DE3855725T2

DE3855725T2 - Instrument und vorrichtung zum aufrechterhalten des inneren lumendurchmessers eines schlauchförmigen organs

Info

Publication number: DE3855725T2
Application number: DE3855725T
Authority: DE
Inventors: Fumiaki Harada; Toshinobu Ishida
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1987-10-08
Filing date: 1988-10-07
Publication date: 1997-04-17
Anticipated expiration: 2008-10-08
Also published as: EP0380668A1; WO1989003197A1; EP0380668A4; DE3855725D1; AU638886B2; US5201901A; AU623100B2; EP0380668B1; AU1083792A; AU2530988A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Aufweiteinheit zum Aufweiten des Lumens von schlauchförmigen Organen, wie z.B. eines Blutgefäßes, eines Verdauungskanals, eines Bronchus, usw. und einer Vorrichtung für das Verweilen und Herausziehen der Aufweiteinheit.
Herkömmlicherweise sind Aufweiteinheiten (Stents) vorgeschlagen worden, um den Innendurchmesser des Lumens eines schlauchförmigen Organs aufrechtzuerhalten, um zu verhindern, daß z.B. eine Koronararterie in einen verengten Zustand zurückfällt, nachdem sie mittels eines Angiektasiekatheters dilatiert wurde und dieser sich darin befand.
Eine herkömmliche Aufweiteinheit, wie in der geprüften japanischen Patentveröffentlichung Nr. 61-6655 offenbart, verwendet eine aus Ti-Ni-Zweistofflegierung hergestellte unidirektionale Formgedächtnislegierung. Ein Schlauch, der vorher fast die gleiche Innenabmessung wie die eines normalen Blutgefäßes aufweist, wird geformt, bevor seine Form in der Formgedächtnislegierung gespeichert wird. Nachdem der Außendurchmesser der Formgedächtnislegierung zur leichten Einführung in eine gewünschte Stelle eines Blutgefäßes verringert ist, wird die Legierung in warmem Wasser oder dergleichen erwärmt, um ausgeweitet und wiederhergestellt zu werden, so daß sie zur gespeicherten Form zurückkehrt.
Dokument US-A-4 503 569 offenbart eine Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe für das Verweilen einer schlauchförmigen Aufweiteinheit in einem Lumen eines schlauchförmigen Körper- Organs. Die Aufweiteinheit ist aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt und ist insbesondere ein aus Nitinol-Legierung hergestellter Ringdraht. Der Draht wird erwärmt, bis seine Gefügeausbildung seine Hochtemperaturaustenitkonfiguration annimmt, die auch als Beta- oder Stammphase bekannt ist. Als nächstes wird der Draht gekühlt, so daß die im Metall befindlichen Atome sich selbst in eine als Martensit bekannte Gefügeausbildung umordnen. Der Ringdraht kehrt zu seiner Gestalt mit großem Durchmesser zurück, wenn er auf eine Temperatur erwärmt wird, bei der die Gefügeausbildung in die Stammphase zurückkehrt, und bleibt in dieser Form, bis er unter eine Temperatur abgekühlt wird, bei der Martensitumwandlung auftritt. Eine solche Legierung ist eine unidirektionale Formgedächtnislegierung.
(A) Zum Beispiel bei der Tätigkeit des In-Lage-Bringens der oben beschriebenen herkömmlichen Aufweiteinheiten in eine gewünschte Stelle des Blutgefäßes ist die Aufweiteinheit am distalen Endabschnitt eines Katheters befestigt und unter Verwendung einer Röntgenstrahlübertragung an die gewünschte Stelle in einem Blutgefäß eingeführt. Es ist deshalb wünschenswert, einen hohen Kontrast für Röntgenstrahlen vorzusehen, wenn die Aufweiteinheit in die gewünschte Stelle des schlauchförmigen Organs, wie eines Blutgefäßes, eingeführt wird und innen verweilt.
Die Aufweiteinheit ist jedoch aufgrund der ihr zugehörigen Aufgaben, wie Aufrechterhalten des Innendurchmessers eines Blutgefäßes nach dem Verweilen in dem Blutgefäß, dünn gebaut, um eine stabile Blutströmung beizubehalten. Aus diesem Grund wird für die Einheit ein schlechter Kontrast geliefert.
Weiter ist es vom Gesichtspunkt des Materials aus schwierig zu sagen, daß eine Formgedächtnislegierung, z.B. Ti-Ni-Zweistofflegierung, die die Aufweiteinheit umfaßt, einen hohen Kontrast liefert.
(B) Auch im Verlauf des In-die Lage-Bringens der oben beschriebenen herkömmlichen, aus unidirektionaler Formgedächtnislegierung hergestellten Aufweiteinheit in eine gewünschte Stelle in einem Blutgefäß, wie beim üblichen Verfahren, verweilt zuerst ein Führungskatheter im Blutgefäß und wird dann die Aufweiteinheit zu einer gewünschten Stelle hin geschoben, während sie gleichzeitig durch den Innenraum des Führungskatheters hindurch geht. In diesem Fall jedoch, da die Aufweiteinheit durch den engen Innenraum des Führungskatheters ohne eine schützende Hülle um sie herum verschoben wird, kann die Aufweiteinheit mitten auf dem Weg hindurch steckenbleiben oder deformiert werden. Da der Führungskatheter im allgemeinen sehr steif ist, kann er des weiteren nicht durch eine Biegung im Umfang des Blutgefäßes durchgehen. Wenn eine gewünschte Stelle zum Verweilen von der Biegung weiter enfernt ist, kann deshalb die Aufweiteinheit auf halben Weg hindurch stecken bleiben und deformiert werden, weil die Einheit ohne eine schützende Hülle um sie herum zusammen mit dem Katheter im Inneren des Gefäßes gleitet.
Die aus bidirektionaler Formgedächtnislegierung hergestellte Aufweiteinheit, die schon durch die Erfinder dieser Erfindung vorgeschlagen wurde, ist als eine Aufweiteinheit bahnbrechend, die zur Veränderung der Verweilpositionen und Zurückziehen in der Lage ist. Das heißt die Aufweiteinheit ist dadurch gekennzeichnet, daß eine bidirektionale Formgedächtnislegierung, bei der zwei reversible Erinnerungsformen, Hoch- und Niedertemperaturseiten, reversibel an der Grenzlinie eines bestimmten Umwandlungspunkts auftreten, sich diametral ausdehen, um bei ungefähr Körpertemperatur die Innenabmessungen eines Blutgefäßes und dergleichen zu erreichen, und dadurch in der Lage ist, sich im Inneren des Blutgefäßes fortzubewegen, daß sie bei oder unterhalb der Körpertemperatur diametral geschrumpft ist. Die oben beschriebene Aufweiteinheit gleitet jedoch durch den engen Innenraum des Führungskatheters ohne eine schützende Hülle um sie herum. Damit kann die Aufweiteinheit mitten auf dem Wege hindurch stecken bleiben und deformiert werden. Während die Aufweiteinheit im Innenraum des Führungskatheters gleitet, muß überdies eine große Menge von Kühlwasser zugeführt werden, um die Aufweiteinheit diametral zusammengezogen zu halten. Weiter, genau so wie bei einer unidirektionalen Formgedächtnislegierung, ist der Führungskatheter zu steif, um sich durch eine Umfangsbiegung in einem Blutgefäß durchzubewegen. Wenn die Aufweiteinheit eingeführt wird, nachdem der Führungskatheter entfernt ist oder wenn eine gewünschte Stelle für das Verweilen weiter von der Biegung entfernt ist, kann deshalb die Aufweiteinheit mitten auf dem Weg hindurch stecken bleiben und deformiert werden, weil die mit dem Katheter ausgestattete Einheit durch das Innere des Blutgefäßes ohne eine schützende Hülle um sie herum gleitet, und es muß eine große Menge von Kühlwasser zugeführt werden, um die Aufweiteinheit diametral zusammengezogen zu halten.
Es ist deshalb ein Ziel dieser Erfindung, eine aus einer bidirektionalen Formgedächtnislegierung hergestellte Aufweiteinheit bereitzustellen, die einen starken Kontrast für Röntgenstrahlen ermöglicht, um die Aufweiteinheit in eine gewünschte Stelle des schlauchförmigen Organs einzuführen und sie darin verweilen zu lassen.
Es ist ein anderes Ziel dieser Erfindung, es zu ermöglichen, daß sich die Aufweiteinheit glatt und ohne weiteres durch das schlauchförmige Organ fortbewegt.
Gemäß der Erfindung ist eine Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe für das Verweilen einer schlauchförmigen Aufweiteinheit in einem Lumen eines schlauchförmigen Körperorgans vorgesehen, umfassend die Kombination:
- einer Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, bestehend aus einem Zylinderkörper mit einem vorgegebenen Kontrast, der aus einer eine vorgegebene Dichte aufweisenden bidirektionalen Formgedächtnislegierung hergestellt ist, die in ein schlauchförmiges Körperorgan einführbar ist und in der Lage ist, einen Innendurchmesser eines Lumens des schlauchförmigen Körperorgans beizubehalten, wobei der zylindrische Körper in der Lage ist, umkehrbar einen nicht aufgeweiteten Zustand mit einer vorgegebenen radialen Abmessung und mit einem Außendurchmesser in einem ersten Temperaturbereich unterhalb der Körpertemperatur und einen aufgeweiteten Zustand mit einer vorgegebenen vergrößerten radialen Abmessung und einem Außendurchmesser in einem zweiten Temperaturbereich um die Körpertemperatur herum zu erreichen;
- eines Katheters, umfassend einen Basisabschnitt, der einen Außendurchmesser aufweist, einen distalen Endabschnitt, der einen Außendurchmesser aufweist, einen Außenabschnitt, der einen Außendurchmesser aufweist und einen Befestigungsabschnitt der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, der einen Umfang in der Nähe des distalen Endabschnitts aufweist, um die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe am Katheter zu befestigen; und
- eines Kathetergehäuses, das erste und zweite offene Endabschnitte aufweist, die die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe umhüllen, wenn die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe am Befestigungsabschnitt der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe angebracht wird, wobei bei das Kathetergehäuse einen flexiblen Katheterschlauch umfaßt, der einen Innendurchmesser aufweist, der kleiner als der Außendurchmesser der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe in ihrem aufgeweiteten Zustand, aber größer als der Außendurchmesser der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe in ihrem nicht aufgeweiteten Zustand ist, wobei die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe im Inneren des Gehäuses befestigt ist, wenn die Kombination der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, des Katheters und des Gehäuses bei einer Temperatur innerhalb des zweiten Temperaturbereichs gehalten wird, so daß die Kombination als Ganzes in die Nähe der Verweilstelle der schlauchförmigen Aufweiteinheit eingeführt werden kann.
In einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Zylinderkörper der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe spulenartig.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung weist der Zylinderkörper einen spiralförmigen Querschnitt auf.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Zylinderkörper längsgeschlitzt.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Zylinderkörper maschenartig.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Zylinderkörper aus dünnen gewebeförmigen Drähten hergestellt.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfaßt der Zylinderkörper Metalle einer höheren Dichte als die darauf plattierte bidirektionale Formgedächtnislegierung.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfaßt der Zylinderkörper Metalle einer höheren Dichte als die bidirektionale Formgedächtnislegierung, die darum gewickelt oder gepreßt ist.
Eine aus bidirektionaler Formgedächtnislegierung hergestellte Aufweiteinheit gemäß dieser Erfindung wird aufgeweitet durch äußere Kraft oder die Wirkung der Wiederherstellung betreffend eine gespeicherte Form basierend auf Temperaturunterschieden, um die Innenabmessung des Lumens von schlauchförmigen Organen zu erhalten, nachdem sie unter Kontrast einer Röntgenstrahlübertragung in eine gewünschte Stelle in schlauchförmigen Organen, wie einem Blutgefäß, eingeführt wurde.
Somit liefert die Aufweiteinheit starken Kontrast für Röntgenstrahlen durch Plattieren oder Pressen wenigstens eines Teils des Zylinderkörpers der Aufweiteinheit mit Metallen, deren Dichte höher als die der bidirektionalen Formgedächtnislegierungen ist. Demgemäß liefert die in ein schlauchförmiges Organ eingeführte Aufweiteinheit Kontrast für Röntgenstrahlen und wird in die gewünschte Stelle des schlauchförmigen Organs eingeführt und verweilt dort.
Was die bidirektionale Formgedächtnislegierung betrifft, die für die Aufweiteinheit gemäß dieser Erfindung verwendet wird, wird z.B. eine Ti-Ni-Zweistofflegierung (Zusammensetzung: Ni Atomprozent 50 - 53, bevorzugt 50 - 51, Umwandlungsstartpunkt: As 30 - 45ºC, Ms 10 - 30ºC) bevorzugt.
Auch werden in dieser Erfindung vorzugsweise solche Metalle wie Cu, Ag, Pt und Au verwendet, deren Dichte höher als die der bidirektionalen Formgedächtnislegierung ist, um den Röntgenstrahlenkontrast zu erhöhen.
Wie vorher erwähnt, umfaßt die Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe für das Verweilen der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe in dem Lumen eines schlauchförmigen Organs eine Einheit, die einen im wesentlichen aus einer bidirektionalen Formgedächtnislegierung hergestellten schlauchförmigen Körper aufweist und in der Lage ist ihre radiale Abmessung in Reaktion auf eine Änderung der Temperatur zu verändern, einen Katheter, an dem die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe am Umfang eines Einheitsbefestigungsabschnittes in der Nähe des distalen Endabschnitts des Katheters befestigt werden kann, und ein Kathetergehäuse, dessen beide Enden offen sind, in das der befestigte Katheter mit der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe gehüllt werden kann.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Katheter mit einem Durchgang, der sich von seinem Basisabschnitt bis zu wenigstens einer Stelle in der Nähe seines distalen Endabschnitts erstreckt, und mit Seitenporen oder schlitzförmigen Verbindungsöffnungen am Einheitsbefestigungsabschnitt in der Nähe seines distalen Endabschnitts versehen, um eine Verbindung zwischen dem Durchgang und der Außenseite des Katheters vorzusehen.
Vorzugsweise sind der Außendurchmesser des Basisabschnittes und der distale Endabschnitt des Katheters oder der Außendurchmesser der Basis des Katheters größer als der der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, der am Einheitsbefestigungsabschnitt befestigt ist.
In einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Katheter mit dem Lumen des Katheters, das sich von seinem Basisabschnitt bis zu wenigstens einer Stelle in der Nähe seines distalen Endabschnitts erstreckt, und mit einem Hohlnabenelement am Basisabschnitt zur Verbindung mit dem Lumen des Katheters versehen, wobei der Durchgang durch das Lumen des Katheters und das Lumen des Nabenelements begrenzt wird.
Das Nabenelement umfaßt vorzugsweise ein Zweignabenelement, das zwei Öffnungen aufweist, und eine dieser Öffnungen ist mit einem Rückschlagventil versehen.
Der Katheter kann auch bevorzugt mit wenigstens einer röntgenstrahlenundurchlässigen Markierung in der Umgebung seines distalen Endabschnitts versehen sein.
Ein röntgenstrahlenundurchlässiges Material kann in das Material des Kathetergehäuses gemischt werden, oder das Kathetergehäuse kann mit wenigstens einer röntgenstrahlenundurchlässigen Markierung in der Umgebung seines distalen Endabschnitts versehen sein.
Das Kathetergehäuses ist vorzugsweise mit sich zu seinen beiden distalen Endabschnitten erstreckenden Lumen des Gehäuses und mit einem Hohlnabenelement, das ein Rückschlagventil aufweist, an seiner Basis aufgebaut, um mit dem Lumen des Gehäuses in Verbindung zu stehen.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Innendurchmesser des Kathetergehäuses kleiner als der Außendurchmesser der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, wobei mit beiden geöffneten Enden des Kathetergehäuses die befestigte zusammengezogene Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe umhüllt werden kann.
Vorzugsweise weist der Katheter den gleichen Außendurchmesser wie der Einheitsbefestigungsabschnitt in der Nähe seines distalen Endabschnitts auf, der gleich oder etwas größer als der Innendurchmesser der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe ist, wenn die Einheit zusammengezogen ist, und in der Lage ist, die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe an sich selbst bei wesentlich unterhalb der Körpertemperatur zu befestigen.
Vorzugsweise sind der Außendurchmesser eines Basisabschnitts und ein distaler Endabschnitt eines Katheters oder der Außendurchmesser des Basisabschnitts des Katheters größer als der der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, die an dem Einheitsbefestigungsabschnitt befestigt ist.
Wenn die Aufweiteinheit aus einer bidirektionalen Formgedächtnislegierung hergestellt ist, wird in der vorliegenden Erfindung in einem Ausführungsbeispiel eine im wesentlichen spulenartige oder maschenartige zylindrische Aufweiteinheit verwendet, die einen Außendurchmesser fast gleich oder kleiner als das Lumen eines schlauchförmigen Organs aufweist, in dem die Einheit verweilen soll, der wesentlich unterhalb der Körpertemperatur gespeichert ist. In der aus der bidirektionalen Formgedächtnislegierung hergestellten Aufweiteinheit ist der Außendurchmesser gespeichert, der im wesentlichen gleich oder etwas größer als der Innendurchmesser eines schlauchförmigen Organs für die Einheit ist, die aufgeweitet werden soll, und bei ungefähr Körpertemperatur verweilen soll. Während die Aufweiteinheit an dem Katheter angebracht wird, wird die Einheit in ein Kathetergehäuse gehüllt. Die Aufweiteinheit verweilt ohne weiteres innen und wird von der gewünschten Stelle des schlauchförmigen Organs direkt oder mit Hilfe des Führungskatheters mittels der Kombination des Katheters und des Kathetergehäuses herausgezogen.
Das heißt, ein Führungsdraht wird mittels einer bekannten Technik in das schlauchformige Organ eingeführt, in dem die Aufweiteinheit bleiben soll und dann wird die Aufweiteinheit entlang des Führungsdrahts ohne weiteres in die gewünschte Stelle des schlauchförmigen Organs direkt oder mit der Hilfe des Führungskatheters mittels der Kombination des Katheters und des Kathetergehäuses im schlauchförmigen Organ eingeführt. Gemäß dieser Erfindung ist in diesem Zustand, aufgrund des Kathetergehäuses die Aufweiteinheit fest im Gehäuse gehalten, während sie am Katheter befestigt ist. Deshalb wird keine große Menge von Kühlwasser benötigt, um die Aufweiteinheit fest um den Katheter herumzuwickeln, so daß der Innendurchmesser zusammengezogen bleibt. Die Unannehmlichkeit für den Patienten ist somit vermindert. Aufgrund des Kathetergehäuses ist die Aufweiteinheit nicht direkt dem Führungskatheter oder dem schlauchförmigen Organ ausgesetzt, so daß die Einheit nicht mitten auf dem Weg hindurch steckenbleibt oder deformiert wird. Weil das Kathetergehäuses flexibel ist, kann es des weiteren einfach zusammen mit der Aufweiteinheit und dem Katheter durch die Biegung eines Blutgefäßes gleiten.
Die Aufweiteinheit, die gemäß dem oben beschriebenen Verfahren eingeführt ist, wird mit Kühlwasser von dem Kathetergehäuse und/oder dem Katheter versorgt, um um den Katheter herum gewickelt zu sein. Unter dieser Voraussetzung wird die Versorgung des Kühlwassers gestoppt, nachdem die Einheit aus dem Kathetergehäuse heraus zum Vorstehen gebracht worden ist. Demzufolge wird die Aufweiteinheit erwärmt und durch Körpertemperatur aufgeweitet und verweilt in der gewünschten Stelle.
Überdies wird das Zurückziehen der Aufweiteinheit, die so an der gewünschten Stelle verweilt, gemäß dem folgenden Verfahren ausgeführt. Zuerst passiert der Führungsdraht die Stelle, an der die Aufweiteinheit verweilt und mit diesem Draht wird der Katheter zusammen mit dem Kathetergehause in die Verweilstelle eingeführt. Der distale Endabschnitt des Katheters ist dann aus dem Katheterhäuse zum Vorstehen gebracht. Das Kühlwasser wird von dem Katheter und/oder Kathetergehäuse zugeführt, um die Aufweiteinheit um die Stelle herum zu wickeln, an der die Einheit befestigt werden soll, um so den Innendurchmesser der Einheit zu verkleinern. Die herumgewickelte Aufweiteinheit wird zusammen mit dem Katheter in das Kathetergehäuse zurückgezogen. In diesem Fall ist eine kleine Menge von Kühlwasser ausreichend. Weiter, wenn einmal die Aufweiteinheit in das Kathetergehäuse gezogen ist, wird sie sicher zurückgezogen, ohne mitten auf dem Wege hindurch stecken zu bleiben oder deformiert zu werden.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel gemäß dieser Erfindung ist der Katheter mit einem Durchgang, der sich von seinem Basisabschnitt bis zu wenigstens der Stelle in der Umgebung des distalen Endabschnitts erstreckt, und mit Verbindungsöffnungen versehen, die den Durchgang und die Fläche des Endes verbindet, an dem die Aufweiteinheit befestigt werden soll. Wenn die aus der oben beschriebenen Formgedächtnislegierung hergestellte Aufweiteinheit eingeführt oder zurückgezogen wird, kann das Kühlwasser von den Verbindungsöffnungen zugeführt werden.
In dieser Erfindung bedeutet die bidirektionale Formgedächtnislegierung die Legierung, bei der vorher gespeicherte Formen bei hohen und niedrigen Temperaturen an der Grenzlinie eines bestimmten Umwandlungspunkts reversibel gemäß Änderungen der Temperatur auftreten.
Betreffend die Formgedächtnislegierung, die für die Aufweiteinheit gemäß dieser Erfindung verwendet wird, wird z.B. Ti-Ni- Zweistofflegierung (Zusammensetzung: Ni Atomprozente 50 - 53, vorzugsweise 50 - 51, Umwandlungsstartpunkt: As 30 - 45ºC , Ms: 10 - 30ºC) bevorzugt.
Das Hineinbringen einer Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe in das Lumen eines schlauchförmigen Organs, die aus einer bidirektionalen Formgedächtnislegierung hergestellt ist, die diametral die Abmessung in Reaktion auf eine Änderung der Temperatur ändert, wird nun erklärt. Die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe wird am Umfang des Einheitsbefestigungsabschnitts befestigt, der in der Nähe des distalen Endabschnitts des Katheters angeordnet ist. Danach wird die Kombination des Katheters mit der befestigten Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe von dem Kathetergehäuse umhüllt, dessen beide Enden geöffnet sind, und das Ganze wird dann in eine gewünschte Stelle des schlauchförmigen Organs eingeführt. Der Katheter und die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe stehen aus dem Kathetergehäuse vor und die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe dehnt sich durch die Körperwärme aus, um an der gewünschten Stelle zu verweilen.
Nun wird das Zurückziehen der verweilenden Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe erklärt. Nachdem die Kombination des Katheters und des Kathetergehäuses in eine Stelle eingeführt ist, an der die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe verweilt, wird der distale Endabschnitt des Katheters aus dem Kathetergehäuse zum Vorstehen gebracht, wobei die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe dann durch Zufuhr von Kühlwasser von dem Kathetergehäuse und/oder dem Katheter aus in der Abmessung verringert wird, um um den Einheitsbefestigungsabschnitt des Katheters herumgwickelt zu werden, und die herumgewickelte Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe wird zusammen mit dem Katheter in das Kathetergehäuse zurückgezogen.
Die Kombination des Katheters mit der befestigten Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe und des Kathetergehäuses, dessen beide Enden geöffnet sind, von welchem der Katheter umhüllt ist, können auch durch das Lumen eines Führungskatheters, der schon in dem schlauchförmigen Organ verweilt, an eine gewünschte Stelle des schlauchförmigen Organs eingeführt werden. Der Katheter und die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe werden aus dem Kathetergehäuse zum Vorstehen gebracht und die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe dehnt sich durch Körperwärme aus, um an der gewünschten Stelle zu verweilen.
Ähnlich kann die Kombination des Katheters und des Kathetergehäuses durch das Lumen eines Führungskatheters, der schon in dem schlauchförmigen Organ verweilt, an eine Stelle eingeführt werden, an der die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe schon verweilt. Der distale Endabschnitt des Kahteters wird aus dem Kathetergehäuse zum Vorstehen gebracht, wobei die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe dann in der Abmessung durch Zuführen von Kühlwasser von dem Kathetergehäuse und/oder dem Katheter aus verringert wird, um um den Einheitsbefestigungsabschnitt des Katheters herumgewickelt zu werden, und die herumgewickelte Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe wird zusammen mit dem Katheter in das Kathetergehäuse zurückgezogen.
FIG. 1 (A), (B) ist eine Seitenansicht, die eine Aufweiteinheit eines ersten Ausführungsbeispiels gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
FIG. 2 (A), (B) ist eine perspektivische Ansicht, die die Aufweiteinheit eines zweiten Ausführungsbeispiels gemäß dieser Erfindung zeigt;
FIG. 3 (A), (B) ist eine perspektivische Ansicht, die die Aufweiteinheit eines dritten Ausführungsbeispiels gemäß dieser Erfindung darstellt;
FIG. 4 (A), (B) ist eine perspektivische Ansicht, die die Aufweiteinheit eines vierten Ausführungsbeispiels gemäß dieser Erfindung veranschaulicht;
FIG. 5 ist ein Querschnitt eines Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung gemäß dieser Erfindung;
FIG. 6 (A), (B) ist eine Seitenansicht, die die Aufweiteinheit zeigt;
FIG. 7 ist eine Seitenansicht, die einen Katheter veranschaulicht;
FIG. 8 ist eine Seitenansicht, die ein Kathetergehäuse zeigt;
FIG. 9 (A) bis (E) ist eine schematische Veranschaulichung, die die Aufweiteinheit bei Abläufen des Einführens und Zurückziehens zeigt; und
FIG. 10 ist eine schematische Darstellung, die die Aufweiteinheit bei einem anderen Ablauf des Einführens und Zurückziehens zeigt.
Eine Aufweitheit 10 (nachfolgend als Stent bezeichnet) ist im wesentlichen zylindrisch (in diesem Ausführungsbeispiel spulenartig) durch eine bidirektionale Formgedächtnislegierung gebildet, deren Abmessung sich diametral gemäß den Änderungen der Temperatur ändert. Das Maß des Stents 10 ist in seiner Hohlform auf eine kleinere Abmessung festgesetzt als das des schlauchförmigen Organs, in diesem Ausführungsbeispiel eines Blutgefäßes 11 (verweise auf FIG. 1 (A)). Der Stent 10 dehnt sich weiter diametral aus (verweise auf FIG. 1 (B)).
Der distale Endabschnitt des zylinderförmigen Stents 10 ist ein Abschnitt mit hohem Kontrast 10a. Der Abschnitt mit hohem Kontrast 10a ist durch Plattieren oder Pressen von Metallen mit einer höheren Dichte (beispielsweise Cu, Ag, Pt und Au) als die Formgedächtnislegierung, umfassend den Stent 10, geformt. Der Abschnitt mit hohem Kontrast kann sich am hinteren Ende oder in der Mitte oder an jedem der beiden Punkte des Stents 10 oder dem gesamten Körper des zylindrischen Stents 10 befinden.
Somit liefert der in das Innere des Blutgefäßes 11 eingeführte Stent 10 eindeutig Kontrast unter Röntgenstrahlung und kann in einer gewünschten Stelle zum Verweilen angeordnet werden.
Betreffend die Formspeichereigenschaften gemäß der vorliegenden Erfindung ist die in der vorliegenden Erfindung verwendete Formgedächtnislegierung eine bidirektionale Formgedächtnislegierung, bei der zwei reversible Speicherformen, d.h. Hochund Niedertemperaturseiten, reversibel an der Grenzlinie eines bestimmten Umwandlungspunkts auftreten, die sich diametral ausdehnt, um den Innendurchmesser eines Blutgefäßes und dergleichen bei ungefähr Körpertemperatur zu erreichen, und die in der Lage ist, sich im Inneren des Blutgefäßes fortzubewegen, dadurch, daß sie diametral bei oder unterhalb der Körpertemperatur zusammengezogen wird.
Betreffend die Form des Stents 10 gemäß dieser Erfindung sind andere als der spulenartige Stent 10 des ersten Ausführungsbeispiels, im wesentlichen zylindrische Gegenstände, eingeschlossen. "Im wesentlichen zylindrische Gegenstände" bedeutet bei dieser Erfindung Gegenstände, die eine Fläche aufweisen, die mit wenigstens einem Teil eines Lumens zur Ausdehnung und Beibehaltung des Lumens eines schlauchförmigen Organs in Kontakt stehen.
Ein Stent 40 gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel ist in einer im Querschnitt schraubenförmigen Gestalt aufgebaut um sich zusammenzuziehen, (FIG. 2 (A)) oder auszudehnen (FIG. 2 (B)). Die Zahl 40a bezeichnet einen Abschnitt mit hohem Kontrast.
Ein Stent 50 mit einem Längsschlitz gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel ist zylindrisch aufgebaut, um sich zusammenzuziehen (FIG. 3 (A)) oder auszudehnen (FIG. 3 (B)) . Die Zahl 50a bezeichnet einen Abschnitt mit hohem Kontrast.
Ein Stent 60 gemäß einem vierten Ausführungsbeispiel ist in einer maschenartigen Weise aufgebaut, um sich zusammenzuziehen (FIG. 4 (A)) oder auszudehen (FIG. 4 (B)). Es ist wünschenswert, daß der distale Endabschnitt des Maschenteils mittels Schweißen oder eines Klebers fixiert wird, so daß sich die dünnen Drähte der Formgedächtnislegierung nicht lösen. Es ist weiter wünschenswert, daß die die dünnen Drähte der Legierung umfassenden Kreuzungsstellen mittels Schweißen oder eines Klebers fixiert werden. Die Zahl 60a bezeichnet einen Abschnitt mit hohem Kontrast.
Die Wirkungen der Ausführungsbeispiele gemäß dieser Erfindung werden nun im einzelnen beschrieben.
Der Stent gleicher Form wie in FIG. 1 (A), (B) gezeigt, der aus einer Ti-Ni-Zweistofflegierung (umfassend Ni Atomprozente von ungefähr 51) hergestellt ist, mit einer Wandstärke von 0,004 mm, einer Weite von 1 mm, wird nach einer elektrolytischen Entfettung und einer Säurebehandlung mit Wasser abgewaschen und in der KAu(CN)&sub2;-Lösung mit Au plattiert. Wenn der schon plattierte Stent und ein anderer noch nicht plattierter Stent unter der gleichen Bedinung mittels Röntgenstrahlen kontrastiert werden, erweist sich, daß der plattierte Stent einen verbesserten Kontrast liefert.
Zum Nachweis der Kontrastverbesserung der An-Plattierung werden der Stent mit An-Plattierung und der noch nicht plattierte Stent Röntgenstrahlen unter der Bedindung von 45 kV und 2,0 mA ausgesetzt und ein Kontrastbild wird erhalten. Die dekadische Extinktion von 600 nm des Bildes wird dann von einem mittels eines von der Shimazu Corp. hergestellten Zweitwellenlängen- Shimazu-Farbscanners erhalten. In dem so erhaltenen Spektrum sei der Kontrast des vollständigen Durchlassens von Röntgenstrahlen 0 und der Abschnitt 1, an dem die Plattierung noch nicht ausgeführt ist, dann wird der Au-plattierte Stent 3. Durch An-Plattieren ergibt sich eine beachtliche Kontrastverbesserung.
Ein Aufweitsystem 101 ist aus einer Kombination der Aufweiteinheit (Stent) 110, des Katheters 120 und des Kathetergehäuses 130 aufgebaut.
Wie in FIG. 6 (A), (B) gezeigt, ist der Stent 110 im wesentlichen in einer zylindrischen und spiralförmigen Weise durch einen dünnen Draht einer flachen bidirektionalen Formgedächtnislegierung (hergestellt z.B. aus Ni-Ti-Zweistoff, Cu-Al-Ni- Dreistoff, Cu-Zn-Al-Dreistoff) geformt. Der Stent 110 wird in seiner Form bei ungefähr Köpertemperatur (zum Beispiel 30 - 35ºC) diametral aufgeweitet gehalten (FIG. 6 (B)) und wird in seiner Form im wesentlichen unterhalb der Körpertemperatur (zum Beispiel 15 - 25ºC) diametral zusammengezogen (FIG. 6 (A)). Bei dem Stent (bidirektionale Ti-Ni-Zweistoff-Formgedächtnislegierung: Ni Atomprozent ungefähr 51, eine Wandstärke von 0,03 mm, eine Weite von 1 mm) ändert sich seine Innenabmessung auf 1,6 mm bei oder unter 20ºC und auf 2,8 mm bei oder über 32ºC.
Der Innendurchmesser, die Länge, usw. des Stents 110 kann durch den Innendurchmesser und die Lange eines schlauchförmigen Organs zweckmäßig bestimmt werden, in dem der Stent verbleiben soll. Das heißt, der Innendurchmesser des Stents 110 ist gleich dem des schlauchformigen Organs, wie eines Blutgefäßes gemacht worden, in dem der Stent verbleiben soll, wenn er aufgeweitet ist, und ist klein genug gemacht worden, um den Stent an eine Stelle zu führen, an der der Stent verweilt.
In diesem Ausführungsbeispiel ist die Form des Stents nicht auf die beschriebene Spiralform beschränkt, sondern kann im wesentlichen zylindrisch geformt sein, wie z.B. in einer maschenartigen oder einer schraubenförmigen Gestalt.
Des weiteren ist es wünschenswert, daß der Stent 110 mit einer röntgenstrahlenundurchlässigen Markierung 111 an wenigstens einem Teil seines Zylinderkörpers versehen ist.
Der Katheter 120 umfaßt einen Katheterschlauch 121 (hergestellt aus thermoplastischen Harzen, wie Polyethylen, EVA oder PVC) und einem hohlen Nabenelement 122 (hergestellt z.B. aus Polycarbonat oder Polyethylen) an der Basis des Katheterschlauchs 121, um mit einem sich von der Basis des Katheterschlauchs 121 zu seinem distalen Endabschnitt erstreckenden Lumen in Verbindung zu stehen. Der Katheter 120 ermöglicht das Vorsehen des oben erwähnten Stents 110 am Umfang eines Stentbefestigungsabschnitts 123 nahe dem distalen Endabschnitt des Katheterschlauchs 121.
Der Katheter 120 liefert auch einen Durchgang 124 zwischen dem Lumen im Katheterschlauch 121 und der Innenseite des Nabenelements 122. Der Stentbefestigungsabschnitt 123 des Katheterschlauchs 121 ist mit einer großen Anzahl von porenartigen Verbindungsseitenöffnungen 125 zur Verbindung zwischen dem Durchgang 124 und der Außenseite versehen. Das dem Durchgang 124 zugeführte Stentkühlwasser wird radial von den Verbindungsöffnungen 125 abgeführt. Die Verbindungsöffnungen können auch schlitzartig sein.
Es ist weiter wünschenswert, daß der Katheter 120 mit einer Aufweitung 126 am Basisabschnitt des Stentbefestigungsabschnitts 123 versehen ist, an dem sich die Verbindungsöffnungen 125 befinden, und die ein Außenmaß größer als das des am Stentbefestigungsabschnitt 123 befestigten Stents 110 aufweist. Der Grund für die obige Anordnung ist, daß, wenn der Stent 110 zurückgezogen wird, er ins Innere des Kathetergehäuses 130 gezogen wird, während er um den Stentbefestigungsabschnitt 123 gewickelt wird. Dies verhindert, daß der Katheter am distalen Endabschnitt des Kathetergehäuses 130 stecken bleibt. Die Aufweitung 126 kann sowohl an der Basisseite, als auch der distalen Endabschnittsseite des Stentbefestigungsabschnitts 123 angeordnet werden.
Überdies ist es wünschenswert, daß der Katheter 120 mit einer röntgenstrahlenundurchlässigen Markierung 127 (hergestellt z.B. aus Gold oder Platin) an einer Stelle in der Nähe des distalen Endabschnitts des Katheterschlauchs 121 versehen ist. Die Markierung ermöglicht die Bestätigung des Standortes des Katheters 120 unter Röntgenfluoroskopie und die diesbezüglichen Standorte des Stents 110 und des Gehäuses 130.
Wie in FIG. 7 gezeigt, umfaßt das Nabenelement 122 des Katheters 120 einen linearen Zylinderkörper 122A und eine Verzweigung 122B, die von der Mitte des Körpers 122A abzweigt. Der linearen Zylinderkörper 122A dient als Einlaß für den Führungsdraht. Ein Rückschlagventil 128 (hergestellt aus einem flexiblen Material wie Silikongummi) ist nahe der Basisöffnung des Körpers vorgesehen, um durch den Führungsdraht verursachte Blutleckage und dergleichen zu verhindern. Die mit einem Dreiwegehahn 129 ausgestattete Verzweigung 122B wird zum Einleiten von Kühlwasser und dergleichen verwendet.
Das Kathetergehäuse 130 umfaßt einen Katheterschlauch 131, bei dem beide distalen Endabschnitte geöffnet sind, (hergestellt z.B. aus PVC, Polyethylen und Fluorcarbonharz) und einem hohlen Gehäusenabenelement 132 (hergestellt z.B. aus Polycarbonat oder Polyethylen) an der Basis des Katheterschlauchs 131, um mit dem Lumen des Katheterschlauchs 131 in Verbindung zu stehen. Der Katheter 120, an dem der Stent 110 befestigt ist, kann am Lumen des Kathetergehäuses 130 befestigt sein.
Das Kathetergehäuse 130 muß mit dem darin eingehüllten Stent 110 und Katheter 120 flexibel sein, um sich durch alle Biegungen im Umfang eines Blutgefäßes fortzubewegen. Aus diesem Grund sind, da das Gehäuse 130 aus Polyvinylchlorid hergestellt werden kann, 15 - 40 Gewichtsteile, vorzugsweise 20 - 30 aus Dietylhexylphthalat (DEHP) als Weichmacher pro hundert Gewichtsteile Polyvinylchlorid gewünscht enthalten.
Das Kathetergehäuse 130 kann wünschenswerterweise den Katheterschlauch 131 umfassen, in dessen Material ein Röntgenstrahlenkontrastmedium gemischt ist, um den Standort jeder Komponente unter Röntgenstrahlentransmission zu bestätigen. Das Kathetergehäuse 130 kann auch mit wenigstens einer röntgenstrahlenundurchlässigen Markierung in der Nähe des distalen Endabschnitts des Gehäuseschlauchs 131 versehen sein.
Es ist auch wünschenswert, daß der Innendurchmesser des Gehäuseschlauchs 131 des Kathetergehäuses 130 kleiner als der Durchmesser des Stents 110 ist, wenn er aufgeweitet ist. Dies ist deshalb so, weil, wenn der Stent 110 mittels einer Kombination des Stents 110, des Katheters 120 und des Gehäuses 130 eingeführt wird, der Stent 110 an der Innenseite des Gehäuses 130 infolge der Tatsache befestigt ist, daß der Stent 110 dazu neigt, sich auf eine Abmessung auszudehnen, die größer als der Innendurchmesser des Gehäuses ist. Wenn der Stent 110 mittels der Kombination des Stents 110, des Katheters 120 und des Gehäuses 130 in eine Stelle nahe der Verweilstelle eingeführt wird, braucht aus dem oben beschriebenen Grund das Kühlwasser nicht strömen, um den Stent 110 um den Katheter 120 zu wickeln. Somit wird eine sichere Einführung des Stents erreicht. Die Unannehmlichkeit für den Patienten wird durch die kleine Menge von benötigtem Kühlwasser stark vermindert.
Das Gehäusenabenelement 132 des Kathetergehäuses 130 ist mit einem Rückschlagventil 133 versehen, um Blutleckage zu verhindern, wenn der Katheter 120 innerhalb des Gehäuselumens bewegt wird. Das Gehäusenabenelement 132 ist weiter mit einer Gehäuseöffnung 134 zur Injektion eines Kontrastmittels und dergleichen versehen.
Nun wird die Wirkung des oben erwähnten Ausführungsbeispiels beschrieben.
Das bisher beschriebene Aufweitsystem 101 umfaßt den aus der bidirektionalen Formgedächtnislegierung hergestellten Stent 110, wobei der Außendurchmesser des Stents, der kleiner als der Innendurchmesser des Lumens des schlauchförmigen Organs ist, in dem der Stent verbleibt, gespeichert wird, wenn die Temperatur im System im wesentlichen unterhalb der Körpertemperatur liegt. Überdies dehnt sich der Stent 110 bei ungefähr Körpertemperatur aus und behält seinen Außendurchmesser gespeichert, der gleich oder etwas größer als der Innendurchmesser des Lumens des schlauchförmigen Organs ist, in dem der Stent verbleiben soll. Der Stent 110 ist in das Kathetergehäuse 130 gehüllt, während er am Katheter 120 befestigt ist. Der Stent 110 verweilt ohne weiteres in einer gewünschten Stelle des schlauchformigen Organs und wird von dieser durch Einführen der obigen Kombination an die Stelle zurückgezogen.
Das heißt, ein Führungsdraht wird durch eine bekannte Technik in das schlauchförmige Organ eingeführt, in dem der Stent verbleiben soll, dann wird der Stent 110 entlang des Führungsdrahts ohne weiteres in die gewünschte Stelle unter Verwendung der obigen Kombination eingführt (verweise auf FIG. 9 (A)).
Wie in FIG. 9 (A) gezeigt, kann anstelle des direkten Einführens einer Kombination des Stents 110, des Katheters 120 und des Kathetergehäuses 130 in das schlauchförmige Organ 11 es akzeptabel sein, daß, wie in FIG. 10 gezeigt, die obige Kombination zuerst in das Innere eines Führungskatheters 200 eingeführt wird, der schon im schlauchförmigen Organ 11 verweilt, und dann in das schlauchförmige Organ 11 eingeführt wird. Der Führungskatheter 200 kann jedoch aufgrund seiner relativen Steifheit kaum durch eine Biegung im Umfang des Blutgefäßes durchgehen. Dies bedeutet, daß es schwierig ist, daß der Führungskatheter 200 im voraus in der gewünschten Stelle des schlauchförmigen Organs 11 verweilt. Deshalb werden, wenn die gewünschte Stelle sich von der Verweilstelle des Führungskatheters 200 weiter weg befindet, die Kombination des Stents 110, des Katheters 120 und des Kathetergehäuses 130 direkt in das schlauchförmige Organ 11 eingeführt, nachdem die Kombination das Ende der Stelle passiert, an der der Führungskatheter verweilt.
Da der Stent 110 dank des Kathetergehäuses 130 innerhalb des Katheters 120 fest gehalten ist, während er am Katheter 120 angebracht ist, muß gemäß dieser Erfindung zu dieser Zeit keine große Kühlwassermenge zugeführt werden, um den Stent mit verringerter Abmessung zu halten, wie wenn der Stent um den Katheter 120 herum eng gewickelt wird. Dies vermindert dann die Unbehaglichkeit für den Patienten. Aufgrund des Kathetergehäuses 130 ist der Stent 110 überdies nicht direkt dem Führungskatheter 200 oder dem schlauchförmigen Organ 11 ausgesetzt und ist vor dem Steckenbleiben oder Deformiertwerden mitten auf dem Wege hindurch geschützt.
Der so in die gewünschte Stelle eingeführte Stent 110 wird zum Vorstehen aus dem Kathetergehäuse 130 gebracht (FIG. 9 (C)), während er durch das Kühlwasser, das vom Kathetergehäuse 130 und/oder den Verbindungsöffnungen 125 des Katheters 120 zugeführt wird, um den Katheter 120 herumgewickelt ist (FIG. 9 (B)). Nachdem der Stent 110 derart zum Vorstehen gebracht ist (FIG. 9 (C)) wird die Kühlwasserzufuhr angehalten. Der Stent 110 wird durch die Körpertemperatur erwärmt und wird aufgeweitet (FIG. 9 (D)), um in der gewünschten Stelle des schlauchförmigen Organs zu verweilen (FIG. 9 (E)).
Weiter, zum Zurückziehen des so an der gewünschten Stelle verweilenden Stents passiert der Führungsdraht die Stelle, an der der Stent 110 verweilt, und zusammen mit dem Führungsdraht wird die Kombination des Katheters 120 und des Kathetergehäuses 130 in die Stelle eingeführt. Der distale Endabschnitt des Katheters 120 steht dann von dem Kathetergehäuse 130 vor. Der Stent 110 wird in der Abmessung durch das Kühlwasser verringert, das von dem Kathetergehäuse 130 und/oder den Verbindungsöffnungen 125 des Katheters 120 zugeführt wird, und wird um den Stentbefestigungsabschnitt des Katheters 120 herumgewickelt. Der herumgewickelte Stent 110 kann zurückgezogen werden, indem er in das Kathetergehäuse 130 zusammen mit dem Katheter 120 gezogen wird. Auch in diesem Fall wird nur eine geringe Menge von Kühlwasser benötigt. Der Stent 110 kann, nachdem er in das Kathetergehäuse 130 gezogen wurde, sicher zurückgezogen werden, ohne mitten auf dem Weg hindurch stecken zu bleiben oder deformiert zu werden.

[Beispiel 1]

Ein aus bidirektionaler Formgedächtnislegierung hergestellter Stent wurde in Verweilposition gebracht und zurückgezogen unter Verwendung folgender Materialien.
Das Material des Stents war Ti-Ni-Zweistofflegierung (ungefähr 51 Prozent Ni-Atome) und die Gestalt des Stents (Wandstärke: t = 0,03 mm, Weite: w = 1 mm) war zu einer Spirale geformt wie in FIG. 1 gezeigt. Der Durchmesser des Stents wurde geändert auf 1,6 mm bei oder unter 20ºC und auf 2,8 mm bei oder über 32ºC. Zwei Goldmarkierungen (Wandstärke t = 0,02 mm, w = 1,0 mm) waren an den beiden Enden des Stents befestigt.
Das Material des Katheters war eine Mischung aus Polyethylen und EVA und die Gestalt des Katheters war wie in FIG. 5 gezeigt.
Die Materialzusammensetzung des Kathetergehäuses waren 100 Gewichtsteile Polyvinylchlorid, 50 Gewichtsteile Bi&sub2;O&sub3; und 26 Gewichtsteile Diethylhexylphthalat und die Gestalt des Gehäuses (Außendurchmesser 3,0 mm, Innendurchmesser 2,6 mm und Wandstärke 0,2 mm) war wie in FIG. 5 gezeigt.
Der Stent verweilte und wurde zurückgezogen gemäß den folgenden Vorgehensabläufen.
80 mg Aspirin und 50 mg Dipyridamol wurden einem Mischlingshund (17 kg) einen Tag vor einem Eingriff und nochmals am Tag des Eingriffs oral verabreicht.
Unter Vollnarkose wurde dem Hund Heparin zugeführt (200 U/kg), nachdem ein Einführelement mittels einer bekannten Technik in einer Arteria femoralis verweilte.
Ein Ersatzführungsdraht wurde mittels einer bekannten Technik in ein ausgewähltes Blutgefäß eingeführt. In diesem Fall wurde eine rechte Arteria cervicalis superficialis ausgewählt.
Die Kombination des Stents, des Katheters und des Gehäuses (verweise auf FIG. 1) wurde zusammen mit dem Führungsdraht in eine Stelle kurz vor der Verweilstelle eingeführt.
30 ml Kühlwasser pro Minute (eisgekühlte physiologische Salzlösung) wurden von den Katheterseitenporen (Verbindungsöffnungen) zugeführt, um den Stent zusammenzuziehen.
Der Katheter wurde aus dem Gehäuse gedrückt, um ihn an die Stelle zu bewegen, an der der Katheter verweilen sollte. Das Zuführen des Kühlwassers wurde gestoppt, um den Stent auszudehnen und verweilen zu lassen, und dann wurde das Kathetergehäuse zurückgezogen.
30 Minuten später wurde die Kombination des Katheters und des Gehäuses zusammen mit dem Führungsdraht in eine Stelle kurz vor der Verweilstelle eingeführt und dann wurde der Katheter allein weiter in die Verweilstelle eingeführt, gefolgt von der Zufuhr des Kühlwassers.
Nachdem bestätigt war, daß der Stent um den Katheter herumgewickelt war, wurde der Katheter zusammen mit dem Stent in das Gehäuse gezogen. Die Zufuhr des Kühlwassers wurde dann gestoppt und der Stent wurde zusammen mit dem Gehäuse aus dem Körper des Hundes herausgezogen, womit der Vorgang des Zurückziehens beendet war.
Die obigen Vorgehensabläufe wurden von bis durch Verwenden von Röntgenstrahltransmission ausgeführt.
Mittels der oben erwähnten Vorgehensabläufe wurde aufgezeigt, daß das Verweilen und Zurückziehen des Stents einfach ausgeführt werden kann.

[Beispiel 2]

Bevor ein Stent, der die gleiche Zusammensetzung wie das erste Beispiel hatte, mit einer spiralförmigen Gestalt (Wandstärke: t = 0,015 mm, Weite: w = 1,0 mm), wie in FIG. 1 gezeigt, und einem Durchmesser, der sich auf 1,4 mm bei einer Temperatur bei oder unter 20ºC und auf 2,8 mm bei einer Temperatur bei oder über 32ºC änderte, eingeführt oder herausgezogen wurde, wurde ein Führungskatheter zum Verweilen gebracht. Die obige Kombination wurde durch den Führungskatheter geführt.
Das Material des Führungskatheters war aus Polyurethan hergestellt und der Außendurchmesser des Katheters war 3,0 mm und der Innendurchmesser 2,4 mm.
Das Material des Kathetergehäuses war das gleiche wie beim ersten Ausführungsbeispiel und der Außendurchmesser des Gehäuses war 2,0 mm und der Innendurchmesser 1,8 mm.
Das Material des Katheters war eine Mischung aus Polyethylen und EVA und die Gestalt war wie in FIG. 5 gezeigt.
Die Kombination des Führungskatheters, des Stents, des Katheters und des Kathetergehäuses wurde sicher durch den Führungskatheter zu einem Punkt in dem Blutgefäß geführt, der sich mitten auf dem Weg zur gewünschten Stelle befand. Die Kombination wurde direkt in das Blutgefäß eingeführt, nachdem sie durch das Ende durchtrat, wo der Führungskatheter verweilte. Demzufolge erwies sich, daß der Stent einfach zum Verweilen gebracht und zurückgezogen werden konnte.
Eine Aufweiteinheit gemäß der vorliegenden Erfindung wird zum Aufrechterhalten der Innenabmessungen des Lumens eines solchen schlauchförmigen Organs wie z.B. eines Blutgefäßes, eines Verdauungskanals oder eines Bronchus verwendet, um zu verhindern, daß eine Koronararterie in einen verengten Zustand zurückfällt, nachdem sie mittels eines Angiektasiekatheters dilatiert worden ist und dieser sich darin befunden hat.
Eine Vorrichtung gemäß dieser Erfindung wird zum Verweilen und Zurückziehen der vorher erwähnten Aufweiteinheit verwendet.

Claims

1. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe für das Verweilen einer schlauchförmigen Aufweiteinheit in einem Lumen eines schlauchförmigen Körperorgans, umfassend die Kombination:

- einer Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe (110), bestehend aus einem Zylinderkörper mit einem vorgegebenen Kontrast, der aus einer eine vorgegebene Dichte aufweisenden bidirektionalen Formgedächtnislegierung hergestellt ist, die in ein schlauchförmiges Körperorgan einführbar ist und in der Lage ist, einen Innendurchmesser eines Lumens des schlauchförmigen Körperorgans aufrechtzuerhalten, wobei der zylindrische Körper in der Lage ist, umkehrbar einen nichtaufgeweiteten Zustand mit einer vorgegebenen radialen Abmessung und einem Außendurchmesser in einem ersten Temperaturbereich unterhalb der Körpertemperatur und einen aufgeweiteten Zustand mit einer vergrößerten vorgegebenen radialen Abmessung und einem Außendurchmesser in einem zweiten Temperaturbereich um Körpertemperatur herum zu erreichen;

- eines Katheters (120), umfassend einen Basisabschnitt, der einen Außendurchmesser aufweist, einen distalen Endabschnitt, der einen Außendurchmesser aufweist, einen Außenabschnitt, der einen Außendurchmesser aufweist, und einen Befestigungsabschnitt der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, der einen Umfang in der Nähe des distalen Endabschnitts aufweist, um die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe (110) am Katheter zu befestigen; und

- eines Kathetergehäuses (130), das einen ersten und einen zweiten offenen Endabschnitt aufweist, umhüllend die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, wenn die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe am Befestigungsabschnitt der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe angebracht ist, wobei das Kathetergehäuse einen flexiblen Katheterschlauch (131) umfaßt, der einen Innendurchmesser aufweist, der kleiner als der Außendurchmesser der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe in ihrem aufgeweiteten Zustand, aber größer als der Außendurchmesser der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe in ihrem nicht aufgeweiteten Zustand ist, wobei die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe im Inneren des Gehäuses befestigt ist, wenn die Kombination der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, des Katheters und des Gehäuses bei einer Temperatur innerhalb des zweiten Temeraturbereichs gehalten wird, so daß die Kombination als Ganzes in die Nähe der Verweilstelle der schlauchförmigen Aufweiteinheit eingeführt werden kann.

2. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach Anspruch 1, bei der der Katheter weiter umfaßt:

einen Durchgang (124), der sich vom Basisabschnitt bis zu wenigstens einer Stelle in der Nähe des distalen Endabschnitts erstreckt; und

wenigstens eines von Seitenporen oder schlitzartigen Verbindungsöffnungen (125), um Fluidverbindung zwischen dem Durchgang (124) und dem Außenabschnitt vorzusehen.

3. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach Anspruch 2, bei der wenigstens einer von dem Außendurchmesser des Basisabschnitts und dem Außendurchmesser des distalen Endabschnitts größer als der Außendurchmesser der an den Befestigungsabschnitt der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe (123) angebrachten Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe (110) ist, wenn sich die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe in einem nicht aufgeweiteten Zustand befindet.

4. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach Anspruch 3, bei der der Katheter (120) weiter umfaßt:

ein Katheterlumen, das sich vom Basisabschnitt bis zu wenigstens einer Stelle in der Nähe des distalen Endabschnitts erstreckt; und

ein Hohlnabenelement (122), das ein darin am Basisabschnitt vorgesehenes Nabenelementlumen aufweist, um mit dem Katheterlumen verbunden zu sein; und

wobei der Durchgang (124) durch das Katheterlumen und das Nabenelementlumen gebildet wird.

5. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach Anspruch 4, bei der das Hohlnabenelement (122) umfaßt:

ein Zweignabenelement, das zwei Öffnungen (122A, 122B) aufweist; und

ein Rückschlagventil (128), das an einer der beiden Öffnungen vorgesehen ist.

6. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der der Katheter mit wenigstens einer röntgenstrahlenundurchlassigen Markierung (127) in der Nähe des distalen Endabschnitts versehen ist.

7. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der das Kathetergehäuse (130) wenigstens eines umfaßt von:

einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material, vermischt mit dem Material des Kathetergehäuses (130); und

wenigstens einer röntgenstrahlenundurchlässigen Markierung in der Nähe des distalen Endabschnitts.

8. Vorrichtung für schlauchförmige Organe nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der das Kathetergehäuse (130) umfaßt:

ein Gehäuselumen, das sich zwischen seinen ersten und zweiten offenen Endabschnitten erstreckt;

ein Hohlnabenelement (132), das ein Nabenelementlumen am Basisabschnitt umfaßt; und

ein Rückschlagventil (133), das im Hohlnabenelement angeordnet ist, um die Fluidverbindung zwischen dem Gehäuselumen und dem Nabenelementlumen zu kontrollieren.

9. Vorrichtung für schlauchförmige Organe nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der der Außendurchmesser des Basisabschnitts des Katheters (120) und der Außendurchmesser des Befestigungsabschnitts der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe (123) in der Nähe des distalen Endabschnitts des Katheters (120) im wesentlichen beide im Durchmesser gleich sind und beide Außendurchmesser wenigstens die gleiche Größe wie der Innendurchmesser der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe (110) haben, wenn sich die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe im nicht aufgeweiteten Zustand befindet, so daß es möglich ist, daß die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe (110) bei einer Temperatur innerhalb des ersten Temperaturbereichs an dem Befestigungsabschnitt der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe (123) befestigt ist.

10. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe aus einer Gruppe ausgewählt ist, die einen spulenartigen Zylinderkörper, einen einen spiralförmigen Querschnitt aufweisenden Zylinderkörper, einen längsgeschlitzten Zylinderkörper und einen maschenartigen Zylinderkörper umfaßt.

11. Aufweitvorrichtung für schlauchartige Organe nach Anspruch 10, bei der die Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe ein maschenartiger Zylinderkörper ist, der durch dünne gewebeförmige Drähte aus Formgedächtnislegierung umgrenzt ist.

12. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, weiter umfassend Röntgenstrahlkontrasterhöhungsmittel an wenigstens einem Abschnitt (10a) des Zylinderkörpers (10) der Aufweiteinheit für schlauchförmige Organe, um den Röntgenstrahlenkontrast von wenigstens dem Abschnitt des Zylinderkörpers in bezug auf den vorgegebenen Röntgenstrahlenkontrast zu verbessern.

13. Aufweitvorrichtung für schlauchförmige Organe nach Anspruch 12, bei der das Röntgenstrahlkontrasterhöhungsmittel ein wenigstens auf dem Abschnitt des Zylinderkörpers plattiertes Metall umfaßt, wobei das plattierte Metall eine höhere Dichte als die vorgegebene Dichte der Formgedächtnislegierung aufweist.

14. Aufweitvorrichtung für schlauchformige Organe nach Anspruch 12, bei der das Röntgenstrahlkontrasterhöhungsmittel ein auf wenigstens den Abschnitt des Zylinderkörpers gepreßtes Metall umfaßt, wobei das gepreßte Metall eine höhere Dichte als die vorgegebene Dichte der Formgedächtnislegierung aufweist.