DE29723357U1

DE29723357U1 - Vorrichtung zur Entnahme von Körperflüssigkeitsproben

Info

Publication number: DE29723357U1
Application number: DE29723357U
Authority: DE
Original assignee: Mercury Diagnostics Inc
Current assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Priority date: 1996-05-17
Filing date: 1997-05-16
Publication date: 1998-10-15
Anticipated expiration: 2007-05-17
Also published as: DE19758805B4; EP0904022A1; JP3802568B2; IL124426A0; GB2323792B; GB9810081D0; DE19781097T1; AU3206797A; DE69733836D1; DE19781044T1; DE19758959B4; GB2323792A; AU3368297A; DE69738420T2; WO1997042886A1; GB9811003D0; GB2325167B; GB9811004D0; DE19781046T1; DE29723371U1

Description

V0SSIU5 & PARTNtK

PATENTANWÄLTE
MERCURY DIAGNOSTICS, INC. SlEBERTSTf?. 4

u. Z.: C 1724 DE 61075 MÜNCHEN

01 Juni 199a

Vorrichtung zur Entnahme von Körperflüssigkextsproben

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft Einschneide- bzw. Inzisionsvorrichtungen für Blut- und andere Körperflüssigkeiten aus dem Körper zur Analyse oder Verarbeitung.

Hintergrund der Erfindung

Zahlreiche derzeit verwendete medizinische Verfahren erfordern eine relativ kleine Blutprobe im Bereich von 5 bis 50 &mgr;&idiagr;. Für den Patienten ist es kostengünstiger und weniger traumatisch, eine solche Probe durch Inzidieren oder Einstechen der Haut an einer ausgewählten Stelle, z. B. am Finger, zu nehmen, damit 1 oder 2 Bluttropfen aufgefangen werden können, als über Phlebotomie ein Röhrchen mit venösem Blut abzuziehen. Mit dem Aufkommen von Tests für den Hausgebrauch, z. B. zur Eigenüberwachung von Blutzucker, ist ein einfaches Verfahren gefordert, das in beliebiger Umgebung von einer zu testenden Person durchführbar ist.

Herkömmlich verwendete Lanzetten haben allgemein einen steifen Körper und eine von einem Ende vorragende sterile Nadel. Die Lanzette kann zum Einstechen der Haut verwendet wer-

0 0 0 &bgr; «

Oo £ 6 &THgr; 0 0 0 &agr;

OO O O O O öd

den, wodurch eine Blutprobe aus der hergestellten Öffnung aufgefangen werden kann. Das Blut wird zu einer Testvorrichtung oder Auffangvorrichtung übertragen. Zumeist wird Blut aus den Fingerspitzen entnommen, wo das Angebot allgemein ausgezeichnet ist. Allerdings verursacht die Nervendichte in diesem Bereich vielen Patienten erhebliche Schmerzen. Mitunter erfolgt die Probenahme an einem alternativen Ort, z. B. Ohrläppchen oder Extremitäten, um Stellen zu wählen, die unempfindlicher sind. An diesen Stellen ist es aber weniger wahrscheinlich, ausgezeichnete Blutproben zu erhalten, und sie erschweren den direkten Bluttransfer zu Testgeräten.

Wiederholtes Inzidieren in begrenzte Oberflächen (z. B. Fingerspitzen) führt zur Kallusbildung. Daraus ergeben sich größere Schwierigkeiten beim Blutabnehmen und stärkere Schmerzen.

um die Angst vor dem Einstechen der Haut und dem damit zusammenhängenden Schmerz zu mildern, wurden zahlreiche federbelastete Vorrichtungen entwickelt. Die folgenden beiden Patentschriften stehen für die Vorrichtungen, die in den achtziger Jahren zum Einsatz mit diagnostischen Testverfahren für den Hausgebrauch entwickelt wurden.

Die US-A-4503856 beschreibt eine federbelastete Lanzetteninjektionsvorrichtung. Die wiederverwendbare Vorrichtung läßt sich mit einer Einweglanzette kombinieren. Der Lanzettenhalter kann in einer zurückgezogenen Position eingerastet werden. Berührt der Benutzer einen Auslöser, läßt eine Feder die Lanzette mit hoher Geschwindigkeit die Haut durchstechen und sich dann zurückziehen. Wichtig ist die Geschwindigkeit zur Linderung des mit dem Einstich verbundenen Schmerzes.

Die üS-A-4517978 beschreibt ein Instrument zur Blutprobenahme. Diese ebenfalls federbelastete Vorrichtung verwendet eine gewöhnliche Einweglanzette. Durch die Gestaltung kann eine einfache und genaue Positionierung an einer Fingerspitze erfolgen, so daß sich die Auftreffstelle leicht bestimmen läßt. Nachdem die Lanzette in die Haut einsticht, zieht eine Rückprallfeder die Lanzette in eine gesicherte Position in der Vorrichtung zurück.

In (Gesundheits-) Einrichtungen ist oft erwünscht, die Probe am Patienten zu nehmen und danach die Probe gesteuert bzw. kontrolliert in eine Testvorrichtung einzuleiten. Beispielsweise erfordern einige Blutzucker-Überwachungssysteme, daß die Blutprobe einer Testvorrichtung zugeführt wird, die in Kontakt mit einem Testinstrument steht. Wird in solchen Situationen der Finger eines Patienten direkt zur Testvorrichtung gebracht, besteht eine gewisse Kontaminationsgefahr durch Blut eines früheren Patienten. Bei solchen Systemen ist es besonders in klinischen Umgebungen üblich, einen Patienten zu inzidieren, eine Probe in einer Mikropipette über Kapillarwirkung aufzufangen und anschließend die Probe aus der Pipette zur Testvorrichtung abzugeben.

Die US-A-4920977 beschreibt eine Anordnung zum Auffangen von Blut mit einer Lanzette und einem Mikroauffangröhrchen. Bei dieser Vorrichtung sind eine Lanzette und ein Auffangbehälter in eine einzelne Vorrichtung eingebaut. Das Inzidieren und Auffangen sind zwei getrennte Aktivitäten, aber die Vorrichtung ist eine zweckmäßige einzelne Einwegeinheit für Situationen, in denen die Probe vor der Verwendung aufgefangen werden soll. Ähnliche Vorrichtungen sind in den US-A-4360016 und US-A-4924879 offenbart.

Die US-A-4850973 und US-A-4858607 offenbaren eine Kombinationsvorrichtung, die alternativ als spritzenartige Injektionsvorrichtung und als Inzisionsvorrichtung mit einer massiven Einwegnadellanzette je nach Konfiguration zum Einsatz kommen kann.

Die US-A-5318584 beschreibt eine Blutlanzettenvorrichtung zur Blutabnahme für diagnostische Zwecke. Diese Erfindung verwendet ein Dreh-/Gleitübertragungssystem zur Linderung von Inzisionsschmerz. Die Einstichtiefe ist vom Benutzer leicht und genau einstellbar.

Die US-A-5368047, US-A-4654513 und US-A-5320607 beschreiben jeweils Blutprobenahmegeräte mit Absaugung. Diese Vorrichtungen entwickeln eine Saugwirkung zwischen der Inzisionsstelle und dem Ende der Vorrichtung, wenn sich der Lanzettenhaltemechanismus nach Einstich in die Haut zurückzieht. Eine flexible Dichtung um das Ende der Vorrichtung trägt dazu

bei, das Ende um die Einstichstelle abzudichten, bis eine ausreichende Probe aus der Einstichstelle abgezogen wurde oder der Benutzer die Vorrichtung zurückzieht.

Die US-A-4637403 und US-Ä-5217480 offenbaren kombinierte Inzisions- und Blutauffangvorrichtungen, die eine Membran zum Erzeugen eines Vakuums über der Wundstelle verwenden.

Die üS-A-5582184 beschreibt eine Einrichtung zum Auffangen und Messen von Körperflüssigkeiten. Dieses System verwendet eine gleichachsige Spritze und Kapillarröhre, die in einem Abstandhalteteil angeordnet sind. Das Abstandhalteteil begrenzt die Einstichtiefe der Spritze und drückt Körpergewebe um die Spritze zusammen, während sich die Spritze in der Haut befindet, um den Fluß interstitieller Flüssigkeit zur Inzision zu verbessern. Deutlich ist aber, daß die Inzision dazu neigt, sich an der Spritze zu schließen, wodurch jeder erreichbare Vorteil beschränkt ist.

Entwickelt wurden ferner Vorrichtungen für den einmaligen Testeinsatz, d. h. für Cholesterintests für den Hausgebrauch, und für den institutionellen Einsatz, um Kontamination zwischen Patienten bei Verwendung an mehreren Patienten auszuschließen. Auch die ÜS-A-4869249 und üS-A-5402798 offenbaren Einweginzisionsvorrichtungen zum einmaligen Gebrauch.

Als Ersatz für die invasive Probenahme offenbaren die ÜS-A-5421816, üS-A-5445611 und üS-A-5458140 die Verwendung von ultraschall, um als Pumpe zum Auspressen interstitieller Flüssigkeit direkt durch intakte (nicht inzidierte) Haut zu wirken. Allerdings ist die Flüssigkeitsmenge, die sich auf diese Weise erhalten läßt, sehr begrenzt.

Die Offenbarungen der vorgenannten Patentschriften sind hierin durch Verweis eingefügt.

Trotz der vielen Verbesserungen bleibt der Inzisionsschmerz für zahlreiche Patienten sehr problematisch. Die Notwendigkeit der Blutprobenahme und die Furcht vor Schmerz dabei sind auch ein Haupthindernis für die Millionen diagnostizierter Diabetiker, die wegen des damit zusammenhängenden Schmerzes ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend überwachen. Außerdem wird immer häufiger inzidiert, um eine Blutprobe für andere diagnostische Applikationen zu erhalten, und

gebraucht wird eine weniger schmerzhafte, minimal invasive Vorrichtung, um diese Applikationen zu verbessern und diese Technologien akzeptabler zu machen.

Daher besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, eine Vorrichtung zum Erhalten einer Körperflüssigkeitsprobe durch die Haut bereitzustellen, das praktisch schmerzfrei und minimal invasiv ist.

Zudem weisen bekannte Inzisionsvorrichtungen manuell betätigbare Knöpfe zum Auslösen des Lanzettenantriebsmechanismus auf, sobald der Benutzer die Vorrichtung auf die Haut aufgesetzt hat. Da der Benutzer den genauen Zeitpunkt kennt, zu dem die Lanzette ausgelöst wird, neigt der Benutzer dazu, •-* die Vorrichtung im Auslösemoment ruckartig zu bewegen oder anzuheben, was zu inkonsistenter Hautdurchdringung oder möglicherweise keiner Durchdringung führen kann. Daher besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, eine Inzisionsvorrichtung bereitzustellen, die eine solche Neigung des Benutzers ausschließt.

Überdies sind bekannte Träger zum Stützen von Einweglanzetten so konfiguriert, daß das Einwegteil ausschließlich über ein unteres Ende davon eingeführt und entfernt werden kann. Dadurch muß ein Benutzer einen unteren Abschnitt des Einwegteils ergreifen, um es nach oben zu schieben oder nach unten zu ziehen. Da die Nadel von einem unteren Ende des Einwegteils vorragt, befindet sich die Hand des Benutzers in unmittelbarer Nähe zur Nadel und ist damit möglicher Verletzung und/oder Verunreinigung ausgesetzt. Außerdem wird das Einwegteil im Träger normalerweise reibschlüssig gehalten. Infolge normaler Herstellungstoleranzen ist es schwierig, eine ausreichend feste Passung für das Einwegteil zu gewährleisten; möglicherweise neigt das Einwegteil zum Schaukeln, was den bei einem Inzisionsschritt verursachten Schmerz verstärkt.

Daher besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, einen Lanzettenträger bereitzustellen, der die vorgenannten Mängel beseitigt.

Eine zusätzliche Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Inzisionsvorrichtung sicherer zu machen, indem das Span-

nen des Lanzettenantriebsmechanismus verhindert wird, bis das Einwegteil darin eingesetzt wurde.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung bereitzustellen, die zu einer Blut- oder interstitiellen Flüssigkeitsprobe je nach genutzter Probenahmestelle und Einstichtiefe führen kann. Wenngleich es derzeit keine handelsüblichen Vorrichtungen unter Nutzung von interstitieller Flüssigkeit (ISF) gibt, bemüht man sich aktiv um die Herstellung der Korrelation von Analyten, z. B. Glucose, in ISF verglichen mit Vollblut. Ließe sich ISF leicht erhalten und wäre die Korrelation hergestellt, so könnte ISF als Probe bevorzugt sein, da keine Interferenz roter Blutzellen vorliegt oder eine Hämatokriteinstellung erforderlich ist.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der eine kleine, aber einstellbare
Probe, z. B. 3 ul für eine Testvorrichtung bzw. 8 &mgr;&idigr; für eine weitere Testvorrichtung, je nach Bedarf genommen werden kann.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung bereitzustellen, durch die die entnommene Probe

aufgefangen und unabhängig von der Lage der Probenahmestelle am Körper leicht zu einer Testvorrichtung geführt werden kann. Diese Lösung unterstützt die Infektionseindämmung, da nicht mehrere Patienten mit einem einzelnen Testinstrument in Kontakt gebracht werden; nur die Probenahmevorrichtung mit einem den Patienten berührenden Einwegabschnitt wird zum Testinstrument geführt. Alternativ kann der Einwegabschnitt einer Testvorrichtung körperlich mit dem Probenehmer gekoppelt sein, so daß die Probe bei Probenahme direkt in die Testvorrichtung gegeben, werden kann. Anschließend kann die Testvorrichtung gegebenenfalls in einem Testinstrument abgelesen werden, oder das Testsystem kann in den Probenehmer integriert sein, und die Testvorrichtung kann direkte Ergebnisse liefern, die dem Patienten angezeigt werden.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zur minimal invasiven Probenahme mit einem wiederverwendbaren Probenehmer und einer Einweglanze sowie eine Probenauffangvorrichtung bereitzustellen.

• *

• ·

7
Zusammenfassung der Erfindung

Ein Aspekt der Erfindung betrifft eine Inzisionsvorrichtung zum Inzidieren der Haut, um Blut- oder interstitielle Flüssigkeitsproben zu nehmen. Die Vorrichtung weist ein Gehäuse auf. Ein Lanzettenträger ist benachbart zu einem vorderen Ende des Gehäuses zur Längsbewegung relativ dazu angeordnet. Ein spannbarer federvorgespannter Hammer- bzw. Hahnmechanismus ist zum Schieben des Lanzettenträgers nach vorn vorgesehen, um die Haut zu inzidieren. Zum lösbaren Festhalten des Hahnmechanisinus in einer gespannten Position ist eine Raste vorgesehen. Ein Rastenlösemechanismus weist einen hautberührenden Abschnitt zum Verschieben nach hinten als Reaktion auf das Drücken auf die Haut und einen Rastenlöseabschnitt zum Lösen der Raste als Reaktion auf die Rückwärtsverschiebung des hautberührenden Abschnitts auf.

In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist ein Sicherheit smechanismus vorgesehen, der normalerweise in einer gesicherten Position angeordnet ist, um zu verhindern, daß der Hahnmechanismus gespannt wird, und in eine entsicherte Position als Reaktion auf den Einbau des Lanzettenträgers in das Gehäuse beweglich ist, um das Spannen des Hahnmechanismus zu ermöglichen.

In einem weiteren Aspekt der Erfindung weist eine Einweglanzette einen Körper auf, in dem ein Hautinzisionsteil und ein Kapillarröhrchen untergebracht sind. Ein Schiebeteil ist zum Vorwärtsschieben des Kapillarröhrchens relativ zum Körper vorgesehen, nachdem die Haut inzidiert wurde, um Flüssigkeit aus der inzidierten Haut einzuziehen.

Noch ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft die Kombination aus einer Einweglanzette und einem Träger dafür. Der Träger weist eine Hülse auf, die geeignet ist, in einem Gehäuse angeordnet zu werden. Die Hülse weist eine Innenfläche auf, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende der Hülse zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt. Die Einweglanzette ist in den Durchgang eingesetzt. Die Innenfläche ist so konfiguriert, daß das Einsetzen und Entfernen der Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende erfolgen kann. Die Innenfläche weist mindestens eine nach oben weisen-

de Schulter auf, auf der die Einweglanzette ruht. Außerdem betrifft die Erfindung den Lanzettenträger selbst.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Körperflüssigkeitsproben. Die Probenahmevorrichtung weist ein eine Längsachse bildendes Gehäuse und eine Inzisionsherstellungseinrichtung zum Herstellen einer Inzision durch die Hautoberfläche auf. Ein Stimulatorteil ist an einem vorderen Ende des Gehäuses angeordnet und kann auf die Haut gedrückt werden, um einen Ring aus Körpergewebe in Umgebungsbeziehung zur Haut niederzudrücken, damit Körperflüssigkeit zur Inzision und durch sie nach außen gepreßt wird, um einen Körperflüssigkeitstropfen an einem offenen Ende der Inzision zu bilden. Ein Schiebeteil ist zum Vorwärtsbewegen des Kapillarröhrchens relativ zum Träger zum Einziehen der Körperflüssigkeit vorgesehen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung funktioniert durch

Anstoßen eines vorderen Endes eines Gehäuses

an eine Hautoberfläche eines Körpers eines Benutzers und Herstellen einer Inzision durch die Hautoberfläche. Das Gehäuse wird auf die Hautoberfläche gedrückt, um wiederholt einen Körpergewebering in Umgebungsbeziehung zur Inzision niederzudrücken, damit Körperflüssigkeit zur Inzision und durch sie nach außen gepreßt wird, um einen Körperflüssigkeitstropfen an einem offenen Ende der Inzision zu bilden. Das Kapillarröhrchen wird relativ zum Träger nach vorn ausgefahren, und ein vorderes Ende des Kapillarröhrchens wird in den Körperflüssigkeitstropfen eingefügt.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden näheren Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen hervor, in denen gleiche Zahlen gleiche Elemente bezeichnen. Es zeigen:

Fig. 1 einen Seitenriß einer erfindungsgemäßen Inzisionsvorrichtung;

Fig. 2 einen Seitenriß eines Einwegteils, das in eine Lanzettenträgereinheit eingesetzt wird, wobei die Lanzettenträgereinheit im Längsschnitt gezeigt ist;

Fig. 3A bis 3H Längsschnittansichten durch die Inzisionsvorrichtung zur Darstellung der Vorrichtung in verschiedenen Betriebsstufen;

Fig. 4 eine im Längsschnitt dargestellte Perspektivansicht der erfindungsgemäßen Inzisionsvorrichtung;

Fig. 5 eine Perspektivuntersicht auf ein erfindungsgemäßes Schiebeteil;

Fig. 6 eine Perspektivuntersicht auf ein erfindungsgemäßes Adapterteil;

Fig. 7 eine Perspektivuntersicht auf ein erfindungsgemäßes Hahnteil;

Fig. 8 eine weitere Perspektivuntersicht auf das Hahnteil von Fig. 7;

Fig. 9 eine Perspektivansicht einer Hälfte eines erfindungsgemäßen Gehäuseteils;

Fig. 10 eine Perspektivansicht des anderen erfindungsgemäßen Gehäuseteils;

Fig. 11 eine Perspektivansicht eines erfindungsgemäßen Einwegteils mit einem in Durchsicht gezeigten Kapillarröhrchen;

Fig. 12 eine Perspektivuntersicht auf ein erfindungsgemäßes Einschubteil;

Fig. 13 einen Seitenriß eines erfindungsgemäßen Einwegträgerteils mit in Durchsicht gezeigten Projektionen eines Einwegteils, wenn sich das Einwegteil in einem Einbauzustand befindet;

Fig. 14 einen Seitenaufriß des Einwegträgers von Fig. 13 aus einem anderen Winkel;

Fig. 15 eine Schnittansicht durch das Trägerteil von Fig. 13; und

Fig. 16 eine Perspektivuntersicht auf den Träger von Fig. 13.

* 1

Nähere Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung

Eine minimal invasive Probenahmevorrichtung 10 gemäß Fig. 1 weist ein rohrförmiges Gehäuse 12 auf, das aus zwei aneinander befestigten Halbschalen 12A, 12B (siehe Fig. 9 und 10) gebildet ist. Das Gehäuse 12 bildet eine Längsachse A und hat ein unteres offenes Ende 14, das geeignet ist, eine entfernbare Lanzettenträgereinheit 16 aufzunehmen. Diese Trägereinheit dient dazu, ein Einweglanzettenteil 150 (im folgenden "Einwegteil" genannt) zu tragen und eine Hauteinstichstelle zu stimulieren, was später erläutert wird.

Außerdem (siehe Fig. 3A) sind im Gehäuse 12 angeordnet: &ngr; ;^} ein Hahn 18 zum Verschieben des Einwegteils nach unten in eine Hauteinstichrichtung, ein Handgriff 20 zum Anheben des Hahns in eine gespannte (d. h. nach unten vorgespannte) Position, ein Einschubteil 22 zum automatischen Lösen des Hahns als Reaktion auf ein manuelles Drücken der Vorrichtung auf eine Hautoberfläche, ein manuell betätigbares Schiebeteil 24 zum Schieben eines blutaufnehmenden Kapillarröhrchens nach unten sowie mehrere Federn zum Realisieren einer richtigen Anordnung und Bewegung der zuvor beschriebenen Teile.

Das in Fig. 3 und 12 gezeigte Einschubteil 22 ist im Gehäuse 12 längs beweglich und weist einen unteren und oberen zylindrischen Abschnitt 30, 32 auf, wobei der untere Abschnitt einen kleineren Durchmesser als der obere Abschnitt hat, um eine nach oben weisende Schulter 34 zu bilden. Ein Paar diametral entgegengesetzte Schlitze 36 ist im unteren Abschnitt 30 gebildet, damit die Trägereinheit 16 in das Gehäuse 12 nach oben geschoben werden kann.

Im oberen Abschnitt 32 ist ein Schlitz 40 geformt, durch den drei in Längsrichtung parallele Führungsrippen 42 (siehe Fig. 10) vorragen, die einstückig mit der Innenfläche der Gef. häuseschale 12B ausgebildet sind. Eine mittlere der Rippen 42 ist kürzer als die beiden anderen Rippen 42, um mit ihnen einen Raum zu bilden, in den sich ein Ende eines Kapillarröhrchens 164 einpassen kann, was später erläutert wird. Im Abstand von neunzig Grad vom Schlitz 40 befindet sich ein weiterer Schlitz 44, und an einer Wand dieses Schlitzes 44 ist

ein Auslösevorsprung 46 mit einer geneigten oberen Nockenfläche 47 gebildet, die zum Lösen des Hahns 18 aus einer gespannten Position gemäß der späteren Beschreibung dient.

Eine Schraubendruckfeder 45 ist zwischen einem oberen Ende des Einschubteils 22 und am Schiebeteil 24 gebildeten Schultern 47 angeordnet, um das Einschubteil 22 nach unten vorzuspannen.

Das Schiebeteil 24 gemäß Fig. 5 ist in Längsrichtung beweglich und weist einen halb zylindrischen Abschnitt 50 mit einem Knopf 52 auf, der von einem oberen Ende davon radial nach außen vorragt. Der Knopf 52 ist so bemessen, daß er in einem im Gehäuse 12 gebildeten Längsschlitz 53 gleitet. Von einem unteren Ende einer Innenfläche 54 des Abschnitts 50 ragt eine Arretierrippe 56 und eine Betätigungsrippe 58 nach innen vor. Die Arretierrippe 56 und die Betätigungsrippe 58 ragen durch den im Einschubteil 22 gebildeten Schlitz 40 vor. Die Betätigungsrippe 58 erstreckt sich gemäß Fig. 4 und 11 zwischen den Führungsrippen 42 des Körpers 12 nach unten.

Der in Fig. 7 und 8 gezeigte Hahn 18 ist in Längsrichtung im Körper 12 beweglich und weist eine obere Wand 70 mit einer oberen öffnung 72 auf, damit der Griff 20 darin angeordnet werden kann. In einem oberen Abschnitt 74 des Hahns 18 ist eine Schraubendruckfeder 76 (siehe Fig. 3A) untergebracht, die als Rückstellfeder dient und gemäß der späteren Erläuterung zwischen dem Hahn und dem Griff 20 wirkt. Der untere Abschnitt des Hahns 18 weist einen Einrastarm 82 und ein Paar parallele Längsauf prallschenkel 80 auf, die die Führungsrippen 42 des Körpers 12 überspannen. Der Einrastarm 82 ist von einem der Schenkel 80 beabstandet, um die Arretierrippen 56 dazwischen aufzunehmen (siehe Fig. 3A und 4). Der Einrastarm 82 weist einen radial nach außen weisenden Finger 84 an seinem unteren Ende auf, dessen Oberseite durch eine geneigte Nockenleitfläche 86 gebildet ist. Wie später erläutert wird, ist der Einrastarm 82 in Radialrichtung flexibel, wenn der Finger 84 einen von der Innenfläche des Gehäuses 12 radial nach innen vorragenden Anschlagvorsprung 88 beim Anheben des Hahns in eine gespannte Position (siehe Fig. 3E) senkrecht überfährt.

Eine Schraubendruckfeder 90 wirkt zwischen einer oberen Wand 92 des Körpers 12 und der oberen Wand 70 des Hahns 18, um den Hahn nach unten vorzuspannen (siehe Fig. 3A). Eine die Feder 90 umgebende Schraubendruckfeder 93 wirkt zwischen der oberen Wand 92 und einer Oberkante 94 des Schiebeteils 24, um das Schiebeteil nach unten vorzuspannen.

Die Trägereinheit 16 weist einen in Fig. 2 und 6 dargestellten Adapter 100 auf. Der Adapter 100 ist allgemein zylindrisch und teleskopartig ausfahrbar in einer Stimulatorhülse 102 angeordnet. Eine Schraubendruckfeder 104 ist zwischen einer Unterkante des Adapters 100 und einem Ringflansch 106 eingefügt, der von einer Innenfläche der Hülse 102 radial fe> nach innen vorragt. Der Adapter 100 weist mehrere Längsschlitze 107 auf, die den Adapter in mehrere Federfinger 108 unterteilen, von denen zwei eine Umfangsnut 110 haben, die in einem oberen Abschnitt von ihnen gebildet ist. Die Nuten sind so konfiguriert, daß sie Vorsprünge 112 aufnehmen, die einstückig auf Innenflächen der Gehäuseschalen 12A, 12B gebildet sind, um den Adapter im Gehäuse 12 lösbar zu befestigen. Das heißt, bei Ausübung einer Abwärtskraft auf den Adapter geben die Federfinger 108 nach, wodurch der Adapter aus dem Gehäuse 12 entfernt werden kann.

Ferner weist der Adapter 100 drei radial nach außen vorragende Keile 113 auf, die so angeordnet sind, daß sie in jeweilige Seiten 114 von Vorsprüngen 115 eingreifen, die auf """ Innenflächen der Gehäuseschalen 12A, 12B gebildet sind. Die Keile 113 und Seiten 114 sind so orientiert, daß der Adapter in das Gehäuse 12 nur in einer spezifischen ümfangsorientierung eintreten kann. Eine Längskeilnut 117 ist in einer Innenfläche des Adapters aus später zu erläuternden Gründen gebildet.

In der Hülse 102 ist ein Innenring 116 teleskopartig ausfahrbar angeordnet, der eine radial nach außen vorragende Schulter 118 nahe seinem unteren Ende und eine radial nach innen vorragende Schulter 120 nahe seinem oberen Ende hat. Die Schulter 118 ist so angeordnet, daß sie an ein unteres Ende des Flanschs 106 anstößt. Der Ring 116 weist eine ringförmige Aussparung auf, die einen Radialvorsprung des Adap-

ters 100 aufnimmt, um eine Schnappverbindung 117 zwischen ihnen zu bilden (siehe Fig. 2).

Im Adapter 100 und Ring 116 befindet sich gleichachsig ein Lanzettenträger 130, der auch in Fig. 13 bis 16 dargestellt ist. Allgemein hat der Lanzettenträger 130 die Form einer zylindrischen Hülse, die einen senkrechten Durchgang 131 aufweist, damit ein Einwegteil 150 darin nach unten eingesetzt werden kann, wenn die Trägereinheit 16 aus dem Gehäuse 12 entfernt wurde. Eine Schraubendruckfeder 132 wirkt zwischen einem radialen Außenflansch 134 des Lanzettenträgers 130 und der radial nach innen weisenden Schulter 120, die am Ring 116 gebildet ist.

Der Lanzettenträger weist ein Paar nach unten geneigte, aufwärts weisende Führungsrampen 140 auf, die auf seiner Innenfläche zum Führen des Einwegteils gebildet sind. Untere Enden der Führungsrampen 140 schneiden sich, um eine nach oben offene Aussparung 142 zu bilden. Die Rampen und die Aussparung bilden einen nach oben weisenden Sitz, auf dem das Einwegteil ruht. Ein radial nach außen vorragender Keil 133 ist an einem oberen Ringflansch 135 des Trägers 130 gebildet. Dieser Keil 133 tritt in die Keilnut 117 des Adapters 100 ein, um den Träger 130 relativ zum Adapter um den Umfang zu orientieren.

Das Einwegteil 150 ist in Fig. 2 und 11 dargestellt und weist einen allgemein zylindrischen Körper 152 mit einer von seinem unteren Ende vorragenden Nadel 154 auf. Von einem Außenumfang des Einwegteils ragen drei Hocker 156, 158 radial nach außen, die um den Umfang und längs beabstandet sind. Das heißt, es sind ein unterer Hocker 156 und ein Paar obere Hökker 158 vorgesehen, die auf gleicher Höhe über dem unteren Hocker angeordnet sind. Die drei Hocker sind um den Umfang voneinander beabstandet, blickt man auf das Einwegteil in Längsrichtung. Wird das Einwegteil nach unten in ein oberes Ende des Lanzettenträgers 130 fallengelassen (Fig. 2), stellen die beiden oberen Vorsprünge einen Eingriff mit jeweiligen der beiden Führungsrampen 140 her, um die Abwärtsbewegung des Einwegteils zu führen und zu gewährleisten, daß der unte-

re Höcker 156 in die Aussparung 142 eintritt (siehe auch Fig. 13).

Ferner weist das Einwegteil einen Schlitz 160 auf, der sich in seine Längsrichtung erstreckt. Im Schlitz 160 sind mehrere Paare gegenüberliegender Haltefinger 162 angeordnet, die so konfiguriert sind, daß sie das Kapillarröhrchen 164 reibschlüssig ergreifen und das Röhrchen 164 in einer Parallelorientierung zur Längsachse des Einwegteils festhalten, was in Fig. 11 mit Strichlinien dargestellt ist. Durch das Zusammenwirken zwischen den Vorsprüngen 156, 158 des Einwegteils und den Führungsrampen 140 des Lanzettenträgers 130 wird das Kapillarröhrchen in Axialausrichtung zum Betätigungsfinger 58 des Schiebeteils 24 angeordnet, wenn die Einheit 16 in das Gehäuse 12 eingesetzt wird, wofür die Gründe später erläutert werden.

Der Griff 20 (Fig. 3A und 4) weist ein Paar sich längs erstreckende Hubfinger 170 auf, die durch die obere Wand 70 des Hahns 18 nach unten vorragen. Untere Enden der Hubfinger bilden radial nach außen vorragende Füße 172, an denen das untere Ende der Feder 76 anliegt. Ein mit der Hand ergreifbarer Knopf 174 ist an der Oberseite des Griffs angeordnet, damit ein Anhebender den Griff anheben kann.

Zur Erläuterung des Betriebs der Inzisionsvorrichtung 10 sei zunächst auf Fig. 3A verwiesen, in der die Vorrichtung 10 in einem Zustand gezeigt ist, in dem kein Einwegteil 150 in der Trägereinheit 16 angeordnet ist. Zum Einbau eines Einwegteils wird die Trägereinheit 16 aus dem Gehäuse nach unten gezogen, und ein Einwegteil 150 wird in den Träger 130 nach unten fallengelassen (siehe Fig. 2). Dabei laufen die Höcker 156, 158 des Einwegteils an den Führungsrampen 140 des Lanzettenträgers entlang, bis der untere Höcker 156 in der Aussparung 142 des Trägers zu liegen kommt. Als Ergebnis ist das Kapillarröhrchen 164 des Einwegteils in einer spezifischen Beziehung gegenüber der Einheit 16 orientiert.

Anschließend wird die Einheit 16 in Längsrichtung in das vordere Ende des Gehäuses 12 nach oben geschoben, bis die in den Federfingern 108 des Adapters 100 gebildeten Nuten 110 auf die Vorsprünge 112 des Gehäuses 12 aufschnappen, wodurch

die Einheit 16 an Ort und Stelle arretiert wird (siehe Fig. 3B). Infolge der Beziehung zwischen den Keilen 113 am Adapter und den Seiten 115 der am Gehäuse 12 gebildeten Vorsprünge 114 kann der Adapter nur in einer Umfangs-(Dreh-)Beziehung relativ zum Gehäuse 12 eingesetzt werden. Da ferner die Umfangsbeziehung zwischen dem Lanzettenhalter 130 und dem Adapter 100 durch den Eingriff zwischen dem Keil 133 am Halter 130 und der Keilnut 117 am Adapter voreingestellt ist, ist gewährleistet, daß das obere Ende des Kapillarröhrchens 164 zum Betätigungsfinger 58 des Schiebeteils 24 ausgerichtet ist. Da das obere Ende des Kapillarröhrchens etwas über das obere Ende des Einwegteils 150 hinausragt (siehe Fig. 3B), schiebt es den Betätigungsfinger 58 und damit das gesamte Schiebeteil 24 etwas nach oben. Dabei wird die Arretierrippe 56 des Schiebeteils auf eine Höhe über dem Anschlag 88 des Gehäuses 12 angehoben, wobei der Grund dafür später deutlich wird.

Bedeckt eine Schutzhülle S die Nadel 154 (siehe Fig. 2), kann sie vom Benutzer abgezogen werden, der anschließend den Knopf 174 des Griffs 20 ergreift und daran nach oben zieht (Fig. 3C). Dadurch wird die Feder 76 zwischen den Füßen 172 der Hubfinger 170 einerseits und der oberen Wand 70 des Hahns 18 zusammengedrückt. Beim Aufsitzen der Feder 76 bewirkt weiteres Anheben des Griffs 20, daß der Hahn 18 angehoben wird. Dadurch greift die geneigte Oberfläche 86 auf der Oberseite des Einrastfingers 84 nacheinander in die Unterseiten des Auslösevorsprungs 46 und des Anschlags 88 ein, wodurch der Einrastarm 82 radial nach innen gebogen wird und der Finger 84 den Vorsprung 46 und danach über den Anschlag 88 überfahren kann. Schließlich läuft der Finger 84 am Anschlag 88 vorbei und schnappt radial nach außen, wodurch eine Abwärtsbewegung des Fingers (und damit des Hahns) durch die Oberseite des Anschlags 88 verhindert ist (Fig. 3C).

Deutlich ist, daß ohne vorheriges Anheben der Arretierrippe 56 der Einrastfinger nicht radial nach innen gebogen werden könnte. Daher gewährleistet die Arretierrippe 56, daß der Hahn 18 erst dann in eine scharfgemachte oder gespannte

Position gebracht werden kann, wenn ein Einwegteil 150 eingebaut ist.

Beim Anheben des Hahns 18 wurde die Feder 90 gleichzeitig zusammengedrückt, so daß der Hahn 18 nunmehr durch sie nach unten vorgespannt ist.

Beim Loslassen des Griffs 20 schiebt ihn die Feder 76 nach unten (Fig. 3D), bis die Füße 172 des Griffs an einer radial nach innen vorragenden Schulter 180 des jetzt angehobenen Hahns 18 zu liegen kommen, wodurch der Knopf 174 um einen Abstand D gegenüber seiner vorherigen Position leicht angehoben bleibt, was als Sichtanzeige dafür dient, daß der Hahn gespannt (scharfgemacht) ist.

Beim Herabdrücken der Stimulierhülse 102 auf die Haut des Benutzers (Fig. 3E) verschiebt sich die Hülse 102 nach oben gegen die Vorspannung der Feder 104 und hebt das Einschubteil 22 und seinen Auslösevorsprung 46 gegen die Vorspannung der Feder 45 an. Der Auslösevorsprung 46 ist um den Umfang gegenüber dem Anschlag 88 versetzt, so daß der Vorsprung die Unterseite des Einrastfingers 84 berühren und ihn radial nach innen vom Anschlag 88 wegdrücken kann. Dadurch kann die zuvor zusammengedrückte Feder 90 den Hahn 18 und seine Aufprallschenkel 80 gegen die Vorspannung der Feder 76 und gegen das Einwegteil 150 nach unten verschieben (Fig. 3F), um das Einwegteil 150 und den Träger 130 gegen die Vorspannung der Feder 132 nach unten zu schieben, wodurch die Nadel die Haut inzidiert. Der Träger 130 und das Einwegteil 150 werden durch die Wirkung der Feder 132 sofort zurückgezogen. Möglich ist ein solches Zurückziehen, da der Hahn 18 durch die Feder 76 sofort zurückgezogen wurde. Dadurch erfolgen das Inzidieren und Zurückziehen der Lanzette als eine im wesentlichen kontinuierliche Bewegung.

Als nächstes bewegt der Benutzer das Gehäuse 12 wiederholt auf und ab, wobei die Stimulierhülse 102 in Kontakt mit der Haut bleibt, aber wiederholt durch die Feder 45 unter Druck gesetzt wird und wiederholt die Wunde so öffnet und schließt, daß Flüssigkeit (z. B. Blut) zur Hautoberfläche auf die näher in der Anmeldung Nr. (Anwaltsregistereintrag

&Ggr;&igr; ·;:

&igr;,

Nr. 018176-060) gepumpt wird, deren Offenbarung hierin durch Verweis eingefügt ist.

Das heißt, bei jeder Ausübung einer Kraft nach unten übt die Endfläche der Außenstimulierhülse eine Abwärtskraft aus, die einen ringförmigen Abschnitt der Haut und des Körpergewebes niederdrückt, der in Umgebungsbeziehung zur Wunde oder Inzision I angeordnet ist, wodurch sich der Wundbereich vorwölbt, während die Seiten der Wunde auseinandergezogen werden. Dadurch wird Flüssigkeit, z. B. Blut oder interstitielle Flüssigkeit, eingefangen und unter Druck gesetzt, so daß sie nach oben durch das aufgezogene Ende der vorgewölbten Wunde fließt, da der umgebende Ring aus niedergedrückter Haut und Körpergewebe den Flüssigkeitsfluß nach außen einschränkt.

Bei Wegfall der Abwärtskraft schließen sich die Seiten der Wunde, und frische Flüssigkeit fließt zum Wundbereich, um die Flüssigkeit zu ersetzen, die nach oben durch die Wunde gepreßt wurde. Bei erneuter Ausübung der Abwärtskraft wiederholt sich der zuvor beschriebene Vorgang, und zusätzliche Flüssigkeit wird durch die Wunde gepreßt. Schließlich führt dieser "Pump"-Vorgang zur Bildung eines Körperflüssigkeitstropfens B mit geeigneter Größe.

Obwohl die Endfläche der Hülse 102 als allgemein ringförmig offenbart ist, könnte sie andere Konfigurationen haben, z. B. oval oder polygonal, wodurch der Ring aus niedergedrücktem Körpergewebe ähnlich konfiguriert wäre.

Hat sich ein ausreichend großer Flüssigkeitstropfen B auf der Hautoberfläche entwickelt (Fig. 3G), übt der Benutzer eine Abwärtskraft F auf den Knopf 52 des Schiebeteils 24 aus, um das Schiebeteil und seine Betätigungsrippe 58 gegen die Vorspannung der Feder 38 nach unten zu verschieben. Dadurch wird das Kapillarröhrchen 164 nach unten geschoben, bis dessen unteres Ende vom Boden des Gehäuses 12 vorragt. An diesem Punkt ist das untere Ende des Kapillarröhrchens im Bluttropfen angeordnet, um durch Kapillarwirkung Blut einzuziehen. Das Schiebeteil 24 kann losgelassen werden, worauf es durch die Feder 38 nach oben verschoben wird.

Anschließend kann ein Materialstreifen 200 mit dem Boden des Kapillarröhrchens in Kontakt gebracht werden (Fig. 3H), um die Flüssigkeitsprobe zur Analyse auszuziehen.

Zur Durchführung eines nachfolgenden Inzisions-zTrobenahmebetriebs ergreift der Benutzer die Hülse 102 und zieht die Trägereinheit 16 heraus. Danach läßt sich das Einwegteil 150 aus dem Träger 130 herausheben und entsorgen, wonach ein neues Einwegteil eingesetzt werden kann.

Mit Ausnahme der Nadel 154 und der Federn 93, 90, 45, 76, 104 und 132 sind die Teile der Inzisionsvorrichtung 10 vorzugsweise aus Kunststoff hergestellt.

Deutlich ist, daß die Vorrichtung 10 eine automatische &ngr;> Auslösung des Hahns als Reaktion auf ein Drücken der Vorrichtung auf die Haut vorsieht. Dies schließt eine Neigung des Benutzers aus, die Vorrichtung im Auslösemoment nach oben zu reißen, und gewährleistet, daß mit konstanter Tiefe von einem Inzisionsvorgang zum anderen eingestochen wird.

Durch die Fähigkeit der Vorrichtung, den Hahn erst dann zu spannen, wenn ein Einwegteil eingebaut ist, ist sichergestellt, daß das Einwegteil beim Einbau der Trägereinheit nicht unbeabsichtigt nach vorn verschoben wird, was ansonsten geschehen könnte, wäre der Hahn bei einem solchen Einbau in einem gespannten Zustand. Damit ist der Benutzer vor einer unbeabsichtigten Verletzung geschützt.

Die Fähigkeit der Vorrichtung zum Ausschieben des Kapillarröhrchens zwecks Ansaugen einer Flüssigkeitsprobe vereinfacht den Probenahmevorgang und minimiert den Umfang einer erforderlichen direkten manuellen Handhabung des Kapillarröhrchens. Tatsächlich braucht es beim Gebrauch der Vorrichtung zu keiner direkten Berührung dieses Röhrchens zu kommen. Durch dieses Merkmal der Erfindung ist keine Lanzette zum Herstellen der Inzision erforderlich. Anstelle einer Lanzette zur Inzisionsbildung könnten bekannte pneumatische oder hydraulische Injektionsgeräte der Art verwendet werden, die Druckgas oder -flüssigkeit gegen die Haut spritzen. Beispielsweise werden solche automatischen Injektionsgeräte von Becton-Dickinson zum Injizieren von Insulin vertrieben. Durch Wegfall des Insulins und alleiniges Injizieren des Gases

(&zgr;. B. Luft oder Stickstoff) oder der Flüssigkeit (z. B. Wasser) mit einem Druck über 30 psi könnte eine Inzision in der Haut zum Entnehmen von Körperflüssigkeitsproben hergestellt werden. Vorteilhaft könnten kleine Teilchen mit dem Gas gemischt sein, um die Gewebe schneidende Wirkung zu fördern. Die Teilchen könnten Kohlenstoffteilchen mit einem Durchmesser von 1 Mikrometer bis 0,010 Inch aufweisen.

Die Fähigkeit zum Be- und Entladen der Trägereinheit mit einem Einwegteil über ein oberes Ende dieser Einheit bedeutet, daß der Benutzer seine Hände von der Nadel fernhalten kann. Dies schützt vor unbeabsichtigter Verletzung, möglicherweise durch eine verunreinigte Nadel. Die Drei-Punkt-Be-

V- festigung des Einwegteils im Träger, die durch die drei Vorsprünge des Einwegteils gebildet ist, schafft eine stabile bewegungsfreie Anordnung des Einwegteils in der Trägereinheit. Daher tendiert das Einwegteil nicht dazu, sich bei einem Inzisionsverfahren seitlich zu bewegen, was den Schmerz lindert, den der Benutzer möglicherweise erfährt.

Wie in der gleichzeitig eingereichten Anmeldung Nr.

(Anwaltsregistereintrag Nr. 018176-060) erläutert ist, kann wegen der Fähigkeit der Vorrichtung, Körperflüssigkeiten wie Blut oder interstitielle Flüssigkeit zur Hautoberfläche zu pumpen, die Vorrichtung ferner zum Inzidieren der Haut in Bereichen des Körpers verwendet werden, die schmerzunempfindli-

₍ eher sind, z. B. am Arm.

Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit einer bevorzugten Ausführungsform beschrieben wurde, wird der Fachmann erkennen, daß nicht spezifisch beschriebene Zusätze, Abwandlungen, Auswechselungen und Löschungen vorgenommen werden können, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung gemäß der Festlegung in den beigefügten Ansprüchen abzuweichen.

Claims

MERCURY DIAGNOSTICS, INC. U. Z.: C 1724 DE Schutzansprüche

1. Inzisionsvorrichtung zum Inzidieren der Haut, um Blutoder interstitielle Flüssigkeitsproben zu nehmen, mit:
einem Gehäuse;

einem Lanzettenträger, der geeignet ist, eine Einweglanzette zu halten, wobei der Träger benachbart zu einem vorderen Ende des Gehäuses zur Bewegung relativ dazu angeordnet ist;

einem spannbaren federvorgespannten Hahnmechanismus zum Verschieben des Lanzettenträgers nach vorn, um die Haut zu inzidieren;

einer Raste zum lösbaren Festhalten des Hahnmechanismus in einer gespannten Position; und

einem Rastenlösemechanismus mit einem hautberührenden Abschnitt zum Verschieben nach hinten als Reaktion auf sein Drücken an die Haut und einen Rastenlöseabschnitt zum Lösen der Raste als Reaktion auf die Rückwärtsverschiebung des hautberührenden Abschnitts.

2. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der hautberührende Abschnitt eine Hülse aufweist, die an dem vorderen Ende des Gehäuses angeordnet ist, wobei die Hülse nach vorn federvorgespannt und als Reaktion auf ihr Drücken an die Haut nach hinten verschiebbar ist, um den Rastenlöseabschnitt zu veranlassen, die Raste zu lösen.

3. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Sicherheitsvorrichtung, die normalerweise in einer gesicherten Position angeordnet ist, um zu verhindern, daß der Hahnmechanismus gespannt wird, und in eine entsicherte Position als Reaktion auf einen Einbau des Lanzettenträgers in das Gehäuse beweglich ist, um das Spannen des Hahnmechanismus zu ermöglichen.

4. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Lanzettenträger eine Einweglanzette trägt, die einen Körper mit einem Hautinzisionsteil und einem Kapillarröhrchen aufweist, und ferner mit einem manuell betätigbaren Schiebeteil zum Schieben des Kapillarröhrchens relativ zu dem Träger nach vorn zum Einziehen von Flüssigkeit aus der inzidierten Haut, wobei die Sicherheitsvorrichtung durch ein oberes Ende des Kapillarröhrchens in ihre entsicherte Position bewegt wird.

5. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Lanzettenträger aufweist: eine in dem Gehäuse angeordnete Hülse; wobei die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt; eine in den Durchgang eingesetzte Einweglanzette; wobei die Innenfläche so konfiguriert ist, daß die Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann; und die Innenfläche mindestens einen nach oben weisenden Sitz aufweist, auf dem die Einweglanzette ruht.

6. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Lanzettenträger eine Einweglanzette trägt, die einen Körper mit einem Hautinzisionsteil und einem Kapillarröhrchen aufweist, und ferner mit einem Schiebeteil zum Schieben des Kapillarröhrchens relativ zu dem Träger nach vorn zum Einziehen von Flüssigkeit aus der inzidierten Haut.

7. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Lanzettenträger aufweist: eine in dem Gehäuse angeordnete Hülse; wobei die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt; eine in den Durchgang eingesetzte Einweglanzette; wobei die Innenfläche so konfiguriert ist, daß die Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann; und die Innenfläche mindestens einen nach oben

weisenden Sitz aufweist, auf dem die Einweglanzette ruht.

8. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Lanzettenträger aufweist: eine in dem Gehäuse angeordnete Hülse; wobei die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt; eine in den Durchgang eingesetzte Einweglanzette; wobei die Innenfläche so konfiguriert ist, daß die Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann; und die Innenfläche mindestens einen nach oben weisenden Sitz aufweist, auf dem die Einweglanzette ruht.

9. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Lanzettenträger aufweist: eine in dem Gehäuse angeordnete Hülse; wobei die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt; ein in den Durchgang eingesetztes Einweglanzettenteil; wobei die Innenfläche so konfiguriert ist, daß das Einweglanzettenteil ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann; und die Innenfläche mindestens einen nach oben weisenden Sitz aufweist, auf dem das Einweglanzettenteil ruht.

10. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der hautberührende Abschnitt eine Hülsenstruktur aufweist, die für wiederholte Rückwärtsverschiebungen angeordnet ist, um Körperflüssigkeit aus der inzidierten Haut zu pressen.

11. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 10, wobei der hautberührende Abschnitt so geformt ist, daß er einen niedergedrückten Ring aus Körpergewebe in Umgebungsbeziehung mit einer in der Haut hergestellten Inzision bildet.

12. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 11, wobei der Lanzettenträger ein Einwegelement mit einem Hautinzisionsteil

und ein Kapillarröhrchen zum Einziehen von Körperflüssigkeit aus einer Inzision trägt.

13. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 12, ferner mit einem Schiebeteil zum Schieben des Kapillarröhrchens relativ zu dem Träger nach unten.

14. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 13, ferner mit einer Sicherheitsvorrichtung, die normalerweise in einer gesicherten Position angeordnet ist, um zu verhindern, daß der Hahnmechanismus gespannt wird, und in eine entsicherte Position durch das hintere Ende des Kapillarröhr-

y-v, chens beweglich ist.

15. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 11, ferner mit einer Sicherheitsvorrichtung, die normalerweise in einer gesicherten Position angeordnet ist, um zu verhindern, daß der Hahnmechanismus gespannt wird, und in eine entsicherte Position als Reaktion auf einen Einbau des Lanzettenträgers in das Gehäuse beweglich ist, um das Spannen des Hahnmechanismus zu ermöglichen.

16. Inzisionsvorrichtung zum Inzidieren von Haut, um Blutoder interstitielle Flüssigkeitsproben zu nehmen, mit:
einem Gehäuse;

einem Lanzettenträger, der geeignet ist, eine Einweglan-'w zette zu tragen, und in ein vorderes Ende des Gehäuses

einbaubar und relativ dazu beweglich ist;
einem spannbaren federvorgespannten Hahnmechanismus zum Verschieben des Lanzettenträgers nach vorn, um die Haut zu inzidieren;

einem Rastenlösemechanismus zum Lösen der Raste; und
einer Sicherheitsvorrichtung, die normalerweise in einer gesicherten Position angeordnet ist, um zu verhindern, daß der Hahnmechanismus gespannt wird, und in eine entsicherte Position als Reaktion auf einen Einbau des Lan-

zettenträgers in das Gehäuse beweglich ist, um das Spannen des Hahnmechanismus zu ermöglichen.

17. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 16, wobei der Lanzettenträger eine Einweglanzette trägt, die einen Körper mit einem Hautinzisionsteil und einem Kapillarröhrchen aufweist, und ferner mit einem Schiebeteil zum Schieben des Kapillarröhrchens relativ zu dem Träger nach vorn zum Einziehen von Flüssigkeit aus der inzidierten Haut.

18. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 17, wobei der Lanzettenträger aufweist: eine in dem Gehäuse angeordnete Hül-

^ se; wobei die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen

Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt; die Innenfläche so konfiguriert ist, daß die Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann; und die Innenfläche mindestens einen nach oben weisenden Sitz aufweist, auf dem die Einweglanzette ruht.

19. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 16, wobei der Lanzettenträger aufweist: eine in dem Gehäuse angeordnete Hülse; wobei die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt; eine in den Durchgang eingesetzte Einweglanzette; wobei die Innenfläche so konfiguriert ist, daß die Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann; und die Innenfläche mindestens einen nach oben weisenden Sitz aufweist, auf dem die Einweglanzette ruht.

20. Inzisionsvorrichtung zum Inzidieren von Haut, um Blutoder interstitielle Flüssigkeitsproben zu nehmen, mit:
einem Gehäuse;

einem Träger, der eine Einweglanzette trägt, wobei das Einwegteil einen Körper mit einem Hautinzisionsteil und einem Kapillarröhrchen aufweist;

einem federvorgespannten Hahn zum Schieben des Trägers nach vorn, so daß die Lanzette die Haut inzidiert; und
einem Schiebeteil zum Schieben des Kapillarröhrchens relativ zu dem Träger nach vorn zum Einziehen von Flüssigkeit aus inzidierter Haut.

21. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 20, wobei der Träger aufweist: eine in dem Gehäuse angeordnete Hülse; wobei die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt; die Innenfläche so konfiguriert ist, daß die Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann; und die Innenfläche mindestens einen nach oben weisenden Sitz aufweist, auf dem die Einweglanzette ruht.

22. Kombination aus einer Einweglanzette und einem Träger dafür; wobei der Träger eine Hülse aufweist, die geeignet ist, in einem Gehäuse angeordnet zu werden; die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt; die Einweglanzette in den Durchgang eingesetzt ist; die Innenfläche so konfiguriert ist, daß die Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann; und die Innenfläche mindestens einen nach oben weisenden Sitz aufweist, auf dem die Einweglanzette ruht.

23. Kombination nach Anspruch 22, wobei der Sitz mehrere nach oben weisende Schultern aufweist, wobei die Lanzette senkrecht beabstandete Vorsprünge aufweist, die sich von ihr nach außen erstrecken und an jeweiligen der nach oben weisenden Schultern anliegen.

24. Kombination nach Anspruch 23, wobei die nach oben weisenden Schultern ein Paar nach unten geneigte Rampen und einen unter den Rampen angeordneten Schlitz aufweisen.

25. Lanzettenträger, der geeignet ist, eine Einweglanzette zu tragen, wobei der Lanzettenträger eine Hülse aufweist, die geeignet ist, in einem Gehäuse angeordnet zu werden, die Hülse eine Innenfläche aufweist, die einen Durchgang bildet, der sich von einem oberen Ende zu einem unteren Ende der Hülse erstreckt, und so konfiguriert ist, daß eine Einweglanzette ausschließlich über das obere Ende eingesetzt und entfernt werden kann, und die Innenfläche einen nach oben weisenden Sitz aufweist, der geeignet ist, eine Einweglanzette zu stützen.

26. Vorrichtung zum Entnehmen von Körperflüssigkeitsproben mit:

einem Gehäuse, das eine Längsachse bildet;
einer Inzisionsherstellungseinrichtung, die in dem Gehäuse angedordnet ist, um eine Inzision durch eine Hautoberfläche herzustellen;

einem Stimulatorteil, das an einem vorderen Ende des Gehäuses angeordnet ist und auf die Haut niedergedrückt werden kann, um einen Ring aus Körpergewebe in Umgebungsbeziehung zu der Haut niederzudrücken, damit Körperflüssigkeit zu der Inzision und durch sie nach außen gepreßt wird, um einen Körperflüssigkextstropfen an einem offenen Ende der Inzision zu bilden; und
einem Schiebeteil zum Bewegen des Kapillarröhrchen relativ zu dem Lanzettenträger nach vorn zum Einziehen der Körperflüssigkeit.

27. Inzisionsvorrichtung nach Anspruch 26, wobei die Inzisionsherstellungseinrichtung aufweist:

einen Lanzettenträger, der eine Einweglanzette trägt, wobei die Lanzette ein Hautinzisionsteil und ein Kapillarröhrchen aufweist, wobei der Lanzettenträger benachbart zu einem vorderen Ende des Gehäuses zur Längsbewegung relativ dazu angeordnet ist; und

eine Einrichtung zum Antreiben des Lanzettenträgers nach vorn und anschließend nach hinten in einer im wesentlichen kontinuierlichen Bewegung, um eine Inzision durch

die Hautoberfläche herzustellen und die Lanzette aus der Inzision zurückzuziehen.

28. Inzisionsvorrxchtung nach Anspruch 27, ferner mit einem spannbaren federvorgespannten Hahnmechanismus in dem Gehäuse zum Verschieben des Lanzettenträgers nach vorn; und einer Sicherheitsvorrichtung, die in dem Gehäuse normalerweise in einer gesicherten Position angeordnet ist, um zu verhindern, daß der Hahnmechanismus gespannt wird, und in eine entsicherte Position durch das hintere Ende des Kapillarröhrchens beweglich ist.