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TECHNISCHES
GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter zum Sammeln von Exkrementen,
der zur Implantation in die Bauchhöhle eines Patienten gestaltet ist,
dem postoperativ der Dünndarm,
der Dickdarm oder das Rektum ganz oder teilweise fehlen, welcher Behälter eine
Anschlusseinrichtung zur Verbindung mit dem Darm des Patienten und
eine Entleerungseinrichtung aufweist, die einen verschließbaren Durchgang
durch die Bauchwand des Patienten schafft und darin fixiert ist.
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STAND DER
TECHNIK
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Viele
Darmerkrankungen führen
zu einer operativen Entfernung von Teilen oder des gesamten Dünndarms
und/oder des Dickdarms und ebenso des Rektums, oftmals als Folge
von Krebs. Um danach die Entleerung des Darmes zu ermöglichen, wird
gegenwärtig
eine Kolostomie angewandt. Dabei wird das verbleibende Ende des
Darmes nach dieser Operation operativ zu einer äußeren Hautoberfläche bewegt,
worauf hin der Darminhalt in einem Kolostomiebeutel gesammelt wird.
Dies bringt für
viele Patienten größere Probleme
mit sich, beispielsweise die beständige Sorge über Undichtigkeiten
und Geruch, was in vielen Fällen
Unannehmlichkeiten in anstrengenden öffentlichen Versammlungen,
Präsentationen
etc. im Arbeitsleben verursacht. Auch das Gesellschaftsleben wird
eingeschränkt,
beispielsweise bei Abendessen, in Bädern, Saunas, ganz zu schweigen
von der sexuellen Leistungsfähigkeit.
Das private Gefühl,
niemals sauber zu sein, das konstante Mitführen einer kleinen Tasche gefüllt mit
Kolostomiebeuteln etc. sowie das Wechseln der Kleidung stellen größere Schwierigkeiten
dar. Zusätzlich
bestehen medizinische Nachteile, wie z. B. Hernien, Probleme mit
dem Omentum majus et minus, Hautreizungen, Ekzeme, Nekrosen etc.
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PROBLEMSTRUKTUR
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Es
ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, den durch das Einführen verinnerlichten
Behälter
in der Weise zu gestalten, dass die bei der Technologie und den
Verfahren nach dem Stand der Technik auftretenden Probleme vermieden
werden.
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Die
die Grundlage der vorliegenden Erfindung bildende Aufgabe wird gelöst, wenn
der durch Einführen
verinnerlichte Behälter
mit den in dem beigefügten
Patentanspruch 1 dargelegten kennzeichnenden Merkmalen versehen
ist.
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KURZBESCHREIBUNG
DER BEILIEGENDEN ZEICHNUNGEN
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Die
vorliegende Erfindung wird nachfolgend im Detail unter Bezug auf
die beiliegenden Zeichnungen beschrieben.
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1 ist
eine gerade Seitenansicht des in einen Patienten implantierten Gegenstands
der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
eine 1 entsprechende Ansicht, jedoch gerade von vorne
gesehen;
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3 zeigt
den Behälter
gemäß vorliegender
Erfindung in separater Ansicht;
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4 zeigt
die Einrichtungen, durch welche der Gegenstand der vorliegenden
Erfindung in der Bauchhöhle
des Patienten befestigt wird;
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5 zeigt
eine in dem Gegenstand der vorliegenden Erfindung eingeschlossene
Entleerungseinrichtung;
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6 ist
eine weitere Ansicht der Entleerungseinrichtung gemäß 5;
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7 zeigt
die Entleerungseinrichtung gemäß 5 und 6 und
einen Entleerungsschlauch mit darin enthaltenem Filter;
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8 zeigt
die Entleerungseinrichtung in dem permanent betätigten Zustand in einer ersten Ausführungsform;
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9 ist
eine 8 entsprechende Ansicht einer alternativen Ausführungsform;
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10 zeigt
eine Anschlusseinrichtung, die in dem Gegenstand der vorliegenden
Erfindung enthalten ist;
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11 zeigt
einen Verbindungsschlauch mit dem Inneren der Bauchhöhle, der
in der Entleerungseinrichtung gemäß 5 enthalten
ist;
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12 zeigt
einen Katheter, der zum Entleeren des Behälters gestaltet ist;
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13 ist
eine gerade Vorderansicht, die das Entleeren des Gegenstands der
vorliegenden Erfindung zeigt; und
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14 zeigt
den Katheter gemäß 12 und 13 mit
seiner Verpackung.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORM
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Aus 1 ist
offensichtlich, dass der Behälter
gemäß vorliegender
Erfindung operativ in den unteren Teil der Bauchhöhle des
Patienten innerhalb der Bauchwand 14 eingebracht wird.
Der Behälter besteht
aus zwei Hauptbestandteilen, einem inneren Behälter oder Ampulla 4 aus
einem gas- und flüssigkeitsdichten
Material, das flexibel oder möglicherweise
in gewissem Ausmaß elastisch
ist, und einer äußeren Umhüllung bzw.
einem Gehäuse 3,
das aus einem flexiblen, jedoch im wesentlichen nicht dehnbaren
Material hergestellt ist. Als ein Beispiel eines geeigneten Materials
für die
Ampulla 4 sei ein Siliconmaterial erwähnt und für das äußere Gehäuse Titan oder eine Titanlegierung.
An dem hinteren/oberen Ende des Behälters ist eine Anschlusseinrichtung
angeordnet, die unter anderem ein Zwischenelement 9 enthält, das
das Innere des Behälters
in Verbindung mit dem Darm 10 setzt.
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In
dem vorderen unteren Ende des Behälters ist eine Entleerungseinrichtung
vorgesehen, die unter anderem eine äußere Befestigungsplatte 17,
eine innere Befestigungsplatte 23 und einen Deckel 15 enthält. Eine
detailliertere Beschreibung der Entleerungseinrichtung und der Anschlusseinrichtung
erfolgt weiter unten.
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Wie
aus 1 und 2 zusammen deutlich wird, ist
der Behälter
länglich
und hat eine Länge, die
annähernd
doppelt so groß wie
sein Durchmesser bzw. seine Abmessung in Querrichtung ist. Die Konfiguration
ist annähernd
ein Ellipsoid, kann jedoch auch von dieser grundsätzlichen
Konfiguration abweichen. Der Behälter
hat eine Längsachse,
die in der Sagittalebene annähernd
35 bis 45° zu
der Horizontalen geneigt ist. Wie weiter unten im Detail beschrieben
wird, ist der Behälter
beispielsweise im Omentun majus et minus oder alternativ in der
Muskelstruktur der hinteren Bauchwand fixiert. Diese Fixierung ist
jedoch nicht absolut, sondern muss eine gewisse Bewegungsmöglichkeit
in der Größenordnung
von 3–4° in allen
Richtungen erlauben. Ferner ist das vordere/untere Ende der Ampulla
in der Bauchwand durch die Befestigungsplatten 17 und 23 befestigt.
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In 2 bezieht
sich Bezugszeichen 1 auf die vordere Öffnung des Behälters, durch
die der Darminhalt aus dem Behälter
in die Umgebung außerhalb
der Bauchwand 14 treten kann. Bezugszeichen 2 bezieht
sich auf eine vordere Anschlusseinrichtung an den Behälter, durch
welche Anschlusseinrichtung der Behälter mit der Entleerungseinrichtung
verbunden wird.
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In 3 ist
der Behälter
separat und annähernd
in der Ausrichtung dargestellt, die er nach dem operativen Einsetzen
in die Bauchhöhle
des Patienten einnimmt (siehe 2). Wie
vorstehend erwähnt enthält der Behälter einen
inneren Behälter
oder eine Ampulla 4, die aus einem leicht flexiblen, idealerweise
in gewissem Ausmaß elastischen
Siliconmaterial hergestellt ist, sodass sich dadurch die Konfiguration des
inneren Behälters
ansprechend auf sein Füllungsniveau
verändern
kann. Das äußere Gehäuse 3 besteht
aus einem Netz aus Titanfäden,
die so dünn sind,
dass sie relativ leicht flexibel sind, jedoch natürlicherweise
nur in einem äußerst eingeschränkten Ausmaß dehnbar
sind. Dies impliziert, dass das äußere Gehäuse 3 einen
festen oberen Grenzwert hat, bis zu dem die Ampulla 4 ungeachtet
des Innendrucks in ihr gefüllt
werden kann. Der innere Behälter 4 und
das äußere Gehäuse 3 sind
frei voneinander und abgesehen von den Bereichen der Anschlusseinrichtung
und der Entleerungseinrichtung relativ zueinander bewegbar. In 3 ist
die Situation dargestellt, in der der Behälter in seinem oberen/hinteren
Ende eine hintere Verbindung 6 hat, die dazu dient, den
inneren Behälter
bzw. die Ampulla 4 und das äußere Gehäuse 3 miteinander
zu verbinden. Die hintere Verbindung 6 hat eine hintere Öffnung 5, durch
die der Darminhalt in den Behälter
tritt. Entsprechend hat der Behälter
an seinem vorderen/unteren Ende eine vordere Verbindung 2 mit
einer vorderen Öffnung 1.
Die vordere Verbindung 2 dient auch zum Anschluss bzw.
zur Verbindung zwischen dem inneren Behälter bzw. der Ampulla 4 und dem äußeren Gehäuse 3.
Die untere oder vordere Verbindung 2 hat eine durchgehende Öffnung,
durch die der Darminhalt aus dem Behälter über die Entleerungseinrichtung
nach außen
in die Umgebung tritt.
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4 zeigt,
wie der Behälter
abgesehen von der Entleerungseinrichtung in der Bauchhöhle des Patienten
intern befestigt ist. Wie sowohl aus 3 als auch 4 deutlich
wird, hat das äußere Gehäuse 3 eine
Anzahl von Verbindungsringen 7, die in geeigneter Weise
zwei einander kreuzende Titanfäden des äußeren Gehäuses umschließen. Die
Verbindungsringe dienen dazu, Verankerungsfäden oder Verankerungsschleifen 8 zu
befestigen, die wie vorstehend beschrieben Verankerungen 11 innerhalb der
Bauchhöhle
des Patienten haben. Bezugszeichen 12 betrifft Diaphragmen
und Bezugszeichen 13 ein Bauchwandsystem, das einen zu öffnenden
und verschließbaren
Durchgang durch die Bauchwand 14 verwirklicht und das den
größeren Teil
der Entleerungseinrichtung umschließt.
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Aus 5 und 6 zusammen
wird deutlich, dass das Bauchwandsystem/die Entleerungseinrichtung 13 einen
rohrförmigen,
mit Außengewinde 25 versehenen
Teil eines Fäkal-Entleerungskanals 24 enthält. Der
rohrförmige
Teil ist durch eine Gewindeverbindung mit der vorderen Anschlusseinrichtung 2 des
Behälters
verbunden und erstreckt sich durch die innere Befestigungsplatte 23 und
steht ebenfalls im Gewindeeingriff mit dieser. Wenn man die innere
Befestigungsplatte 23 auf die Anschlusseinrichtung 2 zu
schraubt, wird mittels einer Dichtungsmembran 26, die zwischen
der Anschlusseinrichtung und der Befestigungsplatte platziert ist,
eine Abdichtung verwirklicht.
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Die äußere Befestigungsplatte 17 hat
eine zentrale, durchgehende Öffnung,
durch welche eine Befestigungsmutter 20 in Eingriff mit
einem äußeren Endabschnitt
des Entleerungskanals 24 und seinem Außengewindeabschnitt 25 geführt werden
kann. Die Befestigungsmutter 20 hat ein konisches äußeres Endelement,
das mit einem korrespondierenden konischen Loch in der äußeren Befestigungsplatte 17 zusammenwirkt.
Um das Verdrehen der Befestigungsmutter 20 und der äußeren Befestigungsplatte 17 gegeneinander
zu verhindern, hat diese zwei Löcher 19,
durch welche die Rotation hemmende Mittel in Zusammenwirkung mit
der Befestigungsmutter 20 eingeführt werden können.
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In
ihrem äußeren, nach
außen
weisenden Ende hat die Befestigungsmutter 20 Eingriffsmittel zum
festen Befestigen eines Entleerungsdeckels 15, der eine
Verriegelungseinrichtung 16 aufweist.
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Durch
die beiden Befestigungsplatten 17 und 23 verlaufen
einerseits ein Entleerungsschlauch 21 und andererseits
ein Verbindungsschlauch 22. Der Entleerungsschlauch 21 öffnet sich
mit seinem einen, äußeren Ende
an der Außenseite
der äußeren Befestigungsplatte 17 und
mit seinem gegenüberliegenden,
inneren Ende in das Innere der Ampulla 4 bei Bezugszeichen 28.
Der Verbindungsschlauch 22 öffnet sich mit seinem äußeren Ende
in einer Öffnung an
der Außenseite
der äußeren Befestigungsplatte 17 und
mit seinem entgegengesetzten inneren Ende an der Innenseite der
inneren Befestigungsplatte 23, d. h. direkt in die Bauchhöhle des
Patienten. Die Austrittsöffnungen
für den
Entleerungsschlauch 21 und den Verbindungsschlauch 22 an
der Außenseite
der äußeren Befestigungsplatte 17 sind
in 9 mit Bezugszeichen 40 bzw. 41 bezeichnet.
Weitere Details im Hinblick auf den Entleerungsschlauch 21 und
den Verbindungsschlauch 22 werden weiter unten erläutert.
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10 zeigt
die Verbindungseinrichtung mit der hinteren Verbindung 6 des
inneren Behälters bzw.
der Ampulla 4 und einer Kupplung 42, die fest darin
angebracht ist und ferner eine durchgehende hintere Öffnung 5 hat.
Die Kupplung 42 ist für
den Anschluss an eine entsprechende Kupplung bzw. einen Verankerungsring 43 gedacht,
der an dem vorderen/unteren Ende des Zwischenelements 9 angeordnet
ist, das an seinem oberen, hinteren Ende durch Nähte 44 mit dem vorderen
unteren Ende des Darms 10 verbunden ist. Das Zwischenelement 9 kann
in geeigneter Weise aus einem faserigen oder porösen Material, wie z. B. Dacron® oder
Gore Tex® der
gestellt sein. Der Darm 10 erstreckt sich in das Zwischenelement 9,
das eine Länge
in der Größenordnung
von 5–8
cm haben kann. Um das Wachstum des Darmepithels in das Zwischenelement 9 zu
erleichtern und dadurch die Verbindung zu verbessern, ist die Innenseite
des Zwischenelements mit einer dünnen
Matrix vorbereitet, die ein Stroma für das Wachstum von Darmepithel
bilden soll. Diese Matrix besteht aus einer Schicht aus Kollagen
und/oder Fibrinonektrin. Wachstumsfaktoren können ebenfalls in der Matrix
vorbereitet sein, die das Wachstum des Darmepithels stimulieren.
Auf diese Weise wird Darmepithel in das Zwischenelement 9 einwachsen und
eine sichere und zuverlässige
Verbindung mit diesem bilden.
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Die
Verwendung des vorstehend beschriebenen Zwischenelements 9 bringt
zwei Vorteile mit sich. Erstens absorbiert es die Darmperistaltik,
d. h. die vom Darm ausgeführten
Bewegungen zum Transport des Darminhalts zu dem Behälter hin. Zweitens
ermöglicht
es die Verwendung des Zwischenelements 9, dass nur ein
einziger operativer Eingriff durchgeführt werden muss, da der Darm 10 direkt
mit dem Zwischenelement 9 vernäht wird. Dies führt zu einer
direkten Verbindung, die unmittelbar genutzt werden kann.
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9 zeigt
die Entleerungseinrichtung in zusammengebautem und montiertem Zustand,
und es wird deutlich, dass der Entleerungsschlauch 21 eine Austrittsöffnung 40 in
der äußeren Befestigungsplatte 17 hat,
während
der Verbindungsschlauch 22 eine entsprechende Öffnung 41 hat.
An dem inneren Ende des Entleerungsschlauchs ist ein Sensor angeordnet,
der in der Ampulla 4 untergebracht ist und in direktem
Kontakt mit ihrem Inhalt steht. Der Sensor wird verwendet, um Veränderungen
des Innendrucks in der Ampulla zu registrieren, und gibt ein Signal
ab, wenn der Druck einen bestimmten kritischen Pegel erreicht, was
entweder bedeutet, dass das Abführen von
Gasen aus der Ampulla durchgeführt
werden muss, oder dass die Ampulla entleert werden muss. In diesem
Zustand gibt der Sensor 28 ein Warnsignal an den Patienten
ab.
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In
der Ausführungsform
gemäß 8 ist
ein Sensor 37 höher
und weiter hinten in der Ampulla 4 sowie in ihrem Inneren
platziert. Dieser Sensor 37 ist über einen Leiter 38 mit
der Außenseite
der äußeren Befestigungsplatte 17 verbunden,
wo eine Batteriegehäuses 39 zur
Stromversorgung einerseits für
den Sensor 37 und andererseits für die Signaleinrichtung angeordnet
ist, die den Patienten warnt, wenn beispielsweise die Ampulla des
Behälters
zur annähernd
90% gefüllt
ist.
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Sowohl 8 als
auch 9 zeigen an der Außenseite der äußeren Befestigungsplatte 17 Verankerungsöffnungen 36 für den Entleerungskatheter, der
bei dem Entleeren der Ampulla verwendet wird. Zusätzlich zeigt 8 ein
Ventil 35, das zum Verschließen des durchgehenden Entleerungskanals 24 vorgesehen
ist, wenn keine Entleerung stattfindet. Das Ventil 35 kann
nach dem gleichen Prinzip wie ein so genanntes Irisblendenventil
aufgebaut sein und wird durch den Entleerungskatheter durch die
Verankerungsöffnungen 36 betätigt.
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Bei
dem Freisetzen von Gasen aus dem Inneren der Ampulla 4 ohne
die gleichzeitige Entleerung des darin befindlichen Darminhalts
wird der Entleerungsschlauch 21 verwendet.
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Gemäß 7 ist
der Entleerungsschlauch 21 an der Innenseite mit einem
Filter versehen, der an der Außenseite
der äußeren Befestigungsplatte 17 neben
dem Entleerungsventil 35 zugänglich ist. Der Austausch des
Filters kann auch durch die äußere Öffnung 40 (9)
des Schlauches 21 durchgeführt werden. Durch die gleiche Öffnung kann
auch der Austausch des Sensors vollzogen werden, der an dem inneren
Ende des Schlauches 21 platziert ist.
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In
einer alternativen Ausführungsform
ist der Filter in einem Einsatzschlauch 29 platziert, der
in den Entleerungsschlauch 21 einsetzbar und aus diesem
entfernbar ist. Der Einsatzschlauch 29 hat einen inneren
Absatz 31, der das übermäßige weitere
Einführen
des Einsatzschlauchs 29 verhindert. Im Inneren ist der
Einsatzschlauch mit einem Filter 32 gefüllt und hat Ausnehmungen 33 für ein Greifwerkzeug 30, durch
welches der Einsatzschlauch in den Entleerungsschlauch 21 eingesetzt
und aus diesem entfernt werden kann.
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Wie
vorstehend angeführt
(siehe 9) hat der Verbindungsschlauch 22 eine
Austrittsöffnung 41 in
der äußeren Befestigungsplatte 17.
Das entgegengesetzte Ende des Schlauches öffnet sich in das Innere der
Bauchhöhle
des Patienten. Aus 11 ist ersichtlich, dass der
Verbindungsschlauch 22 eine äußere Oberfläche 45 hat und dass
er mit einem Einsatzschlauch 46 versehen ist, der eine äußere Oberfläche 47 hat,
die sich mit der inneren Oberfläche
in dem Verbindungsschlauch verbindet. Der Einsatzschlauch 46 ist
in den Verbindungsschlauch einführbar
und aus diesem entnehmbar und hat zu diesem Zweck Eingriffspunkte 50,
in die eine Zange 56 eingreifen kann.
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Der
Einsatzschlauch 46 hat einen zentralen, durchgehenden Injektionskanal 48,
der am äußeren Ende
mit einem konischen Zentriertrichter 49 verbunden ist,
der ist erleichtert, beispielsweise eine Injektionsspritze für den Durchgang
in den Injektionskanal 48 zu zentrieren.
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Am äußeren Ende
ist der Einsatzschlauch 46 durch eine Membran 54 bedeckt,
die in ihrer Mitte eine Zentrierzone 55 hat. Das äußere Ende
des Einsatzschlauches ist ferner mit Verankerungsvertiefungen 51 zur
Befestigung eines Deckels 52 versehen, der an seiner Innenseite
Eingriffsklauen aufweist, die in die vorstehend genannten Vertiefungen 51 passen und
in diese eingreifen.
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Wenn
größere Instrumente
durch den Verbindungsschlauch 22 in das Innere der Bauchhöhle geführt werden
sollen, beispielsweise Endoskope für kleinere operative Eingriffe,
wird der Einsatzschlauch 46 vollständig entfernt.
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12 zeigt
einen Entleerungskatheter 57, der im Prinzip aus einem
sehr flexiblen Kunststoffschlauch mit geringer Wandstärke besteht.
Das obere Ende des Katheters ist in einer Verankerung 58 befestigt,
die eine Zentrierplatte 59 mit Eingriffsklauen 60 zur
Zusammenwirkung mit den Verankerungsöffnungen 36 an der äußeren Befestigungsplatte 17 hat. Durch
die Zusammenwirkung der Eingriffsklauen 60 und der vorstehend
genannten Verankerungsöffnungen 36 ist
es einerseits möglich,
den Katheter mit der äußeren Befestigungsplatte
zu verbinden, und andererseits das an der Befestigungsplatte angeordnete Ventil 35 zu öffnen und
zu schließen.
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13 zeigt,
wie der Entleerungskatheter mit seiner Verankerung 58 an
der äußeren Befestigungsplatte 17 an
der Bauchhaut des Patienten befestigt wurde. Die Figur zeigt ferner,
wie der Katheter nach unten in eine Toilettenschüssel verläuft.
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Aus 14 ist
ersichtlich, dass der Katheter 57 und eine hautfarbenes
Pflaster 61 in geeigneter Weise in einer Wegwerfverpackung 62 zur
einmaligen Verwendung verpackt sein können. Zur Benutzung wird die
Verpackung geöffnet
und der Katheter wird entnommen und benutzt, worauf hin das Pflaster über der
Befestigungsplatte platziert wird. Anschließend kann der benutzte Katheter
erneut in die Verpackung 61 gepackt und die gesamte Einheit
in einem geeigneten Abfalleimer 63 entsorgt werden.
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In
den vorstehenden Ausführungen
wurde die Gestaltung der beiden Befestigungsplatten 17 und 23 betrachtet.
Diese Platten und auch der Entleerungskanal 25, der Entleerungsschlauch 21 und der
Verbindungsschlauch 22 werden in geeigneter Weise aus Titan
hergestellt. Um eine Nekrose in der Bauchwand zu verhindern, sind
die beiden Befestigungsplatten perforiert und haben wie vorstehend beschrieben
die Möglichkeit
der Einstellung ihres Abstands voneinander, sodass der Anliegedruck
gegen die Bauchwand 14 dadurch modifiziert werden kann.
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Bei
der chirurgischen Implantation der Entleerungseinrichtung in ihrer
Position wird die äußere Befestigungsplatte 17 in
der Position an der Haut der Bauchwand vernäht. Ferner wird die innere
Befestigungsplatte 23 in ihrer Position an der inneren
Oberfläche
der Bauchwand 14 vernäht.