DE69708623T2

DE69708623T2 - Einteiliges verformbares intraokularlinsenimplantat

Info

Publication number: DE69708623T2
Application number: DE69708623T
Authority: DE
Inventors: Angel Ortuno; Philippe Sourdille
Original assignee: CORNEAL LABORATOIRES PARIS
Current assignee: CORNEAL LABORATOIRES PARIS
Priority date: 1996-05-03
Filing date: 1997-04-30
Publication date: 2002-05-29
Anticipated expiration: 2017-05-01
Also published as: JP2000509615A; US6179870B1; FR2748200B1; FR2748200A1; CA2253359C; DE69708623D1; WO1997041805A1; ES2169387T3; EP0897294B1; EP0897294A1; CA2253359A1

Description

Die vorliegende Erfindung hat ein einteiliges, verformbares Intraokularimplantat und insbesondere, aber nicht ausschließlich, ein Implantat der Art zum Gegenstand, das zum Plazieren im Kapselsack nach Ablösung der Linse bestimmt ist.
Die Intraokularimplantate können in zwei große Kategorien eingeteilt werden, abhängig vom Material, aus dem sie hergestellt sind. Man unterscheidet die sogenannten verformbaren Intraokularimplantate und die sogenannten steifen Intraokularimplantate. Die ersten sind mit Materialien der Art Silikongel oder pHEMA hergestellt, die zweiten sind im allgemeinen aus PMMA hergestellt.
Die steifen Implantate aus PMMA werden seit vielen Jahren entwickelt und hergestellt und ihre Form ist perfekt definiert. Insbesondere ist dies der Fall für die Form der haptischen Bügel, wobei diese Bügel dazu dienen, auf den Rand des Kapselsacks oder auf die Innenwand des Auges zu drücken, um das optische Teil des Implantats gegenüber der Pupille des Patienten, bei dem implantiert wurde, elastisch zu halten.
Die Tendenz auf dem Gebiet der Okularchirurgie und präziser beim Plazieren von Intraokularimplantaten im Auge geht dahin, die Abmessung des Schnitts, der in der Hornhaut vorgenommen werden muss, um das Intraokularimplantat zu plazieren, sehr wesentlich zu reduzieren. Man muss hinzufügen, dass das Implantat meistens nach Ablösung der Linse im Kapselsack plaziert wird, wobei die Techniken zur Ablösung der Linse, insbesondere die Phakoemulsifikation, eingesetzt werden können, wobei nur ein Schnitt mit geringer Abmessung, normalerweise im Bereich von 3 bis 4 mm durchgeführt wird. Es war somit interessant, Intraokularimplantate zur Verfügung zu stellen, die im Auge durch einen solchen Schnitt plaziert werden können. Es versteht sich jedoch, dass die Abmessung des optischen Teils des Implantats, d. h. sein Durchmesser ausreichend sein muss, damit dieser optische Teil seine Korrekturrolle spielt, selbst wenn die Pupille maximal geweitet ist und trotz einer eventuellen Dezentrierung des optischen Teils. Es ist somit notwendig, dass das optische Teil einen ausreichenden Durchmesser, normalerweise von 5 bis 6 mm aufweist.
Angesichts all dieser Vorgaben ist somit zu verstehen, dass alleine die Verwendung eines verformbaren Materials, das das Falten des optischen Teils ermöglicht, der zweifachen Bedingung standhalten kann, dass es durch einen Schnitt mit geringer Abmessung in der Hornhaut passt und dass ein ausreichender Durchmesser des optischen Teils garantiert ist, um die optische Korrektur zu ermöglichen, abhängig von der jeweiligen Situation.
Folglich wurde eine große Anzahl von sogenannten verformbaren Intraokularimplantaten entwickelt, um diesen beiden Bedingungen gerecht zu werden. Wenn jedoch die sogenannten verformbaren Materialien eine interessante Lösung des Problems der Herstellung des optischen Teils bringen, so heißt es dies nicht was die Herstellung des haptischen Teils betrifft. In der Tat macht die große Flexibilität dieser Materialien, dass die direkte Vertauschung der Haptik der Implantate aus hartem Material nur zufriedenstellend sein kann im Falle der elastischen Materialien.
Angesichts dieser Situation wurden zwei umfangreiche Arten von Lösungen vorgeschlagen: einerseits wurde vorgeschlagen, Implantate herzustellen, in denen das optische Teil elastisch und das haptische Teil, im allgemeinen aus PMMA hergestellt, steif ist. Diese Techniken sind insbesondere beschrieben in der Patentanmeldung WO-A-96/11792. Diese Lösung ermöglicht einerseits von einer faltbaren, elastischen Optik zu profitieren und andererseits haptische Bügel aus PMMA zu verwenden, deren geometrische Definition vollkommen beherrscht wird.
wurde auch vorgeschlagen, das haptische Teil für die verformbaren Implantate nicht mittels zweier Bügel in C oder J, die genau entgegengesetzt bezüglich der Optik angeordnet sind, herzustellen, sondern durch Vorsehen von zwei wesentlich massiveren, häptischen Teilen, die durch kreisbogenförmige Ränder mit einer Länge enden, die genügt, um einen ausreichenden Kontakt zwischen dem Rand des Kapselsacks und dem haptischen Teil zu gewährleisten. Solche verformbaren Implantate sind insbesondere beschrieben in der europäischen Patentanmeldung EP-A-0 579 528.
Das Dokument D1 = GB-A-2 180 160 beschreibt eine Intraokularlinse mit automatischer Zentrierung. Das Intraokularimplantat gemäß Dokument D1 weist ein optisches Teil mit im wesentlichen kreisförmiger Form und zwei gekrümmte, haptische Bügel auf, die jeweils ein erstes Ende zum Verbinden und ein zweites freies Ende aufweisen; das optische Teil und die haptischen Bügel sind aus demselben Material hergestellt und die Breite in der optischen Ebene jedes Bügels verringert sich von seinem Verbindungsende zu seinem freien Ende. Im implantierten Zustand im Auge ist das Implantatmaterial elastisch.
Es wurde jedoch schon vorgeschlagen, verformbare, einteilige Implantate mit einem haptischen Teil herzustellen, das durch zwei kurze Bügel der relativ klassischen Art gebildet ist. Jedoch, sind diese Implantate wenig zufriedenstellend in dem Maße, in dem, aufgrund der sehr hohen Flexibilität dieses Materials, das ein Elastizitätsmodul normalerweise kleiner als 0,2 MPa aufweist, der haptische Bügel, unter Einwirkung der aus seinem Plazieren im Kapselsack resultierenden Belastungen, sich lokal im Bereich der Verbindung des Bügels mit dem Rand des optischen Teils faltet. Daraus resultiert, dass der effektive Kontaktbereich zwischen den haptischen Bügeln und dem Rand des Kapselsacks reduziert ist, was nur unvollkommen das Am-Platz-Halten des optischen Teils gewährleistet und vor allem das Risiko birgt, eine Verformung des Kapselsacks nach sich zu ziehen, mit den schädlichen Konsequenzen, die dies mit sich bringt, oder sogar eine Perforation dieses Kapselsacks durch die Wirkung der Konzentration dieser Druckbelastungen, was in Fig. 6 dargestellt ist. Das optische Teil ist mit 2, die häptischen Bügel mit 4 und der Rand des Kapselsacks mit 6 bezeichnet.
Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein elastisches, einteiliges Intraokularimplantat zu liefern, das ein durch Bügel gebildetes haptisches Teil aufweist, das aber ein haptisches Teil mit verbesserten Halte- und Flexibilitätseigenschaften beinhaltet, um Ergebnisse zu erzielen, die im wesentlichen äquivalent sind zu denjenigen, die man mit haptischen Bügeln aus PMMA erhält.
Um dieses Ziel zu erreichen, kennzeichnet sich das Intraokularimplantat, das ein optisches Teil mit im wesentlichen kreisförmiger Form und zwei gekrümmte haptische Bügel aufweist, die jeweils ein erstes Ende zur Verbindung am Rand des optischen Teils und ein freies Ende aufweisen, das dazu bestimmt ist, gegen die Innenwand des Auges zu drücken, dadurch dass das optische Teil und die haptischen Bügel mit demselben elastischen Material hergestellt sind, dessen Elastizitätsmodul zwischen 0,25 MPa und 1 MPa beträgt, und dass die Breite jedes Bügels sich von seinem Verbindungsende zu seinem freien Ende derart verringert, dass das Verhältnis zwischen der Veränderung des auf den Bügel angewandten Biegemoments und der Veränderung des Trägheitsmoments im wesentlichen konstant ist zwischen zwei verschiedenen Punkten des Bügels auf der gesamten Bügellänge.
Durch diese spezifische Definition der Geometrie des Bügels erhält man eine verteilte Biegung des Bügels, die es diesem so ermöglicht, sich durch Biegung an die verschiedenen inneren Durchmesser des Kapselsacks anzupassen, wobei eine lokalisierte Biegung des Bügels auf Höhe seiner Verbindung mit dem optischen Teil vermieden wird und wobei so eine große Kontaktlänge zwischen dem Bügel und der Innenwand des Kapselsacks oder des Auges je nach Implantationsart geschaffen wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist jeder haptische Bügel außerdem einen vom eigentlichen Bügel getrennten, komplementären Arm auf, wobei ein erstes Ende mit dem Rand des optischen Teils in der Nähe des Verbindungsendes des Bügels verbunden ist und wobei das zweite Ende mit dem Bügel in der Nähe seines freien Endes verbunden ist, wobei der Querschnitt des zusätzlichen Arms kleiner ist als derjenige des Bügels, wobei der Arm an der konkaven Seite des Bügels angeordnet ist.
Durch die Anwesenheit eines mit jedem eigentlichen haptischen Bügel verbundenen, komplementären Arms bewahrt man nicht nur die Biegeeigenschaften der Bügel gemäß der oben gegebenen Definition, sondern außerdem vergrößert man das Trägheitsmoment jedes haptischen Bügels in Bezug auf die Torsionsrisiken des Bügels bezüglich seiner neutralen Faser. So wird die Möglichkeit gegeben, eine relative Drehbewegung des optischen Teils bezüglich der beiden Bügel zu vermeiden, wobei diese Drehbewegung das Risiko birgt, dass eine Bewegung des optischen Teils geschaffen wird, derart, dass die Ebene des optischen Teils nicht mehr senkrecht zur optischen Achse des Auges ist.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden deutlicher beim Lesen der folgenden Beschreibung mehrerer Ausführungsarten der Erfindung, die als nicht einschränkende Beispiele gegeben sind. Die Beschreibung bezieht sich auf die beiliegenden Figuren, in denen:
- Fig. 1a eine Vorderansicht einer ersten Ausführungsform des verformbaren Intraokularimplantats ist;
- Fig. 1b eine Seitenansicht des Intraokularimplantats der Fig. 1a ist;
- Fig. 2a eine Vorderansicht einer zweiten Ausführungsform des verformbaren Intraokularimplantats ist;
- Fig. 2b eine Seitenansicht des Intraokularimplantats der Fig. 2a ist;
- Fig. 3 eine Ansicht des Intraokularimplantats der Fig. 1a, im Kapselsack plaziert, ist;
- die Fig. 4a und 4b ein Intraokularimplantat der in Fig. 2a dargestellten Art, plaziert in Kapselsäcken mit verschiedenen Durchmessern, zeigen;
- die Fig. 5a bis 5c Kurven sind, die die Druckkraft in Abhängigkeit des endgültigen Durchmessers des Implantats nach seinem Plazieren im Kapselsack zeigen; und
- die bereits beschriebene Fig. 6 ein verformbares Implantat des Standes der Technik, im Kapselsack plaziert, zeigt.
Unter Bezug zunächst auf die Fig. 1a und 1b sowie auf die Fig. 3 wird eine erste Ausführungsform des verformbaren, einteiligen Intraokularimplantats beschrieben. Wie Fig. 1a zeigt, ist das Intraokularimplantat gebildet aus einem optischen Teil 10 mit im wesentlichen kreisförmiger Form und begrenzt durch ein vorderes Diopter und ein hinteres Diopter und einem haptischen Teil, gebildet durch zwei Bügel 12 und 14, wobei diese beiden Bügel identisch oder im wesentlichen identisch sind und mit dem Rand 10a des optischen Teils in zwei Punkten, die im wesentlichen entgegengesetzt sind, verbunden sind. Diese Bügel in C weisen eine Krümmung auf, die regelmäßig variiert, ohne außerordentliche Punkte aufzuweisen.
Gemäß einem wesentlichen Merkmal der Erfindung ist das Implantat einteilig ausgebildet, d. h. dass das optische Teil 10 und die haptischen Bügel 12 und 14 nur ein einziges Stück bilden, wobei dieses Stück ein pHEMA, beispielsweise Hydrogel, ist. Das Elastizitätsmodul der verwendeten pHEMA- Zusammensetzung beträgt zwischen 0,25 MPa und 1 MPa. Vorzugsweise, gemäß der beschriebenen besonderen Ausführungsform ist das Elastizitätsmodul gleich 0,6 MPa. Man sieht somit, dass man zur Herstellung eines verformbaren, einteiligen Implantats einen pHEMA-Typ verwendet, der ein Elastizitätsmodul größer als das klassisch verwendete pHEMA aufweist. Jedoch durch Begrenzung des Elastizitätsmoduls auf 1 MPa behält man die Möglichkeit die Optik bequem zu falten und die gefaltete Optik mit einer kompatiblen Haltekraft durch chirurgischen Eingriff zu halten.
Außerdem, beinhaltet, wie man sieht, jeder Bügel 12 einen Bereich, ein Verbindungsende 12a auf, das eine große Breite bezüglich dem laufenden Teil des Bügels aufweist und das somit auf einem Winkel, beispielsweise im Bereich von 80 Grad und allgemeiner zwischen 60 und 90 Grad, im Zentrum a des relativ großen optischen Teils verbunden ist, und ein zweites freies Ende 12b, das dazu bestimmt ist, auf die Innenwand des Kapselsacks oder des Auges zu drücken, gemäß der gewählten Implantationsart.
Gemäß einem wesentlichen Merkmal der Erfindung, wenn man die neutrale Faser L des Bügels und zwei Punkte P1 und P2 dieser neutralen Faser betrachtet, ist die Geometrie des laufenden Teils des Bügels so geschaffen, dass das Verhältnis der Veränderung des in den Punkten P1 und P2, aufgrund der auf den Bügel bei seiner Plazierung im Auge ausgeübten Kraft, anwesenden Biegemoments und der Veränderung des Trägheitsmoments in diesen beiden punkten P2 und P1, im wesentlichen konstant ist.
Hierzu und wenn man eine auf das Bügelende ausgeübte kraft betrachtet, wächst dann das Biegemoment in dem Maße, in dem man sich der Optik im wesentlichen linear nähert. Es handelt sich nun darum, das Trägheitsmoment auf dieselbe Art variieren zu lassen. Das Trägheitsmoment kommt wie folgt zum Ausdruck: I2 = I0 + I x DI.
I0 ist das Trägheitmoment am Bügelende, wobei 1 der Abstand (in mm) ist, der das Ende vom Bügel im betrachteten Punkt trennt, wobei dieser Abstand auf der neutralen Faser genommen ist.
DI ist der Abweichungskoeffizient des Trägheitsmoments. Diese Veränderung des Trägheitsmoments wird in mm4 ausgedrückt. Vorzugsweise beträgt DI zwischen 5.10-4 mm3 und 15.10-4 mm3.
Durch diese Anordnung erhält man so eine regelmäßige Krümmung durch Biegung des Bügels, wenn das Implantat im Inneren des Kapselsacks plaziert wird. Beispielsweise beträgt in Fig. 1a-1b der Durchmesser DI des optischen Teils 6 mm, während der äußere Durchmesser D2 des haptischen Teils in Ruhe gleich 12 mm ist.
In Fig. 3 ist die Verformung des Bügels dargestellt, wenn das Implantat in einem Kapselsack 20 mit einem inneren Durchmesser von 11 mm plaziert wird. Man sieht, dass die Biegung jedes Bügels, anstatt sich in den Verbindungsbereichen 12a bis 14a zu konzentrieren, sich auf der gesamten Länge des Bügels 12-14 entwickelt, wodurch ein großer Kontaktbereich Z zwischen dem Teil des Bügels nahe seinem freien Ende 12b-14b mit der Innenwand des Kapselsacks ermöglicht wird.
Es versteht sich, dass diese relativ große Kontaktlänge eine lokalisierte Verformung des Kapselsacks verhindert, aufgrund der Tatsache, dass sich der angewandte, punktuelle Druck, der sich im gesamten Bereich Z und nicht auf einer begrenzten Anzahl von Punkten verteilt, wie im Falle der Implantate des Standes der Technik. Außerdem ermöglicht diese Anordnung die Perforationsrisiken des Kapselsacks zu vermeiden, aufgrund eines hohen lokalisierten Drucks. Schließlich hat man, aufgrund der Tatsache, dass diese Zone Z eine relativ große Länge aufweist, einen guten Druck jedes Bügels auf die Innenwand des Kapselsacks und somit ein gutes Am-Platz-Halten des optischen Teils.
Um diese Konstante oder im wesentlichen Konstante des Verhältnisses der Veränderung des auf den Bügel angewandten Biegemoments zu der Veränderung des Trägheitsmoment zu erhalten, weist der Bügel vorzugsweise in der optischen Ebene eine Breite e auf, die sich von ihrem Verbindungsende 14a zu ihrem freien Ende 146 hin verringert. In Fig. 1a ist eine Breite e1 nahe dem Verbindungsbereich von gleich 0,55 mm und einem Breite e2 an seinem Ende 14b, die gleich 0,35 mm ist, dargestellt. Wie Fig. 1b im Gegensatz zeigt, wenn man die Dicke d jedes Bügels betrachtet, d. h. seine Abmessung in Richtung der optischen Achse XX', vergrößert sich diese Dicke d vom Rand des optischen Teils zum freien Ende hin. Typischerweise beträgt diese Dicke im Bereich d1 0,35 mm, während am freien Ende 12b diese Dicke d2 gleich 0,45 mm ist. Hierzu variiert das Trägheitsmoment in Abhängigkeit des Abstandes, der das Ende vom Bügel im betrachteten Punkt auf der neutralen Faser trennt mit einem Koeffizienten zwischen 5.10-4 und 15.10-4. Das Moment ist in mm4 und der Abstand in mm ausgedrückt.
Unter Bezug nun auf die Fig. 2a, 2b und 4a, 4b wird eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen einteiligen, verformbaren Intraokularimplantats beschrieben. Bei dieser Ausführungsform ist jeder haptische Bügel 12, 14, der, im laufenden Teil, dieselben Abmessungen wie die Bügel der. Ausführungsform der Fig. 1 aufweist, durch einen zusätzlichen, mit 22 bzw. 24 bezeichneten Arm vervollständigt. Jeder Arm 22, 24 weist auch ein Ende zur Verbindung 22a mit dem Rand des optischen Teils und ein Ende 22b zur Verbindung mit dem freien Ende 12b des verbundenen Bügels auf. Der Arm 22 oder 24 hat eine im wesentlichen konstante Breite e', außer natürlich in seinem Endteil zur Verbindung 22b, wo diese Dicke größer ist, um die Kontinuität, mit dem Bügel 12 zu gewährleisten, die Breite e' ist normalerweise gleich 0,25 mm. So definiert die durch den Bügel 12 und den Arm 22 gebildete Anordnung zwischen diesen beiden Elementen eine mit 26 bzw. 28 bezeichnete Aussparung.
Diese perfektionierte Ausführungsform weist alle Vorteile der Ausführungsform der Fig. 1a auf, was die Biegequalitäten der eigentlichen Bügel 12 und 14 betrifft, aber zusätzlich ermöglicht die mechanische Koppelung der Arme 22 und 24 mit den Bügeln 12 und 14 die Rotationsrisiken des optischen Teils 10, aufgrund der Torsionsrisiken der Bügel 12 und 14, wegen ihrer Herstellung aus einem relativ elastischen Material zu vermeiden. In der Tat, da die zusätzlichen Arme 22 und 24 direkt mit einem anderen Randbereich des optischen Teils und am freien Ende jedes Bügels verbunden sind, wird diese Torsionsbewegung oder wenigstens die Risiken hieraus wesentlich verringert.
Die Fig. 4a und 4b zeigen das Plazieren des Intraokularimplantats 10Æ der Fig. 2a in einem Kapselsack 20, dessen innerer Durchmesser jeweils gleich 11 mm für die Fig. 4a und 10 mm für die Fig. 4b beträgt. Diese Figuren zeigen insbesondere die Verformung durch Biegung der Bügel 12 und 14 und der Arme 22 und 24. Man stellt fest, dass man noch einen relativ großen Kontaktbereich Z zwischen den haptischen Bügeln und dem Rand 20 des Kapselsacks hat, was natürlich dieselben Vorteile, wie diejenigen in Verbindung mit Fig. 3 beschriebenen aufweist.
Die Fig. 5a bis 5c zeigen die jeweils auf einem einteiligen, verformbaren Implantat des Standes der Technik (5a) und auf den Implantaten der Fig. 1a (5b) und der Fig. 2a (5c) durch geführten Versuche. Auf jedem Diagramm ist die Druckkraft F in Abhängigkeit des äußeren Durchmessers D des haptischen Teils dargestellt, wobei der Durchmesser D in Ruhe gleich 12 mm beträgt.
Im Falle der Fig. 5a sieht man, dass die Druckkraft sehr reduziert ist, während, im Falle der Fig. 5b und 5c, diese Druckkraft wesentlich höher ist für denselben Durchmesser, was ein wesentlich besseres Am-Platz-Halten im Auge des optischen Teils gewährleistet.

Claims

1. Intraokularimplantat dasein optisches Teil (10) mit im wesentlichen kreisförmiger Form und zwei gekrümmte haptische Bügel (12, 14) aufweist, die jeweils ein erstes Ende zur Verbindung am Rand (10a) des optischen Teils und ein freies zweites Ende aufweisen, das dazu bestimmt ist, gegen die Innenwand des Auges zu drücken, wobei das optische Teil und die haptischen Bügel mit demselben elastischen Material hergestellt sind, dadurch gekennzeichnet, dass das Elastizitätsmodul des elastischen Materials zwischen 0,25 MPa und 1 MPa beträgt, und dass die Breite jedes Bügels sich von seinem Verbindungsende (12a, 14a) zu seinem freien Ende (12b, 14b) derart verringert, dass das Verhältnis zwischen der Veränderung des Biegemoments und der Veränderung des Trägheitsmoments in zwei verschiedenen Punkten (P1, P2) des Bügels im wesentlichen konstant ist.

2. Intraokularimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Veränderung des Trägheitsmoments bezogen auf den Abstand, der das zweite Ende (12b, 14b) des Bügels vom betrachteten Punkt auf der neutralen Faser des Bügels trennt zwischen 5.10-4 mm3 und 15.10-4 mm3 beträgt, wobei des Trägsheitsmoment in mm4 und der Abstand in mm ausgedrückt sind.

3. Intraokularimplantat nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass jeder haptische Bügel außerdem einen vom eigentlichen Bügel getrennten, komplementären Arm (22, 24) aufweist, wobei ein erstes Ende mit dem Rand dies optischen Teils in der Nähe des Verbindungsendes des Bügels verbunden ist und wobei ein zweites Ende mit dem Bügel in der Nähe seines freien Endes verbunden ist, wobei der Querschnitt des komplementären Arms kleiner ist als derjenige des Bügels, wobei der Arm an der konkaven Seite des Bügels angeordnet ist.

4. Intraokularimplantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke (d) jedes Bügels in Richtung der optischen Achse sich vom Verbindungsende zum freien Ende hin vergrößert.

5. Intraokularimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsende jedes Bügels (12a, 14a) sich auf dem Rand (10a) des optischen Teils (10) auf einer Länge erstreckt, die einem Winkel im Zentrum (a) zwischen 60 und 90 Grad entspricht.