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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung für die Irrigation
von nach außen mündenden
natürlichen
oder künstlichen
Körperkanälen von
Tieren oder Menschen, auf ein Verfahren zur Herstellung einer solchen
Vorrichtung sowie auf die Verwendung dieser Vorrichtung zur Durchführung einer
Irrigation von nach außen
mündenden
natürlichen
oder künstlichen
Körperkanälen von
Tieren oder Menschen. Die Vorrichtung eignet sich besonders als
anwendungsfertiger Einweg-Kit zur transanalen Irrigation.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Kontinenz
kann als die Fähigkeit
definiert werden, die Defäkation
zu kontrollieren, Flatus von losen beziehungsweise geformten Faeces
zu unterscheiden und die Kontinenz auch während des Schlafs ohne Anwendung äußerer Hilfsmittel
aufrechtzuerhalten.
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Britische
Studien ergaben, dass eine fäkale Inkontinenz
in der erwachsenen Bevölkerung
mit einer Häufigkeit
von etwa 0,5% vorkommt, wobei sie bei Frauen mit einem Alter von
mehr als 65 Jahren mit einer Häufigkeit
von etwa 1,5% vorkommt. Etwa 80% der Patienten mit einer Wirbelsäulenverletzung (SCI)
und mit Myelomeningozele sowie Patienten mit Analatresie leiden
an Stuhlinkontinenz.
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Die
Nerven und Muskeln des Colons, des Rektums und des Anus wirken in
einer eng koordinierten Weise zusammen, um Kontinenz aufrechtzuerhalten.
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Wenn
einige dieser Funktionen ausfallen oder keine richtige Funktion
vorliegt, zum Beispiel, wenn eine Person unter einer Art eines Defekts
bei der Kontrolle des Anorektums leidet, besteht eine sehr hohe
Möglichkeit,
dass diese Person inkontinent wird.
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Die
Defekte können
herrühren
von einer zentralen Schädigung,
zum Beispiel von geistiger Behinderung oder von vorgerücktem Alter,
oder sie können das
Ergebnis einer spinalen oder peripheren Schädigung sein, zum Beispiel von
multipler Sklerose (MS), von Tumoren oder Metastasen, degenerativen
Erkrankungen, Caudia Equina-Tumor (Tumor des pferdeschweifförmigen Nervenfaserbündels am
Ende des Rückenmarks),
peripheren Erkrankungen des Nervensystems (auf Grund von Diabetes,
MS) oder einem geburtshilflich bedingten Einriss des Schließmuskels.
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Zusätzlich zur
chirurgischen Behandlung von Inkontinenz oder Stuhlinkontinenz stellen
die Medikamentengabe sowie die Gewöhnung an regelmäßige Mahlzeiten
und Stuhlentleerung, Klistiere oder Irrigationen einige der Behandlungen
dar, die seit langem praktiziert werden.
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Klistiere
oder Irrigationen können
auch von vollständig
gesunden Personen angewandt werden, wenn sie aus irgendeinem Grund
für eine
längere Zeitdauer
einen Toilettenbesuch vermeiden wollen.
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Für diese
Zwecke wurden bereits verschiedene Vorrichtungen angegeben. Neben
speziell für die
Verwendung zur Durchführung
von Irrigationen zur Behandlung von Inkontinenz vorgesehenen Vorrichtungen
wurden auch andere, ähnliche
Vorrichtungen zur Irrigation vorgeschlagen, zum Beispiel Produkte,
die zur Verabreichung von Bariumsulfat-Klistieren oder dergleichen
als Teil einer radiologischen Untersuchung entwickelt wurden.
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Das
Patent
US 3 990 448 offenbart
eine Klistierspitze, die einen eichelförmigen Abschnitt an ihrem Ende,
einen mit dem eichelförmigen
Abschnitt verbundenen distalen stabförmigen Abschnitt sowie einen
End- oder Positionierabschnitt, der mit dem distalen sich verjüngenden
Abschnitt verbunden ist, aufweist. Der Positionierabschnitt weist
eine Positionierschulter auf, die den richtigen Einführungsgrad des
sich verjüngenden
eichelförmigen
Abschnitts der Klistierspitze vorgibt. Die Klistierspitze dient
zur Einführung
eines Bariumklistiers in den Patienten. Es ist angegeben, dass der
Aufbau der spitze eine selbsttätige
Lokalisierung ermöglicht,
sodass es nicht erforderlich ist, dass der Anwender diese Funktion
vornimmt. Obgleich angegeben ist, dass der optimale Durchmesser
des Spitzenabschnitts 7/8 Zoll (etwa 22 mm) sein soll, ist dies
zu klein, wenn die Vorrichtung für
Irrigationszwecke verwendet werden sollte. Eine einfache Vergrößerung der
Vorrichtung würde
dieses Problem nicht lösen,
da der Druck einer größeren Spitze
aus dem gleichen Material zu der Tendenz führen würde, die Muskeln und die empfindliche Wand
des Rektums zu sehr belasten würde.
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Ein
weiteres Produkt ist in dem Patent
US
3 766 920 angegeben. Dieses Produkt weist eine weiche,
flexible Klistierspitze mit einem aufblasbaren Ballon auf, der am
Schaft hinter der Ausgangsöffnung
an der Spitze angebracht ist. Mit dem Ballon etwas einem Retentionsring,
ist ein flexibles, mit der Hand zusammendrückbares Luftreservoir mit begrenztem
Volumen verbunden, sodass das Zusammendrücken des Reservoirs durch die
Bedienungsperson den Ring aufbläht.
Wie aus der Beschreibung hervorgeht, ist eine Betätigung dieser
Vorrichtung durch einen Arzt oder seinen Assistenten vorgesehen.
Es findet sich nirgends eine Angabe, dass der Anwender diese Vorrichtung
ohne Hilfe anwenden könnte.
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Das
Patent
US 3 459 175 offenbart
eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1, nämlich
eine Vorrichtung zur Verabreichung von Klistieren, die einen aufblasbaren
Ballon aufweist, der in einem Rohr mit einer wellenförmigen äußeren Form aufgenommen
ist. Ein zusätzlicher
Ballon kann an dem Rohr an einer in Längsrichtung vom ersten Ballon
beabstandeten Position verwendet werden. Ferner kann ein Anschlagelement
vorgesehen sein, das auf der wellenförmigen Oberfläche montierbar
ist und gegen den Anus des Patienten positioniert werden kann, um
den Strom von Flüssigkeit
aus dem Darm des Patienten zu blockieren. Gemäß einer dargestellten Ausführungsform
ist das Anschlagelement elliptisch, sodass es bei der Anwendung
besser in den Raum zwischen dem Gesäß passt. Diese Vorrichtung
ist ferner mit einer Einrichtung zur Einführung von Luft und Barium in
das Colon versehen, ohne Barium in das Colon einzublasen. Auf Grund
der Beschreibung ist diese Vorrichtung zur Verwendung durch eine
Krankenschwester oder eine ähnliche Person
vorgesehen.
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Das
in
EP 109 897 A1 offenbarte
Produkt ist eine ähnliche
Vorrichtung mit einer Befestigungseinrichtung in Form eines doppelten
Ballons. Ein Ballon befindet sich auf der Innenseite des Schließmuskels, während sich
der andere auf der Außenseite
des Schließmuskels
befindet. Auf diese Weise wird der Schließmuskel von beiden Seiten unter
Druck gesetzt. Auch in diesem Fall müssen die Ballons während und
nach der Einführung
betätigt
werden.
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GB
2 224 212 A offenbart ferner eine ziemlich komplizierte Vorrichtung
zur rektalen Einführung sowie
eine Steuerventileinrichtung dafür.
Das Speculum bei diesem Apparat zur Colonwäsche umfasst einen länglichen
rohrförmigen
Körper
mit einem sich verjüngenden
Ende, das mit zwei einander diametral gegenüberliegenden Öffnungen
versehen ist. Die Hauptlänge
des Körpers
verjüngt
sich vom Vorderende nach hinten zu einem hinteren Ende, das mit
einer Flüssigkeitsversorgungsleitung
von einer unter Druck stehenden Flüssigkeitsquelle verbunden ist.
Wenn das Speculum im Analkanal des Patienten gehalten werden soll,
kann es mit einer aufblasbaren Manschette versehen werden. Wie aus
der Beschreibung hervorgeht, stellt dieser Apparat eine große und komplizierte
Einheit dar, die von Assistenzpersonal bedient werden muss.
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Gemeinsame
Nachteile der oben beschriebenen Vorrichtungen bestehen darin, dass
die Verwendung eines Ballons als Fixierungselement eine Reihe von
Problemen hervorrufen kann. Zunächst besteht
hierbei das Risiko, dass ein Ballon zu sehr aufgepumpt werden kann,
was zu einem Reißen
führen
kann, was wiederum eine Verletzung der empfindlichen Wand des Rektums,
zum Auslaufen des Flüssigkeitsgehalts
im Colon sigmoidium und Rektum durch Leckbildung und zu einer Belastung
des Patienten führen
kann. Zum Zweiten kann der Ballon undicht werden, wodurch die Luft
oder der Inhalt des Ballons durch Leckbildung austreten. Als Ergebnis davon
fällt die
Vorrichtung plötzlich
aus dem Rektum heraus, woran sie in vielen Fällen ein unangenehmer Ausstrom
von Flüssigkeit
anschließen
kann. Da die Verwender dieser Apparate in vielen Fällen keine sensorische
Funktion im Rektum besitzen, werden sie gar nicht wahrnehmen, wenn
die Vorrichtung herausfällt.
Zum Dritten werden die in diesen Vorrichtungen verwendeten Ballons
oft aus Latex hergestellt. Dies kann Probleme bei Patienten und
anderen Personen, die unter einer Latexallergie leiden, hervorrufen.
Darüber
hinaus wurde von Spezialisten festgestellt, dass die Verwendung
eines Ballons als Fixierungselement akzeptabel ist, wenn eine Irrigation
an Kindern vorgenommen wird, da ihr Rektum enger und noch nicht
nach vielen Jahren eines Verstopfungsleidens geschädigt ist,
wie das bei zahlreichen Erwachsenen mit SCI der Fall ist. Im Gegenteil
besteht, wenn die Irrigation bei Erwachsenen vorgenommen wird, eine
Tendenz dafür,
dass der Ballon kein sehr wirksames Fixierungselement darstellt. Wenn
der Ballon zur Lösung
des Fixierungsproblems mit mehr Luft gefüllt wird, dehnt sich der Ballon
sowohl in Radialrichtung als auch in Axialrichtung aus. Bei der
Ausdehnung in Axialrichtung kann der Ballon die Öffnungen des Katheters bedecken,
wodurch der Flüssigkeitsstrom
gestoppt wird. Wenn eine Irrigation bei kleinen Kindern vorgenommen
werden soll, tritt ein weiteres Problem auf, da die derzeit im Handel
erhältlichen
Vorrichtungen ziemlich groß sind,
sodass sie sowohl bei dem kleinen Kind als auch seinen Eltern ziemliche
Angstreaktionen hervorrufen können. Die
existierenden Produkte sehen ferner auf Grund ihrer Größe und Farbe
nicht ansprechend aus.
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Sämtliche
oben erwähnten
Produkte haben den weiteren Nachteil, dass sie lediglich Ausführungsformen
darstellen, bei denen das Fixierungselement sehr nahe am Schließmuskel
angeordnet ist, wobei sich die Öffnungen
des Katheters im Rektum befinden. Darüber hinaus sind die erwähnten Produkte
zu teuer, als dass sie als Produkte zum einmaligen Gebrauch verwendbar
wären.
Auf Grund von Angaben von Spezialisten werden diese Produkte mehrmals
beim gleichen Patienten verwendet, wobei sie zwischen den Anwendungen
gereinigt werden, was zeitaufwändig
ist. Abgesehen von der zwischen den Anwendungen vorgenommenen Reinigung
ist für
den Fachmann klar, dass hierbei ein größeres Risiko einer Kontamination
der Umgebung während der
Lagerung des Produkts zwischen den Anwendungen im Vergleich mit
der Verwendung von Einwegprodukten besteht.
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Schließlich sind
die Irrigationsvorrichtungen oftmals große und komplizierte Geräte, die
zu teuer sind, als dass sie ein Anwender zuhause haben könnte, wobei
sie in vielen Fällen
auch von einem Assistenten betätigt
werden müssen.
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Daher
erfüllen
die oben erwähnten
Produkte die Forderungen der Anwender von Irrigationsvorrichtungen
nicht.
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Das
Rektum ist ein sehr empfindlicher Teil des menschlichen Körpers, wobei
zu fordern ist, dass das Rektum vor Abschürfung, Perforation, Infektionen
sowie übermäßigem Druck
geschützt
werden muss. Dementsprechend sollte eine zur Einführung in
das Rektum vorgesehene Vorrichtung nicht zu einer Abschürfung oder
Perforation der Rektumwand neigen, selbst wenn sie während der
Einführung
mit Wand in Kontakt kommt, und darf insbesondere keinerlei scharfe
Kanten aufweisen.
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Zur
Sicherstellung einer vollkommenen Erfüllung der durch den Anwender
gestellten Anforderungen ist es ferner von größter Wichtigkeit, dass die Irrigationsvorrichtung
sehr leicht und sicher anzuwenden ist. Anders ausgedrückt sollte
die Vorrichtung sehr einfach anzuwenden sein, das Aussehen der Vorrichtung
sollte den Anwender nicht belasten, die Vorrichtung sollte während der
Anwendung nicht herausrutschen, es sollte niemals Leckbildung auftreten,
sie sollte gegen Leckbildung sicher sein, nach der Verwendung leicht
zu entsorgen sein, zum Beispiel in den herkömmlichen Systemen, um eine
Reinigung zu vermeiden, und es sollte möglich sein, die Austrittsöffnungen
des Katheters je nach Anforderungen nicht nur im Rektum, sonder
auch im Colon sigmoideum und im Colon descendens zu positionieren.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
zur Irrigation bietet alle oben erwähnten Merkmale und Vorteile.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Es
ist Aufgabe der Erfindung, eine Irrigationsvorrichtung anzugeben,
die sämtliche
mit den bekannten Produkten verbundenen Nachteile überwindet
und eine einfache und leicht durchzuführende Irrigation erlaubt.
Es besteht ein erhebliches Bedürfnis nach
einer Vorrichtung, welche die Probleme des Fixierungselements löst, Sicherheit
gegen Leckbildungsprobleme bietet und zugleich sowohl von Kindern
als auch von Erwachsenen verwendet werden kann, wobei sie kein störendes Aussehen
besitzt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine
Einweg-Vorrichtung anzugeben, um Infektionsprobleme zu überwinden
und Zeit zu sparen. Schließlich
sollte die Vorrichtung leicht anzuwenden sein, um zu vermeiden,
dass ein Helfer gebraucht wird. Anders ausgedrückt sollte die Irrigationsvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung dem Anwender eine höhere
Lebensqualität
bieten.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Im
Folgenden werden Ausführungsformen einer
transanalen Irrigationsvorrichtung gemäß der Erfindung sowie ihre
Komponenten unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert; es veranschaulichen:
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1 eine
vollständige
Irrigationsvorrichtung gemäß einer
ersten Ausführungsform
der Erfindung;
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2 ein
normales Rektum und einen Teil des Colon sigmoideum eines Menschen
im Querschnitt und ein Detail einer Irrigationsvorrichtung gemäß einer
zweiten Ausführungsform
der Erfindung;
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3 die
Ausführungsform
gemäß 2, wobei
sich das Befestigungselement in ausgedehntem Zustand befindet;
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4 ein
anormales Rektum und einen Teil des Colon sigmoideum eines Menschen
im Querschnitt und ein Detail einer Irrigationsvorrichtung gemäß einer
dritten Ausführungsform
der Erfindung;
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5 die
Ausführungsform
gemäß 4, wobei
sich das Befestigungselement in ausgedehntem Zustand befindet;
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6 ein
Detail einer Irrigationsvorrichtung gemäß einer vierten Ausführungsform
der Erfindung;
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7 ein
Detail einer Irrigationsvorrichtung gemäß einer fünften Ausführungsform der Erfindung;
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8 ein
Detail einer Irrigationsvorrichtung gemäß einer sechsten Ausführungsform
der Erfindung;
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9 das
Rektum, das Colon sigmoideum und das Colon descendens im Querschnitt
mit einer Irrigationsvorrichtung mit einer siebten Ausführungsform
der Erfindung;
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10 das
Rektum, das Colon sigmoideum und das Colon descendens einer Person
mit erweitertem Körperkanal
im Querschnitt und eine Irrigationsvorrichtung gemäß einer
achten Ausführungsform
der Erfindung sowie
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11 bis 15 verschiedene
Ausführungsformen
des Befestigungselements gemäß weiteren
Ausführungsformen
der Erfindung.
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Die
Zeichnungen stellen sämtlich
schematische Beispiele von speziellen Ausführungsformen der Erfindung
dar und sollen den Umfang der in den beigefügten Ansprüchen definierten Erfindung
nicht einschränken.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung 1 zur Irrigation von
nach außen
mündenden
natürlichen oder
künstlichen
Körperkanälen 21 von
Tieren oder Menschen, die einen Katheter 2 aufweist, der
mit einem Befestigungselement 6 zur Befestigung des Katheters
innerhalb des Körperkanals 21 und
zur Minimierung des Risikos einer Leckbildung durch Abdichtung gegen
den Körperkanal
versehen ist. Zumindest ein Teil des Befestigungselements 6 besteht
aus einem komprimierbaren Material in Form eines elastischen, komprimierbaren,
stöpselartigen
Körpers
aus Formmaterial.
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Die
Vorrichtung kann bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung einen
Behälter 3,
der zur Aufnahme eines Irrigationsmediums 4 dient, sowie ein
Schlauchelement 5 aufweisen, das den Katheter 2 mit
dem Behälter 3 verbindet.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung fixiert das Befestigungselement 6 automatisch
den Katheter und dichtet zwischen dem Katheter 2 und dem
Körperkanal 2,
wenn sie im Körperkanal 21 angeordnet
wird. Auf diese Weise wird eine flüssigkeitsdichte Abdichtung
zwischen dem Katheter und dem Körperkanal
in dem Sinne erzielt, dass ein Austritt des Irrigationsmediums aus
dem Körperkanal
durch Leckbildung im Wesentlichen verhindert wird, wenn die Irrigationsvorrichtung
unter normalen Umständen verwendet
wird. Der Vorteil dieser Ausführungsform besteht
darin, dass eine sicherere Befestigung erzielt wird, wodurch das
Risiko einer Leckbildung minimiert wird.
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Eine
erste Ausführungsform
der Erfindung ist in 1 dargestellt. Der Katheter 2 ist üblicherweise ein
Harnkatheter für
Frauen oder Männer,
der hohl ist und mit einer oder mehreren Austrittsöffnungen 7 und einem
Verbindungsteil 8 versehen ist. Andere Arten von Kathetern
können
ebenfalls verwendet werden. Die Anzahl der Austrittsöffnungen
wird nach den jeweiligen Anforderungen gewählt; bei der vorliegenden Ausführungsform
sind zwei Austrittsöffnungen gewählt. Die
Kanten der Austrittsöffnungen
können wahlweise
in einem geeigneten Prozess abgerundet werden, zum Beispiel durch
Wärmebehandlung,
um ein Aufschneiden oder Niederdrücken von Hämorrhoiden beim Herausziehen
zu vermeiden. Der Katheter 2 ist über ein Schlauchelement 5 mit
einem Behälter 3 verbunden,
der ein Irrigationsmedium 4 enthält. Das Schlauchelement 5 ist
wahlweise mit einem Durchflussregelelement 9, das einen
Verbindungsschlauch 10 zum Anschluss des Katheters 2 über das Verbindungsteil 8 und
einen manuell einzustellenden Reglerknopf 11 zur Regulierung
des Durchsatzes vor oder während
der Anwendung aufweist. Der Behälter ist
mit einer Öffnungseinrichtung
zum Einfüllen
des Irrigationsmediums 4 und mit einer Handhabungseinrichtung 13 zum
Halten und/oder aufhängen
des Behälters 3 versehen.
Der Behälter 3 ist
ferner mit einer Messeinrichtung 14 zur Messung des Volumeninhalts
an Irrigationsmedium 4 und mit einer Temperaturmesseinrichtung 15 ausgerüstet, um
den Benutzer in die Lage zu versetzen, die Temperatur des Irrigationsmediums
vor der Einführung
zu messen. Der Behälter 3 und
das Schlauchelement 5 mit dem Durchflussregelelement 9 sind
bei 16 miteinander verbunden. Das Schlauchelement 5 des
Behälters 3 wird
vor der Verwendung mit dem Katheter 2 verbunden. Nach der
Verwendung wird das Schlauchelement 5 abgenommen und der
Katheter weggeworfen; der Behälter
kann wieder verwendet werden.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung besteht das Befestigungselement 6 aus einem
komprimierbaren Material. Dieses zusammendrückbare Material kann zum Beispiel
ein Schaum oder ein geformtes elastisches Material sein.
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Bei
dieser Ausführungsform
kann die Irrigationsvorrichtung 1 mit nur einer Hand in
das Rektum 21 eingeführt
werden. Hierin liegt ein Vorteil im Vergleich mit bekannten Ausführungsformen,
bei denen eine Art Ballon als Befestigungselement verwendet wird,
wenn die Irrigationsvorrichtung lediglich mit einer Hand positioniert
werden muss, während
gleichzeitig der Ballon mit mindestens einer Hand aufgeblasen wird.
Die Vorrichtung 1 gemäß der vorliegenden Erfindung
erfordert nicht notwendigerweise zusätzliches Hilfspersonal, wenn
der Anwender die Irrigation vornehmen will. Das Befestigungselement 6 kann aus
einem Material, das vor der Einführung
befeuchtet werden muss, oder einem anderen Material bestehen, das
ohne Befeuchtung direkt eingeführt
werden kann.
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Bei
einer anderen bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung weist das Befestigungselement 6 einen elastischen,
zusammendrückbaren,
stöpselartigen
Körper
aus Formmaterial auf, der sich beim Einführen in den Körperkanal
selbst auf die Querschnittsdimension ausdehnt und so einen dichten Abschluss
des Körperkanals 21, 22 gewährleistet.
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Unter
Verwendung dieser Ausführungsform wird
eine Vorrichtung 1 zur Irrigation erhalten, bei der das
Befestigungselement 6 vor der Einführung sehr klein sein kann.
Dies führt
zu einer Vorrichtung 1 mit einem gänzlich harmlosen Aussehen im
Vergleich mit Vorrichtungen mit zusätzlichen Schläuchen und Elementen
zur Luftzufuhr zum Füllen
des Befestigungsballons.
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Es
ist bevorzugt, wenn das Befestigungselement 6 im Zustand
vor der Einführung
von einem Filmmaterial bedeckt ist. Das Filmmaterial kann das Befestigungselement
vor der Einführung
in einem zusammengedrückten
Zustand halten, sodass die Größe des Befestigungselements
bei der Einführung
signifikant verringert ist.
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Darin
liegt ein besonderer Vorteil, da sich der Film, wenn die Vorrichtung
eingeführt
ist, rasch auflöst,
wenn er mit der warmen Feuchtigkeit des Rektums in Kontakt kommt,
wobei sich das Befestigungselement 6 ausdehnt. Andere Methoden
zum Auflösen oder
Entfernen des Films, wie etwa ein pH-aktiviertes System, können ebenfalls
verwendet werden.
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Das
Filmmaterial kann ein beliebiges, per se für diese Verwendung bekanntes
Material sein, zum Beispiel ein Polyvinylalkohol (PVA)-Film, der sich auflöst, wenn
er mit Feuchtigkeit in Kontakt kommt.
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In 2 und 3 ist
eine Ausführungsform des
oben erwähnten
Typs dargestellt. 2 zeigt den Analkanalbereich
eines Menschen sowie die äußere Oberfläche 18 und
die Mündung 19,
durch die der Katheter 2 eingeführt wird, im Querschnitt. Beim Einführen des
Katheters mit dem Befestigungselement 6 muss der Anwender
das Befestigungselement durch den Schließmuskel 20 hindurchdrücken. In 2 befindet
sich der Katheter an seiner Stelle, wobei sich das Befestigungselement 6 im
Rektum unmittelbar hinter dem Schließmuskel 20 befindet. Der
Katheter 2 ist ein kurzer Katheter, dessen Austrittsöffnungen 7 auf
der Höhe
des Rektums liegen. Wie aus 9 hervorgeht,
kann der Katheter auch sehr viel länger sein und sich durch das
Rektum 21, das Colon sigmoideum 22 und das Colon
descendens 23 hindurch erstrecken, wobei die Austrittsöffnungen 7 im
oberen Bereich des Colon descendens liegen, um das Einströmen an einer
höher gelegenen Stelle
vorzunehmen. Dies kann zum Beispiel dann erwünscht sein, wenn eine schwere
Obstipation im Colon sigmoideum 22 vorliegt. In diesem
Fall kann das Befestigungselement 6 längs des Katheters 2 verschoben
werden.
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Das
Befestigungselement kann auch mit einer Innenmanschette versehen
sein, die zusammen mit dem Befestigungselement längs des Katheters verschoben
werden kann. In diesem Fall kann der Katheter ferner mit einem System
zur Festlegung in einer Richtung versehen sein, das gewährleistet, dass
das Befestigungselement lediglich in einer Richtung verschoben werden
kann.
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Bei
der in 2 dargestellten Ausführungsform wird das Befestigungselement 6 durch
einen Film aus PVA zusammengedrückt
gehalten. Wenn das Befestigungselement 6 mit der Feuchtigkeit
des Rektums in Kontakt kommt, beginnt sich der PVA-Film aufzulösen, und
das Befestigungselement 6 dehnt sich aus. Nach etwa 1 bis
2 Minuten hat sich das Befestigungselement 6 vollständig ausgedehnt, wie
in 3 dargestellt ist, und die Irrigation kann beginnen.
Die Form des Befestigungselements 6 mit einer schalenförmigen Oberfläche an der
Spitze verhindert sicher eine Leckbildung. Die mit C gekennzeichneten
Pfeile in 3 erläutern die Situation, wenn etwas
von dem Inhalt des Rektums 21 das Befestigungselement 6 nach
unten drücken
will. Der Inhalt füllt
die schalenförmige
obere Fläche,
und die Seiten des flexiblen Befestigungselements 6 werden zu
den Wänden
des Rektums hin gedrückt,
wie durch die Pfeile F angedeutet ist, wodurch eine noch bessere
flüssigkeitsdichte
Abdichtung zwischen dem Katheter 2 und dem Rektum 21 erzielt
wird. Die Funktion dieser Art von Befestigungselement ist die gleiche unabhängig davon,
ob es im Rektum 21 oder weiter oben im Colon sigmoideum 22 angeordnet
wird.
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4 stellt
im Querschnitt ein anomales Rektum 21 und einen Teil des
Colon sigmoideum 22 eines Menschen sowie ein Detail einer
Irrigationsvorrichtung 1 gemäß der Erfindung dar. Die Öffnung 19 ist
dauernd offen, und der Schließmuskel 20 ist
ohne Funktion. Das Innenvolumen des Rektums ist anomal groß, und die
Wände sind
schlaff. Die in 4 dargestellte Ausführungsform
ist dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter sehr lang ist und
das Befestigungselement in Bezug auf den Katheter verschoben werden
kann. Um zu verhindern, dass das Befestigungselement 6 im
Inneren der Person verbleibt, wenn der Katheter 2 herausgezogen
wird, ist das Befestigungselement 6 mit einem Gazeschlauch 25 versehen.
Der Vorteil dieser Ausführungsform
besteht darin, dass das Befestigungselement 6, wenn es
sich im Colon sigmoideum 22 befindet, das System abschließt und eine
Irrigation möglich
ist. Mit einem dilatiertem Rektum 21, wie in 4 dargestellt, wäre es nicht
möglich,
eine normale Irrigation ohne eine erhebliche Leckage vorzunehmen,
oder es wäre erforderlich,
starke und unangenehme Klebemittel zu verwenden, um die Öffnung 19 der
Person zu verschließen,
während
die Irrigation vorgenommen wird.
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5 veranschaulicht
die Ausdilatiertem Rektum 21, wie in 4 dargestellt,
wäre es
nicht möglich,
eine normale Irrigation ohne eine erhebliche Leckage vorzunehmen,
oder es wäre
erforderlich, starke und unangenehme Klebemittel zu verwenden, um
die Öffnung 19 der
Person zu verschließen,
während
die Irrigation vorgenommen wird.
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5 veranschaulicht
die Ausführungsform von 4,
wobei sich das Befestigungselement 6 in expandiertem Zustand
befindet.
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Eine
weitere bevorzugte Ausführungsform der
Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement 6 durch
einen Applikator in zusammengedrücktem
Zustand gehalten wird. Dies ist eine wohlbekannte Methode zur Einführung von
Vorrichtungen, die sich später
ausdehnen sollen. Der Applikator kann die Form eines Rohrelements
aufweisen und entweder im Wesentlichen aus einem harten Material
oder aus einer Art weichem Filmmaterial bestehen.
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Eine
Ausführungsform
mit Elementen 26, die aus der Oberfläche herausragen, ist in 8 dargestellt;
sie wirken als mechanische Festlegung für das Befestigungselement 6.
Derartige Elemente können in
Form von Flanschen, Rippen, Pfeilen oder Haken vorliegen.
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Die
herausstehenden Elemente 26 können beliebige Form besitzen
und in beliebiger Anzahl vorliegen. Sie können als integraler Teil des
Katheters 2 ausgebildet oder auf der Außenoberfläche des Katheters 2 vorgesehen
sein. Diese Ausführungsform gewährleistet
eine zusätzliche
Kontaktkraft zwischen dem Katheter 2 und dem Befestigungselement 6.
Die zusätzliche
Kontaktkraft kann auch durch einige Ausnehmungen oder Vertiefungen 27 erzielt
werden, die in der Außenoberfläche des
Katheters 2 erzeugt sind. Dies ist in 6 dargestellt.
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Eine
weitere bevorzugte Ausführungsform der
Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement 6a, 6b mehr
als einen Teil aufweist. Diese Ausführungsform ist in 8 dargestellt.
In manchen Fällen
können
das Rektum 21 oder der Schließmuskel 20 eine Form
besitzen, welche die Verwendung eines Befestigungselements 6 erfordert, das
mehrere Befestigungsteile aufweist, um eine ausreichende Wirksamkeit
zu erzielen. In diesem Fall können
sämtliche
Teile 6a, 6b im Inneren eines Applikators angeordnet
oder separat mit einem Filmmaterial 24 überzogen sein.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung liegt das Befestigungselement in Form eines elastischen,
komprimierbaren, offenzelligen Schaums vor. Bei einer weiteren Ausführungsform der
Erfindung ist der Schaum ein Polyurethanschaum.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der Irrigationsvorrichtung 1 ist das Befestigungselement 6 ein
per se bekannte Analstöpsel, wie
er etwa in WO 95/28138 offenbart ist. Eine Ausführungsform eines bekannten
Analstöpsels
ist dort in den 1, 2, 3, 4, 5 und 9 dargestellt.
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Diese
Ausführungsform
ist in der Praxis besonders vorteilhaft, da die Anwender oft bereits
mit der Anwendung von Analstöpseln
sowie Kathetern zur Katheterisierung vertraut sind. Die Vorrichtung gemäß dieser
Ausführungsform
wird daher leichter akzeptiert und ist mit weniger Belastung verbunden, da
sie Teile aufweist, welche die Anwender bereits gut kennen.
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Darüber hinaus
ist es bevorzugt, wenn das Befestigungselement 6 der Erfindung
ein Analstöpsel ist,
der im Wesentlichen konisch ist.
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Diese
Ausführungsform
erwies sich in der Praxis als wirkungsvoll. Auf Grund der konischen Form
mit der Kegelspitze in Richtung des Schließmuskels 20 und dem
großen
Durchmesser in der Richtung des Colon sigmoideum 22 und
insbesondere, wenn der konische Stöpsel ferner mit einer schalenförmigen Oberfläche an der
Spitze versehen ist, wie bei der Beschreibung von 3 erläutert ist,
ist das Befestigungselement 6 sehr wirkungsvoll. Wenn der
Inhalt des Colon sigmoideum 22 oder des Rektums 21 einen
Druck auf die Oberfläche
an der Spitze ausüben,
tendiert das Befestigungselement 6 zur Vergrößerung des
Durchmessers, wodurch eine noch wirksamere Befestigung erzielt wird.
Auf Grund der konischen Form, wobei der kleinere Durchmesser sich
in Richtung auf das Rektum verjüngt,
wird das Risiko vermieden, dass das Befestigungselement mit sensorischen
Bereichen unmittelbar oberhalb des Schließmuskels in Kontakt kommt.
Die Berührung
dieser sensorischen Bereiche durch herkömmliche Befestigungselemente
wie etwa einen Ballon könnte
entweder zu einer sehr aktiven peristaltischen Bewegung führen, wobei
ein beträchtliches Risiko
besteht, dass das Befestigungselement herausgedrückt wird, oder der Ballon könnte ferner
dazu führen,
dass eine inhibierende Wirkung auf die oben erwähnten sensorischen Bereiche
ausgeübt
wird, wodurch eine inhibierende Wirkung auf die peristaltischen
Bewegungen erzeugt wird.
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Bei
manchen Personen, die unter eine Dilatation leiden, kann ein größeres Befestigungselement
erforderlich sein. 10 veranschaulicht im Querschnitt
eine Person mit einem dilatierten Rektumbereich 21 und
im Wesentlichen normalen Colon sigmoideum 22 und Colon
descendens 23. Ein Katheter 2 ist mit einem Befestigungselement 6 im
Rektum gerade innerhalb des Schließmuskels 20 angeordnet.
Das in 10 verwendete Befestigungselement
ist größer und
flacher als beispielsweise das in 9 dargestellte
Befestigungselement 6, um eine Leckage von Material aus
dem dilatierten Rektum zu verhindern.
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Die 11 bis 15 sind
Beispiele für
verschiedene Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Befestigungselements.
In 11 ist das Befestigungselement 6 schalenförmig und
kann in entfalteter Position einen ziemlich großen Durchmesser aufweisen.
Diese Form wird für
einige Arten von dilatiertem Rektum verwendet. Lediglich beim Herausziehen
des Produkts neigen die Wände
des Befestigungselements 6 zum Kollabieren, wodurch das
Produkt leichter herausgezogen werden kann.
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Das
Befestigungselement kann dadurch verstärkt werden, dass es mit Rippen
oder anderen Verstärkungsstrukturen
wie etwa unterschiedlichen Wandstärken versehen wird, wie aus 14 ersichtlich
wird. Ein Teil oder Teile des Befestigungselements können ferner
auch aus einem anderen Material hergestellt werden. Dieses andere
Material könnte
aus Verstärkungsgründen ein
härteres
Material sein. Es könnte
auch eine Platte 6b aus einem Filmmaterial bestehen, das
unterhalb vorgesehen und mit dem Befestigungselement 6a verbunden
ist, wie in 12 dargestellt ist. Diese Platte
aus Filmmaterial wird vorgesehen, um eine Leckage aus einem dilatierten
Rektum zu verhindern. Andere Ausführungsformen des Befestigungselements,
das eine Leckbildung verhindert, sind in den 13 und 15 dargestellt.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist das Befestigungselement 6 mit einer Handhabungseinrichtung
zum Herausziehen der Vorrichtung versehen. Diese Handhabungseinrichtung
kann in Form von Extraktionselementen 25 vorliegen. Die
Extraktionsmittel 25 können
aus einer beliebigen Art von weichem und flexiblem Material bestehen.
Sie können
aus einem Material mit einer gewirkten Struktur bestehen. Ferner
kann es sich dabei um ein Element aus einem gewebten Material oder einem
Vliesmaterial handeln, vorzugsweise aus einem Stoff oder aus Kunststoff.
Es kann als strumpfartiges Element ausgeführt sein und aus Gaze bestehen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Handhabungseinrichtung mit dem Befestigungselement integriert,
wie in WO 95/27138 offenbart ist.
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Die
Ausführungsform
in den 4 und 5 ist mit Mitteln 25 zum
Herausziehen der Vorrichtung in Form von Gaze dargestellt, während die Ausführungsform
in 7 mit einem Extraktionselement 25 in
Form von zwei Bändern 25a, 25b dargestellt
ist, die im Inneren des Befestigungselements 6 befestigt
sind.
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Das
mit der Irrigationsvorrichtung zu verwendende Irrigationsmedium 4 kann
ein beliebiges geeignetes Medium sein, zum Beispiel Leitungswasser, steriles
Wasser oder ölige
Substanzen. Substanzen, die Bariumsulfat und dergleichen für radiologische zwecke
enthalten, können
ebenfalls unter Verwendung der Irrigationsvorrichtung der Erfindung
in das Rektum eingeführt
werden.
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Der
Durchfluss vom Behälter
durch das Schlauchelement hindurch kann durch ein per se bekanntes
herkömmliches
Ventilsystem kontrolliert werden. Das Schlauchelement 5 der
in 1 dargestellten Irrigationsvorrichtung ist mit
einem Durchflussregelelement 9 versehen. Das Durchflussregelelement 9 kann
auch nahe am Behälter 3 angeordnet
sein.
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Der
Katheter kann ferner mit einem Anschlagelement ausgerüstet werden,
um die in das Rektum einzuführende
Länge anzuzeigen.
Dieses Anschlagelement kann die Form einer mehr oder weniger kreisförmigen Platte
aufweisen und aus einem absorbierenden Material bestehen, um Leckflüssigkeit
zu absorbieren, obgleich eine Leckage unter normalen Umständen mit
der Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung nicht möglich
sein sollte. Der Katheter kann ferner mit Zahlen oder anderen Anzeigemarkierungen
zur Anzeige der Tiefe versehen sein.
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Die
Spitze des Katheters 2 und/oder die Spitze des Befestigungselements 6 können mit
einer Art Schmiermittel, wie Vaseline oder dergleichen, versehen
werden, um die Einführung
des Katheters durch den Schließmuskel 20 und
in das Rektum 21 hinein zu erleichtern. Die Spitze des
Katheters kann auch mit einer Hülse
geschützt
werden, um eine Kontamination zu vermeiden.
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Ein
zweiter Aspekt der Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur
Herstellung einer Vorrichtung 1 zur Irrigation von nach
außen
mündenden
natürlichen
oder künstlichen
Körperkanälen 21 von
Tieren oder Menschen und ist durch folgende Schritte gekennzeichnet:
Vorsehen eines Katheters 2, Formen des Befestigungselements 6 um
den Katheter herum und Zusammendrücken des Befestigungselements. Bei
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung umfasst das Verfahren ferner den Schritt des Versehens
des zusammengedrückten
Befestigungselements mit einem Filmmaterial.
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Der
Katheter kann über
ein Schlauchelement 5 mit einem Behälter 3 verbunden werden,
der zur Aufnahme des Irrigationsmediums 4 vorgesehen ist.
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Anstelle
der gemeinsamen Formgebung des Befestigungselements 6 und
des Katheters 2 können das
Befestigungselement 6 und der Katheter 2 auch miteinander
verklebt werden, oder der Katheter 2 könnte in einfacher Weise durch
ein Loch im Befestigungselement 6 hindurchgedrückt werden.
Ein solches Loch besitzt bevorzugt einen Durchmesser, der ein Hindurchtreten
des Katheters erlaubt und eine ausreichend enge Verbindung gewährleistet,
um eine Leckbildung zu vermeiden.
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Das
Verfahren kann ferner auch die Schritte des Zusammendrückens des
Befestigungselements 6 und der Ausrüstung des Befestigungselements 6 mit
einem PVA-Film 24 oder dergleichen oder des Einbringens
des Befestigungselements mit dem Katheter 2 in einen Applikator,
wahlweise in einem mehr oder weniger zusammengedrückten Zustand,
umfassen. Ein solcher Applikator kann zum Beispiel ein Applikator
sein, wie er normalerweise zusammen mit absorbierenden Hygieneartikeln
wie etwa Tampons verwendet wird.
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Ein
dritter Aspekt der Erfindung bezieht sich auf die Verwendung einer
Vorrichtung 1 für
die Irrigation von nach außen
mündenden
natürlichen
oder künstlichen
Körperkanälen einer
Person, die folgende Schritte umfasst: einführen eines Katheters 2 mit einem
Befestigungselement 6 in das Rektum 21, Anheben
eines Behälters 3,
der über
ein Schlauchelement 5 mit dem Katheter 2 verbunden
ist, über
das Niveau des Körperkanals 21 und
Entleeren des Inhalts 4 des Behälters 3 durch das
Schlauchelement 5 und den Katheter 2 hindurch
in zumindest das Rektum 21, das Colon sigmoideum 22 und
das Colon descendens 23, Warten während einer Zeitdauer von 3 bis
30 Minuten und schließlich
Entfernen des Katheters zusammen mit dem Befestigungselement 6 aus dem
Rektum 21.
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Die
Länge und
der Durchmesser des Katheters 2 sowie die Anzahl und die
Ausführung
der Austrittsöffnungen 7 des
Katheters können
je nach den konkreten Erfordernissen gewählt werden. Normalerweise beträgt die Länge vom
Befestigungselement zur Spitze des Katheters einen oder mehrere
Zentimeter, wobei in den meisten Fällen der Einlauf des Irrigationsmediums
im Rektum erfolgt. In manchen Fällen
kann es erwünscht
sein, den Einlauf des Irrigationsmediums oberhalb des Rektumniveaus
vorzunehmen, also an einer Stelle im Colon sigmoideum 22 oder
im Colon descendens 23. In diesen Fällen kann die Irrigationsvorrichtung
mit einem längeren Katheter
versehen sein, der zum Beispiel eine Länge von bis zu 28 Zentimetern
besitzt. Die Länge
des Katheters 2 vom Schließmuskel 20 bis zum
Verbindungsteil 8 hängt
von der Forderung des Patienten ab, der in der Lage sein möchte, die
Verbindungsstelle zwischen dem Katheter 2 und dem Schlauchelement 5 zu
sehen.
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Allgemein
wird bei Verwendung eines Katheters mit abgerundeten Rändern der
Austrittsöffnungen 7 das
Risiko des Herunterziehens oder des Zusammendrückens von Hämorrhoiden oder einer Beschädigung des
Schließmuskels
beim Entfernen des Katheters 2 am Ende der Prozedur verringert.
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Andere
Kombinationen von Formen und Materialien werden als im Rahmen der
Erfindung liegend angesehen.
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Es
wurden einige Ausführungsformen
unter Bezug auf die Zeichnungen beschrieben. Der Behälter 3 kann
in beliebiger vorgegebener Größe je nach den
Anforderungen ausgeführt
werden. Allgemein liegt das Maximalvolumen des Behälters bei
bis zu etwa 2 Liter. für
spezielle Zwecke können
auch größere Behälter vorgesehen
werden. Die Länge
des Katheters hängt
hauptsächlich
von der Einführungstiefe
sowie davon ab, ob der Anwender den Wunsch hat, das Verbindungsteil 8 des
Katheters sehen zu können.
Der Behälter
kann mit verschiedenen Handhabungsteilen zum Halten oder zum aufhängen des Behälters 3 in
verschiedenen Positionen versehen sein, oder er kann für den gleichen
Zweck mit einem Doppelseitenkleber ausgerüstet sein. Der Behälter selbst
kann ferner mit Instruktionen für
den Anwender versehen werden. Die Einweg-Katheter 2, die das Befestigungselement 6 aufweisen,
können
in einer Verpackung abgepackt werden, die mehrere Einheiten enthält. Die
Verpackung kann mit Instruktionen für den Anwender versehen sein.
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Ein
Anwender, der ein von der Hilfe anderer Personen möglichst
unabhängiges
Leben führen möchte, braucht
ein einfaches und leicht zu betätigendes
System, das sämtliche
Teile zur Durchführung
der Irrigation als integrierte Einheit enthält. Das System gemäß der vorliegenden
Erfindung bietet diese Merkmale. Das System ist sehr leicht anzuwenden
und ist zum Mitführen
handlich. Der Anwender kann den Katheter entweder im Sitzen, im
Liegen oder im Stehen einführen
und eine oder zwei Minuten warten, während sich das Befestigungselement
ausdehnt, und anschließend
den Behälter
mit dem Durchflussregelelement an einer Aufhängung oberhalb des Rektumniveaus
anordnen. Wenn sich der Anwender auf die Toilette gesetzt hat, lässt er durch Regulieren
der Einströmgeschwindigkeit
das Wasser eintreten. Wenn das Wasser einige Minuten eingewirkt
hat, zieht der Anwender einfach und sanft die Vorrichtung wieder
heraus, und die Faeces treten aus. Zwischen den Anwendungen der
Vorrichtung zur transanalen Irrigation hat der Anwender die Möglichkeit,
einen normalen Analstöpsel
zu tragen, um sich vollständig
sicher zu fühlen,
jedoch ist dies in den meisten Fällen nicht
erforderlich, sofern die Irrigation zwei- oder dreimal pro Woche
wiederholt wird.
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Die
Irrigationsvorrichtung 1 wurde bezüglich der Anwendung für Zwecke
der transanalen Irrigation beim Menschen beispielhaft beschrieben.
Die Irrigationsvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung kann jedoch ebenso auch zur Verabreichung von Bariumsulfat
und dergleichen für
radiologische Zwecke sowie zur Verabreichung von Medizin im Allgemeinen
herangezogen werden. In diesen Fällen
kann der Behälter
von dem unter Bezug auf die Zeichnungen beschriebenen Behälter verschieden
sein. Schließlich
kann die Irrigationsvorrichtung ebenso auch bei Tieren verwendet
werden.
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MATERIALIEN
UND METHODEN
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Die
zur Herstellung der Teile der Irrigationsvorrichtung verwendeten
Materialien und angewandten Verfahren entsprechen herkömmlicherweise
verwendeten Materialien und angewandten Verfahren, die dem Fachmann
bekannt sind.
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Katheter
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Der
Katheter ist ein herkömmlicher,
hohler Harnkatheter für
Frauen oder Männer.
Der Katheter kann aus einem beliebigen flexiblen Material hergestellt
werden, vorzugsweise einem Polymer und am Bevorzugtesten aus weich
gemachtem PVC. Größe und Länge des
Katheters können
beliebige geeignete Abmessungen zwischen Ch 8 und Ch 40 und 15 bis
60 cm besitzen. Der Katheter kann unbeschichtet oder mit einer hydrophilen
Schicht beschichtet sein.
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Befestigungselement
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Das
Befestigungselement könnte
aus einem beliebigen Material bestehen, das als Schaum verarbeitet
werden kann, bevorzugt aus Polyurethan (Hypol®).
Das aus Hypol® hergestellte
Befestigungselement könnte
mit einer offenen oder geschlossenen Struktur ausgebildet werden.
Bei der vorliegenden Erfindung besitzt das Befestigungselement eine
offene Struktur, damit Luft während
der Irrigation hindurchtreten kann. Das Befestigungselement wird
zusammengedrückt
und mit einem PVA-Film oder einem anderen geeigneten Filmmaterial
umwickelt. Das Kompressionsverhältnis
wird so berechnet, dass gewährleistet
ist, dass das Material nach der Entfernung oder Auflösung des
PVA-Films wieder zu seinen ursprünglichen
Abmessungen expandiert.
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Wenn
das Befestigungselement mit einer Art von Verstärkungsstrukturen versehen ist,
können diese
Strukturen Rippen sein, die aus dem gleichen Material wie das Befestigungselement
selbst bestehen, oder es kann sich um unterschiedliche Arten von Elementen
handeln, die aus einem anderen geeigneten Material bestehen und
entweder während
der Verarbeitung des Befestigungselements beispielsweise mechanisch
oder chemisch oder danach unter Verwendung beispielsweise eines
Klebers mit dem Befestigungselement verbunden werden.
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Das
Befestigungselement ist mit Mitteln versehen, um das Herausziehen
aus dem Rektum nach der Anwendung zu gewährleisten. Diese Mittel zum Herausziehen
können
aus einem beliebigen weichen, jedoch festen Material bestehen, bevorzugt aus
Gaze.
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Behälter
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Der
Behälter
kann aus beliebigen wasserdichten Materialien bestehen, bevorzugt
aus weich gemachtem PVC.
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Schlauchelement
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Das
Schlauchelement kann aus einem beliebigen flexiblen Material bestehen,
bevorzugt aus weich gemachten PVC, um ein Abknicken des Schlauchs
zu verhindern.
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Wahlweise vorgesehener
Durchflussregler
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Der
Durchflussregler wird mit einem Griff versehen, um einen korrekten
Betrieb sicherzustellen. Innerhalb des Griffs (Gehäuse des
Ventils) ist ein mit dem Finger betätigtes Ventil angeordnet. Das
Ventil besteht aus dem Durchflussregelventil und einem Schauglas
zur Überwachung
des Durchflusses. Sämtliche
Bestandteile können
aus dimenionsstabilem Kunststoff bestehen, bevorzugt aus Polycarbonat
(PC) oder Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS). Die Überwachung
der Strömung
kann entweder mechanisch oder digital erfolgen.
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Wahlweise vorgesehenes
Thermometer am Behälter
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Das
Thermometer kann ein herkömmliches Quecksilberthermometer
oder ein Flüssigkristallthermometer
sein.
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Für Patienten
mit Myelomeningozele besteht die Möglichkeit, dass die Vorrichtung
keinen Naturkautschuk enthält.
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Verfahren
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Bei
der Herstellung der Irrigationsvorrichtung kann der Katheter durch
den Analstöpsel
hindurchgedrückt
werden. Das Material des Analstöpsels kann
auch um den Katheter herum angeformt werden. Der Katheter kann ferner
mit davon herausstehenden Teilen versehen werden, die entweder mit dem
Katheter integriert oder nach der Herstellung des Katheters angebracht
sind. Diese Teile können ein
Element zur mechanischen Festlegung des Analstöpsels bilden, wenn es um den
Katheter herum angeformt ist. Der Katheter und das Befestigungselement
können
ferner auch als integrierte Einheit aus dem gleichen Material erzeugt
werden.
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Der
Behälter
wird beispielsweise durch Verkleben oder bevorzugt durch Verschweißen mit
dem Schlauchelement verbunden, wobei zum Beispiel eine Heißschweißmaschine
wie etwa eine Impulsschweißmaschine
oder eine HF-Schweißmaschine verwendet
wird.
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EXPERIMENTELLER
TEIL
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf Beispiele näher erläutert, die Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung darstellen. Die Beispiele sind nicht als
den Umfang der in den beigefügten
Ansprüchen definierten
Erfindung einschränkend
anzusehen.
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Herstellung einer Irrigationsvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung
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Beispiel 1
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Das
Befestigungselement wurde durch einen Schäumprozess ausgeformt. Das Material
war ein Polyurethan (Hypol®). Vor beginn des Aufschäumprozesses
wurde ein aus weich gemachtem PVC Ch 18 einer Länge von 150 mm in der Form
angeordnet. Anschließend
wurde der Schäumprozess
durchgeführt.
Die Gestalt der Form und des Befestigungselements entsprachen der
Form des unter der Handelsmarke Conveen® Anal
Plug im Handel erhältlichen Analstöpsels. Das
Ergebnis war eine hohe Kontaktkraft zwischen dem Katheter und dem
Befestigungselement. Nach der Formgebung wurde das Befestigungselement
zusammengedrückt
und mit einem PVA-Film überzogen,
der sich auflöst,
wenn er mit Feuchtigkeit in Kontakt kommt. Das äußere Ende des Katheters wurde über ein
Schlauchelement mit einem Behälter
verbunden. Die Irrigationsvorrichtung wurde verwendet und nach der
Verwendung herausgezogen. Die Kontaktkraft zwischen dem Katheter und
dem Befestigungselement war stark genug, um ein Herausziehen aus
dem Rektum nach der Verwendung sicherzustellen.
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Dieses
Verfahren könnte
auch mit Kathetern unterschiedlicher Größe, zum Beispiel von Ch 8 bis Ch
30, und mit unterschiedlichen Längen – mit Kathetern
für Frauen
und für
Männer – durchgeführt werden,
ohne dass das Verfahren geändert
werden müsste.
Das Material des Katheters kann ein beliebiges geeignetes und im
Wesentlichen weiches und flexibles Material sein.
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Wenn
die Anwendung höherer
Kräfte
erwünscht
ist, kann der Katheter mit nach außen ragenden Griffelementen
versehen werden, um eine mechanische Festlegung zwischen dem Katheter
und dem Befestigungselement zu gewährleisten, nachdem das Befestigungselement
um den Katheter herum geformt wurde.
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Beispiel 2
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In
diesem Beispiel wurde das Befestigungselement zuerst mit einem Handhabungsteil
in Form eines Gazeschlauchs ausgeformt. Das Material und die Form
waren die gleichen wie in Beispiel 1. Anschließend wurde durch ein Schneidverfahren
ein Loch in dem Befestigungselement angebracht. Das Loch könnte ebenso
gut aber auch während
des Formgebungsprozesses oder durch Stanzen oder ähnliche
Verfahren vorgesehen werden. Der Katheter wurde durch das Loch des
Befestigungselements hindurchgedrückt. Hierzu wurde ein Katheter
Ch 20 einer Länge
von 36 cm verwendet. Das Befestigungselement wurde ebenso wie in
Beispiel 1 zusammengedrückt
und mit einem PVA-Film überzogen.
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Bei
der Durchführung
der Irrigation mit der Vorrichtung gemäß Beispiel 2 kann der Anwender wählen, auf
welcher Höhe
im Rektum, im Colon sigmoideum oder im Colon descendens die Irrigation
erwünscht
ist. Es ist möglich,
den Katheter und das Befestigungselement gegeneinander zu verschieden. Nach
der Verwendung werden der Katheter und das Befestigungselement herausgezogen,
indem an dem Gazeschlauch und dem Katheter gleichzeitig gezogen
wird.
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Wenn
eine Verschiebung des Befestigungselements in Bezug auf den Katheter
nicht erwünscht ist,
können
der Katheter und das Befestigungselement einfach miteinander verklebt
werden.
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Verwendung
der Irrigationsvorrichtung der Erfindung
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Eine
Vorrichtung, die einen kleinen Analstöpsel als Befestigungselement
und einen Katheter Ch 18 für
Frauen umfasste, wurde in das Rektum eines Kindes eingeführt. Das
Kind stand, während
der Katheter eingeführt
wurde, und saß danach
auf der Toilette. Vor dem einführen
wurden die Spitze des Katheters und die Oberseite des Stöpsels mit
Vaseline eingefettet. Als der Katheter mit dem Stöpsel eingeführt wurde,
befand sich der Stöpsel
gerade innerhalb des Schließmuskels.
Nach 2 Minuten Warten unter Halten des Katheters war der PVA-Film
des Stöpsels
aufgelöst,
und der selbst expandierende Stöpsel
hatte ich ausgedehnt und verschloss nun das Rektum. Der Behälter wurde
mit dem Irrigationsmedium gefüllt,
in diesem Fall mit Leitungswasser von etwa 30°C und das Schlauchelement wurde
mit dem Katheter verbunden.
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Der
Patient nahm die Irrigation mit einem Liter 30°C warmem Wasser bei einer Fließgeschwindigkeit
von 100 ml/min vor. Der Flüssigkeitsstrom wurde
mit einer Stoppuhr registriert und am Durchflussregler überwacht.
Anschließend
wartete der Patient 15 Minuten, bevor er die Irrigationsvorrichtung durch
sanftes Ziehen am Katheter und dem Gazeschlauch aus dem Rektum entfernte.
Das Irrigationswasser und die Faeces wurden nun aus dem Rektum in
die Toilette entleert.
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Die
Menge an Irrigationsmedium, die Strömungsgeschwindigkeit und die
Temperatur des Irrigationsmediums sowie die Größe des Katheters und des Befestigungselements
stellen sämtlich
individuelle Parameter dar.