JP2008126060A - 機械的組織デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】中隔欠損を治療するための塞栓フィルタリング装置を提供すること。
【解決手段】組織からなる中隔内の生物学的トンネル欠損を治療するように構成されているデバイスであって、弾性的に柔軟なフレームと、第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカであって、該第１のアンカおよび該第２のアンカは、該デバイスの第１の縦方向の端部に向けて配置され、該第３のアンカは、該デバイスの第２の縦方向の端部に向けて配置され、該第１のアンカは、該第２のアンカに反対に位置し、該第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカは、該組織に付着するように構成されている、第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカと、該フレームに結合されるスカフォールドであって、該スカフォールドは、該トンネル欠損を実質的に満たすように構成され得る、スカフォールドとを備えており、該スカフォールドは該組織の成長を助長する、デバイス。
【選択図】図２Ａ

Description

（関連出願の引用）
本出願は、２００６年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６０／８６０，３９３号および２００６年１１月２１日に出願された米国仮特許出願第６０／８６６，８４７号の利益を主張し、これらの出願は本明細書において、その全体が参考として援用される。

（本発明の背景）
（１．本発明の分野）
本発明は、広く、静脈血プールから動脈血プールまでの、塞栓の所望されない通過を防ぐためのデバイスおよび方法に関する。本発明は、特に、移植の瞬間から塞栓の通過を瞬間的に防ぐことが可能な塞栓フィルタリングデバイスの使用を介して、特定の心臓欠損、特に開存性卵円孔および他の中隔欠損を治療するためのデバイスおよび方法に関する。

（２．関連技術の記載）
胎児循環は、通常の大人の循環とは、非常に異なる。胎児における血液循環は、発展中の肺ではなく、胎盤によって酸素化される。それゆえ、胎児循環は、少ないパーセンテージの循環血液のみを胎児の肺に向ける。循環血液の大部分は、肺から末梢組織まで、胎児の生存の間開いている（「開存性の」）専用の血管および孔を介して流される。大抵の人々にとって、これらの専用の構造は、出生後すぐに閉じられる。不幸にも、これらは時折閉じることができず、治療しないままにしておくと、致命的になり得る血流力学上の問題を生み出す。

人間の胎児の血液循環を示す図が、図１に図示される。臍動脈は、腸管動脈に分岐し、酸素化されない血液を胎盤に運ぶ。胎児血液は、胎盤中の毛細血管床を介して進み、母親の血液に二酸化炭素を移送し、母親の血液から酸素および他の栄養素を取得する。臍静脈は、胎児に酸素化された血液を戻す。臍静脈からの酸素化された血液の大部分は、発達中の肝臓をバイパスし、静脈管と呼ばれる専用の血管を介して下大静脈に進み、次いで右心房に入る。下大静脈からの酸素化された血液の良好な部分は、右心房を横切って左心房に、卵円孔（ｆｏｒａｍｅｎ ｏｖａｌｅ）と呼ばれる心臓内の専用のカーテン状（ｃｕｒｔａｉｎ ｌｉｋｅ）開口部を介して、向けられる。左心房からの血液は、次いで左心室に入り、次いで大動脈に入り、大動脈で血液は、頭部および他の体組織に進み、必要とされる酸素および栄養素を運ぶ。

卵円孔を通過しない右心房に入る少量の血液は、これらの大部分が上大静脈から来て、右心室に流れ込み、次いで肺動脈幹および肺動脈に押し出される。この血液の一部は、発達中の肺に押し出される。しかしながら、胎児の肺は虚脱（ｃｏｌｌａｐｓｅ）され、このことが血流に対する高い抵抗を引き起こす。動脈管と呼ばれる別の専用の血管は、高圧の肺動脈と低圧の大動脈とを接続する血管である。それゆえ、肺動脈中の血液の大部分が、この専用の血管を介して低圧の大動脈に流れ込む。

出生すると、循環系は、重大な変化を経験する。臍動脈および臍静脈を介する流れは停止し、結果として静脈管の周囲の筋系を介する流れは収縮し、静脈管を介する血流は停止する。肺は空気で満たされ、血液が肺に流れ込むことへの抵抗は大幅に減少する。右心房、右心室および肺動脈内の対応する圧力もまた減少する。右心房内の圧力の減少は、卵円孔のカーテン状開口部を閉じさせ、より多くの血液を右心室に運び、次いで酸素化のために肺に運ぶ。時間をかけて、卵円孔は、卵円窩（ｆｏｓｓａ ｏｖａｌｉｓ）と呼ばれる膜と交換される。同様に、肺動脈における圧力の減少は、大動脈の圧力と同じ、または大動脈の圧力よりわずかに低い圧力まで肺動脈圧力を減らし、このことが動脈管を介する流れを止めたり、逆流させたりする。一旦、動脈管の筋組織が良好に酸素化された血液で灌流される（ｐｅｒｆｕｓｅｄ）と、筋肉は、動脈管を収縮させ、閉じ始める。動脈管は通常、生後約１週間以内で閉じる。

通常は長い時間をかけて、胎児循環の独特な開口部は消し去られ、これらの開口部がかつてあった場所に組織の固体の塊が形成される。しかしながら、一部の人々においては開口部が残る。出生後の開存性静脈管は、非常に稀であり、大抵は常に致命的である。開存性動脈管は、５０００人の出生数毎に約１人の割合で発生する。一旦診断されると開存性動脈管は、内科的に治療されるか、または外科的に結紮される（ｌｉｇａｔｅｄ）かのいずれかにより管を閉じられる。約４人に１人の割合で、卵円孔は塞がれず、代わりに開存したままである。このような欠損は通常は、直径で１０ｍｍ以上の大きさを有し、心エコーの４つのチャンバ区画における心房中隔の長さの３分の１以上を占める。左心房内の圧力は、右心房内の圧力より約２〜４ｍｍＨＧ大きいので、カーテン状開口部は通常は、閉じたままである。しかしながら、右心房内の圧力が増加する場合（例えば、重い物を持ち上げる際またはバルサルバ（Ｖａｌｓａｌｖａ）タイプの手技を行っている間）には、組織のカーテン状ひだは開き、血液は右心房から左心房に流れる。

由来不明の脳卒中（すなわち原因不明の脳卒中）を有する大人は、通常の人々に比べて、約２倍の開存性卵円孔の正常率（ｎｏｒｍａｌ ｒａｔｅ）を有することを研究が示している。脳卒中と開存性卵円孔との間には相関があるが、なぜこの相関が存在するかは、現在は不明である。（例えば、脚部における）末梢静脈性循環において形成された血餅（ｂｌｏｏｄ ｃｌｏｔ）およびプラーク（ｐｌａｑｕｅ）は離脱して心臓まで進むことが理論化される。通常、血餅およびプラークは、肺に運ばれ、肺で、それは捕らえられ、通常は患者に危害を引き起こさない。しかしながら、開存性卵円孔を有する患者は、血餅またはプラークが静脈性循環を通過し、動脈性循環に入り、次いで脳または他の組織に入り、脳卒中のような血栓塞栓症を引き起こし得る可能性のある開口部を有する。血餅は、右心房内に圧力の増加がある場合には、動脈側に通過し得る。次いで、血餅は、心臓の左側を大動脈まで進み、次いで頚動脈を介して脳まで進み、ここで血餅は脳卒中および関連する神経系欠損を引き起こす。

多くの心房中隔欠損（ＡＳＤ）閉鎖デバイスが、ＡＳＤの閉塞の非外科的で経静脈的な（ｔｒａｎｓｖｅｎｏｕｓ）方法を開発する試みにおいて、開発され、研究されてきた。これらは、Ｓｉｄｅｒｉｓ Ｂｕｔｔｏｎｅｄデバイスと、Ａｎｇｅｌ Ｗｉｎｇ Ｄａｓデバイスと、心房中隔欠損閉塞システム（ＡＳＤＯＳ）デバイスと、Ａｍｐｌａｔｚ Ｓｅｐｔａｌ Ｏｃｃｌｕｄｅｒと、ＣａｒｄｉｏＳＥＡＬ／ＳｔａｒＦｌｅｘデバイスと、Ｇｏｒｅ／Ｈｅｌｉｘデバイスとを含む。不幸にも、これらのデバイスの各々は、デバイス搬送シースのサイズ、移植の容易さ、実現可能性、安全性、および有効性から別々の不利点および限定範囲を有する。Ｓｉｄｅｒｉｓ Ｂｕｔｔｏｎｅｄデバイスは、テフロン（登録商標）被覆のワイヤ骨格を有するポリウレタンフォームのオクルダー（ｏｃｃｌｕｄｅｒ）（これは左心房内に配置される）、およびテフロン（登録商標）被覆のワイヤ骨格を有するポリウレタンフォームの菱形形状のカウンタオクルダー（これは右心房に配置される）からなる。このデバイスの有する主要な不利点は、センタリングメカニズムの欠如である。この理由のために、延伸されたＡＳＤの少なくとも２倍のサイズのデバイスの使用が要求される。（非特許文献１）。結果として、欠損の閉鎖は困難になり得る。なぜならば、要求されるサイズが、心房中隔に対して適応させるためには大きすぎ得るから、またはデバイスが致命的な構造に衝突し得るからである。不正確な配置の後に、Ｓｉｄｅｒｉｓ ｂｕｔｔｏｎデバイスを引き出すことが困難であるという報告もまたある。（非特許文献２を参照）。

「Ａｎｇｅｌ Ｗｉｎｇ」デバイスは、超弾性（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）のＮｉｔｉｎｏｌワイヤからなる２つの正方形のフレームを備えており、各正方形のフレームは４つの脚部を有し、これらはコーナーが柔軟な小島（ｉｓｌｅｔ）によって相互接続される。ワイヤフレームは、ポリエステル繊維で被覆される。右心房ディスクの結合縫合リングがあり、これは配置の際の自動センタリングを可能にする。デバイスは、１１〜１３ＦのＭｕｌｌｉｎｓシースを介して運ばれる。このデバイスを使用することの主要な不利点は、デバイスの鋭いアイレットコーナーによって引き起こされる大動脈穿孔という付帯リスクである。実際、Ａｎｇｅｌ Ｗｉｎｇデバイスは、この問題に起因するさらなる臨床試験から回収された。（非特許文献３）。デバイスはまた、有窓性（ｆｅｎｅｔｒａｔｅｄ）欠損の治療のためには不適当である。

心房中隔欠損閉塞システム（ＡＳＤＯＳ）プロテーゼ（ミネソタ州、Ｗｈｉｔｅ Ｂｅａｒ Ｌａｋｅ、Ｍｉｃｒｏｖｅｎａ Ｃｏｒｐ．）は、左および右の心房デバイスに付着されるＮｉｔｉｎｏｌおよび多孔性のポリウレタンのパッチからなる２つの傘からなる。デバイスは、長い静脈−動脈ガイドワイヤ上を、１１Ｆ静脈経中隔シースを介して、経静脈法で導入される。デバイスの解放の前に、万一位置異常がある場合には、デバイスは引き出し可能である一方で、デバイスは移植のために複雑な手順を必要とし、構成要素は血栓症の高い発生率を有することが公知である。フレームの破損が、このデバイスを用いて治療された患者の２０％で検出されていることもまた報告される。

Ａｍｐｌａｔｚｅｒデバイスは、Ａｍｐｌａｔｚｅｒらに対する特許文献１の対象である。このデバイスは、細いＮｉｔｉｎｏｌワイヤのメッシュから形成された皿型のデバイスであり、中心の接続円筒は、欠損の延伸された直径と類似の直径を有する。デバイスの移植に続く血栓症は、３つのポリエステルパッチによって誘起される。デバイスは６〜１０ＦのＭｕｌｌｉｎｓシースを介して運ばれる。このデバイスの有する主な不利点は、デバイスが有窓性の欠損を閉鎖するためには不適切であることである。さらに、デバイスは厚いかさばったプロフィールであり、これはデバイスが心臓の作用に干渉する機会を劇的に増加させる。別の不利点は、血栓構成体を有する不完全な内皮化（ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌｉｓａｔｉｏｎ）に対するデバイスの公知の能力である。

ＣａｒｄｉｏＳＥＡＬ．ＲＴＭ．デバイス（ＮＭＴ Ｍｅｄｉｃａｌ）は、Ｍａｒｉｎｏらに対する特許文献２の対象である。この閉塞デバイスは、標準のワイヤ弾性形状記憶固着デバイスが付着される中央区画からなる。固着デバイスは、かつてそれがアパーチャに挿入されていた場所に閉塞デバイスを保持する。アパーチャを閉塞するポリビニルフォームシートが固着デバイスに付着される。ＣａｒｄｉｏＳＥＡＬは、比較的使用が容易であると思われるが、全てのデバイスの中でＣａｒｄｉｏＳＥＡＬデバイスが、アームの破損の最も高い発生率を有し、これはその安全性に関する深刻な問題として挙げられることが報告される。さらに、ＣａｒｄｉｏＳＥＡＬデバイスは、Ａｍｐｌａｔｚｅｒデバイスのように、比較的大きく、少なくとも１０Ｆまたは１１Ｆの搬送システムを要求し、心臓内においては不適当な大きさのハードウェアである。これらの特性は、デバイスが心臓の作用に干渉し、残余の迂回および／または塞栓形成（ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）を与える機会を増加させる。ＣａｒｄｉｏＳＥＡＬデバイスのサイズはまた、該デバイスを小さな子供に対して適切でないものにする。

ＳＴＡＲｆｌｅｘ．ＲＴＭ．デバイス（ＮＭＴ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）は、ＣａｒｄｉｏＳＥＡＬデバイスのアップデートされたバージョンであって、これは、２つの布のディスクの間を通る４つの柔軟なバネからなる自己センタリングメカニズムを含む。この追加された特徴は、残余の迂回の発生率を減少し得るが、ＣａｒｄｉｏＳＥＡＬの前述の欠陥および不利点は依然として問題である。

これらの欠点および関連するリスクの観点から、開存性卵円孔を閉塞するような選択の方法は、未だに開心術および開存性卵円孔を閉鎖するための卵円孔の結紮である。しかしながら、外科手術は、全身麻酔、開心手順、感染症などの通常リスクに明らかに関連する。従って、安全な、費用対効果の良い、かつ容易に移植可能なデバイス、ならびに動脈血プールおよび静脈血プールからの塞栓の通過を防ぐための方法に対するニーズがあり、これは公知のデバイスの欠点および不利点を被らない。
米国特許第５，９４４，７３８号明細書 米国特許第６，２０６，９０７号明細書 Ｓｉｅｖｅｒｔ Ｈ．，Ｋｏｐｐｅｌｅｒ Ｐ．，Ｒｕｘ Ｓ著、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃｌｏｓｕｒｅ ｏｆ １７６ ｉｎｔｅｒａｒｔｅｒｉａｌ ｄｅｆｅｃｔｓ ｉｎ ａｄｕｌｔｓ ｗｉｔｈ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅｓ−−６ ｙｅａｒｓ ｏｆ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ［ａｂｓｔｒａｃｔ］」、Ｊ．Ａｍ．Ｃｏｌｌ．Ｃａｒｄｉｏｌ、１９９９年、３３：５１ ９Ａ Ｒｉｇｂｙ，Ｍｉｃｈａｅｌ Ｌ．著、「Ｔｈｅ Ｅｒａ ｏｆ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｃｌｏｓｕｒｅ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ，Ｈｅａｒｔ」、１９９９年、８１：２２７−２２８ Ｓｙａｍａｘｕｎｄａｒ Ｒａｏ，Ｐ．，Ｍ．Ｄ．，「Ｓｕｍｍａｒｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ Ｒｅｐｏｒｔｓ ２０００、（２０００）、２：３６７−３７６

本発明は、開存性卵円孔を含む中隔欠損を治療するための塞栓フィルタリング装置に関する。塞栓フィルタリングデバイスは、塞栓フィルタを有し得る。塞栓フィルタは、金属、繊維、および／またはポリマから構成され得る。塞栓フィルタは中隔欠損を介する塞栓の通過を防ぎ得る。塞栓フィルタリングデバイスはフレームを有し得る。フレームはデバイスが、中隔欠損の管腔内および／または管腔近くで固定されることを可能にする。

塞栓フィルタは、例えば、（１）第１の端部において、第１のファスナを用いて一片のチューブ状メッシュの一方の端部を成形する（ｓｗａｇｅ）ことと、（２）該第１の締められた端部を越えるように該メッシュの自由端部を引くことにより、自由端部を第１の部分に重ねることと、（３）第２のファスナを用いてチューブ状区画の第２の中心区画を成形することにより、第１の直径部分を有する３次元のボール状構造を形成することと、（４）チューブ状メッシュの残っている自由端をチューブ状メッシュの第１および第２の３次元のボール状構造を越えて戻るように伸長させることと、（５）第３のファスナを用いてチューブ状メッシュの自由端を成形することにより、第２の直径部分を有する外部の３次元ボール状構造を形成することであって、外部の３次元ボール状構造の内部に、第１の直径部分を有する３次元ボール状構造が配置される、ことと、によって構成される。

メッシュは、少なくとも１つ以上のフレームのベースに取り外し可能なように固定され、そのアームの間に配置される。チューブ状メッシュを固定するフレームのベースとファスナは、カラーであり得、例えば、中央管腔を有する。前述した第３のファスナは、メッシュをフレームに固定するために、フレームの少なくとも１つのベースの管腔に挿入可能である。ファスナおよびベースの管腔は、塞栓フィルタリングデバイスがガイドワイヤ上にロードされ得るように共通軸に沿って整列される。

フレームは少なくとも１つのベースと、ベースから伸長する少なくとも２つのアームとを含み得、それらの間にメッシュが少なくとも部分的に配置される。フレームは金属、布および／またはポリマからなり得る。アームは互いに対向して配置され、静止状態には、アームは互いに離れて配置される。デバイスが形状記憶金属（例えば、ｎｉｔｉｎｏｌ）からなる場合には、デバイスはフレームのアームを互いに向けて圧縮することによって、カテーテルチューブをしぼませ得、デバイスの長さを増加させ、幅を減少させる。デバイスがカテーテルチューブから解放される場合には、デバイスは、その機能が元の緩和された状態に戻る。塞栓フィルタリングデバイスはまた、非形状記憶金属（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ、コバルトクロム、ステンレス鋼）からなり得る。各アームはフレームのアーム上に配置される少なくとも１つのアンカを含む。アンカは、治療される開存性卵円孔の形状に依存して、形成において、弓型または直線のいずれかであり得、中隔欠損の管腔内にデバイスを固定するために十分な剛性率である。

対象の範囲内のデバイスの非侵襲的な（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ）視覚化を可能にするために、少なくとも一部のフレームまたはメッシュが、ラジオパク材料（例えば、タンタル）からなるか、ラジオパク材料で被覆される。デバイスはまた、トロンビン、コラーゲン、ヒアルロン、または宿主成長因子を用いて治療され、デバイス上の組織の成長を助長かつ円滑化することにより、中隔欠損内にデバイスをさらに固定し得る。デバイスはまた、抗凝固剤で被覆されることにより、デバイス表面の血餅の形成を防ぐ。

例示的な実施形態においては、メッシュが少なくとも９６の直径０．００２インチのワイヤの編組のストランドからなり、ワイヤが、デバイスの縦軸に対して３５度の角度で位置される。編組ワイヤによって作成される隙間は、効果的に塞栓をフィルタするために十分小さく、これにより塞栓が開存性卵円孔または他の中隔欠損を通過することを防ぐ。

本発明の別の局面において、塞栓フィルタリングデバイスを、静脈血プールと動脈血プールとの間の通路内に、該通路の近くに、および／または該通路の近辺に運び、該通路内に、該通路の近くに、および／または該通路の近辺にデバイスを固定することによって、静脈血のプールと動脈血のプールとの間の塞栓の通過を防ぐ方法が提供される。デバイスは、カテーテルによって、静脈血プールと動脈血プールとの間の通路内に、該通路の近くに、および／または該通路の近辺に運ばれ得る。

本発明はさらに、以下の手段を提供する。

（項目１）
組織からなる中隔における生物学的なトンネル欠損を治療するように構成されているデバイスであって、
弾性的に柔軟なフレームと、
第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカであって、該第１のアンカおよび該第２のアンカは、該デバイスの第１の長手方向の端部に向けて配置され、該第３のアンカは、該デバイスの第２の長手方向の端部に向けて配置され、該第１のアンカは、該第２のアンカに反対に位置し、該第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカは、該組織に付着するように構成されている、第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカと、
該フレームに結合されるスカフォールドであって、該スカフォールドは、該トンネル欠損を実質的に満たすように構成され得る、スカフォールドと
を備えており、
該スカフォールドは、該スカフォールド上で該組織の成長を助長する、デバイス。

（項目２）
上記スカフォールドは、メッシュを備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目３）
上記スカフォールドは、金属を備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目４）
上記スカフォールドは、形状記憶金属を備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目５）
上記スカフォールドは、Ｎｉｔｉｎｏｌを備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目６）
上記第１のアンカおよび上記第２のアンカは、弾性的に柔軟である、項目１に記載のデバイス。

（項目７）
上記第１のアンカおよび上記第３のアンカは、該第１のアンカと該第３のアンカとの間の上記組織をクランプするように構成されている、項目１に記載のデバイス。

（項目８）
第４のアンカをさらに備えており、上記第２のアンカおよび該第４のアンカは、該第２のアンカと該第４のアンカとの間の上記組織をクランプするように構成されている、項目１に記載のデバイス。

（項目９）
上記第１のアンカは、受動的アンカであり得る、項目１に記載のデバイス。

（項目１０）
上記第１のアンカは、能動的アンカであり得る、項目１に記載のデバイス。

（項目１１）
上記スカフォールドは、布を備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目１２）
上記スカフォールドは、フィラメントを備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目１３）
上記スカフォールドは、不織布である、項目１に記載のデバイス。

（項目１４）
上記スカフォールドは、フィルムを備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目１５）
上記スカフォールドは、上記トンネル欠損に栓をするように構成されている、項目１に記載のデバイス。

（項目１６）
上記デバイスは、生分解性である、項目１に記載のデバイス。

（項目１７）
上記デバイスは、非生分解性である、項目１に記載のデバイス。

（項目１８）
上記デバイスは、薬物を備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目１９）
上記薬物は、被覆の構成要素である、項目１８に記載のデバイス。

（項目２０）
上記薬物は、被覆の構成要素である、項目１に記載のデバイス。

（項目２１）
非人工材料を備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目２２）
上記非人工材料は、骨破片を備えている、項目２１に記載のデバイス。

（項目２３）
ポリマを備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目２４）
上記ポリマは、ポリ乳酸を備えている、項目２３に記載のデバイス。

（項目２５）
上記ポリマは、ポリグリコール酸を備えている、項目２３に記載のデバイス。

（項目２６）
上記スカフォールドは、無孔質である、項目１に記載のデバイス。

（項目２７）
上記デバイスは、上記トンネル欠損の輪郭に合うように構成されている、項目１に記載のデバイス。

（項目２８）
上記デバイスは、上記トンネル欠損の実質的に正確な形状に一致するように構成されている、項目１に記載のデバイス。

（項目２９）
上記スカフォールドは、レーザ切断フィルムを備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目３０）
上記スカフォールドは、シートを備えている、項目１に記載のデバイス。

（項目３１）
上記スカフォールドは、チューブを備えている、項目１に記載のデバイス。

（摘要）
本発明は、広く、静脈血プールから動脈血プールまでの塞栓の所望されない通過を防ぐためのデバイスおよび方法に関する。本発明は、特に、移植の瞬間から塞栓の通過を瞬間的に防ぐことが可能な塞栓症のフィルタリングデバイスの使用を介して、特定の心臓欠損、特に開存性卵円孔および他の中隔欠損を治療するためのデバイスおよび方法に関する。デバイスは、フレーム、メッシュを介する塞栓の通過を防ぐために十分な寸法の編組メッシュからなる。デバイスは、好ましくは形状記憶合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）からなり、これは、治療される欠損の形状および寸法と一致する。

静脈血プールと動脈血プールとの間の通路において、塞栓を誘導するバリヤを作成するためのデバイスを用いて、静脈血プールと動脈血プールとの間の塞栓の通過を防ぐための方法および装置が開示される。デバイスは心臓欠損（例えば、開存性卵円孔または他の心房中隔欠損）を治療し得る。フィルタリングデバイスと呼ばれるが、該デバイスはフィルタリングを含んだり含まなかったりする任意のメカニズムによって働き得る。例えば、塞栓フィルタリングデバイスは、組織を成長させるためのスカフォールドとして作用し得る。

図２Ａは、フレーム１２と撚った布、ワイヤまたはその組み合わせのメッシュを備えている塞栓フィルタ１４とを備えている塞栓フィルタリングデバイス１０を図示する。フレーム１２と塞栓フィルタ１４とを含む塞栓フィルタリングデバイス１０の任意のおよび／または全てのエレメントは、全体的または部分的に生分解性および／または生体不活性（例えば、非生分解性）であり得る。患者内に配置された後に、塞栓フィルタリングデバイスは、完全にまたは部分的に生分解され得る。例えば、塞栓フィルタリングデバイス１０は一部が生分解性である第１の金属で構成され得、および／または一部が非生分解性である第２の金属から構成され得、ならびに部分的に生分解性である第１のポリマからなり、ならびに部分的に非生分解性である第２のポリマからなる。例えば、塞栓フィルタ１４は、生分解性であり得、フレーム１２は、非生分解性であり得る。さらに例えば、塞栓フィルタ１４は、非生分解性であり得、フレーム１２は、生分解性であり得る。

図２Ｄは、付着される塞栓フィルタ１４なしで１つのフレーム１２を図示する。フレーム１２は、第１のベース１６と第２のベース１８とを有し得る。アーム２０および２２の各端部は、第１のベース１６および第２のベース１８と接続され得ることにより、第１のベース１６および第２のベース１８の管腔が、フレーム１２の縦軸２４に一列になる。アーム２０および２２は、好ましくは、形状記憶金属（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）で形成され、静止状態には、それらが互いに間隔を空けるように形成される。

図２Ａを参照して、右のアンカ２４は、アーム２０および２２の各々から、最も近い第１のベース１６まで横方向に伸長し得る。右のアンカ２４は塞栓フィルタリングデバイス１０を、所望される位置まで運び、適切な場所にデバイスを固定するために適切な任意の形状および構成であり得る。好ましい実施形態においては、右のアンカ２４は、好ましくは直線または弓型であり、フレーム１２から外側に、かつベース１６から離れるように、第２のベース１８の方向に、縦軸２５に対して鋭角に伸長する。右のアンカ２４の望ましい長さならびにアーム２０および２２からアンカが伸長する位置は、主に治療される通路または欠損のサイズに依存する。任意のイベントにおいては、右のアンカ２４が中隔欠損内のおよび／または中隔欠損近くの組織をしっかりと係合させるために十分な長さである。例えば、開存性卵円孔を治療する場合に、右のアンカ２４は、好ましくは開存性卵円孔の右心房の開口部内の、および／または該開口部近くの組織に係合させる。左のアンカ２６は、アーム２０および２２の一部分から最も近いベース１８に、弓型におよび／または横方向に伸長する。左のアンカ２６は、塞栓フィルタリングデバイス１０を、所望される位置まで運び、適切な場所で固定するために適切な任意の形状または構成であり得るが、弓型またはらせん型のアンカが、関心のある領域内にデバイスを効果的に固定するために最も適切であることが見出される。右のアンカ２４と同様に、左のアンカ２６は、治療される中隔欠損内および／または該中隔欠損近くの組織にしっかりと係合させるために十分な長さである。例えば、開存性卵円孔を治療する場合には、左のアンカ２６は、好ましくは、開存性卵円孔の左心房の開口部内および／または該開口部近くの組織と係合させる。好ましい実施形態においては、右のアンカ２４および左のアンカ２６は、タンタルコイル２８または他のラジオパク材料で被覆することにより、対象内への移植後に、塞栓フィルタリングデバイス１０の位置および配置の視覚化を可能にする。第１のベース１６および第２のベース１８、さらには、デバイス１０の任意の部分が、同様にラジオパク材料にさらされることにより、塞栓フィルタリングデバイス１０の結像における、さらに多くの参照視点を提供する。

図３は、第１のベース１６を有するが、第２のベース１８を有さないフレーム１２と、短くされたアーム２０および２２とを図示する。第２のベース１８を除去することにより、治療される通路に移植されるハードウェアの量は最小になる。以下で議論されるように、塞栓フィルタリングデバイス１０が開存性卵円孔を治療するために使用される場合には、第２のベース１８が、心臓の左心房の最も近くに存在するので、第２のベース１８を除去することは、左心房の近くの、または左心房内のハードウェアの量を最小にし、左心房の作用の機会を減らすことが包含され、血餅が形成され得る表面領域を減らす。

塞栓フィルタ１４は、フレーム１２に、しっかりとまたは取り外し可能なように、付着または結合され得る。塞栓フィルタ１４は、予め決定された相対的な方向およびストランド間の隙間の空間を有する複数の編組ワイヤストランドを有し得る。使用されるワイヤの数および直径は、布の所望される密度および剛性、ならびにフィルタされるように検索される塞栓の公知のサイズを達成するように選択され得る。ワイヤメッシュは少なくとも９６本の直径０．００２インチのワイヤのストランドであり得、縦軸２４に対して約３５°の角度で配置される。ワイヤストランド材料は、コバルトベースの低い熱膨張合金（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ニッケルベースの高温、高強度の「超合金」（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）、ニッケルベースの処理合金、多くの異なるグレードのステンレス鋼、およびポリマ（例えば、ポリエステル、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリアリールエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリイプシロンカプロラクトン、ポリエチルアクリレート（ＰＥＡ）、またはこれらの組み合わせを含む）であり得る。白金および白金合金はまた、メッシュ１４に共に編み組みされ、共に編み込まれ、共に織り込まれ得ることにより、開存性卵円孔内のどこにメッシュが配置されるかを決定することを助ける。ワイヤストランドは形状記憶合金ＮｉＴｉ（Ｎｉｔｉｎｏｌとして公知）からなり得、これは、ニッケルおよびチタンのほぼ正規組成の合金であり、他の金属を少量含み得ることにより、所望される特性を達成する。デバイス１０のフレーム１２およびその構成要素（ベース１６、ベース１８、右のアーム２４および左のアーム２６を含む）は、形状記憶合金からなる。このような合金は、温度誘起される相変化（これは材料に好ましい構成をとらせる）を有する傾向があり、これは特定の遷移温度より高く材料を加熱することにより固定され得、材料内に相変化を誘起する。合金が冷却されると、合金は熱処理の間の形状を「記憶」し得、それを行うことから制約されない場合には、その構成を仮定する傾向がある。

Ｎｉｔｉ合金化合物の処理要件および変化は、当該分野で公知である。例えば、米国特許第５，０６７，４８９号（Ｌｉｎｄ）および米国特許４，９９１，６０２号（Ａｍｐｌａｔｚら）（これらの教示全体は本明細書において参考として援用される）は、ガイドワイヤにおける形状記憶ＮｉＴｉ合金の使用を議論する。ＮｉＴｉ合金は、非常に弾性的（例えば、「超弾性」または「擬弾性」）であり得る。この弾性合金は、デバイス１０が、カテーテルまたは他の搬送デバイスから配置された後に、予め設定された構成に戻ることを可能にする。緩和された構成は、変形される場合に、合金が作成されたモールドのモールディング表面に全体的に一致するように布の形状によって規定され得る。ワイヤストランドは、標準編み組み処理および設備によって製造される。

塞栓フィルタ１４は、図２Ａおよび図２Ｃに例示されるように、３次元ボールまたは球の形状であり得る。編み組みメッシュまたは同様のもののチューブ状区画から開始して、図２Ａに例示されるような３次元ボールまたは球は、例えば、第１のファスナ３０を用いてメッシュの第１端部を成形することと、上記第１のファスナ３０をチューブ状メッシュの管腔に入るように上方に押すこととにより、内部ローブ２９を作成する。メッシュの中央部分は、次いで第２のファスナ３２を用いて成形され、内部塞栓フィルタ部分３４を作成する。残りのメッシュは、次いで上記の第１のファスナ３０および内部塞栓フィルタ部分３４上を戻るように伸長され、編組チューブ状メッシュの第２の端部は第３のファスナ３６を用いて成形される。第１のファスナ３０、第２のファスナ３２および内部塞栓フィルタ部分３４は、外部塞栓フィルタ部分３８内に効果的に配置される。第３のファスナ３６は、上記外部塞栓フィルタ部分３８の外に配置される。好ましい実施形態において、ファスナ３０、３２および３６は、中心管腔を有するカラーである。カラーの管腔は、共通の縦軸２５に沿って実質的に整列され得、ガイドワイヤ４０を受容するように寸法を合わせられる。塞栓フィルタ１４は、好ましくは、第３のファスナ３６をフレーム１２の第１のベース１６の管腔に挿入することによって、フレーム１２に固定される。第１のベース１６からの第３のファスナ３６の係合が外れる機会を減らすために、第３のファスナ３６および第１のベース１６は、機械的なロック手段（例えば、圧入、融解ポリマインターロック、またはホットメルト接着剤によって作成されたもの）またはプラズマ溶接のいずれかによって共に結合され得る。プラズマ溶接は、それが、第１のベース１６が短くなることを可能にする場合には、好ましい結合手段である。なぜならば、ポータルがベース上に要求されないからである。フレーム１２に結合される場合には、塞栓フィルタ１４は、アーム２０と２２との間に少なくとも部分的に存在することにより、ファスナ３０、３２、および３６の管腔が、第１のベース１６および（第２のベース１８と共にフレームを使用する場合には）第２のベース１８の管腔と、縦軸２４に沿って実質的に整列される。コラーゲン、布、接着剤、ポリマまたはフォームからなるプラグは、例えば、前述の球内に配置されることにより、メッシュを介する塞栓の通過をさらに防ぐ。

図２Ａは、少なくとも１つのローブ状構成を備えている第１の端部と、そこから内部に先細になる第２の端部とを有し得る塞栓フィルタ１４を図示する。この実施形態を作成するために、例えば、一片の適切な長さのチューブ状メッシュは、第１のファスナ３０によって第１の端部において成形される。この第１の締められた端部は、次いでチューブ状メッシュの管腔に押され、ローブ２９を形成する。メッシュの第２の端部は、第２のファスナ３２によって成形される。この実施形態は、ベース１６の管腔内に第１のファスナを固定し、ベース１８の管腔内に第２のファスナ３２を固定することによって、フレーム１２に付着される。上記したように、ファスナ３０および３２は、中心管腔を有するカラーである。カラーの管腔は、共通の縦軸に沿って実質的に整列され、ガイドワイヤ４０を受容するように寸法を合わせられる。

図５Ａは、右のアンカ２４を有する塞栓フィルタリングデバイス１０を図示し、右のアンカ２４は、図５Ｂに図示されるような開存性卵円孔の右心房開口部２３を規定する組織の周囲を係合するように特別に設計される。この実施形態の右のアンカ２４の端部は開存性卵円孔を規定する組織壁の外側に対して、または組織壁の外側に近接して存在し得る。右のアンカ２４はわずかに長い寸法であり得、かつ少なくともわずかに弓型の形状であり得ることにより、この方法論を円滑にする。右のアンカ２４の端部は、保護キャップ２７を、遠位端に有し得る、または含み得る。キャップ２５は、ゴム、プラスチック、またはアンカ２７の端部を被覆するために適切な任意の他の材料からなり得、キャップ２５はまた、例えば、移植後にアンカ２４の位置および配置の移植後の視覚化を可能にするために、ラジオパク材料を備え得る。

メッシュ１４は、種々の方法で製造され得る。例えば、メッシュ１４は、必ずしも球形である必要はなく、または上記した内部および外部の両方の塞栓部分を有する必要はない。メッシュ１４は、静脈血プールと動脈血プールとの間の塞栓材料の通過を防ぐために適切な任意の形状および寸法であり得、任意の数の層を含み得る。メッシュ１４を形成するストランドの間の隙間は、塞栓をフィルタするために十分な領域であり得る。

フレーム１２の設計および寸法はまた、種々の方法で製造され得る。図６Ａおよび図６Ｂは、アーム２０および２２が、互いから効果的に分断されることにより、塞栓フィルタリングデバイス１０の組織拡張機能（ｔｉｓｓｕｅ ｄｉｓｔｅｎｓｉｏｎ ｆｕｎｃｔｉｏｎ）が、デバイスの各個別の脚部によって個別に提供される。このことは、塞栓フィルタリグデバイス１０が、よりコンパクトになり、かつギャップをより良く満たし、開存性卵円孔の輪郭に適合することを可能にする。図６Ａおよび図６Ｂに示される実施形態に関して特に、メッシュ１４のサイズは大きくないが、アーム２０および２２のみを被覆し、未だに開存性卵円孔の治療において効果的であることが認識されるべきである。

デバイス１０は、別々の利点を提供し、公知の開存性卵円孔デバイスに対する改良を提供する。まず、メッシュ１４の弾性構造およびボール状構造は、デバイス１０が、等しい有効性を有する任意の形状および寸法の開存性卵円孔または他の中隔欠損を治療することを可能にする。これは、メッシュ１４がその全体の長さに沿って圧縮可能であるからである。従って、開存性卵円孔が有窓性であるかは問題ではない。なぜならば、メッシュ１４の弾性が、メッシュ１４が開存性卵円孔の実質的に正確な形状および寸法に一致することを可能にするからである。メッシュ１４はまた、アニールされることにより、開存性卵円孔内の任意のギャップを満たすことを助けるように３次元形状を有し得る。従って、不規則な形状の欠損に適合させることに対する公知のデバイスの無能さによって引き起こされた公知のデバイスの周囲に沿った移植後の漏れは、除去される。第２にデバイス１０は、公知のデバイスに比較して実質的に小さな表面を有し、それにより、デバイスの外部において危険な血餅の形成のリスクを減少させる。第３に、デバイス上の組織成長が欠損を閉塞するまで、欠損を介した塞栓の通過を防がない公知のデバイスに反して、本発明の編み組まれたメッシュ１４のストランド間の隙間は、デバイス１０が移植された後すぐに効果的に塞栓をフィルタするために十分小さい。従って、デバイス１０は、移植の瞬間において、塞栓の通過に対する即時の保護を提供する。

塞栓フィルタリングデバイス１０は、静脈血プールと動脈血プールとの間の塞栓の通過を防ぎ得る。例示的な図示の目的で、本発明の方法は、本明細書において、開存性卵円孔（ＰＦＯ）を治療する方法の議論を介して例示される。しかしながら、塞栓フィルタリングデバイスは、任意の中隔欠損および／または静脈血プールと動脈血プールとの間の塞栓の通過を防ぐために使用され得る。開存性卵円孔の塞栓フィルタリングデバイス１０を運ぶために、塞栓フィルタリングデバイス１０は、図４に例示されるカテーテル４２を備えている搬送システム４１にロードされる。塞栓フィルタリングデバイス１０は、第１のベース１６の管腔、ファスナ３０、３２および３６の管腔、第２のベース１８を有するフレーム１２を使用する場合には第２のベース１８の管腔を介してガイドワイヤを挿入することにより、ガイドワイヤ４０上にロードされ得る。図４に例示されるように、１対の鉗子（ｆｏｒｃｅｐｓ）４４または他のグラスピングデバイスは、塞栓フィルタリングデバイス１０をつかむために使用される。第１のベース１６は、鉗子４４を受容するための凹み４６を有し得ることにより、鉗子４４は凹み４６内に配置され、塞栓フィルタリングデバイス１０をよりしっかりとつかみ、塞栓フィルタリングデバイス１０が鉗子４４から切り離れることを防ぐ。塞栓フィルタリングデバイス１０が鉗子４４によって固定されたまま、塞栓フィルタリングデバイス１０はカテーテル４２内へ引っ張られる。塞栓フィルタリングデバイス１０がカテーテル４２内に引っ張られる場合に、フレーム１２の第１のベース１６に対するカテーテルの壁の力は、側壁２０および２２を無理やり動かせ、左のアンカ２４および右のアンカ２６は互いの方に内側に無理やり動かされる。塞栓フィルタリングデバイス１０は、該デバイスがカテーテル４２内へ引っ張られる場合に、徐々にしぼむ。

カテーテル４２を用いて、塞栓フィルタリングデバイス１０は、治療される開存性卵円孔、または静脈血プールと動脈血プールとの間の他の通路まで運ばれる。特に、カテーテル４２の遠位端は、右心房側から左心房側まで開存性卵円孔を介して伸長される。カテーテル４２の遠位端が開存性卵円孔の近くの左心房に配置されたまま、鉗子４４はカテーテル４２から塞栓フィルタリングデバイス１０を回収するために使用される。塞栓フィルタリングデバイス１０が回収される場合には、塞栓フィルタリングデバイス１０は、そのしぼんだ配置から、その記憶された形状まで、および／または治療される開存性卵円孔の形状および寸法に一致するように、徐々に拡大する。左心房内の開存性卵円孔の近くに配置されるカテーテル４２の遠位端を用いて、塞栓フィルタリングデバイス１０は、カテーテル４２から回収され、一方でカテーテル４２は右心房の方向に、開存性卵円孔を介してゆっくりと引き戻される。左のアンカ２６が最初に回収され得る。カテーテル４２が引き戻される場合には、左のアンカ２６は、図５Ｃに示されるように、開存性卵円孔を規定する壁、例えば、開存性卵円孔の左心房開口部２３の周囲を規定する組織としっかりと係合され得る。カテーテル４２がさらに引っ張り出されると、アーム２０および２２の左心房開口部２３の周囲を規定する、組織への左のアンカ２６の係合は、塞栓フィルタデバイス１０が、開存性卵円孔を介して引っ張り出されることを防ぎ、塞栓フィルタ１４は、開存性卵円孔内に現れ得、形状記憶された方向に戻る際に、互いから離れるように徐々に拡張し得る。アーム２０および２２が互いから離れるように拡張する場合には、圧力は、開存性卵円孔の管腔を規定する組織へ及ぼされ、これにより組織拡張デバイスとして働く。開存性卵円孔を規定する組織は、自然に内側へメッシュ１４を圧縮し、開存性卵円孔内にデバイスを効果的に絞り出す。カテーテル４２がさらに引き戻される場合には、右のアンカ２４が現れ、それらが記憶された形状に拡張する場合には、例えば、開存性卵円孔を規定する壁または開存性卵円孔の右心房開口部２７を規定する組織の周囲を強制的に係合もする。図５Ａに図示されるように塞栓フィルタデバイスを用いる場合、例えば、右のアンカ２４は、図５Ｂに図示される開存性卵円孔の右心房開口部２７を規定する外部周囲を規定する組織を係合する。その記憶された形状において、塞栓フィルタ１４は、塞栓が、塞栓フィルタ１４と開存性卵円孔を規定する壁との間を通過することを防ぐために十分な力を用いて、開存性卵円孔を規定する壁を係合するように寸法を合わせられるべきである。さらに、右心房から左心房まで流れる血液から作られた右のアンカ２４に対する力は、右のアンカ２４を固定することを円滑にし、塞栓フィルタリングデバイス１０が、その意図される位置から移動させるようになることを防ぐために役立つ。

デバイスは、接着剤、縫合糸、フック、羽枝（ｂａｒｂ）または他の手段によって適切な位置に固定され得る。移植に引き続く回復を強化するために、塞栓フィルタリングデバイス１０、フレーム１２、および／またはメッシュ１４は、その目的に適切な公知の薬剤で被覆され得る。非薬理学的な方法はまた、治癒（超音波、無線周波数、放射線、機械的振動、他の非薬理学的治癒方法またはその組み合わせを含む）を促進するために使用され得る。

鉗子４４から塞栓フィルタリングデバイス１０を分離し、対象からカテーテル４２を取り外す前に、公知の放射線医学の技術が、塞栓フィルタリングデバイス１０が、開存性卵円孔内に適切に配置されかつ固定されることを保証するために使用され得る。塞栓フィルタリングデバイス１０の位置が変更されることを必要とする場合には、鉗子４４は、未だに塞栓フィルタリングデバイス１０に固定されているが、塞栓フィルタリングデバイス１０を再配置するために使用され得；そうでなければ、鉗子４４は、フィルタリングデバイス１０から分離され、鉗子４４、カテーテル４２およびガイドワイヤ４０は、回収される。塞栓フィルタリングデバイス１０は、後に分離され、方向を失われ（ｄｉｓｏｒｉｅｎｔｅｄ）、ダメージを受け（ｄａｍａｇｅｄ）、または取り外されることが必要であるべきで、鉗子４４は、必要に応じて、塞栓フィルタデバイス１０を容易に再配置または覆い直すために使用され得る。塞栓フィルタリングデバイス１０が再配置または覆い直すことにより容易さを促進するために、ベース１６は、適切な材料によって被覆されることにより、組織が凹み４６を覆うことを防ぎ得る。

塞栓フィルタリングデバイス１０が挿入された瞬間から、塞栓は、塞栓フィルタリングデバイス１０によって、効果的にフィルタされる。血液は、右心房の方向から左心房まで進むので、より高い密度のメッシュを有する塞栓フィルタ１４の一部（例えば、ローブ２９および／または内部塞栓フィルタ部分３４）が右心房側に配置されることにより、塞栓が左心房に進入する機会を減らす。しかしながら、塞栓フィルタリングデバイス１０があることにより、塞栓が塞栓フィルタ１４の右側を通過する場合には、左心房側に配置された塞栓フィルタ１４の一部が、塞栓が左心房に入ることを防ぐ十分な機会がある。

従って、開存性卵円孔または心房中隔欠損を治療するための公知のデバイスとは異なり、例えば、塞栓の通過が効果的に防がれる前に、必ずしも血栓を塞栓フィルタリングデバイス１０上で収集する必要がない。しかしながら、通路の全閉塞が望まれる場合には、塞栓フィルタリングデバイス１０、塞栓フィルタ１４は、血栓症、成長中の組織、または接着を促進するための材料で治療され得る。塞栓フィルタ１４はまた、デバイス１０上での血餅形成を留まらせるための抗凝固剤で治療され得る。

フレーム１２の主要な機能は、静脈血プールと動脈血プールとの間の通路内および／または通路近くにおける塞栓フィルタ１４の搬送、配置および固定を円滑にすることである。しかしながら、塞栓フィルタ１４が、それ自体で、フレームなしで、他の手段（例えば、縫合糸、フックなど）によって塞栓フィルタ１４を固定することによって、静脈血プールと動脈血プールとの間の通路を介する塞栓の通過を防ぐために使用され得ることが認識されるべきである。さらに、塞栓フィルタ１４は、塞栓をフィルタするその能力が保持される限りは、任意の形状、円形、卵型または平面であり得る。

図６Ａおよび図６Ｂに例示される本発明の別の局面において、メッシュ１１２およびフレーム１１４からなる塞栓フィルタデバイス１００が提供され、該デバイスにメッシュ１１２が付着される。メッシュ１１２は任意の適切な材料（布、金属（例えば、形状記憶金属または非形状記憶金属）、またはポリマを含む）からなり得、治療される開口部に適切な任意の形状（円形、卵型、または平面）またはサイズであり得る。フレーム１１４はまた、任意の適切な材料からなり得る。例えば、治療される開口部を支持するため剛性が要求されない場合には、フレーム１１４は布からなり得る。あるいは、フレーム１１４は、プラスチック、金属などからなり得、ステント（ｓｔｅｎｔ）として働くことにより、塞栓の通過を防ぐオリフィスに対するサポートを与える。特定の使用に依存して、メッシュ１１２および／またはフレーム１１４は、吸収可能であったり、吸収可能でなかったりする。静脈血プールと動脈血プールとの間の通路から塞栓の通過を防ぐために、塞栓フィルタリングデバイス１１０は、静脈血プールと動脈血プールとの間の通路をブロックし得る。開存性卵円孔の例を使用して、例えば、縫合糸、羽枝、フック、グルーまたは任意の他の適切な付着手段１１６によって、塞栓フィルタリングデバイス１００は、開存性卵円孔の近くの組織に付着され得ることにより、右心房および／または左心房の開口部、ならびに／あるいは開存性卵円孔内を覆うスクリーンを効果的に作る。付着手段１１６は、フレーム１１４上にあり得る。付着手段１１６は、塞栓フィルタデバイス１００上の任意の適切な位置に配置され得る。一旦適切に位置付けられると、塞栓フィルタリングデバイス１００は、開存性卵円孔を介する、右心房から左心房までの塞栓の通過を効果的に防ぐ。塞栓フィルタデバイスは、治療されるエリアに依存して、カテーテルを介して、経皮的または外科的のいずれかによって搬送され得る。

フレーム１２は、生分解可能ポリマおよび非生分解可能ポリマからなり得る。フレーム１２は、ポリマおよび／または金属からなり得る。例えば、フレーム１２は、生分解可能なポリマ、非生分解可能ポリマおよび金属からなり得る。

塞栓フィルタ１４は、不織布材料からなり得る。例えば、塞栓フィルタ１４は、フェルト、紙、スクリムクロス、融解材料、ブローン材料、フィルム（例えば、テクスチャフィルム、スリットフィルム）、単層の材料、多層の材料、個別のフィラメント、個別のヤーン、個別の糸、ランダムフィブリル、ゲル、スウェリングポリマ、フォーム、テクスチャ糸（例えば、ヘアリー、バルキー、もつれた束）、コイル（例えば、３次元コイル形状）、またはこれらの組み合わせからなり得る。

塞栓フィルタ１４は、生分解可能なポリマ糸および／または非生分解可能なポリマ糸からなり得る。塞栓フィルタ１４は、混合した生分解可能なポリマおよび非生分解可能なポリマからなる糸からなり得る。塞栓フィルタ１４は、ポリマ糸および／または金属糸からなり得る。例えば、塞栓フィルタ１４は、ＰＥＴおよび／またはＰＧＡ糸と混合したＮｉｔｉｎｏｌ糸からなり得る。塞栓フィルタ１４は、混合したポリマ（すなわち生分解性および／または非生分解性ポリマ）および金属からなる糸からなり得る。例えば、塞栓フィルタ１４は、ＰＥＴおよび／またはＰＧＡと混合したＮｉｔｉｎｏｌからなる糸からなり得る。

塞栓フィルタデバイス１０は、塞栓フィルタデバイス１０が配置された生物学的なトンネル内の塞栓フィルタデバイス１０の配置後に、動作を停止させる（すなわちアンカリングする）ように構成され得る。アンカリングは、塞栓フィルタリングデバイス１０の移行を停止させ得る。

摩擦は、塞栓フィルタリングデバイス１０をアンカし得る。生物学的トンネルの組織は、フレーム１２に結合する。結合は、フレーム１２内またはフレーム１２周辺への組織の内伸（ｉｎｇｒｏｗｔｈ）によって達成され得る。結合は、フレーム１２と組織との間の表面摩擦（静止摩擦および／または動摩擦）によって達成され得る。生物学的トンネルの組織は、塞栓フィルタ１４（すなわち側板）に結合し得る。結合は、塞栓フィルタ１４内または塞栓フィルタ１４周辺への組織の内伸によって達成され得る。結合は、塞栓フィルタ１４と組織との間の表面摩擦（静止摩擦および／または動摩擦）によって達成され得る。塞栓フィルタデバイス１０の表面の全てまたは一部（例えば、フレーム１２および／または塞栓フィルタ１４）は、表面テクスチャ（例えば、ローレット切り、ペブリング、リッジング、ローピング、またはこれらの組み合わせ）、インクラスティング（例えば、ダイアモンド、砂のような粒状材料、塞栓フィルタデバイス１０の表面材料、本明細書でリストされる任意の他の材料、またはこれらの組み合わせ）、増加した半径方向の力または平面の力（例えば、塞栓フィルタデバイス１０のアーム間の中隔組織の絞り）、真空（例えば、能動的真空による、能動的または受動的吸着による、例えば、吸着カップによる）、３次元形状（例えば、組織をつかむために使用されるコイル、またはそれらの組み合わせ）を用いて増加し得る。

例えば、フレーム１２および／または塞栓フィルタ１４上の塞栓フィルタデバイス１０は、生物的接着剤を有し得る。生物的接着剤はグルーまたは薬剤であり得る。生物的接着剤は組織に付着するように構成され得る。塞栓フィルタデバイス１０は、熱、ＲＦエネルギ、超音波エネルギ、磁気共鳴（例えば、ＭＲＩ）、Ｘ線放射線またはこれらの組み合わせによって、組織と接着され得るか、またはその他の場合には結合され得る。

塞栓フィルタデバイス１０は、１つ以上のアンカを有し得る。アンカは、能動的アンカであり得る。能動的アンカは、配置されると、能動的に移動し得る（例えば、バネ荷重の羽枝）。能動的アンカは、塞栓フィルタデバイス１０が配置される場合には、羽枝を用いたり、用いなかったりして組織を貫通する。

アンカは、受動的アンカであり得る。受動的アンカは、組織をつかむまたはループするあるいはトンネル内の隅および避け目内で働くために使用される材料のループ、フック、歯、タブ、フィンガまたはこれらの組み合わせであり得る。

塞栓フィルタデバイス１０は、材料の円形チューブまたは平坦なシートから製造され得る。塞栓フィルタデバイス１０は、レーザ切断、ウィービング、スタンピング、打ち抜き、モールディングによって、またはこれらの方法の任意の組み合わせによって構成され得る。

図８ａは、組織２００を通過するトンネル欠損２０２を有し得る組織２００の区画を図示する。トンネル欠損２０２は、組織２００の面に実質的に垂直であり得る。例えば、トンネル欠損２０２は、心房中隔欠損（ＡＳＤ）であり得る。図８ｂは、トンネル欠損２０２が、組織２００の面に対して急な角度で、または実質的に平行であり得ることを図示する。例えば、トンネル欠損２０２は、開存性卵円孔（ＰＦＯ）であり得る。

図９は、トンネル欠損２０２が、欠損前面２０４および欠損背面（図示されない）を有し得ることを図示する。欠損前面リップ２０６は、欠損前面２０４の周囲によって規定され得る。欠損背面リップ２０８は、欠損前面の周囲によって規定され得る。トンネル欠損２０２は、欠損の高さ２１０、欠損の奥行き２１２および欠損の幅２１４を有し得る。

塞栓フィルタリングデバイス１０は、任意のトンネル欠損を治療するために使用され得る。

図１０は、塞栓フィルタリングデバイス１０がトンネル欠損２０２内に配置され得ることを図示する。配置後、塞栓フィルタリングデバイス１０は、トンネル欠損２０２内に全体が、かなりの部分が、または一部が配置され得る。フレーム１２は、トンネル欠損２０２の壁と実質的に接触し得る。塞栓フィルタ１４は、トンネル欠損２０２の壁と実質的に接触し得る。

塞栓フィルタリングデバイス１０は、トンネル欠損２０２を介する血流を、素早くまたは緩やかに（すなわち時間効果）停止させ得る。塞栓フィルタリングデバイス１０は、配置の時点で、トンネル欠損２０２を介する流体（例えば、血液）および固体（例えば、血餅）の流れを、部分的に、実質的に、または完全に妨げ得、または停止させ得る。塞栓フィルタリングデバイス１０は、配置後に時間が進んだ場合に、トンネル欠損２０２を介する流体（例えば、血液）および固体（例えば、血餅）の流れを、部分的に、実質的に、または徐々にますます、妨げ得、または停止させ得る。トンネル欠損２０２の周りの組織２００は、塞栓フィルタリングデバイス１０上で（例えば、フレーム１２および／または塞栓フィルタ１４上で）成長し得、そうでなければ癒され得る。塞栓フィルタリングデバイス１０上で成長または癒された組織は、トンネル欠損２０２を介する流体（例えば、血液）および固体（例えば、血餅）の流れを、さらに妨げ得、または停止させ得る。

塞栓フィルタリングデバイス１０（例えば、フレーム１２および／または塞栓フィルタ１４）は、トンネル欠損２０２に栓をし得る。

本明細書に記載される塞栓フィルタリングデバイスおよび／または他のデバイスもしくは装置は、例えば、単一または複数のステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）、コバルトクロム合金（例えば、イリノイ州、Ｅｌｇｉｎ、Ｅｌｇｉｎ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ ＭｅｔａｌｓからのＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）；ペンシルバニア州、Ｗｙｏｍｉｓｓｉｎｇ、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ Ｍｅｔａｌｓ ＣｏｒｐからのＣＯＮＩＣＨＲＯＭＥ（登録商標））、ニッケルコバルト合金（例えば、コネチカット州、Ｗｅｓｔｐｏｒｔ、Ｍａｇｅｌｌａｎ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｔｒａｄｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎｃ．からのＭＰ３５Ｎ（登録商標））、モリブデン合金（例えば、モリブデンＴＺＭ合金（例えば、２００３年１０月９日に公開された国際公開番号ＷＯ０３／０８２３６３ Ａ２号に開示され、本明細書においてその全体が参考として援用される））、タングステンレニウム合金（例えば、国際公開番号ＷＯ０３／０８２３６３号に開示）、ポリマ（ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリエステル（例えば、デラウェア州、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｅ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｕｍｅｒｏｕｓ ａｎｄ ＣｏｍｐａｎｙからのＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、芳香族ポリエステル（例えば、液晶ポリマ（例えば、日本、東京、Ｋｕｒａｒａｙ Ｃｏ． Ｌｔｄ．からのＶｅｃｔｒａｎ））、超高分子量ポリエチレン（すなわち、伸びきり鎖の高分子または高性能ポリエチレン）繊維および／またはヤーン（例えば、ニュージャージー州、Ｍｏｒｒｉｓ Ｔｏｗｎｓｈｉｐ、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．からのＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）ＦｉｂｅｒおよびＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）Ｇｕａｒｄ、またはオランダ、Ｈｅｅｒｌｅｎ、Ｒｏｙａｌ ＤＳＭ Ｎ．Ｖ．からのＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）（さらにポリアリールエーテルケトンケトン）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド共重合体（例えば、フランス、パリ、ＡＴＯＦＩＮＡからのＰＥＢＡＸ（登録商標））、脂肪族ポリエーテルポリウレタン（例えば、マサチューセッツ州、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ Ｐｏｌｙｍｅｒ ＰｒｏｄｕｃｔｓからのＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、熱可塑性プラスチック、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、吸収可能ポリマまたは再吸収可能ポリマ（ポリグリコール酸（ＰＧＡ））、ポリＬグリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリエチルアクリラート（ＰＥＡ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、および擬ポリアミノチロシンベースの酸、押し出しコラーゲン、シリコーン、亜鉛、エコー源性、放射性、ラジオパク材料、生体材料（例えば、死体の組織、コラーゲン、同種移植片、自己移植片、異種移植片、骨セメント、骨細片（ｍｏｒｓｅｌｉｚｅｄ ｂｏｎｅ）、骨形成粉末、骨ビーズ）、本明細書にリストされた任意の他の材料またはそれらの組み合わせからなり得る。ラジオパク材料の例は、硫化バリウム、酸化亜鉛、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタル、および金である。

本明細書に記載された塞栓フィルタリングデバイスおよび／または他のデバイスもしくは装置の任意のまたは全てのエレメントは、薬剤および／またはマトリックス（セルの内伸のための、または布と共に使用されるマトリックス、例えば、セルの内伸のためのマトリックスとして作用する覆い（図示されない））であり得、薬剤および／またはマトリックスを有し得、薬剤および／またはマトリックスで完全にもしくは部分的に被覆され得る。マトリックスおよび／または布は、例えば、ポリエステル（例えば、デラウェア州、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｅ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ ＣｏｍｐａｎｙからのＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押し出しコラーゲン、シリコーンまたはそれらの組み合わせであり得る。

本明細書で記載される塞栓フィルタリングデバイスならびに塞栓フィルタリングデバイスおよび／または他のデバイスもしくは装置のエレメント、ならびに／あるいは布が、セメント、充填剤、グルー、および／または当業者に公知の薬剤搬送マトリックス、ならびに／あるいは治療学および／または診断学の薬剤を用いて、かつ／またはこれらの薬剤から、満たされ得、被覆され得、重ねられ得、かつ／または他の場合には構成され得る。これらの任意のセメントおよび／または充填剤および／またはグルーは、骨形成性および骨誘導性の成長因子になり得る。

このようなセメントおよび／または充填剤の例は、骨砕片、鉱物質消失された骨マトリックス（ＤＢＭ）、硫化カルシウム、水酸化コラリン、バイオコーラル（ｂｉｏｃｏｒａｌ）、リン酸三カルシウム、リン酸カルシウム、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、生分解性セラミック、生体活性ガラス、ヒアルロン酸、ラクトフェリン、骨形態発生タンパク質（ＢＭＰ）（例えば、組み換え型ヒト骨形態発生タンパク質（ｒｈＢＭＰ））、本明細書において記載された他の材料またはそれらの組み合わせを含む。

これらのマトリックス内の薬剤は、本明細書で開示された任意の薬剤またはそれらの組み合わせを含み得る。該薬剤とは、放射性材料；ラジオパク材料；細胞発生薬剤；細胞毒性薬剤；細胞増殖抑制性薬剤；トロンボゲン形成薬剤（例えば、ポリウレタン、三酸化ビスマスを混合したアセチルセルロースポリマ、エチレンビニルアルコール）；なめらかな親水性材料；リン酸コリン；抗炎症剤（例えば、シクロオキシゲナーゼ−１（ＣＯＸ−１）抑制薬（例えば、ドイツ、Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ、Ｂａｙｅｒ ＡＧのＡＳＰＩＲＩＮ（登録商標）のようなアセチルサリチル酸；ペンシルバニア州、Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ、ＷｙｅｔｈのＡＤＶＩＬ（登録商標）のようなイブプロフェン；インドメタシン；メフェナム酸）、ＣＯＸ−２抑制薬（例えば、ニュージャージー州、Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ．Ｉｎｃ．のＶＩＯＸＸ（登録商標）；ニュージャージー州、Ｐｅａｐａｃｋ、Ｐｈａｒｍａｃｉａ Ｃｏｒｐ．のＣＥＬＥＢＲＥＸ（登録商標）；ＣＯＸ−１抑制薬））のような非ステロイド性抗炎症剤（ＮＳＡＩＤ）；免疫抑制性薬剤（例えば、Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ（ペンシルバニア州、Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ、ＷｙｅｔｈのＲＡＰＡＭＵＮＥ（登録商標）または、炎症反応の経路内で早期に作用するマトリックス金属結合タンパク質（ＭＭＰ）抑制薬（例えば、テトラサイクリンおよびテトラサイクリン派生物）））である。他の薬剤の例は、Ｗａｌｔｏｎら著、「Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｏｓｔｏｇｌａｎｄｉｎ Ｅ_２ Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ ｉｎ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、１９９９年７月６日、４８〜５４；Ｔａｍｂｉａｈら著、「Ｐｒｏｖｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ Ｍｅｄｉａｔｏｒｓ ａｎｄ Ｃｈｌａｍｙｄｉａ Ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ」、Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ、８８（７）、９３５〜９４０；Ｆｒａｎｋｌｉｎら著、「Ｕｐｔａｋｅ ｏｆ Ｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅ ｂｙ Ａｏｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｗａｌｌ ａｎｄ Ｉｔｓ Ｅｆｆｅｃｔ ｏｎ Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｒｏｔｅｏｌｙｓｉｓ」、Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ、８６（６）、７７１〜７７５；Ｘｕら著、「Ｓｐ１ Ｉｎｃｒｅａｓｅｓ Ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｃｙｃｌｏｏｘｙｇｅｎａｓｅ−２ ｉｎ Ｈｙｐｏｘｉｃ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉｕｍ」、Ｊ．Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ、２７５（３２）、２４５８３〜２４５８９；Ｐｙｏら著、「Ｔａｒｇｅｔｅｄ Ｇｅｎｅ Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ ｏｆ Ｍａｔｒｉｘ Ｍｅｔａｌｌｏｐｒｏｔｅｉｎａｓｅ−９（Ｇｅｌａｔｉｎａｓｅ Ｂ） Ｓｕｐｐｒｅｓｓｅｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」、Ｊ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ、１０５（１１）、１６４１〜１６４９において提供され、これら全ては全体が参考として援用される。

単数形として本明細書に記載された任意のエレメントは、複数形であり得る（すなわち、「１つ」と記載された全てが１つ以上であり得る）。属エレメントの任意の種のエレメントは、その種の任意の他の種エレメントの特性またはエレメントを有し得る。上記の構成、エレメント、または全てのアセンブリおよび方法、ならびに本発明を実行するためのそれらのエレメント、本発明の局面の変形は、任意の組み合わせで、互いに結合され得、かつ変更され得る。

図１は、胎児循環の概略図である。 図２Ａは、塞栓フィルタリングデバイスの変形を図示する。 図２Ｂは、塞栓フィルタリングデバイスの変形を図示する。 図２Ｃは、図２Ｂに図示される塞栓フィルタリングデバイスの上面図を図示する。 図２Ｄは、２つのベースを有する塞栓フィルタリングのフレームの変形を図示する。 図３は、１つのベースを有するフレームを有する塞栓フィルタリングデバイスの変形を図示する。 図４は、塞栓フィルタリングデバイスおよび搬送メカニズムの変形を図示する。 図５Ａは、好ましい塞栓フィルタリングデバイスの変形を図示する。 図５Ｂおよび図５Ｃは、開存性卵円孔内の塞栓フィルタデバイスの変形を図示する。 図５Ｂおよび図５Ｃは、開存性卵円孔内の塞栓フィルタデバイスの変形を図示する。 図６Ａおよび図６Ｂは、塞栓フィルタデバイスの変形を図示する。 図６Ａおよび図６Ｂは、塞栓フィルタデバイスの変形を図示する。 図７Ａおよび図７Ｂは、塞栓フィルタデバイスの変形を図示する。 図７Ａおよび図７Ｂは、塞栓フィルタデバイスの変形を図示する。 図８ａおよび図８ｂは、トンネル欠損を有する組織の種々の区画を図示する。 図８ａおよび図８ｂは、トンネル欠損を有する組織の種々の区画を図示する。 図９は、図８ａまたは図８ｂのトンネル欠損を図示する。 図１０は、トンネル欠損内の塞栓フィルタリングの変形を配置する方法の変形を図示する。

符号の説明

１０ 塞栓フィルタリングデバイス
１２ フレーム
１４ 塞栓フィルタ
１６、１８ ベース
２０、２２ アーム
２４、２６ アンカ
２９ 内部ローブ
３０、３２、３６ ファスナ
３４ 内部塞栓フィルタ
４０ ガイドワイヤ
４６ 凹み

Claims (31)

1. 組織からなる中隔における生物学的なトンネル欠損を治療するように構成されているデバイスであって、
   弾性的に柔軟なフレームと、
   第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカであって、該第１のアンカおよび該第２のアンカは、該デバイスの第１の長手方向の端部に向けて配置され、該第３のアンカは、該デバイスの第２の長手方向の端部に向けて配置され、該第１のアンカは、該第２のアンカに反対に位置し、該第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカは、該組織に付着するように構成されている、第１のアンカ、第２のアンカおよび第３のアンカと、
   該フレームに結合されるスカフォールドであって、該スカフォールドは、該トンネル欠損を実質的に満たすように構成され得る、スカフォールドと
   を備えており、
   該スカフォールドは、該スカフォールド上で該組織の成長を助長する、デバイス。
2. 前記スカフォールドは、メッシュを備えている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記スカフォールドは、金属を備えている、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記スカフォールドは、形状記憶金属を備えている、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記スカフォールドは、Ｎｉｔｉｎｏｌを備えている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記第１のアンカおよび前記第２のアンカは、弾性的に柔軟である、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記第１のアンカおよび前記第３のアンカは、該第１のアンカと該第３のアンカとの間の前記組織をクランプするように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
8. 第４のアンカをさらに備えており、前記第２のアンカおよび該第４のアンカは、該第２のアンカと該第４のアンカとの間の前記組織をクランプするように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記第１のアンカは、受動的アンカであり得る、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記第１のアンカは、能動的アンカであり得る、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記スカフォールドは、布を備えている、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記スカフォールドは、フィラメントを備えている、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記スカフォールドは、不織布である、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記スカフォールドは、フィルムを備えている、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記スカフォールドは、前記トンネル欠損に栓をするように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
16. 前記デバイスは、生分解性である、請求項１に記載のデバイス。
17. 前記デバイスは、非生分解性である、請求項１に記載のデバイス。
18. 前記デバイスは、薬物を備えている、請求項１に記載のデバイス。
19. 前記薬物は、被覆の構成要素である、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記薬物は、被覆の構成要素である、請求項１に記載のデバイス。
21. 非人工材料を備えている、請求項１に記載のデバイス。
22. 前記非人工材料は、骨破片を備えている、請求項２１に記載のデバイス。
23. ポリマを備えている、請求項１に記載のデバイス。
24. 前記ポリマは、ポリ乳酸を備えている、請求項２３に記載のデバイス。
25. 前記ポリマは、ポリグリコール酸を備えている、請求項２３に記載のデバイス。
26. 前記スカフォールドは、無孔質である、請求項１に記載のデバイス。
27. 前記デバイスは、前記トンネル欠損の輪郭に合うように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
28. 前記デバイスは、前記トンネル欠損の実質的に正確な形状に一致するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
29. 前記スカフォールドは、レーザ切断フィルムを備えている、請求項１に記載のデバイス。
30. 前記スカフォールドは、シートを備えている、請求項１に記載のデバイス。
31. 前記スカフォールドは、チューブを備えている、請求項１に記載のデバイス。

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