DE69703077T2

DE69703077T2 - Vorrichtung zum Einscheiden und Aufdehnen von Bluttgefässen, mit einem sich verjüngenden Ballon

Info

Publication number: DE69703077T2
Application number: DE69703077T
Authority: DE
Inventors: Gray Lary Banning
Original assignee: InterVentional Technologies Inc
Current assignee: InterVentional Technologies Inc
Priority date: 1996-09-13
Filing date: 1997-07-14
Publication date: 2001-05-03
Anticipated expiration: 2017-07-15
Also published as: EP0829238B1; DE69703077D1; US6258108B1; JPH1094543A; BR9704682A; AU3753597A; EP0829238A1; CA2209366A1; CA2209366C; AU720376B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf chirurgische Geräte. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Geräte bzw. Vorrichtungen zum Ausräumen bzw. Loslösen einer Stenose aus der Arterie eines Patienten. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, sowohl zum Einschneiden als auch zum nachfolgenden Dilatieren bzw. Ausweiten eines Blutgefäßes von Nutzen, um eine Obstruktion oder Stenose aus dem Gefäß loszulösen bzw. auszuräumen.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Viele medizinische Komplikationen werden durch die totale oder auch teilweise Blockierung von Blutgefäßen des Körpers erzeugt. Die Hauptursache dieser Komplikationen ist natürlich die Verringerung oder das Aufhören von Blutströmung durch die blockierten Gefäße zu dem spezifischen biologischen Gewebe, das durch das Gefäß versorgt wird. Am häufigsten wird eine Blockierung oder Stenose in einer Arterie infolge eines Aufbaus von Plaque in der Arterie gebildet. Außerdem ist es nicht ungewöhnlich, daß mehrere Stenosen sequentiell in einer einzelnen Arterie vorkommen, oder sich nahe aneinander in Zweigen einer gemeinsamen Zentralarterie entwickeln.
Verschiedene Verfahren oder Prozeduren sind auf medizinischem Gebiet zu dem Zweck der Beseitigung oder des Ausräumens von Stenosen aus den Blutgefäßen von Patienten entwickelt worden. Eine bekannte Prozedur, um dies zu bewerkstelligen, ist eine Angioplastieprozedur, wie sie z. B. im US-Patent Reg.Nr. 33 561 im Namen von Levy für eine Erfindung mit dem Titel "Balloon and Manufacture Thereof" offenbart ist. Im Grunde wird bei einer Angioplastieprozedur ein entleerter Dilatationsballon in das Gefäß eingeführt und über der Stenose angebracht. Wenn der Ballon richtig positioniert ist, wird er aufgeblasen, um die Arterie aufzuweiten und dadurch die Stenose auszuräumen. Eine weitere, erst in jüngster Zeit entwickelte Prozedur zum Ausräumen einer Stenose ist eine Atherektomieprozedur.
Die wesentlichen Aspekte einer Atherektomieprozedur sind im US-Patent Nr. 4 895 166 im Namen von Farr et al. für eine Erfindung mit dem Titel "Rotatable Cutter For the Lumen Of A Blood Vessel" dargelegt, das dem Inhaber der vorliegenden Erfindung zugeteilt ist. Wie durch Farr et al. offenbart ist, wird bei einer Atherektomieprozedur das stenotische Material konkret aufgeschnitten und aus der Arterie beseitigt.
Sowohl die Angioplastieprozedur als auch die Atherektomieprozedur werden typischerweise indirekt ausgeführt, wobei ein Zugang zur Stenose durch eine periphere Arterie erzielt wird. Diese Prozeduren stehen im Kontrast mit anderen bekannten Prozeduren, die zum Freimachen von Arterien verwendet werden, wie z. B. eine Bypasschirurgie, bei der ein direkter Zugang zur Stenose durch Eintritt in die Arterie an oder nahe der Stelle der Stenose erreicht wird. Trotz ihrer Unterschiede ist das letztendliche Ziel all dieser Prozeduren, die Stenose, welche die Blutströmung durch die Arterie einschränkt, zu beseitigen oder abzumildern.
Jüngste Studien haben darauf hingedeutet, daß für Prozeduren, bei denen eine Stenose aufzuweiten ist, wie z. B. für eine Angioplastieprozedur, die Wirksamkeit der Aufweitung vergrößert wird, indem zunächst das Material, welches die Stenose erzeugt, eingeschnitten wird. Mit diesem Wissen sind mehrere Vorrichtungen zum Freimachen blockierter Arterien vorgeschlagen worden. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4 273 128 im Namen von Lary für eine Erfindung mit dem Titel "Coronary Cutting And Dilating Instrument" ein chirurgisches Instrument, das eine Stenose sowohl inzisiert als auch dilatiert. Als weiteres Beispiel offenbart das US- Patent Nr. 5 209 799 im Namen von Vigil für eine Erfindung mit dem Titel "Method For Manufacturing A Folding Balloon Catheter" einen faltbaren Angioplastieballon mit daran befestigten Schneidklingen.
Angioplastie-, Atherektomie- und Bypasschirurgie- Prozeduren, wie sie oben erläutert wurden, haben sich alle als wirksame Prozeduren zum Ausweiten und Beseitigen von okkludierenden Stenosen herausgestellt. In einigen Fällen jedoch haben sich diese Prozeduren als weniger wirksam erwiesen. Beispielsweise kommt es vor, daß Herzkranzarterien, in denen viele Stenosen vorkommen, eine sich verjüngende Geometrie aufweisen, wobei die Arterien im allgemeinen einen Innendurchmesser haben, der in Nähe des Herzens am größten ist, und der in größerer Entfernung vom Herzen abnimmt. Wenn sich eine Stenose in einer sich verjüngenden Arterie, wie z. B. einer Herzkranzarterie, ansammelt, wird die Stenose selbst eine sich verjüngende Geometrie aufweisen. Falls die Stenose relativ lang ist, kann der sich verjüngende bzw. konisch zulaufende Effekt stark ausgeprägt sein. Infolgedessen können viele der herkömmlichen Verfahren der Angioplastie- und Atherektomiegeräte unwirksam oder sogar schädigend sein. Wenn beispielsweise ein herkömmliches Angioplastiegerät in einem langen stenotischen Segment in einer sich verjüngenden Arterie verwendet wird, kann es den engsten Teil der Stenose überdehnen, während es den weitesten Teil der Stenose nicht genügend dehnt. Infolgedessen kann die Prozedur die Stenose nicht voll ausräumen und schwächt möglicherweise das betreffende Gefäß. Ebenso muß, falls eine Einschnitts- oder Atherektomieprozedur in einem langen stenotischen Segment in einer sich verjüngenden Arterie anzuwenden ist, der Schneiddurchmesser des Geräts notwendigerweise so gewählt werden, daß er den engsten Teil des betreffenden Blutgefäßes schützt, wobei die Wirksamkeit der Prozedur am weitesten Teil des Gefäßes geschmälert wird.
Selbst in Fällen, in denen die stenotischen Segmente relativ kurz sind, kann die konisch zulaufende Geometrie vieler Gefäße problematisch sein, wenn eine Sequenz solcher Segmente ausgeräumt werden muß. Insbesondere ist anzumerken, daß dann, wenn Sequenzen stenotischer Segmente beteiligt sind und die Segmente innerhalb eines einzigen, sich verjüngenden Gefäßes positioniert sind, eine Behandlung problematisch sein kann, wenn sich die verwendete Vorrichtung nicht dem abnehmenden Innendurchmesser jedes folgenden stenotischen Segments anpassen kann.
Die europäische Patentanmeldung Nr. 0 721 766 von Interventional Technologies Inc. bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Freimachen bzw. Ausräumen einer Stenose in einem Blutgefäß eines Patienten. Die Vorrichtung umfaßt einen Sondenkatheter mit einer konusförmigen Sonde an seinem distalen Ende, wobei die Sonde eine Mehrzahl von an dieser angebrachten Klingen aufweist. Der Sondenkatheter kann auch einen Dilatationsballon umfassen.
Die US 5 053 044, auf der die zweiteilige Form von Anspruch 1 basiert, offenbart eine solche Sonde mit zurückziehbaren Klingen, die sich von einem Abschnitt konstanten Durchmessers aus erstrecken.
Angesichts der obigen Ausführungen ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung bzw. ein Gerät und ein Verfahren zum Einschneiden und Dilatieren bzw. Ausweiten einer Stenose in einem Blutgefäß eines Patienten bereitzustellen, die/das besonders wirksam zur Beseitigung relativ langer stenotischer Blockierungen in sich verjüngenden Gefäßen ist. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zum Einschneiden und Dilatieren einer Stenose in einem Blutgefäß eines Patienten bereitzustellen, die in situ neu konfiguriert werden kann, um eine Behandlung einer Sequenz von stenotischen Segmenten zu ermöglichen, von denen jede etwas weiter in einem sich verjüngenden Gefäß positioniert ist. Eine noch andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Einschneiden und Dilatieren einer Stenose in einem Blutgefäß eines Patienten bereitzustellen, die relativ einfach herzustellen, leicht anzuwenden und vergleichsweise kostengünstig ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Inzisieren und Dilatieren stenotischer Segmente in den Blutgefäßen eines Patienten, die bei konisch zulaufenden oder sich verengenden Gefäßen besonders geeignet ist.
Gemäß einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 zum Einschneiden und Aufweiten stenotischen Gewebes innerhalb eines Lumens eines Gefäßes bereit.
Der Katheter ist so augebildet, daß er ein Inflationslumen und ein Führungsdrahtlumen umgibt, die beide zwischen dem distalen und dem proximalen Ende des Katheters verlaufen.
Die Sonde verjüngt bzw. verengt sich in der distalen Richtung, was der Sonde insgesamt eine konusartige Form verleiht. Die Sonde kann starr bzw. steif sein. An der Oberfläche der Sonde sind eine Reihe von Klingen angebracht und so positioniert, daß sie radial von der Oberfläche der Sonde vorstehen. Die Klingen sind so ausgerichtet, daß sie sich radial von der Längsachse des Katheters und der Sonde erstrecken.
Der aufblasbare Ballon wird über dem Katheter nahe dem distalen Ende des Katheters angebracht und so positioniert, daß er proximal zu der Sonde und den Klingen ist. Der Ballon weist ein distales Ende und ein proximales Ende auf und ist in Fluidverbindung mit dem Inflationslumen des Katheters verbunden. Die Befestigung zwischen dem Inflationslumen des Katheters und dem Ballon ermöglicht es, Fluid durch das Inflationslumen zu leiten, um den Ballon aufzublasen. Das Aufblasen des Ballons bewegt den Ballon von einer ersten Konfiguration, in der der Ballon entleert ist und entlang der Oberfläche des Katheters liegt, zu einer zweiten Konfiguration, in der der Ballon aufgeblasen ist und eine im wesentlichen spindelartige Form aufweist. In der zweiten Konfiguration ist der Ballon mit unterschiedlichen Gradienten sowohl zu den distalen als auch zum proximalen Ende des Ballons hin verjüngt. Vorzugsweise ist die spindelartige Form des aufgeblasenen Ballons einseitig, um dem distalen Enden des Ballons eine Verjüngung zu verleihen, die gradueller ist als die Verjüngung am proximalen Ende des Ballons.
Beim Betrieb der vorliegenden Erfindung wird zunächst ein Führungsdraht in das Blutgefäß oder die Arterie des Patienten vorwärtsbewegt, welche(s) eine Behandlung erfordert. Der Führungsdraht wird so lange vorwärtsbewegt, bis das distale Ende des Führungsdrahts in dem oder über das stenotische(n) vaskuläre(n) Segment hinaus positioniert ist, auf das die Prozedur abzielt.
Das proximale Ende des Führungsdrahts wird dann durch das Führungsdrahtlumen des Katheters durchgefädelt, beginnend am distalen Ende des Katheters.
Der Katheter, an dem die Sonde, die Klingen und der Ballon befestigt sind, wird dann über den Führungsdraht in das Blutgefäß des Patienten vorwärtsbewegt. Die Vorwärtsbewegung des Katheters setzt sich fort, bis die Sonde und die Klingen so positioniert sind, daß sie nahe an dem stenotischen Segment liegen, auf das die Prozedur abzielt. Wenn die Sonde und die Klingen richtig positioniert sind, wird die Sonde durch das stenotische Segment vorwärtsbewegt, wobei die Klingen das Segment inzisieren. Die Sonde kann dann reziprok zurückgezogen und wieder vorwärtsbewegt werden, um die Stenose weiter zu inzisieren.
Wenn die Stenose durch die Klingen der Sonde aufgeschnitten worden ist, wird der Ballon über die Stenose hinweg positioniert und aufgeblasen, um das stenotische Segment aufzuweiten. Beim Aufblasen des Ballons nimmt die sich verjüngende Form des Ballons die sich verjüngende Geometrie der umgebenden Arterie an. Auf diese Weise ist der Ballon in der Lage, eine Dehnungskraft zu liefern, die gleichmäßig über das stenotische Segment verteilt ist und die Möglichkeit einer Gefäßschädigung infolge einer Überdehnung eines bestimmten Abschnitts der Gefäßwand reduziert.
Für einen weiteren Betriebsmodus wird der Ballon aufgeblasen, um zu einer sich verjüngenden Dilatationssonde zu werden, die in die Stenose zu deren Ausweitung vorwärtsbewegt werden kann. Der Ballon kann dann wiederholt vorwärts und rückwärts bewegt werden, bis die Stenose in angemessener Weise aufgeweitet ist. Gleichzeitig kann der Aufblasezustand des Ballons selektiv verstärkt oder vermindert werden, um eine Aufweitung des stenotischen Segments noch mehr zu erleichtern.
Die Dilatationssonde und die Klingen sind so angeordnet, daß sie ein Zurückziehen der Klingen in die Dilatationssonde gestatten, wenn diese nicht im Einsatz sind. Um diese Art der Funktionsweise zu ermöglichen, ist die Sonde im allgemeinen als hohle, eine Kammer umgebende Hülse ausgebildet. Die Klingen sind in der Kammer positioniert und mit einer Reihe von in der Oberfläche der Sonde ausgebildeten Schlitzen ausgerichtet. Ein Kolben ist in die Kammer aufgenommen und zur Hin- und Herbewegung oder zur Translationsbewegung innerhalb der Kammer in-line mit der Longitudinalachse des Katheters positioniert. Der Kolben ist mit einem Schiebe- /zugdraht verbunden, der durch den Katheter hindurchgeht.
Funktional bewegt eine Vorwärtsbewegung des Schiehe- /zugdrahts den Kolben in der Kammer. Der vorwärtsbewegte Kolben zwingt jede der Klingen, aus einem der in der Oberfläche der Sonde ausgebildeten Schlitze vorzustehen. Auf diese Weise können die Klingen um eine variable Distanz von der Sonde ausgefahren oder in die Sonde zurückgezogen werden.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielgebend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert, in denen zeigen:
Fig. 1 eine Ansicht einer Vorrichtung, die operativ in dem Blutgefäß eines Patienten positioniert dargestellt ist,
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung,
Fig. 3 eine Seitenansicht des distalen Abschnitts einer Vorrichtung,
Fig. 4 eine Seitenansicht des distalen Abschnitts einer Vorrichtung, wobei der aufblasbare Ballon in einem aufgeblasenen Zustand gezeigt ist,
Fig. 5 eine Draufsicht auf eine Vorrichtung, die operativ in einem Blutgefäß eines Patienten positioniert ist,
Fig. 6 eine Schnittansicht der Sonde der vorliegenden Erfindung, wie sie längs der Linie 6 - 6 in Fig. 3 erkennbar ist, wobei die Schneidklingen in einer zurückgezogenen Konfiguration dargestellt sind, und
Fig. 7 eine Schnittansicht von Fig. 6, wobei die Schneidklingen in einer ausgefahrenen Konfiguration positioniert sind.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Es wird zunächst auf Fig. 1 eingegangen, in der eine Vorrichtung zum Einschneiden und Dilatieren einer Stenose innerhalb eines Blutgefäßes gezeigt und allgemein mit 10 bezeichnet ist. Genauer gesagt ist die Vorrichtung 10 in der Arterie eines Patienten 12 positioniert dargestellt. Wie der Fachmann erkennen wird, ist die Vorrichtung 10 schematisch im Patienten 12 positioniert dargestellt, wobei selbstverständlich die Anwendung der Vorrichtung 10 nicht nur auf die oberen Körperarterien und Blutgefäße beschränkt ist, sondern vielmehr auch in Arterien und Blutgefäßen überall am Patienten 12 angewandt werden kann.
Aus Fig. 2 geht hervor, daß die Vorrichtung 10 einen Katheter 14 mit einem distalen Ende 16 und einem proximalen Ende 18 aufweist. Eine starre bzw. steife Sonde 20 mit einer im wesentlichen konischen oder ellipsoiden Form ist am distalen Ende 16 des Katheters 14 angebracht. Eine Reihe von Klingen 22, von denen die Klingen 22a und 22b repräsentativ sind, stehen radial von der Oberfläche der Sonde 20 hervor. Jede Klinge 22 ist so ausgerichtet, daß sie radial von der Längsachse des Katheters 14 absteht. Sowohl die Sonde 20 als auch der Katheter 14 sind so ausgebildet, daß sie ein Führungsdrahtlumen 24 umgeben. Das Führungsdrahtlumen 24 geht durch die Sonde 20 hindurch und erstreckt sich zwischen dem distalen Ende 16 und dem proximalen Ende 18 des Katheters 14. Das Führungsdrahtlumen 24 ermöglicht, daß die Sonde 20 und der Katheter 14 über einen Führungsdraht, z. B. den Führungsdraht 26, dieses passieren.
Vorzugsweise haben die Sonde 20 und die Klingen 22 eine Heparin-Oberfläche mit niedriger Reibung, um das Trauma am Gefäß zu verringern und ein Verklumpen oder Koagulieren des Bluts zu verlangsamen. Eine geeignete Oberflächenbehandlung kann durch die Firma BSI aus Eden Prairie, Minnesota bereitgestellt werden.
Die Vorrichtung 10 weist auch einen sich verjüngenden Ballon 28 auf. Der Ballon 28 ist über dem Katheter 14 nahe dem distalen Ende 16 des Katheters 14 angebracht und so positioniert, daß er sich proximal zur Sonde 20 befindet. Der Ballon 28 ist aus einem Polymermaterial, wie z. B. PET, gebildet und steht in Fluidverbindung mit einem Inflationslumen 30, das im Katheter 14 ausgebildet ist. Eine Fluiddruckquelle 32 und eine Steuereinrichtung sind mit dem proximalen Ende 18 des Katheters 14 und in Fluidverbindung mit dem Inflationslumen 30 verbunden. Funktional ermöglicht es die Kombination des Ballons 28, des Inflationslumens 30, der Fluiddruckquelle 32 und der Steuereinrichtung 33, daß der Ballon 28 mit einem Fluid gefüllt wird, um den Ballon 14 aufzublasen bzw. aufzuweiten.
Das Aufblasen des Ballons 28 unter Verwendung des Inflationslumens 30 ist besser durch Bezugnahme auf die Fig. 3 und 4 ersichtlich. In Fig. 3 ist der Ballon 28 in einem nicht aufgeblasenen Zustand dargestellt. Demgemäß ist der Ballon 28 im wesentlichen von zylindrischer Form und paßt sich allgemein der Oberfläche des Katheters 14 an. Im Vergleich dazu kann man in Fig. 4 erkennen, daß der Ballon 28 aufgeblasen ist, um eine im wesentlichen spindelartige Form anzunehmen. Die spindelartige Form des aufgeblasenen Ballons 28 umfaßt einen konisch zulaufenden, distalen Abschnitt 34 und einen konisch zulaufenden proximalen Abschnitt 36. Zwischen dem konisch zulaufenden distalen Abschnitt 34 und dem konisch zulaufenden proximalen Abschnitt 36 steigt die Oberfläche des aufgeblasenen Ballons 28 an, um einen Scheitelpunkt 38 oder einen Punkt zu bilden, an dem die Oberfläche des Ballons am weitesten von dem Katheter 14 entfernt ist. Aus Fig. 4 ist andererseits erkennbar, daß der Ballon 28 durch einen Radius gekennzeichnet ist, der am distalen Ende des Ballons 28 am geringsten ist. Der Radius nimmt über die Länge des distalen Abschnitts 34 des aufgeblasenen Ballons 28 zu und erreicht einen Maximalwert am Scheitelpunkt 38. Die Zunahme des Radius zwischen dem distalen Ende des Ballons 28 und dem Scheitelpunkt 38 gibt dem distalen Abschnitt 34 des aufgeblasenen Ballons eine sich aufweitende oder konische Form. Im allgemeinen sind viele verschiedene Konfigurationen für die Form des aufgeblasenen Ballons praktikabel. Vorzugsweise jedoch ist der Ballon so ausgebildet, daß der distale Abschnitt 34 eine allmählichere konische Ausweitung aufweist als der proximale Abschnitt 36. Es ist auch vorzuziehen, den Ballon 28 so auszubilden, daß die konische Neigung des distalen Abschnitts 34 in etwa der konisch zulaufenden Konfiguration der größeren Herzkranzgefäße entspricht.
Es wird nun auf die Fig. 6 und 7 eingegangen, in denen die Sonde 20 der vorliegenden Erfindung mit einer starren Hülse 44 dargestellt ist, die so ausgebildet ist, daß sie eine hohle Kammer 46 umgibt. Die Hülse 44 ist mit der gleichen ellipsoiden Form ausgestattet, wie sie für die Sonde 20 in den Fig. 2, 3 und 4 gezeigt ist. Die Hülse 44 ist jedoch so ausgebildet, daß sie eine Reihe von Längsschlitzen 48 aufweist, von denen die Schlitze 48a und 48b als Beispiel dienen. Innerhalb der Kammer 46 ist eine Reihe von Klingen 50, von denen 50a und 50b als Beispiel dienen, an einem Federträger 52 angebracht. Jede Klinge 50 ist so positioniert, daß sie mit einem entsprechenden, in der Hülse 44 ausgebildeten Schlitz 48 ausgerichtet ist. Die Ausrichtung der Klingen 50 und der Schlitze 48 ermöglicht es, den Klingen 50 sich aus der zurückgezogenen Konfiguration von Fig. 6, in der die Klingen 50 vollständig in die Kammer 46 aufgenommen sind, zu der ausgefahrenen Konfiguration von Fig. 7 zu bewegen, in der jede Klinge 50 aus einem betreffenden Schlitz 48 hervorsteht.
Die Sonde gemäß Fig. 6 und 7 umfaßt auch einen Kolben 54 und einen Schiebe-Zug-Steuerdraht 56. Der Steuerdraht 56 passiert ein im Katheter 14 ausgebildetes Lumen 58, wobei das distale Ende des Steuerdrahts 56 innerhalb der Kammer 46 positioniert ist. Der Kolben 54 ist am distalen Ende des Steuerdrahts 56 angebracht und in der Kammer 46 aufgenommen. Der Steuerdraht 56 kann in dem Katheter 14 eine freie Translationsbewegung ausführen. Die Translationsbewegung des Steuerdrahts 56 wird natürlich von einer äquivalenten Translationsbewegung des Kolbens 54 begleitet. Auf diese Weise kann das proximale Ende des Steuerdrahts 56 (das proximale Ende ist nicht dargestellt) so gehandhabt werden, daß es eine Translationsbewegung des Kolbens 54 in der Kammer 46 bewirkt.
Im folgenden wird auf die Fig. 6 und 7 eingegangen, aus denen hervorgeht, daß der Kolben 54 mit abgeschrägten vorderen Schultern 60 ausgebildet ist. Funktional bewirkt die durch den Steuerdraht 56 bewerkstelligte distale Vorwärtsbewegung des Kolbens 54, daß die vorderen Schultern 60 den Federträger 52 kontrahieren. Eine weitere distale Vorwärtsbewegung des Kolbens 54 zwingt den Federträger 52, sich zu trennen und bewirkt gemäß Fig. 7, daß jede der Klingen 50 sich radial nach außen bewegt, um die Klingen 50 aus der Hülse 44 vorstehen zu lassen. Eine proximale Bewegung des Kolbens 54, die wiederum durch den Steuerdraht 56 bewirkt wird, ermöglicht es den Klingen 50, sich wieder in die Kammer 46 zurückzuziehen.
Ein Motor 62 kann verwendet werden, um den Schiebe-Zug- Steuerdraht 56 alternierend vorwärtszubewegen oder zurückzuziehen, was wiederum den Kolben 54 vorwärtsbewegt oder zurückzieht. Dieser Vorgang bewirkt, daß die Klingen 50 reziprok aus der Hülse 44 herausstehen und sich in die Hülse 44 zurückziehen, um das Aufschneiden des stenotischen Segments 42 zu bewerkstelligen. Die Frequenz und der Betrag der Bewegung des Motors 62 und der Klingen 50 kann gemäß dem stenotischen Segment variieren.

ARBEITSWEISE

Bei der Betätigung der Vorrichtung, wie sie am besten in Fig. 5 zu sehen ist, wird ein Führungsdraht, z. B. ein Führungsdraht 26, im Arteriensystem eines Patienten vorpositioniert. Im einzelnen wird der Führungsdraht 26 in ein Gefäß 40 des Patienten vorwärtsbewegt, bis das distale Ende des Führungsdrahts 26 in dem oder jenseits des stenotischen Segments 42, welches das Ziel der Prozedur ist, positioniert ist. Das proximale Ende des Führungsdrahts wird dann in das Führungsdrahtlumen 24 der Sonde 20 und des Katheters 14 eingeführt, und die Sonde 20 und der Katheter 14 werden über dem Führungsdraht 26 vorwärtsbewegt, bis sich die Sonde 20 in Nähe der Zielstenose 42 befindet.
Eine Inzision bzw. ein Einschneiden der Zielstenose 42 erfolgt dann durch Vorwärtsbewegen der Sonde 20 und der Klingen 24 durch die Stenose 42. Ein Einschneiden des stenotischen Segments 42 kann durch Zurückziehen und Wiedervorwärtsbewegen der Sonde 20 und der Klingen 22 durch das stenotische Segment 42 in einer Hin- und Herbewegung wiederholt werden.
Wenn das stenotische Segment 42 richtig inzisiert worden ist, kann Fluid von einer Druckquelle (wie z. B. der Druckquelle 32 von Fig. 1) unter Steuerung einer Steuereinrichtung (z. B. des Controllers 33 von Fig. 1) durch das Inflationslumen 30 des Katheters 14 geleitet werden, um den Ballon 28 aufzublasen. Der sich aufblasende Ballon 28 dilatiert zwangsläufig die Stenose 42 auf eine Art und Weise, die in etwa gleich einer typischen Angioplastieprozedur ist. Während des Dilatationsprozesses jedoch trägt die spindelartige Form des sich aufblasenden Ballons 28 dazu bei, sich an die im Gefäß 40 vorhandene, konisch zulaufende Geometrie anzupassen. Auf diese Weise ermöglicht es die spindelartige Form des Ballons 28, daß der Ballon 28 gleichmäßig Druck entlang dem Gefäß 40 ausübt und eine Überdruckbelastung irgendeines bestimmten Teils des Gefäßes 40 vermeidet.
Alternativ ermöglicht es die spindelartige Form des Ballons 28, daß der Ballon als Dilatationssonde verwendet wird. Der Ballon 28 kann vorwärtsbewegt werden, um das stenotische Segment 42 aufzuweiten bzw. zu dilatieren, wobei der Aufblasezustand des Ballons 28 während des Dilatationsprozesses zunehmen oder abnehmen kann. Das Aufweiten des stenotischen Segments 42 kann durch Zurückziehen und Wiedervorwärtsbewegen des Ballons 28 durch das stenotische Segment 42 in einer Hin- und Herbewegung wiederholt werden.
Gemäß der Erfindung können bei Verwendung der Sonde der Fig. 6 und 7 die Klingen 50 in die Kammer 46 zurückgezogen werden, wann immer die Fähigkeit des Einschneidens der Klingen 50 nicht erforderlich ist. Auf diese Weise kann ein versehentlicher Kontakt zwischen den Klingen 50 und dem Blutgefäßsystem des Patienten vermieden werden. Außerdem ist ersichtlich, daß die Klingen 50 um eine variable Strecke aus der Hülse 44 ausgefahren werden können, was der Sonde der Fig. 6 und 7 ermöglicht, eine auswählbare Inzisionstiefe zu lief ern.
Die spezielle Vorrichtung zum Inzisieren und Dilatieren einer Stenose in einem Blutgefäß, wie sie hier dargestellt und im Detail offenbart wurde, ist zwar voll in der Lage, die vorstehend genannten Aufgaben zu erfüllen und Vorteile zu bieten, es versteht sich jedoch, daß dies nur der Veranschaulichung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung dient, und daß keine Einschränkungen bezüglich der hier dargestellten Details des Aufbaus oder der Gestaltung außer den in den beigefügten Ansprüchen beschriebenen beabsichtigt sind.

Claims

1. Vorrichtung zum Einschneiden und Aufweiten stenotischen Gewebes innerhalb eines Lumens eines Gefäßes, die umfaßt:

einen Katheter (14) mit einem distalen Ende (16) und einem proximalen Ende (18),

eine am Katheter (14) nahe dem distalen Ende (16) desselben angebrachte Sonde (20), wobei die Sonde (20) einen distalen Abschnitt aufweist, der sich mit einem proximal zunehmenden Querschnitt konisch erweitert,

mindestens eine an der Sonde (20) angebrachte Klinge (50a, 50b) zum Einschneiden des stenotischen Gewebes, wobei die mindestens eine Klinge (50a, 50b) zwischen einer ersten Konfiguration, bei der die Klinge (50a, 50b) in die Sonde zurückgezogen ist, und einer zweiten Konfiguration, bei der die Klinge (50a, 50b) zum Einschneiden des stenotischen Gewebes aus der Sonde (20) vorsteht, bewegbar ist, und

einen aufblasbaren Ballon (28) zum Aufweiten bzw. Dilatieren des stenotischen Gewebes, wobei der Ballon (28) am Katheter (14) proximal zur Sonde (20) angebracht ist,

dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Klinge (50a, 50b) in der zweiten Konfiguration von dem konisch erweiterten Abschnitt der Sonde (20) vorsteht und daß der Ballon (28) fusiform bzw. spindelförmig ausgestaltet ist.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Ballon (28) ein distales Ende (34), ein proximales Ende (36) und eine Oberfläche mit einer Ausbauchung (38) auf dieser zwischen dem distalen Ende (34) und dem proximalen Ende (36) des Ballons (28) aufweist, und die Oberfläche des Ballons (28) zwischen dem distalen Ende (34) des Ballons (28) und der Ausbauchung (38) konisch mit einem proximal zunehmenden Radius verläuft, wenn der Ballon (28) aufgeblasen ist.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Vorrichtung eine Mehrzahl von Klingen (50a, 50b) umfaßt und jede der Klingen (50a, 50b) an der Sonde (20) angebracht ist.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei die Sonde (20) so ausgebildet ist, daß sie eine Kammer (46) umgibt, und wobei jede Klinge (50a, 50b) zwischen einer ersten Konfiguration, bei der die Klinge (50a, 50b) in die Kammer (46) zurückgezogen ist, und einer zweiten Konfiguration, bei der die Klinge (50a, 50b) von der Sonde (20) vorsteht, bewegbar ist.

5. Vorrichtung gemäß Anspruch 3 oder 4, wobei die Mehrzahl von Klingen (50a, 50b) radial um die Sonde (20) herumverteilt sind und jede Klinge (50a, 50b) zwischen einer ersten Konfiguration, bei der die Klinge (50a, 50b) in die Sonde (20) zurückgezogen ist, und einer zweiten Konfiguration, bei der die Klinge (50a, 50b) von der Sonde (20) vorsteht, bewegbar ist.

6. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Ballon (28) am Katheter (14) befestigt ist.

7. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Sonde (20) einen größeren Außendurchmesser aufweist als ein Außendurchmesser des Katheters (14).

8. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die mindestens eine Klinge (50a, 50b) dreh-/schwenkbar an der Sonde (20) befestigt ist.

9. Vorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung ferner einen Motor (62) zum selektiven Bewegen jeder Klinge (50a, 50b) zwischen der ersten Konfiguration und der zweiten Konfiguration aufweist.

10. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Sonde (20) einen größeren Außendurchmesser aufweist als ein Außendurchmesser des Katheters (14).