DE69603597T2

DE69603597T2 - Vorgefüllte sicherheitsspritze

Info

Publication number: DE69603597T2
Application number: DE69603597T
Authority: DE
Inventors: Antoine Aneas
Original assignee: Biodome SAS
Current assignee: Biodome SAS
Priority date: 1995-05-24
Filing date: 1996-05-24
Publication date: 1999-12-30
Anticipated expiration: 2016-05-25
Also published as: FR2734485B1; DE69603597D1; JPH11505739A; US6102893A; AU6008596A; ATE182800T1; FR2734485A1; ES2134623T3; GR3031068T3; JP3237852B2; DK0828528T3; WO1996037247A1; CA2220862A1; CA2220862C; EP0828528B1; EP0828528A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum medizinischen Gebrauch vom Typ: "Ampulle- Spritze", das heißt, sie besteht aus oder enthält eine Spritze, die vorgefüllt und gebrauchsfertig ist, zur einmaligen Benutzung.
Entsprechend der internationalen Patentanmeldung, die unter der Nummer WO-A-93/02728 veröffentlicht worden ist, ist eine Vorrichtung beschrieben, die folgendes enthält:
- einen zylindrischen Körper, der die zu injizierende medizinische Flüssigkeit enthält, der durchsichtig sein kann oder auch nicht;
- eine Spitze zur Aufnahme der Hohlnadel, die mit dem Inneren des genannten Körpers in Verbindung steht; und
- einen verschiebbaren Kolben auf der der Spitze gegenüberliegenden Seite im Inneren des zylindrischen Körpers, der vom Benutzer durch Drücken auf das äußere Ende bewegbar ist, und der bezüglich des Körpers in eine vorgegebene Stellung gebracht ist, in der sein inneres Ende zusammen mit dem Rest des genannten Körpers ein nutzbares inneres Volumen bildet, das zumindest teilweise mit einer Portion einer medizinischen Flüssigkeit gefüllt ist;
- eine Hülse zum Schutz nach der Injektion, die zum Körper koaxial und so angeordnet ist, daß sie auf ihm gleiten kann, deren Länge ausreichend ist, um die Nadel völlig zu umhüllen, wenn sie in einer vorgeschobenen, über den Körper hinausragenden Stellung liegt, die in einer zurückgezogenen Stellung über dem Körper wenigstens für die Spitze des Körpers eine Schutzkappe ist, und Mittel zum Sichern der Unversehrtheit, wie eine ringförmige Abreißlinie, die wenig Widerstand bietend ausgebildet ist.
Das prinzipielle Problem der gerade beschriebenen Vorrichtung ist, daß es immer wieder möglich ist, die Spritze durch Wiedereinfüllen einer neuen Kartusche oder Kapsel (carpule) wieder zu verwenden, was der Sicherheit schadet und den Einsatzbereich beschränkt.
Im amerikanischen Patent, veröffentlicht unter der Nummer US- A-4 747 837 ist eine ähnliche Vorrichtung mit dem Unterschied beschrieben, daß die Spritze nicht vorgefüllt ist und daß die Schutzkappe am Inneren der Hülse über der Spitze des Körpers durch Reibung und nicht über Mittel zum Schutz der Unversehrtheit befestigt ist. Die Vorrichtung enthält ebenso Mittel zum Blockieren der Hülse in ihrer vorgeschobenen Position, um jede weitere Benutzung zu verhindern. Trotzdem ist es möglich, die Hülse nach vorne zu verschieben und aus Versehen zu blockieren, um so die Vorrichtung unbrauchbar zu machen.
Die vorliegende Erfindung hat zur Aufgabe, eine wie oben beschriebene Vorrichtung dahingehend zu verbessern, daß Mittel zum Sichern der Unversehrtheit integriert sind, die zugleich die Abdichtung des (Übergangs-) Rohres der Spritze gegen jede Kontamination sicher stellen, und die die Injektionsnadel gegen jedes versehentliche Einstechen schützen, wenn die Vorrichtung einmal benutzt war.
Die vorliegende Erfindung hat ebenso zum Ziel, die Probleme der Vorrichtungen des Standes der Technik zu lösen, indem sie eine Vorrichtung für den medizinischen Gebrauch vorsieht, wie eine wegwerfbare, einmal benutzbare Spritze, die es erlaubt festzustellen, daß die Abdichtung, Sauberhaltung oder Sterilhaltung der Vorrichtung verletzt worden ist. Weiterhin hat die vorliegende Erfindung zum Ziel, eine wie oben beschriebene Vorrichtung zu liefern, die den Benutzer verpflichtet, eine bestimmte Wirkungsweise zu beachten, vermeidend jede fälschliche Manipulation und festlegend durch ihre Konstruktion ihre Ergonomie.
Entsprechen der vorliegenden Erfindung enthält die Schutzkappe außerdem an ihrer Basis einen Ring, der in der Nähe der Spitze fest an dem Körper befestigt und mit dem Rest der Schutzkappe über die Mittel zur Sicherung der Unversehrtheit verbunden ist. Weiterhin ist die Schutzkappe so bezüglich der Hülse angeordnet, daß erstere jede Schubbewegung der zweiten verhindert, solange sie in ihrer zurückgezogenen Stellung bleibt, in der die Kappe nicht vom Körper getrennt ist. Um das zu erreichen, kann die Schutzkappe zum Beispiel über Mittel zum Schutze der Unversehrtheit mit der Hülse verbunden sein. Der Ring kann bezüglich der Hülse so ausgebildet ist, daß er eine Schiebebewegung letzterer in ihrer vorgerückten Stellung verhindert.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, daß es dank ihrer speziellen Konstruktion unmöglich gemacht wird, die Reihenfolge der Schritte der Benutzung umzukehren, und daß so die Spritze nicht wiederbenutzt werden kann.
Weiterhin kann man Mittel versehen, die die Hülse in ihrer eingezogenen oder hervorgeschobenen Stellung blockieren, und die zwischen der Hülse und dem Körper angeordnet sind.
In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung enthält die Vorrichtung eine hohle Injektionsnadel, die an der Spitze des zylindrischen Körpers befestigt ist. In diesem Fall kann beispielsweise die Schutzkappe eine Länge haben, die ausreicht, um vor der Injektion die gesamte Nadel zu schützen. Weiterhin enthält sie einen Zapfen, in welchen die Spitze der Nadel eingesteckt ist, der sich im Inneren der Schutzkappe, auf der dem Körper entgegengesetzten Seite, befindet.
Die vorliegende Erfindung wird nun anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben, in welchen:
- Fig. 1 ein Schnittbild einer erfindungsgemäßen, gebrauchsfertigen Vorrichtung zeigt;
- Fig. 2, immer im Schnitt, die Vorrichtung der Fig. 1 zeigt, die nun zur Injektion durch Einstechen in einen Patienten fertig ist;
- Fig. 3 die Vorrichtung der Fig. 1 und 2 nach der Injektion zeigt, immer noch im Schnitt;
- Fig. 4 in einem vergrößerten Maßstab die Relativstellung des distalen Endes der Hülse zum proximalen Ende der Schutzkappe zeigt;
- Fig. 5 eine Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung zeigt, in der die Schutzkappe an der Spitze des Körpers, und nicht am Körper selbst befestigt ist;
- Fig. 6 die Vorrichtung der Fig. 5 nach Entfernen der Schutzkappe zeigt;
- Fig. 7 die Vorrichtung der Fig. 5 und 6 nach Verschiebung und Einrasten der Hülse in ihrer vorgeschobenen Position zeigt, in welcher sie jegliche Wiederverwendung der Vorrichtung verhindert;
- Fig. 8 im vergrößerten Maßstab einen Teil des Gegenstandes der Fig. 5 zeigt.
Eine Vorrichtung entsprechend der Erfindung ist realisiert und erhalten durch Kombination unterschiedlicher hier genannter Teile oder Komponenten, aus denen sie besteht, ausgenommen natürlich die hohle Injektionsnadel. Die Vorrichtung (1), wie sie in den Fig. 1 bis 3 dargestellt ist, enthält im wesentlichen:
- einen zylindrischen Spritzenkörper oder Tubus 2 aus transparentem oder durchscheinendem Plastik, der eventuell mit einer Skaleneinteilung versehen sein kann, der ein flüssiges Medikament enthält, das eingespritzt werden soll; dieser Körper ist an einem Ende mit zwei rechtwinklig abstehenden Griffstücken 2c und am anderen Ende mit einer Spitze 2d versehen, die zur Befestigung einer weiter unten beschriebenen hohlen Injektionsnadel dient; an der Außenseite des Körpers 2 sind zwei Ringnuten 2a uns 2b ausgespart, eine davon auf der Seite der Griffstücke 2c und die andere auf der Seite der Spitze 2d; beide arbeiten mit einer Hülse, die weiter unten beschrieben wird, zusammen;
- einen im Inneren des Körpers 2 verschiebbar gelagerten Kolben 3, den der Benutzer am äußeren Ende 3a angreifend bewegen kann, und der ein Kernstück 3c enthält, das den eigentlichen Kolben bildet; dieser Kolben ist bezüglich des Tubus 2 in eine Position gebracht, in der sein inneres Ende 3b ein nutzbares inneres Volumen begrenzt, das mit einer Portion einer medizinischen Flüssigkeit gefüllt sein kann;
- eine hohle Injektionsnadel 5, die an der dem Kolben gegenüberliegenden Seite des Tubus 2 angeordnet und mit Hilfe eines Anschlußstückes 11 koaxial zum genannten Tubus montiert ist; diese Nadel 5 steht also mit dem Inneren des Tubus 2 in Verbindung;
- eine Kappe 7, die zum Schützen der Nadel 5 vor der Injektion sowie zum Abdecken deren offener Spitze 5a dient, wobei sie so die Nadel 5 verschließt, wobei die Kappe dennoch trennbar vom Tubus 2 ausgebildet ist. Die Schutzkappe 7 enthält einen Zapfen 8, zum Beispiel aus Gummi oder Kautschuk, in den die Spitze 5a der Nadel 5 gesteckt werden kann, und der im Inneren der Schutzkappe 7, an dem dem Tubus 2 gegenüberliegenden Ende, angeordnet ist.
- eine Hülse 10 zum Schutz nach der Injektion, die durch Aufschieben koaxial zum zylindrischen Körper 2 montiert ist, deren Länge ausreicht, um die Injektionsnadel 5 aufzunehmen, wenn sie sich in einer vorgeschobenen Position befindet, wie sie weiter unten beschrieben ist; diese Hülse ist hier in einer bezüglich des Tubus eingezogenen Stellung angeordnet und kann in eine herausgezogene Position - den genannten Tubus überragend - verschoben werden, um dort die Injektionsnadel 5 nach der vollständigen Abnahme der Schutzkappe und nach Benutzung der Spritze zu schützen.
Die Schutzkappe enthält an ihrem offenen Ende nahe der Spitze 2d des Tubus 2 einen Ring 12, der so eingesetzt ist, daß er die Kappe drehfest gegenüber dem Tubus 2 hält. Dieser Ring ist mit der Schutzkappe 7 über einen Garantie- oder Unverletzlichkeitsverschluß verbunden, der bei der Bedienung durch den Benutzer aufbrechbar ist, zum Beispiel mittels Plastikteilen, die eine geschwächte, ringförmige Sollbruch- oder Abreißlinie 9 zum Aufbrechen bilden. In einer Weise, die nicht näher gezeigt ist, sind der Ring 12 und der Körper 2 dank einer ringförmigen Einkerbung, die auf dem genannten Körper vorgesehen ist, und entsprechender Wülste im Inneren des Ringes 12 miteinander verbunden. Sie sind so ausgebildet, daß es möglich ist, die Kappe 7 vom Ring 12 durch einfaches Drehen des einen Teils gegen das andere zu trennen.
Wie in Fig. 4 im vergrößerten Maßstab gezeigt, ist die Kappe 7 bezüglich der Hülse 10 so angeordnet, daß die erste jede Bewegung der zweiten blockiert, in ihrer eingefahrenen Stellung solange verbleibend, wie die Schutzkappe 7 nicht vom zylindrischen Körper 2 getrennt ist. Und die Schutzkappe 7 ist bezüglich der Hülse 10 so angeordnet, daß sie eine Verschiebung der letzteren verhindert, wenn sie in ihrer vorgeschobene Position - hervorragend über die Spitze des zylindrischen Körpers liegt.
Dank eines Steges 10a, der den Rillen 2a und 2b des Körpers 2 entspricht, ist es möglich, die Hülse 10 in ihrer eingefahrenen Position zu halten, dank des Einrastens des Steges 10a in die Rille 2b, und in ihrer vorgeschobenen Position dank des Einrastens des Steges 10a in die Rille 2a.
Die Benutzung der vorgeschriebenen Vorrichtung ist wie folgend:
- Am Anfang liegt die Vorrichtung, wie in Fig. 1 gezeigt, einsatzbereit vor: Die Hülse 10 ist nach hinten gefahren und die Schutzkappe 7 ist am Körper 2 befestigt, wobei sie die Spitze 5a der Nadel 5 mit dem Zapfen 8 verschließt. So ist letztere vollständig geschützt.
Durch Drehen der Hülse 7 gegen den Ring 12 trennt man die Schutzkappe vom Körper 2 und legt so die Injektionsnadel 5 frei, was nun zuläßt, daß dem Patienten eine Injektion verabreicht werden kann, indem man nach dem Einstechen den Kolben einschiebt.
Nach der Injektion verschiebt man die Hülse 10 in ihre vordere, hervorstehende Stellung, die sich von der eingefahrenen Stellung in der Weise deutlich unterscheidet, daß die Nadel 5 vollständig innerhalb der Hülse 10 liegt und so geschützt ist.
Die Ausführungen der Erfindung, die in den Fig. 5 bis 8 gezeigt sind, werden jetzt nur anhand ihrer Unterschiede, die sie gegenüber der Ausführung der Fig. 1 bis 4 aufweisen, beschrieben. Dabei bezeichnen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile, die allen Ausführungen gemein sind.
Die in den Fig. 5 bis 8 gezeigte Vorrichtung unterscheidet sich nur darin, daß die Nadel 5 nicht mittels eines Anschlußstückes, sondern daß sie direkt an der Spitze 2d befestigt ist, was zum Beispiel durch Kleben oder Schweißen erfolgt sein kann. Natürlich hat sie weiterhin direkte Verbindung zum Innenraum des zylindrischen Spritzenkörpers 2. In diesem Fall hat die Schutzkappe 7a eine Länge, die ausreicht, um die gesamte Nadel vor der Injektion zu schützen. Die Schutzkappe 7a ist in ihrem Inneren an ihrem dem Körper 2 entgegengesetzten Ende mit einem Stopfen 8 versehen, in welchen die Spitze 5a der Nadel 5 steckt. Die Schutzkappe 7 enthält wiederum einen Ring 12, der an letzterer befestigt ist, und der sich von ihr trennt, wenn eine ausreichende Kraft auf die Sollbruchlinie 9 wirkt, um diese aufzubrechen. Wie besser in Fig. 8 zu sehen, ist der Ring 12 auf der Spitze 2d des Tubus 2 über die Schräge einer ringförmigen Wulst 12a fixiert, die in eine entsprechende, in die Spitze 2d eingebrachte ringförmige Nut 12b einrastet. Der Ring 12 enthält außerdem eine ringförmige Erhebung oder einen ringförmigen Vorsprung 16, der sich zwischen dem Körper 2 und der Hülse 10 in Richtung Kolbenende bis an einen Anschlag 19 des Körpers 2 erstreckt. Die Hülse 10 enthält einen ringförmigen, nach vorne abgeschrägten Vorsprung 17, der so ausgebildet ist, daß er beim Vorschieben der Hülse 10 den ringförmigen Vorsprung 16 des Rings 12 passiert und sich vor letzteren legt, so daß jede weitere Translationsbewegung vom ringförmigen Wulst blockiert ist, bildend zum Teil die Anschlagmittel 15 der Hülse 10 in ihrer eingezogenen Position, wie weiter unten beschrieben. Die Anschlagelemente 15 der Hülse 10 in ihrer eingefahrenen Position, die zwischen dem Körper 2 und der Hülse liegen, sind zum Beispiel von einem ringförmigen Flansch, der an die Hülse 10 geformt ist, gebildet. Sie sind zum Kolbenende hin abgeschrägt, kommen in elastischen Anschlag an den Körper 2 und verhindern so jede Bewegung des letzteren. Nach der Injektion wird die Hülse 10 nach vorne in ihre hervorstehende Position geschoben und dort verriegelt, wo sie die Nadel 5 vollständig abdeckt, wobei der Vorsprung 16 als Anschlag für die Hülse 10 in ihrer vorgeschobenen Position dient. Ebenso die Schräge des ringförmigen Wulsts als Anschlagmittel 15, das in den Raum der Arretierung zwischen dem Vorsprung 10 und dem Anschlag 19 des Körpers 2 einrastet.

Claims

1. Vorrichtung zur medizinischen Benutzung vom Typ einer gebrauchsfertig vorgefüllten Spritze (1), enthaltend einen zylindrischen Körper oder Tubus (2), mit einer Spitze (2d) zur Aufnahme einer hohlen Injektionsnadel, die in Verbindung mit dem Inneren des genannten Körper steht, einen innerhalb des Körpers (2) angeordneten, verschiebbaren Kolben (3) an dem der Spitze gegenüberliegenden Ende, den der Benutzer am äußeren Ende (3a) angreifend bewegen kann und der bezüglich des Körpers (2) in eine Stellung (Fig. 1, 2) gebracht ist, in der sein inneres Ende (3b) ein inneres nutzbares Volumen begrenzt, das mindestens teilweise mit einer gewissen Menge eines flüssigen Medikaments oder Wirkstoffs gefüllt ist, eine Hülse (10) zum Schutz nach der Injektion, die koaxial zum und gleitfähig über den Körper (2) ausgebildet ist, deren Länge ausreichend ist, um die Nadel (5) völlig zu bemänteln oder zu umhüllen, wenn sie in einer vorgeschobenen, über den Körper (2) hinausragenden Stellung liegt, in einer zurückgezogenen Stellung über dem Körper (2), wenigstens für die Spitze (2d) des Körpers (2) eine Schutzkappe (7) und Mittel zum Sichern der Unversehrtheit, insbesondere eine ringförmige Abreißlinie (9) geringen Widerstands, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzkappe (7) außerdem an ihrer Basis einen Ring (12) enthält, der in der Nähe der Spitze (2d) fest an dem Körper (2) befestigt und mit dem Rest der Schutzkappe (7) über die Mittel zur Sicherung der Unversehrtheit verbunden ist, und daß die Schutzkappe (7) so bezüglich der Hülse (10) angeordnet ist, daß erstere jede Schubbewegung der zweiten verhindert, und diese in ihrer zurückgezogenen Stellung verbleibt, solange die Kappe nicht vom Körper (2) getrennt ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ring (12) der Schutzkappe bezüglich der Hülse (10) so ausgebildet ist, daß er eine Schiebebewegung letzterer in ihrer vorgerückten Stellung verhindert.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Körper (2) und der Hülse (10) Mittel (2b, 10a) zum Arretieren dieser Hülse (10) in ihrer eingezogenen Stellung vorgesehen sind.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Körper (2) und der Hülse (10) Mittel (2a, 10a) zum Arretieren dieser Hülse (10) in ihrer vorgeschobenen Stellung vorgesehen sind.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, enthaltend eine an der Spitze (2d) eines Tubes (2) angeordnete, hohle Injektionsnadel (5), dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzkappe (7) eine ausreichende Länge hat, um vor der Injektion die genannte Nadel vollständig zu schützen, und daß sie einen im Inneren der Schutzkappe (7) gegenüber dem Tubus (2) angeordneten Zapfen (8) enthält, in den die Spitze (5a) der Injektionsnadel (5) gesteckt werden kann.