JP2008114041A - Cuff member and cuff member unit - Google Patents
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Abstract
【課題】生体皮下組織から細胞が容易に侵入、生着し、毛細血管が構築されることで皮下組織との癒着が頑強に得られ、その結果、創傷部を外界と隔絶し、治癒機転における細菌感染等の増悪因子を防御し、ダウングロースの進行を抑制し、トンネル感染を始めとする各種の感染トラブルの少ないと共に、皮膚の縮退が抑制されたカフ部材及びカフ部材ユニットを提供する。
【解決手段】カフ部材２は、フランジ部３と筒状部４とを有する。カフ部材２は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂で形成された、平均孔径１０〜５００μｍで、見掛け密度が０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ３の、連通性のある多孔性三次元網状材料よりなる。フランジ部３の上面の外周縁と内周縁との間に凸条３ｔが周設されている。フランジ部３の周縁部に開口１０が設けられている。凸条３ｔの内側領域に対しパッド５が重ね合わされ、チューブ６が挿通される。
【選択図】図１[Object] To easily invade and engraft cells from a subcutaneous tissue of a living body, and to build up a capillary vessel, thereby firmly obtaining adhesion with the subcutaneous tissue. As a result, the wound is isolated from the outside world, and in the healing mechanism Provided are a cuff member and a cuff member unit that protect against exacerbating factors such as bacterial infection, suppress the progress of downgrowth, reduce various infection troubles including tunnel infection, and suppress skin degeneration.
A cuff member includes a flange portion and a cylindrical portion. The cuff member 2 is a continuous porous three-dimensional network material made of a thermoplastic resin or a thermosetting resin and having an average pore diameter of 10 to 500 μm and an apparent density of 0.01 to 0.5 g / cm 3. It becomes more. A protrusion 3t is provided between the outer peripheral edge and the inner peripheral edge of the upper surface of the flange portion 3. An opening 10 is provided at the peripheral edge of the flange portion 3. The pad 5 is overlaid on the inner region of the ridge 3t, and the tube 6 is inserted.
[Selection] Figure 1
Description
本発明は、生体組織からの細胞の侵入が可能で、生体組織と頑強な癒着が得られるカフ部材に係り、特に、カニューレやカテーテル類を皮下刺入する療法である補助人工心臓による血液循環法、腹膜透析療法、中心静脈栄養法、経胃ろう栄養法、膀胱ろうカテーテル、経カニューレＤＤＳ及び経カテーテルＤＤＳなどの生体皮膚刺入部に有用なカフ部材に関する。 The present invention relates to a cuff member capable of invading cells from a living tissue and obtaining a strong adhesion with the living tissue, and more particularly, a blood circulation method using an auxiliary artificial heart which is a therapy for subcutaneously inserting a cannula or catheters. The present invention relates to a cuff member useful for a living skin puncture site such as peritoneal dialysis therapy, central parenteral nutrition, transgastric fistula nutrition, bladder fistula catheter, transcannula DDS and transcatheter DDS.
近年発達した補助人工心臓や腹膜透析などの療法で使用されるカニューレやカテーテルは、外界へ開放された脈管へ挿入・留置される尿道カテーテル、経消化管的栄養法及び気道確保術などと異なり、皮下組織を切開した上で刺入を行って生体内に留置する必要がある。生体内への留置が長期間へ及ぶ場合、生体内と外界を隔て、生体内への細菌の侵入や体液水分の揮発を防止するためにカフ部材（スキンカフなどともいう）を利用して疑似的に刺入部を密閉することが行われている。従来、補助人工心臓による血液循環法では、主としてポリエステル繊維からなるファブリックベロアを刺入カニューレに巻き付け、刺入部において該ファブリックベロアと皮下組織を縫合することで固定し、カニューレを留置している。腹膜透析療法においても、ポリエステル繊維からなるファブッリクベロアなどをカフ部材としてカテーテルの皮膚刺入位置に固定し、このカフ部材を圧迫するように皮下組織を縫合することでカテーテルを留置している。これらファブリックベロアにはコラーゲンなどを含浸させ、より頑強な癒着を狙ったものもある。また、生体適合性に優れる部材からなるカフ部材を刺入部の皮下組織に固定させる方法もある。 Cannulas and catheters used in the recently developed therapies such as ventricular assist and peritoneal dialysis differ from urethral catheters, transgastrointestinal nutrition and airway management techniques that are inserted and placed in vessels open to the outside world. In addition, it is necessary to place the in vivo by inserting after inserting the subcutaneous tissue. When indwelling in a living body for a long period of time, a cuff member (also called a skin cuff or the like) is used in order to prevent bacteria from entering the living body and volatilization of body fluid moisture. Sealing of the insertion part is performed. Conventionally, in a blood circulation method using an auxiliary artificial heart, a fabric velour mainly made of polyester fiber is wound around a piercing cannula, the fabric velour and the subcutaneous tissue are fixed at the piercing portion, and the cannula is placed. Even in peritoneal dialysis therapy, a fabric velor made of polyester fiber is fixed as a cuff member at the skin insertion position of the catheter, and the catheter is placed by suturing the subcutaneous tissue so as to press the cuff member. . Some of these fabric velours have been impregnated with collagen to aim for stronger adhesion. There is also a method of fixing a cuff member made of a member excellent in biocompatibility to the subcutaneous tissue of the insertion portion.
なお、本出願人は、生体皮下組織から細胞が容易に侵入、生着し、毛細血管が構築されることで皮下組織との癒着が頑強に得られ、その結果、ダウングロースの進行を抑制し、トンネル感染を始めとする各種の感染トラブルの少ないカフ部材であって、補助人工心臓療法などにおいても皮下組織と外界との隔絶性を向上させ、患者がシャワーを浴びることも可能となるカフ部材をＷＯ２００５／０８４７４２にて提案している。第７図（ａ），（ｂ）はこのＷＯ２００５／０８４７４２のＦｉｇ．１０ａ，１０ｂのカフ部材を示すものである。このカフ部材２Ｂは、第１フランジ部３と、この第１フランジ部３の一方の面から立設された筒状部３ｂと、第２フランジ部４と、パッド５とを有する。第１フランジ部３の中央には直径が５〜１００ｍｍ程度の円形のチューブ挿通孔３ａが筒状部３ｂと同軸に設けられている。第２フランジ部４及びパッド５にもチューブ挿通孔３ａと同軸かつ同径の開口４ａ，５ａが設けられている。従って、チューブ挿通孔３ａ，４ａ，５ａの直径は筒状部３ｂの内径（直径）と同一となっている。
The applicant of the present invention has obtained a strong adhesion with the subcutaneous tissue by the invasion and engraftment of cells from the subcutaneous tissue of the living body, and the construction of capillaries, thereby suppressing the progress of downgrowth. A cuff member with few infection troubles, such as tunnel infection, which improves the isolation between the subcutaneous tissue and the outside world even in auxiliary artificial heart therapy, etc., and allows the patient to take a shower Is proposed in WO2005 / 084742. FIGS. 7 (a) and 7 (b) are figures of FIG. The cuff members 10a and 10b are shown. The
これらのチューブ挿通孔３ａ〜５ａ及び筒状部３ｂにチューブ６が挿通される。
The
第１フランジ部３及び筒状部３ｂ並びに第２フランジ部４は、生体組織との癒着性に優れた多孔性樹脂材料にて構成されている。この多孔性樹脂は、三次元網状構造の多孔構造を有している。筒状部３ｂと第１フランジ部３とは一体に設けられている。
The
第２フランジ部４は第１フランジ部３よりも若干小さい大きさであり、通常は第１フランジ部３の外縁が第２フランジ部４の外縁よりも１０〜２０ｍｍ程度張り出すものとなっている。
The second flange portion 4 is slightly smaller in size than the
第２フランジ部４には凹所４ｂが設けられ、この凹所４にパッド５が嵌合配置される。
A recess 4 b is provided in the second flange portion 4, and a
チューブ６はチューブ挿通孔５ａ、４ａ、３ａ及び筒状部３ｂに挿通され、パッド５に高周波融着、熱融着、レーザー融着、超音波融着、接着剤７等により水密的に接着される。
The
このカフ部材２Ｂを用いてチューブ６を生体に刺入するには、第８図の通り皮膚を切開して生体組織を露出させる。また、生体組織を切開してチューブ６を生体組織に刺入し、第１フランジ部３を生体組織の外面に重ね合わせる。筒状部３ｂはチューブ６と共に生体組織内に埋め込まれる。チューブ６の周囲の生体組織切開部は必要に応じ縫合される。第１フランジ部３は生体組織の露出面に被さると共に、該露出面の周囲の皮膚の縁部に重ね合わされる。
In order to insert the
このようにカフ部材２を用いてチューブ６を生体組織に刺入した場合、皮膚のダウングロースは、第８図の通り矢印Ｄのように第１フランジ部３の下側に向って進行する。このため、ダウングロースが筒状部３ｂに達するまでの時間がかなり長いものとなる。
上記ＷＯ２００５／０８４７４２のカフ部材では、皮膚と生体組織とがフランジ部３の周縁部によって隔てられているため、皮膚が徐々にフランジ部３上から退こうとする。即ち、皮膚の第２フランジ部４側の端縁が該第２フランジ部４から放射方向に離れる方向に縮退しようとする。そのため、長年が経過すると、フランジ部３の中央側が露呈してくるおそれがある。
In the above-mentioned cuff member of WO2005 / 084742, the skin and the living tissue are separated from each other by the peripheral edge portion of the
本発明は、このような皮膚の縮退を遅延させることができるカフ部材と、このカフ部材を用いたカフ部材ユニットを提供することを目的とする。 An object of the present invention is to provide a cuff member capable of delaying such skin degeneration and a cuff member unit using the cuff member.
本発明（請求項１）のカフ部材は、生体の外面に重なるフランジ部と、該フランジ部の一方の面から立設された筒状部と、を有し、多孔性三次元網状構造材料よりなるカフ部材であって、該筒状部に生体から引き出されたチューブが挿通されるカフ部材において、該フランジ部に開口又は切欠部を設けたことを特徴とするものである。 The cuff member of the present invention (Claim 1) has a flange portion that overlaps the outer surface of a living body, and a cylindrical portion that is erected from one surface of the flange portion, and is made of a porous three-dimensional network structure material. In the cuff member into which the tube drawn from the living body is inserted into the cylindrical portion, an opening or a notch portion is provided in the flange portion.
請求項２のカフ部材は、請求項１において、該カフ部材は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂よりなる基材樹脂で形成された、平均孔径１０〜５００μｍで、見掛け密度が０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ３の、連通性のある多孔性三次元網状構造材料よりなることを特徴とするものである。
The cuff member according to
請求項３のカフ部材は、請求項２において、該多孔性三次元網状構造の平均孔径が１００〜５００μｍで、見掛け密度が０．０５〜０．３ｇ／ｃｍ３であることを特徴とするものである。
The cuff member according to
請求項４のカフ部材は、請求項２又は３において、多孔性三次元網状構造材料の骨格部が空孔部を有することを特徴とするものである。
The cuff member of claim 4 is characterized in that, in
請求項５のカフ部材は、請求項２ないし４のいずれか１項において、該フランジ部の厚みが０．２〜１０ｍｍであることを特徴とするものである。 A cuff member according to a fifth aspect is characterized in that, in any one of the second to fourth aspects, the thickness of the flange portion is 0.2 to 10 mm.
請求項６のカフ部材は、請求項２ないし５のいずれか１項において、該基材樹脂が、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにこれらの誘導体よりなる群から選択される少なくとも１種であることを特徴とするものである。
The cuff member according to
請求項７のカフ部材は、請求項６において、該基材樹脂がポリウレタン樹脂であることを特徴とするものである。
The cuff member of
請求項８のカフ部材は、請求項７において、該ポリウレタン樹脂がセグメント化ポリウレタン樹脂であることを特徴とするものである。
The cuff member of claim 8 is characterized in that, in
請求項９のカフ部材は、請求項１ないし８のいずれか１項において、該フランジ部の他方の面に、該フランジ部の外周縁と内周縁との間を周回している凸条が設けられていることを特徴とするものである。 A cuff member according to a ninth aspect is the cuff member according to any one of the first to eighth aspects, wherein a protrusion that circulates between an outer peripheral edge and an inner peripheral edge of the flange portion is provided on the other surface of the flange portion. It is characterized by being.
請求項１０のカフ部材は、請求項９において、該凸条部分にのみ硬化性化合物を含浸させてあることを特徴とするものである。
The cuff member of
請求項１１のカフ部材は、請求項１０において、該硬化性化合物がキチン、キトサン及びケラチンよりなる群から選択される少なくとも１種であることを特徴とするものである。
The cuff member of
請求項１２のカフ部材は、請求項１ないし１１のいずれか１項において、前記開口又は切欠部が前記フランジ部の周方向に間隔をあけて複数個設けられていることを特徴とするものである。 A cuff member according to a twelfth aspect is the cuff member according to any one of the first to eleventh aspects, wherein a plurality of the openings or notches are provided at intervals in a circumferential direction of the flange portion. is there.
請求項１３のカフ部材は、請求項１ないし１２のいずれか１項において、前記開口又は切欠部が前記フランジ部の周方向に延在していることを特徴とするものである。 A cuff member according to a thirteenth aspect is characterized in that, in any one of the first to twelfth aspects, the opening or the notch portion extends in a circumferential direction of the flange portion.
請求項１４のカフ部材ユニットは、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載のカフ部材と、該カフ部材の前記フランジ部の他方の面の中央領域に重なる高分子材料製パッドと
を備えてなることを特徴とするものである。
A cuff member unit according to a fourteenth aspect includes the cuff member according to any one of the first to thirteenth aspects, and a polymer material pad that overlaps a central region of the other surface of the flange portion of the cuff member. It is characterized by.
請求項１５のカフ部材ユニットは、請求項１４において、生体に対する流体の供給又は排出用のチューブが、該パッドと、カフ部材のフランジ部及び筒状部を貫通して挿通されていることを特徴とするものである。 A cuff member unit according to a fifteenth aspect of the present invention is the cuff member unit according to the fourteenth aspect, wherein a tube for supplying or discharging a fluid to or from a living body is inserted through the pad, the flange portion and the cylindrical portion of the cuff member. It is what.
請求項１６のカフ部材ユニットは、請求項１５において、該チューブと該パッドとの界面が密封されていることを特徴とするものである。 The cuff member unit according to a sixteenth aspect is the one according to the fifteenth aspect, wherein an interface between the tube and the pad is sealed.
本発明のカフ部材及びカフ部材ユニットにあっては、カフ部材にフランジ部が存在するため、皮膚のダウングロース作用が筒状部にまで及ぶのに時間がかかる。また、水がカニューレに沿って皮下組織へ浸入することを防ぐことも可能となる。 In the cuff member and the cuff member unit of the present invention, since the flange portion exists in the cuff member, it takes time for the skin down-growth action to reach the cylindrical portion. It is also possible to prevent water from entering the subcutaneous tissue along the cannula.
このフランジ部は、その外周縁側が皮下へ埋入され、皮下組織の浸潤によって器質化される。 The outer peripheral edge of this flange portion is implanted subcutaneously and is organized by infiltration of the subcutaneous tissue.
この結果、長期にわたり、ダウングロースの影響を受けることなく生体に対しカフ部材ユニットを装着しておくことができ、刺入カニューレを濡らすこともなく補助人工心臓療法において患者がシャワーを浴びることも可能となる。 As a result, the cuff member unit can be attached to the living body without being affected by the downgrowth for a long time, and the patient can take a shower in assistive artificial heart therapy without wetting the insertion cannula. It becomes.
また、パッドが生体の外面に重なるように配置されるので、チューブの脈動などの振動がパッドを介しても生体に伝達されるようになり、チューブから生体に加えられる応力が広い範囲に分散される。 In addition, since the pad is arranged so as to overlap the outer surface of the living body, vibrations such as pulsation of the tube can be transmitted to the living body through the pad, and the stress applied to the living body from the tube is dispersed over a wide range. The
本発明のカフ部材は、フランジ部に開口又は切欠部が設けられており、この開口又は切欠部を介して皮膚と該皮膚の下の生体組織とが直に接触している。これにより、フランジ部上の皮膚の縮退が抑制される。特に、開口又は切欠部をフランジ部の周方向に間隔をおいて複数個設けたり、開口又は切欠部をフランジ部の周方向に延在させると、効果的である。 In the cuff member of the present invention, an opening or a notch is provided in the flange portion, and the skin and the living tissue under the skin are in direct contact via the opening or the notch. Thereby, the degeneration of the skin on a flange part is suppressed. In particular, it is effective to provide a plurality of openings or notches at intervals in the circumferential direction of the flange portion or to extend the openings or notches in the circumferential direction of the flange portion.
なお、本発明では、カフ部材を上記請求項２又は３の平均孔径及び見掛け密度を有する、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる、連通性のある多孔性三次元網状構造部を有する材料にて構成した場合、この多孔性三次元網状構造材料の空孔部分へ細胞が容易に侵入して生着し、生体組織と頑強な癒着が得られる。
In the present invention, the cuff member is made of a material having a communicated porous three-dimensional network structure made of a thermoplastic resin or a thermosetting resin having the average pore diameter and the apparent density of
この材料よりなるカフ部材によれば、生体皮下組織から細胞が容易に侵入、生着し、毛細血管が構築されることで皮下組織との癒着が頑強に得られ、その結果、創傷部を外界と隔絶し、治癒機転における細菌感染等の増悪因子を防御ダウングロースの進行を抑制し、トンネル感染を始めとする各種の感染トラブルの少ないカフ部材が提供される。 According to the cuff member made of this material, cells easily invade and engraft from the subcutaneous tissue of the living body, and the capillary vessel is constructed, so that adhesion with the subcutaneous tissue is obtained steadily. A cuff member is provided that is free from various infection troubles, including tunnel infection, by preventing the progression of downgrowth and preventing exacerbation factors such as bacterial infection during healing.
請求項４の通り、この多孔性三次元網状構造材料の骨格部が空孔部を有することが好ましい。このような空孔部は、骨格表面を複雑な凹凸面とし、コラーゲンや細胞増殖因子などの保持に有効となり、細胞の正着性が向上する。 As described in claim 4, it is preferable that the skeleton of the porous three-dimensional network material has pores. Such pores have a complex irregular surface on the surface of the skeleton, and are effective in retaining collagen, cell growth factors, and the like, and improve the cell adherence.
本発明のカフ部材は、カニューレやカテーテル類を皮下刺入する療法である補助人工心臓による血液循環法、腹膜透析療法、中心静脈栄養法、経カニューレＤＤＳ及び経カテーテルＤＤＳなどの生体皮膚刺入部に好適に使用することができる。 The cuff member of the present invention is a living skin insertion portion such as a blood circulation method using an auxiliary artificial heart which is a therapy for subcutaneous insertion of cannulas and catheters, peritoneal dialysis therapy, central parenteral nutrition, transcannula DDS, and transcatheter DDS. Can be suitably used.
請求項９のように凸条を設けたカフ部材の場合、この凸条よりも外周縁側の上に存在する表皮の末端が該フランジ部の凸条で止まり、皮膚は凸条を乗り越えないようにする。これにより、皮膚がフランジ部と高分子樹脂製パッドの接着面を剥がすように潜り込む現象や、高分子樹脂製パッド上に這い上がる現象を防ぐことが可能である。 In the case of the cuff member provided with the ridges as in claim 9, the end of the outer skin existing on the outer peripheral side of the ridges stops at the ridges of the flange portion so that the skin does not get over the ridges. To do. As a result, it is possible to prevent the phenomenon that the skin sinks so as to peel off the adhesive surface between the flange portion and the polymer resin pad, and the phenomenon that the skin creeps on the polymer resin pad.
以下に本発明のカフ部材及びカフ部材ユニットの実施の形態を詳細に説明する。 Hereinafter, embodiments of the cuff member and the cuff member unit of the present invention will be described in detail.
第１図（ａ）は実施の形態に係るカフ部材を用いたカフ部材ユニットの分解斜視図、第１図（ｂ）はこのカフ部材ユニットの縦断面図、第２図はこのカフ部材ユニットの使用例を示す断面図、第３図は第２図のIII−III線に沿う断面図、第４図は皮膚の縮退が抑制される作用の説明図である。 1 (a) is an exploded perspective view of a cuff member unit using a cuff member according to an embodiment, FIG. 1 (b) is a longitudinal sectional view of the cuff member unit, and FIG. 2 is a view of the cuff member unit. FIG. 3 is a sectional view taken along the line III-III in FIG. 2, and FIG. 4 is an explanatory view of an action in which degeneration of the skin is suppressed.
このカフ部材２は前記第７，８図のカフ部材２Ｂにおいて第２フランジ部４を省略し、第１フランジ部３に凸条３ｔと開口１０を設けたものである。
The
即ち、第１図の通り、カフ部材２は、フランジ部３と、このフランジ部３の一方の面から立設された筒状部４とを有する。フランジ部３の中央には直径が５〜１００ｍｍ程度の円形のチューブ挿通孔３ａが筒状部４と同軸に設けられている。このチューブ挿通孔３ａの直径は筒状部４の内径（直径）と同一となっている。
That is, as shown in FIG. 1, the
フランジ部３の内周縁と外周縁との間には、凸条３ｔが周回して設けられている。この凸条３ｔの内側領域にチューブ挿通孔５ａを有したパッド５が嵌合されるようにして重ね合わされる。
Between the inner peripheral edge and the outer peripheral edge of the
この実施の形態では、フランジ部３の周縁部すなわち凸条３ｔよりも外周側に複数個の開口１０が周方向に所定間隔をおいて６個設けられている。この実施の形態では、開口１０は円形であるが、後述の通り、その形状はこれに限定されず、開口１０の個数も６個に限定されない。
In this embodiment, a plurality of
なお、複数個の開口１０の合計の開口面積は、凸条３ｔよりも外周側のフランジ部３の面積（開口１０の面積も含む）の５〜９５％、特に１０〜６０％程度が好適である。１個の開口１０の面積は１〜２５００ｍｍ２、特に２０〜２００ｍｍ２程度が好適である。
The total opening area of the plurality of
このカフ部材２は、後述する生体組織との癒着性に優れた多孔性樹脂材料よりなり、筒状部４とフランジ部２とが一体に設けられたものである。
The
フランジ部３は円形、楕円形、レンズ形、涙滴形等の平面視形状を有するものが使用可能である。フランジ部３の厚さは該フランジ部３の物理的強度以外に、後述するカフ部材２の平均孔径やその傾斜性（これらは組織浸潤深度や分化程度へ影響する）など複雑な因子が関連するが、通常は０．０５〜２０ｍｍ程度が好適である。フランジ３が円形の場合、その直径は１０〜２００ｍｍ程度が好適である。フランジ部３が楕円形、レンズ形、涙滴形等の場合、長径が１０〜２００ｍｍであり、短径が長径の５〜８０％程度であることが好ましい。
The
凸条３ｔの基底部のフランジ部半径方向の幅は０．５〜５．０ｍｍ程度が好適である。凸条３ｔのフランジ部半径方向に沿う断面形状は、方形、台形又は三角形が好適である。凸条３ｔの高さは０．５〜５．０ｍｍ程度が好適であり、パッド５の厚み以上であることが好ましい。
The width of the base portion of the
凸条３ｔからフランジ部３の外周縁までの距離は１〜１００ｍｍ、特に５〜５０ｍｍ程度が好適である。筒状部４の長さは１０〜５００ｍｍ程度が好適である。筒状部４の肉厚は該筒状部４の物理的強度以外に、後述するカフ部材２の平均孔径やその傾斜性（これらは組織浸潤深度や分化程度へ影響する）など複雑な因子が関連するが、通常は０．０５〜２０ｍｍ程度が好適である。ここで筒状部４は直線状とは限らず、刺入部位からチューブに沿って自在に曲げて使用することが可能である。
The distance from the
カフ部材ユニット１は、該カフ部材２の凸条３ｔよりも内側領域にパッド５を重ね合わせ、接着等によって一体化したものである。このパッド５は、凸条３ｔの内周にぴったりと嵌る大きさであることが好ましい。このパッド５には、フランジ部３のチューブ挿通孔３ａと同軸に且つ該チューブ挿通孔３ａと同一大きさにてチューブ挿通孔５ａが設けられている。
The
このパッド５は、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、シリコン樹脂、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、キチン、キトサン、ケラチン、ヒアルロン酸、フィブロイン並びにこれらの誘導体よりなる群から選択される１種又は２種以上などの高分子材料よりなる。
This
パッド５の厚みは高分子材料の柔軟性とも関連するが、０．１〜１００ｍｍ程度が好適である。刺入する部位によって当業者によって適宜選択すれば良い。例えば、体側面であれば曲面に追随するためにやや柔軟なパッドを使用し、胸部中央付近の肋骨上であれば体表はほぼ平らであるため、やや硬めのパッドを使用するなどである。このカフ部材ユニット１は、生体外面からチューブ６を生体内に刺入する用途に好適に用いられる。
The thickness of the
パッド５の厚みは凸条３ｔの高さよりも小さくても大きくてもよい。パッド５の厚さが凸条３ｔの高さよりも大きいときは、パッド５の周縁が面取（ｃｈａｍｆｅｒ）されることが好ましい。
The thickness of the
チューブ６はチューブ挿通孔５ａ、３ａ及び筒状部４に挿通され、パッド部５に高周波融着、熱融着、レーザー融着、超音波融着、接着剤等により水密的に接着される。この実施の形態では、パッド５とチューブ６とを接着剤７によって固着している。
The
このカフ部材ユニット１を用いてチューブ６を生体に刺入するには、第２図の通り皮膚を切開して生体組織を露出させる。また、生体組織を切開してカフ部材ユニット１のチューブ６を生体組織に刺入し、フランジ部３を生体組織の外面に重ね合わせる。筒状部４はチューブ６と共に生体組織内に埋め込まれる。チューブ６の周囲の生体組織切開部は必要に応じ縫合される。
In order to insert the
このフランジ３の周縁部（凸条３ｔよりも外周側）に皮膚が重ね合わされる。皮膚は、その縁部が凸条３ｔの外周縁に接するようにフランジ３の周縁部に被せられる。
The skin is superimposed on the peripheral edge of the flange 3 (on the outer peripheral side of the
パッド５の外縁とその周囲の皮膚に跨るようにして、通気性及び遮水性を有した粘着テープ（図示略）が貼着されてもよい。これにより、パッド５の下側への水等の浸入を防止することができる。
An adhesive tape (not shown) having air permeability and water shielding properties may be attached so as to straddle the outer edge of the
この実施の形態では、フランジ３の周縁部に開口１０を設けているので、フランジ部３上の皮膚とフランジ部３の下側の生体組織とが開口１０を通して直に接触する。
In this embodiment, since the
一般にフランジ部３上の皮膚３は、第４図の矢印Ｒのように、凸条部３ｔから離れる放射方向に縮退しようとする。この実施の形態では、開口１０においてフランジ部３上下の皮膚と生体組織とが直に接しており、この開口１０部分の皮膚が生体組織に密着ないし親和している。そのため、皮膚が生体組織にアンカー留めされた如き状態となり、皮膚の上記縮退が抑制される。また、開口１０よりも外周側のフランジ部３上の最外周側上の皮膚が矢印Ｓのように開口１０に向って動こうとする作用が奏され、これによっても矢印Ｒ方向への皮膚の縮退が抑制される。
In general, the
なお、この実施の形態に係るカフ部材ユニット１を用いてチューブ６を生体組織に刺入した場合も、皮膚のダウングロースは、前記第７図の矢印Ｄのようにフランジ部３の下側に向って進行しようとするが、ダウングロースが筒状部４に達するまでの時間がかなり長いものとなる。また、フランジ部３はその凸条３ｔよりも外周縁側が皮下へ埋入され、皮下組織の浸潤によって器質化される。この凸条３ｔよりも外周縁側の上に存在する皮膚の末端が該凸条３ｔ、特にその外周側の側面止まり、皮膚は凸条３ｔを乗り越えてはいない。このため、皮膚が高分子樹脂製パッド５を異物として認識することがない。この結果、皮膚が、高分子樹脂製パッド５とフランジ部３の接着を剥がすようにして隙間に潜り込む現象や、高分子樹脂製パッド５上に這い上がる現象を防ぐことができる。
Even when the
また、チューブ６の脈動等によりチューブ６から生体に加えられる応力がパッド５を介しても生体に伝わるようになり、応力が広い範囲に分散する。このため、チューブ６の周囲の生体組織に加えられる刺激が緩和される。
In addition, the stress applied to the living body from the
上記実施の形態では、開口１０は円形であるが、第５図（ａ）〜（ｄ）のフランジ部３Ａ〜３Ｄのように円形以外の形状の開口や切欠部を設けてもよい。なお、第５図（ａ）〜（ｄ）では凸条３ｔの図示を省略している。
In the embodiment described above, the
第５図（ａ）のフランジ部３Ａは、周方向に延在する長孔状の開口１１を設けたものである。なお、開口１１は略楕円形のものであってもよい。
The
第５図（ｂ）〜（ｄ）のフランジ部３Ｂ，３Ｃ，３Ｄは、複数個の切欠部１２，１３又は１４を設けたものである。第５図（ｂ）の切欠部１２は、フランジ部３Ａの外方に連なる入口側が狭く、奥側が広くなった形状である。切欠部１２の奥側は略円形となっているが、これに限定されず、例えば第５図（ａ）のような長孔状や、略楕円形状であってもよい。
The
第５図（ｃ）の切欠部１３は、周方向（径方向と斜交方向）に延在している。第５図（ｄ）の切欠部１３は、フランジ部３Ｄの径方向に延在している。
The
第５図（ａ）〜（ｄ）では、開口又は切欠部が４個ずつ設けられているが、これに限定されない。開口１１又は切欠部１２〜１４の開口面積の面積比の好適な範囲は、前記開口１０の場合と同様である。
In FIGS. 5A to 5D, four openings or notches are provided, but the present invention is not limited to this. A suitable range of the area ratio of the opening area of the
本発明では、フランジ部３から凸条３ｔを省略してもよい。
In the present invention, the
また、本発明では前記第７図のように第１フランジ部３と第２フランジ部８とを設けたカフ部材２Ｂにおいて、第１フランジ部３に開口又は切欠部を設けてもよい。
In the present invention, as shown in FIG. 7, in the cuff member 2B provided with the
第６図（ａ），（ｂ）はその態様に係るカフ部材２Ａを示す第７図と同様部分の斜視図と断面図であり、第１フランジ部３の周縁部に開口１０が設けられている。開口１０の代わりに長孔状の開口や、各種形状の切欠部を設けてもよい。
6 (a) and 6 (b) are a perspective view and a sectional view of the same portion as FIG. 7 showing the cuff member 2A according to the embodiment, and an
第６図のその他の構成はそれぞれ第７図と同様であり、同一符号は同一部分を示している。 The other configurations in FIG. 6 are the same as those in FIG. 7, and the same reference numerals denote the same parts.
本発明では、凸条３ｔ部分にのみ硬化性化合物を含浸させ強度を高めるようにしてもよい。硬化性化合物としては、キチン、キトサン、ケラチンなどを用いることができる。
In the present invention, only the
なお、本発明のカフ部材及びカフ部材ユニットには複数のチューブ６を通すことも可能である。例えば、補助人工心臓療法では送血管及び脱血管の２本のチューブ６（カニューレ）を患者へ刺入するが、この場合には、パッド５に２個のチューブ挿通孔５ａを設け、フランジ部３に２個のチューブ挿通孔３ａと２本の筒状部４を設ける。これにより、１個のカフ部材又はカフ部材ユニットにて２本のチューブを刺入することができ、患者への侵襲を低減することも可能である。
A plurality of
送血管と脱血管をそれぞれ独立に２個カフ部材又はカフ部材ユニットにて刺入した方が良いか、１個のカフ部材又はカフ部材ユニットで送血管及び脱血管を同時に刺入する方が良いか、臨床学的意義、患者の状態、侵襲程度を考慮して当業者によって適宜使い分ければ良い。なお、送血管及び脱血管をこれらよりも太い１本のチューブ内へ挿入し、当該１本のチューブをカフ部材又はカフ部材ユニットを介して生体へ刺入する、いわゆるダブルルーメン式でチューブを挿入することも可能である。もちろん、補助人工心臓療法以外でも１本のチューブ内に人工心臓のポンプ用の電源コード、制御用コード、測定用コード、ＤＤＳ用の細チューブなど複数の線状構造体を一本のチューブ内にまとめてカフ部材又はカフ部材ユニットを介して刺入することも可能である。 It is better to pierce the blood feeding tube and the blood removal tube independently with two cuff members or cuff member units, or it is better to pierce the blood feeding tube and blood removal vessel with one cuff member or cuff member unit at the same time. Or it may be properly used by those skilled in the art in consideration of clinical significance, patient condition, and degree of invasion. In addition, a blood vessel and a blood vessel are inserted into a tube that is thicker than these, and the single tube is inserted into the living body via a cuff member or a cuff member unit. It is also possible to do. Of course, even in cases other than auxiliary artificial heart therapy, a plurality of linear structures such as power cords for artificial heart pumps, control cords, measurement cords, and thin tubes for DDS are contained in a single tube. It is also possible to insert through the cuff member or the cuff member unit collectively.
次に、カフ部材の好適な材料について説明する。 Next, a suitable material for the cuff member will be described.
本発明のカフ部材を構成する熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる、連通性のある三次元網状構造部は、平均孔径が５０〜１，０００μｍ、見掛け密度が０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ３の多孔性三次元網状構造であれば良く、厚み方向の切断断面において、その全面が類似の構造を有してもいても、一方の面側と他方の面側において異なる構造を有していても良い。また、部分的に平均孔径や見掛け密度が変化するものであっても良く、例えば、一方の面側から他方の面側に向けて平均孔径や見掛け密度が徐々に変化する、所謂、異方性を有していても良い。厚み方向に平均孔径が同一でないカフ部材を使用する場合には、生体組織との接触面側を大きくし深部において小さい孔径とすることが好ましい。この理由としては、生体組織との接触面から浸潤した組織は、通常厚み方向へ１０ｍｍ程度の深度までは安定して到達するが、多孔体内に形成される新生血管が成熟していても深部の細胞は壊死したり分化が不十分となる危険性があるため、１０ｍｍ程度よりも深い部分では孔径を小さくして組織の浸潤を抑制することが好ましいのである。 The communicating three-dimensional network structure portion made of the thermoplastic resin or thermosetting resin constituting the cuff member of the present invention has an average pore diameter of 50 to 1,000 μm and an apparent density of 0.01 to 0.5 g / A porous three-dimensional network structure of cm 3 may be used, and in the cut section in the thickness direction, even if the entire surface has a similar structure, it has different structures on one surface side and the other surface side. May be. Further, the average pore diameter and the apparent density may partially change, for example, so-called anisotropy in which the average pore diameter and the apparent density gradually change from one surface side to the other surface side. You may have. When using a cuff member whose average pore diameter is not the same in the thickness direction, it is preferable that the contact surface side with the living tissue is enlarged and the pore diameter is small in the deep part. The reason for this is that the tissue infiltrated from the contact surface with the living tissue normally reaches the depth of about 10 mm in the thickness direction, but even if the new blood vessels formed in the porous body are mature, Since cells have a risk of necrosis or insufficient differentiation, it is preferable to reduce the pore diameter at a portion deeper than about 10 mm to suppress tissue infiltration.
また、生体組織との接触面側には平均孔径を大きく外れる大孔径の孔が存在しても構わない。このような孔としては５００〜２，０００μｍ程度の孔が好ましく、これらが生体組織側の表層近くに存在することでコラーゲンなどの細胞外マトリックスを深部まで均質に含浸させること容易となり、また、組織からの細胞の侵入や毛細血管の構築などに有利に働くこととなる。ただし、このような大孔径の孔は、本発明でいう多孔性三次元網状構造の平均孔径の計算の概念に導入されるものではない。 In addition, a hole having a large pore size that greatly deviates from the average pore size may exist on the contact surface side with the living tissue. As such pores, pores of about 500 to 2,000 μm are preferable, and since these pores are present near the surface layer on the living tissue side, it becomes easy to uniformly impregnate an extracellular matrix such as collagen to a deep part, This is advantageous for the invasion of cells and the construction of capillaries. However, such a hole having a large pore diameter is not introduced into the concept of calculating the average pore diameter of the porous three-dimensional network structure in the present invention.
多孔性三次元網状構造の平均孔径は、通常は１０〜５００μｍで、見掛け密度が０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ３であるが、好ましい平均孔径は１００〜５００μｍ、より好ましくは２００〜５００μｍである。見掛け密度としては０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ３範囲内であれば、細胞生着性が良好で、優れた物理的強度を維持し、細胞が侵入、生着し、組織化した際に皮下組織と近似した弾性特性が得られるが、好ましくは０．０５〜０．３ｇ／ｃｍ３、より好ましくは０．０５〜０．２ｇ／ｃｍ３である。 The average pore diameter of the porous three-dimensional network structure is usually 10 to 500 μm and the apparent density is 0.01 to 0.5 g / cm 3 , but the preferred average pore diameter is 100 to 500 μm, more preferably 200 to 500 μm. is there. When the apparent density is within the range of 0.01 to 0.5 g / cm 3 , cell engraftment is good, excellent physical strength is maintained, and when cells invade, engraft and organize. Although the elastic characteristic approximated to a subcutaneous tissue is obtained, it is preferably 0.05 to 0.3 g / cm 3 , more preferably 0.05 to 0.2 g / cm 3 .
また、平均孔径が同一であっても孔径の分布としては、細胞の侵入に重要な孔径サイズである１０〜３００μｍの孔の寄与率が高いことが望ましく、孔径１０〜３００μｍの孔の寄与率が１０％以上、好ましくは２０％以上、より好ましくは３０％以上、更に好ましくは４０％以上、特に好ましくは５０％以上であると、細胞が侵入し易く、また、侵入した細胞が接着、成長しやすいため、好ましい。 Even if the average pore size is the same, the pore size distribution preferably has a high contribution rate of pores having a pore size of 10 to 300 μm, which is important for cell invasion, and the contribution rate of pores having a pore size of 10 to 300 μm is high. When it is 10% or more, preferably 20% or more, more preferably 30% or more, still more preferably 40% or more, and particularly preferably 50% or more, cells easily invade, and the invading cells adhere and grow. It is preferable because it is easy.
なお、多孔性三次元網状構造の平均孔径における孔径１０〜３００μｍの孔の寄与率とは、全孔の数に対する孔径１０〜３００μｍの孔の数の割合を指す。 The contribution ratio of pores having a pore diameter of 10 to 300 μm in the average pore diameter of the porous three-dimensional network structure refers to the ratio of the number of pores having a pore diameter of 10 to 300 μm to the total number of holes.
このような平均孔径、見掛け密度及び孔径分布の多孔性三次元網状構造であれば、細胞が容易に空孔部分へ浸透し、多孔性三次元網状構造部へ細胞が接着、成長し易く、毛細血管の構築がなされ、刺入部において皮下組織とカテーテルやカニューレとの癒着が頑強で良好なカフ部材を得ることができる。 With such a porous three-dimensional network structure having an average pore size, apparent density and pore size distribution, cells can easily penetrate into the pores, and the cells can easily adhere to and grow in the porous three-dimensional network structure. A blood vessel is constructed, and a good cuff member in which the adhesion between the subcutaneous tissue and the catheter or cannula is robust at the insertion portion can be obtained.
このような多孔性三次元網状構造部を構成する熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂としては、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにそれらの誘導体の１種又は２種以上が例示できるが、好ましくはポリウレタン樹脂であり、中でもセグメント化ポリウレタン樹脂が好適である。 Examples of the thermoplastic resin or thermosetting resin constituting such a porous three-dimensional network structure include polyurethane resin, polyamide resin, polylactic acid resin, polyolefin resin, polyester resin, fluorine resin, urea resin, phenol resin, epoxy resin. One or two or more of resins, polyimide resins, acrylic resins and methacrylic resins and derivatives thereof can be exemplified, but polyurethane resins are preferable, and segmented polyurethane resins are particularly preferable.
セグメント化ポリウレタン樹脂は、ポリオール、ジイソシアネート及び鎖延長剤の３成分から合成され、いわゆるハードセグメント部分とソフトセグメント部分を分子内に有するブロックポリマー構造によるエラストマー特性を有するため、このようなセグメント化ポリウレタン樹脂を使用した場合に得られる弾性特性は、患者やカテーテル又はカニューレが動いた場合や、消毒作業時等に刺入部周辺の皮膚を動かした場合に皮下組織とカフ部材の界面に生じる応力を減衰させる効果が期待できる。 The segmented polyurethane resin is synthesized from three components of a polyol, a diisocyanate and a chain extender, and has an elastomeric property due to a block polymer structure having a so-called hard segment portion and soft segment portion in the molecule. The elastic properties obtained when using a dampens the stress generated at the interface between the subcutaneous tissue and the cuff member when the patient, catheter or cannula moves, or when the skin around the insertion site is moved during disinfection. Can be expected.
本発明のカフ部材には、上記特定の多孔性三次元網状構造を形成した層を第１の層とし、この第１の層に更に異なる構造の第２の層を積層することも可能である。この第２の層としては、繊維集合体や可撓性フィルム、更には、第１の層の多孔性三次元網状構造とは平均孔径や見掛け密度が異なる多孔性三次元網状構造層が使用可能である。 In the cuff member of the present invention, the layer in which the specific porous three-dimensional network structure is formed can be used as a first layer, and a second layer having a different structure can be laminated on the first layer. . As the second layer, a fiber aggregate, a flexible film, and a porous three-dimensional network layer having an average pore diameter and an apparent density different from the porous three-dimensional network structure of the first layer can be used. It is.
不織布又は織布の有孔性としては１００〜５，０００ｃｃ／ｃｍ２／ｍｉｎの範囲のものであれば可撓性、皮下組織との縫合強度など点で好ましい。なお、この有孔性は、ＪＩＳ Ｌ １００４により測定される値で、通気性や通気量ということもある。 The porous property of the nonwoven fabric or woven fabric is preferably in the range of 100 to 5,000 cc / cm 2 / min in view of flexibility, suture strength with subcutaneous tissue, and the like. This porosity is a value measured according to JIS L 1004 and may be referred to as air permeability or air flow rate.
繊維集合体としては、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにこれらの誘導体よりなる群から選択される１種又は２種以上からなる合成樹脂製であっても良く、また、フィブロイン、キチン、キトサン及びセルロース並びにこれらの誘導体から選択される１種又は２種以上のような天然物由来の繊維からなるものも使用可能である。合成繊維と天然物由来の繊維とを併用したものであっても良い。 As the fiber aggregate, one or more kinds selected from the group consisting of polyurethane resin, polyamide resin, polylactic acid resin, polyolefin resin, polyester resin, fluororesin, acrylic resin and methacrylic resin and derivatives thereof are synthesized. It may be made of resin, and fibers made of natural products such as one or more selected from fibroin, chitin, chitosan and cellulose and derivatives thereof can also be used. A synthetic fiber and a fiber derived from a natural product may be used in combination.
また、可撓性フィルムとしては、熱可塑性樹脂フィルム、具体的には、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにこれらの誘導体よりなる群から選択される１種又は２種以上よりなるフィルムが例示でき、好ましくは、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、ポリウレタン樹脂、アクリル樹脂、塩化ビニル、フッ素樹脂及びシリコン樹脂よりなる群から選択される１種又は２種以上よりなるフィルムである。 In addition, as the flexible film, a thermoplastic resin film, specifically, polyurethane resin, polyamide resin, polylactic acid resin, polyolefin resin, polyester resin, fluororesin, urea resin, phenol resin, epoxy resin, polyimide resin, Examples thereof include a film made of one or more selected from the group consisting of an acrylic resin and a methacrylic resin, and derivatives thereof, preferably a polyester resin, a fluororesin, a polyurethane resin, an acrylic resin, vinyl chloride, a fluororesin, and It is a film consisting of one or more selected from the group consisting of silicon resins.
可撓性フィルムとしては中実フィルムのみならず多孔膜や発泡体も使用可能である。中実の可撓性フィルムと積層した場合には、細菌バリア性が大きく、感染管理に有利なカフ部材が得られる。 As the flexible film, not only a solid film but also a porous film or a foam can be used. When laminated with a solid flexible film, a cuff member having a large bacterial barrier property and advantageous for infection control can be obtained.
平均孔径や見掛け密度が第１の層の多孔性三次元網状構造とは異なる多孔性三次元網状構造を第２の層とする場合、この多孔性三次元網状構造としては、平均孔径０．１〜２００μｍで見掛け密度０．０１〜１．０ｇ／ｃｍ３程度の多孔性三次元網状構造を用いることができる。 When a porous three-dimensional network structure having an average pore diameter and an apparent density different from the porous three-dimensional network structure of the first layer is used as the second layer, the average pore diameter of 0.1 is used as the porous three-dimensional network structure. A porous three-dimensional network structure having an apparent density of about 0.01 to 1.0 g / cm 3 at about 200 μm can be used.
これらの第２の層を多孔性三次元網状構造層に積層する方法としては、該第２の層が繊維集合体、可撓性フィルム、第１の層の多孔性三次元網状構造とは平均孔径や見掛け密度が異なる多孔性三次元網状構造層の場合には、粘着剤を使用して接着する方法、特にホットメルト不織布を第１の層と第２の層との間に挟みこんで積層し、加熱下で圧着する方法などが挙げられる。このようなホットメルト不織布としては、例えば、日東紡社製ＰＡ１００１のようなポリアミド型熱粘着シートなどが使用可能である。他にも、溶剤を使用して接触表面の表層部を溶解して接着する方法、熱によって表層部を溶融して接着する方法、超音波や高周波を利用する方法などが例示できる。また、第１の層の製造時に、ポリマードープと繊維集合体や可撓性フィルムを積層して成形するなど、連続的に積層形成することができる。 As a method of laminating these second layers on the porous three-dimensional network layer, the second layer is an average of the fiber aggregate, the flexible film, and the porous three-dimensional network structure of the first layer. In the case of porous three-dimensional network layers having different pore diameters and apparent densities, a method of bonding using an adhesive, in particular, a hot melt nonwoven fabric is sandwiched between the first layer and the second layer and laminated. And a method of pressure bonding under heating. As such a hot melt nonwoven fabric, for example, a polyamide-type thermal adhesive sheet such as PA1001 manufactured by Nittobo Co., Ltd. can be used. In addition, a method of dissolving and bonding the surface layer portion of the contact surface using a solvent, a method of melting and bonding the surface layer portion with heat, a method of using ultrasonic waves and high frequencies, and the like can be exemplified. Moreover, at the time of manufacturing the first layer, the polymer dope, the fiber assembly, and the flexible film can be laminated and formed continuously.
なお、第２の層としては、繊維集合体、可撓性フィルム、多孔性三次元網状構造層が２層以上設けられていても良く、また、第２の層を介して第１の層の多孔性三次元網状構造層が積層された３層構造であっても良い。 As the second layer, two or more fiber aggregates, a flexible film, and a porous three-dimensional network structure layer may be provided, and the first layer may be provided via the second layer. A three-layer structure in which porous three-dimensional network layers are stacked may be used.
本発明のカフ部材の多孔性三次元網状構造部には、コラーゲンタイプＩ、コラーゲンタイプII、コラーゲンタイプIII、コラーゲンタイプIV、アテロ型コラーゲン、フィブロネクチン、ゼラチン、ヒアルロン酸、ヘパリン、ケラタン酸、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸、コンドロイチン硫酸Ｂ、エラスチン、ヘパラン硫酸、ラミニン、トロンボスポンジン、ビトロネクチン、オステオネクチン、エンタクチン、ヒドロキシエチルメタクリレートとジメチルアミノエチルメタクリレートの共重合体、ヒドロキシエチルメタクリレートとメタクリル酸の共重合体、アルギン酸、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミド及びポリビニルピロリドンよりなる群から選択される１種又は２種以上が保持されていても良く、更に血小板由来増殖因子、上皮増殖因子、形質転換増殖因子α、インスリン様増殖因子、インスリン様増殖因子結合蛋白、肝細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、アンジオポイエチン、神経増殖因子、脳由来神経栄養因子、毛様体神経栄養因子、形質転換増殖因子β、潜在型形質転換増殖因子β、アクチビン、骨形質タンパク、繊維芽細胞増殖因子、腫瘍増殖因子β、二倍体繊維芽細胞増殖因子、ヘパリン結合性上皮増殖因子様増殖因子、シュワノーマ由来増殖因子、アンフィレグリン、ベーターセルリン、エピグレリン、リンホトキシン、エリスロエポイエチン、腫瘍壊死因子α、インターロイキン−1β、インターロイキン−６、インターロイキン−８、インターロイキン−１７、インターフェロン、抗ウイルス剤、抗菌剤及び抗生物質よりなる群から選択される１種又は２種以上が保持されていても良く、更に、胚性幹細胞（分化されていても良い。）、血管内皮細胞、中胚葉性細胞、平滑筋細胞、末梢血管細胞、及び中皮細胞よりなる群から選択される１種又は２種以上の細胞が接着されていても良い。 In the porous three-dimensional network structure part of the cuff member of the present invention, collagen type I, collagen type II, collagen type III, collagen type IV, atelocollagen, fibronectin, gelatin, hyaluronic acid, heparin, keratanic acid, chondroitin, Chondroitin sulfate, chondroitin sulfate B, elastin, heparan sulfate, laminin, thrombospondin, vitronectin, osteonectin, entactin, copolymer of hydroxyethyl methacrylate and dimethylaminoethyl methacrylate, copolymer of hydroxyethyl methacrylate and methacrylic acid, alginic acid One or more selected from the group consisting of polyacrylamide, polydimethylacrylamide and polyvinylpyrrolidone may be retained, and platelet-derived increased Growth factor, epidermal growth factor, transforming growth factor α, insulin-like growth factor, insulin-like growth factor binding protein, hepatocyte growth factor, vascular endothelial growth factor, angiopoietin, nerve growth factor, brain-derived neurotrophic factor, hair Cone body neurotrophic factor, transforming growth factor β, latent transforming growth factor β, activin, bone plasma protein, fibroblast growth factor, tumor growth factor β, diploid fibroblast growth factor, heparin-binding epithelium Growth factor-like growth factor, schwanoma-derived growth factor, amphiregulin, betacellulin, epigrelin, lymphotoxin, erythroepoetin, tumor necrosis factor α, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-8 17, selected from the group consisting of interferons, antiviral agents, antibacterial agents and antibiotics One type or two or more types may be retained, and embryonic stem cells (which may be differentiated), vascular endothelial cells, mesoderm cells, smooth muscle cells, peripheral vascular cells, and mesothelial cells One type or two or more types of cells selected from the group consisting of may be adhered.
また、本発明のカフ部材は、その多孔性三次元網状構造層を構築する熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる骨格自体にも微細な孔を設けることが可能である。このような微細孔は、骨格表面を平滑な表面でなく複雑な凹凸のある表面とし、コラーゲンや細胞増殖因子などの保持にも有効であり、結果として細胞の生着性を上げることが可能である。ただし、この場合の微細孔は、本発明でいう多孔性三次元網状構造層の平均孔径の計算の概念へ導入されるものではない。 The cuff member of the present invention can also be provided with fine pores in the skeleton itself made of a thermoplastic resin or a thermosetting resin that constructs the porous three-dimensional network structure layer. Such micropores make the skeletal surface not a smooth surface but a complex uneven surface, and are also effective in retaining collagen and cell growth factors, and as a result, it is possible to increase cell engraftment. is there. However, the micropores in this case are not introduced into the concept of calculating the average pore diameter of the porous three-dimensional network layer in the present invention.
以下に、本発明のカフ部材を構成する熱可塑性ポリウレタン樹脂よりなる多孔性三次元網状構造体の製造方法の一例を挙げるが、本発明のカフ部材の製造方法は何ら以下の方法に限定されるものではない。 Below, an example of the manufacturing method of the porous three-dimensional network structure which consists of the thermoplastic polyurethane resin which comprises the cuff member of this invention is given, However, The manufacturing method of the cuff member of this invention is limited to the following methods at all. It is not a thing.
熱可塑性ポリウレタン樹脂よりなる多孔性三次元網状構造体を製造するには、まず、ポリウレタン樹脂と、孔形成剤としての後述の水溶性高分子化合物と、ポリウレタン樹脂の良溶媒である有機溶媒とを混合してポリマードープを製造する。具体的には、ポリウレタン樹脂を有機溶媒に混合して均一溶液とした後、この溶液中に水溶性高分子化合物を混合分散させる。有機溶媒としては、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド、Ｎ−メチル−２−ピロリジノン、テトラヒドロフランなどがあるが、熱可塑性ポリウレタン樹脂を溶解することができればこの限りではなく、また、有機溶媒を減量するか又は使用せずに熱の作用でポリウレタン樹脂を融解し、ここに孔形成剤を混合することも可能である。 In order to produce a porous three-dimensional network structure made of a thermoplastic polyurethane resin, first, a polyurethane resin, a water-soluble polymer compound described later as a pore-forming agent, and an organic solvent that is a good solvent for the polyurethane resin are used. Mix to produce polymer dope. Specifically, after a polyurethane resin is mixed with an organic solvent to form a uniform solution, a water-soluble polymer compound is mixed and dispersed in this solution. Examples of the organic solvent include N, N-dimethylformamide, N-methyl-2-pyrrolidinone, tetrahydrofuran and the like. However, the organic solvent is not limited to this as long as the thermoplastic polyurethane resin can be dissolved. It is also possible to melt the polyurethane resin by the action of heat without using it, and to mix the pore-forming agent therein.
孔形成剤としての水溶性高分子化合物としては、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロースなどが挙げられるが、熱可塑性樹脂と均質に分散してポリマードープを形成するものであればこの限りではない。また、熱可塑性樹脂の種類によっては、水溶性高分子化合物でなく、フタル酸エステル、パラフィンなどの親油性化合物や塩化リチウム、炭酸カルシウムなどの無機塩類を使用することも可能である。また、高分子用の結晶核剤などを利用して凝固時の二次粒子の生成、即ち、多孔体の骨格形成を助長することも可能である。 Examples of the water-soluble polymer compound as a pore-forming agent include polyethylene glycol, polypropylene glycol, polyvinyl alcohol, polyvinyl pyrrolidone, alginic acid, carboxymethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, methyl cellulose, and ethyl cellulose. If it forms a polymer dope, this does not apply. Depending on the type of thermoplastic resin, it is also possible to use not only water-soluble polymer compounds but also lipophilic compounds such as phthalates and paraffins and inorganic salts such as lithium chloride and calcium carbonate. It is also possible to promote the generation of secondary particles during solidification, that is, the formation of a skeleton of the porous body, using a crystal nucleating agent for a polymer.
熱可塑性ポリウレタン樹脂、有機溶媒及び水溶性高分子化合物などより製造されたポリマードープは、次いで熱可塑性ポリウレタン樹脂の貧溶媒を含有する凝固浴中に浸漬し、凝固浴中に有機溶媒及び水溶性高分子化合物を抽出除去する。このように有機溶媒及び水溶性高分子化合物の一部又は全部を除去することにより、ポリウレタン樹脂からなる多孔性三次元網状構造材料を得ることができる。ここで用いる貧溶媒としては、水、低級アルコール、低炭素数のケトン類などが例示できる。凝固したポリウレタン樹脂は、最終的には、水などで洗浄して残留する有機溶媒や孔形成剤を除去すれば良い。 A polymer dope produced from a thermoplastic polyurethane resin, an organic solvent and a water-soluble polymer compound is then immersed in a coagulation bath containing a poor solvent for the thermoplastic polyurethane resin, and the organic solvent and the water-soluble polymer dope are added to the coagulation bath. Molecular compounds are extracted and removed. Thus, by removing part or all of the organic solvent and the water-soluble polymer compound, a porous three-dimensional network material made of polyurethane resin can be obtained. Examples of the poor solvent used here include water, lower alcohols, and low-carbon ketones. The coagulated polyurethane resin may be finally washed with water or the like to remove the remaining organic solvent and pore forming agent.
さらに多孔質体は、その多孔構造を構築している骨格基材自体にも微細な孔を設けていることが好ましい。特に、平均孔径が１００〜６５０μｍ、乾燥状態における見かけ密度が０．１０ｇ／ｃｍ３以下の連通性の三次元網状構造を形成しており、かつ、該多孔性三次元網状構造層を構築するポリウレタン樹脂からなる骨格自体が空隙率７０％以上の多孔質体であり、かつ、該骨格自体の表層は微細孔が点在する緻密な層であることが好ましい。このような微細孔は、骨格表面を平滑な表面でなく複雑な凹凸のある表面とし、コラーゲンや細胞増殖因子などの保持にも有効であり、結果として細胞の生着性を上げることが可能である。ただし、この場合の微細孔は、本発明でいう多孔性三次元網状構造部の平均孔径の計算の概念に導入されるものではない。 Furthermore, it is preferable that the porous body is provided with fine pores in the skeleton base material itself constituting the porous structure. In particular, a polyurethane having an average pore diameter of 100 to 650 μm, an apparent density in a dry state of 0.10 g / cm 3 or less, and a continuous three-dimensional network structure is formed. It is preferable that the resin skeleton itself is a porous body having a porosity of 70% or more, and the surface layer of the skeleton itself is a dense layer interspersed with fine pores. Such micropores make the skeletal surface not a smooth surface but a complex uneven surface, and are also effective in retaining collagen and cell growth factors, and as a result, it is possible to increase cell engraftment. is there. However, the micropores in this case are not introduced into the concept of calculating the average pore diameter of the porous three-dimensional network structure referred to in the present invention.
第９図は、上記のように骨格基材自体にも微細な孔を設けたポリウレタン製多孔体の断面のＳＥＭ像であり、第１０図Ａはこのポリウレタン製多孔体の表層のＳＥＭ写真、図７Ｂはその部分拡大像である。第９図、第１０図Ａ，Ｂより、多孔体を形成する骨格部分に微細孔が点在することが分かる。 FIG. 9 is an SEM image of a cross section of a polyurethane porous body in which fine holes are also provided in the skeleton substrate itself as described above, and FIG. 10A is an SEM photograph of a surface layer of the polyurethane porous body. 7B is a partially enlarged image thereof. From FIG. 9 and FIGS. 10A and 10B, it can be seen that fine pores are scattered in the skeleton portion forming the porous body.
第１０図Ｂ中の大きい円で囲んだ部分をフェザーカッターで切断し、その断面を観察した写真と同等の条件で撮影されたものが第１１図である（理解しやすくするために大きい円で囲まれた部分を切断したと記述したが、実際にはランダムに存在する切断面から同等の条件に相当する視野を選択した）。 FIG. 11B is a photograph taken under the same conditions as a photograph of the section surrounded by a large circle in FIG. 10B cut with a feather cutter and the cross section observed. Although it was described that the enclosed part was cut, the field of view corresponding to the same condition was actually selected from the cutting planes present at random).
第１１図より、ポリウレタン製多孔体の骨格の内部は高空隙率の多孔質となっているものの、その表層は緻密層で被覆されており、かつ、点在的に細胞が浸潤し得ない大きさの微細孔（第１１図の小さい円で囲まれた箇所）を介して骨格の外部と連通していることがわかる。 From FIG. 11, although the inside of the skeleton of the polyurethane porous body is porous with a high porosity, the surface layer is covered with a dense layer, and the size is such that cells cannot infiltrate in a scattered manner. It can be seen that it communicates with the outside of the skeleton through the fine holes (portions surrounded by small circles in FIG. 11).
ポリウレタン多孔体の構造的特徴、すなわち『三次元網状構造を構築する骨格自体が高空隙率の多孔質であって、かつ、その骨格自体の表層は緻密層で被覆されており、点在的に穿孔する微細孔を介して外界と連通されている』は、以下のような効果を発現する。即ち、ポリウレタン多孔体の骨格自体が多孔質であるために、ここへコラーゲンなどの細胞外マトリックス、アルブミン、酸素、老廃物、水、電解質などが浸潤し、生体組織との間で拡散・交換がされる。一方、細胞成分は骨格内部には存在せず、つまり、細胞の浸潤は骨格表層の緻密層でバリアされる。このようにして、多孔体の骨格部分もが多孔質であって、かつ、細胞（有形成分）が浸潤し得ないために、骨格内部は目詰まりすることなく、多孔体全体へ酸素、栄養分を補給する機能を維持することができ、この結果、良好な組織の浸潤、生着、成熟、血管新生という組織工学上有用な機能が発現される。 The structural characteristics of the polyurethane porous body, that is, “the skeleton constituting the three-dimensional network structure is porous with a high porosity, and the surface layer of the skeleton itself is covered with a dense layer. “Communicating with the outside world through fine holes to be drilled” exhibits the following effects. In other words, since the skeleton of the polyurethane porous body itself is porous, it is infiltrated with extracellular matrix such as collagen, albumin, oxygen, waste products, water, electrolytes, etc., and diffuses and exchanges with living tissues. Is done. On the other hand, cell components do not exist inside the skeleton, that is, cell infiltration is blocked by a dense layer on the skeleton surface layer. In this way, since the skeleton part of the porous body is also porous and cells (formable components) cannot infiltrate, the inside of the skeleton is not clogged and oxygen, nutrients are introduced into the entire porous body. As a result, the functions useful for tissue engineering such as invasion, engraftment, maturation, and angiogenesis are expressed.
このポリウレタン多孔体の骨格部分の空隙率を求めるには、まず、平均孔径の測定を前記の通り行う。即ち、多孔体写真の樹脂部分を白とし、空隙（空気部分）を黒として画像処理法により白部分の面積と黒部分の面積を計算する。画像処理により得られた測定視野総面積と、空隙部分総面積と、ＪＩＳ Ｋ７３１１によるポリウレタン樹脂の比重より計算上の見掛け密度を求める。この見掛け密度は、一般に実測値よりも約１０倍以上大きな値となる。これは骨格部分がポリウレタン樹脂からなる中実構造であると仮定したことにより生じた結果である。そこで、計算上の見掛け密度Ａと実測値の見掛け密度Ｂとを計算式（Ａ−Ｂ）／Ａ×１００（％）に代入して計算することにより、多孔体の骨格自体の空隙率を求めることが可能となる。計算上の見掛け密度が０．９１ｇ／ｃｍ３であり、実測値の見掛け密度が０．０７７ｇ／ｃｍ３の場合、空隙率９１．５％の多孔質であると計算される。 In order to obtain the porosity of the skeleton portion of the polyurethane porous body, first, the average pore diameter is measured as described above. That is, the area of the white part and the area of the black part are calculated by an image processing method with the resin part of the porous body photograph being white and the void (air part) being black. A calculated apparent density is obtained from the total area of the measurement visual field obtained by the image processing, the total area of the gap portion, and the specific gravity of the polyurethane resin according to JIS K7311. This apparent density is generally about 10 times or more larger than the actually measured value. This is a result of assuming that the skeleton portion has a solid structure made of polyurethane resin. Therefore, the porosity of the skeleton itself of the porous body is obtained by substituting the calculated apparent density A and the actually measured apparent density B into the calculation formula (AB) / A × 100 (%). It becomes possible. When the apparent density in calculation is 0.91 g / cm 3 and the apparent density of the actually measured value is 0.077 g / cm 3 , the porosity is calculated to be 91.5%.
このポリウレタン多孔体では、骨格の表面に微細孔は存在しているが、これは細胞が浸潤し得るサイズではなく、あくまで細胞の生着の助けになる凹凸程度のものであることは前述の通りである。この骨格の微細孔は、結果的に生着を補助することを目的とした凹凸の意味合い合わせて持つものの、本質的には、細胞の浸潤後に多孔体全体が、所謂、『目詰まり状態』となった後に、高空隙率の、多孔体の、骨格を栄養分、酸素、水の拡散・交換に最大限に寄与させるための出入口として機能するものである。 In this polyurethane porous body, there are micropores on the surface of the skeleton, but this is not the size that cells can infiltrate, but it is only about irregularities that help cell survival as described above. It is. Although the micropores of this skeleton have the meaning of unevenness for the purpose of assisting engraftment as a result, the entire porous body is essentially in a so-called “clogged state” after cell infiltration. After becoming a high-porosity porous body, the skeleton functions as an entrance / exit to maximize the contribution to diffusion / exchange of nutrients, oxygen, and water.
このようにして製造されたカフ部材のフランジ部への補強部材としての線状体の取付方法は、特定の方法に限定されるものではなく、フランジ部中への挿入や接着材による接着など、種々の方法を採用することができる。 The attachment method of the linear body as a reinforcing member to the flange portion of the cuff member thus manufactured is not limited to a specific method, such as insertion into the flange portion or adhesion with an adhesive, Various methods can be employed.
上記実施の形態は、本発明の一例であり、本発明は上記実施の形態に限定されるものではない。 The above embodiment is an example of the present invention, and the present invention is not limited to the above embodiment.
１ カフ部材ユニット
２，２Ａ，２Ｂ カフ部材
３，３Ａ，３Ｂ，３Ｃ，３Ｄ フランジ部
３ｔ 凸条
４ 筒状部
５ パッド
６ チューブ
７ 接着剤
1
Claims (16)
該フランジ部の一方の面から立設された筒状部と、
を有し、多孔性三次元網状構造材料よりなるカフ部材であって、
該筒状部に生体から引き出されたチューブが挿通されるカフ部材において、
該フランジ部に開口又は切欠部を設けたことを特徴とするカフ部材。 A flange that overlaps the outer surface of the living body,
A cylindrical portion erected from one surface of the flange portion;
A cuff member made of a porous three-dimensional network material,
In the cuff member through which the tube pulled out from the living body is inserted into the cylindrical portion,
A cuff member comprising an opening or a notch in the flange.
該カフ部材の前記フランジ部の他方の面の中央領域に重なる高分子材料製パッドと
を備えてなることを特徴とするカフ部材ユニット。 The cuff member according to any one of claims 1 to 13,
A cuff member unit comprising a pad made of a polymer material overlapping a central region of the other surface of the flange portion of the cuff member.
Priority Applications (1)
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ID=39500498
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2025074930A1 (en) * | 2023-10-06 | 2025-04-10 | 株式会社ハイレックスコーポレーション | Fixing device |
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2007
- 2007-06-20 JP JP2007162549A patent/JP2008114041A/en active Pending
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