DE60017132T2

DE60017132T2 - Intraokulares implantat

Info

Publication number: DE60017132T2
Application number: DE60017132T
Authority: DE
Inventors: Gilles Bos; Denis Gantin
Original assignee: Corneal Industrie SA
Current assignee: Corneal Industrie SA
Priority date: 1999-07-08
Filing date: 2000-07-06
Publication date: 2006-01-12
Anticipated expiration: 2020-07-07
Also published as: ES2234641T3; EP1194084A1; FR2795944B1; DE60017132D1; EP1194084B1; US6926744B1; JP2003504115A; CA2378575C; WO2001003610A1; CA2378575A1; FR2795944A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein intraokulares Implantat vom Typ "mit viereckigen Rändern".
Intraokulare Implantate sind wohl bekannt. Sie bestehen im wesentlichen aus einem im wesentlichen kreisförmigen optischen Teil und aus einem haptischen Teil, der dazu dient, den optischen Teil derart im Auge zu halten, daß die Sehachse des optischen Teils des Implantats mit der Sehachse des Auges zusammenfällt. Die freien Enden des haptischen Teils sind in Anlage an der Innenwand des Auges, um eine elastische Rückstellkraft zu entwickeln, welche den Halt des Implantats gewährleistet.
Eine der hauptsächlichen Verwendungen derartiger intraokularer Implantate besteht im Einsetzen dieses Implantats in den Kapselsack nach Ablösung der Linse während einer Operation des grauen Stars (Katarakt).
Es ist bekannt, daß die Zellvermehrung nach der operativen Behandlung des grauen Stars die postoperative Hauptkomplikation dieser Art der Chirurgie ist. Diese Zellvermehrung kann eine vollständige Opakifikation des rückwärtigen Teils des Kapselsacks bewirken. Es ist dann erforderlich, eine Kapsulotomie unter Verwendung des Nd-Yag-Lasers durchzuführen.
Laut den auf diesem Sachgebiet durch die Literatur gelieferten Daten kann die Rate von Kapsulotomien 3 Jahre nach der Operation, insbesondere bei aus steifem Material vom Typ PMMA gefertigten Linsen, 50% erreichen.
Die insbesondere durch Nishi et al. geführten Studien, die Gegenstand einer Veröffentlichung in der Zeitschrift "Journal of Cataract Refract Surgery", Jahrgang 25. April 1999 waren, scheinen darauf hinzuweisen, daß es möglich ist, die Vermehrung der Zellen auf der hinteren Kapsel dank der Wirkung des Randes des optischen Teils des Implantats auf die hintere Kapsel, wenn dieser optische Teil einen sogenannten "viereckigen" Rand aufweist, zu hemmen. Der Begriff "viereckiger Rand" wurde angenommen, um die Ränder des optischen Teils zu definieren, dessen Abschnitt mit der optischen Fläche einen Winkel nahe 90° bildet und der ein lebendiges Aussehen bewahrt hat.
Darüber hinaus ist bekannt, daß bei den intraokularen Implantaten, die nun meistens einstückig ausgebildet sind, der haptische Teil über einen als Verbindungsbereich bezeichneten Bereich mit dem Umfang des optischen Teils verbunden ist. Unter einem einstückigen Implantat ist ein Implantat aus einem einzigen Stück zu verstehen, wobei die optischen und haptischen Teile aus unterschiedlichen Materialien gefertigt sein können. Im Falle der Implantate, die Gegenstand der oben erwähnten Versuche waren, besteht der haptische Teil aus zwei Bügeln geringer Breite, derart, daß die Verbindungsbereiche nur einen sehr geringen Prozentsatz des gesamten Umfangs des optischen Teils bilden. Man versteht, daß der viereckige Rand des optischen Teils in diesem Fall ein wirkungsvolles Hemmen der Vermehrung der Zellen an der hinteren Kapsel dadurch gewährleistet, daß dieser viereckige optische Rand lediglich in Bereichen sehr begrenzter Längen, welche den Verbindungsbereichen entsprechen, unterbrochen ist. Jedoch können diese Bereiche die Vermehrung der Zellen ermöglichen.
Man versteht, daß das Problem noch wesentlich größer ist, wenn diese Verbindungsbereiche oder dieser Verbindungsbereich einen bedeutenden Prozentsatz der Gesamtlänge des Umfangs des optischen Teils darstellt. Denn in diesem Verbindungsbereich oder diesen Verbindungsbereichen kann die Vermehrung aufgrund nicht vorhandener viereckiger Ränder des optischen Teils nicht gehemmt werden. Implantate, deren Verbindungsbereich(e) einen nicht unwesentlichen Teil des Umfangs des optischen Teils ausmacht bzw. ausmachen, kommen immer häufiger vor, insbesondere dann, wenn diese einstückigen Implantate aus einem flexiblen Material vom Typ "Hydrogel" oder vom Typ "Silikon" gefertigt sind. Diese Art von Verbindungsbereich kann auch bei Implantaten vorkommen, die aus einem steifen Material beispielsweise vom Typ PMMA gefertigt sind, wenn der haptische Teil, welcher mit der Innenwand des Auges in Kontakt ist, von einer im wesentlichen ringförmigen Form gebildet ist, die über einen einzigen im wesentlichen radialen Arm, der notwendigerweise relativ breit ist, um eine geeignete Verbindung zwischen dem optischen Teil und dem Kontaktring des haptischen Teils zu gewährleisten, mit dem optischen Teil verbunden ist.
Es sei auch daran erinnert, daß die chirurgische Praxis zum Einsetzen des Implantats im Inneren des Auges darauf abzielt, einen Einschnitt in die Hornhaut von immer geringerer Größe anzuwenden. Es ist demnach erforderlich, bei der Gestaltung der Intraokularimplantate sowohl was ihren optischen Teil als auch was ihren haptischen Teil oder aber die Verbindung dieser beiden Teile anbelangt, darauf zu achten, daß die Gesamtdicke des Implantats gering bleibt, um das Implantieren des Implantats über einen Einschnitt geringer Größe zu ermöglichen. Dies gilt insbesondere, jedoch nicht ausschließlich im Falle von Implantaten, deren optischer Teil aus einem flexiblen Material gefertigt ist, welches das Falten dieses optischen Teils um einen Durchmesser dessen ermöglicht.
Die europäische Patentanmeldung EP 0 215 468 beschreibt eine künstliche Linse aus einem flexiblen Material, die einen optischen Teil und wenigstens zwei haptische Bügel aufweist. Jeder Bügel enthält in seinem Verbindungsbereich eine hintere Überdicke. Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein intraokulares Implantat für den Kapselsack vom Typ mit viereckigen Rändern zu liefern, das folglich ermöglicht, die Zellvermehrung an der hinteren Kapsel, insbesondere in dem Fall, in dem der oder die Bereich(e) zum Verbinden des haptischen Teils mit dem optischen Teil eine nicht unwesentliche Länge aufweisen, wirkungsvoll zu hemmen und gleichzeitig eine möglichst geringe Dicke des Implantats beizubehalten.
Zur Erreichung dieses Ziels umfaßt das Intraokularimplantat für den Kapselsack erfindungsgemäß einen optischen Teil, der einen vorderen Diopter und einen hinteren Diopter aufweist, wenigstens ein haptisches Element, wobei jedes haptische Element einen Bereich zum Verbinden mit dem Umfang des optischen Teils aufweist:

– wobei der optische Teil des weiteren, außerhalb der Verbindungsbereiche, eine zylindrische Seitenfläche mit dem Durchmesser D1 umfaßt, die mit dem hinteren Diopter des optischen Teils verbunden ist und parallel zur Sehachse des Implantats verläuft, wobei die Länge der Seitenfläche entlang der Achse gleich h ist,
– der hintere Diopter ist durch einen Kreis mit dem Durchmesser D1 begrenzt,
– und es umfaßt ferner in jedem Verbindungsbereich eine radiale Ausdehnung, die eine vordere Fläche, eine hintere Fläche und eine Seitenfläche aufweist, die im wesentlichen auf einer eingestellten Fläche mit dem Durchmesser D2 (D2 > D1) angeordnet ist und eine Länge h' entlang der Richtung der Achse im wesentlichen gleich h aufweist,
– die rückwärtige Fläche einer jeden Ausdehnung ist auf der Kugelkappe angeordnet, welche den hinteren Diopter enthält,
– wobei jedes haptische Element mit dem optischen Teil über die vordere Fläche der entsprechenden Ausdehnung außerhalb des vorderen Diopters verbunden ist, wodurch jede Ausdehnung eine Stufe darstellt, die durch die Verschiebung zwischen dem hinteren Diopter des optischen Teils und dem Verbindungsbereich des haptischen Elements ausgebildet wird, wobei die Seitenfläche jeder Ausdehnung einen Abschnitt mit viereckigem Rand mit dem hinteren Diopter bildet.

Man versteht, daß dank des Vorhandenseins der radialen Ausdehnungen im Bereich des Verbindungsbereichs oder der Verbindungsbereiche, die durch ihre Seitenwände eine Stufe bilden, die sich aus der Verschiebung zwischen dem hinteren Diopter des optischen Teils und dem Verbindungsbereich des haptischen Elements ergibt, die Kontinuität des viereckigen Randes über den gesamten Umfang des optischen Teils erzielt wird. Des weiteren verhindert die Tatsache, daß die "Wurzel" des haptischen Teils oder der haptischen Teile an der vorderen Fläche der Ausdehnung(en) befestigt wird, eine Erhöhung der Gesamtdicke des Implantats.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform weist die kugelförmige Kappe, auf welcher der hintere Diopter des optischen Teils und die rückwärtigen Flächen der die Stufen bildenden Ausdehnungen angeordnet sind, einen Radius zwischen 11 und 13 mm auf.
Denn die für die Entwicklung der vorliegenden Erfindung durchgeführten Versuche haben gezeigt, daß genau dieser Durchmesser den besten Kontakt zwischen der hinteren Kapsel und dem hinteren Diopter des Implantats ermöglichte, wodurch die Vermehrung der Zellen verhindert wird. Auf diese Weise wird die Spannung der hinteren Kapsel, die sehr fein ist, in der Größenordnung von 5 Mikron, in dem durch den Kontakt des viereckigen Randes der Linse begrenzten Bereich sichergestellt. Somit werden die Risiken der Bildung von Falten in der hinteren Kapsel und folglich die Risiken der Vermehrung von Zellen entlang dieser Falten vermieden.
Weiterhin vorzugsweise bilden der oder die haptische(n) Teil(e) mit der optischen Ebene einen Winkel a, der zwischen 5 und 12 Grad liegt und zur vorderen Fläche des Implantats gerichtet ist.
Diese Abwinkelung hat zum Ziel, den hinteren Diopter des Implantats und die rückwärtige Fläche der eine Stufe bildenden Ausdehnungen gegen die hintere Kapsel zu drücken.
Weitere Merkmale sowie Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der nachfolgenden Beschreibung mehrerer als nicht einschränkende Beispiele gegebener Ausführungsformen der Erfindung besser hervorgehen. Die Erfindung nimmt Bezug auf die beiliegenden Figuren, in denen:
1a eine Vorderansicht eines ersten erfindungsgemäßen intraokularen Implantats zeigt;
1b eine Seitenansicht des Implantats der 1a zeigt;
1c eine Teilansicht der 1b zeigt, welche die Verbindung zwischen dem haptischen Teil und dem optischen Teil des Implantats detaillierter darstellt;
2a eine Vorderansicht einer zweiten Ausführungsform eines Implantats mit viereckigen Rändern in Vorderansicht zeigt; und
2b eine Seiteansicht des Implantats der 2a zeigt.
Zunächst wird unter Bezugnahme auf 1a, in der ein intraokulares Implantat dargestellt ist, das dazu bestimmt ist, in den Kapselsack eingesetzt zu werden, ersichtlich, daß dieses einen optischen Teil 10, welcher einen kreisförmigen Umfang 10a aufweist, sowie zwei mit den Bezugszeichen 12 bzw. 14 bezeichnete haptische Elemente umfaßt. Die haptischen Elemente 12 und 14 sind über Verbindungsbereiche, welche durch die Doppelpfeile 16 und 18 gekennzeichnet sind, mit dem Umfang 10a des optischen Teils verbunden. Es ist auch ersichtlich, daß der Umfang 10a über seine verbleibende Länge, welche durch die Doppelpfeile 20 und 22 gekennzeichnet ist, frei ist. In diesen Bereichen ist die Seitenwand 10a des optischen Teils 10 im wesentlichen zylindrisch und mit dem hinteren Diopter verbunden, um den "viereckigen Rand" zu bilden, wobei sich diese Seitenwand zum inneren Diopter erstreckt.
Wie bereits erläutert wurde, ist es leicht, einen viereckigen Rand für die freien Bereiche des Umfangs 20 und 22 vorzusehen. Insbesondere unter Bezugnahme auf die 1b und 1c wird die erfindungsgemäße Ausführungsform eingehender beschrieben, die ermöglicht, auch einen viereckigen Rand in den Verbindungsbereichen 16 und 18 unter gleichzeitiger Vermeidung einer Erhöhung der Gesamtdicke des Implantats zu erhalten.
In 1b sind der vordere Diopter 24 und der hintere Diopter 26, welcher den optischen Teil 10 begrenzt, dargestellt. Der vordere Diopter 24 ist von einer konkaven oder konvexen Kugelkappe gebildet und durch einen Kreis mit dem Durchmesser D0 begrenzt, der um die optische Achse XX' des Implantats angeordnet ist. Der hintere Diopter 26 ist durch einen Kreis mit dem Durchmesser D1 begrenzt, der vorzugsweise größer als D0 ist. Dieser Kreis mit dem Durchmesser D1 bildet die physische Grenze des optischen Teils oder optischen Randes außerhalb der Verbindungsbereiche. Der hintere Diopter 26 ist konvex oder plan.
Um die Ausbildung des viereckigen Randes in den Verbindungsbereichen 16 und 18 zu ermöglichen, sind in diesen Verbindungsbereichen – wie dies 1c besser zeigt – radiale Ausdehnungen 30 und 32 gegenüber den Verbindungsbereichen vorgesehen. Jede Ausdehnung 30 oder 32 umfaßt eine vordere Fläche 30a, eine hintere Fläche 30b sowie eine Seitenfläche 30c, die eine Stufe bilden, wie dies später erläutert wird, und die mit der hinteren Fläche 30b den viereckigen Rand in dem Verbindungsbereich bilden. Außerdem ist die hintere Fläche 30b der Ausdehnung 30 auf der gleichen kugelförmigen Kappe wie der hintere Diopter 26 angeordnet, wobei diese Kugelkappe einen Radius R1 aufweist. Die Seitenfläche 30c der Ausdehnung 30, welche die Stufe und den viereckigen Rand bildet, ist im wesentlichen auf einer eingestellten Fläche mit der Achse X, X' und dem Durchmesser D2 angeordnet, welcher größer ist als der den hinteren Diopter 26 begrenzende Durchmesser D1. Diese eingestellte Fläche kann einem Zylinder, einem Stumpf, einem Kegel etc. angeglichen werden. An den Abschnitten seines Umfangs 10a, die den freien Bereichen 20 und 22 entsprechen, weist der optische Rand entlang der Richtung der Achse XX' eine Länge h auf. In den Ausdehnungsbereichen 30 und 32 weist die durch die Seitenwand 30c gebildete Stufe eine Länge h' entlang der Richtung der Achse XX' auf, die selbstverständlich leicht geringer ist als h.
In 1c ist auch die Verbindung des haptischen Elements 14 mit dem Umfang des optischen Teils dargestellt. Die Verbindung des haptischen Teils 12 ist identisch. Die Wurzel 34 des haptischen Elements 14 ist an die vordere Fläche 30a der Ausdehnung 30 außerhalb des vorderen Diopters 24, d.h. außerhalb des Kreises mit dem Durchmesser D0 angeschlossen. Somit werden die optischen Eigenschaften des optischen Teils nicht verändert, da die Wurzeln 34 der haptischen Teile außerhalb des vorderen Diopters liegen. Im Gegenteil; da diese Wurzel an die vorderen Flächen der Ausdehnungen 30 und 32 angeschlossen ist, erhöht sie nicht die Gesamtdicke des Implantats und ermöglicht gleichzeitig das Vorliegen der Stufen 30 und 32, die durch ihre Seitenfläche 30c und ihre rückwärtige Fläche 30b den viereckigen Rand in diesen Verbindungsbereichen definieren.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform liegt der Durchmesser D0 in der Größenordnung von 5 mm, der Durchmesser D1 in der Größenordnung von 6 mm und der Durchmesser D2 in der Größenordnung von 6,5 mm. Die Länge h', welche den Stufen in den Verbindungsbereichen entspricht, beträgt wenigstens 120 μm und liegt vorzugsweise zwischen 120 und 200 μm. Hieraus ergibt sich, daß der optische Rand mit der Länge h geringfügig größer ist als dieser Wert.
Die durchgeführten Versuche zeigen, daß diese Länge h' der Stufe ausreicht, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen, d.h. um die Vermehrung der Zellen an der hinteren Kapsel zu hemmen. Diese Länge, h, h' ist mit der Größe der Zellen verbunden, die in der Lage sind, sich an der rückwärtigen Kapsel zu vermehren.
Dieses Ergebnis wird dadurch weiter verbessert, daß der Radius R1 vorzugsweise zwischen 11 und 13 mm liegt, was den besten Kontakt mit der hinteren Kapsel gewährleistet, wodurch die Spannung dieser hinteren Kapsel sichergestellt wird und die Risiken der Bildung von Falten vermieden werden. Es versteht sich von selbst, daß – da der Radius des hinteren Diopters auf diese Weise definiert wird – die Leistung des Implantats dadurch erzielt wird, daß der Radius des vorderen Diopters in geeigneter Weise gewählt wird. Dies ist für optische Standardleistungen des Implantats möglich.
Wie 1b besser zeigt, weisen die haptischen Arme 12 und 14, vorzugsweise mit der optischen Ebene PP', eine Abwinkelung a zwischen 5 und 12 Grad auf. Der Winkel a liegt vorzugsweise nahe 10 Grad. Im Falle der 2b, hat er einen Wert von 9,5 Grad. Ziel dieser Abwinkelung der haptischen Arme zur Vorderseite ist es, den hinteren Diopter mit seinen Ausdehnungen besser gegen die hintere Kapsel zu drücken.
Bei dieser Ausführungsform ist das Implantat einstückig und aus einem flexiblen Material ausgebildet. Jedes haptische Element ist von zwei Armen gebildet, die an ihren Kontaktenden miteinander verbunden sind. Die beiden Arme weisen einen gemeinsamen Verbindungsbereich auf.
Das in den 2a und 2b dargestellte Implantat unterscheidet sich von demjenigen der 1a bis 1c lediglich durch die Form seines haptischen Teils. Der haptische Teil besteht aus zwei haptischen Einheiten 52 und 54, die selbst von zwei haptischen Organen 56 und 58 sowie 60, 62 gebildet sind, die mit dem Umfang des optischen Teils 64 verbunden sind. Es liegen in diesem Fall also vier den vier haptischen Organen entsprechende Verbindungsbereiche vor. In jedem Verbindungsbereich ist eine radiale Ausdehnung zu finden, wobei die radialen Ausdehnungen die Bezugszeichen 66 bis 72 tragen. Die radialen Ausdehnungen 66 bis 72 haben exakt die gleiche Form wie die zwei radialen Ausdehnungen 30 und 32 der 1a bis 1C.
Das Implantat kann entweder aus einem steifen Material, wie PMMA, oder aus einem flexiblen Material, wie Silikon oder Acryl gefertigt sein. In letzterem Fall können hydrophobe oder hydrophile pHEMA verwendet werden.

Claims

Intraokulares Implantat für den Kapselsack, umfassend: – einen optischen Teil (10), der einen vorderen Diopter (24) und einen rückwärtigen Diopter (26) aufweist; – wenigstens ein haptisches Element (12, 14), wobei jedes haptische Element einen Verbindungsbereich (16, 18) an dem Umfang des optischen Teils aufweist, der sich über einen bedeutenden Abschnitt des Umfangs des optischen Teils erstreckt, wobei das Implantat folgendes aufweist: – der optische Teil umfaßt des weiteren, außerhalb der Verbindungsbereiche (16, 18), eine seitliche zylindrische Fläche eines Durchmessers D1, die mit dem rückwärtigen Diopter des optischen Teils und parallel zur optischen Achse des Implantats verbunden ist, wobei die Länge der seitlichen Fläche entlang der Achse gleich h ist, – der rückwärtige Diopter ist durch einen Kreis mit einem Durchmesser D1 begrenzt – und umfaßt des weiteren in jedem Verbindungsbereich eine radiale Ausdehnung (30, 32), die eine vordere Fläche (30a), eine rückwärtige Fläche (30b) und seitliche Fläche (30c) aufweist, die im wesentlichen auf einer einregulierten Oberfläche mit einem Durchmesser D2 (D2 > D1) angeordnet ist und eine Länge h' aufweist, die entlang der Richtung der Achse im wesentlichen gleich h' ist, – die rückwärtige Fläche (30b) jeder Ausdehnung ist auf der kugelförmigen Kappe angeordnet, die den rückwärtigen Diopter enthält, – jedes haptische Element (12, 14) ist mit dem optischen Teil (10) über die vordere Fläche (30a) der entsprechenden Ausdehnung außerhalb des vorderen Diopters (24) verbunden, wobei jede Ausdehnung eine Stufe ausbildet, die durch die Verschiebung zwischen dem rückwärtigen Diopter (26) des optischen Teils und dem Verbindungsbereich des haptischen Elements ausgebildet wird, wobei die seitliche Fläche (30c) jeder Ausdehnung einen viereckigen Randabschnitt mit dem rückwärtigen Diopter ausbildet.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge h und h' der seitlichen Flächen (30c) entlang der Richtung der optischen Achse wenigstens gleich 150 Mikron ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die kugelförmige Kappe, auf welcher der rückwärtige Diopter (26) des optischen Teils und die rückwärtigen Flächen der Ausdehnungen (30b) angeordnet sind, einen Radius aufweisen, der zwischen 11 und 13 mm liegt.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der haptische Teil (12, 14) mit der optischen Ebene einen Winkel a ausbildet, der zwischen 5 und 12 Grad beträgt und zur vorderen Fläche hin ausgerichtet ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere Diopter (24) durch einen Kreis begrenzt wird, dessen Durchmesser D0 kleiner als der Durchmesser D1 ist.