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CN102939127B - 使用水合/水凝胶套的导管组件/包装及其制造和使用方法 - Google Patents

使用水合/水凝胶套的导管组件/包装及其制造和使用方法 Download PDF

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CN102939127B CN201080058895.4A CN201080058895A CN102939127B CN 102939127 B CN102939127 B CN 102939127B CN 201080058895 A CN201080058895 A CN 201080058895A CN 102939127 B CN102939127 B CN 102939127B
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Abstract

导管组件(11)包括细长构件(14)，所述细长构件(14)具有近侧端(18)和远侧端(19)。远侧端(19)具有至少一个导液开口(15)。流体容纳构件(20)被安置在所述细长构件(14)上。容器(12)容纳所述细长构件(14)和所述流体容纳构件(20)。使用所述导管组件(11)的方法包括将导管(14)插入使用者身体并且将流体从所述使用者身体排出。

Description

使用水合/水凝胶套的导管组件/包装及其制造和使用方法
相关申请的交叉引用：本申请是基于2009年12月23日提交的美国临时申请No.61/289,849的国际申请，该美国临时申请的公开内容通过引用被明确地整体并入本文。
相关申请的交叉引用：不适用。
关于政府资助的声明：不适用。
背景技术
间歇性导尿(intermittentcatheterization)是在正常排尿是不可能的或困难的时以抽吸方式将尿液从膀胱排出的无菌过程。适合的间歇性导管的使用降低尿路感染和肾脏损伤的风险。间歇性导管具有许多不同的尺寸和长度以适应身体。某些导管还可以是预先润滑的。这样的导管中的某些导管需要其覆层在插入前被水合。其他的导管具有预先水合的润滑的覆层来在打开包装的时候随即插入。
间歇性导尿一般由患者或者护理者一天最少进行四次。靠近尿道口的生殖部位以消毒剂(例如，碘)擦拭。润滑剂则可以用来便利导管进入尿道。还可以施用局部麻醉剂来使尿道口在过程中是失去知觉的。导管的一端被放置在容器中，而另一端被插入尿道并且向上导引且进入膀胱直到开始产生尿液流。
当尿液流停止时，导管可以被重新定位、移动或转动。患者还可以被变换姿势来确保所有尿液都已经从膀胱排净。然后，导管可以被取回。重复使用的导管的不当清洗可能会导致出现尿路感染(UTI)。提倡的是，患者每次导尿只使用新的导管。
间歇性导管是具有被插入患者膀胱的圆化的、无创伤远侧末端的一般的导管或管。模制的漏斗部分(funnel)通常连接到保留在患者或使用者体外的远侧端。远侧末端在管体(shaft)上可以包括狭缝或开口以在该末端被置于膀胱中时便利尿液从中排出。
以亲水性物质涂覆的间歇性导管是在其外表面上具有高度润滑的覆层的间歇性导管，该间歇性导管带流体封装或者以其他方式与流体接触，从而提供具有滑溜外表面的导管，以便利插入患者或使用者。
现有的以亲水性物质涂覆的间歇性导管分成三大类。在第一种类型中，导管在干燥环境中被包装，但其包含亲水性覆层，该亲水性覆层需要湿润流体来变为水合的和润滑的。湿润流体由使用者从外部环境(例如，水槽水、瓶装水等)获取，并且导管被置于湿润流体中一段时间来变为水合的。在干净的水或湿润流体不易获得的地方使用这种第一种类型的间歇性导管将会证实是困难的。此外，由于当施用湿润流体时使用者对导管的处理，导管无菌性可能会被破坏。
第二种类型的以亲水性物质涂覆的间歇性导管也是在干燥环境中被包装并且包含润滑的覆层。然而，湿润流体被置于导管包装自身中的袋状物或容器中。为使导管水合，当使用者准备好进行插入时，袋状物或容器是被打开的。这样的导管的适合的实例在美国专利No.7,087,048和No.6,634,498(其公开的内容通过引用被整体并入本文)中被公开。正如第一种类型，该第二种类型会是不利的，因为导管必须在插入之前暴露于湿润流体一段时间，以确保润滑的覆层的水合。在插入期间，导管的无菌性也会被破坏。然而，因为在水合期间包装保持为密封的，这样的顾虑与预先润湿的导管是一样的。
第三种类型的预先润湿的间歇性导管在湿润环境中被包装。就是说，导管被暴露于导管包装内的湿润流体，因而使覆层水合。这样的导管的适合的实例在美国专利No.7,380,658、No.6,848,574以及No.6,059,107(其公开的内容通过引用被整体并入本文)中被公开。然而，由于其滑溜表面使用者可能难于握持导管，并且过度或不准确的握持将会导致使用者对导管的污染。这则会使得使用者尿路感染。
第三种类型的实例在本申请的图1和图2中被示出。如在这些附图中可见的，导管组件使用安置在由两个片材2a和2b形成的包装2中的导管1，两个片材2a和2b可以相互分离从而允许触及导管1(见图2)。导管1与水合流体一起被安置在设在包装2中的空间3中。以这种方式，安置在导管1的管部分4上的覆层C被保持为水合的或预先润湿的状态。导管1包括安置在近侧端8上的漏斗部分7以及在远侧端9处的闭合的圆化末端。一个或更多个导液眼5被安置在远侧端9的区域中。当使用者需要使用图1中所示的导管组件时，使用者只需打开包装2(见图2)，将已经被预先润湿的导管1从包装2移出并且将远侧端9插入膀胱。
现有的间歇性导管还可以将尿液排至一袋(bag)中。在膀胱排尿至该袋之后，可以通过倒置和撕出口子来清空该袋。尿液然后通过撕口被排入器皿。该过程会是缓慢的、凌乱的并且会经历尿液溅洒。
在医院或疗养院环境中使用的非间歇性导尿使用相同的基本技术来插入尿路导管。导管由护士或其他卫生护理专员插入，并且保留在患者体内，直到可以独立维持膀胱功能。当导管被移除时，患者会经历拉扯感并且将会感到某些轻微的不适。如果导管需要持续更长的一段时间，则使用长期的留置导管，例如弗利导管(Foleycatheter)。为防止感染，应当定期更换新导管。
适合的导管使用通常还可以通过过程所需的时间长度来确定：长期的(通常称为留置)或短期的使用。在某些情形下，失禁患者被导尿来减少其护理开销。使用粘合剂固定在阴茎外部的保险套导管可以被用于男性的短期导尿。然而，长期导尿是不推荐的，因为长期使用会带来严重的尿路感染风险。这样的风险仅被认为在其他措施已经证明无效和存在对皮肤造成严重风险的情况下，是处理失禁的最终手段。
留在适当的地方一段时间的导管可以被附接到引流袋(drainagebag)来收集尿液。存在两种类型的引流袋。一种是通过橡皮筋附着到腿部的属于小型引流装置的腿袋。由于其不显眼地装在裤子或裙子下面且易于倒入厕所，所以腿袋通常是白天佩戴的。第二种类型的引流袋是可以在夜间使用的被称为下引流装置(downdrain)的大型装置。这种装置通常悬挂于患者床头或放置在附近的地面上。
在长期使用期间，导管在整个持续期间可以被留在适当的地方，或者患者可以就间歇性自导尿过程被指导来放置导管足够长的时间以清空膀胱并且然后将该导管移除。经历大手术的患者通常要导尿并且将会长时间持续如此。长期导尿将会增加患者感染的风险。由于风险超过裨益，所以长期导尿作为失禁的补救方式是不适宜的。
例如，对男性来说，导管是通过阴茎被插入尿路口。由于男性尿道中陡变的角度，所以针对男性的插入有时会是困难的。还会使用诸如安全套管的外部装置。对女性来说，导管在清洗之后被插入尿道口。由于生殖器不同的布局(因为年龄、肥胖、分娩或其他因素)，针对女性的这一过程将会是复杂的，而好的临床医生在处理这样的患者时应当依赖于解剖学标记和耐心。
对患者进行导尿的常见适应症包括急性或慢性尿潴留(这将会损伤肾脏)、可能会限制患者的运动的矫正过程、对准确监控输入和输出(例如在ICU中)的需要、良性前列腺增生、失禁以及涉及膀胱和前列腺的各种外科手术的影响。
对于一些患者来说，导管的插入和移除可能会导致剧烈的疼痛，所以对于男性和女性患者来说都可以使用局部麻醉剂。导尿应当以无菌医疗过程的方式来进行并且应当仅由经过训练的合格的人员使用专门为此目的设计的仪器来完成。然而，在间歇性自身导尿的情况下，患者可以自行进行该过程。如果没有使用正确的技术可能会对尿道或前列腺(男性)造成创伤。还可能会出现尿路感染或箝顿包茎(男性未割包皮的患者)。
导管使用的特定并发症可以包括：尿路或肾脏感染、血液感染(败血病)、尿道损伤、皮肤破裂、膀胱结石以及尿血(血尿)。在导管使用多年之后，还可能患膀胱癌。在使用留置(长期)导管方面，尤为重要的是，导管和引流袋的日常处理。
导管具有大量不同的尺寸、材料(乳胶、有机硅、PVC或聚四氟乙烯涂覆的)和类型(例如，直导管或弯头末端导管)。在内部导管(那些被插入尿道的导管)的情况下，尽管有时需要大尺寸来控制导管周围的尿液泄露，但是通常还是推荐最小的尺寸。当尿液是浓稠带血的或包含大量沉淀物的时候，大尺寸也可以成为必需的。然而，大的内部导管更有可能对尿道造成损伤。一些人在长期使用乳胶导管之后或暴露于乳胶之前产生对乳胶过敏或对乳胶是敏感的。在这样的情况下，应当使用由除天然胶乳之外的材料制成的导管。银涂覆的尿管还可以用来减少感染。
导管直径通过法国导管规格(F或Fr)来限定尺寸。最常见的尺寸为10Fr到28Fr。临床医生选择一尺寸，该尺寸足够小来允许尿液的自由流动，而足够大来控制导管周围的尿液泄露。当尿液是浓稠带血或包含大量沉淀物的时候，大尺寸可以成为必需的。然而，大导管更有可能对尿道造成损伤。(JeffreyAN等人，《外科：基础科学和临床证据》，施普林格出版社，2008年第二版，第281页(JeffreyANetal.，Surgery：BasicScienceandClinicalEvidenceSpringer，2nded.，2008，p.281))。
最后，注意的是，现有的间歇性导管通常具有位于导管远侧端(即靠近插入末端)的两个交错的或相对的导液眼或开口。这些开口允许导管将尿液从膀胱排出。
发明内容
本发明涉及便于使用的尿管组件，该尿管组件克服或最小化现有技术中的装置的某些缺点。导管可以为一次性的导管和/或可以被包装为一次性使用的装置。本发明的非限制性实施方案包括本文所描述的和/或结合上面所论述的一个或更多个现有技术的特征在附图中所示出的一个或更多个特征。
本发明的非限制性实施方案提供改进的预先润湿的导管，该导管使用水合套使导管的覆层保持为水合状态。
本发明的非限制性实施方案还提供改进的预先润湿的导管，该导管的包装可以被打开而不会从该包装溅洒出大量的水分或流体。
本发明的非限制性实施方案还提供改进的预先润湿的导管，该导管具有容纳所有或基本上所有水合流体的套。
本发明的非限制性实施方案还提供导管组件，所述导管组件包括细长构件，所述细长构件具有近侧端和远侧端。所述远侧端具有至少一个导液开口。流体容纳构件被安置在所述细长构件上。容器容纳所述细长构件和所述流体容纳构件。
流体容纳构件可以为水凝胶套。流体容纳构件可以具有1/8英寸或更大的壁厚度。流体容纳构件可以一般地为圆柱形。流体容纳构件可以被构造和安置来使所述细长构件的覆层保持为水合的状况。容纳构件可以为具有一内径的管，所述内径被选择尺寸来接纳细长构件于所述管中。流体容纳构件可以包括挤压成型的聚氨酯管。流体容纳构件可以包括聚氨酯水凝胶型材料。流体容纳构件的非限制性实例包括D6/40(AdvanSourceBiomaterials公司)，该D6/40为聚醚聚氨酯脲。流体容纳构件可以包括亲水聚合物。
以非限制性实施例的方式，流体容纳构件的亲水聚合物可以包括以下中的至少一个：聚环氧乙烷、聚乙二醇、聚丙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、甲基丙烯酸羟乙酯、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺以及胶原。流体容纳构件可以包括这样的材料，所述材料当暴露于流体时鼓胀并且将流体吸收并保存在介于内径和外径之间的壁中。流体容纳构件可以被构造和安置来当暴露于流体时鼓胀。流体容纳构件可以被构造和安置来当暴露于水时鼓胀。流体容纳构件可以被构造和安置来吸收其重量的约90％或更多的流体。流体容纳构件可以被构造和安置来吸收其重量的约90％或更多的水。流体容纳构件包括水合的聚氨酯管。
容器可以为流体不可渗透的包装并且容纳在容器中的基本上或几乎所有的流体可以被设置在流体容纳构件中。
细长构件可以包括以下中的一个：可水合的覆层，所述可水合的覆层至少安置在所述细长构件的远侧端的外表面上；润滑的覆层，所述润滑的覆层至少安置在所述细长构件的远侧端的外表面上；以及亲水性生物相容的覆层，所述亲水性生物相容的覆层至少安置在所述远侧端的外表面上。
导管组件可以为间歇性导管组件。流体容纳构件可以是容器中唯一的容纳流体的装置。流体容纳构件可以以不可移除的方式耦合到容器。细长构件可以是从容器可移除的，而不会使流体泄露出所述容器。细长构件可以是从容器可移除的，而流体容纳构件被保留在所述容器中。细长构件可以包括没有被润湿的和/或没有被流体容纳构件覆盖的近侧端。细长构件可以与流体容纳构件一起是从容器可移除的。
流体容纳构件可以包括抓握端，该抓握端不包含流体和/或允许使用者抓握该流体容纳构件而不会使使用者的手指被流体弄湿。
容器可以包括容纳细长构件的第一分隔空间和容纳流体容纳构件的第二分隔空间。细长构件可以是从第一分隔空间可移除的并且是可插入第二分隔空间的。细长构件可以是从第一分隔空间可移除的并且是可插入第二分隔空间的流体容纳构件的。第一可移除的盖体可以允许使用者触及细长构件并将其从第一分隔空间移除，并且第二可移除的盖体可以允许使用者将细长构件插入第二分隔空间。第一分隔空间和第二分隔空间可以包括分开的流体不可渗透的分隔空间。
容器可以包括外部构件，该外部构件基本上包围细长构件并且完全包围流体容纳构件。流体容纳构件可以以不可移除的方式耦合到外部构件。流体容纳构件可以以不可移除的方式耦合到外部构件的内径。外部构件可以包括第一部分和第二部分，该第一部分围绕细长构件的近侧部分，该第二部分围绕流体容纳构件。外部构件可以包括第一部分和第二部分，该第一部分围绕细长构件的漏斗部分，该第二部分围绕流体容纳构件和细长本体的具有覆层的管部分。外部构件可以具有一长度，该长度基本上等于细长构件的长度并且流体容纳构件可以具有一长度，该长度基本上等于细长构件的具有覆层的管部分。
容器可以包括外部管状构件，该外部管状构件完全包围细长构件并且完全包围流体容纳构件。流体容纳构件可以被安置在另一容器中，该另一容器被安置在外部管状构件中。容纳该流体容纳构件的外部容器可以是从外部管状构件可移除的。容纳流体容纳构件的另一容器可以是从外部管状构件不可移除的。外部管状构件可以包括可移除的盖体。
容器可以包围细长构件和流体容纳构件而在轴向上彼此分离。容器可以容纳单个分隔空间，该单个分隔空间包围细长构件和流体容纳构件而在轴向上彼此分离。容器可以包括单个柔韧的分隔空间，该单个柔韧的分隔空间包围细长本体和流体容纳构件而在轴向上是彼此分离的，并且被配置来允许使用者在细长构件和流体容纳构件保留为被包围在单个柔韧分隔空间中的情况下，将细长构件置于流体容纳构件中。
本发明的非限制性实施方案还提供上述的任一种类型的导管组件的插入方法，其中所述方法包括将细长构件从流体容纳构件移出，以及将细长构件插入使用者的身体。所述方法还可以包括将流体或尿液从使用者的身体排出。
本发明的非限制性实施方案还提供一种导管组件，该导管组件包括导管、流体容纳套以及将导管和流体容纳套容纳于其中的容器，该导管具有近侧端、远侧端和安置于二者之间的管状部分，该远侧端具有至少一个导液开口，该流体容纳套安置在管状部分上并且将管状部分的覆层保持为水合状态。容纳在该容器中的基本上或几乎所有的流体被设置在流体容纳套中。
可以使用以下中的至少一个：流体容纳套为水凝胶套；流体容纳套当被完全水合时具有1/8英寸或更大的壁厚度；流体容纳套包括挤压成型的聚氨酯管；流体容纳套包括D6/40聚氨酯；流体容纳套包括亲水聚合物，该亲水聚合物包括以下中的至少一个：聚环氧乙烷、聚乙烯醇、羧甲基纤维素、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸聚合物以及胶原；流体容纳套包括这样的材料，所述材料当暴露于流体时鼓胀并且将流体吸收和保存在介于内径和外径之间的壁中；流体容纳套被构造和安置来当暴露于流体时鼓胀；流体容纳套被构造和安置来当暴露于水时鼓胀；流体容纳套被构造和安置来吸收其重量的约90％的流体；流体容纳套被构造和安置来吸收其重量的约90％的水；以及流体容纳构件包括水合的聚氨酯管。
本发明的非限制性实施方案还提供一种导管组件，该导管组件包括导管和被构造和安置来当暴露于流体时鼓胀的流体容纳套，该导管具有漏斗部分、管状部分和至少一个导液开口。流体容纳套被安置在管状部分上并且将管状部分的覆层保持为水合状态。容器将导管和流体容纳套容纳于其中。容纳在该容器中的基本上或几乎所有的流体被设置在流体容纳套中。
附图说明
图1示出根据现有技术的预先润湿的导管组件包装。
图2示出图1的导管组件通过分开形成该包装的两个部分的方式被打开以使用。
图3示出根据本发明的一个非限制性实施方案的预先润湿的导管组件包装。
图4示出在图3的组件包装中使用的导管和水合套的侧面剖视图。
图5示出在图3的组件包装中使用的水合套的侧面剖视图。
图6示出图5中所示的水合套的放大的端部视图。
图7示出在图3的组件包装中使用的导管的侧面剖视图。
图8示出根据本发明的另一非限制性实施方案的预先润湿的导管组件包装。
图9示出根据本发明的又另一非限制性实施方案的预先润湿的导管组件包装。
图10示出根据本发明的又另一非限制性实施方案的预先润湿的导管组件包装。
图11示出根据本发明的又另一非限制性实施方案的预先润湿的导管组件包装。
图12示出根据本发明的又另一非限制性实施方案的预先润湿的导管组件包装。
图13和14示出根据本发明的又另一非限制性实施方案的预先润湿的导管组件包装。
具体实施方式
下面的说明应当参照附图来解读，其中不同附图中的相似元素以相同的方式被编号。不必要是按比例的附图描绘所选的实施方案，并且不是意图限制本发明的范围。具体实施方式以示意性的方式而不是限制性的方式图示说明本发明的原理。这种说明使本领域的技术人员能够实现和使用本发明，并且描述本发明的数种实施方案、变通形式、变化形式、可替换形式以及用途，包括目前被据信为实施本发明的最佳方式的内容。
如本文所使用的，参考术语“近侧的”和“远侧的”(近侧的比远侧的更靠近)是指相对于对患者进行导尿的卫生护理专人的接近程度。例如，在导尿期间导管设备最靠近卫生护理专员的区域或部分在本文中被称为“近侧的”，而该导管设备最靠近患者膀胱的区域或部分被称为“远侧的”。在自导尿患者的情况下，近侧是指患者身体外部的位置，而远侧是指患者身体之内(即，膀胱)的位置。
如本文所描述的导管组件在用于插入膀胱以将尿液从中排出的尿管的上下文中被论述。然而，本导管组件还可以用于本文没有具体提及的其他应用。这样，本发明不限于尿管应用。
图3-7示出本发明的预先润湿的尿管组件包装的非限制性实施方案。图3示出在储存位置和/或处于使用之前的配置的导管组件包装，而图7示出处于准备好来使用的配置的导管。
图3中所示的导管包装10包括安置在容器12中的导管11，该容器12可以具有例如图2中所示的类型的包装形式。导管组件11包括一导管，该导管具有可插入的细长管部分14、一个或更多个导液眼15、漏斗部分17、近侧端18以及远侧端19。流体容纳套20被安置在包装12中并且被置于管14的大部分上。套20包含被安置在容器12中的所有的或几乎所有的流体并且与管14的覆层直接接触。漏斗部分17在包装12的无流体容纳空间13中保持为干燥状态。因此，导管只有与套20接触的部分(即，管14)被润湿或保持为预先润湿的状态。在实施方案中，套20以不可移除的方式连接到包装12，从而当使用者撕开或豁开包装12限定空间13的端部时，使用者可以抓握漏斗部分17并且将导管滑出包装12和套20(该套20保留在包装12中)。因为使管14的覆层水合的所有的或几乎所有的流体被设置在套20中，所以在打开包装12时移除导管将不会导致任何流体溅出包装12。此外，如果套20保留在包装12中，则使用者不必接触流体。一旦导管从包装12移出，则其可以在使用者抓握漏斗部分17的情况下被插入使用者的身体。与常规的导管一样的，在实施方案中，管14的覆层是润滑的覆层以便利导管插入使用者的身体。
根据另一个实施方案，远侧端19被推进通过容器12的远侧端并且被装入尿道。容器12的近侧端在尿道插入之前或之后可以被打开。该方法使管14相对于非无菌环境的暴露最小化并且因此使感染的风险最小化。
为形成图3的组件包装，在实施方案中，图7中所示的类型的导管可以被插入图5中所示的流体容纳套20，从而形成图4中所示的子组件。然而，在插入套20之前，套20可以暴露于或浸入诸如水的流体中。因为套20是由可以吸收流体并且膨胀的材料制成的，所以这导致套20鼓胀直到其达到壁厚度T(见图6)。在该鼓胀状态下，套20将流体保存在内径20b和外径20a之间。一旦套20被滑到如图4中所示的导管上，则其可以将管14的覆层保持为水合状态。然后，图4中所示的子组件可以被滑入包装12。此外，因为包装12是流体不可渗透的，所以其确保套20中的流体不会流出包装12或者被包装12外的物质污染。在实施方案中，内径20b是流体可渗透的并且当接触管14时润湿管14的覆层并使其水合。在实施方案中，外径20a也是流体可渗透的并且当接触包装12时轻微润湿包装12。然而，与管14的覆层不同的是，包装12不会吸收流体。在实施方案中，外径20a可以可替换地被制成流体不可渗透的，从而当接触包装12时不会润湿包装12。
在其他实施方案中，为形成图3的组件包装，图7中所示的类型的导管可以在套20已经装入包装12之后被插入图5中所示的流体容纳套20。然而，在插入包装12之前，套20可以暴露于或浸入诸如水的流体。因为套20是由可以吸收流体并膨胀的材料制成的，所以这导致套20鼓胀直到其达到壁厚度T(见图6)。在该鼓胀状态，套20将流体保存在内径20b和外径20a之间。一旦导管被滑入设置在包装12中的套20，其可以将管14的覆层保持为水合状态。
为形成图3的组件包装，在其他实施方案中，图7中所示的类型的导管可以在套20已经装入包装12之后被插入图5中所示的流体容纳套20。在插入包装12之后，套20和包装12可以暴露于或浸入诸如水的流体。因为套20是由可以吸收流体并膨胀的材料制成的(尽管包装12无法吸收流体)，所以这导致套20鼓胀直到其达到壁厚度T(见图6)。在该鼓胀状态，套20将流体保存在内径20b和外径20a之间。一旦导管被滑入设置在包装12中的套20，其可以将管14的覆层保持为水合状态。
细长构件14可以具有通常在常规导管中使用的任何尺寸和形状，例如一般地为圆柱形并且限定允许流体通过和/或排过的内腔或空间。近侧端18包括可以具有通常被用在导管中的任何类型的漏斗部分。漏斗部分可以被连接到通常在导管中使用的任何类型的流体收集系统或袋。通过非限制性实施例的方式，漏斗部分可以为被设置和粘合到构件14的近侧端的橡胶或塑料排液漏斗部分。一次性的袋(未示出)可以被设置在排液漏斗部分上和/或耦合到排液漏斗部分，以收集患者的尿液。构件14的远侧端19还包括末端。末端被安置在远侧端的最前面的部分上并且限定导管的插入端。细长构件14还优选地在其外表面上包含生物相容的亲水抗微生物和/或润滑的覆层，该覆层通过套20来水合。覆层还可以具有抗微生物特性或者包含抗微生物剂。
图8示出本发明的预先润湿的尿管的另一非限制性实施方案。在图8中，导管组件包装在储存位置和/或处于使用之前的配置。
图8中所示的组件包装110包括安置在容器112之中的导管111，该容器112可以具有例如图2中所示的类型的包装的形式并且具有包装片材112a和112b。导管组件111包括导管，该导管具有可插入的细长管部分114、一个或更多个导液眼115、安置在近侧端上的漏斗部分117以及远侧端。流体容纳套120被安置在包装112中并且被置于管114的大部分上。套120利用允许使用者将套120从导管移除的抓握部分121。与前面的实施方案一样的，套120包含安置在容器112中的所有的或几乎所有的流体并且与管114的覆层直接接触。漏斗部分117和抓握部分121在包装112的无流体容纳空间113中保持为干燥状态。因此，导管只有与套120接触的部分(即，管114)被润湿或保持为预先润湿状态。在实施方案中，当使用者撕开或豁开包装112的端部时，套120与如组件111的导管一起是从包装112可移除的。一旦从包装112被移出，则使用者可以以一只手抓握该漏斗部分117并且以另一只手抓握该抓握部分121，然后将导管滑出套120和/或将套120滑离导管。因为使管114的覆层水合的所有的或几乎所有的流体被设置在套120中，所以当打开包装112时将导管组件111从包装112移除将不会导致任何流体溅出包装112。此外，如果套120通过端部121被抓握并且被放回包装112，则使用者不必接触流体。一旦导管从包装112被移出，其在使用者抓握漏斗部分117的情况下可以被插入使用者的身体。与常规的导管一样的，在实施方案中，管114的覆层是润滑的覆层以便利导管插入使用者的身体。
根据另一实施方案，管114的末端在插入尿道期间可以被推进通过构件121的闭合端部。提供这样的安排的一种方式是形成或提供具有刻痕区域或弱化区域(例如周缘刻痕区域)的构件121，当管114的末端被压抵构件121时该刻痕区域或弱化区域可以破裂或分开(breakorseparate)。
为形成图8的组件包装，在实施方案中，图7中所示的类型的导管可以被插入图8中所示的流体容纳套120。然而，在插入套120之前，套120可以暴露于或浸入诸如水的流体。因为套120是由可以吸收流体并膨胀的材料制成的，所以这导致套120鼓胀直到其达到壁厚度T(类似于图6中所示的)。在该鼓胀状态下，套120将流体保存在内径和外径之间。一旦套120被滑到如图8所示的导管上，则其可以将管114的覆层保持为水合状态。该子组件111然后可以被滑入包装112。此外，因为包装112是流体不可渗透的，所以其确保套120中的流体不会流出包装112或者被包装112外的物质污染。在实施方案中，套120的内径是流体可渗透的并且当接触管114时润湿管114的覆层并使其水合。在实施方案中，套120的外径也是流体可渗透的并且当接触包装112时轻微润湿包装112。然而，与管114的覆层不同的是，包装112不会吸收流体。在实施方案中，外径可以可替换地被制成是流体不可渗透的，从而当接触包装112时不会润湿包装112。
图9示出本发明的预先润湿的尿管的另一非限制性实施方案。在图9中，导管组件包装在储存位置和/或处于使用之前的配置。
图9中所示的组件包装210包括安置在容器212的第一分隔空间213a中的导管，该容器212可以具有例如图2中所示的类型的包装的形式。流体容纳套220被安置在容器212的第二分隔空间213b中。导管具有可插入的细长管部分214、一个或更多个导液眼、安置在近侧端上的漏斗部分217以及远侧端。流体容纳套220被选择尺寸来被置于管214的大部分上。当使用者需要使用导管时，使用者移除密封盖体222和223，然后将导管从分隔空间213a中移除。然后，使用者将导管插入分隔空间213b，保证将管214插入套220的内腔。在将管214完全插入套220并且等待一短暂的预先确定的时间段(即数秒钟到数分钟(足以允许管214的覆层变为充分水合和/或预先润湿的时间段))之后，使用者可以将导管从分隔空间213b移出(而套220保留在分隔空间213b中或保留在导管上)，然后将导管插入使用者的身体。与前面的实施方案一样的，套220包含被安置在容器212中的所有的或几乎所有的流体并且可以以与管214的覆层直接接触的方式被放置。漏斗部分217在包装212的无流体容纳空间213a中保持为干燥状态。因此，导管只有与套220接触的部分(即管214)是被润湿的或者保持在预先润湿的状态。在实施方案中，套220不是与导管一起从包装212可移除的。一旦从包装212被移除，则使用者可以以一只手抓握漏斗部分217并且以另一只手抓握包装212，然后将导管滑出分隔空间213a并且之后将其滑入套220。因为使管214的覆层水合的所有的或几乎所有的流体被设置在套220中，所以当打开包装212时将导管组件从包装212移除将不会导致任何流体溅出包装212。此外，如果套220从包装212之外被抓握并且被保留在分隔空间213b中时，则使用者不必接触流体。一旦导管从包装212被移出并且被适当地水合，其可以在使用者抓握漏斗部分217的情况下被插入使用者的身体。与常规的导管一样的，在实施方案中，管214的覆层是润滑的覆层以便利导管插入使用者的身体。
为形成图9的组件包装，在实施方案中，图7中所示的类型的导管可以被插入图9中所示的分隔空间213a，然后可以安装帽体222。图5中所示的类型的套220可以被插入图9中所示的分隔空间213b，然后可以安装帽体223。然而，在插入套220之前，套220可以暴露于或浸入诸如水的流体。因为套220是由可以吸收流体并膨胀的材料制成的，所以这导致套220鼓胀直到其达到壁厚度T(与图6中所示的类似)。在该鼓胀状态，套220将流体保存在内径和外径之间。一旦导管被滑入套220，其可以使管214的覆层水合。此外，因为包装212是流体不可渗透的，所以其确保套220中的流体不会流出包装212或被包装212外的物质污染。在实施方案中，套220的内径是流体可渗透的并且当接触管214时润湿管214的覆层并使其水合。在实施方案中，套220的外径也是流体可渗透的并且当接触包装212时轻微润湿包装212。然而，与管214的覆层不同的是，包装212不会吸收流体。在实施方案中，外径可以可替换地被制成流体不可渗透的，从而当接触包装212时不会润湿包装212。
在实施方案中，帽体222和223是可选的。在实施方案中，这些可以通过(在将导管组件插入包装之后)密封包装的端部来形成。这些端部然后可以被撕开或剥开。这样的针对盖体222和223的可替换的配置将可能是制造起来更便宜的。
图10示出本发明的预先润湿的尿管组件包装的另一非限制性实施方案。在图10中，导管组件包装在储存位置和/或处于使用之前的配置。
图10中所示的组件包装310包括安置在容器中的导管，该容器具有外套320B和端部盖体321的形式。导管组件包括导管，该导管具有可插入的细长管部分314、一个或更多个导液眼315、漏斗部分317、近侧端318以及远侧端319。流体容纳套320A被安置在包装套320B中并且被置于管314的大部分上。套320A包含被安置在容器320B中的所有的或几乎所有的流体并且与管314的覆层直接接触。漏斗部分317在包装320B的无流体容纳空间中处于干燥状态。因此，导管只有与套320A接触的部分(即，管314)被润湿或者保持为预先润湿的状态。在实施方案中，套320A以不可移除的方式连接到外套320B。在实施方案中，使用者可以移除构件321，并且在抓握漏斗部分317或套320时可以将远侧端319推进到尿道或尿道口中。可替换地，当使用者可以抓握漏斗部分317并将导管滑出包装320B(套320A保留在包装320B中)时，使用者可以使套320A滑落。因为使管314的覆层水合的所有的或几乎所有的流体被设置在套320A中，所以当打开包装320B时移除导管将不会导致任何流体溅出包装320B。此外，由于套320A保留在包装320B中，所以使用者不必接触流体。一旦导管从包装320B被移出，则其可以在使用者抓握漏斗部分317的情况下被插入使用者的身体。与常规的导管一样的，在实施方案中，管314的覆层是润滑的覆层以便利导管插入使用者的身体。
为了形成图10的组件包装，在实施方案中，图7中所示的类型的导管可以被插入图5中所示的流体容纳套310A，该流体容纳套320A被安置在外套320B中。然而，在插入套320A之前，套320A可以暴露于或浸入诸如水的流体。因为套320A是由可以吸收流体并且膨胀的材料制成的，所以这导致套320A鼓胀直到其达到壁厚度T(见图6)。在该鼓胀状态下，套320A将流体保存在内径和外径之间。一旦导管被滑入套320A，其可以将管314的覆层保持为水合状态。该子组件然后可以被滑入套包装320B。此外，因为套包装320B是流体不可渗透的，所以其确保套320A中的流体不会流出包装320B或者被包装外的物质污染。在实施方案中，套320A的内径是流体可渗透的并且当接触管314时润湿管314的覆层并使其水合。在实施方案中，套320A的外径也是流体可渗透的并且当接触套包装320B时轻微地润湿套包装320B。然而，与管314的覆层不同的是，包装320B不会吸收流体。在实施方案中，套320A的外径可以可替换地被制成是流体不可渗透的，从而当接触包装320B时不会润湿包装320B。虽然没有示出，但是可移除的盖体被安置在套320B的远侧端以避免接触漏斗部分317，并且密封套包装320B的远侧端。
为了形成图10的组件包装，在其他实施方案中，图10中所示的类型的导管可以在套320A已经被装入套包装320B之后被插入图10中所示的流体容纳套320。然而，在插入包装320B之前，套320A可以暴露于或浸入诸如水的流体。因为套320A是由可以吸收流体并且膨胀的材料制成，所以这导致套320A鼓胀直到其达到壁厚度T(见图6)。在该鼓胀状态下，套320A将流体保存在内径和外径之间。一旦导管被滑入设置在包装320B中的套320A，则其可以将管314的覆层保持为水合状态。
为形成图10的组件包装，在其他实施方案中，图7中所示的类型的导管可以在套320A已经被装入包装320B中之后被插入图5中所示的流体容纳套320A。在插入包装320B之后，套320A和包装320B可以暴露于或浸入诸如水的流体。因为套320A是由可以吸收流体并且膨胀的材料制成的(尽管包装320B无法吸收流体)，所以这导致套320A鼓胀，直到其达到壁厚度T(见图6)。在该鼓胀状态下，套320A将流体保存在内径和外径之间。一旦导管被滑入设置在包装320B中的套320A，则其可以将管314的覆层保持为水合状态。此外，通过允许套320A在被安置于套包装320B中的情况下膨胀，套320A可以与套320B形成摩擦接合，并且由此当导管被滑出套320A时避免套320A的移除。
图11示出本发明的预先润湿的尿管组件包装的另一非限制性实施方案。在图11中，导管组件包装在储存位置和/或处于使用之前的配置。
图11中示出的组件包装410包括安置在容器中的导管，该容器具有外套412和端部帽体的形式(到虚线左侧的套412的远侧部分)。导管组件包括一导管，该导管具有可插入的细长管部分414、一个或更多个导液眼415、漏斗部分417、近侧端以及远侧端419。流体容纳套容器420被安置在包装套412中并且被置于管414的小部分上。套容器420包括外容器420B、安置在容器420B中的流体容纳套420A以及端部密封件420a和420b。流体容纳套420A容纳被安置在容器420中的所有的或者几乎所有的流体，并且与管414的覆层的一部分直接接触。管414的漏斗部分417和远侧部分在包装412的无流体容纳空间内保持为干燥状态。因此，导管只有与套420A接触的部分(即，管414的一部分)被润湿或者保持为预先润湿的状态。在实施方案中，套420A是从包装412可移除的。以这种方式，当使用者抓握漏斗部分417并且将导管滑出包装412时，使用者可以将导管和套420从包装412移除。因为将管414的覆层水合的所有的或几乎所有的流体被设置在套420A中，所以当打开包装412时移除导管和容器420将不会导致任何流体溅出包装412。此外，由于套420A保留在容器420中，使用者不必接触流体。一旦导管与容器420一起从包装412被移除，则使用者可以使容器420在管414上来回移动或滑动，从而使管414的覆层充分地水合。一旦覆层被充分地水合，则使用者可以通过使容器420彻底滑离远侧端419来移除容器420，并且将其放回包装412。使用者然后可以抓握漏斗部分417并且将导管插入使用者的身体，或者在实施方案中，抓握套410并且将导管414推进通过套410并且进入尿道。与常规的导管一样的，在实施方案中，管414的覆层是润滑的覆层以便利导管插入使用者的身体。
为形成图11的组件包装，在实施方案中，流体容纳套420A是水合的并且被安置在容器420B中，从而形成容器420。在该鼓胀状态，套420A将流体保存在内径和外径之间。容器420然后可以被滑到导管上。该子组件被放入容器包装412。另外，因为容器420B是流体可渗透的，所以其确保套420A中的流体不会流出容器420或者被包装外的物质污染。在实施方案中，套420的内径是流体可渗透的并且当接触管414时润湿管414的覆层并使其水合。在实施方案中，套420A的外径也是流体可渗透的并且当接触容器本体420B时轻微地润湿容器本体420B。然而，与管414的覆层不同的是，容器本体420B不会吸收流体。在实施方案中，套420A的外径可以可替换地被制成流体不可渗透的，从而当接触容器本体420B时不会润湿容器本体420B。
图12示出本发明的预先润湿的尿管组件包装的另一非限制性实施方案。在图12中，导管组件包装在储存位置和/或处于使用之前的配置。
图12中所示的组件包装510包括安置在容器中的导管，该导管具有外套512a和端部帽体512b的形式。导管组件包括一导管，该导管具有可插入的细长管部分514、一个或更多个导液眼、漏斗部分、近侧端以及远侧端。流体容纳套容器520被安置在包装套512a中并且被置于管514的小部分上。套容器520包括外容器520B、安置在容器520B中的流体容纳套520A以及端部密封件。流体容纳套520A包含被安置在容器520中的所有的或几乎所有的流体，并且与管514的覆层的一部分直接接触。漏斗部分和管514的远侧部分在包装512a/512b的无流体容纳空间中保持为干燥状态。因此，导管只有与套520A接触的部分(即，管514的一部分)被润湿或保持在预先润湿的状态。在实施方案中，套520以不可移除的方式耦合到包装512a。以这样的方式，当使用者抓握漏斗部分并且将导管滑出包装时，使用者可以将导管从包装和套容器520移除。因为使管514的覆层水合的所有的或几乎所有的流体被设置在套520A中，所以当打开包装(即，通过移除帽体512b)时移除导管将不会导致任何流体溅出包装。另外，由于套520A保留在容器520中，所以使用者不必接触流体。一旦导管与容器520一起从包装被移除，则使用者可以在容器520中来回移动或滑动导管，从而使管514的覆层充分地水合。一旦覆层被充分地水合，则使用者可以通过将导管彻底滑出容器520来移除导管。使用者然后可以抓握漏斗部分517并且将导管插入使用者身体。可替换地，使用者可以使容器520留在原处而同时将导管推入尿道。在实施方案中，使用者可以抓握套512a并且使导管推进通过套512a并进入尿道。与常规的导管一样的，在实施方案中，管514的覆层是润滑的覆层以便利导管插入使用者的身体。
为形成图12的组件包装，在实施方案中，流体容纳套520A被水合并且安置在容器本体520B中，从而形成容器520。在该鼓胀状态，套520A将流体保存在内径和外径之间。容器520然后可以被摩擦配合至包装套512a中。导管然后通过首先将管514的远侧端插入容器520而被滑入容器包装512a。此外，因为容器520B是流体不渗透的，所以其确保套520A中的流体不会流出容器520或者被包装外的物质污染。在实施方案中，套520A的内径是流体可渗透的并且当接触管514时润湿管514的覆层并使其水合。在实施方案中，套520A的外径也是流体可渗透的并且当接触容器520B时轻微地润湿容器520B。然而，与管514的覆层不同的是，导管本体520B不会吸收流体。在实施方案中，套520A的外径可以可替换地被制成流体不可渗透的，从而当接触容器本体520B时不会润湿容器本体520B。
图13和14示出本发明的预先润湿的尿管的另一非限制性实施方案。图13示出导管组件包装在储存位置和/或处于使用之前的配置。图14示出导管组件包装处于就要被使用之前的位置。
图13中所示的组件包装610包括被安置在柔韧容器612的第一分隔空间613a中的导管，该柔韧容器612可以是具有例如图2中所示的类型的包装的形式。流体容纳套620被安置在容器612的第二分隔空间613b中。导管具有可插入的细长管部分614、一个或更多个导液眼、被安置在近侧端上的漏斗部分617以及远侧端。流体容纳套620被选择尺寸来被置于管614的大部分上。当使用者需要使用导管时，使用者操纵包装610，从而导管可以被插入套620(见图14)。然后，他可以移除密封盖体621并且将导管从分隔空间613a移除。然而，在导管从包装612移除之前，管614必须被完全插入套620一短暂的预先确定的时间段(并且被保持在图14中所示的配置中)，即数秒钟到数分钟(足以允许管614的覆层变为充分水合和/或预先润湿的时间段)。与前面的实施方案一样的，套620包含被安置在容器612中的所有的或几乎所有的流体，并且以与管614的覆层直接接触的方式被放置。漏斗部分617和管614在包装612的无流体容纳空间613a中保持为干燥状态。因此，导管没有被保持为预先润湿的状态直到其呈现图14中所示的位置。在实施方案中，套620不是与导管一起从包装612可移除的。一旦从包装612移除，使用者可以以一只手抓握漏斗部分617并且以另一只手抓握包装612，然后将导管滑出分隔空间613a。因为使管614的覆层水合的所有的或几乎所有的流体被设置在套620中，所以当打开包装612时将导管组件从包装612移除将不会导致任何流体溅出包装612。另外，如果套620从包装612之外被抓握并且被保留在分隔空间613b中，则使用者不必接触流体。一旦导管在处于包装612中的时候被适当地水合，则该导管可以在使用者抓握漏斗部分617(并且可选地，套或包装)的情况下被从其中移除并插入使用者的身体。与常规的导管一样的，在实施方案中，管614的覆层是润滑的覆层以便利导管插入使用者的身体。
为形成图13的组件包装，在实施方案中，图5中所示的类型的套620可以被插入图13中所示的分隔空间613b，然后图7中所示的类型的导管可以被插入图13中所示的分隔空间613a，并且然后可以安装帽体621。然而，在插入包装612之前，套620可以暴露于或浸入诸如水的流体。因为套620是由可以吸收流体并且膨胀的材料制成的，所以这导致套620鼓胀直到其达到壁厚度T(类似于图6中所示的)。在该鼓胀状态，套620将流体保存在内径和外径之间。一旦导管被滑入套620(如图14中所示的)，则其可以使管614的覆层水合。另外，因为包装612是流体不可渗透的，所以其确保套620中的流体不会流出包装612或被包装612外的物质污染。在实施方案中，套620的内径是流体可渗透的并且当与管614接触时润湿管614的覆层并使其水合。在实施方案中，套620的外径也是流体可渗透的并且当接触包装612时轻微地润湿包装612。然而，与管614的覆层不同的是，包装612不会吸收流体。在实施方案中，外径可以可替换地被制成流体不可渗透的，从而当接触包装612时不会润湿包装612。
在本文所公开的每个实施方案中，流体容纳构件或套在实施方案中可以为水凝胶套。在实施方案中，流体容纳构件还可以具有以下中的至少一个：1/16英寸或更大的(例如1/8英寸(在完全水合的状况下))壁厚度T；可以一般地为圆柱形；还可以被构造和安置来将细长构件的覆层保持为水合的状况；可以为具有一内径的管，该内径被选择尺寸来将细长构件接纳于所述管中；可以包括挤压成型的聚氨酯管；可以包括D6/40聚氨酯；可以包括亲水聚合物；可以包括以下中的至少一个：聚环氧乙烷、聚乙烯醇、羧甲基纤维素、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸聚合物以及胶原；可以包括这样的材料，所述材料当暴露于流体时鼓胀并且吸收并将流体保存在内径和外径之间的壁中；可以被构造和安置来当暴露于流体时鼓胀；可以被构造和安置来当暴露于水时鼓胀；可以被构造和安置来吸收其重量的约90％的流体；可以被构造和安置来吸收其重量的90％的水；以及可以包括水合的聚氨酯管。
导管插入管构件和水合套可以具有圆形截面形状、卵形截面形状或者任何可以便利插入使用者/患者身体(并且，具体地，通过尿道插入使用者/患者的膀胱)的其他的截面形状。根据各种实施方案的导管插入构件可以优选地至少在其外表面上包含生物相容的亲水润滑的和/或抗菌的覆层。覆层还可以具有抗微生物特性和/或包含抗微生物剂。这样的润滑的和抗微生物的覆层的适合的非限制性实例在如下内容中被公开：美国专利No.4,585,666、No.5,558,900、No.5,077,352、No.5,179,174、No.6,329,488(适用于，例如聚硅氧烷基底)、No.6,716,895、No.6,949,598；以及美国专利申请公开No.2004/0116551和WO2007/050685，这些中的每个都通过引用被整体并入。
使用在导管上的抗菌剂可以为在非处方(OTC)专著中所列的。生物相容覆层符合以下测试：黏膜刺激性、致敏作用、细胞毒性、急性全身毒性试验以及移植。(《医学设备的三方生物相容指南》，DSMA(1987年4月24日)(1996年5月21日更新))(″TripartiteBiocompatibilityGuidanceforMedicalDevices，″DSMA(April24，1987)(UpdatedMay21，1996))。湿润流体的目的在于保持润滑的覆层的水合，从而一旦导管插入使用者，则至少其外部部分是极其光滑的，便于插入。
导管插入构件可以优选地由适合的聚合材料构成，例如聚氯乙烯(PVC)、有机硅、乳胶或合成橡胶。本文所公开的导管的部件还可以由各种公知的材料制成。例如，组件除了导管插入构件之外的部分可以由聚乙烯基丙烯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯以及其他类型适合的聚合材料制成。部件可以是根据公知的制造技术被模制或挤压成型的。
常用来制成导管插入构件的材料包括，但不限于，天然胶乳(例如，从亚利桑那州图森市的Guthrie公司、俄亥俄州阿克伦市的Firestone公司以及弗吉尼亚州弗吉尼亚海滩的Centrotrade(美国)公司可获得的)、有机硅(例如，从纽约沃特福德的GESilicones公司、密歇根州艾德里安市的WackerSilicones公司以及密歇根州米德兰市的DowCorning公司可获得的)、聚氯乙烯(例如，从纽约的Kaneka集团公司可获得的)、聚氨酯(例如，从安大略多伦多的Bayer公司、宾夕法尼亚州费城的Rohm&Haas公司以及南卡罗来纳格林维尔的Ortec公司可获得的)、塑料溶胶(例如，从弗吉尼亚州巴西特的GS企业可获得的)、聚醋酸乙烯酯(例如，从不列颠哥伦比亚温哥华的Acetex集团可获得的)、聚丙烯酸酯(从宾夕法尼亚州费城的Rohm&Haas公司可获得的)以及甲基丙烯酸酯共聚物(例如，从马萨诸塞州福尔里弗的Heveatex公司可获得的)。人造的和天然的胶乳、聚氨酯以及有机硅是优选的材料。前述材料的任何组合也可以被用于制造导管，例如被用来生产弗利导管。
本发明的尿管，并且更具体地，其插入构件可以通过各种公知的方法来制造。管可以是被挤压成型的，并且漏斗注入部分是被模制的然后被附接到所需长度的管。管的末端然后可以被闭合并且通过热成形而被圆化(例如，针对PVC管)或者模制(例如，针对有机硅管)。然后，可以靠近管的远侧端的末端冲出或形成眼洞，以提供当管被插入膀胱时用于将尿液经过管排出的出口。可替换地，整个导管可以通过浸渍模制(dipmold)来加工。在该过程中，细长棒或“模具(form)”被浸入诸如人造或天然胶乳的液体涂覆材料，以在模具上形成一层材质。材料的沉积可以通过首先将模具浸入凝结剂溶液来使该模具涂覆上一化学膜，这导致乳胶凝结到该模具上。硝酸钙常被用作该凝结剂并且一旦导管被形成和干燥化，则可以使用其他添加剂来促进管从该模具的移除。该模具具有导管内腔的形状和尺寸。导管可以由模具的单个浸渍覆层形成，或者由多个覆层形成。当在模具上达到适合的材料厚度时，该模具被干燥化来产生导管。如果多个覆层被用来形成导管，则每个覆层在施用下一覆层之前可以被干燥化。一旦被干燥化，则导管可以从该模具剥离。导管然后可以被清洗和干燥化，并且然后可以在其上形成眼。进一步的制造步骤可以参见美国No.2004/0133156，其公开内容通过引用被并入本文。
导管插入构件可以优选地在约8cm到约18cm的范围内，并且其可以具有与男性尿道的形状类似的椭圆截面形状。不同的长度、尺寸(例如，直径、宽度等)以及配置对于导管都是可能的，这取决于使用者的身体结构。对于女性使用者来说，可插入的长度范围可以从40到100mm，例如50到80mm，如55到75mm。对于男性使用者来说，可插入的长度范围可以从170到260mm，例如190到240mm，如230mm。末端设计可以根据使用者的需要而改变，例如本文所公开的导管可以被提供以弯头末端。导管可以具有圆形或大致为圆形的截面形状、卵形的截面形状或者可以便利插入使用者/患者身体(并且，具体地，通过尿道插入使用者/患者的膀胱)的任何其他的截面形状。根据各种实施方案，导管的形状还可以是沿其长度为可变化的。
本发明已经被描述并且本发明的具体实施例已经被描绘。尽管已经根据特定的变化形式和示例性附图对本发明进行了描述，本领域的普通技术人员将会意识到的是，本发明不应被限制到所描述的附图的变化形式。此外，当上述的方法和步骤表明以特定顺序发生的特定事件，本领域技术人员将会意识到的是，特定步骤的顺序可以被更改并且这样的更改是根据本发明的变化形式得到的。另外，在可能的时候特定的步骤可以在并行的过程中被同时执行，以及，如上述，被顺序地执行。因此，意图的是，如果存在落入本公开的精神内的或者等同于权利要求书中可见的各发明的本发明的变化形式，本专利还将涵盖这些变化形式。最终，本说明书所引用的所有公开文本和专利申请通过引用被整体地并入本文，就好像在本文中对每个单独的公开文本或专利申请进行了详细地且单独地阐述一样。

Claims (39)

1.一种导管组件(10；110；210；310；410；510；610)，所述导管组件(10；110；210；310；410；510；610)包括：
细长构件(14；114；214；314；414；514；614)，所述细长构件(14；114；214；314；414；514；614)具有近侧端和远侧端；
所述远侧端具有至少一个导液开口(15；115；315；415)；
流体容纳构件(20；120；220；320；420；520；620)，所述流体容纳构件(20；120；220；320；420；520；620)被安置在所述细长构件上；以及
容器(12；112；212；320B；412；512B；612)，所述容器(12；112；212；320B；412；512B；612)容纳所述细长构件和所述流体容纳构件，其中所述流体容纳构件包括这样的材料，所述材料当暴露于流体时鼓胀并且将流体吸收和保存在介于内径(20B)和外径(20A)之间的壁中，其中所述流体容纳构件的外径是流体不可渗透的，从而当接触所述容器时不会润湿所述容器。
2.如权利要求1所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为水凝胶套。
3.如权利要求1所述的导管组件，其中所述流体容纳构件当被基本上完全水合时具有1/8英寸或者更大的壁厚度。
4.如权利要求2所述的导管组件，其中所述流体容纳构件当被基本上完全水合时具有1/8英寸或者更大的壁厚度。
5.如权利要求1所述的导管组件，其中所述流体容纳构件一般地为圆柱形的。
6.如权利要求2所述的导管组件，其中所述流体容纳构件一般地为圆柱形的。
7.如权利要求3所述的导管组件，其中所述流体容纳构件一般地为圆柱形的。
8.如权利要求4所述的导管组件，其中所述流体容纳构件一般地为圆柱形的。
9.如权利要求1所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括以下中的至少一个：
挤压成型的聚氨酯管；
聚醚聚氨酯脲；
亲水聚合物；
水合的聚氨酯管。
10.如权利要求2所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括以下中的至少一个：
挤压成型的聚氨酯管；
聚醚聚氨酯脲；
亲水聚合物；
水合的聚氨酯管。
11.如权利要求3所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括以下中的至少一个：
挤压成型的聚氨酯管；
聚醚聚氨酯脲；
亲水聚合物；
水合的聚氨酯管。
12.如权利要求4所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括以下中的至少一个：
挤压成型的聚氨酯管；
聚醚聚氨酯脲；
亲水聚合物；
水合的聚氨酯管。
13.如权利要求5所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括以下中的至少一个：
挤压成型的聚氨酯管；
聚醚聚氨酯脲；
亲水聚合物；
水合的聚氨酯管。
14.如权利要求6所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括以下中的至少一个：
挤压成型的聚氨酯管；
聚醚聚氨酯脲；
亲水聚合物；
水合的聚氨酯管。
15.如权利要求7所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括以下中的至少一个：
挤压成型的聚氨酯管；
聚醚聚氨酯脲；
亲水聚合物；
水合的聚氨酯管。
16.如权利要求8所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括以下中的至少一个：
挤压成型的聚氨酯管；
聚醚聚氨酯脲；
亲水聚合物；
水合的聚氨酯管。
17.如权利要求9所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括亲水聚合物并且所述亲水聚合物包括以下中的至少一个：
聚环氧乙烷；
聚乙烯醇；
羧甲基纤维素；
羟乙基纤维素；
甲基丙烯酸羟乙酯；
丙烯酸聚合物；以及
胶原。
18.如权利要求10所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括亲水聚合物并且所述亲水聚合物包括以下中的至少一个：
聚环氧乙烷；
聚乙烯醇；
羧甲基纤维素；
羟乙基纤维素；
甲基丙烯酸羟乙酯；
丙烯酸聚合物；以及
胶原。
19.如权利要求11所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括亲水聚合物并且所述亲水聚合物包括以下中的至少一个：
聚环氧乙烷；
聚乙烯醇；
羧甲基纤维素；
羟乙基纤维素；
甲基丙烯酸羟乙酯；
丙烯酸聚合物；以及
胶原。
20.如权利要求12所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括亲水聚合物并且所述亲水聚合物包括以下中的至少一个：
聚环氧乙烷；
聚乙烯醇；
羧甲基纤维素；
羟乙基纤维素；
甲基丙烯酸羟乙酯；
丙烯酸聚合物；以及
胶原。
21.如权利要求13所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括亲水聚合物并且所述亲水聚合物包括以下中的至少一个：
聚环氧乙烷；
聚乙烯醇；
羧甲基纤维素；
羟乙基纤维素；
甲基丙烯酸羟乙酯；
丙烯酸聚合物；以及
胶原。
22.如权利要求14所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括亲水聚合物并且所述亲水聚合物包括以下中的至少一个：
聚环氧乙烷；
聚乙烯醇；
羧甲基纤维素；
羟乙基纤维素；
甲基丙烯酸羟乙酯；
丙烯酸聚合物；以及
胶原。
23.如权利要求15所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括亲水聚合物并且所述亲水聚合物包括以下中的至少一个：
聚环氧乙烷；
聚乙烯醇；
羧甲基纤维素；
羟乙基纤维素；
甲基丙烯酸羟乙酯；
丙烯酸聚合物；以及
胶原。
24.如权利要求16所述的导管组件，其中所述流体容纳构件包括亲水聚合物并且所述亲水聚合物包括以下中的至少一个：
聚环氧乙烷；
聚乙烯醇；
羧甲基纤维素；
羟乙基纤维素；
甲基丙烯酸羟乙酯；
丙烯酸聚合物；以及
胶原。
25.如前述权利要求中的任一项所述的导管组件，其中所述容器为流体不可渗透的包装并且容纳在所述容器中的基本上或者几乎所有的流体都被设置在所述流体容纳构件中。
26.如权利要求1-24中的任一项所述的导管组件，其中所述细长构件包括以下中的一个：
可水合的覆层，所述可水合的覆层至少安置在所述细长构件的所述远侧端的外表面上；
润滑的覆层，所述润滑的覆层至少安置在所述细长构件的所述远侧端的外表面上；以及
亲水性生物相容的覆层，所述亲水性生物相容的覆层至少安置在所述远侧端的外表面上。
27.如权利要求25所述的导管组件，其中所述细长构件包括以下中的一个：
可水合的覆层，所述可水合的覆层至少安置在所述细长构件的所述远侧端的外表面上；
润滑的覆层，所述润滑的覆层至少安置在所述细长构件的所述远侧端的外表面上；以及
亲水性生物相容的覆层，所述亲水性生物相容的覆层至少安置在所述远侧端的外表面上。
28.如权利要求1-24中的任一项所述的导管组件，其中所述导管组件为间歇性导管组件。
29.如权利要求25所述的导管组件，其中所述导管组件为间歇性导管组件。
30.如权利要求26所述的导管组件，其中所述导管组件为间歇性导管组件。
31.如权利要求27所述的导管组件，其中所述导管组件为间歇性导管组件。
32.如权利要求1-24中的任一项所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为所述容器中唯一的容纳流体的装置。
33.如权利要求25所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为所述容器中唯一的容纳流体的装置。
34.如权利要求26所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为所述容器中唯一的容纳流体的装置。
35.如权利要求27所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为所述容器中唯一的容纳流体的装置。
36.如权利要求28所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为所述容器中唯一的容纳流体的装置。
37.如权利要求29所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为所述容器中唯一的容纳流体的装置。
38.如权利要求30所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为所述容器中唯一的容纳流体的装置。
39.如权利要求31所述的导管组件，其中所述流体容纳构件为所述容器中唯一的容纳流体的装置。
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