JP2008104847A - Cuff member - Google Patents
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Abstract
【課題】 生体の外面に重なるフランジ部と、該フランジ部の一方の面から立設された筒状部とを備え、これらが連通性のある多孔性三次元網状構造を有しているカフ部材において、該フランジ部の厚みが小さくとも、該フランジ部がダウングロース作用によって屈曲変形することを防止することが可能なカフ部材を提供する。
【解決手段】 カフ部材２は、フランジ部３と筒状部４と、補強部材としての線状体１０とを有する。フランジ部３及び筒状部４は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂で形成された、連通性のある多孔性三次元網状材料よりなる。線状体１０は、傘の骨のように、フランジ部３の内周側から外周側に向って放射状に延設されている。
【選択図】図１PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a cuff member comprising a flange portion that overlaps the outer surface of a living body and a cylindrical portion that is erected from one surface of the flange portion, and these have a porous three-dimensional network structure with which they communicate. The present invention provides a cuff member capable of preventing the flange portion from being bent and deformed by a down-growth action even if the thickness of the flange portion is small.
A cuff member 2 includes a flange portion 3, a cylindrical portion 4, and a linear body 10 as a reinforcing member. The flange part 3 and the cylindrical part 4 are made of a porous three-dimensional network material having communication properties and formed of a thermoplastic resin or a thermosetting resin. The linear body 10 extends radially from the inner peripheral side to the outer peripheral side of the flange portion 3 like an umbrella bone.
[Selection] Figure 1
Description
本発明は、生体組織からの細胞の侵入が可能で、生体組織と頑強な癒着が得られるカフ部材に係り、特に、カニューレやカテーテル類を皮下刺入する療法である補助人工心臓による血液循環法、腹膜透析療法、中心静脈栄養法、経カニューレＤＤＳ及び経カテーテルＤＤＳなどの生体皮膚刺入部に有用なカフ部材に関する。 The present invention relates to a cuff member capable of invading cells from a living tissue and obtaining a strong adhesion with the living tissue, and more particularly, a blood circulation method using an auxiliary artificial heart which is a therapy for subcutaneously inserting a cannula or catheters. The present invention relates to a cuff member useful for a living skin puncture site such as peritoneal dialysis therapy, central parenteral nutrition, transcannula DDS, and transcatheter DDS.
近年発達した補助人工心臓や腹膜透析などの療法で使用されるカニューレやカテーテルは、外界へ開放された脈管へ挿入・留置される尿道カテーテル、経消化管的栄養法及び気道確保術などと異なり、皮下組織を切開した上で刺入を行って生体内に留置する必要がある。生体内への留置が長期間に及ぶ場合、生体内と外界を隔て、生体内への細菌の侵入や体液水分の揮発を防止するためにカフ部材（スキンカフなどともいう）を利用して疑似的に刺入部を密閉することが行われている。従来、補助人工心臓による血液循環法では、主としてポリエステル繊維からなるファブリックベロアを刺入カニューレに巻き付け、刺入部において該ファブリックベロアと皮下組織を縫合することで固定し、カニューレを留置している。腹膜透析療法においても、ポリエステル繊維からなるファブッリクベロアなどをカフ部材としてカテーテルの皮膚刺入位置に固定し、このカフ部材を圧迫するように皮下組織を縫合することでカテーテルを留置している。これらファブリックベロアにはコラーゲンなどを含浸させ、より頑強な癒着を狙ったものもある。また、生体適合性に優れる部材からなるカフ部材を刺入部の皮下組織に固定させる方法もある。 Cannulas and catheters used in the recently developed therapies such as ventricular assist and peritoneal dialysis differ from urethral catheters, transgastrointestinal nutrition and airway management techniques that are inserted and placed in vessels open to the outside world. In addition, it is necessary to place the in vivo by inserting after inserting the subcutaneous tissue. When indwelling in a living body for a long period of time, a cuff member (also called a skin cuff or the like) is used in order to prevent bacteria from entering the living body and volatilization of body fluid moisture. Sealing of the insertion part is performed. Conventionally, in a blood circulation method using an auxiliary artificial heart, a fabric velour mainly made of polyester fiber is wound around a piercing cannula, the fabric velour and the subcutaneous tissue are fixed at the piercing portion, and the cannula is placed. Even in peritoneal dialysis therapy, a fabric velor made of polyester fiber is fixed as a cuff member at the skin insertion position of the catheter, and the catheter is placed by suturing the subcutaneous tissue so as to press the cuff member. . Some of these fabric velours have been impregnated with collagen to aim for stronger adhesion. There is also a method of fixing a cuff member made of a member excellent in biocompatibility to the subcutaneous tissue of the insertion portion.
しかしながら、補助人工心臓による血液循環法は、患者体外に設置された脈動ポンプによって血液循環を補助する療法であるため、約１．５Ｈｚに相当する脈動ポンプの振動がカニューレに伝達している。即ち、カニューレの刺入部は、常時、振動による力学的負荷を受けている。更に、患者自身の体位の変化、刺入部の消毒作業時などにカニューレが動くことによっても皮下組織とカフ部材の接着界面にはこれを剥離しようとする応力が生じている。これらの応力負荷によってカフ部材と皮下組織の癒着性が低下することが要因と判断されるトラブルの代表例に、トンネル感染などの感染トラブルがあり、補助人工心臓療法の症例の中でも、これら感染トラブルの経験数は非常に多くなっている。細菌感染による合併症や心不全への影響を考慮すれば、本療法においては感染を防止できるカフ部材の開発が急務であるといえる。 However, since the blood circulation method using the auxiliary artificial heart is a therapy for assisting blood circulation with a pulsation pump installed outside the patient's body, the vibration of the pulsation pump corresponding to about 1.5 Hz is transmitted to the cannula. That is, the insertion portion of the cannula is constantly subjected to a mechanical load due to vibration. Furthermore, stress that is intended to peel the subcutaneous tissue and the cuff member is also generated by the change of the patient's body position and the movement of the cannula during the sterilization operation of the insertion portion. Typical examples of troubles that are considered to be caused by a decrease in the adhesion between the cuff member and the subcutaneous tissue due to these stress loads include infections such as tunnel infections. The number of experiences has become very large. Considering the effects of bacterial infections on complications and heart failure, it can be said that the development of a cuff member that can prevent infection is urgently needed in this therapy.
同様に、皮下刺入を行ってカテーテルを長期間留置する腹膜透析療法においても、カフ部材に大きな課題がある。即ち、この療法では、透析液を注排液するためにカテーテルを腹腔内に留置するが、生体がカテーテルを異物と認識することによりカテーテルを排除しようとする作用が働き、皮下組織とカテーテルが癒着せず、表皮がカテーテルに沿って腹腔内へ入り込むダウングロース現象が生じてしまう。このダウングロースのポケットは、消毒液の到達を困難なものとし、表皮炎症やトンネル感染の要因となり、最終的には腹膜炎の誘発にも繋がっている。緑膿菌性の腹膜炎を頻繁に経験した患者においてＳＥＰ（硬化性被繭性腹膜炎）の発症率が高いという報告もあることを考慮すれば、カフ部材の改良による感染防止は腹膜透析療法の大きな課題であるといえる。 Similarly, a cuff member has a big problem also in peritoneal dialysis therapy in which a catheter is placed for a long time by performing subcutaneous insertion. That is, in this therapy, the catheter is placed in the abdominal cavity in order to inject and drain dialysate, but the action of the living body recognizing the catheter as a foreign substance works to eliminate the catheter, and the subcutaneous tissue adheres to the catheter. Without this, a downgrowth phenomenon occurs in which the epidermis enters the abdominal cavity along the catheter. This downgrowth pocket makes it difficult for the disinfectant to reach, causing epidermal inflammation and tunnel infection, and ultimately leading to peritonitis. Considering that there is a report that the incidence of SEP (sclerosing ulcerative peritonitis) is high in patients who frequently experience Pseudomonas aeruginosa peritonitis, infection prevention by improving the cuff member is a big deal of peritoneal dialysis therapy It can be said that it is a problem.
このようなことから、上述の如く、コラーゲンを主成分とするカフ部材などが開発されているが、このようなカフ部材の場合、生理食塩水、アルコール、イソジン、血液、体液など液体を吸収することで体積が減少し、カテーテル刺入部に皮下組織を増殖させることが困難であり、その結果、ダウングロースの抑制効果は得られていない。 For this reason, as described above, cuff members mainly composed of collagen have been developed. In the case of such cuff members, liquids such as physiological saline, alcohol, isodine, blood, and body fluids are absorbed. As a result, the volume is reduced, and it is difficult to grow the subcutaneous tissue at the catheter insertion portion, and as a result, the effect of suppressing the downgrowth is not obtained.
ＷＯ ２００５／０８４７４２ Ａ１号公報には、生体外面に重なるフランジ部と、該フランジ部から立設された筒状部とを備え、これらが、連通性のある多孔性三次元網状構造を有しているカフ部材が記載されている。 WO 2005/084742 A1 includes a flange portion that overlaps the outer surface of a living body, and a cylindrical portion that is erected from the flange portion, and these have a porous three-dimensional network structure that is communicated. A cuff member is described.
同号公報のカフ部材にあっては、この網状構造の内部に生体皮下組織から細胞が容易に侵入、生着し、毛細血管が構築されることにより、該カフ部材と皮下組織とが頑強に癒着する。また、この際、フランジ部が筒状部の周囲の広い範囲にわたって皮下組織と癒着するため、表皮のダウングロース作用が筒状部に及びにくく、効果的にダウングロースを抑制することができる。
上記ＷＯ ２００５／０８４７４２ Ａ１号公報のカフ部材にあっては、フランジ部の厚みを小さくすることにより、該フランジ部の下側の皮下組織から該フランジ部を貫通して表皮に達する血管がより密に形成されるようになり、この結果、感染抑制効果を向上させることが可能である。 In the cuff member of the above-mentioned WO 2005/084742 A1, by reducing the thickness of the flange portion, blood vessels that reach the epidermis through the flange portion from the subcutaneous tissue below the flange portion are more densely packed. As a result, it is possible to improve the infection suppression effect.
しかしながら、このようにフランジ部の厚みを小さくすると、フランジ部の物理的強度が低下し、フランジ部が表皮のダウングロースにより屈曲しやすくなる。この場合、ダウングロースは、フランジ部の外周側を、該フランジ部の内周側へ押圧しつつ、皮下組織内に押し込むように作用する。このため、フランジ部は、その外周側が内周側の下に折り込まれるように屈曲し、該フランジ部と皮下組織との間にポケット状の隙間が形成されるようになる。この隙間に垢などがたまり、感染源となるおそれがある。 However, when the thickness of the flange portion is reduced in this way, the physical strength of the flange portion is lowered, and the flange portion is easily bent by the downgrowth of the skin. In this case, the downgrowth acts to push the outer peripheral side of the flange portion into the subcutaneous tissue while pressing the outer peripheral side of the flange portion toward the inner peripheral side of the flange portion. For this reason, the flange portion is bent so that the outer peripheral side is folded under the inner peripheral side, and a pocket-shaped gap is formed between the flange portion and the subcutaneous tissue. There is a risk that dirt may accumulate in this gap and become a source of infection.
また、生体の動きなどによってフランジ部に対し生体から力が加えられてもフランジ部が屈曲変形しないことが望ましい。 Further, it is desirable that the flange portion does not bend and deform even when a force is applied from the living body to the flange portion due to movement of the living body.
なお、フランジ部の厚みを大きくすれば、フランジ部の強度が確保され、ダウングロース作用などによる該フランジ部の屈曲を防止することができるが、このフランジ部を貫通して皮下組織と表皮とを連絡する血管の形成が促進されず、上記のような感染抑制効果を得にくくなる。 In addition, if the thickness of the flange portion is increased, the strength of the flange portion is ensured and bending of the flange portion due to a down-growth action or the like can be prevented, but the subcutaneous tissue and the epidermis are penetrated through the flange portion. Formation of blood vessels to be communicated is not promoted, and it becomes difficult to obtain the above-described infection suppression effect.
本発明は、生体の外面に重なるフランジ部と、該フランジ部の一方の面から立設された筒状部とを備え、これらが、連通性のある多孔性三次元網状構造を有しているカフ部材において、該フランジ部の厚みが小さくとも、該フランジ部がダウングロース作用や生体の動きなどによって屈曲変形することを防止することが可能なカフ部材を提供することを目的とする。 The present invention includes a flange portion that overlaps the outer surface of a living body, and a cylindrical portion that is erected from one surface of the flange portion, and these have a porous three-dimensional network structure having communication. An object of the present invention is to provide a cuff member that can prevent the flange portion from being bent and deformed by a down-growth action or a movement of a living body even when the flange portion has a small thickness.
請求項１のカフ部材は、生体の外面に重なるフランジ部と、該フランジ部の一方の面から立設された筒状部とを有する、生体刺入管のカフ部材であって、該フランジ部及び筒状部は、連通性のある多孔性三次元網状構造を有しているカフ部材において、該フランジ部に屈曲強度を高めるための補強部材が設けられていることを特徴とするものである。 The cuff member according to claim 1 is a cuff member for a biopsy tube having a flange portion that overlaps an outer surface of a living body and a cylindrical portion that is erected from one surface of the flange portion. And the cylindrical portion is a cuff member having a porous three-dimensional network structure having communication properties, and a reinforcing member for increasing flexural strength is provided in the flange portion. .
請求項２のカフ部材は、請求項１において、該補強部材は、該フランジ部の内周側から外周側に向って放射状に延設された、複数の線状体よりなることを特徴とするものである。
The cuff member according to
請求項３のカフ部材は、請求項２において、該線状体は該フランジ部に埋設されていることを特徴とするものである。 According to a third aspect of the present invention, the cuff member according to the second aspect is characterized in that the linear body is embedded in the flange portion.
請求項４のカフ部材は、請求項２において、該線状体は該フランジ部の外面に取り付けられていることを特徴とするものである。
The cuff member of
請求項５のカフ部材は、請求項２ないし４のいずれか１項において、該線状体は、セグメント化ポリウレタン樹脂よりなることを特徴とするものである。 A cuff member according to a fifth aspect is the cuff member according to any one of the second to fourth aspects, wherein the linear body is made of a segmented polyurethane resin.
請求項６のカフ部材は、請求項１ないし５のいずれか１項において、さらに、該フランジ部の他方の面に重なる高分子材料製パッドを備えていることを特徴とするものである。 A cuff member according to a sixth aspect of the present invention is the cuff member according to any one of the first to fifth aspects, further comprising a pad made of a polymer material overlapping the other surface of the flange portion.
請求項７のカフ部材は、請求項６において、生体に対する流体の供給又は排出用のチューブが、該パッドと、前記フランジ部及び筒状部とを貫通して挿通されていることを特徴とするものである。
The cuff member according to claim 7 is characterized in that, in
請求項８のカフ部材は、請求項７において、該チューブと該パッドとの界面が密封されていることを特徴とするものである。 The cuff member of claim 8 is characterized in that, in claim 7, the interface between the tube and the pad is sealed.
本発明のカフ部材にあっても、前述のＷＯ ２００５／０８４７４２ Ａ１号公報のカフ部材と同様に、生体外面に重なるフランジ部と、該フランジ部から立設された筒状部とが、それぞれ連通性のある多孔性三次元網状構造を有しているため、この網状構造の内部に生体皮下組織から細胞が容易に侵入、生着し、毛細血管が構築されることにより、該カフ部材と皮下組織とが頑強に癒着する。また、この際、フランジ部が筒状部の周囲の広い範囲にわたって皮下組織と癒着するため、表皮のダウングロース作用が筒状部に及びにくく、効果的にダウングロースを抑制することができる。 Even in the cuff member of the present invention, as in the above-mentioned cuff member of WO 2005/084742 A1, the flange portion overlapping the outer surface of the living body and the cylindrical portion standing from the flange portion communicate with each other. Since the porous three-dimensional network structure has a characteristic, cells can easily enter and engraft from the subcutaneous tissue of the living body inside this network structure, and a capillary vessel is constructed. The organization is firmly attached. At this time, since the flange portion adheres to the subcutaneous tissue over a wide range around the cylindrical portion, the downgrowth action of the epidermis hardly reaches the cylindrical portion, and the downgrowth can be effectively suppressed.
本発明のカフ部材にあっては、フランジ部の厚みを小さくすることにより、該フランジ部を貫通して皮下組織と表皮とを連絡する血管の形成を促進し、感染抑制効果を向上させることが可能である。本発明では、このようにフランジ部の厚みを小さくしても、該フランジ部に補強部材が設けられているので、該フランジ部がダウングロース作用や、生体の動きなどにより屈曲変形することが防止される。従って、前述のようにフランジ部と皮下組織との間にポケット状の隙間ができて垢などがたまり、感染源となることもない。 In the cuff member of the present invention, by reducing the thickness of the flange portion, it is possible to promote the formation of blood vessels that penetrate the flange portion and connect the subcutaneous tissue and the epidermis, thereby improving the infection suppression effect. Is possible. In the present invention, even if the thickness of the flange portion is reduced in this way, the flange portion is provided with a reinforcing member, so that the flange portion is prevented from being bent and deformed due to a down-growth action or a movement of a living body. Is done. Therefore, as described above, a pocket-like gap is formed between the flange portion and the subcutaneous tissue, so that dirt or the like is accumulated and does not become a source of infection.
請求項２のように、傘の骨の如く、フランジ部の内周側から外周側へ向って放射状に複数の線状体を延設して補強部材を構成することにより、該フランジ部がダウングロース作用により屈曲変形するのを効果的に防止することができる。 According to the second aspect of the present invention, a plurality of linear bodies are radially extended from the inner peripheral side to the outer peripheral side of the flange portion, like a bone of an umbrella, so that the flange portion is down. It is possible to effectively prevent bending deformation due to the growth action.
この線状体は、フランジ部の内部に埋設されてもよく、フランジ部の外面に取り付けられてもよい。 This linear body may be embedded in the flange portion or attached to the outer surface of the flange portion.
この線状体を構成する材質としては、フランジ部がダウングロース作用によって屈曲変形するのを防止するのに十分な強度を確保できればよく、特に制限はないが、セグメント化ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン等の樹脂や、チタン、ステンレス等の金属材料が例示される。なお、後述のようにフランジ部及び筒状部の多孔性三次元網状構造部を構成する材質としては、弾性特性に優れたセグメント化ポリウレタン樹脂が好適であることから、線状体の材質としても、該線状体とフランジ部との密着性を考慮して、セグメント化ポリウレタン樹脂を用いるのが好ましい。 The material constituting the linear body is not particularly limited as long as it can secure a sufficient strength to prevent the flange portion from being bent and deformed by the down-growth action, but segmented polyurethane, polypropylene, polytetrafluoro Examples thereof include resins such as ethylene and metal materials such as titanium and stainless steel. As will be described later, as a material constituting the porous three-dimensional network structure of the flange portion and the cylindrical portion, a segmented polyurethane resin having excellent elastic properties is suitable. In consideration of the adhesion between the linear body and the flange portion, it is preferable to use a segmented polyurethane resin.
請求項６〜８のように、フランジ部を覆うパッドを設けることにより、皮下組織と外界との隔絶性が向上する。また、チューブから生体に加えられる応力がこのパッドによって分散される。
As described in
以下に図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings.
第１図（ａ）は実施の形態に係るカフ部材の分解斜視図、第１図（ｂ）はこのカフ部材の縦断面図、第２図はこのカフ部材の使用例を示す断面図である。 FIG. 1 (a) is an exploded perspective view of a cuff member according to an embodiment, FIG. 1 (b) is a longitudinal sectional view of this cuff member, and FIG. 2 is a sectional view showing an example of use of this cuff member. .
第１図の通り、カフ部材２は、フランジ部３と、このフランジ部３の一方の面から立設された筒状部４と、該フランジ部３の他方の面に重ね合わされたパッド５と、補強部材としての線状体１０とを有する。フランジ部３の中央には直径が５〜１００ｍｍ程度の円形の開口３ａが筒状部４と同軸に設けられている。この開口３ａの直径は筒状部４の内径（直径）と同一となっている。
As shown in FIG. 1, the
該フランジ部３と筒状部４とは、後述する生体組織との癒着性に優れた多孔性樹脂材料により、一体に形成されている。
The
フランジ部３は円形、楕円形、レンズ形、涙滴形等の平面視形状を有するものが使用可能であるが、通常、皮膚をメスで直線に切開した場合には、第１図に例示されるような楕円形に生体組織が露出されるので、該露出部位を効率良く被覆できる楕円形であることが好ましい。フランジ部３の厚さは該フランジ部３の物理的強度以外に、後述する多孔性樹脂材料の平均孔径やその傾斜性（これらは組織浸潤深度や分化程度へ影響する）など複雑な因子が関連するが、通常は０．０５〜２０ｍｍ程度が好適である。フランジ部３が円形の場合、その直径は１０〜２００ｍｍ程度が好適である。フランジ部３が楕円形、レンズ形、涙滴形等の場合、長径が１０〜２００ｍｍであり、短径が長径の５〜８０％程度であることが好ましい。
The
筒状部４の長さは１０〜５００ｍｍ程度が好適であり、筒状部４の肉厚は該筒状部４の物理的強度以外に、後述する多孔性樹脂材料の平均孔径やその傾斜性（これらは組織浸潤深度や分化程度へ影響する）など複雑な因子が関連するが、通常は０．０５〜２０ｍｍ程度が好適である。ここで筒状部４は直線状とは限らず、刺入部位からチューブに沿って自在に曲げて使用することが可能である。
The length of the
この実施の形態では、フランジ部３の屈曲強度を高め、フランジ部３がダウングロース作用などによって屈曲変形することを防止するための補強部材として、傘の骨のように、該フランジ部３の内周側から外周側へ向って放射状に複数の線状体１０が延設されている。
In this embodiment, as a reinforcing member for increasing the bending strength of the
この線状体１０の材質としては、該フランジ部３がダウングロース作用や生体の動きなどによって屈曲変形することを防止するのに十分な強度を確保することができるものであればよく、特に制限はないが、セグメント化ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン等の樹脂や、チタン、ステンレス等の金属材料を用いることができる。なお、フランジ部３を構成する後述の多孔性樹脂材料との密着性から、線状体１０の材質としては特にセグメント化ポリウレタン樹脂が好ましい。
The
この線状体１０の太さは、０．１〜１０ｍｍ、特に０．５〜２ｍｍ程度であることが好ましい。線状体１０の先端は、フランジ部３の周縁の近傍にまで達していることが望ましい。線状体１０の先端を球状にして、線状体１０の突き出しを防ぐようにしてもよい。
The thickness of the
線状体１０は、フランジ部３の周方向に間隔をおいて２〜３６本程度設けられるのが好ましい。なお、線状体１０同士の間隔は、等間隔であってもよく、等間隔でなくてもよい。
It is preferable that about 2 to 36
このようにフランジ部３の内周側から外周側に向って放射状に線状体１０を延設するのに加え、該フランジ部３の周方向にも線状体１０を延設し、全体として蜘蛛の巣状となるように線状体１０を設けてもよい。各線状体１０の放射方向先端同士を繋ぐ環状の線状体を設けてもよい。このようにすれば、線状体１０の先端の突き出しを防ぐことができる。
Thus, in addition to extending the
第１図（ｂ）及び第２図に示すように、この実施の形態では、線状体１０をフランジ部３中に埋め込んでいるが、該フランジ部３の外面に線状体１０を重ね合わせ、接着剤等によりこれらを接合するようにしてもよい。ただし、線状体１０のフランジ部３への設置方法はこれに限定されるものではない。
As shown in FIGS. 1B and 2, in this embodiment, the
この実施の形態では、フランジ部３の他方の面にパッド５が重ね合わされ、接着剤等により該フランジ部３と一体化されている。このパッド５は、フランジ部３と相似形であるがフランジ部３よりも小さいことが好ましい。このパッド５には、フランジ部３の開口３ａと同軸に且つ該開口３ａと同一大きさにて開口５ａが設けられている。
In this embodiment, the
このパッド５は、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、シリコン樹脂、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、キチン、キトサン、ケラチン、ヒアルロン酸、フィブロイン並びにこれらの誘導体よりなる群から選択される１種又は２種以上などの高分子材料よりなる。
This
パッド５の厚みは高分子材料の柔軟性とも関連するが、０．１〜１００ｍｍ程度が好適である。刺入する部位によって当業者によって適宜選択すれば良い。例えば、体側面であれば曲面に追随するためにやや柔軟なパッドを使用し、胸部中央付近の肋骨上であれば体表はほぼ平らであるため、やや硬めのパッドを使用するなどである。このカフ部材ユニット１は、生体外面からチューブ６を生体内に刺入する用途に好適に用いられる。
The thickness of the
チューブ６は開口５ａ、３ａ及び筒状部４に挿通され、パッド部５に高周波融着、熱融着、レーザー融着、超音波融着、接着剤等により水密的に接着される。この実施の形態では、パッド５とチューブ６とを接着剤７によって固着している。
The
このカフ部材２を用いてチューブ６を生体に刺入するには、第２図の通り皮膚を切開して生体組織を露出させる。また、生体組織を切開してカフ部材２のチューブ６を生体組織に刺入し、フランジ部３を生体組織の外面に重ね合わせる。筒状部４はチューブ６と共に生体組織内に埋め込まれる。チューブ６の周囲の生体組織切開部は必要に応じ縫合される。パッド５は生体組織の露出面に被さると共に、該露出面の周囲の皮膚の縁部に重ね合わされる。パッド５を患者体表へ固定するための縫合を行う場合にはパッド５の外縁付近に数個の孔を予め設けておくと、縫合針でパッド５を貫通穿孔させる必要がなく楽に縫合が行える。さらに、パッド５の外縁とその周囲の皮膚に跨るようにして、通気性及び遮水性を有した粘着テープ（図示略）が貼着され、パッド５の下側への水等の浸入を防止することも可能である。
In order to insert the
なお、本発明のカフ部材には複数のチューブ６を通すことも可能である。例えば、補助人工心臓療法では送血管及び脱血管の２本のチューブ６（カニューレ）を患者へ刺入するが、この場合にパッド５に２個の開口５ａを設け、フランジ部３に２個の開口３ａと２本の筒状部４を設けることで、１個のカフ部材又はカフ部材ユニットにて２本のチューブを刺入することができ、患者への侵襲を低減できる可能性もある。送血管と脱血管をそれぞれ独立に２個のカフ部材にて刺入した方が良いか、１個のカフ部材又はカフ部材ユニットで送血管及び脱血管を同時に刺入する方が良いかは、臨床学的意義、患者の状態、侵襲程度を考慮して当業者によって適宜使い分ければ良いし、あるいは、送血管及び脱血管をこれらよりも太い１本のチューブ内へ挿入し、当該１本のチューブをカフ部材又はカフ部材ユニットを介して生体へ刺入する、いわゆるダブルルーメン式でチューブを挿入することも可能である。もちろん、補助人工心臓療法以外でも１本のチューブ内に人工心臓のポンプ用の電源コード、制御用コード、測定用コード、ＤＤＳ用の細チューブなど複数の線状構造体を一本のチューブ内にまとめてカフ部材又はカフ部材ユニットを介して刺入することも可能である。
A plurality of
このようにカフ部材２を用いてチューブ６を生体組織に刺入した場合、皮膚のダウングロースは、第２図の通り矢印Ｄのようにフランジ部３の下側に向って進行する。
When the
このカフ部材２にあっては、フランジ部３の網状構造内部に生体皮下組織から細胞が容易に侵入、生着し、毛細血管が構築されることで皮下組織との癒着が頑強に得られる。また、この際、フランジ部３が筒状部の周囲の広い範囲にわたって皮下組織と癒着するため、表皮のダウングロース作用が筒状部４に及びにくく、効果的にダウングロースを抑制することができる。
In the
また、このカフ部材２にあっては、フランジ部３の厚みが小さいので、該フランジ部３の下側の皮下組織から該フランジ部３を貫通して表皮に達する血管がより密に構成されるようになり、高い感染抑制効果が得られる。
Moreover, in this
なお、このようにフランジ部３の厚みが小さくても、フランジ部３には、補強部材として複数の線状体１０が傘の骨のようにフランジ部３の内周側から外周側へ向って放射状に延設されているので、表皮のダウングロース作用や生体の動きによってこのフランジ部３が屈曲することが防止される。従って、該フランジ部３と皮下組織との間にポケット状の隙間ができて垢などがたまり、感染源となることもない。
Even if the thickness of the
この実施の形態では、フランジ部３が高分子材料製パッド５によって覆われており、且つ該パッド５とチューブ６との界面が密閉されているので、皮下組織と外界との隔絶性が高く、患者がシャワーを浴びるようなことも可能である。
In this embodiment, since the
また、チューブ６から生体に加えられる応力がこのパッド５によって分散され、チューブ６の周囲の生体組織に加えられる刺激が緩和される。
Moreover, the stress applied to the living body from the
第１、２図では、チューブ６は生体外面と垂直状に延出しているが、第３図のチューブ６Ａのように斜めに延出してもよく、第４，５図のチューブ６Ｂのようにパッド５に沿うように延出してもよい。これは、患者の体位と刺入管が接続される医療機器との関係や、チューブ６，６Ａ，６Ｂの重量、可動幅などを考慮して当業者によって適宜選択されれば良い。また、第５図のように、パッド５にチューブ６Ｂを覆うカバー体５ｇが設けられてもよい。
In FIGS. 1 and 2, the
次に、カフ部材の好適な材料について説明する。 Next, a suitable material for the cuff member will be described.
本発明のカフ部材を構成する熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる、連通性のある三次元網状構造部は、平均孔径が５０〜１，０００μｍ、見掛け密度が０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ３の多孔性三次元網状構造であれば良く、厚み方向の切断断面において、その全面が類似の構造を有してもいても、一方の面側と他方の面側において異なる構造を有していても良い。また、部分的に平均孔径や見掛け密度が変化するものであっても良く、例えば、一方の面側から他方の面側に向けて平均孔径や見掛け密度が徐々に変化する、所謂、異方性を有していても良い。厚み方向に平均孔径が同一でないカフ部材を使用する場合には、生体組織との接触面側を大きくし深部において小さい孔径とすることが好ましい。この理由としては、生体組織との接触面から浸潤した組織は、通常厚み方向へ１０ｍｍ程度の深度までは安定して到達するが、多孔体内に形成される新生血管が成熟していても深部の細胞は壊死したり分化が不十分となる危険性があるため、１０ｍｍ程度よりも深い部分では孔径を小さくして組織の浸潤を抑制することが好ましいのである。 The communicating three-dimensional network structure portion made of the thermoplastic resin or thermosetting resin constituting the cuff member of the present invention has an average pore diameter of 50 to 1,000 μm and an apparent density of 0.01 to 0.5 g / A porous three-dimensional network structure of cm 3 may be used, and in the cut section in the thickness direction, even if the entire surface has a similar structure, it has different structures on one surface side and the other surface side. May be. Further, the average pore diameter and the apparent density may partially change, for example, so-called anisotropy in which the average pore diameter and the apparent density gradually change from one surface side to the other surface side. You may have. When using a cuff member whose average pore diameter is not the same in the thickness direction, it is preferable that the contact surface side with the living tissue is enlarged and the pore diameter is small in the deep part. The reason for this is that the tissue infiltrated from the contact surface with the living tissue normally reaches the depth of about 10 mm in the thickness direction, but even if the new blood vessels formed in the porous body are mature, Since cells have a risk of necrosis or insufficient differentiation, it is preferable to reduce the pore diameter at a portion deeper than about 10 mm to suppress tissue infiltration.
また、生体組織との接触面側には平均孔径を大きく外れる大孔径の孔が存在しても構わない。このような孔としては５００〜２，０００μｍ程度の孔が好ましく、これらが生体組織側の表層近くに存在することでコラーゲンなどの細胞外マトリックスを深部まで均質に含浸させること容易となり、また、組織からの細胞の侵入や毛細血管の構築などに有利に働くこととなる。ただし、このような大孔径の孔は、本発明でいう多孔性三次元網状構造の平均孔径の計算の概念に導入されるものではない。 In addition, a hole having a large pore size that greatly deviates from the average pore size may exist on the contact surface side with the living tissue. As such pores, pores of about 500 to 2,000 μm are preferable, and since these pores are present near the surface layer on the living tissue side, it becomes easy to uniformly impregnate an extracellular matrix such as collagen to a deep part, This is advantageous for the invasion of cells and the construction of capillaries. However, such a hole having a large pore diameter is not introduced into the concept of calculating the average pore diameter of the porous three-dimensional network structure in the present invention.
多孔性三次元網状構造を有した多孔質体の平均孔径は５０〜１，０００μｍで、乾燥状態における見掛け密度が０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ３であるが、好ましい平均孔径は２００〜６００μｍ、より好ましくは２００〜５００μｍである。見掛け密度としては０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ３範囲内であれば、細胞生着性が良好で、優れた物理的強度を維持し、細胞が侵入、生着し、組織化した際に皮下組織と近似した弾性特性が得られるが、好ましくは０．０５〜０．３ｇ／ｃｍ３、より好ましくは０．０５〜０．２ｇ／ｃｍ３である。 The average pore diameter of the porous body having a porous three-dimensional network structure is 50 to 1,000 μm and the apparent density in the dry state is 0.01 to 0.5 g / cm 3 , but the preferable average pore diameter is 200 to 600 μm. More preferably, it is 200-500 micrometers. When the apparent density is within the range of 0.01 to 0.5 g / cm 3 , cell engraftment is good, excellent physical strength is maintained, and when cells invade, engraft and organize. Although the elastic characteristic approximated to a subcutaneous tissue is obtained, it is preferably 0.05 to 0.3 g / cm 3 , more preferably 0.05 to 0.2 g / cm 3 .
この平均孔径及び見掛け密度の測定方法は次の通りである。 The average pore diameter and the apparent density are measured as follows.
［平均孔径の測定］
両刃カミソリで切断した試料の平面（切断面）を電子顕微鏡（トプコン社製、ＳＭ２００）にて撮影した写真を使用して、同一平面上の個々の孔を三次元網状構造の骨格から包囲された図形として画像処理（画像処理装置はニレコ社のＬＵＺＥＸ ＡＰを使用し、画像取り込みＣＣＤカメラはソニー株式会社のＬＥ Ｎ５０を使用。）し、個々の図形の面積を測定する。これを真円面積とし、対応する円の直径を求め孔径とする。ただし、多孔体形成時の相分離の効果によって、多孔体の骨格部分に穿孔されている微細孔は無視して同一平面上の連通孔のみを測定する。
[Measurement of average pore size]
Using a photograph of the plane (cut surface) of the sample cut with a double-blade razor taken with an electron microscope (Topcon, SM200), individual holes on the same plane were surrounded from the skeleton of the three-dimensional network structure. Image processing is performed as a graphic (the image processing apparatus uses a LUZEX AP manufactured by Nireco, and the image capturing CCD camera uses a LE N50 manufactured by Sony Corporation), and the area of each graphic is measured. This is defined as a perfect circle area, and the diameter of the corresponding circle is determined as the hole diameter. However, due to the effect of phase separation during the formation of the porous body, the micropores drilled in the skeleton portion of the porous body are ignored and only the communication holes on the same plane are measured.
［見掛け密度の測定］
多孔質構造体を約１０ｍｍ×１０ｍｍ×３ｍｍの直方体に両刃カミソリで切断し、投影機（Ｎｉｋｏｎ，Ｖ−１２）にて測定して得た寸法より体積を求め、その重量を体積で除した値から見かけ密度を求める。
[Measurement of apparent density]
A value obtained by cutting a porous structure into a rectangular parallelepiped of about 10 mm × 10 mm × 3 mm with a double-blade razor and obtaining a volume from the dimensions obtained by measurement with a projector (Nikon, V-12), and dividing the weight by the volume. The apparent density is obtained from
また、平均孔径が同一であっても孔径の分布としては、細胞の侵入に重要な孔径サイズである１５０〜４００μｍの孔の寄与率が高いことが望ましく、孔径１５０〜４００μｍの孔の寄与率が１０％以上、好ましくは２０％以上、より好ましくは３０％以上、更に好ましくは４０％以上、特に好ましくは５０％以上であると、細胞が侵入し易く、また、侵入した細胞が接着、成長しやすいため、好ましい。 Further, even if the average pore diameter is the same, the distribution of the pore diameter is preferably such that the contribution ratio of pores having a pore diameter of 150 to 400 μm, which is important for cell invasion, is high, and the contribution ratio of pores having a pore diameter of 150 to 400 μm is high. When it is 10% or more, preferably 20% or more, more preferably 30% or more, still more preferably 40% or more, and particularly preferably 50% or more, cells easily invade, and the invading cells adhere and grow. It is preferable because it is easy.
なお、多孔性三次元網状構造の平均孔径における孔径１５０〜４００μｍの孔の寄与率とは、上述の平均孔径の測定方法における、全孔の数に対する孔径１５０〜４００μｍの孔の数の割合を指す。 The contribution ratio of pores having a pore diameter of 150 to 400 μm in the average pore diameter of the porous three-dimensional network structure refers to the ratio of the number of pores having a pore diameter of 150 to 400 μm to the total number of pores in the above-described average pore diameter measurement method. .
このような平均孔径、見掛け密度及び孔径分布の多孔性三次元網状構造であれば、細胞が容易に空孔部分へ浸透し、多孔性三次元網状構造部へ細胞が接着、成長し易く、毛細血管の構築がなされ、刺入部において皮下組織とカテーテルやカニューレとの癒着が頑強で良好なカフ部材を得ることができる。 With such a porous three-dimensional network structure having an average pore size, apparent density and pore size distribution, cells can easily penetrate into the pores, and the cells can easily adhere to and grow in the porous three-dimensional network structure. A blood vessel is constructed, and a good cuff member in which the adhesion between the subcutaneous tissue and the catheter or cannula is robust at the insertion portion can be obtained.
このような多孔性三次元網状構造部を構成する熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂としては、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにそれらの誘導体の１種又は２種以上が例示できるが、好ましくはポリウレタン樹脂であり、中でもセグメント化ポリウレタン樹脂が好適である。 Examples of the thermoplastic resin or thermosetting resin constituting such a porous three-dimensional network structure include polyurethane resin, polyamide resin, polylactic acid resin, polyolefin resin, polyester resin, fluorine resin, urea resin, phenol resin, epoxy resin. One or two or more of resins, polyimide resins, acrylic resins and methacrylic resins and derivatives thereof can be exemplified, but polyurethane resins are preferable, and segmented polyurethane resins are particularly preferable.
セグメント化ポリウレタン樹脂は、ポリオール、ジイソシアネート及び鎖延長剤の３成分から合成され、いわゆるハードセグメント部分とソフトセグメント部分を分子内に有するブロックポリマー構造によるエラストマー特性を有するため、このようなセグメント化ポリウレタン樹脂を使用した場合に得られる弾性特性は、患者やカテーテル又はカニューレが動いた場合や、消毒作業時等に刺入部周辺の皮膚を動かした場合に皮下組織とカフ部材の界面に生じる応力を減衰させる効果が期待できる。 The segmented polyurethane resin is synthesized from three components of a polyol, a diisocyanate and a chain extender, and has an elastomeric property due to a block polymer structure having a so-called hard segment portion and soft segment portion in the molecule. The elastic properties obtained when using a dampens the stress generated at the interface between the subcutaneous tissue and the cuff member when the patient, catheter or cannula moves, or when the skin around the insertion site is moved during disinfection. Can be expected.
本発明のカフ部材には、上記特定の多孔性三次元網状構造を形成した層を第１の層とし、この第１の層に更に異なる構造の第２の層を積層することも可能である。この第２の層としては、繊維集合体や可撓性フィルム、更には、第１の層の多孔性三次元網状構造とは平均孔径や見掛け密度が異なる多孔性三次元網状構造層が使用可能である。 In the cuff member of the present invention, the layer in which the specific porous three-dimensional network structure is formed can be used as a first layer, and a second layer having a different structure can be laminated on the first layer. . As the second layer, a fiber aggregate, a flexible film, and a porous three-dimensional network layer having an average pore diameter and an apparent density different from the porous three-dimensional network structure of the first layer can be used. It is.
不織布又は織布の有孔性としては１００〜５，０００ｃｃ／ｃｍ２／ｍｉｎの範囲のものであれば可撓性、皮下組織との縫合強度など点で好ましい。なお、この有孔性は、ＪＩＳ Ｌ １００４により測定される値で、通気性や通気量ということもある。 The porous property of the nonwoven fabric or woven fabric is preferably in the range of 100 to 5,000 cc / cm 2 / min in view of flexibility, suture strength with subcutaneous tissue, and the like. This porosity is a value measured according to JIS L 1004 and may be referred to as air permeability or air flow rate.
繊維集合体としては、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにこれらの誘導体よりなる群から選択される１種又は２種以上からなる合成樹脂製であっても良く、また、フィブロイン、キチン、キトサン及びセルロース並びにこれらの誘導体から選択される１種又は２種以上のような天然物由来の繊維からなるものも使用可能である。合成繊維と天然物由来の繊維とを併用したものであっても良い。 As the fiber aggregate, one or more kinds selected from the group consisting of polyurethane resin, polyamide resin, polylactic acid resin, polyolefin resin, polyester resin, fluororesin, acrylic resin and methacrylic resin and derivatives thereof are synthesized. It may be made of resin, and fibers made of natural products such as one or more selected from fibroin, chitin, chitosan and cellulose and derivatives thereof can also be used. A synthetic fiber and a fiber derived from a natural product may be used in combination.
また、可撓性フィルムとしては、熱可塑性樹脂フィルム、具体的には、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにこれらの誘導体よりなる群から選択される１種又は２種以上よりなるフィルムが例示でき、好ましくは、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、ポリウレタン樹脂、アクリル樹脂、塩化ビニル、フッ素樹脂及びシリコン樹脂よりなる群から選択される１種又は２種以上よりなるフィルムである。 In addition, as the flexible film, a thermoplastic resin film, specifically, polyurethane resin, polyamide resin, polylactic acid resin, polyolefin resin, polyester resin, fluororesin, urea resin, phenol resin, epoxy resin, polyimide resin, Examples thereof include a film made of one or more selected from the group consisting of an acrylic resin and a methacrylic resin, and derivatives thereof, preferably a polyester resin, a fluororesin, a polyurethane resin, an acrylic resin, vinyl chloride, a fluororesin, and It is a film consisting of one or more selected from the group consisting of silicon resins.
可撓性フィルムとしては中実フィルムのみならず多孔膜や発泡体も使用可能である。中実の可撓性フィルムと積層した場合には、細菌バリア性が大きく、感染管理に有利なカフ部材が得られる。 As the flexible film, not only a solid film but also a porous film or a foam can be used. When laminated with a solid flexible film, a cuff member having a large bacterial barrier property and advantageous for infection control can be obtained.
平均孔径や見掛け密度が第１の層の多孔性三次元網状構造とは異なる多孔性三次元網状構造を第２の層とする場合、この多孔性三次元網状構造としては、平均孔径０．１〜２００μｍで見掛け密度０．０１〜１．０ｇ／ｃｍ３程度の多孔性三次元網状構造を用いることができる。 When a porous three-dimensional network structure having an average pore diameter and an apparent density different from the porous three-dimensional network structure of the first layer is used as the second layer, the average pore diameter of 0.1 is used as the porous three-dimensional network structure. A porous three-dimensional network structure having an apparent density of about 0.01 to 1.0 g / cm 3 at about 200 μm can be used.
これらの第２の層を多孔性三次元網状構造層に積層する方法としては、該第２の層が繊維集合体、可撓性フィルム、第１の層の多孔性三次元網状構造とは平均孔径や見掛け密度が異なる多孔性三次元網状構造層の場合には、粘着剤を使用して接着する方法、特にホットメルト不織布を第１の層と第２の層との間に挟みこんで積層し、加熱下で圧着する方法などが挙げられる。このようなホットメルト不織布としては、例えば、日東紡社製ＰＡ１００１のようなポリアミド型熱粘着シートなどが使用可能である。他にも、溶剤を使用して接触表面の表層部を溶解して接着する方法、熱によって表層部を溶融して接着する方法、超音波や高周波を利用する方法などが例示できる。また、第１の層の製造時に、ポリマードープと繊維集合体や可撓性フィルムを積層して成形するなど、連続的に積層形成することができる。 As a method of laminating these second layers on the porous three-dimensional network layer, the second layer is an average of the fiber aggregate, the flexible film, and the porous three-dimensional network structure of the first layer. In the case of porous three-dimensional network layers having different pore diameters and apparent densities, a method of bonding using an adhesive, in particular, a hot melt nonwoven fabric is sandwiched between the first layer and the second layer and laminated. And a method of pressure bonding under heating. As such a hot melt nonwoven fabric, for example, a polyamide-type thermal adhesive sheet such as PA1001 manufactured by Nittobo Co., Ltd. can be used. In addition, a method of dissolving and bonding the surface layer portion of the contact surface using a solvent, a method of melting and bonding the surface layer portion with heat, a method of using ultrasonic waves and high frequencies, and the like can be exemplified. Moreover, at the time of manufacturing the first layer, the polymer dope, the fiber assembly, and the flexible film can be laminated and formed continuously.
なお、第２の層としては、繊維集合体、可撓性フィルム、多孔性三次元網状構造層が２層以上設けられていても良く、また、第２の層を介して第１の層の多孔性三次元網状構造層が積層された３層構造であっても良い。 As the second layer, two or more fiber aggregates, a flexible film, and a porous three-dimensional network structure layer may be provided, and the first layer may be provided via the second layer. A three-layer structure in which porous three-dimensional network layers are stacked may be used.
本発明のカフ部材の多孔性三次元網状構造部には、コラーゲンタイプＩ、コラーゲンタイプII、コラーゲンタイプIII、コラーゲンタイプIV、アテロ型コラーゲン、フィブロネクチン、ゼラチン、ヒアルロン酸、ヘパリン、ケラタン酸、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸、コンドロイチン硫酸Ｂ、エラスチン、ヘパラン硫酸、ラミニン、トロンボスポンジン、ビトロネクチン、オステオネクチン、エンタクチン、ヒドロキシエチルメタクリレートとジメチルアミノエチルメタクリレートの共重合体、ヒドロキシエチルメタクリレートとメタクリル酸の共重合体、アルギン酸、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミド及びポリビニルピロリドンよりなる群から選択される１種又は２種以上が保持されていても良く、更に血小板由来増殖因子、上皮増殖因子、形質転換増殖因子α、インスリン様増殖因子、インスリン様増殖因子結合蛋白、肝細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、アンジオポイエチン、神経増殖因子、脳由来神経栄養因子、毛様体神経栄養因子、形質転換増殖因子β、潜在型形質転換増殖因子β、アクチビン、骨形質タンパク、繊維芽細胞増殖因子、腫瘍増殖因子β、二倍体繊維芽細胞増殖因子、ヘパリン結合性上皮増殖因子様増殖因子、シュワノーマ由来増殖因子、アンフィレグリン、ベーターセルリン、エピグレリン、リンホトキシン、エリスロエポイエチン、腫瘍壊死因子α、インターロイキン−1β、インターロイキン−６、インターロイキン−８、インターロイキン−１７、インターフェロン、抗ウイルス剤、抗菌剤及び抗生物質よりなる群から選択される１種又は２種以上が保持されていても良く、更に、胚性幹細胞（分化されていても良い。）、血管内皮細胞、中胚葉性細胞、平滑筋細胞、末梢血管細胞、及び中皮細胞よりなる群から選択される１種又は２種以上の細胞が接着されていても良い。 In the porous three-dimensional network structure part of the cuff member of the present invention, collagen type I, collagen type II, collagen type III, collagen type IV, atelocollagen, fibronectin, gelatin, hyaluronic acid, heparin, keratanic acid, chondroitin, Chondroitin sulfate, chondroitin sulfate B, elastin, heparan sulfate, laminin, thrombospondin, vitronectin, osteonectin, entactin, copolymer of hydroxyethyl methacrylate and dimethylaminoethyl methacrylate, copolymer of hydroxyethyl methacrylate and methacrylic acid, alginic acid One or more selected from the group consisting of polyacrylamide, polydimethylacrylamide and polyvinylpyrrolidone may be retained, and platelet-derived increased Growth factor, epidermal growth factor, transforming growth factor α, insulin-like growth factor, insulin-like growth factor binding protein, hepatocyte growth factor, vascular endothelial growth factor, angiopoietin, nerve growth factor, brain-derived neurotrophic factor, hair Cone body neurotrophic factor, transforming growth factor β, latent transforming growth factor β, activin, bone plasma protein, fibroblast growth factor, tumor growth factor β, diploid fibroblast growth factor, heparin-binding epithelium Growth factor-like growth factor, schwanoma-derived growth factor, amphiregulin, betacellulin, epigrelin, lymphotoxin, erythroepoetin, tumor necrosis factor α, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-8 17, selected from the group consisting of interferons, antiviral agents, antibacterial agents and antibiotics One type or two or more types may be retained, and embryonic stem cells (which may be differentiated), vascular endothelial cells, mesoderm cells, smooth muscle cells, peripheral vascular cells, and mesothelial cells One type or two or more types of cells selected from the group consisting of may be adhered.
また、本発明のカフ部材は、その多孔性三次元網状構造層を構築する熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる骨格自体にも微細な孔を設けることが可能である。このような微細孔は、骨格表面を平滑な表面でなく複雑な凹凸のある表面とし、コラーゲンや細胞増殖因子などの保持にも有効であり、結果として細胞の生着性を上げることが可能である。ただし、この場合の微細孔は、本発明でいう多孔性三次元網状構造層の平均孔径の計算の概念へ導入されるものではない。 The cuff member of the present invention can also be provided with fine pores in the skeleton itself made of a thermoplastic resin or a thermosetting resin that constructs the porous three-dimensional network structure layer. Such micropores make the skeletal surface not a smooth surface but a complex uneven surface, and are also effective in retaining collagen and cell growth factors, and as a result, it is possible to increase cell engraftment. is there. However, the micropores in this case are not introduced into the concept of calculating the average pore diameter of the porous three-dimensional network layer in the present invention.
以下に、本発明のカフ部材を構成する熱可塑性ポリウレタン樹脂よりなる多孔性三次元網状構造体の製造方法の一例を挙げるが、本発明のカフ部材の製造方法は何ら以下の方法に限定されるものではない。 Below, an example of the manufacturing method of the porous three-dimensional network structure which consists of the thermoplastic polyurethane resin which comprises the cuff member of this invention is given, However, The manufacturing method of the cuff member of this invention is limited to the following methods at all. It is not a thing.
熱可塑性ポリウレタン樹脂よりなる多孔性三次元網状構造体を製造するには、まず、ポリウレタン樹脂と、孔形成剤としての後述の水溶性高分子化合物と、ポリウレタン樹脂の良溶媒である有機溶媒とを混合してポリマードープを製造する。具体的には、ポリウレタン樹脂を有機溶媒に混合して均一溶液とした後、この溶液中に水溶性高分子化合物を混合分散させる。有機溶媒としては、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド、Ｎ−メチル−２−ピロリジノン、テトラヒドロフランなどがあるが、熱可塑性ポリウレタン樹脂を溶解することができればこの限りではなく、また、有機溶媒を減量するか又は使用せずに熱の作用でポリウレタン樹脂を融解し、ここに孔形成剤を混合することも可能である。 In order to produce a porous three-dimensional network structure made of a thermoplastic polyurethane resin, first, a polyurethane resin, a water-soluble polymer compound described later as a pore-forming agent, and an organic solvent that is a good solvent for the polyurethane resin are used. Mix to produce polymer dope. Specifically, after a polyurethane resin is mixed with an organic solvent to form a uniform solution, a water-soluble polymer compound is mixed and dispersed in this solution. Examples of the organic solvent include N, N-dimethylformamide, N-methyl-2-pyrrolidinone, tetrahydrofuran and the like. However, the organic solvent is not limited to this as long as the thermoplastic polyurethane resin can be dissolved. It is also possible to melt the polyurethane resin by the action of heat without using it, and to mix the pore-forming agent therein.
孔形成剤としての水溶性高分子化合物としては、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロースなどが挙げられるが、熱可塑性樹脂と均質に分散してポリマードープを形成するものであればこの限りではない。また、熱可塑性樹脂の種類によっては、水溶性高分子化合物でなく、フタル酸エステル、パラフィンなどの親油性化合物や塩化リチウム、炭酸カルシウムなどの無機塩類を使用することも可能である。また、高分子用の結晶核剤などを利用して凝固時の二次粒子の生成、即ち、多孔体の骨格形成を助長することも可能である。 Examples of the water-soluble polymer compound as a pore-forming agent include polyethylene glycol, polypropylene glycol, polyvinyl alcohol, polyvinyl pyrrolidone, alginic acid, carboxymethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, methyl cellulose, and ethyl cellulose. If it forms a polymer dope, this does not apply. Depending on the type of thermoplastic resin, it is also possible to use not only water-soluble polymer compounds but also lipophilic compounds such as phthalates and paraffins and inorganic salts such as lithium chloride and calcium carbonate. It is also possible to promote the generation of secondary particles during solidification, that is, the formation of a skeleton of the porous body, using a crystal nucleating agent for a polymer.
熱可塑性ポリウレタン樹脂、有機溶媒及び水溶性高分子化合物などより製造されたポリマードープは、次いで熱可塑性ポリウレタン樹脂の貧溶媒を含有する凝固浴中に浸漬し、凝固浴中に有機溶媒及び水溶性高分子化合物を抽出除去する。このように有機溶媒及び水溶性高分子化合物の一部又は全部を除去することにより、ポリウレタン樹脂からなる多孔性三次元網状構造材料を得ることができる。ここで用いる貧溶媒としては、水、低級アルコール、低炭素数のケトン類などが例示できる。凝固したポリウレタン樹脂は、最終的には、水などで洗浄して残留する有機溶媒や孔形成剤を除去すれば良い。 A polymer dope produced from a thermoplastic polyurethane resin, an organic solvent and a water-soluble polymer compound is then immersed in a coagulation bath containing a poor solvent for the thermoplastic polyurethane resin, and the organic solvent and the water-soluble polymer dope are added to the coagulation bath. Molecular compounds are extracted and removed. Thus, by removing part or all of the organic solvent and the water-soluble polymer compound, a porous three-dimensional network material made of polyurethane resin can be obtained. Examples of the poor solvent used here include water, lower alcohols, and low-carbon ketones. The coagulated polyurethane resin may be finally washed with water or the like to remove the remaining organic solvent and pore forming agent.
さらに多孔質体は、好ましくは、その多孔構造を構築している骨格基材自体にも微細な孔を設けていることが好ましい。特に、平均孔径が１００〜６５０μｍ、乾燥状態における見かけ密度が０．１０ｇ／ｃｍ３以下の連通性の三次元網状構造を形成しており、かつ、該多孔性三次元網状構造層を構築するポリウレタン樹脂からなる骨格自体が空隙率７０％以上の多孔質体であり、かつ、該骨格自体の表層は微細孔が点在する緻密な層であることが好ましい。このような微細孔は、骨格表面を平滑な表面でなく複雑な凹凸のある表面とし、コラーゲンや細胞増殖因子などの保持にも有効であり、結果として細胞の生着性を上げることが可能である。ただし、この場合の微細孔は、本発明でいう多孔性三次元網状構造部の平均孔径の計算の概念に導入されるものではない。 Furthermore, it is preferable that the porous body is provided with fine pores in the skeleton base material itself that forms the porous structure. In particular, a polyurethane having an average pore diameter of 100 to 650 μm, an apparent density in a dry state of 0.10 g / cm 3 or less, and a continuous three-dimensional network structure is formed. It is preferable that the resin skeleton itself is a porous body having a porosity of 70% or more, and the surface layer of the skeleton itself is a dense layer interspersed with fine pores. Such micropores make the skeletal surface not a smooth surface but a complex uneven surface, and are also effective in retaining collagen and cell growth factors, and as a result, it is possible to increase cell engraftment. is there. However, the micropores in this case are not introduced into the concept of calculating the average pore diameter of the porous three-dimensional network structure referred to in the present invention.
図６は、上記のように骨格基材自体にも微細な孔を設けたポリウレタン製多孔体の断面のＳＥＭ像であり、図７Ａはこのポリウレタン製多孔体の表層のＳＥＭ写真、図７Ｂはその部分拡大像である。図６，７Ａ，７Ｂより、多孔体を形成する骨格部分に微細孔が点在することが分かる。 FIG. 6 is an SEM image of a cross section of a polyurethane porous body in which fine holes are also provided in the skeleton substrate itself as described above. FIG. 7A is an SEM photograph of the surface layer of the polyurethane porous body, and FIG. It is a partial enlarged image. 6, 7A and 7B show that micropores are scattered in the skeleton portion forming the porous body.
図７Ｂ中の大きい円で囲んだ部分をフェザーカッターで切断し、その断面を観察した写真と同等の条件で撮影されたものが図８である（理解しやすくするために大きい円で囲まれた部分を切断したと記述したが、実際にはランダムに存在する切断面から同等の条件に相当する視野を選択した）。 FIG. 8 is a photograph taken under the same conditions as a photograph in which a section surrounded by a large circle in FIG. 7B was cut with a feather cutter and the cross section was observed (enclosed with a large circle for easy understanding). Although it was described that the part was cut, the field of view corresponding to the same condition was actually selected from the cutting planes present at random).
図８より、ポリウレタン製多孔体の骨格の内部は高空隙率の多孔質となっているものの、その表層は緻密層で被覆されており、かつ、点在的に細胞が浸潤し得ない大きさの微細孔（図８の小さい円で囲まれた箇所）を介して骨格の外部と連通していることがわかる。 FIG. 8 shows that the inside of the skeleton of the polyurethane porous body is porous with a high porosity, but the surface layer is covered with a dense layer, and the size is such that cells cannot infiltrate in a scattered manner. It can be seen that it communicates with the outside of the skeleton through the fine holes (portions surrounded by small circles in FIG. 8).
ポリウレタン多孔体の構造的特徴、すなわち『三次元網状構造を構築する骨格自体が高空隙率の多孔質であって、かつ、その骨格自体の表層は緻密層で被覆されており、点在的に穿孔する微細孔を介して外界と連通されている』は、以下のような効果を発現する。即ち、ポリウレタン多孔体の骨格自体が多孔質であるために、ここへコラーゲンなどの細胞外マトリックス、アルブミン、酸素、老廃物、水、電解質などが浸潤し、生体組織との間で拡散・交換がされる。一方、細胞成分は骨格内部には存在せず、つまり、細胞の浸潤は骨格表層の緻密層でバリアされる。このようにして、多孔体の骨格部分もが多孔質であって、かつ、細胞（有形成分）が浸潤し得ないために、骨格内部は目詰まりすることなく、多孔体全体へ酸素、栄養分を補給する機能を維持することができ、この結果、良好な組織の浸潤、生着、成熟、血管新生という生体埋入材料として有用な機能が発現される。 The structural characteristics of the polyurethane porous body, that is, “the skeleton constituting the three-dimensional network structure is porous with a high porosity, and the surface layer of the skeleton itself is covered with a dense layer. “Communicating with the outside world through fine holes to be drilled” exhibits the following effects. In other words, since the skeleton of the polyurethane porous body itself is porous, it is infiltrated with extracellular matrix such as collagen, albumin, oxygen, waste products, water, electrolytes, etc., and diffuses and exchanges with living tissues. Is done. On the other hand, cell components do not exist inside the skeleton, that is, cell infiltration is blocked by a dense layer on the skeleton surface layer. In this way, since the skeleton part of the porous body is also porous and cells (formable components) cannot infiltrate, the inside of the skeleton is not clogged and oxygen, nutrients are introduced into the entire porous body. As a result, functions useful as a bio-implanting material such as good tissue infiltration, engraftment, maturation, and angiogenesis are expressed.
このポリウレタン多孔体の骨格部分の空隙率を求めるには、まず、平均孔径の測定を前記の通り行う。即ち、多孔体写真の樹脂部分を白とし、空隙（空気部分）を黒として画像処理法により白部分の面積と黒部分の面積を計算する。画像処理により得られた測定視野総面積と、空隙部分総面積と、ＪＩＳ Ｋ７３１１によるポリウレタン樹脂の比重より計算上の見掛け密度を求める。この見掛け密度は、一般に実測値よりも約１０倍以上大きな値となる。これは骨格部分がポリウレタン樹脂からなる中実構造であると仮定したことにより生じた結果である。そこで、計算上の見掛け密度Ａと実測値の見掛け密度Ｂとを計算式（Ａ−Ｂ）／Ａ×１００（％）に代入して計算することにより、多孔体の骨格自体の空隙率を求めることが可能となる。計算上の見掛け密度が０．９１ｇ／ｃｍ３であり、実測値の見掛け密度が０．０７７ｇ／ｃｍ３の場合、空隙率９１．５％の多孔質であると計算される。 In order to obtain the porosity of the skeleton portion of the polyurethane porous body, first, the average pore diameter is measured as described above. That is, the area of the white part and the area of the black part are calculated by an image processing method with the resin part of the porous body photograph being white and the void (air part) being black. A calculated apparent density is obtained from the total area of the measurement visual field obtained by the image processing, the total area of the gap portion, and the specific gravity of the polyurethane resin according to JIS K7311. This apparent density is generally about 10 times or more larger than the actually measured value. This is a result of assuming that the skeleton portion has a solid structure made of polyurethane resin. Therefore, the porosity of the skeleton itself of the porous body is obtained by substituting the calculated apparent density A and the actually measured apparent density B into the calculation formula (AB) / A × 100 (%). It becomes possible. When the apparent density in calculation is 0.91 g / cm 3 and the apparent density of the actually measured value is 0.077 g / cm 3 , the porosity is calculated to be 91.5%.
このポリウレタン多孔体では、骨格の表面に微細孔は存在しているが、これは細胞が浸潤し得るサイズではなく、あくまで細胞の生着の助けになる凹凸程度のものであることは前述の通りである。この骨格の微細孔は、結果的に生着を補助することを目的とした凹凸の意味合い合わせて持つものの、本質的には、細胞の浸潤後に多孔体全体が、所謂、『目詰まり状態』となった後に、高空隙率の、多孔体の、骨格を栄養分、酸素、水の拡散・交換に最大限に寄与させるための出入口として機能するものである。 In this polyurethane porous body, there are micropores on the surface of the skeleton, but this is not the size that cells can infiltrate, but it is only about irregularities that help cell survival as described above. It is. Although the micropores of this skeleton have the meaning of unevenness for the purpose of assisting engraftment as a result, the entire porous body is essentially in a so-called “clogged state” after cell infiltration. After becoming a high-porosity porous body, the skeleton functions as an entrance / exit to maximize the contribution to diffusion / exchange of nutrients, oxygen, and water.
このようにして製造されたカフ部材のフランジ部への補強部材としての線状体の取付方法は、特定の方法に限定されるものではなく、フランジ部中への挿入や接着材による接着など、種々の方法を採用することができる。 The attachment method of the linear body as a reinforcing member to the flange portion of the cuff member thus manufactured is not limited to a specific method, such as insertion into the flange portion or adhesion with an adhesive, Various methods can be employed.
上記実施の形態は、本発明の一例であり、本発明は上記実施の形態に限定されるものではない。 The above embodiment is an example of the present invention, and the present invention is not limited to the above embodiment.
２ カフ部材
３ フランジ部
４ 筒状部
５ パッド
６、６Ａ、６Ｂ チューブ
７ 接着剤
１０ 補強部材としての線状体
2
Claims (8)
該フランジ部の一方の面から立設された筒状部と
を有する、生体刺入管のカフ部材であって、
該フランジ部及び筒状部は、連通性のある多孔性三次元網状構造を有しているカフ部材において、
該フランジ部に屈曲強度を高めるための補強部材が設けられていることを特徴とするカフ部材。 A flange that overlaps the outer surface of the living body,
A cuff member of a biopsy tube having a cylindrical portion erected from one surface of the flange portion,
In the cuff member which has the porous three-dimensional network structure with which this flange part and a cylindrical part have communication,
A cuff member, wherein a reinforcing member for increasing flexural strength is provided on the flange portion.
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