-
Gebiet der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung findet Anwendung bei herkömmlichen Geräten der
Endoskopie und der offenen Chirurgie sowie Anwendung in der robotergestützten Chirurgie.
Die vorliegende Erfindung betrifft sogar weiterhin justierbare chirurgisch
implantierbare Bänder,
wie zum Beispiel Magenbänder
für die
Behandlung von Fettsucht.
-
Hintergrund der Erfindung
-
Der
Prozentsatz der Weltbevölkerung,
welcher an krankhafter Fettsucht leidet, wächst ständig. Personen, die an schwerer
Fettsucht leiden, sind anfällig
für ein
erhöhtes
Risiko von Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Lungenkrankheiten
und Unfällen.
Aufgrund der Auswirkungen der krankhaften Fettsucht auf das Leben
des Patienten werden Verfahren zur Behandlung der krankhaften Fettsucht
erforscht.
-
Zahlreiche
nicht-operative Therapien für krankhafte
Fettsucht sind mit praktisch keinem permanenten Erfolg ausprobiert
worden. Ernährungsberatung,
Verhaltensänderung,
Verschließen
der Kiefer eines Patienten mit Drähten und pharmakologische Methoden
sind alle ausprobiert worden, und sie haben das Leiden nicht behoben.
Mechanische Geräte für das Einbringen
in den Körper
durch nicht-chirurgische Mittel, wie zum Beispiel die Verwendung
von Magenballons, um den Magen auszufüllen, sind bei der Behandlung
des Leidens ebenfalls zum Einsatz gekommen. Derartige Vorrichtungen
können
jedoch nicht über
einen langen Zeitraum zum Einsatz kommen, da sie oft ernsthafte
Irritationen auslösen,
was ihr periodisches Entfernen und somit die Unterbrechung der Behandlung
erforderlich macht. Somit hat die Ärzteschaft chirurgische Herangehensweisen
für die
Behandlung der krankhaften Fettsucht entwickelt.
-
Die
meisten chirurgischen Verfahren für die Behandlung der krankhaften
Fettsucht können
im allgemeinen so eingestuft werden, daß sie entweder auf die Verhinderung
der Absorption von Nahrung (Malabsorption) gerichtet sind oder auf
die Restriktion des Magens, damit sich der Patient gesättigt fühlt (gastrische
Restriktion). Das gängigste
Verfahren bei Malabsorption und für gastrische Restriktion ist
der gastrische Bypass. Bei Variationen dieses Verfahrens wird der
Magen horizontal in zwei isolierte Taschen (Pouches) geteilt, wobei
die obere Tasche eine geringe Nahrungskapazität aufweist. Die obere Tasche
ist mit dem Dünndarm,
oder dem Leerdarm, über
eine kleine Mündung
verbunden, was die Verarbeitung von Nahrungsmitteln durch den beträchtlich verringerten
nutzbaren Magen begrenzt. Da die Nahrungsmittel einen großen Teil
des Darms umgehen, wird die Menge der absorbierten Nahrungsmittel
in großem
Maße reduziert.
-
Das
obige Verfahren hat eine große
Anzahl von Nachteilen. Typischerweise wird das oben erwähnte Verfahren
in einem offenen chirurgischen Umfeld ausgeführt. Die heutigen minimal invasiven Verfahren
sind für
Chirurgen schwer zu beherrschen, und sie haben viele zusätzliche
Nachteile. Es besteht auch ein hoher Grad des Unbehagens seitens
der Patienten in Bezug auf die Idee eines derart drastischen Verfahrens,
was nicht leicht reversibel ist. Darüber hinaus weisen alle Malabsorptionsverfahren
anhaltende Risiken und Nebenwirkungen für den Patienten auf, einschließlich von
Unterernährung
und Dumping-Syndrom.
-
Folglich
bevorzugen viele Patienten und Ärzte
ein Magenrestriktionsverfahren für
die Behandlung der krankhaften Fettsucht. Eines der häufigsten
Verfahren involviert die Implantation eines justierbaren Magenbandes.
Beispiele für
ein justierbares Magenband finden sich in den
U.S. Patenten 4,592,339 , erteilt an
Kuzmak; RE 36176, erteilt an Kuzmak;
5,226,429 ,
erteilt an Kuzmak;
6,102,922 ,
erteilt an Jacobson, und
5,601,604 ,
erteilt an Vincent. Gemäß der aktuellen
Praxis wird ein Magenband operativ plaziert, um den Magen zu umschließen. Dies
teilt den Magen in zwei Teile, mit einer Mündung zwischen diesen, in einen
oberen Abschnitt, oder eine Tasche, welche relativ klein ist, und
einen unteren Abschnitt, welcher relativ groß ist. Der kleine unterteilte
Abschnitt des Magens wird effektiv zum neuen Magen des Patienten,
der sehr wenig Nahrung benötigt,
damit der Patient sich gesättigt
fühlt.
-
Sobald
das Magenband rund um den Magen positioniert worden ist, werden
die Enden aneinander befestigt, und das Band wird fest an Ort und
Stelle gehalten, indem ein Abschnitt der Magenwand über das
Band gefaltet wird und das gefaltete Gewebe mit durch dieses hindurch
plazierten Nähten
verschlossen wird, wodurch verhindert wird, daß das Band verrutscht und die
umschlossene Mündung
sich erweitert.
-
4 zeigt
ein justierbares Magenband 100 des Standes der Technik,
wie die oben beschriebenen. Das Magenband 100 schließt einen
flexiblen im wesentlichen nicht dehnbaren Abschnitt 110 ein
und einen daran befestigten dehnbaren mit Fluid aufblasbaren Abschnitt 120.
Das Band 100 schließt
ebenfalls ein Katheterrohr 130 in Fluidverbindung mit dem aufblasbaren
Abschnitt 120 ein. Das Katheterrohr 130 hat ein
distales Ende 132, das an dem aufblasbaren Abschnitt 120 befestigt
ist, und ein proximales Ende 134, welches sich daraus erstreckt.
-
Das
Band gelangt zum Arzt typischerweise offen für den Umgebungsdruck und ist
somit im wesentlichen mit Luft gefüllt. Bei den aktuellen Vorrichtungen
müssen
die Chirurgen typischerweise das Band einem Leckagetest unterziehen,
indem sie dieses mit Luft füllen
und in Kochsalzlösung
eintauchen. Darüber
hinaus muß der
Chirurg, da die mit Fluid justierbaren Bänder typischerweise mit Kochsalzlösung oder
einer anderen Flüssigkeit
gefüllt
sind, zunächst die
Luft aus dem Band entleeren, das Ende der Vorrichtung verschließen und
danach die Vorrichtung implantieren. Das Entleeren der Luft gestattet
ein reibungsloses Einführen hinter
den Magen während des
Verfahrens. Wie aus 4 ersichtlich ist, würde der
Arzt bei Bändern
des Standes der Technik das Band entleeren, typischerweise mit einer
Spritze und danach einen Knoten am proximalen Ende 134 knüpfen, um
zu verhindern, daß Luft
in den aufblasbaren Abschnitt 120 eintritt. Nach der Implantation
wird das proximale Ende des Katheterrohrs danach an einer Fluidinjektions-Öffnung befestigt,
und danach wird der Knoten gelöst.
Der aufblasbare Abschnitt steht in Fluidverbindung mit diesem entfernt
befindlichen Injektionsort oder der Injektionsöffnung.
-
Bänder des
Standes der Technik, welche das Knüpfen eines Knotens im Katheterrohr
vor der Implantation erforderlich machen, haben einige Nachteile.
Beim Knüpfen
des Knotens kann der Arzt das Rohr beschädigen oder den Knoten nicht
fest genug knüpfen,
um das Eindringen von Luft zu verhindern. Darüber hinaus kann der Arzt den
Knoten zu nahe am proximalen Ende des Katheterrohrs plazieren, wodurch
nicht genug Platz bleibt, um es an einer Öffnung zu befestigen. Typischerweise
wird der Chirurg dann das Rohr an der Seite des Knotens, die sich
am nahesten zum Band befindet, kürzen,
ehe er die Befestigung an der Öffnung
vornimmt. Wenn der Knoten zu nahe am Band ist, wird das Kürzen nicht
genügend
Rohrlänge
für das
Befestigen an der Öffnung belassen.
Diese Situation erfordert es, daß der Chirurg Zeit aufbringen
muß, um
den Knoten zu lösen. Dies
kann kompliziert und zeitaufwendig sein, da das Rohr naß ist, der
Knoten festgezogen ist, um Luftleckage zu verhindern, und da der
Chirurg Handschuhe trägt,
die es schwierig gestalten, den Knoten zu lösen. Ein weiterer Nachteil
ist, daß das
Band vor der Implantation auf Leckagedichtheit geprüft werden muß. Dies
erfordert noch weitere Zeit und macht es erforderlich, daß Personal
des Operationssaales das Band auf Leckagedichthheit prüft.
-
Zusammenfassung der Erfindung
-
Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine chirurgisch implantierbare mit Fluid justierbare
Vorrichtung mit einem länglichen
flexiblen aufblasbaren Abschnitt bereitgestellt, welcher im wesentlichen
fluidleer ist. Die Vorrichtung hat ebenfalls einen länglichen
flexiblen und im wesentlichen nicht dehnbaren Bandabschnitt, der
an dem aufblasbaren Abschnitt angebracht ist. Die Vorrichtung schließt weiterhin
ein Katheterrohr in Fluidverbindung mit dem aufblasbaren Abschnitt
ein, wobei das Katheterrohr ein distales Ende, das an dem aufblasbaren
Abschnitt befestigt ist, und ein sich davon erstreckendes offenes
proximales Ende aufweist. Die Vorrichtung schließt weiterhin einen entfernbaren
Stopfen ein, der in das offene proximale Ende des Katheterrohrs
so eingesetzt ist, daß er
das Einleiten von Luft durch das proximale Ende im wesentlichen
verhindert.
-
Detaillierte Beschreibung
der Zeichnungen
-
Die
neuartigen Merkmale der Erfindung sind im einzelnen in den beigefügten Zeichnungen
dargelegt. Die Erfindung selbst kann jedoch, sowohl in Bezug auf
den Aufbau als auch auf Verfahren der Operation, zusammen mit weiteren
Aufgaben und Vorteilen derselben, am besten durch Bezugnahme auf
die nachfolgende Beschreibung, in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen,
verstanden werden. Es zeigt:
-
1 eine
Perspektivansicht einer chirurgisch implantierbaren mit Fluid justierbaren
Vorrichtung 1 gemäß der vorliegenden
Erfindung.
-
2 eine
Perspektivansicht eines proximalen Endes eines Katheterrohrs und
eines Stopfens, hergestellt gemäß der vorliegenden
Erfindung.
-
3 einen
Querschnitt der in 1 gezeigten Vorrichtung entlang
der Linien 3-3.
-
4 eine
Perspektivansicht einer chirurgisch implantierbaren mit Fluid justierbaren
Vorrichtung des Standes der Technik.
-
5 eine
Perspektivansicht, welche das Band von 1 zeigt,
implantiert rund um den Magen eines Patienten und an einer Injektionsöffnung befestigt.
-
Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
-
Unter
Bezugnahme auf
1 wird jetzt eine chirurgisch
implantierbare Vorrichtung
1 gezeigt, hergestellt gemäß der vorliegenden
Erfindung. Die Vorrichtung schließt einen länglichen flexiblen aufblasbaren
Ballonabschnitt
10 ein. Der Ballonabschnitt
10 ist
im wesentlichen vor der Implantation der Vorrichtung in einen Patienten
fluidleer. Der Ballonabschnitt
10 kann aus einer Reihe
von Materialien, die dem Fachmann bekannt sind, einschließlich von
Silikon und Polyurethan, hergestellt werden. Darüber hinaus können derartige
Bänder
mit Materialien zur Verbesserung der Verhinderung von Diffusion
beschichtet werden. Derartige Beschichtungen schließen Titanpulver
ein und werden in der PCT Patentanmeldung
WO 2004/010910 A1 beschrieben.
-
Die
Vorrichtung
1 schließt
weiterhin einen länglichen
flexiblen und im wesentlichen nicht dehnbaren Bandabschnitt
20 ein.
Der Bandabschnitt hat ein distales Ende
22, ein proximales
Ende
24 und eine längliche
Achse
26 zwischen ihnen. Der Bandabschnitt
20 kann
aus einer Reihe von Materialien, die dem Fachmann bekannt sind,
einschließlich von
Silikon und Polyurethan, hergestellt werden. Der Bandabschnitt ist
an einem Ballonabschnitt entlang einer Innenfläche
28 des Bandabschnitts
20 befestigt.
Der aufblasbare oder Ballonabschnitt
10 kann am Bandabschnitt
20 durch
eine Reihe von Mitteln, die dem Fachmann bekannt sind, einschließlich der Verwendung
eines Silikonklebstoffs, befestigt werden. Die zwei Abschnitte können ebenfalls
einstückig als
ein Teil hergestellt werden. Darüber
hinaus kann der Bandabschnitt
20 so ausgebildet werden,
dass er eine noch nicht zum Einsatz gekommene gekrümmte Form
annimmt, wie in der
U.S.
Patentanmeldung US 2005/0187566 A1 , eingereicht am 20.
Februar 2004, beschrieben ist.
-
Das
distale Ende und das proximale Ende der Bandabschnitte schließen vorzugsweise
Mittel für
das Befestigen dieser Enden miteinander ein. Es gibt verschiedene
Mittel für
das Befestigen des distalen Endes und des proximalen Endes des Bandes miteinander.
Viele von ihnen werden in den gleichzeitig anhängigen und gemeinsam übertragenen
U.S. Patentanmeldungen, laufende
Nummer 60/483,353 , eingereicht am 30. September 2003,
60/507,916 , eingereicht
am 30. September 2003, und
60/507,625 ,
eingereicht am 30. September 2003, beschrieben.
1 zeigt
das distale Ende des Bandes
22 dergestalt, daß es eine
Lasche
30 umfaßt,
die Einkerbungen
32 aufweist. Diese Lasche
30 würde in einen
Schlitz (nicht gezeigt) am proximalen Ende
24 des Bandes
20 eingeführt werden.
Die Lasche
30 schließt
ebenfalls Nahtöffnungen
34 und
36 ein,
von denen eine mit der Nahtöffnung
38 am
proximalen Ende
24 des Bandes
20 ausgerichtet
sein würde. Nachdem
die Lasche
30 in den Schlitz eingeführt worden ist und der Arzt
mit der endgültigen
Position des Bandes zufrieden ist, werden die Enden
22 und
24 dann
oft mit einander vernäht,
um das Band besser in seiner Position zu sichern. Viele alternative
Mittel für
das Verschließen,
wie zum Beispiel diejenigen, die in der oben inkorporierten Bezugnahme
beschrieben werden, machen jedoch nicht den Einsatz von Nahtmaterial
erforderlich.
-
Wie
in
5 zu sehen ist, wird der aufblasbare Abschnitt
10 so
gezeigt, daß er
in Fluidverbindung mit einer Injektionsöffnung
60 über ein
Katheterrohr
50 steht. Der aufblasbare Abschnitt
10 könnte jedoch
ebenfalls in Fluidverbindung mit einem implantierten Reservoir stehen,
wie diejenigen, die mit ferngesteuerten Bändern verwendet werden. Ein
solches Band wird im
U.S. Patent
6,453,907 , erteilt am 24. September 2002, beschrieben.
Die Öffnung
60 ist von
der Art, wie sie auf dem Gebiet der Medizin nicht nur für Magenbänder bekannt
ist, sondern solche Öffnungen
werden ebenfalls für
den Gefäßzugang
für die
Zuführung
von Medikamenten verwendet. Nachdem die Vorrichtung
1 in
einen Patienten implantiert worden ist, wird die Öffnung
60 direkt
unterhalb der Haut des Patienten angebracht, damit Fluid mit einer Spritze
in den aufblasbaren Abschnitt eingebracht und aus diesem entfernt
werden kann. Das Katheterrohr
50 kann mit dem aufblasbaren
Abschnitt
10 einstückig
sein, oder es kann ein separates Teil sein.
-
Unter
erneuter Bezugnahme auf 1 steht das Katheterrohr 50 in
Fluidverbindung mit dem aufblasbaren Abschnitt 10. Das
Rohr 50 hat ein distales Ende 52, das an dem aufblasbaren
Abschnitt befestigt ist, und ein offenes proximales Ende 54,
das sich aus diesem erstreckt. Wie in den Figuren ersichtlich ist,
schließt
die Vorrichtung 1 weiterhin einen entfernbaren Stopfen 70 ein,
welcher in das offene proximale Ende des Katheterrohrs so eingeführt ist,
daß er
im wesentlichen das Eintreten von Luft durch das proximale Ende
verhindert.
-
Der
Stopfen 70 kann besser verstanden werden durch Bezugnahme
auf 2 und 3. Der Stopfen 70 hat
ein distales Ende 72 und ein proximales Ende 74.
Der Stopfen 70 kann aus jeder aus einer Vielzahl von polymeren
oder metallischen Materialien des Standes der Technik hergestellt
werden, einschließlich
von Polykarbonat oder rostfreiem Stahl, und er kann nach einer jeden
Art von Verfahren hergestellt werden, die dem Fachmann bekannt sind, einschließlich von
Spritzgießen,
maschineller Bearbeitung usw. Das distale Ende 72 ist vorzugsweise abgeschrägt, wie
in den Figuren gezeigt wird, damit der Stopfen problemlos während der
Herstellung eingeführt
werden kann. Das proximale Ende 74 schließt vorzugsweise
eine Greiffläche 76 ein,
damit der Benutzer den Stopfen problemlos entfernen kann. Die in
den Figuren gezeigte Greiffläche
stellt eine Reihe von Erhebungen und Vertiefungen dar, sie könnte jedoch
andere Formen annehmen, die dem Fachmann bekannt sind.
-
Der
Stopfen 70 verhindert im wesentlichen den Eintritt von
Luft in das Katheterrohr 50 und in den aufblasbaren Abschnitt 10 vor
dem Implantieren des Bandes in einen Patienten und dem Entfernen
des Stopfens. Diese Gestaltungsform macht es nicht erforderlich,
daß der
Arzt das Band leert und einen Knoten in das Katheterrohr vor der
Implantation macht. Dies reduziert die Gefahr, daß das Rohr
während
der Schritte der Leerung oder des Knüpfens eines Knotens beschädigt wird.
Der Stopfen 70 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser,
welcher nicht wesentlich größer als
der Außendurchmesser
des distalen Endes des Katheterrohrs ist, das den Stopfen enthält. Dadurch
hat der Stopfen ein niedriges Profil, so daß der Chirurg den Stopfen ergreifen
und das Band problemlos um den Magen herum ziehen kann, ohne daß der Stopfen sich
im umgebenden Gewebe verfangt. Das Band wird fluidleer gemacht, und
der Stopfen wird in diesem während
der Herstellung plaziert und in diesem Zustand dem Arzt zugeleitet.
Ein zusätzlicher
Vorteil dieser Erfindung ist, daß das Band, wenn es mit Antidiffusions-Beschichtungen verwendet
wird, zum Zeitpunkt der Herstellung entleert werden kann und dann
dem Chirurgen in entleerten Zustand zugeleitet werden kann. Der Chirurg
kann dann den gesamten Schritt des Leckagetests für das Band
umgehen, da der zusammengefallene Zustand des Ballons für den Chirurgen
offensichtlich ist und damit bestätigt wird, daß das Band
einen luftdichten Verschluß beibehalten
hat.
-
Bei
der Implantation des Bandes würde
der Arzt den Patienten und den Operationsort in diesem nach den
normalen bekannten chirurgischen Verfahren vorbereiten. Das vor-entleerte
Band wird über
einen Trokar eingeführt.
Der Chirurg hat zuvor das gastrophrenische Ligament und die kleine
Kurvatur des Magens durchtrennt und den retrogastrischen Tunnel posterior
zum Magen geschaffen. Das Band wird dann an dem Stopfen ergriffen
und posterior durch den retrogastrischen Tunnel gezogen und dann
um das Organ herum plaziert, wie in 5 gezeigt
wird, und mit einer Naht 5 oder dergleichen befestigt.
Dann würde
der Arzt die Öffnung 60,
typischerweise durch deren Befestigung an der Faszie unterhalb der
Haut implantieren, indem er normale bekannte chirurgische Verfahren
einsetzt. Danach würde
der Arzt den Stopfen 70 entfernen und das distale Ende 52 des Katheterrohrs
an der Injektionsöffnung 60 befestigen.
-
Es
wird für
den Fachmann problemlos offensichtlich werden, daß die oben
genannte Erfindung gleichermaßen
auf andere Arten von implantierbaren Bändern anwendbar ist. Bänder werden
zum Beispiel verwendet für
die Behandlung von Stuhlinkontinenz. Ein solches Band wird im
U.S. Patent 6,461,292 beschrieben.
Bänder
können
ebenfalls für
die Behandlung von Harninkontinenz verwendet werden. Ein solches
Band wird in der
U.S. Patentanmeldung 2003/0105385 beschrieben,
welche hierin durch Bezugnahme inkorporiert wird. Bänder können ebenfalls
für die
Behandlung von Sodbrennen und/oder Säurerückfluß verwendet werden. Ein solches
Band wird im
U.S. Patent 6,470,892 beschrieben.
Bänder können ebenfalls
für die
Behandlung von Impotenz verwendet werden. Ein solches Band wird
in der
U.S. Patentanmeldung
2003/0114729 beschrieben.
-
Bevorzugte
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung sind zwar hierin gezeigt und beschrieben
worden, es wird jedoch für
den Fachmann offensichtlich sein, daß solche Ausführungsformen nur
beispielhaft bereitgestellt werden. Zahlreiche Variationen, Änderungen
und Substitutionen werden jetzt für den Fachmann ersichtlich
sein, ohne von der Erfindung abzuweichen. Wie es zum Beispiel für den Fachmann
offensichtlich wäre,
finden die hierin gemachten Offenlegungen gleichermaßen Anwendung bei
der robotergestützten
Chirurgie. Darüber
hinaus versteht es sich, daß jede
oben beschriebene Struktur eine Funktion hat, und daß auf eine
jede solche Struktur als ein Mittel für die Erfüllung dieser Funktion Bezug
genommen werden kann. Demgemäß wird beabsichtigt,
daß die
Erfindung lediglich durch den Umfang der beigefügten Ansprüche einzuschränken ist.