DE69605710T2

DE69605710T2 - Vorfuellbare Spritze und Stopfer dafür

Info

Publication number: DE69605710T2
Application number: DE69605710T
Authority: DE
Inventors: Catherine Felix Faure; Jean-Pierre Grimard; Jean-Claude Thibault
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1995-05-19
Filing date: 1996-04-24
Publication date: 2000-04-27
Anticipated expiration: 2016-04-25
Also published as: EP0743072B1; US5607400A; CA2174999C; EP0743072A2; EP0935970A1; DE69605710D1; CA2174999A1; JP3200015B2; JPH08317975A; EP0743072A3; MX9601705A

Description

Diese Erfindung betrifft im allgemeinen vorgefüllte Injektionsspritzen sowie Stopfer für derartige Injektionsspritzen.
Eine Injektionsspritze gemäß dem Stand der Technik weist einen länglichen Zylinder auf, der ein Hinterende und ein Vorderende, die einander gegenüberliegen, sowie eine dazwischenliegende Kammer für die Aufnahme einer Flüssigkeit besitzt. Das Vorderende des Spritzenzylinders gemäß dem Stand der Technik weist einen kleinkalibrigen Kanal auf, der mit der Flüssigkeitsaufnahmekammer sowie mit dem Hohlraum eines Durchstoßelements in Verbindung steht, beispielsweise mit einer spitzen Nadelkanüle oder einer stumpfen Kanüle, die am Spritzenzylinder befestigt sind. Das Hinterende des Spritzenzylinders gemäß dem Stand der Technik ist im allgemeinen offen, um einen Kolben verschiebbar aufzunehmen. Der Kolben weist typisch ein Vorderende auf, das so ausgebildet ist, dass es mit einem Gummistopfer zusammenpaßt, der mit der Innenwand der Kammer gleitend in einem flüssigkeitsdichten Eingriff steht. Eine nach vorne auf den Kolben und den Stopfer gerichtete Kraft drückt die Flüssigkeit in der Kammer durch den Kanal des Spritzenzylinders sowie durch die Nadel, die mit dem Kanal in Verbindung steht. Eine nach hinten auf den Kolben und den Stopfer gerichtete Kraft drückt die Flüssigkeit nach hinten durch den Kanal und in die Kammer des Spritzenzylinders gemäß dem Stand der Technik.
Viele Injektionsspritzen gemäß dem Stand der Technik bleiben bis kurz vor ihrer Verwendung leer. Diese Injektionsspritzen gemäß dem Stand der Technik werden so verwendet, dass die Nadel in Verbindung mit einem Medikament gebracht und der Kolben nach hinten bewegt wird, um das Medikament in die Kammer des Spritzenzylinders abzusaugen. Das Medikament kann dann dadurch verabreicht werden, dass das Vorderende der Nadel mit dem Patienten, einem IV-Set oder einer ähnlichen Vorrichtung in Verbindung gebracht wird, wobei der Kolben nach vorne gedrückt wird, um das Medikament aus dem Spritzenzylinder auszustoßen.
Das Füllen der Injektionsspritze unmittelbar vor der Verwendung erfordert Zeit, Fachwissen und die Aufmerksamkeit des medizinischen Personals. Das medizinische Personal arbeitet oft unter Notfallbedingungen mit vielen gleichzeitigen Anforderungen an seine Zeit, sein Fachwissen und seine Aufmerksamkeit. Das Füllen einer Injektionsspritze für eine subkutane Injektion unmittelbar vor der Verwendung wirkt sich zumindest auf das medizinische Personal störend aus, wobei die Möglichkeit besteht, das s das Medikament nicht richtig ausgewählt und falsch dosiert wird.
Reibungskräfte zwischen dem Gummistopfer und dem Spritzenzylinder können beträchtlich sein und einen langsamen, vorhersagbaren und genauen Fluss des Medikaments in oder aus dem Spritzenzylinder verhindern. Daher verwenden die meisten Injektionsspritzen gemäß dem Stand der Technik ein reibungsarmes Material oder ein Schmiermittel, häufig ein Schmiermittel auf Silikonbasis, beispielsweise ein Silikonöl, um die Gleitbewegung des Stopfers im Spritzenzylinder zu erleichtern. Das Schmiermittel kann als Belag über dem Stopfer oder an den Wänden der Kammer im Spritzenzylinder aufgebracht werden.
Um Probleme zu vermeiden, die beim Füllen der Injektionsspritze unmittelbar vor der Verwendung auftreten, ziehen Pharmafirmen manchmal den Versand von Medikamenten in vorgefüllten Injektionsspritzen vor. Die vorgefüllten Injektionsspritzen sind passend verschlossen, deutlich beschriftet und werden in geeignet bemessenen Dosierungen an medizinische Hilfseinrichtungen versandt. Das medizinische Personal kann daher viele Schritte vermeiden, die mit dem Füllen einer Injektionsspritze verbunden sind. Das medizinische Personal greift nur auf eine geeignete, vorgefüllte Injektionsspritze zu und injiziert die erforderliche Dosis ohne die oben beschriebenen Schwierigkeiten, die mit dem Füllen der Injektionsspritze unmittelbar vor der Verwendung verbunden sind. Vorgefüllte Injektionsspritzen werden für einen breiten Bereich von Medikamenten verwendet, die eine ausreichend lange Lagerbeständigkeit besitzen. Wegen bestimmter Faktoren, beispielsweise der Lagerdauer, die vorgefüllte Injektionsspritzen aushalten müssen, können viele Medikamente, die andernfalls für vorgefüllte Injektionsspritzen geeignet sind, manchmal mit dem Schmiermittel oder dem reibungsarmen Material, beispielsweise dem Silikonöl, unverträglich sein, das dazu dient, um die Gleitbewegung des Stopfers durch den Spritzenzylinder zu erleichtern. Beispielsweise können Medikamente auf Proteinbasis oder Medikamente auf der Basis eines biogenetischen Verfahrens manchmal Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit mit dem Silikon zeigen, das als Schmiermittel für die Injektionsspritze verwendet wird.
Der Stand der Technik weist Stopfer mit geschichteten Folien oder Beläge auf, um die Reibung herabzusetzen, ohne dass Schmiermittel auf Silikonbasis verwendet werden. Beispielsweise lehrt die US-Patentschrift 5,009.646 das Schichten eines elastischen Gummikörpers mit einem Tetrafluoräthylen-Harz, einem Äthylentetrafluoräthylen-Harz oder einem 1311 MW- Polyäthylen-Harz. Diese geschichteten Stopfer können in Injektionsspritzen gut arbeiten, die unmittelbar vor der Verwendung gefüllt werden. Die geschichteten Materialien können jedoch zum Fließen neigen, nachdem sie im Spritzenzylinder angeordnet wurden. Dadurch werden Mikrokanäle geöffnet, durch die das Medikament im Spritzenzylinder mit der Außenluft in Berührung gelangen kann. Dadurch können die Angemessenheit und die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigt werden, wenn diese Stopfer gemäß dem Stand der Technik verwendet werden, die mit einem reibungsarmen Material geschichtet sind, bei dem es sich nicht um Silikon handelt.
Im Hinblick auf diese Probleme müssen bestimmte Medikamente, die andernfalls für vorgefüllte Injektionsspritzen geeignet wären, vom medizinischen Personal unmittelbar vor der Verwendung gefüllt werden, um eine Verunreinigung des Medikaments, die entweder durch das Vorhandensein von Schmiermitteln oder reibungsarmen Materialien entsteht, beispielsweise von Schmiermitteln auf Silikonbasis, oder eine Verunreinigung zu vermeiden, die von einem unerwünschten Zusammentreffen mit der Außenluft stammt.
EP 0,555.900 A1 offenbart eine vorgefüllte Kunststoff-Injektionsspritze, die für die Endsterilisierung einer Flüssigkeit geeignet ist und einen verschiebbaren Kolben aus einem Material, das inert und im Hinblick auf die in der Injektionsspritze enthaltene Flüssigkeit dicht ist, sowie eine Endkappe enthält, die den Oberteil des Spritzenzylinders abdeckt, wobei die Endkappe die sterile Ganzheit während des Sterilisationsvorgangs aufrechterhält.
Das Problem an den Wurzeln dieser Erfindung besteht darin, eine vorfüllbare Injektionsspritze zu liefern, mit der die bereits erwähnten Probleme überwunden werden.
Gemäß dieser Erfindung wird das Problem mit einer vorfüllbaren Injektionsspritze für eine subkutane Injektion gelöst, die enthält:
einen Spritzenzylinder, der ein Hinterende und Vorderende, die einander gegenüberliegen, sowie eine dazwischenliegende Kammer für die Aufnahme eines Medikaments enthält, wobei das Vorderende des Spritzenzylinders einen Kanal bildet, der mit der Kammer für die Aufnahme des Medikaments in Verbindung steht, sowie
einen Stopferaufbau in der Kammer für die Aufnahme des Medikaments, wobei der Stopferaufbau im vorgefüllten Zustand der Injektionsspritze neben einer Menge des Medikaments liegt, das in der Kammer aufgenommen wird, und einen vorderen Stopfer besitzt, der aus einem elastomeren Material besteht, auf dem sich ein reibungsarmes Material befindet, wobei das reibungsarme Material im wesentlichen frei von Materialien ist, die einer Langzeitlagerung des Medikaments entgegenwirken, das in der Kammer aufgenommen wird, wenn sich die Injektionsspritze im vorgefüllten Zustand befindet, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopferaufbau weiters einen hinteren Stopfer enthält, der aus einem elastomeren Material besteht und so aufgebaut und bemessen ist, um eine biologisch abgedichtete Zwischenfläche mit dem Spritzenzylinder zu bilden, wobei ein Schmiermittel an der Zwischenfläche angeordnet ist, um die Gleitbewegung des hinteren Stopfers im Spritzenzylinder zu erleichtern, wodurch der vordere Stopfer im vorgefüllten Zustand der Injektionsspritze das Medikament vom hinteren Stopfer trennt und eine biologische Sperre bildet, um eine Verunreinigung des Medikaments zu verhindern.
Vorzugsweise besitzt die vorfüllbare Injektionsspritze gemäß dieser Erfindung jene Merkmale, die in den Ansprüchen 2-10 beansprucht werden.
Diese Erfindung betrifft weiters einen Stopferaufbau, der dazu dient, um in einen vorgefüllten Spritzenzylinder eingeschoben zu werden, wobei der Stopferaufbau einen vorderen Stopfer, der ein elastomeres Material enthält, das mit einem silikonfreien, reibungsarmen Material geschichtet ist, und einen hinteren Stopfer enthält, der ein Hinterende und ein Vorderende besitzt, die einander gegenüberliegen, so dass das Vorderende des hinteren Stopfers neben dem vorderen Stopfer liegt, wobei der hintere Stopfer aus einem elastomeren, biologisch abdichtenden Material besteht und mit einem Silikonschmiermittel beschichtet ist.
Wie bereits oben erwähnt, wurden silikonfreie, geschichtete oder beschichtete Stopfer bei Injektionsspritzen gemäß dem Stand der Technik verwendet, die unmittelbar vor der Verwendung gefüllt wurden, doch wurden sie nicht für vorgefüllte Injektionsspritzen verwendet, da der Schichtaufbau oder die Beschichtung auf dem Stopfer zum Kriechen neigen, wodurch sich Mikrokanäle öffnen können. Um diesen Mangel des Stands der Technik wettzumachen, wird der hintere Stopfer aus einem bekannten Elastomer hergestellt, das mit einem Schmiermittel geeignet geschmiert wird. Ein Beispiel eines derartigen Schmiermittels ist ein Schmiermittel auf Silikonbasis, beispielsweise Polydimethylsiloxan-Silikonöl. Der hintere Stopfer dient als absolute mikrobiologische Sperre, die den oben erwähnten Mangel bei der Abdichtung der vorderen Sperre wettmacht. Da die Behandlung des hinteren Stopfers mit dem Schmiermittel vom Medikament durch den vorderen Stopfer getrennt ist, kann der hintere Stopfer mit irgendeinem passenden Schmiermittel behandelt werden, einschließlich Schmiermittel auf Silikonbasis, beispielsweise Silikonöl, ohne dass eine übermäßige Gefahr besteht, dass das Medikament verschmutzt wird, das im Spritzenzylinder aufgenommen wird. Die Berührung zwischen dem Medikament und dem Schmiermittel wird drastisch vermindert, wenn nicht beseitigt, um die oben erwähnten Probleme zu vermeiden.
Die Behandlung des hinteren Stopfers mit dem Schmiermittel kann dadurch erreicht werden, dass das Schmiermittel direkt auf den hinteren Stopfer aufgebracht wird, oder dass das Schmiermittel auf die Innenwände des Spritzenzylinders aufgebracht wird, nachdem der vordere Stopfer angeordnet wurde.
Verschiedene bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen zeigt:
Fig. 1 den Längsschnitt durch eine vorgefüllte Injektionsspritze mit dem vorderen Stopfer des betreffenden Stopferaufbaus;
Fig. 2 einen der Fig. 1 ähnlichen Längsschnitt, in dem jedoch sowohl der vordere Stopfer als auch der hintere Stopfer des betreffenden Stopferaufbaus dargestellt sind;
Fig. 3 einen der Fig. 2 ähnlichen Schnitt, in dem jedoch eine zweite Ausführungsform des Stopferaufbaus dargestellt ist;
Fig. 4 einen der Fig. 2 und 3 ähnlichen Schnitt, in dem jedoch eine dritte Ausführungsform des Stopferaufbaus dargestellt ist;
Fig. 5 einen der Fig. 2-4 ähnlichen Schnitt, in dem jedoch eine vierte Ausführungsform des Stopferaufbaus der Erfindung dargestellt ist; und
Fig. 5a einen anderen Aufbau der Ausführungsform von Fig. 5.
Nunmehr wird auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen gleichartige Bauteile mit den selben Bezugsziffern versehen sind. Eine Injektionsspritze für subkutane Injektionen gemäß dieser Erfindung ist in Fig. 1 und 2 allgemein mit der Bezugsziffer 10 versehen. Die Injektionsspritze 10 weist einen im allgemeinen zylindrischen Spritzenbehälter 12 auf, der ein Hinterende 14 und ein Vorderende 16, die einander gegenüberliegen, sowie eine dazwischenliegende Kammer zum Aufnehmen der Flüssigkeit 18 besitzt. Der Spritzenzylinder 12 kann aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Glas, Kunststoff oder aus ähnlichen Materialien hergestellt werden, die für Fachleute bekannt sind. Das Vorderende 16 des Spritzenzylinders 12 weist eine längliche Spitze 20 auf, die mit einem Kanal 22 versehen ist, der durch die Spitze verläuft und mit der Kammer 18 des Spritzenzylinders 12 in Verbindung steht.
Am Vorderende 16 des Spritzenzylinders 12 ist ein Durchstoßelement 24 angeordnet. Das Durchstoßelement 24 weist ein Hinterende 26, das zum Spritzenzylinder 12 paßt, sowie ein Vorderende 28 auf. Wie bereits oben erläutert wurde, liegt es im Bereich dieser Erfindung, dass das Durchstoßelement 24 eine spitze Nadelkanüle oder eine stumpfe Kanüle einschließen kann, wie sie bei sogenannten nadellosen Systemen verwendet wird. Lediglich zur Erläuterung aber nicht zur Einschränkung ist hier das Durchstoßelement 24 als spitze, längliche Nadelkanüle 24 ausgebildet, die ein Hinterende 26, ein spitzes Vorderende 28 sowie einen dazwischenliegenden Hohlraum besitzt. Das Hinterende 26 der Nadelkanüle 24 ist an der Spitze 20 des Spritzenzylinders 12 starr befestigt, so dass der Hohlraum durch die Nadelkanüle 24 mit dem Kanal 22 und der Kammer 18 des Spritzenzylinders 12 in Verbindung steht.
Über der Nadelkanüle 24 ist eine längliche Kappe 30 angebracht, die in die Spitze 20 des Spritzenzylinders 12 freigebbar eingreift. Die Kappe 30, die aus einem steifen Material, beispielsweise aus Kunststoff, hergestellt werden kann, oder aus einem biegsamen Material, beispielsweise aus Gummi, oder aus ähnlichen Materialien oder Kombinationen davon besteht, die Fachleuten bekannt sind, kann mit entsprechend bemessenen Dichtungselementen oder ähnlichem versehen sein, um den Hohlraum des Durchstoßelements 24 zu verschließen, der mit dem Medikament fluidmäßig in Verbindung steht, oder auf andere Weise eine Schutzabdeckung zu liefern, die in das spitze Vorderende 28 der Nadelkanüle 24 eingreifen oder diese umgeben und von der Umgebung abschirmen kann. Dadurch verhindert die Kappe 30, dass Außenluft durch die Nadelkanüle 24 mit dem Hohlraum in Berührung tritt.
Eine vorgegebene Dosis eines ausgewählten Medikaments 32 wird in die Kammer 18 des Spritzenzylinders 12 vorgefüllt, wobei ein vorderer Stopfer 34 in die Kammer 18 zum Medikament 32 vorgeschoben wird. Wie man sieht, ist der vordere Stopfer 34 im allgemeinen zylindrisch ausgebildet, um sich den im allgemeinen zylindrischen Abmessungen des Spritzenzylinders 12 anzupassen. Der Stopfer 34 weist ein Hinterende 36 und ein Vorderende 38, die einander gegenüberliegen, sowie eine dazwischenliegende Seitenfläche 40 auf. Für Fachleute ist ersichtlich, dass die Seitenfläche 40 des vorderen Stopfers 34 durch eine Vielzahl von am Umfang verlaufenden Rippen gekennzeichnet sein kann. Andre Ausführungsformen des vorderen Stopfers können jedoch eine im wesentlichen glatte, zylindrische Seitenfläche besitzen. Der vordere Stopfer 34 wird vorzugsweise aus einem elastomeren Material hergestellt und, um eine gute Gleitwirkung mit dem Spritzenzylinder zu erzielen, mit einem Material geschichtet oder beschichtet, das so ausgewählt wird, um gegenüber den Glaswänden des Spritzenzylinders 12 eine geringe Reibung zu bieten. Das auf den vorderen Stopfer 34 geschichtete oder beschichtete Material sollte keine nachteiligen Wirkungen auf das Medikament haben, wie dies oben erwähnt wurde, und im besonderen frei von Materialien auf Silikonbasis sein, beispielsweise Silikonöl. Der Schichtaufbau oder die Beschichtung können beispielsweise aus einer Gruppe ausgewählt werden, die Tetrafluoräthylen-Harz, ein Äthylentetrafluoräthylen-Harz, ein UHMW-Polyäthylen-Harz oder verschiedene Kohlenstoffbeschichtungen enthält. Damit kann der vordere Stopfer 34 in der Kammer 18 nach vorne verschoben werden, um anfangs neben dem Medikament 32 zu liegen und anschließend das Medikament 32 durch den Hohlraum der Nadelkanüle 24 zu drücken. Wie bereits oben erwähnt, besteht die Gefahr, dass das reibungsarme Material, das auf dem vorderen Stopfer 34 geschichtet oder beschichtet ist, mit der Zeit kriecht, wodurch in der vorgefüllten Injektionsspritze 10 keine perfekte mikrobiologische Sperre errichtet werden kann, um das Medikament 32 abzudichten.
Der oben erwähnte mögliche Mangel des vorderen Stopfers 34 wird mit einem hinteren Stopfer 42 überwunden, der, wie Fig. 2 zeigt, mit dem vorderen Stopfer 34 zusammenwirkt, um einen Stopferaufbau 44 zu bilden. Der hintere Stopfer 42 ist ebenfalls im allgemeinen zylindrisch aufgebaut und weist ein Hinterende 46 und Vorderende 48, die einander gegenüberliegen, sowie eine Seitenfläche 50 auf, die dazwischen verläuft. Das Hinterende 46 des hinteren Stopfers 42 weist eine Befestigungseinrichtung auf, um in einen Kolben 52 der vorgefüllten Injektionsspritze 10 sicher einzugreifen. Wie hier gezeigt wird, enthält die Befestigungseinrichtung auf dem hinteren Stopfer 42 eine Gewindeöffnung, die im Hinterende 46 des hinteren Stopfers 42 ausgebildet ist. Ein entsprechender Aufbau von Gewindegängen 54 ist am Vorderende des Kolbens 52 ausgebildet. Es können jedoch auch andere Befestigungseinrichtungen verwendet werden. Das Vorderende 48 des hinteren Stopfers 42 ist bei der in Fig. 2 gezeigten Ausführungsform im allgemeinen eben, wobei es mit dem hinteren Ende 36 des vorderen Stopfers 34 aufliegend in Eingriff gebracht werden kann.
Der hintere Stopfer 42 kann aus Gummi oder einem anderen elastomeren Material hergestellt werden, das eine mikrobiologische Abdichtung ausbilden kann. Da der hintere Stopfer 42 durch den vorderen Stopfer 34 vom Medikament getrennt wird, können der hintere Stopfer 42 und/oder der Spritzenzylinder 12 mit vielen passenden Schmiermitteln behandelt werden, einschließlich Schmiermitteln auf Silikonbasis, beispielsweise Silikonöl, um die Gleitbewegung zu erleichtern. Ein Silikonöl, das auf den Stopfer 42 aufgebracht werden kann, kann Polydimethylsiloxan enthalten. Im besonderen kann ein Silikonbelag auf zumindest die Hauptzylinderseitenfläche 50 des hinteren Stopfers 42 aufgebracht werden, bevor der hintere Stopfer 42 in den Spritzenzylinder 12 eingesetzt wird. Andererseits kann ein Silikonspray auf die Innenfläche der Kammer 12 aufgebracht werden, nachdem der vordere Stopfer 34 angeordnet wurde, wie dies Fig. 1 zeigt. Bei beiden wahlweisen Ausführungsformen dient der vordere Stopfer 34 als Sperre, die eine Berührung des Schmiermittels, beispielsweise des Silikonöls, sowie des Bereichs des hinteren Stopfers 42 mit dem Medikament 32 verhindert. Der hintere Stopfer 42 bildet eine mikrobiologische Abdichtung und verhindert Probleme, die beim Durchsickern auftreten und die der vordere Stopfer 34 mit der Zeit in einer vorgefüllten Injektionsspritze 10 zeigen kann.
Die vorgefüllte Injektionsspritze 10 kann im wesentlichen ganz normal verwendet werden, indem nur die Kappe 30 entfernt und der Kolben 52 nach vorne gedrückt werden, um eine ausgewählte Menge des Medikaments 32 durch den Hohlraum der Nadelkanüle 24 und in einen Patienten zu drücken. Die Gleitbewegung des Kolbens 52 nach vorne kann infolge des reibungsarmen Schichtaufbaus oder der Beschichtung auf dem vorderen Stopfer 34 sowie im Hinblick auf die Behandlung des hinteren Stopfers 42 mit dem Schmiermittel leicht ausgeführt werden. Die vorgefüllte Injektionsspritze 10 kann für die erwünschte lange Zeit durch die außergewöhnliche mikrobiologische Abdichtung, die der elastomere hintere Stopfer 42 liefert, sowie im Hinblick auf die Sperrwirkung gelagert werden, die vom vorderen Stopfer 34 stammt, der das Medikament 32 vom Schmiermittel, beispielsweise vom Silikonöl, in der Nähe des hinteren Stopfers 42 trennt.
Fig. 3 zeigt eine vorgefüllte Injektionsspritze 10, wie sie im wesentlichen oben beschrieben und gezeigt wurde, jedoch mit einem anderen Stopferaufbau 144. Im besonderen weist der Stopferaufbau 144 einen vorderen Stopfer 134 auf, der ein offenes Hinterende 136, ein geschlossenes Vorderende 138 sowie eine im allgemeinen rohrförmige Seitenwand 140 besitzt, die dazwischen verläuft. Der Stopferaufbau 144 weist weiters einen hinteren Stopfer 142 mit einem Hinterende 146 auf, das mit dem Hinterende 46 des hinteren Stopfers 42 im wesentlichen gleich ist, der oben beschrieben und gezeigt wurde. Der hintere Stopfer 142 weist jedoch weiters ein Vorderende 148 auf, das einen länglichen Vorsprung bildet, der in das offene Hinterende 136 des vorderen Stopfers 134 verläuft und jene Wand berührt, die das Vorderende 138 bildet. Die rohrförmige Seitenwand 140 des vorderen Stopfers 134 übt passende elastische Kräfte auf die Zylinderwand des Spritzenzylinders 12 aus, um als geeignete Sperre zwischen dem Medikament 32 und dem hinteren Stopfer 142 zu dienen. Wenn der Kolben 152 vom Benützer betätigt wird, verursacht der hohle Aufbau des vorderen Stopfers 134, der zwischen dem vorderen Stopfer 134 und dem vorderen Endvorsprung 148 des hinteren Stopfers 142 liegt, eine leichte Verformung und Verlängerung des vorderen Stopfers 134. Der vordere Stopfer 134 wird dadurch etwas von der Oberfläche des Spritzenzylinders 12 weg verformt, wodurch die Kräfte zwischen dem vorderen Stopfer 134 und dem Spritzenzylinder 12 wesentlich herabgesetzt werden, wobei dies zu geringeren Kräften führt, die notwendig sind, um den vorderen Stopfer 134 nach vorne zu drücken, um von der Kammer 18 das Medikament 32 auszustoßen. In diesem Fall ist ersichtlich, dass der vordere Stopfer 134 nicht unbedingt aus einem reibungsarmen Material hergestellt werden muss. Der alternative Stopferaufbau von Fig. 3 liefert daher die Vorteile einer Abdichtung im Hinblick auf die Ausführungsform von Fig. 1 und 2, wobei aber eine beträchtlich kleinere Kraft erforderlich ist, um den Kolben 152 nach vorne zu bewegen.
Fig. 4 zeigt eine vorgefüllte Injektionsspritze 10, die im wesentlichen so aufgebaut ist, wie dies oben beschrieben und gezeigt wurde, wobei sie jedoch einen dritten Stopferaufbau 244 enthält. Der Stopferaufbau 244 weist einen axial kurzen vorderen Stopfer 234 auf, der ein Hinterende 236 besitzt, auf dem ein Verriegelungsvorsprung 237 ausgebildet ist. Das Vorderende 238 und die Seite 240 des vorderen Stopfers 234 sind ähnlich wie der vordere Stopfer 34 aufgebaut, der oben in Fig. 1 gezeigt wurde. Der Stopferaufbau 244 weist weiters einen hinteren Stopfer 242, der ein Hinterende 246 besitzt, das im wesentlichen dem Hinterende des hinteren Stopfers 42 gleicht, sowie ein Vorderende 248 auf, in dem eine Verriegelungskerbe 249 ausgebildet ist. Bei dieser Ausführungsform ist der hintere Stopfer 242 mit Silikon behandelt. Die Kerbe 249 im Vorderende 248 des hinteren Stopfers 242 greift dann verriegelnd in den Vorsprung 237 am Hinterende 236 des vorderen Stopfers 234 ein. Daraufhin wird der fertiggestellte Aufbau 244 in den Spritzenzylinder 12 eingesetzt. Ein Kolben 250, der mit dem hinteren Stopfer 242 vor oder nach der Herstellung des fertiggestellten Aufbaus 244 zusammengesetzt werden kann, dient dazu, um den Stopferaufbau 244 vorzuschieben, wie dies oben beschrieben wurde. Durch die Vormontage des hinteren und vorderen Stopfers 242 bzw. 234 können bestimmte Rationalisierungen bei der Montage und bei der Fertigung erreicht werden. Weiters kann die relativ kurze Axiallänge des vorderen Stopfers 234 relativ zum hinteren Stopfer 242 zu niedrigeren Gleitkräften führen, um den Kolben 248 vorzuschieben.
Ein vierter Stopferaufbau ist in Fig. 5 dargestellt und allgemein mit der Bezugsziffer 344 versehen. Der Stopferaufbau 344 weist einen vorderen Stopfer 334 auf, der im wesentlichen mit dem vorderen Stopfer 34 von Fig. 1 und 2 ident ist. Der Stopferaufbau 344 weist weiters einen hinteren Stopfer in Form einer Ringkammer auf und trägt allgemein die Bezugsziffer 342. Der ringkammerförmige Stopfer 342 kann die Form eines O-Rings besitzen, doch sind auch andere Querschnitte denkbar, beispielsweise quadratische, ovale oder ähnliche. Der Stopfer 342 wird geeignet geschmiert, um gegenüber den Innenwänden des Spritzenzylinders 12 eine geringe Reibung zu bieten. Der Stopferaufbau 344 wird mit einem Kolben 350 verwendet, der ein Vorderende 352 mit einer ringförmigen Rille 354 besitzt. Wie man sieht, greift der ringkammerförmige hintere Stopfer 342 elastisch in die Rille 354 des Kolbens 350 ein. Das Vorderende 352 des Kolbens 350, in das der hintere Stopfer 342 eingreift, kann in eine vorgefüllte Injektionsspritze 10 so eingesetzt werden, dass das Vorderende 352 des Kolbens 350 in das Hinterende 336 des vorderen Stopfers 334 eingreift. Wie Fig. 5a zeigt, können andererseits der ringkammerförmige hintere Stopfer 342 und der vordere Stopfer 334 angeordnet, befestigt oder anders nebeneinander angebracht werden, wobei der Kolben 350 eingesetzt wird und einen Abdichtungsbereich 351 mit dem hinteren Stopfer 342 bildet.

Claims

1. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) für eine subkutane Injektion, wobei die Injektionsspritze enthält:

einen Spritzenzylinder (12), der ein Hinterende und Vorderende (14, 16), die einander gegenüberliegen, sowie eine dazwischenliegende Kammer (18) für die Aufnahme eines Medikaments enthält, wobei das Vorderende (16) des Spritzenzylinders (12) einen Kanal bildet, der mit der Kammer (18) für die Aufnahme des Medikaments in Verbindung steht, sowie

einen Stopferaufbau (44, 144, 244, 344) in der Kammer (18) für die Aufnahme des Medikaments, wobei der Stopferaufbau (44, 144, 244, 344) im vorgefüllten Zustand der Injektionsspritze (10) neben einer Menge des Medikaments liegt, das in der Kammer (18) aufgenommen wird, und einen vorderen Stopfer (34, 134, 234, 334) besitzt, der aus einem elastomeren Material hergestellt wird, auf dem sich ein reibungsarmes Material befindet, wobei das reibungsarme Material im wesentlichen frei von Materialien ist, die einer Langzeitlagerung des Medikaments entgegenwirken, das in der Kammer (18) aufgenommen wird, wenn sich die Injektionsspritze (10) im vorgefüllten Zustand befindet, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopferaufbau (44, 144, 244, 344) weiters einen hinteren Stopfer (42, 142, 242, 342) enthält, der aus einem elastomeren Material besteht und so aufgebaut und bemessen ist, um eine biologisch abgedichtete Zwischenfläche mit dem Spritzenzylinder (12) zu bilden, wobei ein Schmiermittel an der Zwischenfläche angeordnet ist, um die Gleitbewegung des hinteren Stopfers (42, 142, 242, 342) im Spritzenzylinder (12) zu erleichtern, wodurch der vordere Stopfer (34, 134, 234, 334) im vorgefüllten Zustand der Injektionsspritze (10) das Medikament vom hinteren Stopfer (42, 142, 242, 342) trennt und der hintere Stopfer (42, 142, 242, 342) eine biologische Sperre bildet, um eine Verunreinigung des Medikaments zu verhindern.

2. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei die Materialien, die einer Langzeitlagerung des Medikaments entgegenwirken, das in der Kammer (18) aufgenommen wird, Schmiermittel auf Silikonbasis enthalten.

3. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei das Schmiermittel auf dem hinteren Stopfer (42, 142, 242, 342) Silikonöl enthält.

4. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei das an der Zwischenfläche angeordnete Schmiermittel auf den hinteren Stopfer (42, 142, 242, 342) aufgebracht wird.

5. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei das auf der Zwischenfläche angeordnete Schmiermittel auf den hinteren Stopfer (42, 142, 242, 342) geschichtet wird.

6. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei das Schmiermittel auf der Zwischenfläche auf Teile des Spritzenzylinders (12) zwischen dem vorderen Stopfer (34, 134, 234, 334) und dem Hinterende (14) des Spritzenzylinders (12) geschichtet wird.

7. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei der vordere Stopfer (34, 134, 234, 334) eine vordere Wand (38, 138, 238), eine im allgemeinen rohrförmige Seitenwand (40, 140, 240), die von der vorderen Wand (38, 138, 238) nach hinten vorspringt, sowie ein im wesentlichen offenes Hinterende (36, 136, 236, 336) aufweist, wobei der hintere Stopfer (42, 142, 242, 342) ein Vorderende (48, 148, 248) aufweist, das einen Vorsprung bildet, der in das offene Hinterende (136, 236) des vorderen Stopfers (34, 134, 234; 334) verläuft und in die vordere Wand (38, 138, 238) des vorderen Stopfers (34, 134, 234, 334) eingreift.

8. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei das reibungsarme Material auf den vorderen Stopfer (34, 134, 234, 334) geschichtet wird, wobei das reibungsarme Material aus einer Gruppe ausgewählt wird, die Tetrafluoräthylen-Harz, ein Äthylentetrafluoräthylen-Harz oder ein UHMW-Polyäthylen-Harz enthält.

9. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei die Injektionsspritze weiters eine Abdichtung enthält, um den Kanal abzudichten, der mit der Kammer (18) für die Aufnahme des Medikaments in Verbindung steht.

10. Vorfüllbare Injektionsspritze (10) gemäß Anspruch 1, wobei die Injektionsspritze weiters ein Medikament enthält, das in der Kammer (18) für die Aufnahme des Medikaments angeordnet ist und vom Vorderende (16) des Spritzenzylinders (12) zu einer Stelle zwischen dem Hinterende und dem Vorderende (14, 16) verläuft.

11. Stopferaufbau (44, 144, 244, 344), der dazu dient, um in einen vorgefüllten Spritzenzylinder (12) eingesetzt zu werden, wobei der Stopferaufbau einen vorderen Stopfer (34, 134, 234, 334), der ein elastomeres Dichtungsmaterial enthält, das mit einem silikonfreien, reibungsarmen Material geschichtet ist, sowie einen hinteren Stopfer (42, 142, 242, 342) besitzt, der ein Hinterende (36, 136, 236, 336) sowie ein Vorderende (48, 148, 248) besitzt, die einander gegenüberliegen und so angeordnet sind, dass das Vorderende (48, 148, 248) des hinteren Stopfers (42, 142, 242, 342) neben dem vorderen Stopfer (34, 134, 234, 334) liegt, wobei der hintere Stopfer (42, 142, 242, 342) aus einem elastomeren, biologisch abdichtenden Material besteht und mit einem Silikonschmiermittel beschichtet ist.