ／ｍは、曲率の単位であり、度（角度）／周長（長さ）を示す。

異なる実施形態の一例として、図９に示されるように、鉛直下方向から見たときの近位側の近位端１１ｂを含む近位側端部１１１ｄの曲線形状を、幅方向（Ｙ軸方向）に直線状に形成してもよい。これは、近位側の曲率をより小さくした場合の例である。この構成により、血栓が吸引口１１により引っかかりやすくなり、吸引口１１において血栓を切断する有効部分が大きくなるので、血栓を切断しやすい。この結果、血栓等の吸引物質による吸引ルーメン１０の閉塞を抑制することができる。

図６及び図７（ａ）〜（ｃ）に示されるように、第二チューブ４１の遠位側の端面４１ｂは、第二チューブ４１の端面及び吸引ルーメン１０の端面を含む部分である。第二チューブ４１の遠位端４５において、鉛直方向上側が上端部４５ａであり、鉛直方向下側が下端部４５ｂである。第二チューブ４１における遠位側の鉛直方向上方又は下方の一方における第二チューブ４１の内面４１ａとチューブの外面４１ｃとの間の上端部４５ａ及び下端部４５ｂは、長軸方向に平行な断面において、チューブの断面の最遠位点と最近位点とを繋ぐ直線に対して凹又は凸となっている。つまり、吸引口１１における第二チューブ４１の上端部４５ａ及び下端部４５ｂは、一の平面ではなく、複数の平面又は曲面により形成される。これにより、上端部４５ａおよび下端部４５ｂには、凸凹が形成される。前述の通り、凸となっている部分では血栓が入りやすくなり、また血管へダメージが与えにくくなり、凹となっている部分では、第二チューブ４１のエッジに接触した血栓が切断されるので、血栓の吸引が容易になる。

第二チューブ４１の上端部４５ａ又は下端部４５ｂの凹又は凸は、吸引口１１に対する凹又は凸である。吸引面Ｆとは、吸引口１１の形成する平面又は曲面であり、吸引口１１の遠位端、近位端及びチューブ側壁により定義される。吸引口１１の遠位端及び近位端は、吸引口１１の遠位側端部１１ｃ、近位側端部１１ｄを含む。側面視した場合において、吸引口１１が直線で表される場合には、吸引面Ｆは平面であり、曲線で表される場合は、吸引面Ｆは曲面である。一般に、吸引口１１は、第二チューブ４１の一部を剃刀で削げ切ったり、鋏で切り取ったりすることにより形成される。その場合、第二チューブ４１の肉厚部分の近位端から遠位端にわたって一度に切断され、吸引口１１が形成される。

吸引口１１を形成する第二チューブ４１の端部であり、吸引口１１を形成する吸引面Ｆに対して凹又は凸である部分の形状が、曲面状であることが好ましい。曲面状とは、第二チューブ４１の端部、つまり、吸引口１１を形成する第二チューブ４１の肉厚部分（第二チューブ４１の内面４１ａと外面４１ｃとの間の部分）が、例えば、ドーム状の突起又は窪み、半円筒状の凸状又は凹状の形状である場合である。これにより、吸引口１１に近づいた血栓を吸引し易くなり、また、血管の損傷を抑制することもできる。

図６に示されるように、吸引口１１の鉛直方向（Ｚ軸方向）上方における第二チューブ４１の内面４１ａと第二チューブ４１の外面４１ｃとの間の上端部４５ａが、吸引口１１を形成する吸引面Ｆに対して凹となっており、吸引口１１の鉛直方向下方における第二チューブ４１の内面４１ａと第二チューブ４１の外面４１ｃとの間の下端部４５ｂが、吸引面Ｆに対して凸となっていてもよい。また、吸引面Ｆ上の直線であり、第二チューブ４１における端面４１ｂの上端部４５ａにおける外面側の第二遠位端４６ａと第二チューブ４１における端面４１ｂの下端部４５ｂにおける外面側の第一近位端４６ｂとを繋ぐ線を基準線ＢＬとしたとき、吸引口１１の鉛直方向上方における上端部４５ａは、基準線ＢＬに対し線対称に凹となっており、吸引口１１の鉛直方向下方における下端部４５ｂは、基準線ＢＬに対し線対称に凸となっていてもよい。

また、本実施形態では、図７（ａ）、図７（ｂ）及び図７（ｃ）に示されるように、第二チューブ４１を第一方向（Ｘ軸方向）に切断した際の断面において、第二チューブ４１における端面４１ｂの上端部４５ａにおける外面側の第二遠位端４６ａは、上端部４５ａにおける内面側の第二近位端４６ｃよりも遠位側に位置し、第二チューブ４１における端面４１ｂの下端部４５ｂにおける外面側の第一近位端４６ｂは、下端部４５ｂにおける内面側の第一遠位端４６ｄよりも近位側に位置する。

第二チューブ４１における端面４１ｂの上端部４５ａは、第一方向（Ｘ軸方向）に対して２°以上６０°以下の範囲（角度α）で傾いていてもよい。角度αは、第二遠位端４６ａと第二近位端４６ｃとを繋ぐ直線ＢＬ１と、第二チューブ４１の内面４１ａのなす角である。当該角度αの下限値は、好ましくは、１０°以上であり、上限値は、好ましくは、３０°以下である。第二チューブ４１における端面４１ｂの下端部４５ｂは、上端部４５ａと同様に、第一方向（Ｘ軸方向）に対して２°以上６０°以下の範囲（角度α）で傾いていてもよい。角度αは、第一近位端４６ｂと第一遠位端４６ｄとを繋ぐ直線ＢＬ２と、第二チューブ４１の内面４１ａのなす角である。当該角度αの下限値は、好ましくは、１０°以上であり、上限値は、好ましくは、３０°以下である。

第二近位端４６ｃと第二遠位端４６ａとを繋ぐ直線ＢＬ１に対し、吸引口１１の鉛直方向上方内面と第二チューブ４１の外面４１ｃとの間の上端部４５ａが、凹又は凸となっていることが好ましい。また、第一遠位端４６ｄと第一近位端４６ｂとを繋ぐ直線ＢＬ２に対し、吸引口１１の鉛直方向下方内面と第二チューブ４１の外面４１ｃとの間の下端部４５ｂが、凹又は凸となっていることが好ましい。特に、第二近位端４６ｃと第二遠位端４６ａとを繋ぐ直線ＢＬ１又は第一遠位端４６ｄと第一近位端４６ｂとを繋ぐ直線ＢＬ２に対し、凹又は凸となっていることにより、吸引効率をより向上させることができる。

図１に示されるように、第三チューブ６１は、一方向に延びる中空部材であり、樹脂材料により形成されている。ガイドワイヤールーメン２０は、第三チューブ６１の内面６１ａによって形成される。第三チューブ６１における遠位端及び近位端のそれぞれには、開口２１及び開口２２が設けられている。開口２１及び開口２２は、吸引ルーメン１０の第一方向に直交する面に沿って形成されている。第三チューブ６１は、樹脂材料により形成されている。第三チューブ６１を形成する樹脂材料の例は、上段にて説明した第一チューブ３１を形成する材料の例と同じである。同様に、第三チューブ６１は、内層及び外層を含む部材であってもよく、その材料も第一チューブ３１の例と同じであってもよい。また、同様に、第三チューブ６１として、編組チューブを用いてもよく、その材料の例も第一チューブ３１と同じであってもよい。

第一チューブ３１、シャフトと第二チューブ４１、及び第三チューブ６１は、複数の樹脂材料や他の材料を含む複層構造であってもよい。複数の樹脂材料を用いる場合、樹脂材料は同じであってもよく、異なるものであってもよい。また、例えば金属製のリング又はプレートなどをチューブのルーメンに面する部分又はそれ以外の部分に配置してもよい。樹脂製又は金属製のワイヤをチューブに巻き付けることもできる。

第三チューブ６１には、Ｘ線（放射線）が不透過である材料により形成されるマーカー（図示せず）が設けられてもよい。マーカーは、例えば、金、白金、タングステン、白金（Ｐｔ）及びインジウム（Ｉｒ）を含む合金で形成される環状の部材である。マーカーは、第三チューブ６１を囲うように第三チューブ６１に取り付けられる。これにより、操作者は、Ｘ線透過画像に基づいて第二シャフト５の遠位端の位置を把握することができるようになる。

第二シャフト５において第二チューブ４１と第三チューブ６１とは一体的に形成されている。具体的には、第三チューブ６１が第二チューブ４１の鉛直方向上方に配列された状態で、樹脂材料により形成される本体樹脂７１により一体化されている。本実施形態では、本体樹脂７１は熱可塑性樹脂、例えば、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、又はポリアミドエラストマーにより形成されている。本体樹脂７１は、例えば、第二チューブ４１及び第三チューブ６１に被せられたシュリンクチューブを加熱することによって形成される。これにより、第二シャフト５の外面（外形）７１ａが形成される。ここで一体化とは、第二チューブ４１、第三チューブ６１、及び本体樹脂７１の境界が不明確な状態であってもよく、図３に示されるようにそれぞれの境界が明確であってもよい。第二チューブ４１、第三チューブ６１、及びチューブ材料の異なる３つの部材を一体化していてもよく、１の部材に２つのルーメンを形成して三者が一体化していてもよい。第二チューブ４１、第三チューブ６１のみを一体化してもよい。この場合、溶解した第二チューブ４１、第三チューブ６１によって、本体樹脂７１が形成される。

図１、図３及び図４に示されるように、第二チューブ４１の内面４１ａによって形成される吸引ルーメン１０は、近位側から遠位側に沿って断面が変化してもよい。第二チューブ４１の第一方向において、吸引口１１の近位端１１ｂが有る第一位置Ｐ１での吸引ルーメン１０の断面を第一断面とする。図３に示されるように、上記第一断面は、円弧状の第一内面４２と、第一内面４２よりも曲率が小さな第二内面（底部）４３とにより形成されている。

ここで、上記第一断面において幅方向（Ｙ軸方向）に最大長さｗを有する最大幅部１３は、第一断面における鉛直方向中心位置Ｍよりも下側に位置してもよい。また、第一断面の鉛直方向における最大長さｈは、幅方向における最大長さｗよりも短くてもよい。言い換えれば、第一断面は、横長形状であってもよい。このような断面を有する第二チューブ４１は、例えば、押出成形によって製造される断面形状が略円形のチューブに、断面形状が第一断面と略同形状のステンレス製の芯材を挿入し、当該チューブを加熱することによって製造することができる。

図１に示されるように、吸引ルーメン１０における第一断面の形状は、第一位置Ｐ１から近位側へ所定距離Ｌ１続いていてもよい。これにより、よりスムーズに物質を吸い込むことができる。第一方向における第一位置Ｐ１よりも近位側の位置において、第一断面から第一断面とは形状が異なる第二断面（図４（ｂ）参照）へ切り替わる断面切替部１５が、第一方向において第一位置Ｐ１から所定距離Ｌ１離れた第二位置Ｐ２を起点に形成されている。

第一位置Ｐ１と第二位置Ｐ２との距離Ｌ１は、例えば、２ｍｍ〜２０ｍｍとすることができる。当該距離Ｌ１の下限値の好ましい値は、２ｍｍ以上であり、当該距離の下限値の好ましい値は、１０ｍｍ以下である。本実施形態では、断面切替部１５は、第一方向において第一位置Ｐ１から２０ｍｍの第二位置Ｐ２を起点として配置されている。これにより、吸引口１１近傍での血栓による閉塞を、より確実に抑制することが可能になると共に、第二チューブ４１への振動付与が、より確実になる。吸引された吸引物質がチューブの内面に衝突しやすくなり、吸引物質のシャフトへの衝突による振動が強くなるためである。

本実施形態において断面切替部１５は、吸引ルーメン１０の断面形状を、第一断面（図３参照）から第一断面とは形状及び断面積が異なる第二断面（図４（ｂ）参照）へと変化させてもよい。断面切替部１５は、吸引ルーメン１０を形成する第二チューブ４１の内面４１ａの少なくとも一部に形成されるテーパであってもよい。断面切替部１５は、第二チューブ４１の第二位置Ｐ２から第三位置Ｐ３にかけて形成されている。このような形状変化により、血栓が切断され易くなる。これによって、血栓吸引の効率を促進し、また第二チューブ４１の中で血栓がつまり、吸引ルーメン１０が閉塞してしまうことを抑制する効果もある。

断面切替部１５は、吸引ルーメン１０の断面形状を、吸引ルーメン１０の内面（内壁）に設けられたテーパによってなだらかに変化させてもよく、テーパの代わりに設けられた段差などによって変化させてもよい。このようなテーパ又は段差である断面切替部は、複数設けられていてもよい。第三位置Ｐ３において、第二チューブ４１の内面４１ａによって形成される吸引ルーメン１０の断面形状は、略円形である。吸引ルーメン１０は、当該第二断面の形状が、第一シャフト３の近位端３ｂ、すなわち、ハブ３５にまで延びている。なお、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示される二点鎖線は、第一断面における内面４１ａの一部である第二内面４３を示している。

異なる実施形態として、第三位置Ｐ３とハブ３５との間に、吸引ルーメン１０の形状又は断面積（サイズ）の変化が、一又は複数回あってもよい。本実施形態の吸引カテーテル１は、吸引ルーメン１０の断面形状又は断面積が変化するため、吸引された吸引物質がチューブの内面に衝突しやすく、血栓の吸引状況の把握が可能である。断面形状又は断面積の変化は、遠位側が小さく近位側が大きくなる変化であることが好ましい。用途に応じて、遠位側が小さく近位側が大きくなる変化や、近位側が小さく遠位側が大きくなるような変化を適宜組み合わせることができる。これにより、本実施形態の吸引カテーテル１は、よりスムーズに血管内に導入することができる。

続いて、吸引カテーテル１の製造方法の一例について説明する。吸引カテーテル１の製造では、最初に、第一チューブ３１、第二チューブ４１、及び第三チューブ６１を準備する。各チューブは、上記材料によって、押出成形により形成する。続いて、第三チューブ６１に、マーカーを取り付ける。マーカーは、第三チューブ６１にかしめて固定する。

次に、図８（ａ）に示されるような第一方向に延びる第二チューブ４１に、芯材８０を挿入する（挿入工程）。次に、図８（ｂ）に示されるように、芯材８０が挿入された第二チューブ４１を変形させる（変形工程）。そして、変形工程において変形された第二チューブ４１の一端を、吸引ルーメン１０の第一方向に直交する面に対して傾くように切断する（切断線Ｃ１：切断工程）。切断工程の後、第二チューブ４１から芯材８０を取り除き、図８（ｃ）に示されるように、上記変形から解放する。これにより、図６及び図７（ａ）に示されるように、吸引口１１の鉛直方向上方における上端部４５ａが、吸引口１１を形成する吸引面Ｆに対して凹となり、吸引口１１の鉛直方向下方における下端部４５ｂが、吸引面Ｆに対して凸となる。

次に、第二チューブ４１の近位端に、第一チューブ３１の遠位端を接続する。続いて、第一チューブ３１が接続された第二チューブ４１と第三チューブ６１とを平行に並べる。具体的には、第二チューブ４１の遠位端に対し第三チューブ６１の遠位端が遠位側に突出するように並べる。

次に、第二チューブ４１に、ステンレス製の芯材を挿入する。当該芯材の断面は、円形である。第二チューブ４１及び第三チューブ６１にシュリンクチューブを被せ加熱する。シュリンクチューブは、耐熱性樹脂により形成されることが好ましい。例えば、オレフィン系樹脂が挙げられる。これにより、第二チューブ４１及び第三チューブ６１を溶着して一体化する。これにより、本体樹脂７１が形成される。次に、第二チューブ４１に、ステンレス製の芯材を挿入する。当該芯材の断面は、図３に示されるような、第二チューブ４１の内面４１ａによって形成される第一断面と略同一の断面形状を有している。選択可能な芯材の断面形状の例として、図１０及び図１１に示される形状がある。シュリンクチューブを加熱したときに、第二チューブ４１も加熱され、第二チューブ４１の内面４１ａの形状が、挿入された芯材の形状に成形される。これにより、図３に示される第一断面を有する吸引ルーメン１０が形成される。

上記第一断面と略同一の断面形状を有している芯材は、第二チューブ４１の遠位側にのみ挿入される。当該芯材を挿入して加熱した熱が、第二チューブ４１の当該芯材を挿入していない部分に伝わることにより、テーパ形状の断面切替部１５が形成される。上記第一断面と略同一の断面形状を有している芯材からの熱が伝わることにより、最初に芯材により形成した断面円形の部分が、上記第一断面と略同一の断面形状を有している芯材により形成される第一断面部分へと連続的に変形して、テーパ形状の断面切替部１５が形成される。

最後に、第一チューブ３１の近位端に、ハブ３５を接着剤３７により接続する。以上の工程により、吸引カテーテル１が製造される。

以上、一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されない。

＜変形例１＞
上記実施形態では、図３に示されるように、第一断面が、円弧状の第一内面４２と、第一内面４２よりも曲率が小さな第二内面４３とにより形成されている例を挙げて説明したが、本発明はこれに限定されない。第一断面は、どのような形状であってもよいが、第一断面での最大幅部１３が、第一断面における鉛直方向中心位置Ｍよりも下側に位置するように形成すれば、血栓が吸引ルーメン１０に吸い込まれる部分が、他の部分に比べて広い。このため、血栓が吸引口１１から吸引ルーメン１０に吸い込まれ易くなり、吸引口１１近傍における吸引ルーメン１０の閉塞を抑制できる。

上記第一断面の形状に代えて、例えば、吸引ルーメン１０の第一断面は、図１０（ａ）〜図１０（ｄ）に示されるような形状としてもよい。このとき、底部１４３Ａ，１４３Ｂ，１４３Ｃ，１４３Ｄを、幅方向における最大長さＷ_ｍａｘの０．３倍以上１．０倍以下の長さとすれば、血栓が吸引ルーメン１０に吸い込まれる部分が広くなる。このため、血栓が吸引口１１から吸引ルーメン１０に吸い込まれ易くなり、吸引口１１近傍における吸引ルーメン１０の閉塞を抑制できる。更に、鉛直方向における最大長さｈが、幅方向における最大長さＷ_ｍａｘの０．４倍以上０．９倍以下としてもよい。この場合には、吸引口１１において血栓が吸い込まれる下側部を広げることができるので、より効果的に吸引口１１から血栓を吸引することができる。

上記実施形態の第一断面の形状に代えて、第一断面の形状を多角形とし、第一断面は、鉛直方向下端において、鉛直方向と第一方向とに直交する幅方向に延びる底部を有していてもよい。ここで多角形とは、上記製造方法の一例における芯材の長手方向に垂直な方向の断面形状が多角形であることにより形成された多角形であることを含む。なお、本実施形態の吸引カテーテルは、樹脂により形成されるため柔らかいチューブであり、多角形の各頂点が明確に現れない場合がある。多角形は、各辺の長さが同一である正多角形でもよく、各辺が任意の長さである多角形であってもよい。例えば、第一断面の形状を、図１１に示されるように種々の多角形とすることができる。第一断面が、このような多角形の形状であっても、血栓が吸引口１１から吸引ルーメン１０に吸い込まれ易くなり、吸引口１１近傍における吸引ルーメン１０の閉塞を抑制できる。第一断面を、このような多角形の形状にすると、吸引口１１における吸引圧を高めることができるので、血栓を切断しやすくなる。これにより、血栓が吸引口１１から吸引ルーメン１０に吸い込まれ易くなり、吸引口１１近傍における吸引ルーメン１０の閉塞を抑制できる。

なお、図１１（ａ）〜図１１（ｈ）の場合、底部２４３Ａ，２４３Ｂ，２４３Ｃ，２４３Ｄ，２４３Ｅ，２４３Ｆ，２４３Ｇ，２４３Ｈは、幅方向における最大長さＷの０．３倍以上１．０倍以下の長さｈとすれば、血栓が吸引ルーメン１０に吸い込まれる部分を広くできる。このため、血栓が吸引口１１から吸引ルーメン１０により吸い込まれ易くなる。また、更に、鉛直方向における最大長さｈが、幅方向における最大長さＷの０．４倍以上０．９倍以下とする第一断面とすれば、吸引口１１において血栓が吸い込まれる下側部を広げられるので、より効果的に吸引口１１から血栓を吸引することができる。

＜変形例２＞
上記実施形態では、第二遠位端４６ａと第二近位端４６ｃとを繋ぐ直線ＢＬ１及び第一近位端４６ｂと第一遠位端４６ｄとを繋ぐ直線ＢＬ２は、第一方向、すなわち、第二チューブ４１の内面４１ａが延びる方向に対して２°以上６０°以下の範囲で傾いている例を挙げて説明したが、当該傾きは、上記範囲とは異なる範囲で傾く構成であってもよい。

＜その他の変形例＞
上記実施形態又は変形例では、図３に示されるように、第二チューブ４１と第三チューブ６１とが本体樹脂７１によって一体的に形成される例を挙げて説明したが、これに限定されない。例えば、第二チューブ４１と第三チューブ６１とが接着剤等によって互いに固定される構成であってもよい。

以上説明した種々の実施形態及び変形例同士は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々、組み合わせられてもよい。

１…吸引カテーテル、３…第一シャフト、５…第二シャフト、１０…吸引ルーメン、１１…吸引口、１１ａ…吸引口の遠位端、１１ｂ…吸引口の近位端、１１ｃ…遠位側端部、１１ｄ…近位側端部、２０…ガイドワイヤールーメン、３１…第一チューブ、４１…第二チューブ（チューブ）、４１ａ…第二チューブの内面、４１ｂ…第二チューブの端面、４１ｃ…第二チューブの外面、４５ａ…上端部、４５ｂ…下端部、６１…第三チューブ、７１…本体樹脂、１１１ｄ…近位側端部、ＢＬ…基準線、Ｆ…吸引面、Ｐ１…第一位置。

Claims (10)

1. 近位側から遠位側に延びるルーメンと、前記ルーメンにおける遠位側に形成された吸引口と、を有するチューブ、を備え、
   前記吸引口は、前記ルーメンが延びる第一方向に直交する面に対して傾いた部分を有しており、
   前記吸引口における遠位端を鉛直方向上側、前記吸引口における近位端を鉛直方向下側となる前記チューブの配置において、
   前記吸引口の鉛直方向上方又は下方の一方における前記チューブの内面と前記チューブの外面との間の端部が、前記吸引口を形成する吸引面に対して凹又は凸となっている、吸引カテーテル。
2. 前記凹又は凸の形状が曲面で定義される、請求項１に記載の吸引カテーテル。
3. 前記吸引口の鉛直方向下方における前記チューブの内面と前記チューブの外面との間の端部が、前記吸引口を形成する吸引面に対して凸となっている、請求項１又は２記載の吸引カテーテル。
4. 前記吸引口の鉛直方向上方における前記チューブの内面と前記チューブの外面との間の端部が、前記吸引口を形成する吸引面に対して凹となっている、請求項１〜３の何れか一項記載の吸引カテーテル。
5. 前記チューブの外面の上端と前記チューブの外面の下端とを繋ぐ直線を基準線としたとき、
   前記吸引口の鉛直方向上方における前記端部は、前記基準線に対し凹となっており、前記吸引口の鉛直方向下方における前記端部は、前記基準線に対し凸となっている、請求項１〜４の何れか一項記載の吸引カテーテル。
6. 前記チューブを前記第一方向に切断した際の断面において、
   前記ルーメンの鉛直方向下方における前記端部の外面側の第一近位端は、前記端部の内面側の第一遠位端よりも近位側に位置し、当該第一近位端及び第一遠位端を繋ぐ直線は、前記第一方向に対して２°以上６０°以下の範囲で傾いており、前記ルーメンの鉛直方向上方における前記端部の外面側の第二遠位端は、前記端部の内面側の第二近位端よりも遠位側に位置し、当該第二遠位端及び第二近位端を繋ぐ直線は、前記第一方向に対して２°以上６０°以下の範囲で傾いている、請求項１〜５の何れか一項記載の吸引カテーテル。
7. 前記チューブを前記第一方向に切断した際の断面において、前記ルーメンの鉛直方向下方における前記端部の外面側の第一近位端は、前記端部の内面側の第一遠位端よりも近位側に位置し、前記ルーメンの鉛直方向上方における前記端部の外面側の第二遠位端は、前記端部の内面側の第二近位端よりも遠位側に位置し、
   前記第一近位端と前記第一遠位端とを繋ぐ直線に対し、前記吸引口の鉛直方向下方における前記チューブの内面と前記チューブの外面との間の端部が、凹又は凸となっており、
   前記第二遠位端と前記第二近位端とを繋ぐ直線に対し、前記吸引口の鉛直方向上方における前記チューブの内面と前記チューブの外面との間の端部が、凹又は凸となっている、請求項１〜６の何れか一項記載の吸引カテーテル。
8. 前記吸引口を鉛直方向下方から見た場合に、前記吸引口の近位側端部における曲率が、遠位側端部における曲率よりも小さい、請求項１〜５の何れか一項記載の吸引カテーテル。
9. 前記吸引口を鉛直方向下方から見た場合に、前記吸引口の近位側端部は、前記第一方向と前記鉛直方向との両方に直交する幅方向に直線状に延びている、請求項１〜６の何れか一項記載の吸引カテーテル。
10. 遠位側に物質の吸引口を有するチューブを備える吸引カテーテルの製造方法であって、
    前記チューブに芯材を挿入する挿入工程と、
    前記挿入工程において前記芯材が挿入された前記チューブを変形させる変形工程と、
    前記変形工程において変形された前記チューブの一端を、ルーメンが延びる第一方向に直交する面に対して傾くように切断する切断工程と、
    前記切断工程の後、前記チューブから前記芯材を取り除く除去工程と、
    を含む、吸引カテーテルの製造方法。

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