MX2007002987A

MX2007002987A - Dispositivo para el aumento de tejido.

Info

Publication number: MX2007002987A
Application number: MX2007002987A
Authority: MX
Inventors: Michael D Lesh
Original assignee: Juva Medical Inc
Priority date: 2004-09-16
Filing date: 2005-09-15
Publication date: 2009-02-13
Also published as: US20080275569A1; WO2006034077A1; KR20070065333A; JP2008513132A; BRPI0515337A; EP1816978A1

Abstract

Se describe un dispositivo médico y métodos para rellenar tejido. El dispositivo tiene una primera configuración para suministro en el tejido que se va a llenar y una segunda configuración en la que el dispositivo se expande, o es forzado a expandirse dentro del tejido que va a llenarse. El perfil exterior del dispositivo expandido puede personalizarse a lo largo de su longitud para obtener un resultado deseado. El dispositivo esta adaptado para colocarse en la piel, y puede utilizarse para reducir arrugas faciales o para aumentar características faciales tales como los labios.

Description

DISPOSITIVO PARA EL AUMENTO DE TEJIDO ANTECEDENTES DE LA INVENCION Hay una demanda creciente para los procedimientos cosméticos que aumentan el tejido blando para mejorar la apariencia facial. La sociedad amencana para la cirugía plástica estética reporta que casi 8.3 millones de procedimientos estéticos fueron realizados en 2003, y el incremento del 20% a partir del año anterior. Los procedimientos de este tipo más comunes están encaminados a eliminar arrugas y líneas faciales o a aumentar los labios para restaurar un aspecto más joven. La toxina botulínica se utiliza para paralizar los músculos faciales pequeños alrededor de arrugas dinámicas en la frente y alrededor de los ojos. Algunos materiales que se han utilizado para alisar arrugas no dinámicas o aumentar los tejidos faciales (líneas nasolabiales, labios, etc.) incluyen materiales de relleno de tejidos blandos inyectables tales como silicón, colágeno en una variedad de formas y formulaciones tales como CosmoDerm® y CosmoPlast® de Inamed Corporation, derivados de ácido hialurónico tales como Restylane® y Hyaloform®, y microesferas de hidroxilapatita de calcio tales como Radiance®. La grasa autóloga se puede también tomar de un sitio donante mediante liposucción y después inyectar en el tejido blando seleccionado. Aunque estos materiales de relleno inyectables son convenientes, y algunos se pueden hacer incluso como un procedimiento de rutina simple, los resultados son temporales y una vez inyectados, el material de relleno no puede ser retirado. Los materiales de relleno de tejido artificiales implantados son bien conocidos y se colocan generalmente a través de incisiones quirúrgicas. Éstos incluyen tubos, fibras o laminillas a base de ePTFE, incluyendo el material para el aumento subcutáneo Gore (S.A.M.), Advanta, comercializado por Atrium Medical, y Ultrasoft y Softform comercializados por Tissue Technologies, ahora Integra Life Sciences. Los materiales de relleno de tejidos quirúrgicamente implantados se pueden también derivar de fuentes biológicas tales como Alloderm de LifeCell Corp. y DuraDerm de Collagensis, Inc. Los materiales de relleno implantados quirúrgicamente tienen un número de limitaciones tales como tiempo de recuperación prolongado debido al magullado e hinchazón que no son aceptables para muchos pacientes, al riesgo de infección o de formación de granuloma, erosión, arrugado y a la migración. Muchos pacientes no pueden aceptar el hecho que el implante pueda palparse debajo de la piel porque es más firme que la piel circundante. Los materiales de relleno implantados pueden también ser difíciles de retirar, si el paciente lo desea, o surge alguna complicación que exija su retiro. El material de relleno ideal de tejido blando facial sería: totalmente biocompatible; fácil colocar a través de una aguja relativamente pequeña, en comparación con a través de una incisión quirúrgica grande; sería permanente pero podría ser retirado en cualquier momento del procedimiento para permitir colocarlo de nuevo, o en algún momento en el futuro; tendría un muy bajo riesgo de infección o de respuesta inmunológica; no se expandiría, no entraría en contacto con, ni emigraría al tiempo; no se desgastaría; y no sería percibido por el paciente. Los dispositivos médicos biocompatibles que tienen un perfil suficientemente pequeño para caber en un catéter, se auto expanden, están hechos para expandirse cuando tal dispositivo se libera desde el extremo distal del catéter, son ubicuos en intervención vascular, cardiovascular y neurovascular. Tales dispositivos incluyen varios tipos y configuraciones de stents expandibles de globo o balón o autoexpandibles y espiras de embolización. Estos dispositivos a menudo se construyen de metal y pueden cubrirse con un polímero tal como una manga del e-PTFE. Sin embargo, sigue persistiendo la necesidad de un dispositivo de una naturaleza similar que se pueda colocar dentro de un espacio no-vascular tal como tejido cutáneo, que se pueda agrandar in situ para proporcionar un resultado cosmético o terapéutico deseado.

SUMARIO DE LA INVENCION En una modalidad de la presente invención, la invención consiste en un dispositivo implantable para el aumento de tejido. En una modalidad, el dispositivo consiste en un cuerpo tubular alargado, flexible, que tiene un extremo próximo, un extremo distal y una cavidad, una abertura con válvula en el extremo próximo y un extremo distal cerrado. En una modalidad preferida, el dispositivo tiene además una primera configuración y una segunda configuración, en donde el dispositivo para el aumento de tejido es transformable de la primera configuración a la segunda configuración con la introducción de un material de relleno en la cavidad vía la abertura con válvula. En otra modalidad de la presente invención, la invención consiste en un dispositivo para el aumento de tejido que tiene una primera configuración y una segunda configuración, en donde la primera configuración se adapta para ajuste a través de un canal tubular de acceso y la segunda configuración se adapta para rellenar tejido con un tejido que aumenta tamaño y forma y en donde el dispositivo para el aumento de tejido es transformable de la primera configuración a la segunda configuración con la introducción de un material de relleno en el dispositivo después del suministro del dispositivo en el tejido a través del canal tubular. En una modalidad de la presente invención, la invención comprende un sistema o equipo (kit), o la compilación de artículos para el aumento de tejido, que consiste de por lo menos un dispositivo para el aumento de tejido que tiene un cuerpo alargado, flexible, que es transformable desde una primera configuración para implantación hasta una segunda configuración para aumento; un tubo para material de relleno para permitir el acceso al interior del cuerpo; y un material de relleno, para transformar el cuerpo de la primera configuración a la segunda configuración. En otra modalidad de la presente invención, la invención comprende un método para aumentar el tejido blando. En una modalidad, el método consiste en identificar un sitio de tratamiento en un paciente; introducir una herramienta de disección en el tejido blando debajo del sitio de tratamiento; crear un plano de tejido usando la herramienta de disección; introducir un dispositivo transformable para el aumento de tejido en el plano de tejido; y transformar el dispositivo para el aumento de tejido de un primera configuración reducida que tiene un primer volumen a una segunda configuración agrandada que tiene un segundo volumen mientras se encuentra en el sitio. En una modalidad, la segunda configuración es por lo menos cerca de 5 veces mayor que la primera configuración. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido comprende además por lo menos un orificio en el extremo próximo para tener acceso al interior del cuerpo. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido es transformable de la primera configuración a la segunda configuración cuando se introduce un material de relleno a través del orificio y al interior del dispositivo después de que el dispositivo ha sido aplicado en el tejido. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido consiste de material que promueve el crecimiento interno de tejido fibroso. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido comprende al menos un medio de agarre para permitir la colocación del dispositivo en un sitio deseado. En una modalidad, el medio de agarre consiste de una o más lengüetas. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido comprende una capa interna y una capa externa, en el que la capa externa consiste de un material poroso para promover el crecimiento interno de tejido fibroso y en el que la capa interna consiste de un material elastomérico que agrega flexibilidad al cuerpo y esta para hacer contacto con el material de relleno. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido comprende por lo menos dos capas, en donde una capa externa consiste de ePTFE y una capa interna consiste de silicón, poliuretano, o un elastómero termoplástico. En una modalidad, el dispositivo consiste solamente una capa interna y externa. En una modalidad, el dispositivo consiste de una o más capas adicionales. En otra modalidad, el dispositivo consiste de solo una capa. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido consiste de unos o más fluidos. El fluido puede consistir de unos o más líquidos. El líquido puede consistir en una solución salina. En una o más de las modalidades descritas aquí, el material de relleno consiste en un material que se pueda formar manualmente a una configuración deseada antes de que el material de relleno se transforme para conservar una configuración moldeada. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido permite el paso de un tubo de llenado, pero resella total o substancialmente después de retirar el tubo de llenado. En una o más de las modalidades descritas aquí, el resellado ocurre sin ninguna intervención externa (por ejemplo, el dispositivo se autosella espontáneamente). En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido comprende una o más membranas o particiones perforables, que permiten el paso de un tubo de llenado, pero que resellan total o substancialmente después del retiro del tubo de llenado. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido comprende una pluralidad de deflectores internos que dividen una cavidad interior del dispositivo en una pluralidad de cámaras o de compartimientos. Los deflectores pueden consistir en membranas o particiones perforables, que permiten el paso de un tubo de llenado, pero que resellan total o substancialmente después del retiro de tubo de llenado. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo comprende dos o más compartimientos que se adaptan para ser llenados por separado para variar el contorno de la región llenada. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo se infla o se desinfla selectivamente para alcanzar un contorno deseado.

En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo tiene un diámetro dentro del rango de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 8 mm.

En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo tiene una longitud dentro del rango de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 6 cm. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo tiene un espesor de pared dentro del rango de aproximadamente 0.0076 cm (0.003 pulgadas) a aproximadamente 0.051 cm (0.020 pulgadas). En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido tiene una segunda configuración que tiene un diámetro de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm. En una o más de las modalidades descritas aquí, la primera configuración del dispositivo se dimensiona para caber a través de un canal tubular de acceso que tiene un diámetro externo de aproximadamente 2.1 1 mm (0.083 pulgadas) y un diámetro interno de aproximadamente 1.6 mm (0.063 pulgadas) (calibre 14) hasta un canal tubular de acceso que tiene un diámetro externo de aproximadamente 0.90 mm (0.0355 pulgadas) y un diámetro interno de aproximadamente 0.61 mm (0.024 pulgadas) (calibre 20). En una o más de las modalidades descritas aquí, la primera configuración del dispositivo tiene un diámetro de menos de aproximadamente 1.6 mm. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido comprende una o más suturas. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido esta adaptado para desinflarse substancialmente antes de la inserción en el tejido. En otras modalidades, el dispositivo para el aumento de tejido esta adaptado para ser inflado parcialmente antes de la inserción en el tejido. En una o más de las modalidades descritas aquí, el material de relleno se agrega en el dispositivo para el aumento de tejido durante el procedimiento de implantación y por lo menos una vez enseguida de la implantación, proporcionando de tal modo un dispositivo para el aumento de tejido, crónicamente ajustable.

En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido esta internamente dividido en segmentos para permitir que los segmentos sean llenados de varios volúmenes de material de relleno para crear un perfil específico. En una modalidad de la presente invención, se proporciona un sistema de aumento. En una modalidad, este sistema consiste del dispositivo para el aumento de tejido de una o más de las modalidades descritas aquí, y una herramienta de disección para separar el tejido debajo del sitio del tratamiento y para crear un plano de tejido. En una modalidad de la presente invención, se proporciona un sistema para el aumento de tejido que comprende al dispositivo para el aumento de tejido de una o más de las modalidades descritas aquí, y un canal tubular de acceso. En una modalidad, el canal tubular de acceso consiste en una aguja, una cánula o un catéter. En una modalidad de la presente invención, se proporciona un sistema para el aumento de tejido que consiste del dispositivo para el aumento de tejido de una o más de las modalidades descritas aquí, y un tubo de llenado para proporcionar el material de relleno. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido es para usarse en el tratamiento de cicatrices, líneas o arrugas faciales. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido esta adaptado y se utiliza para aumentar el tejido facial. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido se adapta y se utiliza para aumentar arrugas faciales. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo para el aumento de tejido se adapta y se utiliza para llenar líneas, cicatrices o arrugas en el cuerpo o la cara. En una modalidad de la presente invención, se proveen una pluralidad de dispositivos para el aumento de tejido. En una modalidad, los dispositivos para el aumento de tejido se proporcionan en una pluralidad de varios tamaños para permitir que el usuario seleccione un tamaño deseado. En una modalidad, por lo menos uno de los dispositivos para el aumento de tejido tiene un diámetro inflado de: 0.5 a 2 mm, 1 .5 a 5 mm, 2 a 6 mm, o 2 a 8 mm. En una modalidad de la presente invención, la invención consiste en un dispositivo implantable para el aumento de tejido, que comprende por lo menos dos hojas o láminas flexibles conectadas para formar una pluralidad de cámaras o compartimientos entre ellas, dichos compartimientos están adaptados para recibir un material de relleno para expandir uno o más de los compartimientos a una configuración deseada. En una modalidad, las hojas consisten de un material capaz de ser perforado por un tubo para suministro del material de relleno a los compartimientos y de autosellarse al retirarse el tubo. En una modalidad, las hojas se unen entre si en un punto adyacente a su periferia y entre sus periferias para formar los compartimientos. En una modalidad, las hojas se unen entre la periferia en patrón parecido a una rejilla. En otra modalidad, se proporcionan dos hojas, cada hoja estando formada de capas múltiples. En una modalidad, la periferia se forma para caber generalmente en la mejilla humana En una modalidad, el dispositivo, en su condición prellenada, tiene un espesor de menos de aproximadamente 15 mm. En una o más de las modalidades descritas aquí, el dispositivo está ubicado en un arreglo o conjunto de hojas mayor, desde el cual uno o más de los dispositivos pueden recortarse. En una modalidad de la presente invención, la invención comprende un método para aumentar tejido, que consiste de implantar un dispositivo que comprende por lo menos dos hojas flexibles conectadas para formar una pluralidad de compartimientos entre ellas, y llenar selectivamente, parcialmente o completamente, uno o más de los compartimientos entre ellas para alcanzar un contorno deseado en el tejido. Se proporciona de acuerdo con un aspecto de la presente invención, un sistema para el aumento de tejido. El sistema comprende un canal tubular adaptado para ser colocado dentro del tejido humano, y un dilatador del tejido adaptado para pasar a través del canal tubular. Se proporciona un dispositivo para el relleno del tejido, que tiene una primera configuración y una segunda configuración. La primera configuración se adapta al ajuste a través del canal tubular y la segunda configuración esta formada para llenar el tejido. El dispositivo es transformable de la primera configuración a la segunda configuración con la introducción de un material de relleno en el dispositivo después de que el dispositivo se haya implantado en el tejido a través del canal tubular. El canal tubular puede ser una aguja, catéter, cánula u otro dispositivo de acceso. El tejido que se aumentará puede ser la piel. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo para el aumento de tejido. El dispositivo consiste de un cuerpo flexible alargado, que tiene un extremo próximo y un extremo distal. Por lo menos un primer orificio se provisto en el extremo próximo, para tener acceso al interior del cuerpo. Una sutura se extiende desde el extremo distal. Una aguja se puede proporcionar en la sutura para el acceso percutáneo a un sitio de tratamiento. El cuerpo puede comprender una manga tubular, que puede tener una sección transversal circular o aplanada. El cuerpo puede consistir de dos hojas de material unidas juntas a lo largo de una periferia. El cuerpo puede también comprender dos capas tubulares concéntricas. Puede proveerse por lo menos un segundo orificio, para tener acceso al interior del cuerpo. Puede proveerse una o más válvulas para cerrar el orificio. En ciertas modalidades, por lo menos dos compartimientos están provistos dentro del cuerpo flexible. De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, Se provee un kit para aumentar tejido. El kit consiste de por lo menos un cuerpo flexible alargado, que es transformable de una primera configuración para implantación a una segunda configuración para aumento. Por lo menos una sutura se adhiere al cuerpo. Se proporciona un tubo de relleno para permitir el acceso al interior del cuerpo. El término "tubo de relleno" se utiliza alternativamente con el término "tubo de llenado". Un material de relleno se provee además para transformar el cuerpo de la primera configuración a la segunda configuración. El cuerpo puede comprender una manga tubular que puede tener uno o una pluralidad de compartimientos internos. El cuerpo puede consistir además de una válvula. Por lo menos una segunda sutura se puede unir adicionalmente al cuerpo. El material de relleno puede consistir en un líquido, y puede ser polimerizable in situ. El kit puede contener además una jeringa para inyectar el material de relleno en el tubo de relleno. De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un kit para el aumento de tejido. El kit consiste de una pluralidad de cuerpos flexibles alargados, cada uno de los cuales es transformable de una primera configuración para implantación a una segunda configuración para aumento, provistos en una pluralidad de tamaños y formas. Por lo menos una sutura se une a cada cuerpo. Se proporciona un tubo de despliegue para abastecer el cuerpo a un sitio de tratamiento. Un tubo de relleno esta provisto para permitir el acceso al interior del cuerpo, y se proporciona un material de relleno para transformar el cuerpo de la primera configuración a la segunda configuración. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un kit para aumentar el tejido. El kit consiste en una pluralidad de cuerpos flexibles alargados, cada uno que es transformable de una primera configuración para implantación a una segunda configuración para aumento. Los cuerpos flexibles se proporcionan en una pluralidad de tamaños y de formas. Por lo menos una sutura se une a cada cuerpo. Un tubo de relleno se proporciona para el acceso al interior del cuerpo, y por lo menos dos diferentes materiales de relleno para transformar el cuerpo de la primera configuración a la segunda configuración también se proporcionan. Los materiales de relleno pueden tener diferentes viscosidades, y/o diferentes durómetros. De acuerdo con un aspecto de la presente invención se proporciona un método para rellenar el tejido. El método consiste en los pasos de insertar un canal tubular dentro del tejido, y de insertar un dispositivo para relleno del tejido en el canal. El canal tubular se retira del dispositivo de relleno del tejido para dejar al dispositivo para relleno de tejido dentro del tejido. El dispositivo se transforma para configurar de nuevo al tejido. El canal tubular puede consistir en una aguja, una cánula u otro dispositivo de acceso. El tejido puede ser la piel.

La etapa de transformación del dispositivo puede aplanar el pliegue nasolabial. La etapa de transformación del dispositivo puede realzar alternativamente los labios. De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un método de rellenar tejido. El método consiste en los pasos de insertar una aguja en el tejido, y de pasar un medio de guía (por ejemplo, sutura, filamento del metal, etc.) a través de la aguja. Se quita la aguja, y un catéter se pasa sobre el medio de guía. Un dispositivo para relleno de tejido se inserta a través del catéter, y el catéter se retira del dispositivo de relleno de tejido de tal modo que se deja el dispositivo de relleno de tejido dentro del tejido. De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un método para rellenar tejido. El método consiste de los pasos de insertar una aguja que contiene un dispositivo para relleno de tejido en el tejido. El dispositivo para relleno de tejido se mantiene en posición substancialmente constante con respecto al tejido vía la presión delantera en un componente del sistema en contacto con el dispositivo tal como un tubo de relleno, mientras que la aguja se retira del dispositivo para relleno de tejido, de tal modo que queda el dispositivo dentro del tejido. El dispositivo para relleno de tejido es llenado inyectando el material de relleno a través del tubo de relleno en el dispositivo para relleno de tejido, y se retira el tubo de relleno. El tejido puede ser la piel. De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un método para aumentar el tejido blando. El método abarca los pasos de identificar un sitio de tratamiento en un paciente, y introducir un dispositivo para abultamiento de tejido transformable debajo del sitio. El dispositivo de abultamiento se transforma de un primer volumen reducido a un segundo volumen agrandado mientras permanece en el sitio. El paso de introducción puede consistir en introducir el dispositivo sobre un alambre. El paso de introducción puede consistir en introducir el dispositivo a través de un tubo. El paso de introducción puede consistir en tirar de un extremo distal del dispositivo con una sutura distal.

El paso de transformación puede consistir en introducir un material de relleno en el dispositivo. El paso de identificación puede consistir en identificar una arruga. El sitio puede consistir en el pliegue nasolabial, un labio superior, un labio inferior, un pliegue facial, u otro sitio en donde se desea abultar el tejido. De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un método para aumentar el tejido blando. El método consiste de las etapas de identificar un sitio de tratamiento en un paciente, y de medir las dimensiones del sitio. Un dispositivo para abultamiento de tejido, que tiene un tamaño y una forma apropiados a las dimensiones del sitio, se elige de un kit de dispositivos para abultamiento de tejido transformables. El dispositivo de abultamiento de tejido transformable elegido se introduce debajo del sitio, y el dispositivo se transforma de un primer volumen reducido a un segundo volumen agrandado mientras que permanece en el sitio. La etapa de medición puede consistir en pasar una sutura u otro dispositivo de medición que contenga una pluralidad de marcas a lo largo de la trayectoria que se va a aumentar y contar el número de o leer las marcas. De acuerdo con un aspecto más de la presente invención, se proporciona un método para aumentar el tejido blando. El método abarca los pasos de identificar un sitio de tratamiento en un paciente, y de introducir un dispositivo que abulta el tejido, transformable, debajo del sitio. Un polímero se inyecta en el dispositivo que abulta el tejido, y el dispositivo que abulta el tejido se forma in situ (por ejemplo, por la manipulación manual de la superficie de la piel, del uso de un molde, etc.) en una configuración deseada. Enseguida se hace (por ejemplo, permitido, o catalizado activamente o iniciado por el uso de un iniciador externo) que el polímero conserve la configuración deseada. De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un método para aumentar el tejido blando. El método consiste de la etapa de identificar un sitio de tratamiento en un paciente, y de introducir una herramienta de disección en el tejido debajo del sitio de tratamiento. Se crea un plano de tejido usando la herramienta de disección, y se introduce un dispositivo transformable para abultamiento de tejido en el plano de tejido. El dispositivo para abultamiento se transforma de un primer volumen reducido a un segundo volumen agrandado mientras se halla en el sitio. De acuerdo con un aspecto más de la presente invención, se proporciona un método para aumentar el tejido blando. El método abarca los pasos de identificar un sitio de tratamiento en un paciente, y de introducir un dispositivo para relleno de tejido en el tejido debajo del sitio de tratamiento. Un material de relleno se inyecta en el dispositivo para relleno de tejido, mientras que el contorno del sitio de tratamiento se supervisa. Una vez que el sitio de tratamiento haya alcanzado un contorno deseado, se interrumpe la inyección del material de relleno. De acuerdo con un aspecto más de la presente invención, se proporciona un método para aumentar el tejido blando. El método abarca los pasos de identificar un sitio de tratamiento en un paciente, y de medir la dimensión del sitio. Un dispositivo para abultamiento de tejido, transformable, que tiene un tamaño y una forma apropiados a las dimensiones del sitio, se selecciona de un kit que tiene una pluralidad de dispositivos para abultamiento de tejido. La elasticidad del tejido en el sitio de tratamiento se determina, y un material de relleno de una consistencia apropiada a la elasticidad del sitio de tratamiento se selecciona de un kit incluyendo una pluralidad de materiales de relleno. El dispositivo seleccionado para abultamiento del tejido, transformable, se introduce debajo del sitio, y se transforma de un primer volumen reducido a un segundo volumen agrandado mientras que se encuentra en el sitio. Se proporciona, de acuerdo con un aspecto de la presente invención, un método para hacer un dispositivo para abultamiento de tejido ¡mplantable. El método abarca los pasos de proporcionar un cuerpo tubular flexible, que tiene un extremo próximo, un extremo distal y un lumen central. Un elemento de cierre se coloca en el extremo próximo del cuerpo tubular, y el cuerpo tubular se vuelca para colocar el elemento de cierre dentro del lumen central. El elemento de cierre puede consistir de una o más vendas elastoméricas, una sutura, un clip u otro elemento que predispone. El método puede consistir además de la etapa de atar una sutura o de colocar otro elemento de cierre alrededor del extremo distal del cuerpo tubular, para formar un extremo distal cerrado. El método puede comprender además la etapa de colocar un alambre guía a través del extremo próximo y en el lumen central. Se proporciona, de acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un dispositivo implantable para el aumento de tejidos. El dispositivo consiste de un cuerpo tubular flexible alargado que tiene un extremo próximo, un extremo distal y un lumen central. Una abertura con válvula se proporciona en el extremo próximo y el extremo distal es cerrado. El dispositivo puede consistir además de un alambre guía que se extiende a través de la abertura con válvula. La válvula puede consistir en un elemento de cierre que rodea a una porción del cuerpo tubular. El cuerpo tubular se puede volcar para posicionar al elemento de cierre dentro del lumen central. El elemento de cierre puede consistir en un lazo de sutura. Alternativamente, el elemento de cierre puede consistir en un lazo elástico o un lazo de metal. El dispositivo puede consistir además en una sutura distal unida al extremo distal del cuerpo tubular. De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo para relleno de tejido. El dispositivo tiene una primera configuración y una segunda configuración, en donde la primera configuración se adapta para ajustarse a través de un canal tubular de acceso y la segunda configuración se adapta para llenar el tejido con un tamaño y forma para llenado de tejido. El dispositivo es transformable de una primera configuración a la segunda configuración con la introducción de un material de llenado en el dispositivo después del suministro del dispositivo en el tejido a través del canal tubular. El dispositivo puede consistir en un tubo polimérico flexible. El material de llenado puede consistir en un alambre con memoria de forma, una pluralidad de espiras, un líquido, un gel o granos o perlas suspendidas en un líquido. El material de llenado puede ser polimerizable in situ, ligado in situ, o de otra manera cambiado de viscosidad in situ. El dispositivo puede tener unos extremos próximo y distal que sean más blandos que la porción media, y puede comprender un globo o balón. El dispositivo se puede, por lo menos parcialmente, cubrir con un polímero, tal como ePTFE, o un laminado de ePTFE y un termoplástico. El termoplástico puede ser polietileno. El dispositivo puede consistir de un armazón metálico, tal como un armazón de nitinol, que tenga una capa de polímero. El canal tubular puede ser una aguja, un catéter, una cánula u otro dispositivo de acceso. El tejido puede ser la piel, la unión gastroesofásica, el miocardio o la pared del estómago. El tejido puede también estar en la proximidad del pliegue nasolabial, el lado derecho o lado izquierdo o ambos lados del labio superior o inferior, las mejillas, otros pliegues faciales u otro sitio en el cuerpo en donde se desea el aumento. Algunas características y ventajas adicionales de la presente invención llegarán a ser evidentes para aquellos expertos en la materia a la vista de la siguiente descripción detallada de las modalidades preferidas, cuando se considere junto con los dibujos y las reivindicaciones anexas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista esquemática en sección transversal, en elevación lateral, a través de una manga vacía de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 2 es una vista en sección transversal, en elevación lateral, a través de una manga parcialmente inflada. La figura 3 es una vista en sección transversal, en elevación lateral, a través de una manga llenada que tiene un perfil exterior uniforme. La figura 4 es una vista en sección transversal, en elevación lateral, a través de una manga dividida en segmentos, que tiene volúmenes de llenado personalizados en cada segmento. La figura 5 es una vista en sección transversal a través del extremo distal de un implante, que ilustra a un tubo de relleno en posición para llenado de un solo segmento.

La figura 6 es una vista en sección transversal, en elevación lateral, a través de una manga dividida en segmentos que tiene una pluralidad de deflectores internos. La figura 7 es una vista esquemática en elevación lateral de un tubo de relleno de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 8 es una vista en elevación lateral de un implante unido de manera desprendióle a un tubo de relleno. La figura 9 es una vista esquemática en elevación lateral del implante de la figura 8, colocado debajo de la piel. La figura 10 es una vista en elevación lateral de un implante unido de manera desprendible a un tubo de relleno. La figura 1 1 es una vista esquemática en elevación lateral del implante de la figura 10, colocado debajo de la piel. La figura 12 es una vista esquemática en elevación lateral de un conjunto de tubo de relleno e implante, colocada dentro de una cánula de suministro. Las figuras 13A a 13D ilustran una secuencia de ensamble de un dispositivo para abultamiento de tejido blando de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 14 ilustra un dispositivo para abultamiento como en la figura 13D, que muestra además un alambre guía.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA MODALIDAD PREFERIDA La invención es, generalmente, un sistema y un método para el aumento del volumen de tejido en un ser vivo, preferiblemente, un ser humano. El sistema comprende generalmente un dispositivo para relleno de tejido y un método para suministrar el dispositivo para relleno en el tejido. El dispositivo para relleno de tejido comprende un material de relleno de tejido y una envoltura circundante. Preferiblemente, la envoltura circundante forma un envase o contenedor que se llena.

Los métodos y dispositivos para aumento de volumen descritos en modalidades de la presente patente están encaminados para ser utilizados para el abultamiento de tejido en una variedad de circunstancias, dependiendo de la necesidad. Por ejemplo: en gastroenterología, en donde el aumento del volumen del tejido en la unión gastroesofágica se puede utilizar para tratar una enfermedad de reflujo gastroesofágico, y el aumento del grosor de la mucosa gástrica para disminuir el volumen del estómago para tratar obesidad mórbida; en urología, donde se pone el material de relleno alrededor de la uretra en el cuello de la vejiga urinaria puede aminorar la incontinencia; y en cardiología, el material de relleno de tejido se pueda poner en la pared ventricular para disminuir el volumen del compartimiento ventricular izquierdo para tratar una falla cardiaca, o en el espacio pericardial a poner presión en el exterior del corazón, también previsto para disminuir el volumen de los compartimientos del corazón y de tal modo para tratar una falla cardiaca; y en otros usos bien conocidos para los expertos en la materia. En cualquiera de estas aplicaciones clínicas, el dispositivo para relleno de tejido se puede combinar con cualquier número de otras sustancias bioactivas que se pueden liberar del material de relleno mismo en cualquier tiempo, o inyectarse concurrentemente. Un uso preferido de la presente invención es en el campo de la cirugía plástica cosmética en donde el sistema se utiliza para el aumento en la dermis o la subdermis para tratar deficiencias del contorno de la piel causadas por varias condiciones, incluyendo el envejecimiento, la exposición al medio ambiente, pérdida del peso, parto, cirugía, enfermedad como el acné y el cáncer, o combinaciones de las mismas, o para el realce de la belleza. El método para el aumento del tejido de modalidades preferidas de la presente invención es particularmente conveniente para tratar líneas del ceño, líneas de preocupación, arrugas, patas de gallo, cicatrices faciales o las líneas de marioneta, o para aumentar características faciales como los labios, mejillas, barbilla, nariz o debajo de los ojos. El tratamiento de un paciente puede consistir solamente en usar un dispositivo para el llenado de tejido, o este dispositivo se puede utilizar como parte de una cirugía cosmética adicional tal como una elevación de la cara o de la frente. La característica del cambio de la primera configuración a la segunda configuración hace al dispositivo para relleno de tejido deseable para usarse en cirugía endoscópica. El dispositivo para aumento de tejido se puede también utilizar para el aumento del pecho, y regiones del cuerpo que necesitan el agrandamiento del volumen durante cirugía plástica reconstructiva, por ejemplo después de una resección por trauma o tumor. La manga se puede incorporar en una variedad de estructuras, y construirse de una variedad de materiales. Con el término "manga" según como utilizado aquí significa incluir cualquier estructura adaptada para separar substancialmente un material de relleno del tejido en el cual se implanta el dispositivo para relleno de tejido. El término "piel" y "membrana" se utilizan indistintamente y tienen el mismo alcance en cuanto a significado que la manga. En una modalidad, una manga se pone en el tejido que se llenará, y como segundo paso, la manga se llena de matenal de manera que la manga, cuando está llena, crea un volumen adecuado para alterar el contorno del tejido como sea necesario para producir el resultado clínico. El relleno se puede llevar a cabo con el dispositivo usado para implantar la manga, o a través de un dispositivo separado, o ambos, como será descrito. En una modalidad alternativa, el dispositivo para relleno de tejido se construye antes de su implantación en el tejido llenando una manga de un material de relleno de tejido y el dispositivo para relleno de tejido ensamblado se coloca en el tejido. En otra modalidad alternativa, el materia de relleno de tejido puede ser de más de un componente de tal modo que un (o más) componente del material de relleno de tejido quede en posición dentro de la manga antes de que la manga se coloque en el tejido que se aumentará, y un segundo componente (o componentes) se coloca dentro de la manga después de que la manga se haya colocado en el tejido, constituyendo la combinación de los componentes el material de relleno final. La manga puede ser dócil o no dócil, o una combinación de componentes dóciles y no dóciles. La manga se puede hacer de un material biocompatible pero no-biodegradable. Los materiales convenientes incluyen el e-PTFE, PTFE, polipropileno, poliacrilamida, poliuretano, silicón, polimetilmetacrolato, Dacron, tubos de metal o mallas de aleaciones níquel titanio tales como Nitinol, plata, oro, platino o acero inoxidable. La manga puede abarcar una pluralidad de capas de materiales. Otros materiales biocompatibles son bien conocidos en el arte, como por ejemplo, se describe en la patente norteamericana No. 5,630,844 de Dogan. Si se desea el crecimiento interno del tejido fibroso, entonces la manga se puede hacer de, o cubrir con ePTFE con un tamaño de poro en el rango de aproximadamente 40 a alrededor de a ???µ.. Si el material de relleno es, o llega a ser, no fluente, la manga se puede hacer de un material biocompatible y biodegradable elegido de cualesquiera de varios polilactidos, poliglicolicos, policaprolactonas, polianhidridos, poliamidas, poliuretanos, poliesteramidas, poli ortoesteres, polidioxanonas, poliacetales, poliketals, policarbonatos, poli ortocarbonatos, polifosfazenos, polihidroxibutiratos, poli hidroxi valeratos, oxalatos de polialquileno, succinatos de polialquileno, ácido poli(málico), poliaminoácidos, poli(éter metílico de vinilo), poli(anhídrido maleico), quitina, quitosan, y copolímeros, terpolímeros, o poli monómeros mas altos, polímeros de los mismos o sus combinaciones o sus mezclas, de manera tal que la implantación inicial del dispositivo de relleno comprende una manga y un material de relleno, pero al tiempo la manga se reabsorbe y solamente el material de relleno se deja detrás para aumentar el tejido. En una modalidad, la manga comprende una capa externa del ePTFE de aproximadamente 40 a 100µ de tamaño de poro y aproximadamente 0.0025 cm a 0.025 cm (0.001 a 0.010 pulgadas) de grosor para favorecer el crecimiento interno fibroso del tejido, y una manga interna de polietileno o material similar de aproximadamente 0.0025 cm a 0.025 cm (0.001 a .010 pulgadas) de grosor para agregar flexibilidad a la manga y más completamente contener el material de relleno. Tal estructura de doble capa es particularmente adecuada donde el ePTFE es permeable o semipermeable al material de relleno, de manera que cuando el material de relleno es agua, o contiene un componente de agua. La manga puede contener, o estar contenido por, una estructura esquelética tal como puntales de un metal que incluye aleaciones como nitinol, acero inoxidable, oro o platino, un polímero tal como PLA o PLG, o cualquier material de suficiente durómetro o de integridad estructural para proporcionar apoyo a la manga o para prever una forma tridimensional. Los puntales pueden extenderse en una dirección axial, una dirección circunferencial o ambas dependiendo del resultado clínico deseado. Además, los puntales pueden tener los elementos de anclaje o ganchos que se extienden a través de la manga, adaptados para estabilizar el dispositivo para relleno de tejido dentro del tejido. En una modalidad, la manga en sí misma es muy flexible. Por lo tanto, el material debe ser delgado, por ejemplo dentro del rango de aproximadamente 0.0025 cm a 0.025 cm (0.001 pulgadas a aproximadamente 0.010 pulgadas). La manga se puede fabricar para ser de una longitud y forma fija, con una pluralidad de longitudes y formas proporcionadas en un kit, dependiendo de la necesidad de llenar una región específica de tejido en un paciente particular, o la manga se puede cortar al tamaño en el sitio clínico como parte del procedimiento de implantación. Para que una región dada que se va a llenar, puede colocarse más de un dispositivo para relleno de tejido para alcanzar un contorno deseado dado. En una modalidad, se prevé que una pluralidad de mangas estén unidos juntos para crear un paquete. El dispositivo para relleno de tejido se puede proporcionar en un kit que incluya una o más mangas, y uno o más materiales de relleno. O la manga se puede proveer por separado en un kit, y otro kit incluye uno o más materiales de relleno. O el kit puede consistir solamente de una o más mangas, y el cirujano proporciona el material de relleno de una fuente alterna. La manga puede tener un diámetro inflado constante, generalmente 1-10 milímetros, o puede tener un diámetro inflado que varíe a lo largo de su longitud dependiendo del contorno deseado del tejido aumentado. Para pliegues glabelares, el diámetro inflado es, preferiblemente, 0.5 a 2 milímetros. Para los labios, el diámetro inflado es, preferiblemente, 1.5 a 5 milímetros. Para el labio superior, el diámetro inflado varía preferiblemente a lo largo de su longitud adaptada para formar la forma de "m" del labio superior. Para el labio inferior, la manga se ahusa generalmente en el extremo próximo y distal, con un diámetro más grande de 2 a 8 milímetros en la porción central. Además, para el labio inferior, el perfil de la manga será generalmente una forma aplanada en "u" adaptada para seguir el perfil del labio inferior. Para los pliegues nasolabiales, el diámetro inflado es, preferiblemente, 2 a 6 milímetros, con decrecimiento hacia los extremos próximo y distal, En una modalidad, la manga consiste de una serie de segmentos tales que el diámetro interno de cada segmento es mayor que el diámetro interno de esa porción del lumen entre los segmentos. Además, la manga puede tener segmentación interna incorporada por una serie de válvulas o deflectores. En el caso de una manga dividida en segmentos, cada segmento se puede llenar de un distinto volumen de material de relleno para crear un perfil modificado para requisitos particulares a lo largo de la longitud axial del implante para satisfacer la necesidad clínica específica. La manga puede tener puntales de soporte, tales como un esqueleto hecho de los filamentos, donde dichos filamentos se pueden componer de cualquier material biocompatible adaptado para proporcionar la estructura. Una válvula, o una pluralidad de válvulas, se pueden fijar a uno o ambos extremos de la manga, o a lo largo de cualquier porción de la pared de la manga, para evitar que el material de relleno se escape hacia el tejido circundante. La integridad requerida de la válvula es dependiente del tipo y la viscosidad del material de relleno. Por ejemplo, si el material de relleno se gelifica en el lugar, o el material de relleno se compone de perlas de suficiente tamaño, entonces la válvula puede no necesitar cerrarse firmemente. En una modalidad, la válvula es una o más vendas elastoméricas que cercan el extremo próximo de la envoltura, En otra, la válvula es una o más vendas elastoméricas colocadas durante la construcción del dispositivo para relleno de tejido, 1 a 4 milímetros, separadas del extremo próximo de la envoltura, y entonces cuando la envoltura se da vuelta dentro durante su construcción, la válvula se coloca en la porción interior de la manga, mejorando la capacidad de la válvula de permanecer cerrada cuando la manga se llena con el material de relleno, En otra, la válvula es una venda del nítínol adaptada para formar un cierre de resorte en el extremo próximo de la envoltura. Otras válvulas conocidas en el arte incluyen, por ejemplo, las patentes norteamericanas 5,779.672 a Dormandy o 6,102,891 a van Erp. Además de la colocación de la válvula en el extremo próximo de la envoltura, otras válvulas se pueden desplegar en una pluralidad de ubicaciones dentro de la envoltura para formar segmentos, las cuales entonces permiten que se llenen segmentos individuales con diversas cantidades de material de relleno. El material de relleno puede ser cualesquiera de un número de sustancias biocompatibles y puede ser de varios estados físicos o combinaciones de ellos, por ejemplo un líquido no viscoso, un líquido viscoso, un gel, un polvo, granos o perlas, escamas, fibras continuas o discontinuas, espiras, bolas de fibra o mezclas de los mismos. El material de relleno puede ser transformable de un primer estado para permitir la introducción en la envoltura, a un segundo estado una vez dentro de la envoltura. Las combinaciones, tales como una fibra portada dentro de un líquido o de un gel están dentro del alcance contemplado. Por ejemplo, el material de relleno puede consistir de un filamento substancialmente lineal que en sí mismo pueda ser hecho de una variedad de materiales tales como nitinol, varios polímeros biocompatibles bien conocidos para los expertos en la materia, e-PTFE, Proline o cualquier material biocompatible con resistencia adecuada para alterar el contorno del tejido en el cual se inyecta. El material de relleno puede consistir en cualesquiera de un número de materiales disponibles en el comercio y vendidos como materiales de relleno de tejido, tales como Zyplast®, disponible de Inamed Aesthetics; Restylane®, disponible de Q-Med and Genzyme, Inc.; Hylaform®, disponible de Inamed Aesthetics; Artecoll® disponible de Artes, Inc.; Radiance® disponible de Bioform, Inc.; o Sculptura® PLA disponible de Aventis, Inc. Otras modalidades del material de relleno incluyen una espira flexible aleatoria o regular; tejido de fibras; tela tejida; una serie de filamentos devanados entre si, un material de esponja compresible o incompresible, una espuma de células alveolares o cerradas, o cualesquiera otros dependiendo de la necesidad específica como sea del conocimiento de los expertos en la materia. El material de relleno podría ser un sistema de objetos conectados con una membrana externa o un filamento axial, o podría ser una serie de objetos discretos. Si se desea que el dispositivo para relleno de tejido sea visible por proyección de imágenes por radiografía o fluoroscopía, entonces pueden incluirse recubrimientos radio-opacos tales como triazoate, sales de bario o tantalio en el material de relleno. Si se requiere la visualización ultrasónica, pueden incluirse pequeñas burbujas de aire atrapadas u otro material de ecocontraste en el material de relleno. El material de relleno puede contener un tinte coloreado para hacer que el dispositivo de relleno de tejido sea menos visible desde fuera del tejido. Una clase de materiales de relleno consiste en una mezcla de partículas sólidas y un portador. Una partícula sólida comprende partículas micronizadas de e-PTFE. Otros materiales que son convenientes para usarse en la presente invención incluyen, pero no se limitan a, PDS II (polidioxanona, un monofilamento), Nurolon (un nylon alifático de cadena larga 6 o nylon 6, 6) Ethilon® (un nylon alifático de cadena larga 6 y nylon 6, 6), Prolene (Polipropileno, estereoisómero cristalino isotáctico de polipropileno, un poliole lineal sintético), Vicryl (copolímero hecho de 90% de glicoluro y 10% de L-lactido), seda, Monacryl® (poli-E-Caprolactona), polilactido, poliglicolido, poli lactido-co-glicolido, Medpor® (polietileno (micronizado) biocompatible), BIOGLASS (partículas de cristal bioactivas) o polihidroxivalerato. Los portadores que pueden ser convenientes para usarse en la presente invención, solos, como material de relleno, o conjuntamente con partículas incluyen, pero no se limitan a, la polivinilpirrolidona (PVP), aceite de silicona, aceite vegetal, una solución salina, gelatina, colágeno, grasa autóloga, ácido hialurónico, plasma autólogo, CO2 u otro gas y otros portadores fisiológicos. Otra clase de materiales de relleno incluye líquidos, gas o geles sin partículas sólidas discretas. Por ejemplo, la PVP se puede utilizar sola o conjuntamente con otros agentes. La PVP es una poliamida soluble en agua que posee propiedades de complexación y coloidales inusuales y es fisiológicamente inerte. La PVP esta disponible en el comercio como un gel biocompatible que se transporta libremente a través del cuerpo y es excretado sin cambios por los ríñones. Este gel tiene nombres comerciales tales como Au24k y Plasdone C-15 y Plasdone C-30, y consiste de macromoléculas de la familia del plasdone, que tiene la fórmula empírica (CHCH2)2N(CH2)3-CO. Los polímeros de esta familia se han utilizado como ligantes, extensores y vehículos para una variedad de medicamentos por casi cincuenta años, y se esperaría que fueran bien tolerados y rápidamente eliminados del cuerpo en caso de una falta de la válvula, si la manga se rompiera o tuviera fuga, o si el material fuera inyectado equivocadamente en el tejido, en vez de dentro de la manga, durante el procedimiento de implantación. La PVP está disponible comercialmente en muchos rangos de pesos moleculares y se polimeriza para tener un peso molecular promedio en una solución particular. Por ejemplo, La PVP está disponible en soluciones de un peso molecular promedio de 10,000 daltons, 40.000 daltons y 360.000 daltons. Preferiblemente, la PVP es menor de aproximadamente 60.000 daltons para permitir una excreción renal más fácil. La PVP también se define por su medida de viscosidad o valor K. Los valores de K oscilan aproximadamente desde menos de 12 a 100. Las composiciones de PVP que pueden ser deseables con la presente invención están dentro de una gama de valores K de cerca de 12 a 50. La PVP es comercializada por International Specialty Products, Inc., GAF Chemical Corp., en Wayne, NJ., E.U.A., y por BASF Aktiengesellschaft, de Alemania. En uso, el polímero de gel se puede diluir con agua desionizada o solución salina para producir la viscosidad deseada, se esteriliza, y se coloca en cartuchos para inyección. Alternativamente, las partículas poliméricas deshidratadas pueden colocarse dentro de la manga antes de ser colocadas en el tejido que se va a aumentar, y la solución salina estéril agregada después de que la manga se haya colocado, dando por resultado la formación del gel dentro de la manga, y con ello la expansión del tejido. Alternativamente, las partículas poliméricas deshidratadas se pueden proveer en un envase estéril y reconstituirse con solución salina o agua justo antes de llenar la manga. Una vez que el material de relleno esté dentro de la manga, su estado material o estructura química se puede alterar vía un número de mecanismos, tales como la adición de un segundo material que actúa como un catalizador, calor o frío, cambio en el pH, ultrasonido o luz, o el cambio del estado puede suceder espontáneamente después de un tiempo. Si el material cambia su estado en un cierto tiempo, ese tiempo estaría idealmente en el rango de 0 a 30 minutos a partir de la inyección de modo que el especialista pueda moldear la forma por palpación manual a una configuración deseada antes de que el material de relleno se transforme para conservar su configuración moldeada. Alternativamente, el cambio del estado ocurriría sobre 24 a 48 horas para que el paciente pueda esculpir su propia configuración del material de relleno. En una modalidad, el material de relleno es un polímero biocompatible que llena la manga en un estado relativamente fluente, es moldeado desde la superficie de la piel por el operador a la forma deseada, después se dirige una luz de longitud de onda apropiada (e.g., UV) a la piel para convertir el líquido a un gel no fluente, el cual conserva la flexibilidad deseada, En una modalidad, el gel consiste de una columna de PEG y/o PVA, con los grupos laterales de PLA y/o de PLG unidos para permitir la biodegradabilidad de cualquier gel que falle en el relleno de la manga o tenga fugas, y subunidades de metilacrilatos unidas a la columna para inducir la fotopolimerización con luz de longitud de onda de alrededor de 400-500 nanómetro. El material de relleno puede ser capaz de revertir su cambio de estado vía cualquiera de los mecanismos descritos antes para permitir el retiro subsecuente del material de relleno por aspiración vía un canal puesto en la manga desde fuera del tejido. En una modalidad, el canal es una aguja que contiene o es rodeada por un cristal de ultrasonido de manera que cuando la aguja se inserta en la manga y se suministra energía al cristal de ultrasonido, hace que vibre en el rango de acción de 100 kiiohertz a 1 megahertz, el material de relleno gelificado se convierte en un material fluente que posibilita la aspiración a través de la aguja. En otra modalidad, el material de relleno consiste de una proteína purificada tal como disponible de Gel-Del Technologies y descrita en la patente norteamericana No. 6,342,250 y las solicitudes de patente Nos. 20030007991 , 20020106410 y 20020028243, que se convierte en un gel a la temperatura del cuerpo y puede convertirse nuevamente en un líquido fluente con aplicación de frío. En otra puesta en práctica de la invención, el dispositivo para relleno de tejido consiste de una envoltura y un volumen de espuma interna. En esta modalidad, puede no requerirse una válvula puesto que la estructura de espuma misma actúa para evitar que el material de relleno se escape de la manga. La espuma puede ser una estructura que tiene una configuración de células alveolares o cerradas. En una modalidad, la espuma es un elastómero de células cerradas que es altamente flexible, y la envoltura es uno de los materiales indicados arriba. La espuma puede ser poliuretano biocompatible. La envoltura puede ser ePTFE que se liga al exterior de la espuma. En uso, el dispositivo de relleno de tejido se coloca en el tejido directamente o vía el medio de tirón con el método de costura descrito previamente. Una vez en posición, el dispositivo de relleno de tejido se inyecta desde un sitio o sitios externamente ubicados fuera del tejido para ser llenado, por ejemplo desde la superficie de la piel, con un fluido, tal como agua, solución salina, silicón, un hidrogel o cualquiera de los materiales de relleno descritos antes, incluyendo combinaciones de partículas sólidas o de gel o filamentos dentro del portador de fluido. Preferiblemente, una estructura hueca pequeña se utiliza para inyectar el material de relleno, tal como un hipotubo o aguja de aproximadamente 0.508 mm de diámetro externo, 0.241 mm de diámetro interno (calibre 25) hasta aproximadamente 0.229 mm de diámetro externo, 0.089 mm de diámetro interno (calibre 32). Esto da lugar a un agrandamiento de local del dispositivo de relleno de tejido cuando la espuma de células cerradas se llena en la región en la que se inyecta el material de relleno. Otros sitios adicionales a lo largo del dispositivo de relleno de tejido se inyectan para personalizar la forma del aumento. Si demasiado material de relleno se ha inyectado en una región, el material de relleno puede ser removido reingresando a la región que necesita ser contraída, y después retirando el material de relleno. La entrada del hipotubo o aguja en la región que necesita ser contraída puede ser vía la misma ruta a través de la cual la región fue llenada, o puede tomarse otra trayectoria, por ejemplo a través de la piel generalmente perpendicular al eje de llenado. Así, en una modalidad, un dispositivo según una de las modalidades descritas aquí se infla o se desinfla selectivamente para alcanzar una forma o contorno deseados. Alternativamente, puede agregarse material de relleno adicional durante el procedimiento, o en cualquier tiempo ulterior según se desee.

Así, en una modalidad, el material de relleno se agrega en un dispositivo (según alguna de las modalidades descritas aquí) durante el procedimiento de la implantación y, opcionalmente por lo menos una vez posterior a la implantación. En otra modalidad, el dispositivo esta adaptado para ser inflado al menos parcialmente dos o más veces después de la inserción en el tejido, de tal modo proporcionando un dispositivo ajustable crónicamente. En una modalidad, el dispositivo se implanta y se infla (por ejemplo, llenado) en un procedimiento o el mismo día, y se adapta para ser inflado además (por ejemplo, llenado) otro día. Estas modalidades son particularmente ventajosas porque ofrecen al receptor la capacidad de dar un ajuste al contorno y aspecto del aumento. El cuerpo de la espuma se construye así de una matriz de espuma celular que tiene una multiplicidad de células que dividen el volumen interior del implante en los compartimientos en un número de 100 a 1 ,000,000 dependiendo del material de relleno elegido y la sensación deseada del tejido rellenado. El material de espuma celular puede ser un polímero termoplástico o termofijo. Preferiblemente, el material de espuma celular tiene calidades elastoméricas pero puede ser de una espuma de polímeros no elastomérícos. La forma del cuerpo de espuma influye en el rango básico de las formas del implante y para muchas aplicaciones de arrugas los usos será un cuerpo alargado que tenga, en un condición desinflada, una longitud de por lo menos cerca de 5 veces y a menudo por lo menos de aproximadamente 20 veces su sección transversal desinflada promedio. El material o materiales particulares elegidos para construir el cuerpo de espuma dependerán, por lo menos en parte, de la densidad o de la dureza del tejido que va a ser simulado. En ciertas implementaciones, el cuerpo de espuma puede tener una estructura de "células abiertas", estando las células interconectadas unas con otras por pasajes que permiten la comunicación intercelular del material de relleno fluido. Los pasajes que interconectan las células 20 permiten el flujo del material de relleno fluido de célula a la célula, que puede crear un efecto que acojinamiento hidráulico sobre la deformación localizada del implante por la presión externa. El efecto de acojinamiento hidráulico creado por la comunicación fluida intercelular puede ayudar a impartir una forma realista y una consistencia parecida a la del tejido al implante. La viscosidad del material de relleno a la temperatura del cuerpo se relaciona preferiblemente con el tamaño del pasaje para inhibir el flujo libre excesivo entre las células en ausencia de la presión externa. El cuerpo de espuma puede tener una densidad celular uniforme en todas partes, o puede tener una densidad celular que varíe a través de una o más regiones, es decir, un gradiente de densidad celular. En el caso de una modalidad que incluya una o más regiones 30, 32 que tienen un gradiente de densidad celular, las regiones 30, 32 tendrán diversas densidades celulares promedio. La densidad celular promedio de una región se puede seleccionar para cooperar con la viscosidad del material de relleno para influenciar la respuesta del implante a la presión externa. En otra modalidad, la estructura de células abiertas se puede poner dentro de una estructura de células cerradas courser, tal que la espuma de células abiertas está dividida en compartimientos en regiones de manera que el material de relleno queda en una región dada, y cada región se puede llenar por separado para variar el contorno de la región rellenada. En una modalidad, el dispositivo, según una de las modalidades descritas aquí, se divide en compartimientos y se adapta para ser llenado por separado para variar el contorno de la región rellenada. En algunas modalidades, ciertos compartimientos se dejan sin llenar o se llenan parcialmente, y se pueden llenar más adelante para alcanzar o alterar una forma o un contorno particular. La manga para la modalidad rellenada de espuma puede comprender cualquiera de los materiales identificados previamente, así también como poliéster de uretano alifático lineal; poliéster de uretano alifático cíclico; poliéster de uretano aromático; polibutileno; polipropileno; elastómeros olefínicos entrecruzados; copolímero bloque de estireno-etileno/butileno-estireno; o cualquier otro material biocompatible que sea substancialmente radiolucente a mamografía estándar u otros protocolos e intensidades de proyección de imágenes. El material de relleno fluido puede consistir de un triglicérido biocompatible, un suero, una solución salina u otro material biocompatible que sea substancialmente radiolucente a protocolos e intensidades mamográficos estándares. El cuerpo de espuma se puede también hacer de un material que sea esencialmente radiolucente a protocolos e intensidades mamográficas u otros de proyección de imágenes estándares. El cuerpo de espuma se puede construir de copolímero de estireno-etileno-butileno-estireno; polietileno; poliuretano; y politetrafluoroetileno; u otro material biocompatible que sea substancialmente radiolucente a protocolos e intensidades mamográficos u otros de proyección de imágenes estándares. Las capas o recubrimientos se pueden aplicar a toda o a una porción de cualquiera de las mangas divulgadas aquí, en el exterior o el interior de ellas. Los métodos para aplicar capas a las sustancias biocompatible son bien conocidas en el arte. Ver, por ejemplo, las patentes norteamericanas Nos. 6,660,301 a Vogel, 6,368,658 y 6,042,875. La formación de y recubrimientos con hidrogeles se describe en la patente norteamericana No. 6,652,883 a Goupil. Capas o recubrimientos que hacen la envoltura pegajosa, tales como fibronectina o vitronectina o laminina, pueden ser utilizadas si desea para inhibir el movimiento de la envoltura con relación al tejido. Si se desea que la envoltura sea visible por proyección de imágenes por radiografía o fluoroscopía, entonces pueden utilizarse capas o recubrimientos radio-opacos tales como triazoate, sales de bario o tantalio en la envoltura. Las capas se pueden también aplicar con un efecto biológicamente activo o terapéutico, según lo necesitado en la aplicación clínica. Por ejemplo, factores del crecimiento tales como factor de crecimiento de fibroblastos, agentes antiinflamatorios tales como corticosteroides para reducir la cantidad de fibrosis, antibióticos para reducir el riesgo de la infección en el implante y anestésicos tales como lidocaína, procaína o marcaine para disminuir el dolor. Para modular la proliferación de fibroblastos, el TNP-470, un potente inhibidor angiogénico, puede servir como una capa o recubrimiento o un co-injectate. Alternativamente, puede ser deseable que la envoltura esté cubierta con un adhesivo de tejido, tal como Dermabond®, disponible de Ethicon/Johnson and Johnson, Inc.; o Focalseal®, disponible de Focal, Inc. para disminuir el movimiento del dispositivo de implante del tejido con relación al tejido. Esto es importante puesto que el movimiento relativo puede inhibir la curación y anclaje apropiados del dispositivo al tejido lo cual podría resultar en erosión. En una modalidad, la envoltura se construye de politetrafluoroetileno expandido cubierto con el pegamento de fibrina que contiene el factor 1 (FGFI) de crecimiento de fibroblastos y heparina. Generalmente, los medios para llenar la envoltura son proporcionados por una o más estructuras substancialmente tubulares adaptadas para ser colocadas dentro de la envoltura durante el relleno, y desprendible después de que la envoltura se haya llenado al volumen deseado. En una modalidad, el tubo de relleno se puede substituir en la envoltura después de su retiro. El tubo de relleno puede consistir en una variedad de estructuras tubulares, dependiendo de la necesidad, incluyendo una aguja, un tubo de plástico flexible o no flexible, o un hipotubo de metal constituido de acero inoxidable, nitinol o de cualquiera de una variedad de materiales que sean apropiados en vista de la estructura del implante y del protocolo de llenado deseado. El tubo puede tener una variedad de perfiles representativos incluyendo redondo, oval y aplanado dependiendo de la necesidad clínica y de la forma de la manga que se va a llenar. En una modalidad, el dispositivo para relleno de tejido se construye y se utiliza como sigue. La envoltura tiene un extremo próximo y un extremo distal. Un carril de guía, que tiene un extremo distal y un extremo próximo, se adapta de modo que su extremo distal se extienda más allá del extremo distal de la envoltura, después se extiende a través y dentro de la envoltura desde el extremo distal hasta el extremo próximo, y después emerge del extremo próximo de la envoltura de manera que el extremo próximo del carril de guía esta próximo al extremo próximo de la envoltura. El carril de guía es de diámetro pequeño, preferentemente 0.1 - 1.0 milímetros, y puede consistir de cualquier material filamentoso apropiado tal como sutura absorbible o no absorbible, un metal como acero inoxidable o nitinol, o cualquier material o combinación de materiales adaptados para permitir que un tubo de relleno se deslice sobre el carril de guía y hacia el interior de la envoltura. El carril de guía puede estar cubierto con un material como un hydrogel, silicón, ePTFE o PTFE para aumentar su lubricidad. Una costura a través del método de implante del dispositivo de relleno de tejido es como sigue. Una aguja de costura se adhiere al extremo dístal del carril de guía usando cualesquiera de un número de métodos que son bien conocidos en el arte. La aguja de costura puede ser recta o curvada, y de diámetro pequeño, preferentemente 0.1 - 1 .0 milímetros. Donde el carril de guía se acopla al extremo distal de la manga, la manga se enlaza substancialmente al carril de guía de manera que el material de relleno no pueda escaparse del extremo distal de la manga. El carril de guía queda entonces separado de la manga. El tubo de relleno y la jeringuilla unida se adaptan para recorrer el carril de guía para que el tubo de relleno sea colocado en la manga, y retirado del mismo después de que se haya llenado la manga. En uso, el cirujano mide la longitud de la trayectoria que él desea llenar y escoge el conjunto de manga de la longitud apropiada de un kit de dichas mangas. La aguja de costura es colocada por el cirujano en la piel a lo largo de la trayectoria que él desea aumentar, deteniéndose antes de que el extremo distal de la manga emerja de la piel, y cuidando que el extremo próximo de la manga esté dentro del tejido. Y si no, la manga se puede tirar completamente a través del tejido del extremo distal, retirándolo así totalmente del tejido, En este caso, el cirujano puede elegir una manga de una diferente longitud, o puede elegir penetrar en el tejido con la aguja de costura en una localización más próxima, de modo que la manga entera que al final dentro del tejido. El cirujano puede ejercer tracción manual en el tejido para dirigir la aguja a lo largo de la trayectoria deseada. El tubo de relleno se avanza a lo largo del carril de guía hacia el interior de la manga hasta que el extremo distal del tubo de relleno quede situado en o cerca del extremo distal de la manga. Una jeringa con el material de relleno se desliza sobre el carril de guía y se une al extremo próximo del tubo de relleno. El cirujano entonces expulsa el material de relleno hacia el tubo de relleno y por lo tanto hacia la manga. Él puede retirar el tubo de relleno a lo largo de la longitud de la manga hasta que se alcanza un perfil adecuado de aumento del tejido. El tubo de relleno entonces se quita de la manga a lo largo del carril de guía, permitiendo que la válvula en el extremo próximo de la manga se cierre. Si se desea más aumento, el tubo de relleno se puede pasar otra vez sobre el carril de guía, a través de la válvula y en la manga, donde puede depositarse más material de relleno. Cuando la cantidad deseada de material de relleno esta dentro de la manga, se quita el tubo de relleno y el carril de guía se corta a ras de la piel en los extremos próximo y distal de la manga. Esa porción del carril de guía dentro de la manga queda allí después de que los extremos distal y próximo se cortan. En una modalidad alterna, una o más suturas de estay se pueden también unir al extremo próximo de la manga, En uso, la sutura de estay se extiende desde el extremo próximo de la manga y hacia fuera hasta el aspecto externo del tejido. El cirujano puede entonces agarrar estas suturas de estay para proporcionar una contrafuerza cuando el tubo de relleno es avanzado. Además, el cirujano puede agarrar las suturas de estay y la sutura distal, o las suturas de estay distales si éstas se proveen, para mover el dispositivo de relleno de tejido hacia adelante y hacia atrás dentro del tejido para alcanzar la colocación óptima. Cuando la cantidad deseada de material de relleno está dentro de la manga, el carril de guía se corta a ras de la piel en los extremos próximo y distal de la manga, y las suturas de estay se cortan similarmente cerca de la piel en el extremo próximo. Las suturas de estay y de guía idealmente son de material bioreabsorbible que son bien conocidos en la materia. En una modalidad, los medios de agarre para colocar el dispositivo para aumento de tejido comprenden una sutura, como se describe anteriormente. Otros tipos de medios de agarre se pueden también utilizar de acuerdo con varias modalidades de la invención. En otra modalidad, los medios de agarre consisten en una o más lengüetas o aplanadas áreas. En una modalidad, una porción de por lo menos una membrana esta aplanada para proveer al médico con un área no inflable para agarre. Una ventaja de tal modalidad es que puede reducirse el riesgo de daño (tal como una puntura) a la porción inflable del dispositivo para aumento reduciendo al mínimo el contacto directo con la porción inflable. En una modalidad, la porción aplanada o la lengüeta consiste de una o más capas que se sellan usando pegamento u otro adhesivo. En una modalidad, la porción aplanada, o la lengüeta, se hacen del mismo material que por lo menos una de las membranas del dispositivo de aumento. En otra modalidad, la porción aplanada, o la lengüeta, se hacen de un material diferente del de la membrana del dispositivo de aumento. La porción aplanada, o la lengüeta, se pueden hacer de cualquier forma conveniente para su agarre por un médico. En algunas modalidades, los dispositivos para aumento de tejido consisten de una sola lengüeta. En otras modalidades, los dispositivos para aumento de tejido constan de dos lengüetas. En otras modalidades, se prevén más de dos lengüetas. Una lengüeta se puede situar en cualquier localización que facilite el agarre por un médico. En una modalidad preferida, la lengüeta está situada en el extremo próximo y/o distal del dispositivo de aumento. En una modalidad y un método alternativos de uso, el dispositivo de relleno de tejido se implanta en el tejido que se aumentará por medio de una aguja o de una cánula externa. La aguja tiene un extremo próximo y un extremo distal, y un lumen que extiende desde un extremo al otro. En una modalidad, la aguja es de calibre 14 - 20. Así, en una modalidad, el dispositivo que se implantará según alguna de las modalidades descritas aquí (por ejemplo, el dispositivo en su primera configuración o en estado desinflado) se dimensiona para ajustarse a través de la aguja de calibre 14 - 20 u otro canal tubular de acceso. Un canal tubular de acceso de calibre 14 - 20 se convierte en un canal tubular de acceso que tiene un diámetro externo de cerca de 2.1 1 mm (0.083 pulgadas) y un diámetro interno de cerca de 1 .6 mm (0.063 pulgadas) (calibre 14) a un canal tubular de acceso que tiene un diámetro externo de cerca de 0.90 mm (0.0355 pulgadas) y un diámetro interno de cerca de 0.61 mm (0.024 pulgadas) (calibre 20). Así, el dispositivo que se implantará, en algunas modalidades, tiene un diámetro previo a la implantación de aproximadamente 0.61 mm (0.024 pulgadas) a aproximadamente 1 .6 mm (0.063 pulgadas). En una modalidad, el dispositivo antes de la implantación o la inflación tiene un diámetro menor de aproximadamente 1 .6 milímetros. En modalidades alternativas, el dispositivo previo a la implantación o inflación tiene un diámetro mayor de aproximadamente 1 .6 milímetros. Estas últimas modalidades no necesitan ser suministradas a través de un canal de acceso de calibre 14 - 20. En una modalidad, un conjunto de manga consiste de la manga, la válvula y el tubo de relleno descritos anteriormente. Opcionalmente, puede proveerse un carril de guía central. El conjunto de manga esta contenido dentro del lumen de la aguja de manera que el extremo distal del conjunto de manga termina próximo al extremo distal del lumen de la aguja. El tubo de relleno corre a lo largo de la manga y emerge en el extremo próximo de la aguja, y entonces se conecta con una jeringuilla que contiene el material de relleno. Si se proporciona un carril de guía central, el tubo de relleno se adapta para deslizarse sobre dicho carril. El material de relleno puede ser cualesquiera de aquellos descritos previamente. En una modalidad, se proveen suturas de estay unidas al extremo próximo de la manga y emergen por el extremo próximo de la aguja. En uso, el cirujano hace avanzar la aguja a lo largo de la trayectoria en el tejido que se aumentará desde un sitio de entrada ubicado próximamente. El cirujano puede aplicar tracción manual en el tejido para guiar la aguja a lo largo de la trayectoria deseada. El tubo de relleno se avanza dentro del interior de la manga, y a lo largo del carril de guía provisto, hasta que el extremo distal del tubo de relleno este situado en o cerca del extremo distal de la manga. La aguja puede ser avanzada a través del tejido y después emerger de la piel en un sitio de salida ubicado distalmente, o el avance de la aguja puede detenerse dentro del tejido sin un sitio de salida. En cualquier caso, una vez que la aguja esté en la posición deseada, se ejerce tensión delantera en el tubo de relleno para mantener la manga colapsada en posición, mientras que la aguja se retrae próximamente fuera del tejido. El cirujano entonces expulsa el material de relleno hacia el tubo de relleno y con ello hacia la manga. Él puede retirar el tubo de relleno a lo largo de la longitud de la manga hasta que se logre un perfil adecuado del aumento de tejido y puede hacer avanzar de nuevo el tubo de relleno distalmente si se requiere. El tubo de relleno entonces se quita de la manga, permitiendo que la válvula en el extremo próximo de la manga se cierre. Si se desea más aumento, el tubo de relleno se puede pasar otra vez a través de la válvula y hacia la manga, y sobre el carril de guía, si se provee uno, donde puede depositarse más material de relleno. Cuando la cantidad deseada de material de relleno está dentro de la manga, se quita el tubo de relleno y cualquier carril de guía y suturas de estay se cortan a ras de la piel en los extremos próximo y distal de la manga. En una modalidad, la manga puede tomar la forma del labio superior en una configuración de "arco de cupido", con el conjunto de válvula y tubo de relleno como previsto antes. La manga de esta forma del labio superior es también configurable de un primer estado colapsado a un estado expandido. La manga de esta forma del labio superior se puede colocar dentro del tejido usando el método de cocido o el método de aguja externa que se describen antes. En esta modalidad, la manga es generalmente de 3 a 6 centímetros de longitud, 1 a 6 milímetros de ancho y 1 a 3 milímetros de profundidad. El borde superior tiene una configuración de "M" plana para coincidir con el borde vermilion superior del labio. La manga se puede construir de dos hojas de alguno de los materiales biocompatibles descritos anteriormente, preferiblemente ePTFE, unidas la una a la otra, mediante un adhesivo de ligado térmico a lo largo de sus bordes. En otra modalidad, la manga se adapta para colocarse en la mejilla para realzar la fosa malar. En esta modalidad, la forma y dimensiones son bien conocidas en el arte, tal como se ha descrito para los implantes de silicón disponibles de McGhan Medical Corporation, una división de Inamed. En una modalidad preferida, la manga es aproximadamente ovoide y construida de dos hojas de ePTFE sinterizadas juntas en sus bordes externos, de manera que la manga, cuando esta en su estado inflado, tiene dimensiones de 4 a 6 centímetros de longitud, 3 a 4 centímetros de anchura y 0.3 a 1 .5 centímetros de espesor en el centro de la manga, con el espesor decreciendo hacia los bordes. En una modalidad, el dispositivo se divide en compartimientos y éstos se adaptan para ser llenados por separado para variar el contorno de la región rellenada. En algunas modalidades, ciertos compartimientos se dejan sin llenar o se llenan parcialmente, y se pueden llenar más adelante para alcanzar o alterar un contorno particular. En una modalidad, el dispositivo tiene dos o más compartimientos (por ejemplo, 3, 4, 5, 5-10, 10-20, o más de 20 compartimientos.

Según lo descrito más detalladamente adelante, estos compartimientos pueden estar divididos por una o más membranas o particiones interiores. Estas membranas o particiones interiores se pueden perforar para inyectar el material de relleno y se pueden volver a sellar después de que se haya retirado un tubo de llenado. Alternativamente, cada compartimiento (que puede estar o no separado de otros compartimientos por un tabique interior) puede ser accedido desde el exterior. Así, el exterior puede estar perforado para proporcionar el material de relleno a uno o más de los compartimientos, que enseguida es vuelto a sellar (con o sin la intervención externa) después de que se haya retirado un tubo de llenado. De esta manera, un médico puede llenar selectivamente algunos o todos los distintos compartimientos. Los compartimientos pueden ser de cualquier tamaño o forma (por ejemplo, cuadrado, rectangular, circular, ovoide, alargado, triangular, amorfo, etc.). En una modalidad, los compartimientos son substancialmente planos. Así, en una modalidad, el dispositivo para implantación en la mejilla (u otra localización conveniente) tiene una anchura de menos de 3 milímetros. En otras modalidades, el grosor esta en rango de aproximadamente 3 a 15 milímetros, como se describe anteriormente. En otras modalidades, el grosor es mayor de 15 milímetros. En otra modalidad de la invención, se proporciona un dispositivo para aumento de tejido que comprende generalmente una estructura parecida a una hoja o lámina formada por hojas o paredes opuestas unidas juntas internamente para formar múltiples compartimientos o cámaras en el dispositivo. Los compartimientos pueden llenarse selectivamente, totalmente o parcialmente, para permitir que el dispositivo sea formado en un contorno total deseado. Las paredes comprenden un material que sea autosellador, de modo que al retirar un medio de llenado de cualquier cámara ésta se selle a si misma para conservar el material de relleno en ella. Si se desea, el contorno del dispositivo puede incluso ser cambiado después de llenar uno o más de los compartimientos extrayendo el material de relleno del mismo. Preferentemente, en esta modalidad, el dispositivo comprende un par de hojas o láminas de tal material autosellador cerradas juntas alrededor de su periferia. Tal cierre puede lograrse por cualquier medio conveniente, por ejemplo mediante unión por calor o química. Más preferiblemente, las hojas se enlazan similarmente juntas en cualquier patrón deseado para formar compartimientos o cámaras múltiples. En una modalidad preferida, cada una o ambas paredes de opuestas del dispositivo de hojas se puede formar de un laminado de una pluralidad de capas.

Algunos materiales adecuados que son autoselladores, por ejemplo a una aguja o a una jeringuilla, son bien conocidos en el arte. En esta modalidad, la hoja o el material autosellador se hace preferiblemente de ePTFE y/o de poliuretano. En una modalidad relacionada se proporciona un dispositivo para aumento de tejido que comprende una estructura substancialmente plana o parecida generalmente a una hoja que comprende paredes substancialmente planas unidas juntas por adhesión o paredes internas para formar una pluralidad de compartimientos en ellas. Esta modalidad tiene preferentemente las características descritas arriba. Más preferiblemente, la hoja consiste de una pluralidad de compartimientos internos en una cantidad generalmente mayor que la necesitada por un cirujano para una aplicación particular. En esta modalidad, el cirujano puede cortar entre los compartimientos para producir la forma y el número de compartimientos deseados para un uso particular. Las modalidades divididas en compartimientos o cámaras planas o de hojas son convenientes particularmente para cirugía facial reconstructiva y procedimientos similares. En otra modalidad, la manga adaptada para colocarse en la mejilla tiene las dimensiones descritas arriba, pero contiene además una longitud del alambre o cinta de Nitinol en su estado superelástico, de aproximadamente 0.076 mm a 0.76 mm (0.003 a 0.030 pulgadas) de diámetro, que se fija dentro de los bordes a lo largo de la circunferencia de la manga entre las hojas del ePTFE, que constituyen a la manga, usando un adhesivo termoplástico tal como FEP o polietileno. En tal modalidad, la manga es asistida a expandirse de su primera configuración a su segunda configuración, y a mantener su forma en la segunda configuración por las propiedades de memoria de la forma del Nitinol.

De manera similar, otras modalidades de una manga en el tamaño y la forma adaptadas para ser utilizadas como implantes para aumento de tejido en el dorso de la nariz, la barbilla, la región debajo de los ojos, el pecho o cualquier localización anatómica clínicamente indicada se puede construir en la manera descrita antes sin o con el soporte de una estructura armazón de Nitinol. Ciertas ¡mplementaciones específicas de la invención se describirán con referencia a las figuras 1-12. Con Referencia a la figura 1 , se ilustra una representación esquemática de un implante para aumento de tejido de acuerdo con un aspecto de la presente invención. El implante consiste de una manga 10, que tiene un extremo próximo 12 y un extremo distal 14. La manga 10 puede ser una manga vacía con uno solo o una pluralidad de macro compartimientos, o la superficie externa de una espuma de células alveolares (abiertas) o cerradas como se ha descrito aquí antes. La manga 10 consiste de un cuerpo 16, que, en la actual modalidad, define una cavidad central 18. El cuerpo 16 se proporciona además un orificio distal 20 que está en comunicación con un orificio próximo 22 por medio de un lumen que se extiende entre ellos. En la modalidad ilustrada, el orificio distal 20 está en un extremo distal del cuerpo 16 y el orificio próximo 22 está en el extremo próximo del cuerpo 16. Sin embargo, cualquier orificio se puede colocar a lo largo de la longitud del cuerpo 16 espaciado del extremo respectivo, dependiendo del desempeño deseado y de otras consideraciones de diseño. Una pluralidad de orificios puede también ser deseable. En la modalidad ilustrada, el orificio distal 20 y orificio próximo 22 sirven como orificios de acceso del alambre guía para permitir que el cuerpo 16 sea avanzado deslizablemente a lo largo de un alambre guía 24. Los orificios ilustrados 20 y 22 están en comunicación uno con el otro por medio de la cavidad central 18. Sin embargo, puede proveerse un lumen separado a través de la pared de la manga o en el exterior de la manga si se desea aislar el lumen del alambre guía de los medios de material de relleno. Como se ha descrito aquí, el cuerpo 16 es transformable de una configuración de sección transversal reducida tal como para colocación en un sitio de tratamiento deseado a una configuración de sección transversal agrandada para proporcionar un resultado cosmético deseado. En una modalidad, ilustrada esquemáticamente en la figura 2, el cuerpo 16 es transformado a la configuración de sección transversal agrandada llenando la cavidad central 18 de cualquiera de una variedad de los materiales de relleno deseados 30. Un tubo de relleno 26 se hace avanzar a lo largo del alambre guía 24 para colocar un orificio 28 de llenado dentro de una porción deseada de la cavidad central 18. El extremo próximo del tubo de relleno 26 (no ¡lustrado) está conectado con una fuente de los medios del material de relleno, tal como una jeringuilla hipodérmica de aguja u otro envase dependiendo de la naturaleza de los medios del material de relleno. Los materiales de relleno adecuados se describen aquí, y la naturaleza del tubo de relleno se puede modificar para considerar la naturaleza del material de relleno como será evidente para aquellos expertos en la materia en vista de lo que se ha descrito aquí. El tubo de relleno 26 se puede avanzar a través de la longitud de la manga 10 en la vecindad del extremo distal 14. El material de relleno 30 se puede desplegar a través del orificio 28 de llenado por la activación de un control de llenado (no ilustrado) en el control próximo. El tubo de relleno 26 se puede contraer próximamente en forma axial a través de la manga 10 para introducir el material de relleno 30 en diversas posiciones a lo largo de la longitud de la manga. Después de que una suficiente cantidad y una distribución deseada del material de relleno 30 se haya introducido en la manga 10 para alcanzar el resultado deseado, el tubo de relleno 26 se puede contraer próximamente del extremo próximo 12, y retirarse del paciente. Véase la figura 3. El extremo próximo 12 puede estar provisto con una válvula 32 como se ha descrito aquí, para permitir el retiro del tubo de relleno 26 y la retención de los medios 30 del material de relleno dentro de la manga 10. El alambre guía 24 posteriormente se puede también retirar próximamente de la manga 10, de tal modo que se deja el implante llenado en posición en el sitio deseado del tratamiento. Para ciertos usos, la manga 10 preferiblemente se puede llenar a un perfil no uniforme. Esto se puede lograr utilizando la modalidad de las figuras 1 -3, junto con un material de relleno que tenga suficiente viscosidad, o características estructurales (por ejemplo, espiras de alambre) que el material de relleno mantendrá en una posición localizada dentro de la manga 10. Alternativamente, con referencia a la figura 4, se ilustra una modalidad dividida en segmentos de la invención. La manga 10 se divide en una pluralidad de segmentos 34 que son separados por una pluralidad de porciones 36 del cuello. El orificio 28 de llenado en el tubo 26 de llenado se puede colocar en secuencia dentro de cada uno de los segmentos 34 para permitir que cada segmento 34 sea inflado a una dimensión transversal única. De este modo, las dimensiones transversales del implante son personalizables a lo largo de la longitud del implante como pueda ser deseado para alcanzar un resultado cosmético deseado. La porción 36 de cuello se puede formar en cualquiera de una variedad de maneras, por ejemplo por calor formando la manga 10, o colocando cualquiera de una variedad de estructuras tales como una banda alrededor de la porción 36 de cuello. En referencia a la figura 5, el implante dividido en segmentos se ilustra con un tubo de relleno 26 en posición dentro de un segmento 34. Los segmentos adyacentes 34 están separados por una restricción 37, tal como una banda o una junta elástica anular. La restricción 37 tiene la suficiente elasticidad para permitir el paso del tubo de relleno 26, pero rebobina de nuevo para substancialmente cerrar el pasaje entre segmentos 34 adyacentes después del retiro del tubo de relleno 26. Así, la restricción 37 puede configurarse para restringir o controlar el flujo entre los segmentos adyacentes 34, o bloquear totalmente el flujo del material de relleno 30 entre los segmentos adyacentes 34. La naturaleza de la restricción 37 en la porción 36 de cuello esta configurada para cooperar con la naturaleza del material de relleno 30 como será apreciado por los expertos en la materia a la vista de la presente descripción. Por ejemplo, la restricción 37 no necesita proporcionar un sello riguroso si el material de relleno 30 consiste de una pluralidad de espiras, fibras o material particular. Sin embargo, si se utiliza un material de relleno menos viscoso o más fluido 30 tales como una solución salina, la restricción 37 se debe configurar para proporcionar un sello entre los segmentos 34 si se desea prevenir el flujo del material de relleno 30 entre los segmentos adyacentes 34. La optimización de estos parámetros se puede alcanzar con la experimentación rutinaria por parte de aquellos especialistas en la materia, tomando en consideración el desempeño clínico deseado del dispositivo implantado. Con referencia a la figura 6, se describe una manga que tiene una pluralidad de deflectores internos 40. Los deflectores 40 funcionan para dividir la cavidad interior 18 de la manga 10 en una pluralidad de compartimientos o cámaras 38, sin necesariamente influenciar el perfil externo del implante. Similar a la restricción 37, los deflectores 40 permiten que el tubo de relleno se retraiga o avance para alcanzar cada compartimiento 38, y después para prevenir o para prevenir substancialmente el flujo de material de relleno 30 entre los compartimientos adyacentes dependiendo del funcionamiento clínico deseado. Como otra alternativa, los deflectores 40 o válvulas pueden estar en forma de tabique perforable que permita el paso del tubo 26 de llenado pero que se vuelva a sellar totalmente o substancialmente después del retiro del tubo de relleno 26. Alternativamente, cada compartimiento o cámara (que puede o no estar separada de otros compartimientos por un tabique interior) se puede acceder desde el exterior. Así, el exterior se puede perforar para proporcionar el material de relleno a uno de los compartimientos, que entonces se vuelve a sellar (con o sin intervención externa) después de que se haya quitado un tubo de llenado. De esta manera, un médico puede llenar selectivamente alguno o todos los distintos compartimientos para alcanzar un perfil o contorno deseado. Con referencia a la figura 7, se ilustra una modalidad de un tubo de relleno 26 en mayor detalle. El tubo de relleno 26 comprende un extremo próximo 50, un extremo distal 52 y un cuerpo tubular alargado 54 que se extiende entre ellos. El cuerpo tubular 54 puede ser flexible o rígido, dependiendo del funcionamiento deseado. El cuerpo tubular 54 se puede formar en cualquiera de una variedad de maneras, por ejemplo por maquinado de componentes de metal (por ejemplo, hipotubo de acero inoxidable) o por extrusión de alguno de una variedad de materiales poliméricos bien conocidos en la técnica de catéteres, tales como PEEK, PEBAX, varias densidades de polietileno, entre otros.

El cuerpo tubular 54 incluye por lo menos un lumen central para recibir el carril o alambre guía 24 a través del mismo. El lumen del alambre guía está en comunicación con un orificio 58 de acceso del alambre guía en el colector o distribuidor próximo 56. El colector próximo 56 esta provisto además de un orificio 60 para el material de relleno, que puede ser un conector de señuelo u otro dispositivo de liberación rápida para conexión removible con una fuente 62 del material de relleno 30. En una modalidad conveniente, la fuente 62 tiene la forma de jeringuilla de accionamiento manual. El cuerpo tubular 54 puede proveerse como una estructura de lumen dual que tiene lúmenes concéntricos o de lado a lado que son bien conocidos en la técnica de los catéteres. Alternativamente, dependiendo de la naturaleza del material de relleno 30, el carril de guía 24 puede extenderse a lo largo del mismo lumen como los medios del material de relleno, como también será apreciado por los especialistas en la materia a la vista de lo descrito aquí. Aunque el tubo de relleno 26 se ilustra como que tiene un solo orificio efluente 28 para introducir el material de relleno 30 en la manga 10, puede proveerse una pluralidad de orificios 28 para el material de relleno. Además, el orificio 28 para el material de relleno puede ser el mismo que la abertura distal a través de la que se extiende el carril de guía 24. En una modalidad que tiene orificios múltiples 28 del efluente, los orificios múltiples pueden estar dispuestos circunferencialmente en un solo plano transversal alrededor del cuerpo tubular 54, o se pueden espaciar axialmente a lo largo de la longitud del cuerpo tubular 54 tal como para usarse en un procedimiento donde se desee llenar los compartimientos múltiples 38 simultáneamente. Otra puesta en práctica de la invención se ilustra en la figura 8. Una manga 10, esquemáticamente ilustrada, se extiende de un extremo próximo 12 a un extremo distal 14. La manga consiste en un cuerpo flexible 16 que puede comprender una manga externa de tela o la superficie externa de un segmento de espuma, como se ha descrito aquí, En la modalidad ¡lustrada, el cuerpo 16 define por lo menos una cavidad central 18 que tiene un orificio próximo 22. El orificio próximo 22 esta provisto con una válvula 32, para sellar la cavidad 18 central después de la introducción del material de relleno 30 y del retiro del tubo de relleno 26. En la implementación de la invención ¡lustrada en la figura 8, el extremo distal 14 de la manga 10 se proporciona con un extremo cerrado. Una sutura distal 70, que se extiende desde un extremo próximo 72 hasta un extremo distal 74 esta unido al extremo distal cerrado 14 de la manga 10. En modalidades alternativas, el extremo distal 14 puede proveerse con un orificio abierto de acceso, con o sin una válvula, dependiendo de la configuración de llenado deseada. La sutura 70 puede también extenderse a lo largo de la longitud de la manga 10, y próximamente desde el extremo próximo 12 de la manga 10, dependiendo del funcionamiento deseado. En la modalidad ilustrada, la sutura distal 70 se extiende desde el extremo distal 14 de la manga 10 hasta una aguja 76 unida al extremo distal 74 de la sutura 70. La aguja 76 puede consistir de cualquiera de una variedad de agujas de costura, como será evidente para aquellos especialistas en la materia a la vista de lo que se ha descrito aquí. La figura 9 ilustra esquemáticamente el uso de la modalidad de la figura 8. La aguja 76 se introduce en la piel 73 en un primer punto de acceso 75. La aguja se avanza subcutáneamente debajo de un área que va a tratarse. Posteriormente, la aguja 76 se avanza a través de la superficie de la piel en un punto 77 de salida. Tracción adicional en la aguja 76 y la sutura 70 tiran la manga tubular 10 a través del punto 75 de entrada y hacia la posición debajo de la región de la piel que se tratará. Una vez que la manga 10 esta en la posición deseada, el material de relleno 30 se hace avanzar desde una fuente hacia la cavidad central 18. Después e la introducción de un volumen deseado del material de relleno 30, el tubo de relleno 26 se retira próximamente de la manga 10 y la sutura distal 70 se corta en o debajo de la superficie de la piel. Con referencia a las figuras 10 y 1 1 , en ellas se ilustra una modalidad similar a aquellas de las figuras 8 y 9, con la característica adicional de una sutura de estay próxima 78. La sutura de estay próxima 78 se puede unir a la manga 10 en la vecindad de la válvula 32, o puede ser una sutura continua con la sutura distal 70, extendiéndose a lo largo del exterior o del interior del cuerpo 16. En uso, la sutura de estay próxima 78 y la sutura distal 70 pueden utilizarse para manipular la manga 10 a lo largo de su eje para optimizar la colocación antes, durante o después de la introducción del material de relleno 30 en la cavidad central 18. Una representación esquemática del uso de una aguja externa de introducción se ilustra en la figura 12. En el presente contexto, el uso del término "aguja" no pretende implicar dimensiones estructurales específicas distintas de aquellas que sean necesarias para proporcionar el acceso para la inserción subcutánea del implante. Las dimensiones reales de la aguja de introducción serán optimizadas para o determinadas por la configuración del implante y del tubo de relleno como será evidente para aquellos especialistas en la materia. La aguja 82 de posicionamiento consiste en un cuerpo tubular alargado 83 que se extiende entre un extremo próximo 84 y un extremo distal 86. El cuerpo tubular 83 consiste de un lumen central alargado 88 que extiende a lo largo del mismo. El cuerpo tubular 83 puede consistir en cualesquiera de una variedad de formas, dependiendo del uso clínico previsto. Por ejemplo, el cuerpo tubular 83 puede comprender una configuración recta, curvada o flexible. Normalmente, el extremo distal 86 será provisto con un bisel u otra punta o extremidad afilada para facilitar el avance a través del tejido blando. Dependiendo del diámetro del cuerpo tubular 83, puede colocarse una extremidad o punta obturadora separada dentro del cuerpo tubular 83 para facilitar la colocación del cuerpo tubular 83 en el sitio deseado del tratamiento. La punta obturadora puede retirarse posteriormente y la manga 10 avanzarse hacia la posición dentro del tubo. En la modalidad ilustrada esquemáticamente en la figura 12, el tubo 83 tiene un suficiente diámetro interior para acomodar un cubo próximo 90 en el tubo de relleno 26. Esto permite que la aguja 82 de posicionamiento sea retraída próximamente sobre el conjunto de la manga 10 y el tubo de relleno 26 después de la colocación en el sitio del tratamiento. Alternativamente, la aguja 82 de posicionamiento se puede configurar para ser retirada en una dirección distal hacia fuera del punto 77 de salida (véase la figura 9). Así, dependiendo del funcionamiento clínico deseado, la aguja 82 de posicionamiento se puede retraer próximamente o avanzar distalmente fuera de la manga 10. En una configuración alterna, la aguja 82 de posicionamiento puede ser en forma de una envoltura de pelado o desprendimiento que se puede quitar próximamente sin la necesidad de un diámetro interior suficiente para acomodar el cubo próximo 90. Cualquiera de una variedad de configuraciones se puede utilizar para la aguja 82 de posicionamiento, como será evidente para aquellos especializados en la materia a la vista de lo que se ha descrito aquí. Con referencia a las figuras 13A a 13D, en ellas se ¡lustra una secuencia de fabricación para un dispositivo para aumento de tejido de acuerdo con la presente invención. La figura 13A ilustra una manga tubular 100 que se extiende entre un extremo próximo 102 y un extremo distal 104. Un lumen central 106 extiende a lo largo de ellos. La manga tubular 100 puede consistir de cualesquiera de una variedad de materiales tales como ePTFE y otros descritos aquí antes. La manga tubular tendrá generalmente una longitud y diámetro suficientes para acomodarse al sitio deseado del tratamiento. Para el tratamiento de arrugas en la cara, la manga tubular 100 tendrá generalmente una longitud dentro del rango de aproximadamente 1 centímetro a aproximadamente 6 centímetros, y un diámetro dentro del rango de aproximadamente 1 milímetro a aproximadamente 8 milímetros. El grosor de pared de la manga tubular 100 puede también variarse considerablemente, pero estará a menudo dentro del rango de aproximadamente 0.076 mm a aproximadamente 0.508 mm (0.003 pulgadas a aproximadamente 0.020 pulgadas). Con referencia a la figura 13B, se ¡lustra en ella el primer paso en la construcción de la válvula próxima 1 14. Un elemento de activación 108 tal como una venda elástica, sutura, clip de metal activado por resorte u otra pieza de activación o abrazadera colocado alrededor de la manga tubular 100 para crear un cuello, espaciado ligeramente del extremo próximo 102 que sale de un extremo posterior 1 10 del tubo 100. El elemento de activación 108 preferentemente se coloca suficientemente firme alrededor del tubo 100 para proporcionar un sello adecuado tomando en consideración el material de relleno deseado como se ha descrito. Como se observa en la figura 13C, el cuerpo tubular 100 es entonces volteado adentro (volcado) de manera que el extremo posterior 1 10 quede posicionado dentro del lumen central 106. El elemento de activación 108 también se coloca dentro del lumen central 106, presentando una apertura de válvula 1 14 en el extremo próximo 102 del cuerpo tubular 100. La apertura de válvula 1 14 permite la introducción y retiro de un tubo de relleno como se ha descrito. Con referencia a la figura 13D, 120 un extremo cerrado distal esta formado en el tubo 100. El extremo cerrado 120 puede proporcionarse en cualquiera de una variedad de maneras, por ejemplo con uno o más lazos de una sutura 1 18 que se pueda atar en un nudo. Alternativamente, se pueden usar alguno de una variedad de adhesivos, soldadura térmica, bandas elastoméricas, clips u otras estructuras de activación tales como aquellas utilizadas para formar a la válvula 1 14. En la modalidad ilustrada, el extremo cerrado 120 se proporciona atando una sutura firmemente alrededor del extremo distal 104 del tubo 100. Un extremo posterior 1 16 de la sutura se deja unido al nudo de la sutura, para proporcionar ayuda durante el posicionamiento como se ha descrito. La sutura distal 1 16 se puede así proveer con una aguja de costura (no ilustrada) para introducción percutánea en el sitio del tratamiento. Con referencia a la figura 14, se ilustra en ella un dispositivo para el aumento de tejido como en la figura 13D, con un alambre guía opcional 122. El alambre guía 122 se extiende a través de la válvula 1 14, y por lo menos hasta el extremo cerrado distal 120. El alambre guía 122 se puede unir permanentemente en el extremo distal cerrado 120, o puede ser desprendible por ejemplo por la tracción próxima dependiendo del funcionamiento clínico deseado. En una modalidad, el alambre guía 122 se asegura dentro del nudo 1 18 de sutura y no prevé para retirarse. En esta modalidad, después de la colocación y llenado del implante, la porción próxima del alambre guía 122 se corta en aproximadamente la válvula 1 14. El alambre guía 122 puede consistir de alguno de una variedad de filamentos, tales como una sutura, un alambre de metal como acero inoxidable o Nitinol. Como se ha descrito, el alambre guía 122 puede proporcionar ayuda en el reposicionamiento o posicionamiento axial del tubo de relleno, que puede avanzarse sobre el alambre guía 122 y al interior de la manga tubular 100. Aunque la presente invención se ha descrito con respecto a ciertas modalidades específicas, se contemplan otras modalidades y alteraciones adicionales a aquellas que se han descrito dentro del alcance de la invención. Por consiguiente, se pretende que el alcance de la invención no sea limitado por lo que antecede, y se pretende que se extienda en su mas amplio sentido al contenido de las reivindicaciones anexas.

Claims

REIVINDICACIONES

1 . Un dispositivo implantable para el aumento de tejido, que comprende: un cuerpo tubular alargado, flexible, que tiene un extremo próximo, un extremo distal y una cavidad; una abertura con válvula en el extremo próximo; un extremo distal cerrado; una capa interna y una capa externa, en donde la capa externa comprende un material poroso para favorecer el crecimiento interno de tejido y en donde la capa interna comprende material para retener un material de relleno; y una primera configuración y una segunda configuración, en donde el dispositivo para el aumento de tejido es transformable de la primera configuración a la segunda configuración por la introducción de un material de relleno en la cavidad vía la abertura con válvula.

2. Un dispositivo para el aumento de tejido que tiene una primera configuración y una segunda configuración, en donde la primera configuración esta adaptada para ajustarse con un canal de acceso tubular y la segunda configuración esta adaptada para rellenar el tejido con un tamaño y forma para aumento de tejido y donde el dispositivo para el aumento de tejido es transformable de la primera configuración a la segunda configuración por la introducción de un material de relleno en el dispositivo después de la entrega del dispositivo en el tejido a través del canal tubular; en donde el dispositivo comprende además una capa interna y una capa externa, en donde la capa externa comprende un material poroso para favorecer el crecimiento interno de tejido y en donde la capa interna comprende material para entrar en contacto con un material de relleno.

3. Un kit para aumentar tejidos, que comprende: por lo menos un dispositivo para el aumento de tejido que tiene un cuerpo alargado, flexible, que es transformable de una primera configuración para implantación a una segunda configuración para aumento; en donde el dispositivo comprende además una capa interna y una capa externa, en donde la capa externa comprende un material poroso para favorecer el crecimiento interno de tejido fibroso y en donde la capa interna comprende material elastomérico para entrar en contacto con un material de relleno. un tubo de relleno para permitir el acceso al interior del cuerpo; y un material de relleno para transformar el cuerpo de la primera configuración a la segunda configuración.

4. Un método para aumentar el tejido blando, que comprende las etapas de: identificar un sitio del tratamiento en un paciente; introducir una herramienta de disección en el tejido debajo del sitio del tratamiento; crear un plano del tejido usando la herramienta de disección; introducir un dispositivo para el aumento de tejido, transformable, en el plano del tejido; y transformar el dispositivo para el aumento de tejido de una primera configuración reducida que tiene un primer volumen a una segunda configuración agrandada que tiene un segundo volumen mientras se encuentra en el sitio, en donde la segunda configuración es por lo menos aproximadamente 5 veces mayor que la primera configuración.

5. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además por lo menos un orificio en el extremo próximo para tener acceso al interior del cuerpo.

6. El dispositivo para el aumento de tejido de la reivindicación 5, en donde el dispositivo es transformable de la primera configuración a la segunda configuración con la introducción de un material de relleno a través del orificio y hacia el dispositivo después de que el dispositivo se haya suministrado en el tejido.

7. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo consiste de material para favorecer el crecimiento interno de tejido fibroso.

8. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo comprende por lo menos un medio de agarre para permitir el posicionamiento del dispositivo en un sitio deseado.

9. El dispositivo para el aumento de tejido de la reivindicación 8, en donde el medio de agarre consiste de una o más lengüetas.

10. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo comprende una capa interna y una capa externa, en donde la capa externa consiste de un material poroso para favorecer el crecimiento interno de tejido fibroso y en donde la capa interna consiste de un material elastomérico que agregue flexibilidad al cuerpo y esté en contacto con el material de relleno.

1 1. El dispositivo para el aumento de tejido de la reivindicación 10, en donde la capa externa consiste de ePTFE y la capa interna consiste de silicón, poliuretano o un elastómero termoplástico.

12. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de relleno consiste de uno o más fluidos.

13. El dispositivo para el aumento de tejido de la reivindicación 12, en donde el o los fluidos consisten en uno o más líquidos.

14. El dispositivo para el aumento de tejido de la reivindicación 13, en donde el o los líquidos consisten en una solución salina.

15. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de relleno comprende un material que pueda conformarse manualmente a una configuración deseada antes de que el material de relleno se transforme para conservar una configuración moldeada.

16. El dispositivo para el aumento de tejido de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo para el aumento de tejido permite el paso de un tubo de llenado, pero se vuelve a sellar total o substancialmente después del retiro del tubo de llenado.

17. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo para el aumento de tejido comprende una o más membranas o particiones horadables que permiten el paso de un tubo de llenado, pero que se vuelven a sellar total o substancialmente después de retirar el tubo de llenado.

18. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo para el aumento de tejido comprende una pluralidad de deflectores internos que dividen una cavidad interior del dispositivo en una pluralidad de cámaras o compartimientos.

19. El dispositivo para el aumento de tejido de la reivindicación 17, en donde los deflectores comprenden membranas o particiones horadables que permiten el paso de un tubo de llenado, pero que se vuelven a sellar total o substancialmente después del retiro del tubo de llenado.

20. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo comprende dos o más compartimientos que están adaptados para ser llenados por separado para variar el contorno de la región rellenada.

21 . El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo se infla o se desinfla selectivamente para alcanzar un contorno deseado.

22. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la segunda configuración tiene un diámetro de aproximadamente 1 a 10 milímetros.

23. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo tiene una longitud dentro del rango de aproximadamente 1 a 6 centímetros.

24. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo tiene un diámetro dentro del rango de aproximadamente 1 a 8 milímetros.

25. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo tiene un grosor de pared dentro del rango aproximadamente 0.076 mm (0.003 pulgadas) a aproximadamente 0.51 mm (0.020 pulgadas).

26. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera configuración del dispositivo dicho esta dimensionada para caber a través de un canal de acceso tubular que tiene un diámetro exterior de aproximadamente 2.1 1 mm (0.083 pulgadas) y un diámetro interior de aproximadamente 1 .6 mm (0.063 pulgadas) (calibre 14) hasta un canal de acceso tubular que tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0.90 mm (0.0355 pulgadas) y un diámetro interior de aproximadamente 0.61 mm (0.024 pulgadas) (calibre 20).

27. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera configuración del dispositivo tiene un diámetro de menos de aproximadamente 1 .6 milímetros.

28. El dispositivo para el aumento de tejido de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una o más suturas.

29. El dispositivo para el aumento de tejido de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo para el aumento de tejido esta adaptado para ser desinflado substancialmente antes de insertarse en el tejido.

30. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquier de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo del aumento del tejido esta adaptado para ser inflado parcialmente antes de la inserción en el tejido.

31 . El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de relleno se agrega en el dispositivo durante el procedimiento de implantación y por lo menos una vez después de la implantación, de tal modo que se proporciona un dispositivo, crónicamente ajustable, para el aumento de tejido.

32. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo para el aumento de tejido se divide internamente en segmentos para permitir que los segmentos sean llenados con varios volúmenes de material de relleno para crear un perfil específico.

33. Un sistema de aumento que consiste del dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, y una herramienta de disección para separar el tejido debajo del sitio del tratamiento y para crear un plano de tejido.

34. Un sistema de aumento de tejido que consiste del dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 3, y un canal de acceso tubular.

35. Un sistema de aumento de tejido de la reivindicación 2 o 34, en donde el canal de acceso tubular consiste en una aguja, una cánula o un catéter.

36. Un sistema de aumento de tejido de la reivindicación 1 , que consiste del dispositivo para el aumento de tejido de la reivindicación 1 , y un tubo de llenado para proveer el material de relleno.

37. El uso del dispositivo para el aumento de tejido de cualquier de las reivindicaciones anteriores para usarse en el tratamiento de cicatrices, líneas o arrugas faciales.

38. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo para el aumento de tejido esta adaptado para aumentar el tejido facial.

39. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo para el aumento de tejido esta adaptado para aumentarlo en la zona de las arrugas faciales.

40. El dispositivo para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo para el aumento de tejido esta adaptado para rellenar líneas, cicatrices o arrugas en el cuerpo o la cara.

41 . Una pluralidad de dispositivos para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha pluralidad de dispositivos para el aumento de tejido se proporciona en una pluralidad de varios tamaños para permitir que el usuario seleccione un tamaño deseado.

42. La pluralidad de dispositivos para el aumento de tejido de la reivindicación 41 , en donde por lo menos uno de los dispositivos para el aumento de tejido tiene un diámetro inflado de: 0.5 a 2 mm, 1 .5 a 5 milímetros, 2 a 6 milímetros o 2 a 8 milímetros.

43. Un dispositivo implantable para el aumento de tejido, que comprende: por lo menos una primera y una segunda hojas flexibles conectadas para formar una pluralidad de compartimientos entre ellas, dichos compartimientos están adaptados para recibir un material de relleno para expandir uno o más de los compartimientos a una configuración deseada; dichas hojas comprenden un material capaz de ser perforado por un tubo para suministro de material de relleno a los compartimientos y de autosellarse al retirarse dicho tubo.

44. Un dispositivo implantable para el aumento de tejido, como se reclama en la reivindicación 43, en donde las hojas están unidas juntas adyacentes a su periferia y entre su periferia para formar dichos compartimientos.

45. Un dispositivo implantable para el aumento de tejido, como se reclama en la reivindicación 44, en donde dichas hojas se unen juntas entre la periferia en un patrón similar al de una rejilla.

46. Un dispositivo implantable para el aumento de tejido, como se reclama en cualesquiera de las reivindicaciones 43 a 45, que comprende dos hojas, cada hoja estando formada de capas múltiples.

47. Un dispositivo implantable para el aumento de tejido, como se reclama en cualesquiera de las reivindicaciones 43 a 46, en donde dicha periferia esta formada para ajustarse generalmente a la mejilla humana.

48. Un dispositivo implantable para el aumento de tejido, como se reclama en cualesquiera de las reivindicaciones 43 a 47, en donde dicho dispositivo, en su condición prellenada, tiene un espesor de menos de aproximadamente 15 milímetros.

49. Un dispositivo implantable para el aumento de tejido de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, ubicado en un conjunto de hojas más grande, del cual pueden cortarse uno o más de dichos dispositivos.

50. Un método para aumentar el tejido, que comprende implantar un dispositivo como el que se reclama en cualesquiera de las reivindicaciones 43 a 49, y llenar selectivamente, parcial o completamente, uno o más de los compartimientos en el mismo para alcanzar un contorno deseado en dicho tejido.