JP2009022775A - 体液サンプリング装置およびこのような装置とともに使用される試験媒体カセット - Google Patents

Abstract

【課題】装置が不正確な試験結果をもたらす可能性を軽減するかまたは排除する毛管設計を提供する体液をサンプリングするためのシステムおよび方法を提供すること。
【解決手段】汚染されていない部分が巻回される供給リールを含む供給部と、試験媒体テープのうちの体液により汚染された部分を格納する保存部であって、試験媒体テープの汚染された部分が巻回される巻き取りリールを含む保存部と、供給部と保存部との間に設けられ、試験媒体テープの一部を体液に露出する露出部とを含む試験カセットと、カセットの露出部で試験媒体テープにおいて採取された体液の少なくとも１つの特性を検知するために、供給部と保存部との間に設けられたセンサとからなり、巻き取りリールが、試験媒体テープが除去されずに保存部内に供給され得るように、巻き取りリールを回転させる、付勢されたカセット爪と係合する歯が刻設された部分を有している。
【選択図】図１

Description

本発明は体液サンプリング装置およびこのような装置とともに使用される試験媒体カセットに関する。本願は、２００１年６月８日に出願された米国特許仮出願第６０／２９６，９８９号の権利を主張するものであり、その全体を本願において参照文献として援用する。

本発明は体液サンプリング装置に関し、より詳細には、ただし排他的な意味ではないが、体液を試験するのに使用される試験媒体を含んでいる試験媒体カセットを内蔵している体液サンプリング装置に関する。

一般的な流体試験
体液の採取および試験は多くの目的に有用であり、医療診断および処置のためおよびその他のさまざまな用途のために重要性が増し続けている。試験はさまざまな体液について実行することができ、ある一定の用途については特に血液および／または組織間液の試験に関している。医療状態を特定し、治療に対する反応を決定し、処置の進み具合を評価するために、このような流体は流体のさまざまな特徴、または流体に含まれている検体について試験することができる。

一般的な試験工程
体液の試験は基本的に流体サンプルを取得する工程、サンプルを試験装置に転送する工程、流体サンプルに試験を行う工程、および結果を表示する工程を伴う。これらの工程は一般に複数の別々の機器または装置によって実行される。

採取−血管
流体サンプルを採取するための方法の１つとして、血液サンプルを引き抜くために中空の針または注射器を静脈または動脈に挿入することが挙げられる。しかしながら、このような直接的な血管血液サンプリングには痛み、感染、血腫およびその他の出血問題といったいくつかの制約がある可能性がある。さらに、直接的な血管血液サンプリングは定期的に繰り返すには適しておらず、非常に困難となり得、患者に自分自身に対して実行するように勧められるものではない。

採取−切り込み
体液サンプルを収集するための他の一般的な技術として皮膚に切り込みを形成して皮膚表面に流体をもたらすことが挙げられる。ランセット、ナイフまたはその他の切断機器を使って皮膚に切り込みを形成する。得られた血液または組織間液標本は次に小型チューブまたはその他の容器内に収集されるか、または直接試験片に接触して配置される。流体供給源として指先が頻繁に使用される、なぜなら指先は高度に血管化されているため大量の血液を生み出すからである。しかしながら指先はまた神経末端も大量に集中しているため痛みを伴う可能性がある。手のひら、前腕、耳たぶなどといった別のサンプリング部位をサンプリングに利用することができ、これらは痛みが少ない。しかしながら、これらはまた生成する血液の量がより少ない。したがってこれらの別の部位は一般に、比較的少量の流体を必要とする試験システムについてだけの使用、または切り込み部位からの体液の圧出を容易にするための工程が行われる場合に適している。

皮膚を切り込むためのさまざまな方法およびシステムが当該分野において公知である。例示的な切り込み装置がたとえば、特許文献１〜７に示されている。代表的な市販の切り込み装置はアキュ−チェック ソフトクリックス(Accu-Chek Softclix)（商品名）ランセットである。

圧出
患者は切り込みを取り巻く領域に対して圧力をかけるなどして流体を切り込み部位へと促し切り込みから流体を搾り出すまたは噴出させるよう頻繁に指示される。切り込みからの体液の圧出を容易にするための機械的な装置もまた公知である。このような装置は、たとえば特許文献３〜５および特許文献７〜１０に示されている。切り込みから体液の圧出を促進する代表的な市販の製品はアミラ アトラスト ブラッド グルコース システム（Amira AtLast blood glucose system)（商品名）である。

サンプリング
生成された流体の採取は、これ以後は流体の「サンプリング」と称するが、さまざまな形態をとり得る。一旦流体標本が切り込みにおいて皮膚表面にやってくると、サンプリング装置は流体に接触して配置される。このような装置は、たとえば、チューブまたは試験片が切り込みを形成する前に切り込み部位の隣に配置されるか、または切り込みが形成されたあと直ちに切り込みへと移動されるシステムを備え得る。サンプリングチューブは吸引によるかまたは毛管現象により流体を採取し得る。このようなサンプリングシステムには、たとえば特許文献６、１１および１２に示されているシステムが挙げられる。市販のサンプリング装置の例としてはロッシュ コンパクト(Roche Compact)（商品名)、アミラ アトラスト(Amira AtLast)（商品名)、グルコミター エリート(Glucometer Elite)（商品名）およびセラセンス フリースタイル(Therasense FreeStyle）試験片（商品名）が挙げられる。

試験一般
体液サンプルは、当該分野において公知であるようにさまざまな特性または構成要素について分析され得る。たとえば、このような分析は赤血球容積、血糖、凝結、鉛、鉄などに向けられる。試験システムはサンプリングされた流体を分析するための光学的（たとえば反射率、吸収、蛍光、ラマンなど）、電気化学的、および磁気手段といった手段を備えている。このような試験システムの例としては、特許文献１３〜１５のものが挙げられる。

典型的には、試験システムは試験される体液と試験システムに存在する試薬とのあいだの反応を利用する。たとえば、光学的試験片は一般に色の変化、すなわち、使用されている試薬システムによって形成される色素によって吸収されるまたは反射される波長の変化に依存している。たとえば、特許文献１６〜１８を参照のこと。

血糖
一般的な医療試験は血糖値の測定である。血糖値は血液を分析することによって直接、または組織間液といった他の流体を分析することによって間接的に決定することができる。糖尿病患者は一般に、彼らの糖尿病の性質および深刻さにしたがって一日に数回自分の血糖値を測定するよう指示される。測定された血糖値において観察されたパターンに基づいて、また食事制限、運動、およびその他の要因といった問題点も考慮して患者および医師は投与すべきインシュリンの適切なレベルを決定する。

体液中の糖といった検体の存在を試験する場合、オキシダーゼ／ペロキシダーゼ検出化学を使って起こる酸化／還元反応を利用する試験システムが一般に使用される。試験試薬は適切な時間体液のサンプルに露出され、もし検体（糖）が存在すれば色の変化がある。典型的には、この変化の強度はサンプル中の検体の濃度に比例する。そして試薬の色が、サンプルに存在する検体の量を決定できるようにする公知の基準と比較される。このような決定は、たとえば目視検査によるかまたは選択された波長における反射率光電分光光度計、または血糖メータといった機器によって行うことができる。構成要素の特性について体液を試験するための電気化学的およびその他のシステムもまた公知である。

本発明では切り込みから受け取られる体液のサンプリングの向上に対する対応がなされている。適切な量の流体を得て目的とする試験を達成することを確実にすることが望ましい。流体が採取されたこと、そしてその量が十分であることを表示する手段を備えることも望ましい。従来の技術は試験領域につながっている均一な内径を持つ毛管チューブを使用してきた。これらの装置は流体の供給量が十分であれば適切に機能する。しかしながら試験領域までの全域を充填するのに十分な量に満たなければ、試験領域は流体を受け取らず試験結果は得られない。あるいは、もし試験領域に到達するのに十分な流体はあるが試験を行うには不十分な量である場合は、装置は不正確な試験結果をもたらす可能性があり、ユーザーは結果が間違っていることに気づかない場合がある。本発明はこれらの問題点を軽減するかまたは排除する毛管設計を提供するものである。

試験媒体
上述のように、糖尿病患者は典型的には自分の血糖値を一日中モニタして自分の血糖が許容範囲内にあることを確認しなければならない。いくつかのタイプのサンプリング装置は血液などの体液を吸収しおよび／または試験するための媒体を含んでいる試験片の使用を必要とする。試験後、血液で汚染された試験媒体は生物学的危険物質であると考えられるので汚染された試験片に他の人々がさらされることを避けるため簡単に廃棄される必要がある。このことは特にこの人物がレストランなど家から離れたところにいる場合に不都合である。さらに、個々の試験片は有効期限の異なる他の試験片と簡単に混ざりあってしまう。有効期限の切れた試験片を使用すると間違った読み取りを行う場合があり、その結果、糖尿病患者に対する不適切なインシュリン供与量など患者に不適切な処置が施される可能性がある。

米国再発行特許第３５８０３号明細書 米国特許第４９２４８７９号明細書 米国特許第５８７９３１１号明細書 米国特許第５８５７９８３号明細書 米国特許第６１８３４８９号明細書 米国特許第６３３２８７１号明細書 米国特許第５９６４７１８号明細書 米国特許第５９５１４９２号明細書 米国特許第５９５１４９３号明細書 米国特許第６０８６５４５号明細書 米国特許第６０４８３５２号明細書 米国特許第６０９９４８４号明細書 米国特許第５８２４４９１号明細書 米国特許第５９６２２１５号明細書 米国特許第５７７６７１９号明細書 米国特許第３８０２８４２号明細書 米国特許第４０６１４６８号明細書 米国特許第４４９０４６５号明細書

本発明の目的は、試験領域に到達するのに十分な流体はあるが試験を行うには不十分な量である場合でも、装置が不正確な試験結果をもたらす可能性を軽減するかまたは排除する毛管設計を提供する体液をサンプリングするためのさまざまなシステムおよび方法を提供することである。

本発明の１つの側面によると、体液を分析するための体液サンプリング装置が提供されている。このサンプリング装置は、体液を収集するようにされている試験媒体テープを備えた試験媒体カセットを備えている。このカセットは、体液によって汚染されていない、試験媒体テープの非汚染セクションを保存する供給部を備えている。保存部は、体液によって汚染されている試験媒体テープの汚染セクションを保存する。供給部と保存部とのあいだには露出が配置されている。この露出部は試験媒体テープの１つのセクションを体液にさらすようにされている。センサが供給部と前記保存部とのあいだに配置され、カセットの露出部において試験媒体テープに収集された体液の少なくとも１つの特性を検知する。

本発明の他の側面は、体液サンプルを収集するための試験カセットに関している。このカセットは、過去の体液サンプルによって汚染されている汚染セクションと非汚染セクションとを持つ試験媒体テープを備えている。カセットは、試験媒体テープの非汚染セクションが封入されている供給部を持つハウジングを備えている。このハウジングは、試験媒体テープの汚染セクションが封入されている保存部を備えている。ハウジングは試験媒体テープが体液にさらされる露出開口部を試験媒体テープに沿って画定している。供給リールがハウジングの供給部に配置され周りに試験媒体テープの非汚染セクションが巻かれる。保存リールがハウジングの保存部に配置され周りに試験媒体テープの汚染セクションが巻かれる。

本発明の他の形態、実施態様、目的、特徴、利点、恩恵、および側面は本願に含まれている詳細な図面および説明から明らかとなるはずである。

試験領域に到達するのに十分な流体はあるが試験を行うには不十分な量である場合でも、装置が不正確な試験結果をもたらす可能性を軽減するかまたは排除する毛管設計を提供する体液をサンプリングするためのさまざまなシステムおよび方法を提供することができる。

本発明の原理の理解を促すために、ここで図面に図示されている実施態様を参照しこれを説明するために特定の言語を使用する。とはいえこれにより本発明の範囲を制限することを目的とするものではなく、例示される装置におけるこのような変更およびさらなる改変、および本願で例示されるように発明の原理をさらに応用することは、本発明が関連する分野の当業者であれば当然のことながら想達するであろうと考えられることが理解されるであろう。本発明の１つの実施態様を詳細に示すが、明確さを期すために本発明には関係のない特徴のいくつかは示されない場合があることが当業者に理解されるであろう。

本発明は試験カセットを内蔵している体液サンプリング装置に関している。カセットは、サンプリング装置内のセンサによって分析される体液サンプルを収集するのに使用される試験媒体を収容している。カセット内の試験媒体はそれぞれの試験の前または後に牽引されて、使用済の試験媒体を廃棄する必要なく連続的に試験を行えるようになっている。試験媒体は手動でまたは自動的に牽引することができる。本発明の１つの側面において、試験媒体は試験前の試験媒体を保護するカバーテープを備えている。他の側面では、試験媒体は１つ以上の通路を画定しており、穿孔装置はユーザーの皮膚を穿孔するためにそこを通ることができる。本発明の他の側面においてカセットは、中に体液サンプルが真空によって試験媒体へと引き込まれる真空型サンプリング装置とともに使用される設計とされている。

本発明の１つの実施態様による体液サンプリング装置３０を図１から図５に例示する。図１および図４に示すように、サンプリング装置３０は穿孔端部３４および反対側の、サンプリング端部３６を有するハウジング３２を備えている。ハウジング３２の穿孔部３４はサンプリング部３６に対してスライド可能である。図４に示すように、穿孔部３４は穿孔装置開口部４０を有する穿孔装置キャビティ３８を画定している。穿孔キャビティ３８内には、皮膚を突き刺すのに使用される穿孔装置または部材４２がハウジング３２の穿孔部３４によって覆われており、誤って皮膚を穿孔することがないようになっている。穿孔装置４２は皮膚の切り込みを切断して血液などの体液が皮膚の表面に溜まるようにする。１つの実施態様では、穿孔装置４２は皮膚の皮膚層（cutaneous layer）を突き刺すのに適したランセットを備えている。当然理解されるごとく、少し例を挙げてみると針、刃など他のタイプの穿孔装置４２もまた使用することができる。

図４に例示されるように、ハウジング３２の穿孔部３４はハウジング３２のサンプリング部３６から延びているスライド部材４４にスライド可能に受容されている。穿孔装置４２はスライド部材４４に取り外し可能に接合されている。スライド部材４４のばね４６がハウジング３２の穿孔部３４をサンプリング部３６から離れるように付勢し、スライド部材４４の停止部材４８は穿孔部３４がスライド部材４４から滑り落ちるのを防止している。通常、ハウジング３２の穿孔部３４は穿孔装置４２を覆っている。一旦穿孔装置３４が皮膚に対して押し付けられると、穿孔部３４はハウジング３２のサンプリング部３６に向かって後退し、開口部４０を介して穿孔装置４２を露出させる。例示されている実施態様では、ハウジング３２の穿孔部３４は体液を皮膚の表面に引き込むために開口部４０の周りに圧縮リング５０を持っている。１つの形態では、圧縮リング５０は透明でユーザーが体液の溜まるのを見ることができるようになっている。

図１を参照すると、体液サンプリング装置３０は引き込まれた体液をサンプリングし試験するためのサンプリングシステム５２を備えている。図示されるように、サンプリングシステム５２は試験カセット５４およびセンサ５６を備えている。１つの実施態様において、センサ５６は光源および収集されたサンプルから反射された光の量を決定するための検出器を備える光学的センサである。しかしながら、体液の検体レベルをモニタするのに他のタイプのセンサ５６を使用できることが当然理解されるであろう。たとえば、センサ５６はサンプルの電気的および／または電気化学的特性を測定する電気タイプのセンサを備えていてよい。ハウジング３２のサンプリング部３６は体液採取開口部５８を画定しており、ここを通って体液はカセット５４に供給される。１つの実施態様において、カセット５４はサンプリング装置３０に取り外し可能に接合されてカセット５４を新しい物と交換できるようになっている。回動カバー６０がハウジング３２に回動可能に取り付けられている。カバー６０はカセット５４の廃棄および交換ができるよう開放することができる。

図２および図３により詳細に示されているように、カセット５４は試験媒体６４を取り囲んでいる外側ケーシング６２を持っている。例示されている実施態様において、試験媒体６４は連続的な片またはテープの形状である。理解されるであろうごとく、試験媒体６４は別個の試験セクションにさらに区分することができる。カセット５４のケーシング６２は、未使用の試験媒体を保存する未露出試験媒体供給部６６および使用済みの試験媒体６４を保存する露出試験媒体保存部６８を画定している。未露出媒体部６６および露出媒体部６８を一緒に接続することで、露出／試験部７０が構成され体液が収集され試験媒体６４で試験できるようになる。図示されるように、試験部７０は外側側壁７２および反対側の内側側壁７４を持っている。カセット５４の外側側壁７２では、ケーシング６２が露出開口部７６を画定しておりここで試験媒体６４が体液にさらされる。露出開口部７６の反対側では、ケーシング６２の内側側壁７４が試験開口部７８を画定しておりここでセンサ５６は試験媒体６４に収集された体液を分析することができる。例示される実施態様では、露出７６および試験開口部７８は互いに位置あわせされている。他の実施態様では、かわって露出７６および試験開口部７８は互いにずれていてよい。たとえば、試験開口部７８は露出開口部７６と比較して露出媒体保存部６８により近く配置することができる。

カセット５４の未露出媒体保存部６６では、供給リール８０が回転可能に取り付けられており、未使用の試験媒体６４が供給リール８０の周りに巻かれている。効用に、露出媒体保存部６８は内部に回転可能に取り付けられている巻き取りリール８２を持っている。露出開口部７６において体液にさらされた試験媒体６４は巻き取りリール８２に巻かれる。他の実施態様では、リール８０、８２はいずれか一方または両方をカセット５４から省略できることが理解されるはずである。リール８０および８２は両方とも、サンプリング装置３０のサンプリング端部３６において駆動部材８６と係合することのできる駆動キャビティ８４を画定している（図４）。図２および図４に示されるように、駆動キャビティ８４は駆動部材８６のフランジ９０とかみ合う切欠き８８を持っていて、駆動部材が８６がリール８０および８２を回転できるようにしている。使用済み試験媒体５４がカセット５４の露出媒体保存部６８から絶対に除去されないようにするために、巻き取りリール８２は、巻き取りリール８２が一方向だけに回転できるようにしている付勢されたカセットつめ９４と係合する歯車部９２を持っている。これにより、試験媒体６４は絶対に露出媒体保存部６８だけに供給でき除去されないようになっている。

図４および図５に示されるように、サンプリング装置３０は試験媒体６４をカセット５４内で前進させて体液が採取されるたびに新しい試験媒体５４が得られるようにする前進または牽引装置９６をさらに内蔵している。例示される実施態様において、機械式前進装置９６を使って試験媒体６４が前進されている。しかしながら、電気的または電気機械組み合わせ式前進装置９６もまた使用してよいことが当然理解されるであろう。図４において、前進装置９６はハウジング３２の穿孔部３４に取り付けられているラック部材９８を備えている。ラック部材９８は穿孔部３４から延び巻き取り駆動部材１００の近位で終わっている。巻き取り駆動部材１００はカセット５４内の巻き取りリール８２と係合しこれを回転させるように構成されている。ラック部材９８は巻き取り駆動部材１００の巻き取り駆動歯１０４と係合するラック歯１０２をもっている。巻き取り駆動部材１００が絶対に一方向だけにしか回転しないようにするために、前進装置９６はハウジング３２に取り付けられ巻き取り駆動歯１０４に対して付勢されている前進つめ１０６を持っている。図５に示されているように、歯１０２および１０４は両方とも巻き取り駆動部材１００が反時計回りに回転したときにだけ互いにしっかりと係合するように角度がつけられている。例示されている実施態様では、巻き取り駆動部材１００に電力が与えられ、そのあいだ供給駆動部材１０８が自由に回転できる。他の実施態様では、駆動部材１００および１０８は両方とも個々にまたは一緒に電力が与えられてよい。たとえば、電気機械式前進装置９６が使用される場合は、駆動部材１００および１０８は両方とも別個の電気モータによって個々に電力が与えられる。

再び図１を参照すると、体液サンプリング装置３０は試験表示器１１０、ディスプレイ１１２、少なくとも１つの制御ボタン１１４、および握り部１１６をさらに備えている。例示される実施態様では、握り部１１６はユーザーがサンプリング装置３０をしっかりと握ることを確実なものとするのに役立つ隆起を持っている。試験表示器１１０は実行された試験の数または現在のカセット５４に残っている試験の数のいずれかを表示することができる。ハウジング３２は表示窓１１８を持っておりここを介して表示器１１０を見ることができる。ディスプレイ１１２はセンサ５６に操作可能に接合されており、センサ５６からの読み取り内容を表示する。ボタン１１４は情報を制御し情報を体液サンプリング装置３０に入力するのに使用される。例示される実施態様において、表示器１１０およびディスプレイ１１２は別々の構成部材である。しかしながら、表示器１１０はディスプレイ１１２に組み込んで単一のユニットを形成できることが当然理解されるであろう。

本発明の１つの実施態様による、表示器１１０を移動させる試験表示器アセンブリ１２０の詳細な図面を図５に示す。図示されるように、巻き取り駆動部材１１０は中間歯車１２４と係合する歯車１２２を持っている。中間歯車１２４は表示器１１０に取り付けられている表示器歯車１２６に係合する。表示器１１０は数字１２８、または他のタイプの文字を持っており、これらはカセット５４に採取されたサンプルの数またはカセット５４に残っている試験の数を表している。巻き取り駆動部材１００がラック部材９８によって回転されるにつれて、中間歯車１２４が回転し、これにより今度は表示器が回転される。例示される実施態様では試験表示器アセンブリ１２０は機械的に駆動されているが、表示器１１０は電子的な方法など他の方法で作動できることが当然理解されるであろう。

動作時には、ユーザーは穿孔部３４の開口部４０を皮膚に対して押し付ける。ハウジング３２の穿孔部３４はサンプリング部３６に向かって後退して穿孔装置４２を露出させ、皮膚を穿孔する。穿孔部３４が後退するにつれて、ラック部材９８がカセット５４内の試験媒体を前進させるために巻き取り駆動１００を回転させ、未使用の試験媒体６４が試験に利用できるようにする。一旦ユーザーが穿孔装置４２によって体液サンプルを作成すると、ユーザーは体液サンプルの上に開口部５８を配置する。体液サンプルの一部は直接または毛管現象によりカセット５４の露出開口部７６において露出されている未使用の試験媒体６４へと移動する。体液サンプルの一部が試験媒体６４に付着すると、センサ５６がサンプル内の検体材の量を決定する。センサ５６からの読み取り内容はディスプレイ１１２上に示される。次の試験の最中、カセット５４はサンプリング装置３０が皮膚に押し付けられるのに応じて牽引され、試験媒体６４の汚染部分をカセット５４の保存部６８へと移動させる。当然理解されるように、かわってサンプリング装置３０は体液サンプルが収集されるかまたは分析された後に試験媒体６４を前進させるように構成することができる。

当然理解されるように、カセット５４によりユーザーは試験媒体６４を取り替えることなく多数の試験を実行できるようになる。一旦試験媒体６４が完全に使い切られると、カセット５４内の汚染された試験媒体６４を安全に廃棄することができる。１つの実施態様において、カセット５４によりユーザーは５回から５００回の範囲の多数の試験を実行できるようになる。他の実施態様では、カセット５４は交換する前に５回から５０回の試験を実行するようにされており、さらなる実施態様では、カセット５４は約２５回の試験を実行するよう設計されている。上述の構成により、本発明によるカセット５４はそれぞれの試験の後に発生する生物学的危険物質の量を最小限に抑える、なぜなら試験片をそれぞれの試験の後に廃棄しなくてもよいからである。さらに、試験片はそれぞれの試験中個々に挿入しまた除去しなくてもよいため、本発明によるカセット５４により使いやすさおよび便利さが改善される。さらに、カセット５４はユーザーが試験片を含んでいる汚物（vile）を携帯する必要がないようにする。

本発明の他の実施態様によるカセット５４ａを図６に示す。図示されるように、カセット５４ａは未露出媒体供給部６６ａおよび露出媒体保存部６８ａを持つ外側カバー６０ａを持っている。カバー６０ａの露出部６８ａは巻き取りリール８２ａを収容しており、一方未露出部６６ａは、供給リール８０ａを収容している。試験媒体６４ａは供給リール８０ａおよび巻き取りリール８２ａのあいだを延びておりかつこれら両方に巻かれている。例示される実施態様において、試験媒体６４ａは試験テープ１３２を覆っているカバーテープ１３０を持っている。カバーテープ１３０はサンプリング装置１３０が使用されていないあいだは試験テープ１３２上の試験薬品を保護するために試験テープ１３２に対して気密封止を提供している。例示されるように、カセット５４ａは剥離タブ１３４、カバーリール１３６および試験媒体６４ａをリール８０ａおよび８２ａのあいだに案内するためのガイド１３８をさらに備えている。剥離タブ１３４はカバーリール１３６とともに試験テープ１３２からカバーテープ１３０を剥離するよう構成されている。供給リール８０ａおよびカバーリール１３６の回転を同期させるために、供給リール８０ａおよびカバーリール１３６は互いに噛み合っている供給歯車１４０およびカバー歯車１４２をそれぞれ持っている。他の実施態様では、カバーリール１３６の回転は巻き取りリール８２ａと同期されている。

使用中、巻き取りリール８２ａがサンプリング装置３０によって牽引されるにつれて、供給リール８０ａおよびカバーリール１３６は両方とも歯車１４０および１４２を介して調和して回転する。カバーリール１３６が回転するにつれて、カバーリール１３６と剥離タブ１３４とのあいだでカバーテープ１３０上に形成される張力によりカバーテープ１３０が剥離タブ１３４において試験テープ１３２から引っ張られる。剥離されたカバーテープ１３０はカバーリール１３６に巻かれて保存される。カバーテープ１３０が除去された後、カバー６０ａに形成されている露出開口部７６ａにおいて試験片１３２が体液サンプルにさらされる。ここで露出された試験テープ１３２は露出開口部７６ａに組み込まれている試験開口部７８ａにおいて試験できる。カセット５４ａを次に牽引している最中、使用済みの試験片１３２は巻き取りリール８２ａに巻かれて保存される。

本発明の他の実施態様による体液サンプリング装置１４４を図７に示す。サンプリング装置１４４はカセット５４ｂ、およびカセット５４ｂに回動可能に取り付けられている回動端１４８を持つ回動アーム１４６を備えている。回動端１４８の反対側には、自由端１５０において、回動アーム１４６が穿孔装置４２に接合されている。カセット５４ｂと回動アームとのあいだに取り付けられているばね１５２が回動アーム１４６の自由端１５０を付勢し図７の矢印で表されている方向に沿ってカセット５４ｂに向かって移動させる。穿孔装置４２をカセット５４ｂから離すように付勢するための解放機構１５４が回動アーム１４６の自由端１５０に接合されている。カセット５４ｂは供給リール８０、巻き取りリール８２、および両方のリール８０、８２間に延びておりこれらに巻かれている試験媒体６４ｂを備えている。例示されるように、サンプリング装置１４４のハウジング１５６はそこを通って体液サンプルが収集されるサンプル開口部１５８を画定している。カセット５４の試験媒体６４ｂは開口部１５８と穿孔装置４２とのあいだにサンプル開口部１５８上に配置されている。

図８、図９、および図１０にさらに詳細に示されるように、本実施態様の試験媒体６４ｂは試験媒体６４ｂに沿って互いに間隔があけられている多数の試験パッド１６０を備えている。１つの実施態様では、試験パッド１６０は体液に含まれている特定の構成要素に反応する薬品を含んでいる。１つの形態において、試験パッド１６０はカリフォルニアのスコットバレーを所在地とするアミラ メディカル（Amira Medical）社製アト・ラスト(AT LAST)（登録商標）血糖システムで利用できる化学パッドを備えている。他の実施態様では、体液サンプルは試験パッド１６０に収集されて電気的および／または光学的分析にかけられる。それぞれの試験パッド１６０に対して、試験媒体６４ｂは毛管現象によって体液を試験パッド１６０へと引き込むのに使用されるブリスターパック１６２を持っている。試験媒体６４ｂの牽引中、スリットまたは穴などの毛管開口部１６３（図８）が流体サンプリング装置１４４のレーザーなどの切断装置によってブリスターパック１６２に切り込まれるまたは穿孔される。例示される実施態様では、開口部１６３はスリットの形態をとっている。毛管スリット１６３は毛管現象によって体液をブリスターパック１６２内へと引き込むのに使用される。例示される実施態様において、ブリスターパック１６２は矩形に形成されている試験パッド１６０の内部に適合する円形の形状を持っており、試験パッド１６０の部分がブリスターパック１６４を越えて延びるようになっている。１つの形態では、ブリスターパック１６４は試験パッド１６０を覆っており接着材および／または熱封止により試験媒体６４ｂに取り付けられているプラスチックフィルムである。さらに、１つの実施態様では、試験媒体６４ｂは透明または半透明であり体液を光学的に分析できるようにしている。図９および図１０に示されるように、それぞれのブリスターパック１６２は毛管現象によりスリット１６３を通って流体が試験パッド１６０まで引き上げられる手助けをする凸型表面１６４を持っている。体液を収集するために皮膚の近くとなるよう、試験パッド１６０およびブリスターパック１６２は両方とも試験媒体６４ｂの外側１７０に配置される。他の実施態様ではブリスターパック１６２が省略されており、体液の収集中体液が直接試験パッド１６０に接触するようになっている。それぞれの試験パッド１６０間に、試験媒体６４ｂは穿孔装置穴または通路１６６を画定している。穿孔装置通路１６６は試験媒体６４ｂの内側１６８から外側１７０へと延びている。通路１６６は穿孔装置４２が皮膚を穿孔するために試験媒体６４ｂを通って延びることができる寸法とされている。他の実施態様では、試験媒体６４ｂは穿孔装置４２によって穿孔されるように設計されており通路１６６が必要でないようになっている。

試験中、ユーザーはサンプリング装置１４４のサンプル開口部１５８を自分の皮膚１７２に対して配置する（図７および図１０）。次に、ユーザーはリリース１５４をはずして回動アーム１４６の穿孔装置４２が試験媒体６４ｂに向かって移動するようにする。回動アーム１４６が回転するにつれて、穿孔装置４２は通路１６６を通って延び皮膚１７２を穿孔する（図１０）。皮膚１７２を穿孔した後、穿孔装置４２は皮膚１７２から後退して離れ通路１６６から出る。１つの実施態様では、穿孔装置４２は、穿孔装置４２を最初に前進させて皮膚１７２を切開するのに使用される発射ばねの反動によって後退される。皮膚１７２が穿孔された部位では、体液が集まり毛管現象によってブリスターパック１６２のスリット１６２により試験パッド１６０へと引き上げられる。使用済みの試験媒体６４ｂを巻き取りリール８２に保存するために、カセット５４ｂの試験媒体６４ｂは試験が行われる前または後に機械的にまたは手動で前進させることができる。１つの実施態様では、カセットの試験媒体６４ｂは回動アーム１４６がカセット５４ｂに向かって揺動すると自動的に前進する。他の実施態様では、試験媒体６４ｂはサンプルが収集されて試験された後に手動で前進される。

本発明の他の実施態様による体液サンプリング装置１７４を図１１に示す。サンプリング装置１７４は、トリガ機構１７６に回動可能に接合されている回動アーム１４６に接合された穿孔装置４２を持っている。サンプリング装置１７４の回動アーム１４６およびトリガ機構１７６は両方とも回動可能にハウジング１７８に接合されている。ハウジング１７８はサンプル開口部１５８を画定している。回動アーム１４６および穿孔装置４２は、穿孔装置４２が開口部１５８を通って揺動し皮膚を穿孔することができるようにハウジング１７８内に配置されている。サンプリング装置１７４はさらに、揺動アーム１８２を介してハウジング１７８に回動可能に取り付けられているカセット−センサアセンブリ１８０を備えている。図示されているように、カセット−センサアセンブリ１８０はカセット５４およびセンサ５６を備えている。センサ５６は取り付けアーム１８４を介してカセット５４の近位にそしてカセット５４に固定された状態で取り付けられている。カセット−センサアセンブリ１８０の揺動アーム１８２は多数の方法で動かすことができる。１つの実施態様では、揺動アーム１８２がトリガ機構１７６との機械的連結によって起動され、他の実施態様では、揺動アーム１８２は電気モータによって動かされる。

体液サンプルを採取し試験するために、ユーザーはサンプル開口部１５８をユーザーの皮膚に対して押し付ける。そしてユーザーはサンプル開口部１５８を介して穿孔装置４２を揺動させてユーザーの皮膚を穿孔するためにトリガ機構１７６を起こしトリガ機構１７６を解放する。その後、穿孔装置４２は血液などの体液のサンプルが皮膚に集まるにつれてハウジング１７８内へと後退して戻る。１つの形態では、穿孔装置４２は皮膚を切開するのに最初に使用される発射ばねの反動によって後退される。体液サンプルを収集し試験するために、揺動アーム１８２はカセットセンサアセンブリ１８０を開口部１５８の上で揺動させる。サンプルがカセット５４内の試験媒体６４に付着した後、センサ５６は収集されたサンプルを分析する。１つの形態では、センサ５６はサンプルの光学的特性を分析する光学式センサである。他の形態では、センサ５６はサンプルの電気的特性を分析する。

上述のように、センサ５６は多数の技術を使って体液サンプルを分析することができる。１つの実施態様では、センサ５６はサンプルの電気化学的特性を分析する。図１２に示されている他の実施態様では、センサ５６はサンプリングされた体液の光学的特性を遠隔的に検出する光学的センサシステム１８６を備えている。光学的センサシステム１８６は遠隔に配置されている光源／検出器１８８を備えており、これは体液サンプリング装置の内部または外部に配置することができるものである。光源／検出器１８８は光を照射し反射された光の量および／または周波数を決定するのに適した構成部材を採用している。限定的でない例として、光源／検出器１８８は発光ダイオード（ＬＥＤ）、フォトダイオードなどを備えることができる。このような構成により、本発明による光学的センサシステム１８６はよりコンパクトなサンプリング装置およびカセット設計を見込んでいる。図示されるように、一対の光ファイバケーブル１９０が光源／検出器１８８に接合されている。光ファイバケーブル１９０は伝送ケーブル１９２および検出ケーブル１９４を備えている。光ファイバケーブル１９０は光源／検出器１８８から試験媒体６４の近位にある試験領域１９６へと延びている。試験領域１９６において、伝送ケーブル１９２は光を照射するようにされているエミッタ１９６に接合されており、そして検出ケーブル１９４は光を受光するようにされている検出器２００に接合されている。

試験中、体液サンプルが試験媒体６４に配置された後、光源／検出器１８８は伝送ケーブル１９２を介してエミッタ１９８から光を照射する。エミッタ１９８から商社された光は試験媒体６４上の体液サンプルで反射され、反射光が検出器２００を介して光源／検出器１８８によって検出される。光源／検出器１８８はサンプルの検体量を決定するために、体液サンプルから反射された光の量および／または周波数を分析する。本願で使用されまた従来の方法で使用されているように、体液の分析について言及する場合、選択された試薬と体液との反応結果の分析も含んでいる。

本発明によるサンプリング装置に一体化することができる体液試験システム２０２を図１３に示す。試験システム２０２は真空アセンブリ２０４、穿孔アセンブリ２０６、センサ５６、および試験媒体６４ｃを備えている。例示される実施態様において、試験媒体６４ｃはカセットケースに収容されていない。かわりに、試験媒体６４ｃは供給リール８０と巻き取りリール８２に巻かれそれらのあいだに延びている。試験媒体６４ｃをカセットケース内に入れることができることは当然理解されるであろう。図示されるように、試験媒体６４ｃは内側２０８および反対の外側２１０を持っている。真空アセンブリ２０４、穿孔アセンブリ２０６、およびセンサ５６は試験媒体６４ｃに沿って供給リール８０と巻き取りリール８２とのあいだに配置されている。特に、真空アセンブリ２０４およびセンサ５６は両方とも、センサ５６が巻き取りリール８２と真空アセンブリ２０４とのあいだに配置された状態で内側２０８に配置されている。穿孔アセンブリ２０６は試験媒体６４ｃの外側２１０に真空アセンブリ２０４と反対側に配置されている。

真空アセンブリ２０４は、体液サンプルを試験媒体６４ｃ上および／または内に引き込むために真空を生成するようにされている。真空アセンブリ２０４は、それらに限られるわけではないが、少し例を挙げてみると事前充填真空装置、電磁駆動絞り真空装置および／または機械的真空装置を備えることができる。例示される実施態様では、真空アセンブリ２０４は真空キャビティ２１４を画定している本体２１２を持っている。試験媒体６４ｃの近くで、本体２１２は真空キャビティ２１４内に開口している真空口２１６を画定している。ピストン２１８が真空キャビティ２１４内にスライド可能に受容されている。真空キャビティ２１４内に真空を形成するためにソレノイド２２０を使ってピストン２１８が起動される。

図１３に示されるように、穿孔アセンブリ２０６は穿孔装置４２ａ、穿孔装置４２ａを保持するホルダ２２２、および保護カバー２２４を備えている。例示される実施態様では、穿孔装置４２ａはユーザーの皮膚を穿孔するようにされている遠位先端部２２６および近位先端部２２８を持っている。図１５に描かれているように、穿孔装置４２ａは遠位先端部２２６から近位先端部２２８へと延びているキャビティ２２７を画定している。キャビティ２２７はユーザーから試験媒体６４ｃへと体液を輸送する。再び図１３を参照すると、保護カバー２２４は穿孔装置４２ａの遠位先端部２２６を覆って人物が誤って穿孔装置４２ａで切断されないようにしている。ホルダ２２２は穿孔装置４２ａに巻かれたコイルばね２３０を備えており、穿孔装置４２ａを取り外して他の穿孔装置４２ａと交換することができるようになっている。図示されるように、ホルダ２２２は外側ホルダ部材２３４によって取り囲まれている中空の、内側ホルダ部材２３２を持っている。穿孔装置４２ａはコイルばね２３０とともに内側ホルダ部材２３２内に受容されている。試験中、穿孔装置４２ａの近位先端部２２８が試験媒体６４ｃを穿孔しすぎてしまうことを防止するために、内側ホルダ部材２３２は穿孔装置４２ａと係合する停止段つき部２３６を持っている。ホルダ２２２はさらに、通常穿孔装置４２ａを試験媒体６４ｃから離すように付勢する折りたたみ可能な付勢部材２３８を備えている。穿孔中ホルダ２２２が皮膚に対して押し付けられると、付勢部材２３８が折りたたまれて穿孔装置４２ａの近位先端部２２８が試験媒体６４ｃを穿孔できるようになる。

図１４および図１５に示されているように、試験媒体６４ｃは別々の体液サンプルを収集するようにされた多数の試験セクション２４０を持っている。それぞれの試験セクション２４０は、封止膜２４４と試験媒体６４ｃに画定されている真空通路２４６とのあいだに配置されている試験パッド２４２を持っている。１つの実施態様では、試験パッド２４２には試験の目的で特定の体液構成要素と反応する薬品が埋め込まれている。他の実施態様では、試験パッド２４２は体液サンプルを収集し吸収してセンサ５６によって分析するようにされている。試験媒体６４ｃの外側２１０には、封止膜２４４が試験膜２４２を封止している。内側２０８には、真空アセンブリ２０４の真空口２１６と位置あわせされるように真空通路２４６が適合されて、真空アセンブリ２０４が真空通路２４６内および試験パッド２４２の周りに真空（低圧領域）を形成できるようになっている。封止２４４は真空を試験パッド２４２の周りに維持できると同時に穿孔装置４２ａによって突き刺されることのできる適切な素材でできている（図１５）。封止２４４は、少し例を挙げてみるとゴムおよび／またはシリコンなどさまざまなタイプの封止素材で形成できる。

上述のように、体液サンプルを試験するため、穿孔装置４２ａで皮膚を切開するためにユーザーは皮膚に対してホルダ２２２を押し付ける。穿孔装置４２ａが皮膚を穿孔するにつれて、付勢部材２３８が折りたたまれて近位先端部２２８で試験媒体６４ｃを突き刺す。図１５に示すように、封止２４４が近位先端部２２８によって突き刺されその周りを封止する。真空アセンブリ２０４は試験パッド２４２上に流体サンプルを引き込むために真空通路内に真空を形成する。一旦試験パッド２４２上にサンプルが収集されると、ホルダ２２が皮膚から取り外され真空アセンブリ２０４が動作を止める。そして試験パッド２４２がセンサ５６の近位に牽引されて分析される。

本発明を図面および上述の説明で詳細に例示し説明してきたが、これらは例示的なものに過ぎず特徴を制限するものではなく、単に好ましい実施態様が示され説明されたのであり、本発明の精神の範囲内で行われるすべての変更および改変は保護されることが望まれることが理解される。

本発明の１つの実施態様による体液サンプリング装置の部分断面図である。 図１のサンプリング装置に使用される試験カセットおよびセンサの断面図である。 図２のカセットの部分側面図である。 図１のサンプリング装置の断面図である。 図１のサンプリング装置の牽引機構の正面図である。 本発明の他の実施態様による試験カセットの断面図である。 本発明の他の実施態様による体液サンプリング装置の断面図である。 図７のサンプリング装置に使用される試験媒体の正面図である。 図８の試験媒体の側面図である。 図７のサンプリング装置からの穿孔装置を伴う図８の試験媒体の側面図である。 本発明の他の実施態様による流体サンプリング装置の断面図である。 本発明の他の実施態様によるセンサシステムの線図である。 本発明の他の実施態様による体液試験システムの断面図である。 図１３のサンプリング装置に使用される試験媒体の断面図である。 図１４の試験媒体の一部の拡大断面図である。

Claims (10)

1. 体液を採取するための試験媒体テープ（６４）と、
   該試験媒体テープ（６４）のうちの体液により汚染されていない部分を格納する供給部（６６）であって、当該汚染されていない部分が巻回される供給リール（８０）を含む供給部（６６）と、
   前記試験媒体テープ（６４）のうちの体液により汚染された部分を格納する保存部（６８）であって、前記試験媒体テープ（６４）の汚染された部分が巻回される巻き取りリール（８２）を含む保存部（６８）と、
   前記供給部（６６）と保存部（６８）との間に設けられ、前記試験媒体テープ（６４）の一部を体液に露出する露出部（７０）と
   を含む試験カセット（５４）と、
   前記カセット（５４）の露出部（７０）で前記試験媒体テープ（６４）において採取された体液の少なくとも１つの特性を検知するために、前記供給部（６６）と保存部（６８）との間に設けられたセンサと
   からなり、前記巻き取りリール（８２）が、前記試験媒体テープ（６４）が除去されずに保存部（６８）内に供給され得るように、前記巻き取りリール（８２）を一方向だけに回転させる、付勢されたカセット爪（９４）と係合する歯が刻設された部分を有してなることを特徴する体液を分析するための体液サンプリング装置。
2. 前記試験媒体テープ（６４）が、当該試験媒体テープ（６４）を保護するためのカバーテープ（１３０）と、体液に対して露出する前に前記試験媒体テープ（６４）から前記カバーテープ（１３０）を剥離するようにされて、前記カバーテープ（１３０）に取り付けられたカバーリール（１３６）とを含んでなる請求項１記載の体液サンプリング装置。
3. 皮膚に孔をあける窄孔装置（４２）を備え、前記試験媒体テープ（６４）が、窄孔中に前記試験媒体テープ（６４、６４ａ、６４ｂ、６４ｃ）を貫く前記窄孔装置（４２）の通過を可能にする通路を画定している請求項１または２記載の体液サンプリング装置。
4. 皮膚に孔をあける窄孔装置（４２）と、該窄孔装置（４２）による皮膚の窄孔に応答して前記試験媒体テープ（６４）を前進させる前進装置（９６）とをさらに備えてなる体液サンプリング装置。
5. 前記カセット（５４）内に残留している複数の利用可能な試験を表示するための試験表示器（１１０）を備えてなる請求項１記載の体液サンプリング装置。
6. 前記センサ（５６）が、前記カセット（５４）から離間して設けられた光源／検出器（１８８）と、
   前記光源／検出器（１８８）に接合された光伝送手段（１９０、１９２）であって、前記試験媒体テープ（６４）に前記光源／検出器（１８８）からの光を伝送する光伝送手段（１９０、１９２）と、
   前記光源／検出器（１８８）に接合され、前記試験媒体テープ（６４）からの反射光を受光し、当該反射光を分析のために前記光源／検出器（１８８）へ伝送する光検出手段（１９０、１９４）と
   を含んでなる請求項１記載の体液サンプリング装置。
7. 前記カセット内で試験媒体テープ（６４）を前進させる前進装置（９６）を備えてなる請求項１記載の体液サンプリング装置。
8. 前記前進装置（９６）が機械式から手動式に操作される請求項７記載の体液サンプリング装置。
9. 前記前進装置（９６）が電気式または電気−機械式の前進装置である請求項７記載の体液サンプリング装置。
10. 体液を採取するための試験媒体テープ（６４）と、
    当該体液に汚染されていない試験媒体テープ（６４）の汚染されていない部分を格納する供給部（６６）であって、前記試験媒体テープ（６４）の汚染されていない部分が巻回される供給リール（８０、８０ａ）を含む供給部と、
    当該体液によって汚染されている試験媒体テープ（６４）の汚染された部分を格納する保存部（６８）であって、前記試験媒体テープ（６４）の汚染された部分が巻回される巻き取りリール（８２）を含む保存部（６８）と、
    前記供給部（６６）と保存部（６８）との間に設けられ、当該体液に対して前記試験媒体テープ（６４）の一部を露出する露出部（７０）と
    を備え、前記巻き取りリール（８２）が、除去されずに前記保存部（６８）に試験媒体テープ（６４）が供給され得るように当該巻き取りリール（８２）を一方向のみに回転させる、付勢カセット爪を係合する歯が刻設された部分を有してなることを特徴とする体液サンプリング装置。

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