DE69416412T2

DE69416412T2 - Angioplastischer katheter mit führungsdraht

Info

Publication number: DE69416412T2
Application number: DE69416412T
Authority: DE
Inventors: Michael Rees
Original assignee: Medical Miracles Co Ltd
Current assignee: Medical Miracles Co Ltd
Priority date: 1993-07-03
Filing date: 1994-07-04
Publication date: 1999-09-09
Anticipated expiration: 2014-07-05
Also published as: AU678263B2; WO1995001752A1; EP0707454B1; JPH08512225A; CA2166466C; EP0707454A1; US5776153A; DE69416412D1; AU7078394A; CA2166466A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine neuartige Vorrichtung zum Einsatz in der Gefäßplastik.
Gefäßplastik ist ein Verfahren, mit dem die Verengung eines Blutgefäßes oder einer Herzklappe behandelt wird, indem ein Ballon in die Verengung eingeführt wird, um sie aufzuweiten. Bei einem Blutgefäß kann es sich um ein Herzkranzgefäß oder ein peripheres Gefäß (peripheral vessel) handeln. Im allgemeinen wird eine hohle Nadel in die Femoralarterie eingeführt. Ein Führungsdraht wird durch die Nadel in die Arterie geschoben und dann mit Hilfe von Abbildungseinrichtungen in ihr entlang auf das Blutgefäß bzw. die Herzklappe zu, die behandelt werden soll. Wenn eine Stenose (Verengung) vorhanden ist, durch die der Führungsdraht hindurchtreten kann, wird er durch sie hindurchgeführt. Anschließend wird ein Katheter über den Führungsdraht gefädelt und daran entlanggeschoben, bis er die Verengung erreicht. Der Katheter weist einen Endbereich auf, der zu einem Ballon aufgeblasen werden kann. Der Ballon wird im allgemeinen einige Male aufgeblasen und dann die Luft aus ihm abgelassen, um die Verengung aufzuweiten, und anschließend herausgezogen. Mitunter ist der Katheter bereits an dem Draht angebracht, wenn der Draht eingeführt wird, wobei sich das vordere Ende des Drahtes über das vordere Ende des Katheters hinaus erstreckt.
Es gibt ein breites Spektrum an Ballonverfahren. Es sind Ballons verschiedenster Größe von 1,5 mm bis 30 mm Durchmesser erhältlich.
Problematisch wird es, wenn ein Blutgefäß oder eine Herzklappe so verengt ist, daß der Führungsdraht nicht durch die Verengung hindurchgeführt werden kann. Eine Fülle von Verfahren ist vorgeschlagen worden, um dieses Problem zu lösen. Es sind Lasersysteme entwickelt worden, es hat sich jedoch als schwierig erwiesen, ein System zu entwickeln, mit dem eine Verengung beseitigt werden kann, ohne daß das umgebende Gewebe geschädigt wird. Kontinuierliche Laser können erhebliche thermische Schäden anrichten, während Impulslaser das umgebende Gewebe weniger schädigen, jedoch häufig nicht ausreichend Energie über einen Bereich abgeben, der groß genug ist, um die Verengung zu beseitigen. Es sind auch mechanische Vorrichtungen vorgeschlagen worden. Bei dem Kensey-Katheter wird beispielsweise ein stumpfer, sich schnell drehender Nocken zusammen mit einem Fluidstrahl eingesetzt, durch die ein Wirbel am vorderen Ende des Katheters erzeugt wird. Die Verengung wird durch eine Kombination aus mechanischer Energie und der Wirkung des Fluidstrahls pulverisiert, so daß kleine Teilchen entstehen, die im Blutstrom aufgelöst werden. Jedoch ist es häufig zu Perforationen und Dissektionen in stark betroffenen Gefäßen gekommen, bei denen die Arterienwand stark verkalkt und daher weniger nachgiebig ist. Des weiteren ist eine Vorrichtung mit niedrigerer Drehgeschwindigkeit eingesetzt worden, die als Rotacs-System bekannt ist. Mit einer derartigen Vorrichtung soll nicht eine Verengung beseitigt werden, sondern sie soll mechanisch auf den Draht einwirken, damit er den Weg des geringsten Widerstandes durch ein verengtes Gefäß findet. Mit einer derartigen Vorrichtung sind jedoch keine großen Erfolge erzielt worden.
Eine weitere Idee besteht darin, hydrophile Führungsdrähte einzusetzen, die mit herkömmlichen manuellen Verfahren eingeführt werden. Dabei handelt es sich um patentierte Drähte, die offensichtlich aus Tantal oder rostfreiem Stahl bestehen und mit einem patentierten Material beschichtet sind, um ihnen Gleiteigenschaften zu verleihen. Damit soll offensichtlich das Finden des Weges des geringsten Widerstandes durch eine Verengung hindurch unterstützt werden. Diese Drähte sind einfach im Gebrauch, ein erheblicher Nachteil besteht jedoch darin, daß sie eine Tendenz aufweisen, einen subintimalen Durchlaß des Drahtes an der Verengung vorbei herzustellen. Das heißt, der Draht neigt dazu, sich einen Weg durch die Wand des Gefäßes und nicht durch den Mittelbereich einer Verengung zu suchen.
EP-A-401148 und das Äquivalent US 5127917 offenbaren Vorrichtungen, bei denen ein Führungsdraht mit einer olivenförmigen Spitze mit einem Antrieb verbunden ist, so daß die Spitze hin und her bewegt werden kann, um besser in eine Verengung einzudringen. Der Draht ist in einen Katheter eingehüllt, dessen hinteres Ende vom Gehäuse der Antriebseinheit beabstandet ist. Der Draht soll gute Flexibilität an seinem vorderen Ende aufweisen.
US-A-4884325 offenbart eine Vorrichtung, bei der ein Führungsdraht mit einer Handantriebseinheit in Schwingung versetzt wird, so daß sein vorderes Ende mit einem Hinder nis in einem Blutgefäß über eine stoßende Hin- und Herbewegung in Kontakt kommt, um einen Leitweg durch das Hindernis hindurch herzustellen. Ein Lüer-Verbinder (luer fitting), der am hinteren Ende des Katheters angebracht ist, ist über eine Kupplung mit der Antriebseinheit verbunden. Die Antriebseinheit enthält eine Führung, die einen Kanal aufweist, der hilft, den Führungsdraht zu positionieren und verhindert, daß er bei schneller Hin- und Herverschiebung des Führungsdrahtes unkontrolliert ausschlägt.
Trotz der bisher geleisteten Arbeit, die darauf abzielt, ein System zur Verbesserung der Gefäßplastik bei verengten Gefäßen und Herzklappen zu entwickeln, ist keines der bisherigen Systeme vollständig zufriedenstellend gewesen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung für den Einsatz in der Gefäßplastik geschaffen, welche umfaßt: einen Katheter mit einem Lumen, einen Draht, welcher sich innerhalb des Katheters befindet und als Führung für den Katheter dient und dessen distaler Endbereich in Gebrauch über das distale Ende des Katheters hinausreicht, und ein Gehäuse, das eine Antriebseinheit enthält, die an den proximalen Endbereich des Drahtes angeschlossen ist, so daß der proximale Endbereich in Schwingung versetzt wird, wobei das Gehäuse eine Einrichtung zum Befestigen des Katheters aufweist und wobei der Durchmesser des Katheterlumens 10-50% größer als der Durchmesser des Drahtes in ihm ist und wobei die Vorrichtung und die Schwingungsfrequenz und der -hub, welche die Vorrichtung an den Draht anlegen kann, so ausgelegt sind, daß bei Vibration des proximalen Endbereiches des Drahtes der distale Endbereich des Drahtes vorrangig einer diffusen Bewegung in drei Richtungen unterliegt.
Vorzugsweise umfaßt der Katheter eine Einrichtung, die auf ein Blutgefäß einwirkt, um seine Funktion zu verbessern bzw. wiederherzustellen. So kann er einen aufblasbaren Ballon an seinem distalen Endbereich umfassen, obwohl auch andere Formen des Katheters eingesetzt werden können.
In Funktion wird der Draht durch Blutgefäße zu einer Verengung geführt. Anschließend kann der Katheter in den Körper eingeführt werden, indem er an dem Draht entlanggeleitet wird. Als Alternative dazu und vorzugsweise kann sich der Katheter bereits an dem Draht befinden, wenn der Draht zu der Verengung geführt wird, oder er kann ohne den Draht eingeschoben werden. Im Bereich der Verengung erstreckt sich der distale Endbereich des Drahtes, wenn der Draht mit der Vorrichtung in Schwingung versetzt wurde, über das distale Ende des Katheters hinaus. Dann wird die Antriebseinheit in Betrieb gesetzt, um den proximalen Endbereich des Drahtes in Schwingung zu versetzen, die Schwingung breitet sich an dem Draht aus und am distalen Endbereich des Drahtes ist die Schwingung selbst dann diffus, wenn die Schwingung, in die der Draht am proximalen Endbereich versetzt wird, wie dies vorzugsweise der Fall ist, vorwiegend oder vollständig eine Hin- und Herbewegung ist. In internen Vorversuchen hat sich herausgestellt, daß der Draht leicht einen mittigen Durchgang durch die Verengung hindurch findet bzw. herstellt. Offensichtlich kann der schwingende Draht die Eigenschaften des Plaques verändern, der die Verengung bildet. Des weiteren scheint sich durch die Schwingung des Drahtes und/oder die dadurch entstehende Schwingung des Katheters das Blutgefäß zu entspannen. Es hat sich herausgestellt, daß, wenn der Draht durch die Verengung hindurchgetreten ist, der Katheter leichter als bisher weitergeschoben werden kann, so daß sich der Ballon in der Verengung befindet. Weiterhin hat sich herausgestellt, daß die Verengung bei erheblich niedrigeren Ballondrücken als bisher aufgeweitet werden kann.
Beim Verfahren unter Verwendung der Vorrichtung wird die Antriebseinheit im allgemeinen nur solange betätigt, bis der Draht durch die Verengung hindurchgetreten ist. Dennoch lassen sich überraschenderweise die weiteren Vorteile, wie beispielsweise das anschließende leichtere Einschieben des Katheters sowie das leichtere Aufweiten der Verengung erreichen. Es gibt bisher keine Theorie, worauf dies zurückzuführen ist.
Vorzugsweise versetzt die Antriebseinheit den proximalen Endbereich des Drahtes mit einer Frequenz im Bereich von 30-1000 Hz in Schwingung, wobei sie ihn vorzugsweise hin und her bewegt. Vorzugsweise kann sie den Draht mit einer Frequenz im Bereich von 50 bis 1000 Hz, noch besser 50-500 Hz, in Schwingung versetzen, und zwar vorzugsweise hin und her bewegen. Unterbereiche können vorzugsweise zwischen 100 und 500 Hz liegen und bei kardiologischen Eingriffen zwischen 200 und 400 Hz. Vorzugsweise kann die Antriebseinheit so eingestellt werden, daß sie den proximalen Endbereich des Drahtes bei einer auszuwählenden Frequenz in Schwingung versetzt, und zwar vorzugsweise in Hin- und Herbewegung.
Vorzugsweise handelt es sich bei der Schwingung, in die der Draht versetzt wird, um eine Hin- und Herbewegung, und die Antriebseinheit bewegt den proximalen Endbereich des Drahtes mit einem Hub im Bereich zwischen 0,1 und 5 mm, beispielsweise 1-5 mm, vorzugsweise 2-4 mm, oder 0,1-1 mm, vorzugsweise 0,2 - 0,5 mm, hin und her. Auch dies kann reguliert werden.
Die Antriebseinheit kann einen Elektromotor oder einen Druckluftmotor oder ein Solenoid umfassen.
Vorzugsweise umfaßt die Vorrichtung eine Einrichtung, mit der der Draht verstellbar festgeklemmt wird, die vorzugsweise eine federgespannte Schnellöseeinrichtung umfaßt.
Die Vorrichtung kann eine Einrichtung zum Regulieren der Kraft umfassen, mit der der Draht beschleunigt wird. Zu diesem Zweck kann der Draht federgespannt sein, und die Federkraft kann verändert werden. Bei einer Ausführung wird der Draht mit der Antriebseinheit gegen die Federkraft zurückgezogen. Anschließend wird der Draht losgelassen, so daß er durch die Federkraft nach vorn bewegt wird. Bei einer anderen Ausführung bewegt die Antriebseinheit den Draht nach vorn, und die Federkraft drückt den Draht zurück.
Die Vorrichtung kann eine Einrichtung umfassen, mit der der Katheter in Schwingung versetzt, vorzugsweise hin und her bewegt wird. Eine derartige Einrichtung kann der Einrichtung ähneln, wie sie oben unter Bezugnahme auf den Draht beschrieben ist. In Funktion kann der Katheter so in Schwingung versetzt, vorzugsweise hin und her bewegt werden, um sein Hindurchtreten durch eine Verengung zu erleichtern, die der Draht bereits passiert hat. Während der Katheter so in Schwingung versetzt wird, kann der Draht stationär bleiben. Bei anderen Ausführungen kann der Draht weiterhin in Schwingung versetzt werden, so daß der Draht und der Katheter gleichzeitig in Schwingung versetzt werden, und zwar entweder mit ein und demselben Mechanismus oder mit verschiedenen Mechanismen, wobei sich die Eigenschaften der Schwingung/Hin- und Herbewegung, d. h. Hub, Frequenz, Kraft usw., für Draht und Katheter voneinander unterscheiden können.
Vorzugsweise umfaßt die Einrichtung zum Festklemmen des Katheters eine Einrichtung zum nichtverstellbaren Festklemmen des Katheters. Der Katheter kann an seinem vorderen Ende eine Buchse aufweisen, und die Vorrichtung kann über eine Schnellöseeinrichtung zum Festklemmen der Buchse verfügen.
Die beiden Klemmeinrichtungen können bei einigen Ausführungen verstellbar voneinander beabstandet sein.
Vorzugsweise umfaßt das Gehäuse eine Steuereinrichtung, so daß die Betriebsbedingungen, wie oben beschrieben, reguliert werden können. Das Gehäuse kann für den manuellen Betrieb geeignet sein. Vorzugsweise ist das Gehäuse pistolenförmig, wobei der Draht und der Katheter in bezug auf den Lauf axial fluchtend sind. Geeigneterweise befindet sich die Einrichtung zum Festklemmen des Katheters am freien Ende des Laufs. Geeigneterweise kann die Vorrichtung so ausgeführt sein, daß der Draht direkt durch den Lauf hindurch verläuft und in einen Patienten eingeführt werden kann, indem er allmählich durch den Lauf geführt wird, bis er die Verengung erreicht. Dann kann er festgeklemmt und in Schwingung, vorzugsweise Hin- und Herbewegung, versetzt werden, und seine Vorwärtsbewegung wird von einer Vorwärtsbewegung der gesamten Vorrichtung begleitet. Der Lauf kann abnehmbar sein, um ihn reinigen und auswechseln zu können, so daß verschiedene Katheter an der Vorrichtung angebracht werden können. Es kann ein Bausatz vorhanden sein, der einen Griffabschnitt, der die Antriebseinheit aufnimmt, und eine Vielzahl verschiedener Läufe umfaßt, die daran befestigt werden und verschiedene Katheter aufnehmen können.
Vorzugsweise ist der Draht, von der Antriebseinheit aus gemessen, wenigstens einen Meter lang. Es ist davon auszugehen, daß die Eigenschaften des Drahtes wichtig sind. Es soll kein Draht eingesetzt werden, der eine Stoßwirkung an seinem vorderen Ende erzeugt. Stattdessen soll ein Draht verwendet werden, der eine diffuse Bewegung in drei Dimensionen an seinem vorderen Ende ausführt. Vorzugsweise ist wenigstens der distale Endbereich des Drahtendbereiches des Drahtes "schlaff".
Betrachtet man einen Katheter und einen horizontal gehaltenen Draht, wobei der distale Endbereich aus dem Katheter vorsteht, ist der distale Endbereich als "schlaff" und für den Einsatz bei der vorliegenden Erfindung als geeignet zu betrachten, wenn er unter seinem eigenen Gewicht nicht gerade bleiben kann, sondern sich stattdessen nach unten biegt bzw. herunterhängt, wenn er 10 cm oder weniger über das Ende des Katheters hinaussteht. Ein bevorzugter "schlaffer" Draht hat ein vorderes Ende, das sich nach unten biegt bzw. herunterhängt, wenn es 5 cm oder weniger, vorzugsweise 3 cm oder weniger, über das Ende des Katheters vorsteht.
Der distale Endbereich eines Drahtes kann aufgrund des ausgewählten Materials und/oder der geringen Dicke des Drahtes und/oder dem Aufbau des Drahtes in geeigneterweise "schlaff" sein. Ein geeigneter Typ Draht ist ein normaler zylindrischer Gefäßplastik-Draht mit geringer Dicke. Ein derartiger Draht kann zumindest an seinem distalen Ende, vorzugsweise jedoch insgesamt, einen Durchmesser im Bereich von 0,1 bis 1 mm, vorzugsweise 0,2-1 mm (vorzugsweise 0,25 - 0,9 mm, am besten 0,25 - 0,6 mm bei Herz- und Tibialarterien-Eingriffen, und vorzugsweise 0,6 - 0,9 mm für andere Arterieneingriffe) haben.
Ein weiterer geeigneter Draht hat einen distalen Endbereich mit spiralförmigem Aufbau. Im Unterschied zu einigen Drähten, mit denen eine Stoßbewegung ausgeführt werden soll, umgibt der spiralförmige Endbereich keinen Kerndraht, durch den der distale Endbereich steif werden würde.
Vorzugsweise ist die distale Spitze des Drahtes glatt. Sie kann Wulstform haben, und wenn dies der Fall ist, hat sie vorzugsweise einen Durchmesser bzw. mittleren Durchmesser in der Querrichtung gemessen, der im Bereich von 0,5-1,5 mm, am besten von 0,8-1,2 mm liegt. Er kann kugelförmig sein, am besten ist er jedoch ei- oder olivenförmig. Als Alternative dazu kann er eine einfache abgerundete Form haben.
Vorzugsweise ist der Draht wenigstens an seinem distalen Endbereich, bevorzugterweise jedoch insgesamt reibungsarm und "glatt". Ein derartiger Draht ist dem Fachmann bekannt. Ein geeigneter reibungsarmer Draht kann eine mikroskopisch glatte Oberfläche aufwiesen, die durch Polieren hergestellt wird, oder mit einem reibungsarmen Material beschichtet sein. Einige dieser Beschichtungen sind als hydrophile Beschichtungen bekannt.
Vorzugsweise ist der Durchmesser des Katheterlumens um ungefähr 20-40% größer als der Durchmesser des Drahtes.
Die Vorrichtung der Erfindung kann bei der Gefäßplastik für jedes beliebige verengte Gefäß eingesetzt werden, wird jedoch vorzugsweise bei der Herzgefäßplastik eingesetzt.
Die Erfindung wird im folgenden weitergehend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, die in schematischer Form und lediglich als Beispiel zwei Ausführungen der Erfindung zeigen, wobei:
Fig. 1 eine erste Ausführung ist;
Fig. 2 eine Seitenansicht einer zweiten Ausführung ist;
Fig. 3 eine Schnittansicht derselben ist;
Fig. 4 eine Ansicht vom Griffende her ist;
Fig. 5 eine Ansicht vom Fig. 4 gegenüberliegenden Ende her ist;
Fig. 6 eine Ansicht von oben ist;
Fig. 7 eine Ansicht von unten ist; und
Fig. 8 eine Seitenansicht ist, die die Fig. 4 entgegengesetzte Seite zeigt.
Bei den Zeichnungen der zweiten Ausführung zeigen Fig. 2 und 3 einen Katheter und einen Draht in Position, während dies bei Fig. 4 bis 8 nicht der Fall ist.
Eine Gefäßplastikvorrichtung umfaßt, wie in Fig. 1 dargestellt, wie dies üblich ist, einen Ballonkatheter 2 mit einer ringförmigen dehnbaren Ballonkammer 4 an seinem distalen Ende sowie einem dünnen "schlaffen" Draht 6, der so durch den Katheter hindurch ver läuft, daß sich sein distales Ende über den Katheter hinaus erstreckt. Die Spitze 7 des Drahtes ist bei dieser speziellen Ausführung olivenförmig.
An ihren hinteren Enden sind der Katheter und der Draht mit einer Antriebseinheit 8 verbunden. Die Antriebseinheit 8 weist ein Gehäuse auf, in dem sich ein Elektro- oder ein Druckluftmotor und ein Antriebsgetriebe finden, die einen Klemmblock 10 in Hin- und Herbewegung versetzen, in dem das proximale Ende des Drahtes lösbar eingeklemmt ist. Vor dem Block 10 und fluchtend dazu befindet sich ein Klemmblock 12, mit dem der Katheter 2 lösbar festgeklemmt wird.
Die Einzelheiten des Motors und des Antriebsgetriebes müssen hier nicht erläutert werden, da sie dem Fachmann bekannt sind. Es reicht aus anzuführen, daß der Hub der Hin- und Herbewegung des Blocks 10 verstellt werden kann, sowie auch die Frequenz der Hin- und Herbewegung. Sie werden mit Einstellscheiben 14, 16 eingestellt.
Das Gehäuse für die Antriebseinheit 8 ist so klein, daß es in der Hand gehalten werden kann.
Der Klemmblock 12 des Katheters ist verstellbar auf einer Führung (nicht dargestellt) angebracht, so daß der Abstand zwischen den Blöcken 10 und 12 zwischen ungefähr 10 und 40 mm (zwischen den Klemmpositionen gemessen) verstellt werden kann.
Bei dieser Ausführung beträgt der Durchmesser des Drahtes 6 ungefähr 0,4 - 0,45 mm, und der Querdurchmesser der olivenförmigen Spitze beträgt ungefähr 1 mm. Der Draht biegt sich unter seinem eigenen Gewicht, wenn er ungefähr 3 cm oder mehr über das Ende des Katheters hinaus vorsteht. Bei einer vorstehenden Länge von 5 cm hängt die Spitze des Drahtes wenigstens 1 cm herunter, wobei der Rest des Drahtes und der Katheter horizontal gehalten werden. Der Durchmesser des Katheters beträgt ungefähr 1 mm, und der Ballon kann auf einen Durchmesser von ungefähr 3 mm ausgedehnt werden. Die Frequenz, mit der der Führungsdraht durch die Antriebseinheit hin und her bewegt werden kann, kann auf jede beliebige Frequenz zwischen 50 und 500 Hz eingestellt werden. Es wird davon ausgegangen, daß 200-300 Hz in den meisten Fällen am wirkungsvollsten sind, jedoch haben sich auch niedrigere Frequenzen, wie beispielsweise 60 und 120 Hz als wirkungsvoll erwiesen, wenn ein ausreichend "schlaffer" Draht eingesetzt wird. Der Durchmesser der Bohrung des Katheters beträgt ungefähr 0,6 - 0,65 mm. Der Hub der Hin- und Herbewegung des Drahtes kann zwischen 0,1 und 5 mm eingestellt werden, wobei davon ausgegangen wird, daß in den meisten Fällen bei dieser Ausführung 0,2-2 mm am wirkungsvollsten sind.
Die zu den Blöcken 10, 12 gehörenden Klemmvorrichtungen können jede beliebige Form haben. Praktischerweise kann es sich bei der Klemmvorrichtung für den Draht um eine Platten-Klemmvorrichtung (diaphragm clamp) handeln, wobei die Platte durch eine Schraube auf einen Draht gedrückt wird. Dies ist als Tuoey-Borst-System bekannt. Der Block 12 kann einen Schlitz zur Aufnahme des Katheters und eine verstellbare Schelle umfassen, die sich über den Katheter und den Block erstreckt. Mit diesen Klemmvorrichtungen eignet sich eine einzelne Vorrichtung für Eingriffe, bei denen ein breites Spektrum an Draht- und Kathetergrößen eingesetzt wird.
Bei einem gefäßplastischen Eingriff wird der Führungsdraht über die Femoralarterie in den Körper eingeführt und wird bis zu der Verengung, die mit 20 gekennzeichnet ist, geleitet. Wenn der Katheter noch nicht an dem Führungsdraht angebracht war, wird er nunmehr solange an ihm entlanggeleitet, bis sich sein Ende nahe an der Spitze des Führungsdrahtes befindet, d. h. im allgemeinen 10-30 cm davon entfernt ist. Der Führungsdraht und der Katheter werden dann festgeklemmt. Anschließend wird die Einheit angeschaltet, und die Frequenz sowie der Hub der Hin- und Herbewegung werden je nach Erfordernis eingestellt. Wenn sich der Führungsdraht durch die Verengung hindurchbewegt, kann die Antriebseinheit weitergeführt werden, jedoch haben Voruntersuchungen ergeben, daß es möglicherweise besser ist, die Antriebseinheit stationär zu positionieren und den Führungsdraht allmählich weiter zu bewegen, indem er nacheinander gelöst und wieder festgeklemmt wird, wobei der Katheter dabei ständig an der gleichen Position festgeklemmt bleibt.
Voruntersuchungen haben ergeben, daß sich der Draht leicht durch die Verengung hindurchbewegt und er nicht dazu neigt, von dem Gefäß abzuweichen oder sich an der Wand des Gefäßes entlang zu bewegen. Es hat sich erwiesen, daß die anschließende Bewegung des Katheters erheblich erleichtert wird, so daß sich der Ballon in der Verengung befindet. Des weiteren hat sich überraschenderweise herausgestellt, daß die erforderliche Ausdehnung des Ballons 4 bei erheblich niedrigeren Drücken als bisher er zielt werden kann. So ist bei einem Eingriff, für den normalerweise ein Ausdehnungsdruck von ungefähr 12 Atmosphären erforderlich gewesen wäre, ein Ausdehnungsdruck von 2-3 Atmosphären genutzt worden, wenn die Vorrichtung der Erfindung eingesetzt wurde.
Bei der zweiten Ausführung ist die Vorrichtung pistolenförmig und paßt in die Hand des Operateurs, normalerweise eines Kardiologen.
Die Vorrichtung umfaßt einen Lauf 22 mit einer Achse, mit der der Draht 24 und der Katheter 26 fluchtend sind. Sie umfaßt des weiteren einen Griff 28, in dem sich eine Antriebseinheit 30 und eine Batteriespannungsquelle 32 befinden, die über einen abnehmbaren Wandabschnitt 33 zugänglich sind. Außen trägt der Griffabschnitt eine Einstellscheibe 34, mit der die Frequenz der Hin- und Herbewegung eingestellt wird.
Der Katheter endet hinten in einer Buchse 36, und diese Buchse wird in einer Aussparung 37 am freien Ende des Laufs 22 festgeklemmt. Sie wird hier festgeklemmt, indem ein Klemmblock 38 mit einem nach außen vorstehenden, mit Stegen versehenen Formkörper 40 eingestellt zurückgezogen wird, und wird mittels einer Feder 42 gespannt, die sich in dem Lauf befindet.
Der Draht wird in dem Lauf mit einem nach außen vorstehenden Klemmknopf 44 eingestellt festgeklemmt, der quer zu dem Lauf 22 angeordnet ist. Unter dem Klemmknopf befindet sich (nicht dargestellt) eine Schraubenfeder. Wenn der Klemmknopf gegen die Federkraft gedrückt wird, wird dadurch eine Öffnung in Flucht mit einer zweiten Öffnung für den Draht bewegt, so daß der Draht ungehindert durch beide Öffnungen hindurchgeschoben werden kann. Wenn der Klemmknopf freigegeben wird, sind diese Öffnungen nicht mehr fluchtend, so daß der Draht zwischen ihnen eingeklemmt wird. Wenn die Antriebseinheit betätigt wird, wird der Knopf 44 hin und her bewegt und damit wird der Draht hin und her bewegt.
Am Griffende des Laufs befindet sich ein Knopf 46 zur Einstellung der Hin- und Herbewegung, der verstellbar in eine Gewindebohrung am Griffende eingeschraubt ist. Der Einstellknopf 46 weist eine mittige Öffnung 48 auf, durch die der Draht 24 sich ungehindert hindurchbewegen kann. Zwischen dem Einstellknopf und dem Klemmknopf 44 wird eine Schraubenfeder 50 zusammengedrückt gehalten. Mit der Position des Einstellknopfes 46 wird eingestellt, wie stark die Feder 50 zusammengedrückt wird. Die Antriebseinheit zieht den Klemmknopf 44 und den Draht 24 zurück und spannt so die Feder 50. Anschließend wird der Klemmknopf losgelassen, und die Federkraft drückt den Klemmknopf und den Draht nach vorn. Bei dieser Ausführung beträgt der Hub 0,3 mm.
Die Funktion der Antriebseinheit wird mit einem Auslöseknopf 52 gesteuert.
Um die in Fig. 2 bis 8 dargestellte Vorrichtung einzusetzen, wird normalerweise zunächst der Katheter 26 eingeführt. Wenn er durch eine Verengung hindurchtritt, muß die Vorrichtung nicht benutzt werden. Wenn er jedoch nicht durch die Verengung hindurchtritt, wird der Draht im Inneren des Katheters bis an die Verengung herangeführt. Die in den Zeichnungen dargestellte Vorrichtung kann entweder vor der Bewegung des Drahtes in dem Katheter oder danach an dem Draht angebracht werden. Wenn der Draht festgeklemmt ist, kann die Vorrichtung eingesetzt werden, um den Draht hin und her zu bewegen und so das Hindurchtreten durch die Verengung zu erleichtern. Wenn er durch die Verengung hindurchgetreten ist, sollte sich der Katheter weiterbewegen lassen, so daß der Ballonabschnitt positioniert und ausgedehnt werden kann.
Der Draht 24 bei der zweiten Ausführung ist ein "schlaffer" reibungsarmer, hydrophil beschichteter Draht mit einem Durchmesser von 0,25 mm, und er hat einen schlaffen spiralförmigen Endbereich, der 5 cm lang ist. Der distale Endbereich biegt sich unter seinem eigenen Gewicht, wenn er 5 cm über das Ende des Katheters hinaus vorsteht. Die distale Spitze hat einfache abgerundete (nicht wulstartige) Form.
Bei einer dritten Ausführung (nicht dargestellt) ist die Vorrichtung wiederum pistolenförmig, jedoch ist der Katheter nicht mit einer federgespannten Klemmvorrichtung 38 an dem Lauf befestigt. Stattdessen wird die Katheterbuchse mit einer Bajonettkupplung gehalten. Des weiteren kann bei dieser Ausführung die Hin- und Herbewegung nicht verstellt werden, so daß weder ein Einstellknopf 46 noch eine Einstellfeder 50 für die Hin- und Herbewegung erforderlich sind. Der Hub ist fest auf 0,2 mm eingestellt. Der Draht wird in einer Schnellöse-Klauenklemme gehalten. Der Lauf 22 kann von dem Griffabschnitt gelöst werden, indem er abgeschraubt wird. Es ist eine Vielzahl von Läufen vorhanden, so daß Katheter verschiedener Art und Größe befestigt werden können.

Claims

1. Vorrichtung für den Einsatz in der Gefäßplastik, welche umfaßt: einen Katheter (2) mit einem Lumen, einen Draht (6), welcher sich innerhalb des Katheters befindet und als Führung für den Katheter dient und dessen distaler Endbereich in Gebrauch über das distale Ende des Katheters hinausreicht, und ein Gehäuse, das eine Antriebseinheit (8, 30) enthält, die an den proximalen Endbereich des Drahtes angeschlossen ist, so daß der proximale Endbereich in Schwingung versetzt wird, wobei das Gehäuse eine Einrichtung zum Befestigen des Katheters aufweist und wobei der Durchmesser des Katheterlumens 10-50% größer als der Durchmesser des Drahtes in ihm ist und wobei die Vorrichtung und die Schwingungsfrequenz und der -hub, welche die Vorrichtung an den Draht anlegen kann, so ausgelegt sind, daß bei Vibration des proximalen Endbereiches des Drahtes der distale Endbereich des Drahtes vorrangig einer diffusen Bewegung in drei Richtungen unterliegt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Katheter an seinem distalen Endbereich einen aufblasbaren Ballon (4) aufweist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Antriebseinheit so ausgelegt ist, daß sie dem proximalen Endbereich des Drahtes eine Hin- und Herbewegung auferlegen kann.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, welche Einrichtungen (16, 34) zum Einstellen der Frequenz der Hin- und Herbewegung des proximalen Endbereiches des Drahtes und Einrichtungen (14, 16) zum Einstellen des Hin- und Herbewegungshubs umfaßt.

5. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Draht einen Durchmesser zwischen 0,1 und 1 mm hat.

6. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Draht einen distalen Endbereich mit spiralförmigem Aufbau hat.

7. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Draht ein reibungsarmer Draht ist.

8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Draht so beschaffen ist, daß sich sein distales Ende unter seinem eigenen Gewicht aus der Horizontalen nach unten biegt, wenn es 5 cm über das Katheterende hinausragt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Draht so beschaffen ist, daß sich sein distales Ende um mindestens 1 cm nach unten biegt, wenn der distale Endbereich 5 cm über das Ende des Katheters hinausragt, wobei der übrige Draht und der Katheter horizontal gehalten werden.