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ITUB20153260A1 - Tappo di chiusura ermetica per flacone sterile sigillato di contenimento di sostanze attive medicinali o nutrizionali, idoneo per la connessione sterile con un contenitore di soluzione liquida diluente, e sistema di connessione sterile utilizzante detto tappo di chiusura. - Google Patents

Tappo di chiusura ermetica per flacone sterile sigillato di contenimento di sostanze attive medicinali o nutrizionali, idoneo per la connessione sterile con un contenitore di soluzione liquida diluente, e sistema di connessione sterile utilizzante detto tappo di chiusura. Download PDF

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Publication number
ITUB20153260A1
ITUB20153260A1 ITUB2015A003260A ITUB20153260A ITUB20153260A1 IT UB20153260 A1 ITUB20153260 A1 IT UB20153260A1 IT UB2015A003260 A ITUB2015A003260 A IT UB2015A003260A IT UB20153260 A ITUB20153260 A IT UB20153260A IT UB20153260 A1 ITUB20153260 A1 IT UB20153260A1
Authority
IT
Italy
Prior art keywords
cap
membrane
sterile
bottle
internal
Prior art date
Application number
ITUB2015A003260A
Other languages
English (en)
Inventor
Frattini Paolo Giuseppe Gobbi
Original Assignee
Paolo Gobbi Frattini S R L
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Paolo Gobbi Frattini S R L filed Critical Paolo Gobbi Frattini S R L
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Priority to CA2939727A priority patent/CA2939727A1/en
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Priority to AU2016219584A priority patent/AU2016219584B2/en
Priority to ES16185457.5T priority patent/ES2688223T3/es
Priority to EP16185457.5A priority patent/EP3144244B1/en
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Priority to US15/248,353 priority patent/US10123939B2/en
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Description

DESCRIZIONE
“Tappo di chiusura ermetica per flacone sterile sigillato di contenimento di sostanze attive medicinali o nutrizionali, idoneo per la connessione sterile con un contenitore di soluzione liquida diluente, e sistema di connessione sterile utilizzante detto tappo di chiusura”
La presente invenzione concerne un tappo di chiusura ermetica per flacone sterile sigillato di contenimento di sostanze attive medicinali o nutrizionali, in forma di polvere o gel o altro fluido, che è idoneo per la connessione sterile ad un contenitore di soluzione liquida diluente.
La presente invenzione concerne anche un sistema di connessione sterile tra un flacone sterile sigillato chiuso dal tappo suddetto ed un tubo di prelievo di dette sostanze attive per la loro miscelazione con una soluzione liquida diluente mantenuta in condizioni sterili all’ interno di un contenitore.
Negli ambienti ospedalieri si ha spesso la necessità di somministrare ai pazienti, mediante infusione o instillazione interna, sostanze attive medicinali o nutrizionali di vario genere che sono rese disponibili in forma separata, in particolare in polvere o gel, all’interno di appositi flaconi sterili sigillati.
Per rendere le sostanze attive idonee per l’infusione o installazione liquida è necessario formare una miscela che comprenda, oltre alla sostanza attiva, una soluzione liquida diluente.
Tale soluzione liquida è usualmente resa disponibile in condizioni sterili all’interno di una sacca flessibile dalla quale si estende, oltre ad un tubo di erogazione della miscela, un tubo di prelievo e miscelazione munito di un terminale di attacco al flacone di contenimento della sostanza attiva e di perforazione del tappo di chiusura dello stesso.
Resta però il problema di assicurare condizioni di sterilità anche durante e dopo l’attacco del flacone con sostanza attiva al tubo di prelievo e miscelazione proveniente dalla sacca con soluzione liquida diluente.
Un’eventuale perdita di sterilità, particolarmente in caso di farmaci ad alto rischio, potrebbe determinare gravi conseguenze sia per il paziente che per il personale sanitario addetto alla cura del paziente.
Scopo della presente invenzione è quello di realizzare un tappo di chiusura ermetica sigillato per flacone di contenimento di sostanze attive medicinali o nutrizionali ed un sistema di connessione sterile tra la camera interna sterile di detto flacone ed un tubo di prelievo e miscelazione di dette sostanze attive con una soluzione liquida diluente mantenuta in condizioni sterili all’ interno di un contenitore, che assicuri perfette condizioni di sterilità durante l’intera operazione di attacco del flacone al tubo di prelievo e miscelazione.
Secondo un primo aspetto tale scopo è raggiunto mediante un tappo di chiusura ermetica per flacone sigillato con camera interna sterile di contenimento di sostanze attive medicinali o nutrizionali, idoneo per la connessione con un tubo di prelievo e miscelazione estendentesi da un contenitore di soluzione liquida diluente e munito di un terminale di attacco al flacone con punta cava di perforazione del tappo protetta in modo sterile da un cappuccio in materiale assialmente comprimibile atto a perforare una pellicola o membrana di sigillatura esterna del tappo, caratterizzato dal fatto di comprendere una camera interna sterile interposta tra detta pellicola o membrana di sigillatura esterna ed una membrana interna perforabile posta a chiusura ermetica della camera interna del flacone, in cui:
• detta camera interna sterile del tappo di chiusura include una sede di appoggio per Γ estremità di detto cappuccio comprimibile dopo la perforazione della pellicola o membrana di sigillatura esterna del tappo ed un passaggio di comunicazione con detta almeno una membrana interna perforabile per permettere, in una fase finale di aggancio del terminale del tubo di connessione alla testa del flacone, la compressione assiale di detto cappuccio comprimibile e l’ulteriore avanzamento di detta punta di perforazione per perforare l’estremità di detto cappuccio comprimibile e successivamente detta membrana interna perforabile del tappo del flacone per mettere in comunicazione sterile la camera interna del flacone e detto tubo di prelievo e miscelazione.
Secondo un ulteriore aspetto lo scopo enunciato è ottenuto tramite un sistema di connessione sterile tra una camera interna sterile di un flacone di contenimento di sostanze attive medicali o nutrizionali ed un tubo di prelievo di dette sostanze attive per la loro miscelazione con una soluzione liquida diluente, in cui:
• il flacone ha una testa munita di un tappo di chiusura ermetica in materiale plastico perforabile a cui è sovrapposta una pellicola o membrana di sigillatura esterna perforabile atta a mantenere il tappo in condizioni sterili;
• il tubo di prelievo ha una punta di perforazione cava estendentesi coassialmente all’ interno di un terminale di aggancio alla testa del flacone e munita di un cappuccio di protezione atto a mantenere detta punta di perforazione in condizioni sterili;
caratterizzato dal fatto che:
• detto cappuccio di protezione è realizzato in un materiale assialmente comprimibile con resistenza alla compressione tale da consentire al cappuccio stesso di perforare detta pellicola o membrana di sigillatura esterna del tappo del flacone in una prima fase di avvicinamento del terminale del tubo di connessione alla testa del flacone; • detto tappo di chiusura è realizzato in un materiale plastico con rigidità superiore a quella di detto cappuccio comprimibile ed ha una camera interna sterile interposta tra detta pellicola o membrana di sigillatura esterna ed una membrana interna perforabile posta a chiusura ermetica della camera interna del flacone;
• detta camera interna sterile del tappo di chiusura include una sede per Γ appoggio per Γ estremità di detto cappuccio comprimibile in una seconda fase di avvicinamento del terminale del tubo di connessione alla testa del flacone dopo la perforazione della pellicola o membrana di sigillatura esterna del tappo ed un passaggio di comunicazione con detta membrana interna perforabile per permettere, in una fase finale di aggancio del terminale del tubo di connessione alla testa del flacone, la compressione assiale di detto cappuccio comprimibile e Tu Iteri ore avanzamento di detta punta di perforazione per perforare Γ estremità di detto cappuccio comprimibile e successivamente detta membrana interna perforabile del tappo del flacone per mettere in comunicazione sterile la camera interna del flacone e detto tubo di prelievo e miscelazione.
Vantaggiosamente, detto tappo di chiusura del flacone può comprendere un’ulteriore membrana perforabile o membrana intermedia posta all’ingresso di detto passaggio di comunicazione con detta almeno una membrana interna perforabile.
Preferibilmente, detto tappo di chiusura del flacone è realizzato in materiale termoplastico.
A sua volta la pellicola o membrana di sigillatura esterna del flacone può essere realizzata in carta medicale, materiale termoplastico, gomma, silicone, alluminio sottile o altro materiale idoneo facilmente perforabile. Eventualmente può essere realizzata in pezzo unico con il tappo di chiusura.
A sua volta la membrana intermedia, quando prevista, può essere realizzata in materiale analogo, anche in pezzo unico con il tappo di chiusura.
A sua volta il cappuccio protettivo comprimibile della punta di perforazione del tubo di prelievo e miscelazione può essere realizzato in gomma, silicone o altro materiale comprimibile, purché con parete terminale perforabile.
Le caratteristiche della presente invenzione saranno rese maggiormente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di due forme di realizzazione pratica illustrate a titolo di esempio negli uniti disegni, in cui:
la figura 1 mostra nel suo insieme, in condizioni di riposo, un sistema di connessione sterile secondo la presente invenzione tra un flacone di sostanze attive munito di tappo di chiusura secondo la presente invenzione ed un tubo di prelievo e miscelazione di dette sostanze attive con una soluzione liquida diluente;
le figure 2-4 mostrano in successione le fasi di aggancio e perforazione del tappo di chiusura del flacone;
la figura 5 mostra nel suo insieme, in condizioni di riposo, una variante del sistema di connessione sterile secondo la presente invenzione, in cui il tappo di chiusura del flacone è munito di una membrana protettiva interna o membrana intermedia in materiale perforabile;
le figure 6-9 mostrano in successione le fasi di aggancio e perforazione del tappo di chiusura del flacone secondo la variante di figura 5.
In figura I è mostrata la parte di testa di un flacone 1 con camera interna sterile 2 per il contenimento di sostanze attive medicinali o nutrizionali. 11 flacone I è chiuso ermeticamente con un tappo di chiusura 3 in materiale termoplastico a cui è sovrapposta e fissata una sottile pellicola o membrana di sigillatura esterna 4 in carta medicale, materiale termoplastico, gomma, silicone, alluminio sottile o altro materiale idoneo facilmente perforabile, eventualmente in pezzo unico con il tappo di chiusura (3).
Il tappo di chiusura 3 ha una camera interna sterile 5 compresa tra la pellicola o membrana di sigillatura esterna 4 ed una membrana interna perforabile 6, realizzata di pezzo con il resto del tappo 3, che è posta a chiusura dell’ estremità inferiore di un passaggio 7 di comunicazione tra la camera interna sterile 5 del tappo 3 e la camera interna sterile 2 del flacone 1. Un fronte o sede anulare 8 circonda Γ estremità superiore del passaggio 7,
In figura I è pure mostrata la parte terminale o di attacco 9 di un tubo di prelievo e miscelazione 10 che si estende da un’usuale sacca o altro contenitore di alloggiamento sterile di una soluzione liquida diluente (non visibile nel disegno), AH’interno del terminale di attacco 9 il tubo di prelievo e miscelazione IO termina con una punta di perforazione cava 11 comunicante con il tubo medesimo. La punta di perforazione 11 è protetta in modo sterile da un cappuccio cilindrico 12 in materiale assialmente comprimibile capace di perforare la pellicola o membrana di sigillatura esterna 4 ma non il materiale termoplastico del tappo 3. Il cappuccio protettivo 12 è chiuso inferiormente da una parete terminale 13 perforabile, contornata da una sporgenza anulare 14.
L’insieme di figura 1 permette la connessione sterile tra la camera interna 2 del flacone e la camera interna (non mostrata) del contenitore di soluzione liquida diluente nel modo che verrà ora descritto con riferimento alle figure 2, 3 e 4.
In una prima fase operativa (figura 2) il terminale di attacco 9 del tubo di prelievo e miscelazione 10 viene avvicinato ma non ancora agganciato alla testa del flacone 1. L’avvicinamento determina la perforazione della pellicola o membrana di sigillatura esterna 4 da parte del cappuccio protettivo 12, la cui estremità penetra nella camera interna sterile 5 del tappo 3 fino ad appoggiarsi, senza comprimersi, con la sua sporgenza anulare 14 sul fronte o sede anulare 8 di detta camera sterile.
Proseguendo l’avvicinamento del terminale di attacco 9 alla testa del flacone (figura 3), il cappuccio protettivo 12 della punta di perforazione 11 si comprime assialmente per effetto del suo impegno di battuta con il fronte o sede anulare 8, permettendo alla punta di perforazione 11 di perforare la parete terminale 13 del cappuccio protettivo 12 ed inserirsi nel passaggio 7 che porta alla membrana protettiva interna 6 del tappo 3,
Quando il terminale di attacco 9 si aggancia alla testa del flacone 1 (figura 4), il cappuccio protettivo 12 si comprime ulteriormente e la punta di perforazione II penetra attraverso la membrana interna 6, mettendo così in comunicazione sterile la camera interna del flacone 1 con l’interno del tubo di prelievo e miscelazione 10 e quindi con la camera interna sterile del contenitore di soluzione liquida diluente.
Da quanto descritto e mostrato nelle figure 2-4 si rileva facilmente che Γ intera operazione di aggancio e messa in comunicazione avviene senza alcuna perdita di sterilità.
L’insieme di figura 5 è identico a quello di figura 1 tranne che è previsa un’ulteriore membrana protettiva interna o membrana intermedia 15 in materiale perforabile, per esempio carta medicale, materiale termoplastico, gomma, silicone, alluminio sottile o altro materiale idoneo facilmente perforabile, eventualmente in pezzo unico con il tappo di chiusura (3). La membrana intermedia 15 è sovrapposta al fronte anulare o sede 8,
In questo caso, dopo la perforazione della pellicola o membrana di sigillatura esterna 4, la sporgenza anulare 14 dell’ estremità terminale del cappuccio protettivo 12 si attesta contro la membrana intermedia 15 (figura 6) e, proseguendo l’avvicinamento del terminale di attacco 9 alla testa del flacone 1, si comprime assialmente ed è poi perforato dalla punta di perforazione 11, che prosegue perforando la membrana intermedia 15 e poi la membrana interna 6 come mostrato nelle figure 7, 8 e 9.
Anche in questo caso, l’intera operazione di aggancio e messa in comunicazione avviene senza alcuna perdita di sterilità.

Claims (13)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Tappo di chiusura ermetica (3) per flacone sigillato (I) con camera interna sterile (2) di contenimento di sostanze attive medicinali o nutrizionali, idoneo per la connessione ad un tubo di prelievo e miscelazione (10) estendentesi da un contenitore di soluzione liquida diluente e munito di un terminale (9) di attacco al flacone (1) con punta cava (11) di perforazione del tappo (3) protetta da un cappuccio (12) in materiale assialmente comprimibile atto a perforare una pellicola o membrana di sigillatura esterna (4) del tappo, caratterizzato dal fatto di comprendere una camera interna sterile (5) interposta tra detta pellicola o membrana di sigillatura esterna (4) ed una membrana interna perforabile (6) posta a chiusura ermetica della camera interna (2) del flacone (1), in cui; • detta camera interna sterile (5) del tappo di chiusura (3) include una sede di appoggio (8) per Γ estremità di detto cappuccio comprimibile (12) dopo la perforazione della pellicola o membrana di sigillatura esterna (4) del tappo ed un passaggio di comunicazione (7) con detta membrana interna perforabile (6) per permettere, in una fase finale di aggancio del terminale (9) del tubo di connessione (10) alla testa del flacone (1), la compressione assiale di detto cappuccio comprimibile (12) e l’ulteriore avanzamento di detta punta di perforazione (11) per perforare l’estremità di detto cappuccio comprimibile (12) e successivamente detta membrana interna perforabile (6) del tappo (3) del flacone (1) per mettere in comunicazione sterile la camera interna (2) del flacone (I) e detto tubo di prelievo e miscelazione (10).
  2. 2. Tappo di chiusura secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere un’ulteriore membrana interna perforabile o membrana intermedia (15) sovrapposta a detta sede di appoggio (8) della camera interna sterile (5) del tappo (3).
  3. 3. Tappo di chiusura secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto di essere realizzato in materiale termoplastico.
  4. 4. Tappo di chiusura secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detta membrana interna perforabile (6) è realizzata in pezzo unico con il tappo stesso (3).
  5. 5 Tappo di chiusura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta pellicola o membrana di sigillatura esterna (4) è realizzata in carta medicale, materiale termoplastico, gomma, silicone, alluminio sottile o altro materiale idoneo facilmente perforabile, eventualmente in pezzo unico con il tappo di chiusura (3).
  6. 6. Tappo di chiusura secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detta ulteriore membrana interna perforabile o membrana intermedia (15) è realizzata in carta medicale, materiale termoplastico, gomma, silicone, alluminio sottile o altro materiale idoneo facilmente perforabile, eventualmente in pezzo unico con il tappo di chiusura (3).
  7. 7. Sistema di connessione sterile tra una camera interna sterile (2) di un flacone (1) di contenimento di sostanze attive medicali o nutrizionali ed un tubo (10) di prelievo di dette sostanze attive per la loro miscelazione con una soluzione liquida diluente mantenuta in condizioni sterili alP interno di un contenitore, in cui: • il flacone (1) ha una testa munita di un tappo di chiusura ermetica (3) in materiale plastico perforabile a cui è sovrapposta una pellicola o membrana di sigillatura esterna perforabile (4) atta a mantenere il tappo (3) in condizioni sterili; • il tubo di prelievo e miscelazione (10) ha una punta di perforazione cava (11) estendentesi coassialmente all’interno di un terminale (9) di aggancio alla testa del flacone (1) e munita di un cappuccio di protezione (12) atto a mantenere detta punta di perforazione (11) in condizioni sterili; caratterizzato dal fatto che: • detto cappuccio di protezione (12) è realizzato in un materiale assialmente comprimibile con resistenza alla compressione tale da consentire al cappuccio stesso (12) di perforare detta pellicola o membrana di sigillatura esterna (4) del tappo (3) del flacone (1) in una prima fase di avvicinamento del terminale (9) del tubo di prelievo e miscelazione (10) alla testa del flacone (1); • detto tappo di chiusura (3) è realizzato in un materiale plastico con rigidità superiore a quella di detto cappuccio comprimibile (12) ed ha una camera interna sterile (5) interposta tra detta pellicola o membrana di sigillatura esterna (4) ed una membrana interna perforabile (6) posta a chiusura ermetica della camera interna (2) del flacone (D; • detta camera interna sterile (5) del tappo di chiusura include una sede (8) per l’appoggio dell’ estremità di detto cappuccio comprimibile (12) in una seconda fase di avvicinamento del terminale (9) del tubo di prelievo e miscelazione (10) alla testa del flacone (1) dopo la perforazione della pellicola o membrana di sigillatura esterna (4) del tappo (3) ed un passaggio di comunicazione (7) con detta membrana interna perforabile (6) per permettere, in una fase finale di aggancio del terminale (9) del tubo (10) alla testa del flacone (1), la compressione assiale di detto cappuccio comprimibile (12) e l’ulteriore avanzamento di detta punta di perforazione (11) per perforare l’estremità di detto cappuccio comprimibile (12) e successivamente detta membrana interna perforabile (6) del tappo (3) del flacone (1) per mettere in comunicazione sterile la camera interna (2) del flacone (1) e detto tubo di prelievo e miscelazione (10).
  8. 8. Sistema di connessione sterile secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detto tappo di chiusura (3) del flacone (1) comprende un’ulteriore membrana interna o membrana intermedia perforabile (15) sovrapposta a detta sede (8) della camera interna sterile (5) del tappo (3).
  9. 9. Sistema di connessione sterile secondo la rivendicazione 7 o 8, caratterizzato dal fatto che detto tappo di chiusura (3) è realizzato in materiale termoplastico.
  10. 10. Sistema di connessione sterile secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detta membrana interna perforabile (6) è realizzata in pezzo unico con il tappo stesso (3).
  11. 11. Sistema di connessione sterile secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta pellicola o membrana di sigillatura esterna (4) del tappo di chiusura (3) è realizzata in carta medicale, materiale termoplastico, gomma, silicone, alluminio sottile o altro materiale idoneo facilmente perforabile, eventualmente in pezzo unico con il tappo di chiusura (3).
  12. 12. Sistema di connessione sterile secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto cappuccio protettivo (12) della punta di perforazione (11) del tubo di prelievo e miscelazione (10) è realizzato in gomma o silicone o altro materiale idoneo, con parete terminale perforabile.
  13. 13. Sistema di connessione sterile secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detta ulteriore membrana interna perforabile o membrana intermedia (15) è realizzata in carta medicale, materiale termoplastico, gomma, silicone, alluminio sottile o altro materiale idoneo facilmente perforabile, eventualmente in pezzo unico con il tappo di chiusura (3).
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