DE69132893T2

DE69132893T2 - Herzklappe ohne stützring

Info

Publication number: DE69132893T2
Application number: DE69132893T
Authority: DE
Inventors: M. Cosgrove; Diana Nguyen-Thien-Nhon; J. Quintero
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1990-09-07
Filing date: 1991-08-29
Publication date: 2002-09-12
Anticipated expiration: 2011-08-30
Also published as: AU651620B2; AU8507491A; WO1992003990A1; US5336258A; EP0547135A1; CA2086515A1; JPH06500719A; DE69132893D1; JP3282728B2; EP0547135B1; US5197979A; CA2086515C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese ohne Stent und bei einer Ausführungsform insbesondere eine Kombination aus Herzklappenprothese ohne Stent und lösbarem Halter.

Erörterung des Stands der Technik

Operativ implantierte Herzklappenprothesen haben die Lebenserwartung vieler Patienten verlängert, die defekte natürliche Klappen hatten. Diese Prothesen können entweder mechanischer Natur sein oder von menschlichen oder tierischen Spendern stammen. Die Aortenprothese wird während einer Operation in den Patienten implantiert, wobei ein Segment der Aorta nahe der natürlichen Klappe aufgeschlitzt wird, so daß die fehlerhaft funktionierenden Blättchen herausgeschnitten werden können, und die Klappenprothese in einem intakten Aortensegment dem Herzen benachbart eingenäht wird.
Die Operation ist wegen der räumlichen Einengung des Chirurgen sehr anstrengend. Ein besonders schwerwiegendes Problem besteht darin, das Implantat in seiner Lage zu halten, während der Chirurg gleichzeitig die Nähte setzt, um es an der Innenseite der Aorta des Patienten zu befestigen.
Zur Unterstützung des Chirurgen während der Implantation ist es bekannt, sowohl Einmalhalter als auch nichtentsorgungsfähige Halter zu verwenden, um die Klappe während der Operation zu positionieren (siehe z. B. die US-A-4 865 600). Die bekannten Klappenhalter sind jedoch groß und sperrig.
Beispielsweise beschreibt die US-PS 3 409 013 ein nichtentsorgungsfähiges chirurgisches Instrument, das einen Schaft mit schwenkbaren gebogenen Backen hat, die an einem Ende angebracht sind, um eine Herzklappenprothese, die einen Nahtring hat, an dem Nahtring zu greifen.
Ferner ist eine Einrichtung vorgesehen, um eine Vielzahl von Nähfäden, die durch den an der Klappe angebrachten Nahtring zu führen sind, straff zu halten. Das Nahtmaterial soll zur Befestigung der Herzklappenprothese in der Aorta des Patienten dienen.
Eine neuere Entwicklung ist der Einmal-Klappenhalter gemäß der US-PS 4 185 636, der ebenfalls eine Vielzahl von in Umfangsrichtung beabstandeten Schenkeln verwendet, die an einer zentralen Haltevorrichtung befestigt sind. Der Nahtring der Herzklappenprothese wird mit Nahtmaterial an einer Haltescheibe befestigt, die auf dem zentralen Stab des Klappenhalters gleitbar positioniert ist.
Diese bekannten Klappenhalter sind jedoch sperrig und versperren dem Chirurgen die Sicht. Außerdem macht es diese Art von Klappenhalter erforderlich, daß die Herzklappenprothese einen Nahtring hat, den der Halter greifen kann oder an dem der Halter unmittelbar vor der Operation mit viel Arbeitsaufwand befestigt wird.
Jede der bekannten Herzklappenprothesen hat also ihre besonderen Beschränkungen. Beispielsweise ist es schwierig, Allotransplantate von menschlichen Spenderherzen in exakten Größen zu erhalten, sie können nicht sterilisiert werden und erfordern umfangreiche Tests, um die Risiken einer Übertragung von Krankheiten und der Inkompatibilität des Spendergewebes zu bestimmen.
Mechanische Implantate sind zwar in vielen Arten und Größen ohne weiteres verfügbar, sie duplizieren jedoch nicht die natürlichen Mittel der Befestigung der Blättchen an der Aortenwand und sind übermäßig starr, was die Implantation erschwert.
Bioprothesen von Tieren bilden eine akzeptable Alternative zu Allotransplantaten und mechanischen Herzklappen, weil sie in akzeptablen Mengen und in vielen verschiedenen Größen bereitgestellt werden können; sie sind flexibler als mechanische Modelle, und sie können sterilisiert und auf Erkrankungen getestet werden. Tierische Herzklappen werden jedoch gewöhnlich zugerichtet, indem die Aortenwand zwischen den Blättchen abgeschnitten und nur das Gewebe belassen wird, an dem Blättchen befestigt werden.
Zur Stützung der verbleibenden Struktur sind tierische Herzklappen gewöhnlich durch Stents aus Metall oder Kunststoff gehaltert, die oft durch einen Nahtring verstärkt sind, der gewöhnlich an der Außenseite der Prothese angebracht ist, um das Befestigen in der Aorta des Patienten durch den Chirurgen zu unterstützen.
Der Nahtring und/oder der Stent nimmt einen Raum im Anulus des Patienten ein, so daß der Öffnungsbereich der Klappe vermindert und infolgedessen die Turbulenz und der Druckgradient erhöht werden. Außerdem tendiert der Stent dazu, etwas starr zu sein, so daß die Blättchen beim Schließen der Herzklappe einen großen Teil der Beanspruchung aufnehmen müssen.
Da das Herz ungefähr 40 Millionen mal im Jahr mit Schließdrücken von bis zu 27,6 kPa (4 psi) schlägt, können an einem Herzklappenblättchen erhebliche Ermüdungs- und Abnutzungserscheinungen auftreten, wenn es die durch den Herzschlag hervorgerufene Beanspruchung aufnehmen muß.
Die EP-A-0402036 zeigt eine Pulmonalklappe vom Schwein. Dieses Dokument bildet einen Teil des Stands der Technik nach Art. 54(3) EPÜ.
Es ist üblich, tierische Herzklappen zu gerben, um das tierische Gewebe in bezug auf die lebende Wirtsumgebung relativ inert zu machen und eine fixierte Konfiguration zu erhalten.
Wie in den US-PS'en 3 966 401 und 4 050 893 von Hancock et al., der US-PS 3 983 581 von Angell et al. und in der EP-A-73624 gezeigt ist, können tierische Herzklappen unter Einsatz einer Gerbflüssigkeit unter Differenzdrücken über die Klappe, die zwischen 2,67 und 15,99 kPa (20 mmHg bis 120 mmHg) liegen, gegerbt werden.
Es ist jedoch bekannt, daß die Erzielung einer Fixierung bei diesen hohen Innendrücken zu einem erheblichen Verlust an Elastizität der Kollagenfasern in der Herzklappe führt. Wie die US-PS 4 372 743 von Lane zeigt, beseitigt ein bevorzugtes Fixierungsverfahren bei niedrigem Druck diese Schwierigkeiten.
Gemäß diesem Niederdruckverfahren wird die Fixierung einer tierischen Herzklappe ohne erhebliche Verluste an Elastizität der inneren Kollagenfasern und ohne Schrumpfung der Klappe erreicht, indem sie einem Gerbfluid, bevorzugt Glutaraldehyd, mit einem Differenzdruck über die Klappe zwischen 0 und 0,533 kPa (4 mmHg) ausgesetzt wird.
Bei diesem Verfahren wird in der Klappe vor der Fixierung eine interne mechanische Begrenzung positioniert, um eine Schrumpfung und ein Verziehen der Herzklappe während des Fixierschritts zu verhindern. Die interne Begrenzung wird entfernt, wenn die Herzklappe fertig gegerbt ist.
Ungeachtet der durch Niederdruckgerben erzielten Vorteile ist aus der vorstehenden Erörterung ersichtlich, daß ein Bedarf für neue und verbesserte Aortenherzklappen vorhanden ist, und zwar insbesondere solche, die von tierischen Spendern stammen.
Die vorliegende Erfindung befriedigt diesen Bedarf durch die Angabe einer Herzklappenprothese gemäß dem Anspruch 1.
Viele der oben beschriebenen Probleme werden durch die hier angegebene tierische Aortenklappenprothese ohne Stent überwunden. Die Erfindung sieht eine tierische Herzklappe, bevorzugt vom Schwein, ohne Stent vor, die bei niedrigem Druck gegerbt wird, um ihre natürliche Flexibilität zu erhalten.
Anstelle eines Stents oder Nahtrings hat die Prothese eine minimale biokompatible nähbare Abdeckung, bevorzugt aus Tuch, längs dem Einströmungsrand der Klappe, um das Annähen der Klappenprothese an dem Klappenanulus des menschlichen Herzens zu verstärken.
Damit nimmt die Prothese ein Minimum an kritischem Platz in dem Anulus ein, und die Turbulenz in dem Anulus, die durch die Prothese hervorgerufen wird, wird dadurch verringert.
Das Aortensegment wird mit Ausnahme des Entfernens der rechten und linken Koronararterien unbeschnitten belassen, so daß ein intaktes Band der Aorta über den beiden Koronaröffnungen verbleibt, um die kommissurale Ausfluchtung aufrechtzuerhalten und ein Verziehen der Klappe während der Implantation zu verhindern.
In Kombination mit der Klappe gemäß der Erfindung kann ein Einmal-Klappenhalter vorgesehen sein, der ein sehr kleines Kunststoffteil ist, das bereits bei der Herstellung der Klappe daran befestigt wird. Die Herzklappe ohne Stent und der Klappenhalter können als Einzeleinheit gelagert und verkauft werden.
Bei der Vorbereitung der tierischen Herzklappe zum Gerben wird ein Segment einer tierischen Aorta, an dem die Stummel der linken und rechten Koronararterie vorhanden sind, aus einem Tierherz, bevorzugt einem Schweineherz, herausgeschnitten, wobei darauf geachtet wird, daß darüber ein intaktes Aortenband verbleibt und daß die drei Klappenblättchen und die Aortensinusse ebenfalls intakt bleiben.
Bevorzugt werden nur solche Klappen zum Gebrauch ausgewählt, die ein gleichmäßiges laterales Profil haben. Um ein Verziehen beim Gerben zu verhindern, wird das gesamte lose Gewebe oder Fettgewebe in der Aorta abgeschnitten. Dann wird die Niederdruckfixierung in Glutaraldehyd unter Anwendung des Verfahrens von Lane durchgeführt, wie es in der US-PS 4 372 743 beschrieben ist.
Bei Herzklappen ohne Stent ist es wichtig, daß die tierische Herzklappe während des gesamten Fixierungsvorgangs in ihrem natürlichen spannungsfreien Zustand positioniert und gehalten wird, weil kein Stent vorgesehen wird, um der Klappe nach dem Fixieren eine Form zu verleihen.
Es wurde gefunden, daß dieses Ziel erreicht werden kann unter Anwendung von zylindrischen Stöpseln als inneren Begrenzungen, die während der Fixierung in die Klappen eingesetzt sind, anstelle der Flansche aufweisenden Stöpsel, die gewöhnlich bei anderen Arten von Klappen verwendet werden.
Anstatt einen Nahtring vorzusehen, der in dem Anulus der Aorta des Patienten Platz benötigt, ist die Aortenklappe ohne Stent gemäß der Erfindung teilweise von einer dünnen Lage einer biokompatiblen annähbaren Abdeckung bedeckt, etwa aus Gewebe oder irgendeiner gewebten, geflochtenen oder sonstigen Art von Substanz, die Flexibilität und Festigkeit zeigen kann und nicht reißt, wenn Nahtmaterial darin plaziert wird.
Die Abdeckung trägt dazu bei, die natürliche Gestalt des Aortensegments während der Einpflanzung beizubehalten, und wirkt wie ein Nahtring, indem sie dem Arzt eine feste Basis bietet, um die Prothese in ihrer Lage anzunähen.
Die Abdeckung erstreckt sich entlang dem Einströmungsrand, und zwar sowohl innen als auch außen, und entlang der Außenoberfläche der gesamten rechten koronaren Septumwand. Um dem Chirurgen eine Führung für die Anbringung des Nahtmaterials zu geben, kann die Abdeckung entlang dem Einströmungsanulus mit Nahtmaterial einer Kontrastfarbe angenäht werden.
Markierungen jeglicher Art, die für den Chirurgen während der Implantation deutlich sichtbar sind und an der Oberfläche der Abdeckung entlang dem Einströmungsrand über der Mitte jedes der drei Klappenblättchen liegen, unterstützen den Chirurgen dabei, die Klappe in der natürlichen Aorta des Patienten auszufluchten.
So kann der Chirurg das Implantat so plazieren, daß es der Orientierung der beschädigten natürlichen Herzklappe weitgehend entspricht, und zwar ungeachtet seines begrenzten Gesichtsfelds innerhalb der natürlichen Aorta des Patienten. An der Ausströmungsseite der Klappe werden intern Abdeckungsstücke als Stütze für die zweite Nahtlinie angeordnet.
Da die tierische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung nicht durch einen starren Stent behindert ist, kann sie fakultativ von dem Arzt jederzeit während der Implantationsoperation zugeschnitten werden, um Bereiche des Bands von Aortenmaterial entlang der Einströmungsseite der Klappe zu entfernen.
Dieser Vorteil ermöglicht es dem Chirurgen, die Prothese maßzuschneidern, so daß sie den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepaßt ist. Außerdem kann die keinen Stent aufweisende Herzklappe aufgrund ihrer Flexibilität von dem Chirurgen während der Implantation umgekehrt werden, so daß er ein besseres Gesichtsfeld während der Implantation erhält.
Der Einmalhalter für die Herzklappe ohne Stent hat bevorzugt eine solche Größe, daß er in die Aortenöffnung der Herzklappe ohne Stent einsetzbar ist, ohne daß der Bereich der ersten Nahtlinie oder die Sicht abwärts in die Klappe behindert wird.
Er besteht aus irgendeinem biokompatiblen Material, das bevorzugt formbar ist, obwohl maschinell bearbeitbare Materialien auch akzeptabel sind, wobei das Material beispielsweise Polymer, Keramik und metallische Materialien umfaßt, und weist einen Halterkörper mit Einrichtungen zum lösbaren Befestigen des Halterkörpers an der Aortenklappenprothese ohne Stent auf, wobei am meisten bevorzugt wird, daß der Halterkörper innerhalb der Ausströmungsseite der Öffnung aufgehängt ist.
Es sind eine Einrichtung zum Befestigen des Halterkörpers an der Herzklappe sowie eine lösbare Handhabe vorgesehen, und zwar bevorzugt eine langgestreckte Gewindestange aus biokompatiblem Metall, Keramik oder Kunststoff, die in eine zylindrische, ein Gewinde aufweisende Vertiefung in dem Halterkörper schraubbar ist.
Bevorzugt ist der Halterkörper ebenfalls zylindrisch und hat einen Umfangsrand mit einer Vielzahl von kleinen Öffnungen, durch die Nahtmaterialien oder andere Befestigungsmittel, wie etwa Drähte oder elastische Materialien und dergleichen, geführt werden können, um den Halterkörper innerhalb der Einströmungsöffnung der Herzklappenprothese lösbar zu befestigen oder aufzuhängen.
Der Halterkörper ist so ausgebildet, daß er an der Herzklappe ohne Stent bei der Herstellung angebracht wird, so daß die Herzklappe ohne Stent und der Einmalhalter als Einheit verpackt, gelagert und vertrieben werden können.
Nach der Herstellung wird die Kombination aus Herzklappe und Halter gewöhnlich in einem verschlossenen Behälter in einer Lösung aus Glutaraldehyd oder einem anderen Konservierungsmittel gelagert. In diesem Fall besteht der Halter aus einem Material, das gegenüber der Lagerungsflüssigkeit relativ inert ist.
Wenn, wie oben gesagt, der Halterkörper in der Ausströmungsöffnung aufgehängt ist, kann die Herzklappe ohne Stent vom Chirurgen fakultativ von Hand umgedreht werden. Die lösbare Handhabe sollte gewöhnlich an dem Halter angebracht werden, nachdem die Herzklappe umgedreht worden ist, um eine Beschädigung der Herzklappe beim Umdrehen zu vermeiden.
Dann kann der Chirurg oder ein Assistent, der die Herzklappe an der lösbaren Handhabe hält, die Herzklappe innerhalb der natürlichen Aorta des Patienten drehen, um sie zu positionieren und richtig ausgerichtet zu halten, während die erste Nahtlinie gesetzt wird, um das Implantat zu befestigen. Wenn die Herzklappe umgekehrt ist, kann sie rasch wieder in ihre natürliche Konfiguration umgedreht werden, bevor die zweite Nahtlinie gesetzt wird.
Ob nun die Herzklappe zuerst umgekehrt wird oder nicht, bieten der Halter und die lösbare Handhabe dem Chirurgen und seinem Operationsteam jedenfalls eine relativ ungehinderte Sicht, während die erste Nahtlinie gesetzt wird. Die Handhabe des Halters kann während des Einpflanzungsvorgangs jederzeit durch Lösen (d. h. Abschrauben) abgenommen werden.
Wenn die Prothese in ihrer Lage festgenäht ist, kann der Halterkörper ebenfalls entfernt werden, indem die den Halterkörper an der Herzklappe befestigende Anbringeinrichtung abgenommen wird. Wenn der Halterkörper beispielsweise in der Ausströmungsöffnung mit Nahtmaterial aufgehängt ist, kann dieses abgeschnitten und der Halterkörper herausgezogen werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Ansicht des Aortensegments vor dem Zurichten;
Fig. 2 ist eine Ansicht des Aortensegments, wobei vor dem Gerben zylindrische Stützelemente in die Klappenblättchen eingesetzt sind;
Fig. 3 ist eine Ansicht der Aortenherzklappe ohne Stent von der Einströmungsseite, wobei die annähbare Gewebeabdeckung entlang dem Einströmungsring und der Oberfläche der rechten koronaren Septumwand gezeigt ist;
Fig. 4 ist eine Ansicht der Aortenherzklappe ohne Stent von der Ausströmungsseite, wobei die annähbare Gewebeabdeckung entland dem Pseudo-anulus und den Koronararterienöffnungen gezeigt ist;
Fig. 5 ist eine Draufsicht von oben auf den Halterkörper;
Fig. 6 ist eine Seitenansicht des Halterkörpers und der lösbaren Handhabe; und
Fig. 7 ist eine Perspektivansicht der Aortenherzklappe ohne Stent, wobei der Halterkörper mit Handhabe gezeigt ist, der in der Einströmungsöffnung der Herzklappe aufgehängt angebracht ist.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die vorliegende Herzklappe ohne Stent wird erhalten durch Beschaffen eines Teils einer tierischen Aortenwurzel, bevorzugt vom Schwein, einschließlich der intakten Aortenklappe. Wie Fig. 1 zeigt, werden die Stümpfe der linken und rechten Koronararterie 3 bzw. 5 abgebunden, und es erfolgt nur ein minimales Zurichten, um überschüssiges Fett und loses Gewebe zu entfernen, so daß ein Verziehen der Aortenwurzel 9 während der Fixierung verhindert wird.
Die Klappe wird bevorzugt mit dem Niederdruckverfahren gegerbt, das in der US-PS 4 372 743 beschrieben ist. Die Gerblösung ist bevorzugt Glutaraldehyd, am meisten bevorzugt eine gepufferte Lösung, wie etwa 0,625% HEPES-gepuffertes Glutaraldehyd.
Das Niederdruckgerben kann zwar bei Drücken bis zu 2,67 kPa (20 mmHg) durchgeführt werden, es wurde jedoch gefunden, daß die maximale Flexibilität beibehalten wird, wenn der Druck unter ungefähr 1,34 kPa (10 mmHg), am meisten bevorzugt bei ungefähr 0,267 kPa (2 mmHg), gehalten wird. Wie Fig. 2 zeigt, sind zylindrische Einsatzelemente 2 in die Klappenblättchen des Aortensegments 4 während des Gerbvorgangs eingesetzt, um die natürliche spannungsfreie Gestalt der Klappe aufrechtzuerhalten.
Nach dem Gerben wird die Herzklappe sterilisiert, indem sie in eine biokompatible Sterilisationslösung eingetaucht wird, und zwar bevorzugt eine Lösung, die dazu beiträgt, eine Verkalkung zu reduzieren. Beispielsweise kann eine wäßrige Lösung, die mit HEPES gepuffert ist und 4,0% Formaldehyd, 22% Ethanol, 1, 2% Tween 80 (FETH) enthält, oder eine ähnliche Lösung, die mit Phosphat (FETS) gepuffert ist, eingesetzt werden.
Dann wird die Größe der Herzklappenprothese unter Verwendung einer Rachenlehre gemessen, um ihren Außendurchmesser zu bestimmen, und zwar gewöhnlich auf den nächsten Millimeter gerundet. Für gewerbliche Anwendungen wird eine Herzklappe, deren Außendurchmesser nicht auf eine ungerade Zahl zwischen 15 und 27 einschließlich gerundet werden kann, gewöhnlich ausgesondert.
Nach der Größenbestimmung werden die Herzklappen einem zweiten Zurichtschritt unterzogen, bei dem im wesentlichen das gesamte Myokardgewebe abgeschabt wird, so daß ein dünner Knorpelrand der rechten koronaren Septumwand benachbart zur Verstärkung verbleibt. Die linke und die rechte Koronararterie werden ausgeschnitten, indem man der Pseudoringlinie folgt, jedoch genügend Gewebe beläßt, um die Kommissuren zu schützen.
Bevorzugt wird der Schnitt so vorgenommen, daß ungefähr 2 bis 4 mm Gewebe vom Rand des Lochs bis zu der Pseudoringlinie verbleibt und ungefähr 2 bis 5 mm, beispielsweise 3 bis 5 mm, Gewebe zwischen dem Lochrand und den Kommissuren verbleibt.
Alle Schneidmaßnahmen werden mit dem Ziel vorgenommen, ein intaktes Aortenband mit einer Breite von ungefähr 2 bis 5 mm über den beiden Koronaröffnungen 47 zu belassen. Das intakte Aortenband ist notwendig, um eine richtige Ausfluchtung der Kommissuren aufrechtzuerhalten und ein Verziehen der Herzklappen beim Vernähen zu verhindern.
Schließlich wird der Einströmungsrand in derselben Ebene wie die Klappensegel der Klappenblättchen zugerichtet, wobei gewöhnlich ein intaktes Segment mit einer Breite von ungefähr 2 bis 4 mm, beispielsweise 3 bis 4 mm, gemessen von den Gelenken der Klappenblättchen aus, belassen wird. Das gesamte Fettgewebe in der Aorta wird weggeschnitten.
Wie Fig. 3 zeigt, enthält das resultierende Aortensegment drei Klappenblättchen, die jeweils an einer Verbindungsstelle an dem Aortensegment befestigt sind. Die aus einem Schweineherz entfernte Aortenklappe 13 weist ein rohrförmiges Aortensegment der aufsteigenden Aorta 19 und drei Klappenblättchen 21, 23 und 25 auf.
Der größte Teil des Myokardgewebes ist von der Klappe 13 weggeschnitten, um ein Ziehen während der Fixierung zu minimieren, und die Koronararterien (nicht gezeigt) sind, wie oben beschrieben, herausgeschnitten. Benachbarte Ränder der Klappenblättchen 21, 23 und 25 treffen aufeinander und bilden Kommissuren 27 an den Verbindungsstellen zwischen benachbarten Klappenblättchen.
Jedes Klappenblättchen 21, 23 und 25 kann als mit der aufsteigenden Aorta 19 entlang einer Verbindungsstelle 29 verbunden angesehen werden. Die Wand der aufsteigenden Aorta 19 benachbart der Verbindungsstelle 29 bildet Aortensinusse (nicht gezeigt). Das Klappenblättchen 21, also das rechte koronare Blättchen, ist in bezug auf die beiden anderen Blättchen etwas unsymmetrisch positioniert.
Die Gewebeabdeckung besteht aus irgendeinem glatten, dünnen, biokompatiblem Material, das ausreichende Festigkeit hat, um Nähfäden zu halten, aber bevorzugt aus weißem Dacron (Marke), wie es von Bard Cardiosurgery Division, C. R. Bard, Inc., unter der Artikelnummer 6103 hergestellt wird, hat eine Dicke von 0,2032 mm (0,008 inch) und ein Gewicht von 72 g/m².
Das Gewebe ist in der Diagonalen geschnitten, um eine enge Passung um gekrümmte Oberflächen herum sicherzustellen, ist bevorzugt durch Eintauchen in Freon für 60 s gereinigt, um Verunreinigungen, wie Staub und Flusen, zu entfernen, und ist sterilisiert.
Wie Fig. 3 zeigt, ist die gesamte rechte koronare Septumwand 33 am Einströmungsende an der Außenseite von einem Gewebestück 32 bedeckt, das bevorzugt von Hand unter Anwendung eines unlösbaren biokompatiblen Fadens mit überwendlichen Stichen 35 an den dünnen Rand benachbart der rechten koronaren Septumwand 33 angenäht ist.
Der Einströmungsrand 39 ist - bevorzugt beginnend an der Verbindungsstelle der linken und nichtkoronaren Segelklappen - mit einem Gewebestück 32 bedeckt, das auf halber Breite gefaltet ist, so daß sich ungefähr 2,5 mm Gewebe auf jeder Seite der Faltung erstrecken.
Der abzudeckende Rand wird in der Falte angeordnet. Daher verläuft die Gewebeabdeckung entlang dem Einströmungsrand sowohl innen als auch außen und entlang der äußeren Oberfläche der gesamten rechten koronaren Septumwand. Dieses Tuchsegment ist bevorzugt ein einziges Stück.
Markierungen 43, beispielsweise Stiche in einer kontrastierenden Fadenfarbe, befinden sich an der Gewebeoberfläche entlang dem Einströmungsrand, bevorzugt am mittleren Klappensegelpunkt jedes Blättchens, um den Chirurgen bei der Ausfluchtung der Herzklappe in der natürlichen Aorta des Patienten zu unterstützen.
Wenn das Gewebe beispielsweise weiß ist, kann die Markierung aus Stichen von marineblauem Faden und dergleichen bestehen. Ein beispielhafter hellgrüner Markierungsfaden ist Polyester Teflon Coated Polydek (Teflon ist eine Marke), Größe 6,0, mit einer Fadenfeinheit von 110 bis 130, hergestellt von Dekatel Corporation, Queens Village, New York.
Wie Fig. 4 zeigt, ist an der Ausströmungsseite das Gewebe 32 nur an dem inneren Bereich der Klappe angenäht. Chirurgen verwenden diese Abdeckungen an der Ausströmungsseite der Herzklappe als Anker und Nähfadenführung, und somit müssen sie von den Blättchen ausreichend weit entfernt liegen, um die Gefahr auszuschließen, daß ein Nähfaden durch das Blättchen hindurch plaziert wird und dadurch die Klappe beschädigt oder unbrauchbar gemacht wird.
Es sind zwei Gewebestücke erforderlich, die mittels Laser diagonal auf ungefähr 1 bis 3 mm oder 2 bis 4 mm, bevorzugt ungefähr 2,5 bis 3,5 mm Breite geschnitten werden, so daß sie entlang dem Rand der Koronararterienöffnungen laufen und deren Gestalt angepaßt sind. Die Länge dieser Gewebestücke ist durch die Notwendigkeit bestimmt, daß ungefähr 1 bis 4 mm, bevorzugt ungefähr 2 bis 3,5 mm oder 2,5 bis 3,0 mm Platz zwischen jedem Ende des Gewebes und der nächstliegenden Kommmissur 48 verbleiben muß.
Wie Fig. 4 im einzelnen zeigt, ist an dem Ausströmungsrand 46 das Gewebe 32 so angenäht, daß es den Bereich bedeckt, der im Inneren direkt entlang dem Pseudoring 45 der Klappe und über die Ausschnitte für die rechte und die linke Koronararterie 47 verläuft, aber der oben beschriebene unbedeckte Platz zwischen den Rändern des Gewebes und jeder Klappenkommissur ist belassen. Die Gewebeabdeckung stützt also einen Bereich, der hier allgemein als zweite Nahtlinie bekannt ist, und gibt dem Chirurgen eine gute Basis zum Anbringen der zweiten Nahtlinie.
Die Gewebestücke sind an dem Aortensegment dauerhaft angebracht, indem sie mit feinen Stichen bevorzugt von Hand unter Verwendung eines unlösbaren biokompatiblen Fadens in ihrer Lage angenäht werden. Bevorzugt ist ein Rand des Gewebes durch eine Linie von Ein- und Aus-Stichen 51 einer Länge von ungefähr 0,5 mm befestigt, die unmittelbar über der Pseudoringlinie liegen, wobei Teflon(Marke)-Faden verwendet wird, wie er etwa von W. L. Gore and Associates, Inc., Elkton, MD., mit einer Fadenfeinheit von 200 bis 250 als ungedrehtes Monofilament (Teil # YID162 PTFE) hergestellt wird.
Der andere Rand des Gewebes ist an den Lochrand mittels Überwendlichstichen 53 angenäht, die entlang der Innenseite der Koronaröffnungen laufen, wobei das gleiche Stück Teflon(Marke)-Faden verwendet wird, während gleichzeitig sichergestellt wird, daß das Gewebe mit dem Lochrand bündig abschließt.
Der Klappenhalterkörper kann zwar jede Größe und Gestalt haben, die geeignet ist, um dem Aortensegment benachbart angebracht zu werden, und kann aus einem biokompatiblen Material bestehen, aber bevorzugt weist der Klappenhalterkörper 55 zwei zylindrische Segmente auf, die aus einem biokompatiblen Kunststoff, wie etwa einem transparenten duroplastischen Polysulfon extrudiert sind, das von Union Carbide Corporation als Teil # P1700-11 vertrieben wird und eine Zugspannung von 65,6 Mpa (9500 psi min) hat. Bevorzugt ist der Halterkörper so bemessen, daß er in die Öffnung des Aortensegments paßt.
Wie die Fig. 5 und 6 zeigen, hat ein erstes zylindrisches Segment 57 des Klappenhalterkörpers 55 eine Achse 59 und ist hohl und hat einen Innendurchmesser von ungefähr 3,5 mm bis 6,5 mm und einen Außendurchmesser von ungefähr 5 mm bis 10 mm, am meisten bevorzugt ungefähr 7 mm, und eine Länge von ungefähr 4 mm bis 16 mm, am meisten bevorzugt ungefähr 6 mm.
Damit verbunden und koaxial damit ausgefluchtet ist ein zweites zylindrisches Segment 61, das einen Außendurchmesser von ungefähr 8 mm bis 13 mm, am meisten bevorzugt ungefähr 10 mm, und eine Länge von ungefähr 2 mm bis 8 mm, am meisten bevorzugt von ungefähr 4 mm, hat. Eine koaxial ausgefluchtete zylindrische Vertiefung 63 erstreckt sich in das zylindrische Segment 61 bis zu einer Tiefe, die ungefähr gleich der halben Länge des Segments ist.
Der Durchmesser der zylindrischen Vertiefung 63 ist gleich dem Innendurchmesser des ersten zylindrischen Segments 57. Wenn das erste und das zweite zylindrische Segment verbunden sind, bilden also die Innenwand des zylindrischen Segments 57 und die zylindrische Vertiefung 63 einen zylindrischen Raum 65, dessen Seiten ein Gewinde (nicht gezeigt) haben, um das Gewindeende 69 einer Handhabe 71 aufzunehmen.
Die Handhabe 71 ist eine zylindrische Stange, die so bemessen ist, daß sie in den zylindrischen Raum 65 mit Hilfe des Gewindes am Ende 69 paßt, so daß die Handhabe 71 in den Klappenhalterkörper 55 geschraubt werden kann. Löcher 80 verlaufen durch das zylindrische Segment 61, um eine Möglichkeit zur Anbringung des Halterkörpers an der Aortenklappenprothese zu bieten.
Jede von einer Reihe von Einrichtungen kann verwendet werden, um den Halterkörper lösbar mit der Herzklappe zu verbinden, solange diese Einrichtungen die Integrität der Blättchen nicht beeinträchtigen. Die bevorzugte Möglichkeit zur Anbringung des Halterkörpers an einer Aortenklappenprothese ist in Fig. 7 gezeigt.
Zwischen einem und ungefähr sechs, am meisten bevorzugt vier, lose Nähfäden 81 werden durch Löcher 80, die im Halterkörper vorgesehen sind, sowie vollständig durch die Wand der Ausströmungsseite des Aortensegments 55, und zwar bevorzugt durch das Gewebe oberhalb der Öffnungen für die Koronararterien 47, geführt. Die Nähfäden werden dann, wie Fig. 7 zeigt, festgemacht (d. h. verknotet), so daß der Halterkörper innerhalb der Ausströmungsöffnung aufgehängt ist.
Diese einfache Anbringeinrichtung kann vom Chirurgen ohne weiteres durchtrennt werden, und der Halterkörper und das Nahtmaterial können nach dem Setzen der ersten Nahtlinie oder zu jedem Zeitpunkt während der Einpflanzungsoperation entfernt werden.
Als weiterer Vorteil kann das Aortensegmentband an der Ausströmungsseite der Klappe fakultativ zugerichtet werden, um den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten und/oder den Wünschen des Chirurgen zu entsprechen.

Claims

1. Tierherzklappenprothese ohne Stent, wobei die Prothese reversibel ist und ein Segment (4) einer Aortenwurzel (9) aufweist, das unter niedrigem Druck gegerbt ist und die natürliche Form und Flexibilität beibehalten hat und eine intakte Herzklappe (21-27) besitzt, wobei die Prothese Koronaröffnungen (47) aufweist, die durch Wegschneiden der linken und rechten Koronararterien (3, 5) des Segmentes gebildet sind, während ein intaktes Band der Aorta, welches die Koronaröffnungen an der Ausströmungsseite umgibt, und ein Rand (39) an der Einströmungsseite bleibt, sowie eine minimale, biokompatible nähbare Abdeckung (32) aufweist, die längs des Einströmungsrandes (39), sowohl innerhalb als auch außerhalb, und längs der Außenoberfläche der gesamten rechten koronaren Septumwand befestigt ist.

2. Prothese nach Anspruch 1, wobei die nähbare Abdeckung (32) ferner an dem Ausströmungsrand (46) ein Gebiet abdeckt, welches längs der Innenoberfläche des Aortasegmentes (4) verläuft, eine Pseudoring-Linie (45) und die Koronaröffnungen (47) bedeckt und dabei einen Bereich der Aortawand zwischen den Kanten der Abdeckung und jeder Verbindungsstelle (27) unbedeckt läßt.

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Abdeckung (32) ein biokompatibles Gewebe ist, welches mit unlöslichem, biokompatiblem Garn flach auf das Aortasegment genäht ist.

4. Prothese nach Anspruch 3, wobei das Garn ein Polytetrafluorethylen ist.

5. Prothese nach Anspruch 3 oder 4, wobei das Gewebe (32) in der Diagonalen geschnitten ist.

6. Prothese nach einem der Ansprüche 3, 4 oder 5, wobei das Gewebe mit einem Laser geschnitten ist.

7. Prothese nach einem der Ansprüche 3, 4, 5 bis 6, wenn von Anspruch 3 abhängig, wobei das Gewebe (32), das die Pseudoring-Linie (45) und die Koronaröffnungen (47) abdeckt, zwei Gewebestücke mit einer Breite von 2 bis 4 mm aufweist, die diagonal geschnitten sind, damit sie zu der Gestalt der linken und rechten Koronararterien passen, wobei ein Zwischenraum von 1 bis 4 mm zwischen jedem Ende des Gewebes (32) und der nächstliegenden Verbindungsstelle (27) unbedeckt bleibt.

8. Prothese nach einem der Ansprüche 3 bis 7, wobei die Nahtstiche eine Linie von Ein- und Aus-Stichen (51) über eine Länge von etwa 0,5 mm, die unmittelbar oberhalb der Pseudoring-Linie (45) liegt, und eine Linie aus einer Überwendlichnaht (53) aufweist, die längs der Gewebekante (32) verläuft, die an die Kanten der Koronaröffnungen (47) angrenzt.

9. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei jedes Klappenblättchen (21-25) einen Mittelklappensegelpunkt aufweist und wobei das Gewebe (32) den Einströmungsrand (39) bedeckt und sich auf jeder Seite des Randes über etwa 2 bis 3 mm erstreckt und wobei auf der anderen Oberfläche längs des Einströmungsrandes oberhalb jedes Mittelklappensegelpunktes Markierungen angebracht sind.

10. Prothese nach Anspruch 9, wobei das Gewebe weiß ist und die Markierungen Nähte mit einem kontrastierenden farbigen Faden sind.

11. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das intakte Band der Aortawand eine Breite von 2 bis 5 mm von dem Ausströmungsrand (46) zu der Kante von jeder Koronaröffnung (47) hat.

12. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Abstand zwischen der Kante der Koronaröffnungen und den Verbindungsstellen zwischen 2 und 5 mm beträgt.

13. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner einen dünnen Rand aus Knorpel aufweist, der an die rechte Koronarwand (37) angrenzt.

14. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Einströmungsrand (39) auf diesselbe Ebene wie die Klappensegel (41) der Klappenblättchen (21-25) zurechtgestutzt ist.

15. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Einströmungsrand (39) ein Segment aus einer intakten Aortawand mit einer Breite zwischen 2 und 4 mm hat, gemessen von den Gelenken der Klappenblättchen aus.

16. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einem Klappenhalter, wobei der Klappenhalter einen Einmal-Halterkörper (55) aufweist, welcher in das Aortasegment (4) der Prothese eingepaßt ist, wobei der Körper eine Einrichtung (65), die lösbar eine langgestreckte Handhabe (71) aufnimmt, und eine Einrichtung (80) aufweist, die eine Vielzahl von lösbaren Befestigungseinrichtungen (81) aufnimmt, welche den Halterkörper in der Nähe des Aortasegmentes halten.

17. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 15 in Kombination mit einem Klappenhalter, wobei das Aortasegment (4) der Prothese teilweise von einer dünnen, nähbaren, biokompatiblen Abdeckung (32) bedeckt ist und wobei der Halter einen Einmal-Halterkörper (55) aufweist, der eine langgestreckte lösbare Handhabe (71) und eine Vielzahl von Einrichtungen (81) aufweist, die den Halterkörper lösbar an der Abdeckung auf dem Aortasegment anbringen.

18. Kombination nach Anspruch 16 oder 17, wobei die lösbaren Befestigungseinrichtungen durch Öffnungen (80) in dem Halterkörper (55) hindurchgehen.

19. Kombination nach Anspruch 18, wobei die Öffnungen (80) durch den Halterkörper (55) gebohrt sind.

20. Kombination nach Anspruch 18 oder 19, wobei die Befestigungseinrichtungen (81) Nahtfäden aufweisen, die durch die Öffnungen (80) und durch die Öffnung der Klappe der Prothese hindurchgehen, so daß der Halterkörper (55) innerhalb der Öffnung der Klappe aufgehängt ist.

21. Kombination nach einem der Ansprüche 16 bis 20, wobei die Befestigungseinrichtungen (81) ausgewählt sind aus der Gruppe, die aus Nahtmaterialien, Drähten und elastischen Materialien besteht.

22. Kombination nach einem der Ansprüche 16 bis 21, wobei der Halterkörper (55) einen biokompatiblen Kunststoff aufweist.

23. Kombination nach Anspruch 22, wobei der Kunststoff Polysulfon ist.

24. Kombination nach einem der Ansprüche 16 bis 23, wobei die Handhabe (71) Metall oder Kunststoff aufweist.

25. Kombination nach einem der Ansprüche 16 bis 24, wobei die Handhabe (71) mit Gewinde versehen ist und in eine mit einem Gewinde versehene zylindrische Vertiefung (65) in dem Halterkörper (55) eingeschraubt ist.

26. Kombination nach einem der Ansprüche 16 bis 25, wobei der Halterkörper (55) einen ersten rechten zylindrischen Abschnitt (57) aufweist, der mit einem zweiten rechten zylindrischen Abschnitt (61) mit größerem Durchmesser verbunden und mit diesem axial ausgefluchtet ist, und wobei eine mit Gewinde versehene, axial ausgefluchtete rechte zylindrische Vertiefung (65) durch den ersten zylindrischen Abschnitt verläuft und in den zweiten zylindrischen Abschnitt eindringt, und wobei ferner die Handhabe (71) eine Stange ist, die Gewindegänge längs des einen Endes besitzt, mit denen die Handhabe (71) lösbar an dem Halterkörper (55) befestigt ist durch Einschrauben des Gewindeendes der Handhabe in die zylindrische Vertiefung (65).

27. Kombination nach Anspruch 26, wobei der Durchmesser des ersten rechten zylindrischen Abschnitts (57) etwa 5 bis 10 mm beträgt und eine Länge von etwa 4 bis 16 mm aufweist, und wobei der Durchmesser des zweiten rechten zylindrischen Abschnitts (61) etwa 8 bis 13 mm beträgt und eine Länge von etwa 2 bis 8 mm hat, und wobei die Länge der Seiten der zylindrischen Vertiefung (65) etwa 4 bis 22 mm beträgt.

28. Kombination nach Anspruch 26 oder 27, wobei der Halterkörper (55) eine Vielzahl von beabstandeten Bohrlöchern (80) aufweist, welche die Befestigungseinrichtungen (81) aufnehmen, wobei die Löcher in dem Bereich von eins bis etwa sechs durch den zweiten zylindrischen Abschnitt (61) in dem Bereich verlaufen, der sich über die Verbindungsstelle mit dem ersten zylindrischen Abschnitt (57) hinaus erstreckt.