JP2009008574A - センサチップ及びバイオセンサカートリッジ並びにバイオセンサ装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 センサチップの使用時における製品コード入力操作や回路チップ挿入操作を不要にし、測定の簡便化、及び測定結果の信頼性向上を図る。
【解決手段】 絶縁基板４７に、試料中の特定成分と反応する試薬が設けられ、絶縁基板４７に設けられた検知電極４１，４３にて試薬の電気特性を検出して特定成分を測定するセンサチップ１００であって、チップ情報を有し測定装置によって判別可能となった識別パターン５１を絶縁基板４７に設けた。識別パターン５１は、複数の導電性マークからなり、所定領域に設定された複数の特定位置における導電性マークの有無による組合せで較正情報を特定する。また、識別パターン５１は、絶縁基板４７を挟み検知電極４１，４３の反対面側に設けることが好ましい。さらに、識別パターン５１は、粘着層を有するシールに印刷し、このシールを絶縁基板４７に貼ることで設けることができる。
【選択図】 図１

Description

本発明は、指先等を穿刺して採取した血液中の例えばブドウ糖のような特定成分の量を測定するセンサチップ及びバイオセンサカートリッジ並びにバイオセンサ装置に関する。

近年、糖尿病の早期発見・悪化防止のため、日常の血糖値の変動をモニタリングする自己血糖測定が推奨されている。自己血糖測定にはランセット、センサチップ、測定装置が用いられる。自己血糖測定は、１日複数回行われることがあることから測定が容易に行えることが望ましい。図６は特許文献１に記載されているランセット一体型のセンサの外観斜視を（ａ）、分解斜視を（ｂ）に表した構成図である。ランセット一体型のセンサ１１は、センサチップ（チップ本体）１３、ランセット１５、保護カバー１７を有してなる。チップ本体１３は、カバー１９と基板２１とを開閉可能に有しており、カバー１９の内面には内部空間２３が形成されている。内部空間２３は、ランセット１５を移動可能に収納している。

ランセット１５の先端に設けられている穿刺用器具（針）２５は、ランセット１５の移動に伴ってチップ本体１３の内部空間２３の前端部に形成されている開口部２７から出没可能となっている。内部空間２３の形状は、突起２９が位置する端部において、その幅がランセット１５より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１５がチップ本体１３に係止されるようになっている。保護カバー１７は針２５を挿嵌する管部３１を有しており、針２５の移動に伴って管部３１もチップ本体１３の内部に収納可能となっている。使用前の状態では、保護カバー１７を針２５に被せて保護することで、誤って使用者を傷付けないようになされている。基板２１には、一対の電極端子３３，３３が設けられており、測定装置（図示省略）の計測手段に電気的に接続できるようになっている。

このように構成されたランセット一体型のセンサ１１は、使用時に、保護カバー１７を外して、ランセット１５を押して針２５をチップ本体１３から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針２５をチップ本体１３内部に収納して前端に設けられている開口部２７を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット

ところで、センサチップには製造ロット間にバラツキの生じることがある。このバラツキには、例えば検知電極の電気抵抗のバラツキや試薬塗布のバラツキ等がある。このようなセンサチップのバラツキは、例えば血糖値を測定する場合の検量線（測定機検出電流値に基づく血糖値変換式）に影響を及ぼす。このため、市販されるセンサチップには製造コードが明記され、使用時には測定者がこの製造コードを手動で入力する必要がある。例えば、製品ケースに製造コードが表示されるものでは、使用者が測定装置にその製品コードを入力することで、チップ特性値のバラツキが較正される。また、使用開始時、センサチップと同梱された（検量線情報の記録された）回路チップを、測定装置に挿入することで較正が行われる製品もある。
しかしながら、これらの製品コード入力操作や回路チップ挿入操作は手間であり、しばしば忘れられることがあり、その結果、誤った測定結果が示されてしまうことがあった。
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、製品コード入力操作や回路チップ挿入操作が不要で手間のかからないセンサチップ及びバイオセンサカートリッジ並びにバイオセンサ装置を提供し、もって、測定の簡便化、及び測定結果の信頼性向上を図ることを目的とする。

本発明に係る上記目的は、下記構成により達成される。
（１） 絶縁基板と、該絶縁基板の一方の面に設けられた検知電極と、前記絶縁基板に設けられ試料中の特定成分と反応する試薬と、を具備し、前記検知電極にて前記試薬の電気特性を検出して前記特定成分を測定するセンサチップであって、
個々のチップに応じたチップ情報を有し測定装置によって判別可能となった識別パターンが前記絶縁基板に設けられたセンサチップ。

このセンサチップによれば、検知電極を介して識別パターンが測定装置によって判別されることでチップ情報が検出され、検出された試薬の電気特性がこのチップ情報に基づき自動で較正され、従来行われていた検知電極の電気抵抗のバラツキや試薬塗布のバラツキ等を較正するための製品コードの入力操作、回路チップの挿入操作が不要となる。

（２） 前記識別パターンが、複数の導電性マークからなり、所定領域に設定された複数の特定位置における該導電性マークの有無による組合せで前記チップ情報が特定される（１）のセンサチップ。

このセンサチップによれば、導電性マークが単純形状で形成でき、印刷等による形成が容易になるとともに、判別手段も線幅（バーコード）等を光学的に判別するものに比べ簡単なものにできる。

（３） 前記絶縁基板を挟み前記検知電極の反対面側に前記識別パターンが設けられた（１）又は（２）のセンサチップ。

このセンサチップによれば、一つのチップ接続コネクタを用い、コネクタ内に上下一対で配置した電気接点の例えば上側をセンサチップ用接点、下側を判別用接点に割り当てることができ、既存構造の簡単な改造により、識別パターン判別機能（オートコーディング機能）を追加することができる。

（４） 前記識別パターンが粘着層を有するシールに印刷され、該シールが前記絶縁基板に貼られた（３）のセンサチップ。

このセンサチップによれば、センサチップの製造ロットごと、すなわち、チップ情報ごとに同一導電性マークの複数シールをロール状に印刷し、このシールロールを製造ロットに対応させ、シールロールから個片化したシールを同一製造ロットのセンサチップに貼ることで、量産性を高めることができる。

（５） 前記識別パターンが前記絶縁基板に印刷された（３）のセンサチップ。

このセンサチップによれば、個々の製造チップごとに対応したチップ情報を有する識別パターンを絶縁基板に直接印刷でき、チップ情報を、製造ロット内でのバラツキも加味したきめ細かな対応で、且つ少ない工程で付与することができる。

（６） （１）〜（５）のいずれか１つのセンサチップと、
穿刺用器具を先端に突設した穿刺具と、
該穿刺具とで前記センサチップを挟持する受部材と、を有するバイオセンサカートリッジ。

このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺具が一体に設けられ、穿刺、試料と試薬の反応、及びその反応に基づく電気特性の自動較正が一連の動作で行えるようになる。

（７） （６）のバイオセンサカートリッジが装填され、
装填した該バイオセンサカートリッジの前記検知電極に接続して前記特定成分の情報を得る測定器を備えたバイオセンサ装置。

このバイオセンサ装置によれば、穿刺、特定成分の検出、電気特性の較正が自動で行え、製品コードの入力操作や回路チップの挿入操作が不要になる。

本発明に係るセンサチップによれば、試料中の特定成分と反応する試薬が設けられ、検知電極にて試薬の電気特性を検出して特定成分を測定するセンサチップにおいて、チップ情報を有し測定装置によって判別可能となった識別パターンを設けたので、製品コードの入力操作や回路チップの挿入操作が不要となり、手間がかからず、測定を簡便化し、しかも、測定結果の信頼性を向上させることができる。

本発明に係るバイオセンサカートリッジによれば、請求項１〜請求項５のいずれか１項記載のセンサチップと、穿刺用器具を先端に突設した穿刺具と、穿刺具とでセンサチップを挟持する受部材とを有するので、上記センサチップの奏する効果に加え、穿刺と特定成分の検出とを同時に行うことができ、測定をより簡便化できる。

本発明に係るバイオセンサ装置によれば、請求項６記載のバイオセンサカートリッジが装填され、装填したバイオセンサカートリッジの検知電極に接続して特定成分の情報を得る測定器を備えたので、穿刺、特定成分の検出、電気特性の較正が自動で行え、製品コードの入力操作や回路チップの挿入操作を不要にした簡便な測定で、信頼性の高い測定結果を得ることができる。

以下、本発明に係るセンサチップ及びバイオセンサカートリッジ並びにバイオセンサ装置の好適な実施の形態を図面を参照して説明する。
図１は本発明に係るセンサチップの上面視を（ａ）、下面視を（ｂ）、後部正面視を（ｃ）、接続状態の側面視を（ｄ）に表した模式図である。
この実施の形態によるセンサチップ１００は、試料（例えば血液）中の特定成分と反応する試薬が設けられ、検知電極４１，４３にて試薬の電気特性が検出される。検知電極４１，４３には測定装置（図示せず）の端子５５が電気的に接続される。測定装置は、試料と試薬の反応により発生した電流を計測手段に入力することで、特定成分を計測する。

センサチップ１００は、互いに対向する２枚の絶縁基板（以下、単に「基板」とも称す）４５，４７と、この基板４５，４７に挟装されるスペーサ層４９とを積層してなる。２枚の基板４５，４７の少なくとも１枚の基板４７のスペーサ層側の表面には検知電極４１，４３が設けられており、検知電極４１，４３の先端部は互いに対向する方向へＬ宇状に曲げられて離間されている。センサチップ１００には、２つの検知電極４１，４３が対向している部分にかけて、２枚の基板４５，４７及びスペーサ層４９により中空反応部（図示せず）が形成されている。この中空反応部の先端に、穿刺して採取した試料としての血液を導入する試料採取口が設けられている。

検知電極４１，４３は、中空反応部において露出しており、中空反応部における検知電極４１，４３の直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬が設けられている。つまり、中空反応部は、試料採取口から採取入された例えば血液等の試料が、試薬と生化学反応する部分となる。

基板４５，４７及びスペーサ層４９の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会杜製）、ルミラー（商品名、東レ株式会杜製）等が挙げられる。

試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）が挙げられる。また、検体の採血負担を考慮すると、中空反応部の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部であると、穿刺用器具の直径は小さくても検体の充分な血液量が採取可能となる。

絶縁基板である基板４７を挟み検知電極４１，４３の反対面側には識別パターン５１が設けられている。識別パターン５１は、当該識別パターン５１の付されるセンサチップ固有のチップ情報を有する。このチップ情報には、少なくとも検知電極４１，４３から得られる電気特性の較正情報が含まれる。この他のチップ情報としては、例えば、製造ロット情報（製造年月日、製造数等）、試薬種類、電極材料、電極抵抗値等が挙げられる。このチップ情報は、測定装置の導通検出部５３によって判別可能となっている。すなわち、識別パターン５１が測定装置によって判別されることで、検知電極４１，４３を介して検出されたチップ情報である例えば電気特性の較正値が測定装置に読み込まれ、測定装置にて試薬の電気特性が自動で較正されるようになっている。これにより、センサチップ１００は、従来行われていた検知電極４１，４３の電気抵抗のバラツキや試薬塗布のバラツキ等を較正するための製品コードの入力操作、回路チップの挿入操作が不要となっている。

また、センサチップ１００は、基板４７を挟み検知電極４１，４３の反対面側に識別パターン５１が設けられることで、一つのチップ接続コネクタ（図示せず）を用い、コネクタ内に上下一対で配置した電気接点の例えば上側をセンサチップ用接点（端子５５）、下側を判別用接点５７ａ，５７ｂに割り当てることができ、既存構造の簡単な改造により、識別パターン判別機能（オートコーディング機能）を追加することができる。なお、図中、５７は判別用接点５７ａ，５７ｂ間に介装される絶縁層を示す。

図２は導電性マークのパターン例を（ａ）〜（ｄ）で表した説明図である。
識別パターン５１は、例えば同一形状からなる複数（図例では５つ）の導電性マーク６１ａ，６１ｂ，６１ｃ，６１ｄ，６１ｅからなり、所定領域６３に設定された複数の特定位置６５ａ，６５ｂ，６５ｃ，６５ｄ，６５ｅにおける導電性マーク６１ａ，６１ｂ，６１ｃ，６１ｄ，６１ｅの有無による組合せで、較正情報が特定されるようになっている。図２（ａ）のパターンを二進数で表せば０００００，同（ｂ）は１０１０１，同（ｃ）は００１１１，同（ｄ）は１１１１１となり、２の５乗である３２通りのコード分けが可能となる。また、識別パターン５１は、導電性マーク６１ａ，６１ｂ，６１ｃ，６１ｄ，６１ｅが同一形状且つ単純形状（四角形、円形、三角形等）で形成でき、印刷等による形成が容易になるとともに、判別手段も線幅（バーコード）等を光学的に判別するものに比べ簡単なもの（接触端子等）にできる。なお、識別パターン５１は、それぞれが異なる形状であっても勿論よい。

図３はシールロールを用いてそれぞれに個片シールの貼られた複数センサチップの下面視を（ａ）、導電性マークの印刷されたセンサチップの下面視を（ｂ）に表した説明図である。
図３（ａ）に示すように、識別パターン５１は、粘着層を有するシール６７に印刷され、このシール６７が基板４７の下面に貼られるものであってもよい。センサチップ１００の製造ロットごと、すなわち、電気特性の較正情報ごとに同一導電性マーク６１ａ，６１ｂ，６１ｃ，６１ｄ，６１ｅの複数シール６７をロール状に印刷し、このシールロール６９を製造ロットに対応させ、シールロール６９から個片化したシール６７を同一製造ロットのセンサチップ１００に貼ることで、量産性を高めることができる。

また、識別パターン５１は、図３（ｂ）に示すように、基板４７の下面に直接印刷されたマーク７１であってもよい。このように、基板４７に直接印刷したマーク７１によれば、個々の製造チップごとに対応した較正情報を有する識別パターン５１を基板４７に直接記すことができ、較正情報を、製造ロット内でのバラツキも加味したきめ細かな対応で、且つ少ない工程で付与することができる。さらに、紙に磁気塗料を塗布して形成した記録領域にチップ情報を磁気的に記録し、この紙を貼り付けたり、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）等の表面に直接磁気塗料を塗布して形成した記録領域にチップ情報を磁気的に記録したり、或いは磁化フィルムにチップ情報を磁気的に記録し、このフィルムを貼り付けることによっても、製造コストを削減することができる。

したがって、このセンサチップ１００によれば、試料中の特定成分と反応する試薬が設けられ、検知電極４１，４３にて試薬の電気特性を検出して特定成分を測定するセンサチップ１００において、少なくとも電気特性の較正情報を含むチップ情報を有し測定装置によって判別可能となった識別パターン５１を設けたので、製品コードの入力操作や回路チップの挿入操作が不要となり、手間がかからず、測定を簡便化し、しかも、測定結果の信頼性を向上させることができる。

図４はバイオセンサカートリッジの上面視を（ａ）、下面視を（ｂ）、後部正面視を（ｃ）、接続状態の側面視を（ｄ）に表した模式図である。
センサチップ１００は、穿刺具と一体化することでバイオセンサカートリッジ２００を構成することができる。このバイオセンサカートリッジ２００は、穿刺用器具８３を先端に突出させた穿刺具８５と、この穿刺具８５に貼着されるセンサチップ１００と、このセンサチップ１００を穿刺具８３とで挟持する受部材８７とを有して構成される。穿刺用器具８３としては、例えば針、ランセット(lancet；槍状刀)針、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。

穿刺具８５は、合成樹脂材料からなる例えば略半円柱形状の本体の軸線方向前端に、穿刺用器具８３を軸線方向に突出してなる。また、受部材８７は、合成樹脂材料からなり、穿刺具８５とで略円柱体を構成するような略半円柱形状に形成される。これら穿刺具８５と受部材８７の双方の対向面は平坦面で形成され、この平坦面同士によってセンサチップ１００が挟持され、略円柱形状となるバイオセンサカートリッジ２００を形成する。また、バイオセンサカートリッジ２００は、穿刺具８５、センサチップ１００、受部材８７のそれぞれを板形状に形成し、これらを積層した積層板構造としてもよい。

受部材８７は、穿刺具８５、センサチップ１００を支持する支持体として用いることができる。また、受部材８７は、バイオセンサカートリッジ２００の先端に設けられる弾性体（図示せず）の取り付け部を形成してもよい。弾性体は、バイオセンサカートリッジ２００の先端に設けられることで穿刺時に弾性圧縮変形して、内部に挿通した穿刺用器具８３を相対的に突出させるものである。さらに、受部材８７は、バイオセンサカートリッジ２００が減圧下で使用される場合の通気路を形成するものであってもよい。

図４に示す識別パターン５１は、受部材８７の後端面に配設される。識別パターン５１がバイオセンサカートリッジ２００の後端面に設けられることで、バイオセンサカートリッジ２００が後端から挿入され、或いはバイオセンサカートリッジ２００の後端を打ち出すバイオセンサ装置における判別用接点５７ａ，５７ｂの電気接触性を良好にすることができる。

このバイオセンサカートリッジ２００によれば、センサチップ１００と、穿刺用器具８３を先端に突設した穿刺具８５と、穿刺具８５とでセンサチップ１００を挟持する受部材８７とを有するので、上記センサチップ１００の奏する効果に加え、穿刺と特定成分の検出とを同時に行うことができ、測定をより簡便化できる。

図５はバイオセンサ装置の概略構成図である。
バイオセンサカートリッジ２００は、バイオセンサ装置３００に装填されて打ち出される。
バイオセンサ装置３００は、装填したバイオセンサカートリッジ２００の検知電極４１，４３及び識別パターン５１に接続して採取された血液の情報、及び較正情報を得る測定器９１、及び装填したバイオセンサカートリッジ２００を保護する保護キャップ９３を有している。

測定器９１は電源９５、制御装置９７、端子挿入部９９及び表示部１０１を備え、これらが相互に接続されている。端子挿入部９９にはバイオセンサカートリッジ２００のセンサチップ１００の後端部を挿入してバイオセンサカートリッジ２００を固定保持するとともに、センサチップ１００の後端部に露出している検知電極４１，４３、識別パターン５１が電気的に接続されるようになっている。

このバイオセンサ装置３００によれば、バイオセンサカートリッジ２００が装填され、装填したバイオセンサカートリッジ２００の検知電極４１，４３に接続して特定成分の情報を得るとともに、識別パターン５１から得られたチップ情報に基づき検出電気特性を較正する測定器９１を備えたので、穿刺、特定成分の検出、電気特性の較正が自動で行え、製品コードの入力操作や回路チップの挿入操作を不要にした簡便な測定で、信頼性の高い測定結果を得ることができる。

本発明に係るセンサチップの上面視を（ａ）、下面視を（ｂ）、後部正面視を（ｃ）、接続状態の側面視を（ｄ）に表した模式図である。 導電性マークのパターン例を（ａ）〜（ｄ）で表した説明図である。 シールロールを用いてそれぞれに個片シールの貼られた複数センサチップの下面視を（ａ）、導電性マークの印刷されたセンサチップの下面視を（ｂ）に表した説明図である。 バイオセンサカートリッジの上面視を（ａ）、下面視を（ｂ）、後部正面視を（ｃ）、接続状態の側面視を（ｄ）に表した模式図である。 バイオセンサ装置の概略構成図である。 従来のランセット一体型のセンサの外観斜視を（ａ）、分解斜視を（ｂ）に表した構成図である。

符号の説明

４１，４３ 検知電極
４７ 絶縁基板
５１ 識別パターン
６１ａ，６１ｂ，６１ｃ，６１ｄ，６１ｅ 導電性マーク
６３ 所定領域
６５ａ，６５ｂ，６５ｃ，６５ｄ，６５ｅ 特定位置
６７ シール
８３ 穿刺用器具
８５ 穿刺具
８７ 受部材
９１ 測定器
１００ センサチップ
２００ バイオセンサカートリッジ
３００ バイオセンサ装置

Claims (7)

1. 絶縁基板と、該絶縁基板の一方の面に設けられた検知電極と、前記絶縁基板に設けられ試料中の特定成分と反応する試薬と、を具備し、前記検知電極にて前記試薬の電気特性を検出して前記特定成分を測定するセンサチップであって、
   個々のチップに応じたチップ情報を有し測定装置によって判別可能となった識別パターンが前記絶縁基板に設けられたセンサチップ。
2. 前記識別パターンが、複数の導電性マークからなり、所定領域に設定された複数の特定位置における該導電性マークの有無による組合せで前記チップ情報が特定される請求項１記載のセンサチップ。
3. 前記絶縁基板を挟み前記検知電極の反対面側に前記識別パターンが設けられた請求項１又は請求項２記載のセンサチップ。
4. 前記識別パターンが粘着層を有するシールに印刷され、該シールが前記絶縁基板に貼られた請求項３記載のセンサチップ。
5. 前記識別パターンが前記絶縁基板に印刷された請求項３記載のセンサチップ。
6. 請求項１〜請求項５のいずれか１項記載のセンサチップと、
   穿刺用器具を先端に突設した穿刺具と、
   該穿刺具とで前記センサチップを挟持する受部材と、を有するバイオセンサカートリッジ。
7. 請求項６記載のバイオセンサカートリッジが装填され、
   装填した該バイオセンサカートリッジの前記検知電極に接続して前記特定成分の情報を得る測定器を備えたバイオセンサ装置。

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