DE69010401T2

DE69010401T2 - Selbstdichtendes Ventil für eine implantierbare Vorrichtung.

Info

Publication number: DE69010401T2
Application number: DE69010401T
Authority: DE
Inventors: Hilton Becker; Bobby K Purkait
Original assignee: Mentor Corp
Current assignee: Mentor Worldwide LLC
Priority date: 1989-05-31
Filing date: 1990-05-30
Publication date: 1994-10-20
Anticipated expiration: 2010-05-31
Also published as: EP0400628B1; EP0400628A1; US5019101A; DE69010401D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Ventil zur Verwendung in implantierbaren Vorrichtungen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Solch ein Ventil ist bekannt aus der US-A-4,775,379.
Bei neueren Entwicklungen von Prothesevorrichtungen hat es sich als wünschenswert herausgestellt, die Prothesevorrichtung während einer Zeitdauer fortschreitend aufzublasen. Dies hat die Verwendung von subkutanen Injektionsstellen erforderlich gemacht, die mit der aufblasbaren Prothesevorrichtung durch ein Füllrohr verbunden sind.
Implantierbare Vorrichtungen, die sowohl als Hautexpander wie auch als Brustprothese verwendet werden, sind zunehmend populär geworden. Diese Art von Expander/Prothese wird zunächst im nicht aufgeblasenen Zustand in einer Tasche implantiert, die operativ im Brustbereich hergestellt wurde. Die Vorrichtung enthält eine aufblasbare Kammer und eine subkutan implantierte Injektionsstelle, die mit der aufblasbaren Kammer durch ein Füllrohr verbunden ist. Das Füllrohr ist mit der aufblasbaren Kammer durch ein Ventil verbunden, das die Fähigkeit hat, eine Abdichtung zu bewirken, wenn das Füllrohr herausgezogen ist.
Wenn die Expander/die Prothese bis zu einem bestimmten Füllgrad gefüllt ist oder die Menge der expandierten Haut einen erwünschten Wert erreicht, wird das Füllrohr aus dem Ventil gezogen und von seinem subkutanen Ort zusammen mit der Injektionsstelle entfernt. Nach dem Entfernen muß das Ventil eine Abdichtung bewirken und der Expander wirkt nun als Prothese. Der Schlüssel zum einwandfreien Funktionieren einer derartigen Vorrichtung liegt in der Fähigkeit des Ventils, eine Abdichtung zu bewirken, wenn das Füllrohr entfernt wird, so daß es zu absolut keiner Leckage kommt.
Die vorbekannten Ventile, die in Verbindung mit derartigen Prothesen verwendet worden sind, sorgen zwar für eine gewisse Dichtwirkung, bilden jedoch keine absolute Abdichtung, da eine gewisse Leckage auftreten kann. Es versteht sich, daß, wenngleich die Leckagerate gering und über einer kurzen Zeitdauer nicht erkennbar ist, ein Verlust an Strömungsmittelvolumen in der Prothese über mehrere Jahre hinweg nicht akzeptabel ist.
Ein praktischer Aspekt beim Implantieren derartiger Vorrichtungen besteht darin, dar von dem Zeitpunkt, zu dem die Vorrichtung hergestellt wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Füllrohr aus dem Ventil gezogen wird, zwei oder mehr Jahre vergehen können. Es hat sich gezeigt, daß in dem das Füllrohr umgebenden Ventilmaterial so starke Spannungen ausgeübt werden können, daß das Material nicht in seine ursprüngliche (geschlossene) Stellung zurückkehrt und daher keine absolute Abdichtung bildet, wenn das Füllrohr entfernt wird.
Eine Ventilart, die verwendet wurde, wird aus zwei Folien aus Silikonelastomer hergestellt, die entlang Randabschnitten haftend miteinander verbunden werden, um einen Kanal zwischen den aneinander haftenden Randabschnitten zu bilden. Ein Füllrohr wird typischerweise in den Kanal eingesetzt. Wenn das Füllrohr in den Kanal während einer gewissen Zeitdauer verbleibt, wird der Silikongummi um den Kanalbereich herum gespannt, was zur Folge hat, dar das Ventil nicht ausreichend abdichtet, wenn das Füllrohr entfernt wird. Der Kanal "setzt sich" etwas nach einiger Zeit und kann dann nicht in seine ursprüngliche Stellung zurückkehren, wenn das Füllrohr entfernt worden ist.
Ein sich krümmendes, selbtdichtendes Ventil wird in dem U.S. Patent 4,662,883 mit dem Titel "Self-sealing valve for fluid fillible device" beschrieben, das dadurch eine Dichtung bildet, daß es sich entlang der Längsachse des Füllrohrkanals aufrollt.
Ein weiteres selbstdichtendes Ventil für fluidfüllbare Gegenstände ist in der US-A-4,775,379 offenbart. Das Ventil in diesem Patent besitzt einen Kanalabschnitt, der auf gegenüberliegenden Seiten von einem ersten und einem zweiten Abschnitt aus elastomerem Material flankiert wird. Der Kanalabschnitt befindet sich in einem gespannten Zustand bezüglich des ersten und zweiten Abschnitts, so daß sich der Kanalabschnitt entlang des Kanals aufrollt, wenn das Füllrohr entfernt wird.
Die US-A-3,600,718 beschreibt eine implantierbare Mammaprothese mit einer aufblasbaren Hülle und einem Füllschacht. An der Stelle, an der der Schaft in die Hülle eintritt, verläuft der Schaft durch eine Kapsel aus abdichtendem Gel. Nach dem Implantieren und Auffüllen wird der Schaft entweder insgesamt oder teilweise abgezogen, und das Gel in der Kapsel dichtet den Schaftauslaß zur Verhinderung einer Leckage des einfüllbaren Fluids.
Eine Anzahl weiterer Patente, die auf füllbare Prothesevorrichtungen gerichtet sind, zeigt Ventile, die aus zwei Folien aus Silikonelastomer hergestellt sind, welche entlang zweier Ränder zur Bildung eines Kanals haftend miteinander verbunden sind. Keines der Ventile, die in den unten aufgelisteten Patenten dargestellt sind, sind so ausgebildet, dar vermieden werden, daß der Kanal permanent deformiert wird aufgrund der Spannung, die daher rührt, daß das Füllrohr über eine längere Zeitdauer in dem Kanal vorhanden ist: Erfinder Patent-Nr. Hyans Bejarano Cox, Jr. Koneke et al. McGhan et al. Valliancourt et al. Krueger U.S. 4,459,318 U.S. 4,263,682 U.S. 4,178,643 U.S. 3,852,833 U.S. 3,852,832 U.S. 3,565,078 U.S. 2,697,229
Weitere Patente beschreiben noch andere Ventilanordnungen in Brustprothesen: Erfinder Patent-Nr. Cowen Boone Leo et al. U.S. 4,433,440 U.S. 3,600,718 U.S. 2,516,129
Eine Anzahl weiterer Patente zeigt andere aufblasbare Vorrichtungen als Prothesevorrichtungen, welche eine Vielzahl von Ventilanordnungen zum Einführen von Luft enthalten. Diese Ventile in den unten aufgelisteten Patenten sind jedoch nicht so ausgelegt, daß sie ein Füllrohr während einer langen Zeitdauer halten. Erfinder Patent-Nr. Kampa Mirando Mondano Nicholls Siedow Blaszkowski et al. Orms Andrews U.S. 3,584,671 U.S. 3,523,563 U.S. 3,410,300 U.S. 3,204,959 U.S. 2,933,120 U.S. 2,826,523 U.S. 2,795,425 U.S. 2,700,980 Andrews Riddell Goldsmith et al. Gregory Brookes Ingram Tomkins U.S. 2,568,976 U.S. 2,142,414 U.S. 1,551,099 U.S. 1,008,641 U.S. 564,502 U.K. 9,698 FR 719,244

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung umfaßt ein Ventil mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
Die vorliegende Erfindung umfaßt ferner ein Ventil mit einer Gelkammer, in der der Hauptkörperabschnitt angeordnet ist. Der Hauptkörperabschnitt hat ein freies Ende, das von Gel verschlossen wird, wenn das Füllrohr aus dem Füllrohrkanal gezogen wird.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Querschnittsansicht des Ventils der vorliegenden Erfindung in einem Expander/einer Prothese;
Fig. 2 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung des Ventils der vorliegenden Erfindung;
Fig. 3 ist eine Schnittansicht des Ventils der vorliegenden Erfindung mit einem darin angeordneten Füllrohr;
Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts des Ventils der vorliegenden Erfindung;
Fig. 5 ist eine Schnittansicht des Ventils der vorliegenden Erfindung, bei der das Füllrohr entfernt ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE

Eine allgemein mit 10 bezeichnete Hautexpander/Mammaprothese, die das Ventil 20 der vorliegenden Erfindung enthält, ist in Fig. 1 dargestellt. Die Prothese 10 weist eine äußere Hülle 22 auf, die eine aufblasbare Kammer 24 bildet. Ein Füllrohr 26 verläuft durch das Ventil 20 in die Kammer 24 und sorgt somit für einen Zugang für ein Fluid, das in die Kammer 24 hinein und aus ihr herausfließen kann. Das Fluid wird durch eine subkutane Injektionsstelle (nicht gezeigt) zugeführt, die mit dem Füllrohr verbunden ist. Wenngleich eine Einkammer-Expander/Prothese dargestellt ist, versteht es sich jedoch, daß das Ventil der vorliegenden Erfindung auch in Mehrkammer-Prothesen verwendet werden kann. Beispielsweise würden in einer Doppelkammer-Mammaprothese zwei Ventile verwendet, wobei ein erstes Ventil für den Zugang durch die innere Hülle und ein zweites Ventil für den Zugang durch die äußere Hülle sorgt. Ein gemeinsames Füllrohr kann durch jedes der Ventile verlaufen, wie dies beispielsweise in dem U.S. Patent 4,662,883 beschrieben ist, oder ein getrenntes Füllrohr kann durch jedes der Ventile verlaufen.
Der allgemeine Aufbau des Ventils 20 wird am besten unter Bezugnahme auf die Fig. 2 und 3 erläutert. Das Ventil 20 enthält eine gelgefüllte Kammer 28. Ein Füllrohr-Kanalteil 30 ist in der Kammer 28 angeordnet. Das Kanalteil 30 besitzt einen ungleichmäßig gespannten Abschnitt 32 und einen freien Endabschnitt 34.
Die Gelkammer 28 wird vorzugsweise aus einer äußeren kreisförmigen Folie 36 aus einem vulkanisierten Silikonelastomer hergestellt, die mit einer inneren kreisförmigen Folie 37 aus einem vulkanisierten Silikonelastomer verbunden wird, wobei ein Ring 40 aus unvulkanisiertem Silikonelastomer dazu verwendet wird, die Folien 36 und 37 haftend miteinander zu verbinden, um die Kammer 28 zu bilden.
Das Kanalteil 30, durch das das Füllrohr verläuft, wird in der Weise hergestellt, dar zwei Folien aus Silikonelastomer haftend miteinander verbunden werden, um das Kanalteil 30 zu bilden. Bevor die Folien aus Silikonelastomer miteinander verbunden werden, wird ein entfernbares Teflonband zwischen die beiden Folien gelegt, um einen Füllrohr-Kanal 38 zu bilden, in dem das Füllrohr angeordnet wird. Wenn die beiden Folien aus Silikonelastomer zur Bildung des Kanalteils 30 und des Kanals 38 miteinander verbunden sind, wird das Teflonband entfernt.
Das Ventil besitzt ferner ein Füllrohr-Einlaßteil 39 mit einer Füllrohr-Kanalöffnung 41. Das Teil 39 befestigt das Kanalteil 30 an der Folie 36 und bildet eine Zugangsöffnung für den Füllrohr-Kanal.
Um den ungleichmäßig gespannten Abschnitt 32 zu bilden, wird das Kanalteil 30 gedehnt, wie dies durch die Pfeile 35 in Fig. 4 angedeutet ist. Nachdem das Kanalteil 30 gedehnt wurde, wird eine ungedehnte Folie 42 aus Silikonelastomer an einer Seite des Kanalteils 30 über dem Kanal 38 befestigt, und ein erstes und zweites Stück 44 bzw. 46 aus ungedehntem Silikonelastomer werden an der gegenüberliegenden Seite des Kanals 38 der Folie 42 befestigt.
Die ungedehnte Folie aus Silikonelastomer wird über einen ausgewählten Abschnitt des Füllrohr-Kanals 38 gelegt. Die Stücke 44 und 46 sind beabstandet zueinander und liegen ebenfalls über dem Kanal 38 auf einer entgegengesetzten Seite der Folie 42. Der Abstand der Stücke 44 und 46 definiert die Grenzen des ungleichmäßig gespannten Abschnitts 32, d.h. des Abschnitts der Folie 42, dem weder das Stück 44 noch das Stück 46 gegenüberliegt. Das Verbinden der Stücke 44 und 46, die über dem Füllrohr-Kanal 38 gegenüber dem Stück 42 liegen, während sich der Füllrohr-Kanal 38 in einem ungespannten Zustand befindet, hat einen ungleichmäßig gespannten Zustand des Abschnitts 32 zur Folge. Die obere Schicht aus Elastomer im Abschnitt 32 entspannt sich und zieht sich zusammen, da dieser Abschnitt nicht länger im gespannten Zustand gehalten wird.
Wenn das Stück 42 und die Stücke 44 und 46 mit dem gespannten Kanalteil 30 haftend verbunden sind, verhindern sie, daß das den Kanal umgebende Kanalteil sich entspannt. Der zwischen den Stücken 44 und 46 liegende Abschnitt 32, der nicht auf diese Weise gehalten wird, entspannt sich und zieht sich zusammen, wenn das Kanalteil 30 gelöst wird oder wenn das Füllrohr abgezogen wird. Der Abschnitt 32 verbiegt sich aufgrund der ungleichmäßigen Spannungen, so daß der Füllrohr-Kanal 38 sich auf sich selbst zurückfaltet, wie in Fig. 5 dargestellt ist. Das Zurückfalten des Füllrohr- Kanals bewirkt, daß die beiden Schichten aus Silikon in dem Abschnitt 32 entlang ihrer inneren Flächen, d.h. die die Kanalwand bildenden Flächen, in Berührung miteinander gelangen, wodurch der Kanal verschlossen wird.
Selbst wenn das Füllrohr in dem Füllrohr-Kanal 38 während einer längeren Zeitdauer angeordnet ist, drückt der von dem ungleichmäßig gespannten Abschnitt 32 verursachte Faltvorgang den Füllrohr-Kanal flach. Das Gel in der Kammer 28 sorgt für eine zusätzliche Dichtung. Das Gel ist ein teilweise vernetztes, ungefülltes Silikonelastomer, wie es üblicherweise bei der Herstellung von Mammaprothesen verwendet wird. Das Gel sorgt sowohl für einen statischen wie auch einen dynamischen Abdichtungsmechanismus.
Bei dem statischen Abdichtmechanismus gelangt die Öffnung des Endabschnittes 34 des Füllrohr-Kanals in direkte Berührung mit dem Gel, wenn das Füllrohr aus dem Füllrohr-Kanal entfernt worden ist. Das Vorhandensein des Gels wirkt als weitere Sperre gegen eine Leckage.
Der dynamische Mechanismus umfaßt das Einführen eines Kohäsionsgels in den Füllrohr-Kanal, wenn das Füllrohr von dem Kanal abgezogen wird. Wie in den Fig. 2 und 3 dargestellt ist, steht ein freiliegender Abschnitt 49 des Füllrohres in direktem Kontakt mit dem Gel in der Kammer 28. Wenn das Füllrohr in die durch den Pfeil 43 angedeutete Richtung gezogen wird, wird Gel in den Füllrohr-Kanal gezogen, was zur Folge hat, daß der Kanal durch das Gel verschlossen wird.
Ein weiterer Abdichtmechanismus 45 wird durch das Ventil der vorliegenden Erfindung geschaffen. Der Abdichtmechanismus 45 ist entlang des Umfangs des Ventils angeordnet und bildet die Öffnung, durch die das Füllrohr in die Kammer 24 der Prothese verläuft. Der Mechanismus 45 enthält einen Füllrohr-Kanal 47, der von Schichten 48 und 50 aus Silikonelastomer gebildet wird, welche in herkömmlicher Weise haftend miteinander verbunden sind. Wenn das Füllrohr 26 abgezogen wird, verschließt sich der Füllrohr-Kanal 47 aufgrund der elastomeren Natur der Silikonschichten 48 und 50.
Außerdem füllt sich der Füllrohr-Kanal 47 mit Gel, und das Gel wirkt als zusätzliche Sperre, die das Fluid aus der Gelkammer heraushält.

Claims

1. Ventil (20) zur Verwendung in einer fluidfüllbaren und implantierbaren Vorrichtung (10) in Verbindung mit einem Füllrohr (26), wobei das Ventil (20) ein Füllrohr- Kanalteil (30) mit einem Füllrohr-Kanal (38) zur Aufnahme des Füllrohres (26) aufweist und das Füllrohr-Kanalteil (30) aus mindestens einer ersten und einer zweiten elastomeren Schicht hergestellt ist, dadurch gekennzeichnet, daß

das Füllrohr-Kanalteil (30) in Längsrichtung beabstandete, gleichmäßig gespannte Abschnitte auf gegenüberliegenden Seiten eines ungleichmäßig gespannten Abschnittes (32) besitzt, wobei der ungleichmäßig gespannte Abschnitt (32) einen ausgewählten Abschnitt des Kanals (38) enthält und dadurch gebildet ist, daß entweder die erste oder zweite elastomere Schicht in einem gespannten Zustand relativ zu der entsprechenden zweiten bzw. ersten elastomeren Schicht gehalten wird, so daß der ausgewählte Abschnitt des Kanals (38) sich zurückfaltet und hierbei den Kanal (38) verschließt, wenn das Füllrohr (26) von dem Kanal (38) entfernt wird.

2. Ventil (20) nach Anspruch 1, mit:

einer gelgefüllten Kammer (28), wobei das Füllrohr-Kanalteil (30) in der gelgefüllten Kammer (28) angeordnet ist.

3. Implantierbare Vorrichtung (10) mit dem Ventil (20) nach Anspruch 1.

4. Vorrichtung (10) nach Anspruch 3, bei der das Ventil (20) ferner eine gelgefüllte Kammer (28) enthält und das Füllrohr-Kanalteil (30) in der gelgefüllten Kammer (28) angeordnet ist.

5. Ventil (20) nach Anspruch 2, bei dem das Füllrohr- Kanalteil (30) ein freies Ende (34) hat, das in einem Gel angeordnet ist, so daß beim Entfernen des Füllrohres (26) von dem Füllrohr-Kanal (38) das Füllrohr-Kanalteil (30) sich zurückfaltet, um den Füllrohr-Kanal (38) flach zu drücken, und das Gel den Füllrohr-Kanal (38) verschließt und somit eine Strömungsmitteldichtung bildet.

6. Implantierbare Vorrichtung (10) mit dem Ventil (20) nach Anspruch 5.