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JP6368291B2 - カテーテル - Google Patents

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Description

本発明は、血管内の閉塞物を捕獲したり、レトロ用ガイドワイヤを捕獲したりするためのカテーテルに関する。
従来から、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）等のように、血管内が閉塞物によって閉塞されてしまう場合がある。このような場合の治療に用いられる医療機器としては、例えば特許文献１に開示されているように、血管内の閉塞物を除去する目的で径方向に拡張又は収縮するように複数のワイヤが互いに編み込まれた閉塞物除去エレメントを備えた脈管閉塞物除去装置（カテーテル）がある。
また、例えば特許文献２には、メッシュとしての自己拡張可能なエリアを有するカテーテルが開示されている。そして、かかるカテーテルにあっては、自己拡張可能なエリアの後端部に、カテーテルのルーメンの中へと血流を誘導または方向付けするための漏斗の役割を果たすカバー（保護膜）が備えられている。なお、前記カバーは、接着結合、溶接、又はコーティング等によってメッシュに直接形成されたり、あるいは、機械式締結具を用いた連結等によってメッシュに取り付けられたりしている。
さらに、血管内の閉塞物の反対側から挿入されたレトロ用ガイドワイヤを捕獲するために、上記したような径方向に拡張可能なメッシュ状の部材を備えたカテーテルを使用することもよく知られている。
特許第３６５５９２０号公報 特開２０１１−５１７４２４号公報
しかしながら、上記特許文献１の構成にあっては、拡張された複数のワイヤによって削り取られた閉塞物を細径のカテーテルの先端から取り込む必要があり、取りこぼしが多く、閉塞物を除去する効率が悪いという問題がある。
また、レトロ用ガイドワイヤを捕獲する場合には、閉塞物除去エレメントを拡張させてワイヤを起こし、この状態で閉塞物除去エレメントの網目にレトロ用ガイドワイヤを挿通させ、その後、閉塞物除去エレメントを強引に収縮させてワイヤを寝かし、複数のワイヤでレトロ用ガイドワイヤを拘束するため、レトロ用ガイドワイヤが無理に屈曲してしまって、破損するおそれがあるという問題がある。
また、上記特許文献２の構成にあっては、メッシュの動きに対してカバーの動きの自由度がないため、メッシュの拡張又は収縮が円滑に行えなくなる問題がある。
そこで本発明は、血管内の閉塞物の除去効率を向上させ、またレトロ用ガイドワイヤを破損させてしまうことがなく、また保護膜を有するメッシュ部材の拡縮を円滑に行うことができるカテーテルを提供することを目的とする。
本発明は、中空シャフトと、前記中空シャフトの先端に接合されたチューブ状のメッシュ部材と、前記メッシュ部材の先端に接合された先端チップと、前記先端チップに接合されたコアワイヤと、を備え、前記メッシュ部材は、径方向に拡縮するように少なくとも第一素線と第二素線とが互いに編み込まれてなり、前記コアワイヤによって、前記メッシュ部材の拡縮が操作可能とされているカテーテルであって、前記メッシュ部材の後端側の内周の少なくとも一部を被覆した保護膜を備え、前記保護膜は、前記第一素線と前記第二素線との何れか一方のみに接合されており、前記保護膜の先端部は、前記メッシュ部材の前記第一素線と前記第二素線との何れか一方のみに接合されている一方、前記保護膜の後端部は、前記第一素線と前記第二素線との何れにも接合されていないことを特徴とするカテーテルである。
かかる構成にあっては、前記保護膜によって血管内の閉塞物をカテーテルの先端に案内することができるため、前記閉塞物の除去効率を向上させることができる。また、メッシュ部材に侵入したレトロ用ガイドワイヤをそのまま保護膜の案内作用によってカテーテル内に円滑に誘導することができるため、メッシュ部材の拡縮操作によってレトロ用ガイドワイヤを拘束する必要がなくなり、レトロ用ガイドワイヤを破損させてしまうことがない。さらに、上記態様で前記保護膜が接合されたメッシュ部材にあっては、前記第一素線と前記第二素線とが前記保護膜を介して互いに拘束されてしまうことがないため、前記メッシュ部材の拡縮を円滑に行うことができる。また、かかる構成にあっては、前記メッシュ部材が拡径した際、前記保護膜の先端部はメッシュ部材に追従して径方向に拡張される。これに対し、保護膜の後端部はメッシュ部材の動きに追従しないため、径方向に拡張されない。したがって、かかる構成とすることにより、メッシュ部材が拡径した際の保護膜の形状を、後端方向に向かって縮径した漏斗形状とすることができる。また、保護膜の後端部が、メッシュ部材の第一素線と第二素線との何れにも接合されていないため、血管内におけるカテーテルの柔軟性が損なわれない。
また、前記保護膜の後端は、前記中空シャフトの先端の位置まで延びていることが望ましい。
かかる構成にあっては、前記メッシュ部材と前記中空シャフトとの接合部分において、血管内の閉塞物やレトロ用ガイドワイヤを中空シャフト内に漏れなく円滑に誘導することができる。
本発明のカテーテルは、血管内の閉塞物の除去効率を向上させ、またレトロ用ガイドワイヤを破損させてしまうことがなく、また保護膜を有するメッシュ部材の拡縮操作を円滑に行うことができる効果がある。
実施例１にかかるメッシュ部材が収縮した状態のカテーテルを示し、（ａ）は概要を示す概要図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図である。 実施例１にかかるメッシュ部材が拡張した状態のカテーテルを示す概要図である。 実施例１にかかるメッシュ部材と保護膜との接合態様を示すものであって、図１（ａ）のＢ−Ｂ断面を拡大して示す部分拡大断面図である。 実施例１にかかるカテーテルであって、レトロ用ガイドワイヤを挿通した使用状態を示す概要図である。 実施例２にかかるカテーテルを示す概要図である。 実施例３にかかるカテーテルを示す概要図である。 実施例４にかかるカテーテルを示し、（ａ）は概要を示す概要図であり、（ｂ）は（ａ）のＣ−Ｃ断面図である。
以下、本発明のカテーテルを具体化した実施例を詳細に説明する。ただし、本発明は下記に示す実施例に限定されることはなく、適宜設計変更が可能である。なお、図１（ａ），図２，及び図４から図７（ａ）においては、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）であり、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。
〔実施例１〕
例えば血管内の閉塞物の除去に用いられるカテーテル１１は、図１（ａ），図１（ｂ），図２に示すように、中空シャフト２０を備えている。
前記中空シャフト２０は、内部にルーメン２３を有するように中空のチューブ状をなし、先端部と後端部との間に位置する側壁には、後端側へ向かって開口するＲＸポート２１が形成されている。
なお、前記中空シャフト２０は、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、又はポリエステルエラストマー等の樹脂からなるチューブで構成されることが好ましい。また後端側と先端側とで異なる材料が用いられていても構わない。例えば後端側は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成されるものであってもよい。
また、前記中空シャフト２０の先端２２には、メッシュ部材３０が接合されている。さらに詳述すると、前記メッシュ部材３０は、第一素線３１と第二素線３２とが互いに編み込まれたチューブ状をなし、前記メッシュ部材３０の後端３６と前記中空シャフト２０の先端２２とが接続されて、前記メッシュ部材３０と前記中空シャフト２０とがほぼ同軸状となるように配置されている。
なお、前記メッシュ部材３０を構成する前記第一素線３１及び前記第二素線３２は、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）等の金属材からなることが望ましい。特に、少なくとも前記第一素線３１と前記第二素線３２とのいずれか一方に、放射線不透過性を有する材料（例えば、タングステンやＣｏ−Ｃｒ合金）を用いることで、冠動脈造影時に、手技者はメッシュ部材３０の位置を正確に把握することができる。
さらに、前記メッシュ部材３０の先端３７には、先端チップ４０が接合されている。さらに詳述すると、前記先端チップ４０はチューブ状をなし、前記先端チップ４０の先端には開口４１が形成されている。
なお、前記先端チップ４０は、ポリウレタン、又はポリウレタンエラストマー等の柔軟な樹脂で形成されていることが望ましい。
また、前記先端チップ４０の後端には、コアワイヤ５０の先端が接合されている。さらに詳述すると、前記コアワイヤ５０は、前記中空シャフト２０の内部（ルーメン２３）に挿通されており、断面が円形であって先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製線材で構成されている。そして、後で詳述するように、前記コアワイヤ５０を軸方向に操作することで、前記メッシュ部材３０を径方向に拡縮することができる。
また、前記中空シャフト２０の後端には、コネクタ６０が接合されている。
さらに、前記メッシュ部材３０の後端側３５の内周には、薄厚で可撓性を有する保護膜７０Ａがチューブ状に配設されている。なお、図１（ａ）及び図２では、理解を助けるために、中空シャフト２０、先端チップ４０、コネクタ６０、並びに、中空シャフト２０及びメッシュ部材３０内に配置されたコアワイヤ５０は、断面図で示している。ただし、保護膜７０Ａ内に位置しているコアワイヤ５０については、破線で示している。
なお、前記保護膜７０Ａは、例えばポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、又はポリエステルエラストマー等の樹脂で構成されていることが望ましく、一般的なバルーンカテーテルのバルーンに用いられる材料が好適に適用できる。
以下、本発明の要部について説明する。
前記保護膜７０Ａは、前記メッシュ部材３０の後端側３５の内周全域を被覆している。さらに、前記保護膜７０Ａの後端７１は、前記中空シャフト２０の先端２２の位置まで延びており、前記保護膜７０Ａの後端７１が、前記中空シャフト２０の先端２２に接合されることなく前記中空シャフト２０内に位置している。
また、前記保護膜７０Ａの先端部のみが、接着剤７５によって前記メッシュ部材３０と接合されており、前記保護膜７０Ａは、先端部以外がメッシュ部材３０の何れの位置にも接合されていない非接合部Ｑとされている。
さらに詳述すると、図３に示したように、前記保護膜７０Ａの先端部は、前記メッシュ部材３０の第一素線３１と接着剤７５を介して接合されており、前記第一素線３１と交差する第二素線３２とは接合されていない。したがって、前記保護膜７０Ａと前記第二素線３２とは、互いに拘束されることなく個別に相対移動可能となっている。
次に、上述したカテーテル１１の使用態様について説明する。
前記カテーテル１１にあっては、前記コアワイヤ５０を軸方向に操作して前記先端チップ４０と前記中空シャフト２０との相対距離を変更することにより、前記メッシュ部材３０は拡径された状態（図２参照）又は縮径された状態（図１（ａ）参照）となる。
そして、前記カテーテル１１は、図１（ａ）に示したような、前記メッシュ部材３０が縮径された状態で血管内に挿入される。次いで、例えば、前記メッシュ部材３０がＣＴＯ部分等の所定の位置に達したところで前記コアワイヤ５０を操作して、図２に示したような、メッシュ部材３０が拡径された状態とする。なお、前記メッシュ部材３０を拡径状態とする位置は、状況に合わせて適宜変更可能である。
このような前記メッシュ部材３０が拡径されることに伴い、前記保護膜７０Ａの先端側も前記メッシュ部材３０の状態変化に追従して拡径され、前記保護膜７０Ａ全体が漏斗形状となる（図２参照）。
上述のように前記メッシュ部材３０が拡径された状態においては、閉塞物等を前記保護膜７０Ａの先端７２から前記中空シャフト２０内へ取り込むことができる。
また、当該カテーテル１１の反対側からレトロ用ガイドワイヤ８０を挿入した場合、図４に示したように、拡径された状態の前記メッシュ部材３０の先端部が、レトロ用ガイドワイヤ８０が導入される導入部Ｐとなり、前記レトロ用ガイドワイヤ８０が前記導入部Ｐから前記メッシュ部材３０内に挿入される。そして、前記メッシュ部材３０内に挿入されたレトロ用ガイドワイヤ８０が、漏斗形状となった前記保護膜７０Ａの案内作用によって前記中空シャフト２０内に案内される。その後、レトロ用ガイドワイヤ８０は、中空シャフト２０のルーメン２３及びＲＸポート２１を経由して、体外に回収される。これにより、前記カテーテル１１内に案内されたレトロ用ガイドワイヤ８０は破損することなく捕獲される。このように、本実施例のカテーテル１１は、前記レトロ用ガイドワイヤ８０と組み合わせた医療機器として好適に用いることができる。
ここで、本実施例における前記保護膜７０Ａの先端部は、前記メッシュ部材３０を構成する第一素線３１にのみ接合されているため、前記メッシュ部材３０を拡径する際の自由度が高い。すなわち、前記メッシュ部材３０が拡径する際、前記保護膜７０Ａの先端部は前記メッシュ部材３０の第一素線３１の動きにのみ追従して径方向に拡張される。したがって、前記メッシュ部材３０にあっては、前記第一素線３１と前記第二素線３２とが互いに前記保護膜７０Ａの先端部に拘束されてしまう、といった問題がなくなり、前記メッシュ部材３０の拡縮が円滑に行われる。
さらに、前記保護膜７０Ａの後端部は、前記第一素線３１及び前記第二素線３２に接合されていないため、前記メッシュ部材３０が拡径された際にも径方向に拡張されない。したがって、前記メッシュ部材３０の拡径時における保護膜７０Ａを、容易に、後端方向に向かって縮径した漏斗形状とすることができる。また、このように保護膜７０Ａの後端部が、前記メッシュ部材３０の第一素線３１と第二素線３２との何れにも接合されていないため、血管内におけるカテーテル１１の柔軟性が損なわれない。
また、上述のように、前記保護膜７０Ａの後端７１は、前記中空シャフト２０の先端２２の位置まで延びているため、前記メッシュ部材３０と前記中空シャフト２０との接合部分において、血管内の閉塞物やレトロ用ガイドワイヤ８０を中空シャフト２０内に漏れなく円滑に誘導することができる。なお、前記保護膜７０Ａの後端７１は、前記中空シャフト２０の先端２２よりも後端側の位置まで（言い換えると、中空シャフト２０のルーメン２３まで）延びていてもよい。
〔実施例２〕
実施例２のカテーテル１２を、図５に従って説明する。なお、上記実施例１と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。
前記カテーテル１２にあっては、保護膜７０Ｂの後端７３と、前記中空シャフト２０の先端２２とが、距離ｄだけ離間し、前記保護膜７０Ｂがメッシュ部材３０の後端側の内周を部分的に被覆している。かかる構成にあっては、前記保護膜７０Ｂの後端７３が中空シャフト２０に拘束されることがないため、前記保護膜７０Ｂが拡縮する際の自由度がさらに向上し、メッシュ部材３０の拡縮操作がより一層円滑なものとなる。
〔実施例３〕
実施例３のカテーテル１３を、図６に従って説明する。なお、上記実施例１と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。
前記カテーテル１３の保護膜７０Ａは、前記保護膜７０Ａの先端部から後端部にわたって、前記メッシュ部材３０の第一素線３１のみと接着剤７５を介して接合されている。すなわち、前記カテーテル１３は、実質的に上述した非接合部Ｑを具備していない。かかる構成にあっても、前記保護膜７０Ａは、前記メッシュ部材３０の第一素線３１のみと接合されているため、前記メッシュ部材３０の拡縮は円滑に行われる。
〔実施例４〕
実施例４のカテーテル１４を、図７（ａ），（ｂ）に従って説明する。なお、上記実施例１と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。
前記カテーテル１４は、いわゆる２ルーメン構造であり、中空シャフト２０は、内部に中空シャフト２０とは別の第二中空シャフト２５が挿入されており、中空シャフト２０及び第二中空シャフト２５は、互いに溶着されている。中空シャフト２０と第二中空シャフト２５との間に、ルーメン２３が形成され、第二中空シャフトの内部に、第二ルーメン２４が形成され、この第二ルーメン２４にコアワイヤ５０が挿通されている。かかる構成にあっては、実施例１〜３のカテーテル１１，１２，１３とは異なり、前記中空シャフト２０のルーメン２３内に前記コアワイヤ５０が挿入されていないため、前記中空シャフト２０のルーメン２３内において、前記コアワイヤ５０と、前記レトロ用ガイドワイヤ８０との干渉を好適に回避することができる。また、中空シャフト２０のルーメン２３に取り込まれた閉塞物等がコアワイヤ５０に付着することがないため、閉塞物等により、コアワイヤ５０の軸方向への操作が阻害されず、メッシュ部材３０の拡縮を円滑に行うことができる。
なお、本発明は、上記実施例１〜４以外にも適宜変更可能である。例えば中空シャフト２０は、単層構造であってもよいし、複数の層を有した多層構造であってもよい。
また、メッシュ部材３０は、第一素線３１及び第二素線３２のみで構成されているものに限定されず、他の素線をさらに加えて構成されているものであってもよい。
また、カテーテル１１，１２，１３，１４は、保護膜７０Ａ，７０Ｂと第一素線３１とが接着剤７５を介して接合されている構成に限定されず、例えば保護膜７０Ａが部分的に第一素線３１に溶着されて接合されている構成であってもよい。さらに、カテーテル１１，１２，１３，１４において、各部材同士の接合部分についても、接合手段は特に限定されない。
また、前記保護膜７０Ａ，７０Ｂは、第一素線３１に代えて、第二素線３２のみに接合されていてもよい。なお、実施例１〜４では、保護膜７０Ａ，７０Ｂと第一素線３１とは、第一素線３１と第二素線３２とが交差する交点からずれた位置で接合されていたが、これに限定されない。第一素線３１と第二素線３２とが交差する交点で、保護膜７０Ａ，７０Ｂは、第一素線３１と第二素線３２とのいずれか一方のみに接合してもよい。
また、保護膜７０Ａ，７０Ｂは、血管内の閉塞物及びレトロ用ガイドワイヤ８０を中空シャフト２０内に誘導することができるものであれば、例えばメッシュ部材３０よりも目の細かいメッシュ材等によって構成されたものであってもよい。
また、前記メッシュ部材３０に対して、前記保護膜７０Ａ，７０Ｂが軸方向に複数並んで配置されていても勿論よい。
なお、レトロ用ガイドワイヤ８０は、一般的に使用される公知のものが好適に使用可能である。
１１，１２，１３，１４ カテーテル
２０ 中空シャフト
２２ 先端
２５ コアシャフト
３０ メッシュ部材
３１ 第一素線
３２ 第二素線
３５ 後端部
４０ 先端チップ
５０ コアワイヤ
７０Ａ，７０Ｂ 保護膜
７１ 後端

Claims (2)

  1. 中空シャフトと、
    前記中空シャフトの先端に接合されたチューブ状のメッシュ部材と、
    前記メッシュ部材の先端に接合された先端チップと、
    前記先端チップに接合されたコアワイヤと、
    を備え、
    前記メッシュ部材は、径方向に拡縮するように少なくとも第一素線と第二素線とが互いに編み込まれてなり、前記コアワイヤによって、前記メッシュ部材の拡縮が操作可能とされているカテーテルであって、
    前記メッシュ部材の後端側の内周の少なくとも一部を被覆した保護膜を備え、
    前記保護膜は、前記第一素線と前記第二素線との何れか一方のみに接合されており、
    前記保護膜の先端部は、前記メッシュ部材の前記第一素線と前記第二素線との何れか一方のみに接合されている一方、前記保護膜の後端部は、前記第一素線と前記第二素線との何れにも接合されていない
    ことを特徴とするカテーテル。
  2. 前記保護膜の後端は、前記中空シャフトの先端の位置まで延びている
    請求項１に記載のカテーテル。
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