DE69419804T2

DE69419804T2 - Ortsfeste Gefässprothese

Info

Publication number: DE69419804T2
Application number: DE69419804T
Authority: DE
Inventors: Edward I. Mcnamara; Michael F. Weiser
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1993-04-22
Filing date: 1994-04-15
Publication date: 1999-12-23
Anticipated expiration: 2014-04-16
Also published as: ES2135503T3; US6004347A; JPH06343703A; JP3523322B2; AU689094B2; CA2121858A1; EP0621016B1; EP0621016A1; AU5939794A; DE69419804D1; CA2121858C

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft Einrichtungen zum Einsetzen und Befestigen einer Gefäßprothese an einem vorbestimmten Ort im Gefäßsystem eines Patienten.

Hintergrund der Erfindung

Es war lang akzeptierte Praxis, eine Vielzahl von Gefäßstörungen in einer Operation zu behandeln, die das Einsetzen einer Gefäßprothese in dem Gefäßsystem eines Patienten umfaßt. Der Aufbau und die Eigenschaft der Prothese werden typischerweise angepaßt, um ihre Verwendung in der speziellen chirurgischen Umgebung und dem zu behandelnden Zustand zu optimieren und daher sind eine Anzahl unterschiedlicher Typen von Prothesen erhältlich. Unter den gebräuchlichsten Typen von Gefäßprothesen sind jene, die aus einem gewebten oder gewirkten röhrenförmigen Textil, wie auch Vliesröhren, wie geschäumtem Polytetrafluorethylen, gebildet sind. Solche Transplantate werden typischerweise in dem Gefäßsystem eine Patienten in einer sehr stark eingreifenden Operation eingesetzt. Im allgemeinen wird die Komplexität des zum Einsetzen des Transplantats benötigten chirurgischen Verfahrens von vielen Faktoren abhängen, einschließlich dem Ort und der chirurgischen Zugangsmöglichkeit des Bereichs des Gefäßsystems des Patienten, in den das Transplantat einzusetzen ist.
Nicht alle Gefäßzustände, in denen es wünschenswert wäre, ein Transplantat einzusetzen, können so behandelt werden. Unter den besonders schwierigen medizinischen Zuständen, in denen es wünschenswert wäre, ein Transplantat einzusetzen, ist jener einer abdominalen Aortaerweiterung, bei der sich im Bereich der Aorta des Patienten, der Hauptarterie, die Blut vom Herz transportiert, eine geschwächte Wand entwickelt hat, so daß der geschwächte Bereich dazu neigen wird, sich unter dem Einfluß des Blutdrucks des Patienten aufzuweiten. Eine Aortaerweiterung stellt ein lebensbedrohendes Risiko dar, indem die Erweiterung platzen kann und eine massive Blutung erzeugen kann. Die Behandlung des Zustandes hat typischerweise tief eingreifende Unterbauchchirurgie mit sich gebracht, bei der die Unterbauchhöhle des Patienten geöffnet wird, um die Aortaerweiterung zu erreichen und freizulegen. Während der Patient auf einem unabhängigen lebensunterstützenden System gehalten wird, wird der Bereich der Erweiterung in Längsrichtung eingeschnitten, um das Einführen des Transplantats in die Aorta zu ermöglichen, um den geschwächten Bereich zu überbrücken und einen bezüglich des Aufbaus runden Strömungspfad zwischen den verbleibenden gesunden Bereichen der Aorta zu begrenzen. Das so positionierte Transplantat wird dann an seinem Ort vernäht. Das Transplantat dient somit als eine Verstärkungseinlage für den geschwächten Bereich der Aorta. Solche chirurgische Verfahren waren durch eine relativ hohe Sterblichkeitsrate gekennzeichnet. Typischerweise sind unter dem Zustand leidende Patienten älter und weniger dazu in der Lage, die Anstrengungen einer größeren Unterbauchchirurgie zu überleben. Zusätzlich besteht ein wesentliches Maß an Risiko, wenn die Bauchhöhle geöffnet wird, da der umgebende Druck der anderen Organe auf die Aorta nachläßt. In einigen Fällen ist die Wand im Bereich der Erweiterung so schwach, daß auf das Nachlassen des umgebenden Druckes hin die Erweiterung mit einer resultierenden sofortigen massiven Blutung platzt.
Es wäre daher wünschenswert, eine Vorrichtung und ein System zum Einsetzen eines Transplantats, wie, aber nicht begrenzt auf, das Einsetzen in den abdominalen Aortabereich vorzusehen mit einem weniger eingreifenden Verfahren, das ein geringeres Risiko für den Patienten darstellt. Es ist unter den allgemeinen Aufgaben der Erfindung, solch ein System vorzusehen.

Kurze Beschreibung des Standes der Technik

Mirich et al. beschreibt in "Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study", Radiology (März 1989), die Verwendung von NYLONTM bedeckten, sich selbst aufweitenden metallischen Stents, um abdominale Aortaerweiterungen zu reparieren, die künstlich in Hunden erzeugt wurden. Mirich et al. beschreibt einen Transplantatrahmen, der aus drei sich selbst aufweitenden, metallischen Zickzack-Stents aufgebaut ist, die in einer Tandemanordnung verbunden sind. Die zwei unteren Stents sind mit NYLON bedeckt. Das Transplantat wird durch Widerhaken an seiner Position verankert, die an beiden Enden des Transplantats angebracht sind. Der Austrag des Rahmens wird durch das Zusammendrücken des mit NYLON bedeckten Transplantats und das Vorrücken desselben durch einen Katheter mit einem Einführdraht mit stumpfer Spitze erzielt. Wenn der mit NYLON bedeckte Bereich des Transplantats die Erweiterung überbrückt, wird der Einführdraht an seinem Ort gehalten und der Katheter langsam zurückgezogen. Dies setzt den Transplantataufbau frei und gestattet es den Stents, sich bis gegen die Gefäßwände aufzuweiten.
In einem ähnlichen Verfahren offenbart Lawrence Jr. et al., in "Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation", Radiology (Mai 1987) die Verwendung eines aufweitenden Stents desjenigen Typs, der im US-Patent Nr. 4,580,568 (Gianturco) offenbart ist, um ein DACRONTM Transplantat zu verankern und zu halten. Der Gianturco-Stent umfaßt einen Draht, der in eine geschlossene Zickzack-Gestalt durch das Erzeugen einer endlosen Reihe von geraden Abschnitten, die durch Biegungen verwunden sind, geformt ist. Der Stent ist elastisch in eine kleinere, im allgemeinen röhrenförmige Form mit geringem Querschnitt zusammendrückbar. In seiner zusammengedrückten Form mit geringem Querschnitt sind die geraden Abschnitte Seite an Seite in enger Nähe zueinander angeordnet, um das Einführen zu erleichtern. Der Stent ist elastisch so aufweitbar, daß die geraden Abschnitte gegen die Arterienwand drücken, um sie offen zu halten, wenn der Stent sich elastisch aufweiten kann.
Das von Lawrence Jr. et al. beschriebene Verfahren umfaßt die Verwendung einer Mehrzahl von Gianturco-Stents in Tandemanordnung. Eine DACRON Röhre ist um die Außenseite der Mittelgruppe der Stents gewickelt und hält die Stents innerhalb des Transplantats. Als Folge wirken die vorderen und hinteren Stents als Verankerungen, während die inneren Stents dazu dienen, das röhrenförmige Transplantat zu öffnen, wenn die Einrichtung vom Katheter gelöst wird. Wie bei der von Mirich et al. beschriebenen Vorgehensweise, wird ein Katheter verwendet, um den Transplantatrahmen zum Behandlungsort zu führen.
Die Verwendung von sich aufweitenden Stents ist weiterhin von Dobben et al. in "Prosthetic Urethra Dilatation with the Gianturco Self-expanding Metallic Stent: A Feasibility Study in Cadaver Specimens and Dogs", AJR 156: 757-761 (April 1991) diskutiert. Dobben et al. beschreiben die Verwendung von Edelstahl-Stents, die in ein Zickzack-Muster gebogen und dann in einen Zylinder geformt sind. Stents mit sich aufweitenden Enden wie auch Stents, die sich nicht aufweiten, werden diskutiert. Man sagt, daß die Stents zu einem vorbestimmten Ort unter Verwendung eines koaxialen TEFLON-Einführsystems geführt werden. Die sich verbreiternden Stents sollen an beiden Enden nach außen verbreitert gewesen sein und besaßen im vollständig aufgeweiteten Zustand einen geringeren Durchmesser in der Mitte als an den Enden.
WO-A-8908433 offenbart ein Transplantat mit den technischen Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 unten.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 unten definiert. Die Erfindung betrifft eine Einrichtung und ein System für das minimal invasive, perkutane Einsetzen eines Gefäßtransplantats wie bei der Reparatur einer abdominalen Aortaerweiterung. Die Einrichtung weist ein röhrenförmiges, synthetisches Transplantat mit proximalen und distalen Enden auf. Wenn es eingesetzt ist, wird das Transplantat im Blutgefäß durch eine oder mehrere elastische, sich selbst aufweitende Anker lagefixiert. In einer Ausführungsform ist der Anker aus einem einzelnen, kontinuierlichen Draht gebildet, der in einer Zickzack-Gestalt gebogen ist, um eine Reihe von langgestreckten Drahtsegmenten zu definieren, die durch Biegungen verbunden sind. Der Anker definiert einen dreidimensionalen, im allgemeinen röhrenförmigen Aufbau mit proximalen und distalen Enden. Der Anker ist auf ein geringes Profil (kleiner Durchmesser) zusammendrückbar und kann sich elastisch zu einem vergrößerten Durchmesser aufweiten.
In einer Ausführungsform der Erfindung begrenzen die gekrümmten Drahtsegmente des Ankers etwa die Gestalt einer Sanduhr, bei der der Mittelbereich des im allgemeinen röhrenförmigen Ankers eine schmälere Taille begrenzt, die bezüglich des Durchmessers kleiner ist als an den Enden. Der Anker ist an einem Ende des röhrenförmigen, synthetischen Transplantats angebracht. Der Durchmesser des vollständig aufgeweiteten Transplantats kann vorzugsweise geringer sein als der vollständig aufgeweitete, entspannte Durchmesser des Ankers, so daß, wenn ein Ende des Ankers am Transplantat angebracht ist, sich das Transplantat vollständig öffnen wird. Das Ende des Ankers, das angebracht ist, wird etwas zusammengezogen werden und betont damit die radial nach außen gerichtete Krümmung des anderen (distalen) Ende des Ankers. Das distale Ende des Ankers ist somit dazu geeignet, gegen die Wand des Blutgefäßes an einer Mehrzahl von Punkten (im Bereich der Biegungen) anstelle entlang der vollständigen Länge der Drahtsegmente zu drücken. Indem so der Kontaktpunkt des Ankers mit dem Blutgefäß konzentriert wird, wird eine sicherere Anbringung des Ankers am Blutgefäß erzielt und damit das Risiko verringert, daß die Einrichtung stromabwärts im Blutgefäß wandert.
In einem anderen Gesichtspunkt der Erfindung ist die gekrümmte Gestalt der Drahtsegmente derart, daß das angebrachte (proximale) Ende des Ankers an dem distalen Ende des synthetischen Transplantats in einer Weise angebracht werden kann, die für einen relativ sanften Übergang zwischen den beiden sorgt. Indem das Maß, zu dem Bereiche des Ankers radial nach innen in das Transplantat vorstehen, minimiert wird, wird die Querschnittsfläche des Lumens durch das Transplantat nicht eingeschränkt. Dies ist wünschenswert, wenn es zum Beispiel notwendig sein sollte, nachfolgend den Patienten mit einem Katheter zu behandeln, der durch das Transplantat hindurchgeführt werden muß. Die Abwesenheit von radial nach innen vorstehenden Ankerbereichen verringert das Risiko, daß der nachfolgend eingeführte Katheter oder ein anderes vaskulär einführbares Element sich in dem Anker verfangen kann.
Obwohl der Anker an dem Transplantat durch Nahtmaterialien angebracht sein kann, ist es bevorzugt, einen Endbereich am Rand des Transplantats innerhalb eines Paars von Drähten einzufangen, die einen Bereich des Ankers begrenzen. Die Drahtbereiche können in einer Weise zusammengeschweißt sein, die einen Endbereich am Rand des Transplantats ohne die Verwendung von auftragenden Nahtmaterialien greift.
Die Anbringung des Ankers an der Gefäßwand kann weiter durch einen oder mehrere radial nach außen vorstehende Haken, die an den Drahtsegmenten angebracht sind, verstärkt werden. Die Haken treten mit der Gefäßwand unter dem Einfluß des elastischen Ankers in Eingriff und erhöhen den Widerstand des Ankers gegen ein Verschieben, wenn einmal das Transplantat ordnungsgemäß positioniert ist. Die Haken sind vorzugsweise auf dem Ende der kurzen Drahtsegmente gebildet, die an dem Anker angeschweißt sind, um die Haken an Bereichen neben den distalen Biegungen anzuordnen. Die Haken erstrecken sich einen kurzen Abstand über die Biegungen hinaus und kommen in der Blutgefäßwand in Eingriff, wenn sich der Anker aufweitet.
Der Transplantataufbau wird perkutan mit einer katheterähnlichen Austragseinrichtung eingeführt, die eine äußere Umhüllung und ein inneres Positionierelement, das sich durch die äußere Umhüllung erstreckt, umfaßt. Der Transplantataufbau wird zu seiner Gestalt mit geringem Profil zusammengedrückt und in das distale Ende der Umhüllung eingesetzt. Die Austragseinrichtung wird dann in das Gefäßsystem des Patienten in einer Technik über den Draht (over-the-wire technique) vorgerückt. Das Positionierelement besitzt ein hohles Lumen, das zur Aufnahme des Führungsdrahtes geeignet ist. Wenn das Austragssystem und der Transplantataufbau zu dem beabsichtigten Aufweitort vorgerückt worden sind, wird das Positionierelement stationär gehalten, während die Umhüllung zurückgezogen wird. Wenn sich die Umhüllung zurückzieht, liegen der Anker und das Transplantat fortschreitend frei, so daß sich der Anker aufweiten und elastisch mit der Blutgefäßwand in Eingriff treten kann.
Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, eine verbesserte, perkutan einführbare Gefäßprothese vorzusehen, die ein Wandern nach der Implantation vermeidet.
Die Erfindung zielt darauf ab, ein verbessertes System vorzusehen, um sicherer das Gefäßtransplantat innerhalb eines Blutgefäßes zu verankern und zu positionieren. Die Erfindung stellt einen perkutan einsetzbaren Transplantataufbau bereit, der ein Transplantat und einen elastisch aufweitbaren Anker aufweist, der am Transplantat angebracht ist, wobei der Anker gestaltet ist, um die vom Anker entwickelte Aufweitkraft an einer Mehrzahl von gesonderten Orten zu konzentrieren.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die vorangehenden und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden weiteren Beschreibung derselben deutlicher werden mit Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen, in denen:
Fig. 1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform des Transplantataufbaus ist;
Fig. 2 eine vergrößerte Seitenansicht des im Transplantataufbau in Fig. 1 gezeigten Ankers ist;
Fig. 3A und 3B jeweils schematische Querschnittsansichten eines gekrümmten Ankers gemäß der vorliegenden Erfindung im Gegensatz zu einem geraden Stent innerhalb eines Blutgefäßes sind;
Fig. 4 eine detaillierte, etwas schematische Darstellung der Anbringung des Anker durch Nahtmaterialien am Transplantat ist;
Fig. 5 eine Darstellung eines gekrümmten Ankersegments und angebrachten Hakens ist;
Fig. 6 eine Darstellung eines Bereichs des Ankers von der rechten Seite in Fig. 5 gesehen ist;
Fig. 7 eine vergrößerte Darstellung der Hakenanordnung in Fig. 5 ist;
Fig. 8 eine vergrößerte Darstellung der Hakenanordnung in Fig. 6 ist;
Fig. 9 eine Darstellung des distalen Endes eines Transplantats mit Löchern ist, die zur Aufnahme und zur Anbringung an einem Anker geeignet sind;
Fig. 10 und 11 Darstellungen der Weise sind, auf die ein Anker an dem in Fig. 9 gezeigten Transplantat angebracht sein kann;
Fig. 12 eine schematische Darstellung eines Transplantataufbaus mit dem distalen Anker an dem distalen Ende des Transplantats angebracht und in einer entspannten Gestalt ist;
Fig. 13 eine Darstellung eines Transplantats gemäß der Erfindung ist, das in der Aorta so implantiert ist, daß das Transplantat eine Aortaerweiterung überbrückt;
Fig. 14 eine Darstellung der Austragseinrichtung für den Transplantataufbau ist;
Fig. 15 eine vergrößerte Schnittdarstellung des distalen Bereichs der mit dem Transplantataufbau beladenen Austragseinrichtung und bereit zum Einführen in den Patienten ist; und
Fig. 16 eine schematische Darstellung der Weise ist, auf die der Transplantataufbau in das distale Ende der Austragseinrichtung eingesetzt sein kann.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform eines allgemein mit 10 gezeigten Transplantataufbaus, der zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Aufbau 10 weist ein synthetisches Gefäßtransplantat 20 auf, das zum Einsetzen innerhalb des Blutgefäßes eines Patienten beabsichtigt ist, wobei die Erfindung zum Beispiel in Verbindung mit der Behandlung einer abdominalen Gefäßerweiterung beschrieben ist. Das Transplantat 20 ist röhrenförmig und kann aus in der Technik bekannten Materialien und jeglicher aus einer Vielfalt von Konstruktionen gebildet sein. Zum Beispiel kann das Transplantat aus geschäumtem Polytetrafluorethylen gebildet sein mit einer Porosität und einem Abstand zwischen den Knotenpunkten ähnlich zu derzeit kommerziell erhältlichen Transplantaten. Alternativ kann das Transplantat aus einem Textilmaterial entweder gewebt oder gewirkt oder in anderen in der Technik bekannten Gestaltungen gebildet sein. Vorzugsweise besitzt das Transplantat eine Porosität, welche die gewünschten Eigenschaften des Hineinwachsens von Gewebe zeigt, während sie den unerwünschten Blutaustritt verhindert.
Das Transplantat ist vorzugsweise mit einem oder mehreren für Röntgenstrahlen undurchlässigen Streifen versehen, um eine fluoroskopische oder Röntgenbeobachtung des Transplantats zu erleichtern. Die Streifen können im Transplantat durch jegliche herkömmliche Einrichtung gebildet sein, wie dem Fachmann deutlich sein wird. Der Aufbau 10 umfaßt auch einen Anker 30, der am distalen Ende des Transplantats befestigt ist und dazu dient, das Transplantat im Blutgefäß lagezufixieren.
Fig. 2 zeigt etwas schematisch den Anker 30. Der Anker 30 kann aus einem einzelnen, kontinuierlichen Metalldrahtstück hergestellt sein. Der Draht kann vorzugsweise eine Legierung aus Nickel (35%), Kobalt (35%), Chrom (20%) und Molybdän (10%) sein. Solch ein Draht ist von Maryland Speciality Wire Company, Cockesville, Maryland, unter der Handelsbezeichnung MP35N erhältlich. Die Legierung besitzt einen hohen Korrosionswiderstand, ist nicht magnetisch und besitzt eine Festigkeit vergleichbar zu Edelstahl. Der Draht ist geformt, um eine Reihe von Drahtsegmenten 34 und abwechselnden proximalen und distalen Biegungen 36P, 36D zu definieren. Die Segmente 34 und Biegungen 36P und 36D sind in einem Zickzack- Muster angeordnet. Die Drahtsegmente 34 besitzen vorzugsweise dieselbe Länge. Bei der Herstellung des Ankers wird ein so gebogener Draht, zum Beispiel durch Schweißen, an seinen Enden 32A, 32B angeheftet, um einen dreidimensionalen, im allgemeinen röhrenförmigen Aufbau zu bilden. Der entstehende Anker ist elastisch und kann auf eine geringe Querschnittsform mit geringem Durchmesser zusammengedrückt werden, die für das perkutane Einsetzen in das Gefäßsystem des Patienten geeignet ist.
Gemäß der Erfindung sind die Ankersegmente 34 so gekrümmt, daß der Anker etwas die Form einer Sanduhr besitzt mit proximalen und distalen Enden 35, 37, die etwa denselben Durchmesser besitzen (wenn der Anker 30 in seinem entspannten Zustand ist), und einem Taillenbereich 38 mit verschmälertem Durchmesser.
Obwohl die in Fig. 1 dargestellte Ausführungsform mit einem Transplantat gezeigt ist, mit einem aufgeweiteten Durchmesser, der im wesentlichen dem Durchmesser der proximalen und distalen Enden 37, 35 des Ankers entspricht, ist es bevorzugt, den Anker 30 und das Transplantat so zu gestalten, daß das distale Ende des Ankers einen etwas größeren Durchmesser besitzt. Somit kann, wenn der Anker 30 innerhalb des Körpers verwendet wird, das proximale Ende 35 des Ankers 30 das distale Ende des Transplantats in seine offene Gestalt aufweiten und das distale Ende 37 des Ankers 30 kann dazu neigen, sich radial nach außen aufzuweiten, wenn es sich von seinem proximalen Ende 35 zu seinem distalen Ende 37 erstreckt, und damit sicherstellen, daß das distale Ende des Ankers in Eingriff mit der Blutgefäßwand treten wird.
Die Sicherheit des Eingriffs zwischen dem Anker 30 und der Aortawand kann weiterhin durch Haken verstärkt werden, die schematisch mit 40 gezeigt und am Anker 30 befestigt sind. Die Haken 40, die in Fig. 2 vorgeschlagen sind, sind auf den distalen Enden der Hakendrahtsegmente 42 gebildet. Die Hakendrahtsegmente 42 sind vorzugsweise aus demselben Material wie der Hauptdraht des Ankers 30 gebildet. Sie sind entlang der Ankersegmente 34 befestigt, so daß die Haken 40 über die distalen Biegungen 36D hinaus angeordnet sind. Die Segmente 42 sind an den Ankersegmenten 34 an ersten (proximalen) und zweiten (distalen) Verbindungen 46, 48 verschweißt. Die Haken 40 sind vorzugsweise spitz und unterstützen das Anbringen des Ankers 30 an der Aortawand, um eine Migration nach der Implantation der Einrichtung zu verhindern. Es sollte deutlich sein, daß, obwohl Fig. 1 einen jedem der Ankersegmente 34 zugeordneten Haken darstellt, es nicht notwendig sein kann, einen Haken für jedes Ankersegment vorzusehen.
Die gekrümmte Gestaltung der Ankersegmente dient verschiedenen Zwecken. Sie führt zu einer Verringerung der Oberfläche, entlang derer der Anker 30 die Gefäßwand berüht. Dies wiederum konzentriert die elastische Expansionskraft des Ankers an den punktförmigen Kontaktbereichen der Biegungen 36P, 36D und Haken 40, so daß diese dazu neigen werden, sich fester in die Gefäßwand einzugraben und gegen diese zu drücken. Die Ankersegmente 34 können gekrümmt sein, um einen Bogen zwischen etwa 5º bis etwa 30º aufzuweisen. Die Wirkung der gekrümmten Gestaltung der Ankersegmente kann aus Fig. 3A und 3B erkannt werden, die schematisch den Vergleich zwischen der Oberfläche des Ankers 130 in Kontakt mit der Gefäßwand 102 zeigen, wenn ein gerades Segment 138 (wie im Gianturco- Patent offenbart) verwendet wird und der Oberfläche des Ankers 30 in Kontakt mit der Gefäßwand 102, wenn ein gekrümmtes Ankersegment 134 verwendet wird. Wie in Fig. 3B mit einem Anker mit geraden Abschnitten gezeigt ist, drücken sich die geraden Abschnitte nur flach gegen die Gefäßwand 102 und, selbst wenn sie mit Haken versehen sind, können sie sich nicht sicher an der Gefäßwand anbringen. Zusätzlich können dort, wo, wie häufig der Fall ist, die innere Lumenoberfläche des Blutgefäßes Unregelmäßigkeiten aufweisen kann, nur Bereiche der geraden Segmente gegen die hohen Punkte der Unregelmäßigkeiten drücken. Im Gegensatz hierzu neigt bei der in Fig. 3A dargestellten und vorliegenden Erfindung die gekrümmte Gestalt der Drahtabschnitte 34 dazu, einen Haftbereich der Segmente 34 von der Blutgefäßwand zu beabstanden, so daß nur die Enden der Anker dazu neigen, in die Gefäßwand einzugreifen. Folglich wird die elastische Expansionskraft des Stents in den Enden des Ankers konzentriert, wodurch die Anbringung des Ankers in Blutgefäßen unterstützt wird. Zusätzlich benötigt durch das Konzentrieren der Expansionskraft des Ankers an einer Mehrzahl von relativ kleinen Flächenpunkten die Einrichtung nicht einen Anker mit einem hohen Maß an expandierender Federkraft. Somit kann ein Anker mit einer relativ schwachen Federkraft verwendet werden, bei dem jedoch die Kraft auf einige relativ kleine Bereiche konzentriert ist. Indem ein Anker mit einem verringerten Maß an Aufweitkraft verwendet wird, wird das Risiko von Komplikationen durch die Aufbringung einer übermäßigen Kraft auf eine bereits geschwächte Arterienwand verringert.
Das proximale Ende des Ankers 30 ist an dem distalen Ende 22 des Transplantats 20 befestigt. Wie in Fig. 4 gezeigt ist, kann der Anker 30 am Transplantat durch das Vernähen des proximalen Endes des Ankers 30 am distalen Ende 22 des Transplantats 20 befestigt sein. Das Nahtmaterial 50 wird durch das Geflecht des Transplantats 20 und um die proximalen Biegungen 36P des Ankers 30 hindurchgeführt. Vorzugsweise wird das Nahtmaterial 50 viermal um die proximalen Biegungen 36P geführt, wobei jede nachfolgende Umschlingung 51, 52, 53, 54 weiter von der Biegung entfernt ist.
Ein anderer Vorteil des Ankers mit gekrümmten Drahtsegmenten ist, daß das proximale Ende 35 des Ankers, wenn es im Patienten aufgeweitet ist, dazu neigt, sanft mit dem Körper des röhrenförmigen Transplantats zu verschmelzen, um einen sanften Übergang ohne einen Bereich des Ankers zu bilden, der radial in das Transplantatvolumen nach innen vorsteht. Dies ist insbesondere in jenen Fällen wünschenswert, in denen ein Katheter bei einem nachfolgenden Verfahren in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt wird, wobei der Katheter durch das Transplantat hindurchtritt. Die Anwesenheit von radial nach innen vorstehenden Bereichen des Ankers könnte ein gewisses Risiko darstellen, daß der Katheter auf solch einem vorstehenden Bereich hängen bleibt und somit eine Verletzung des Patienten, ein Verrücken des Transplantats, wie auch eine mögliche Beschädigung des Katheters, auftreten könnte. Wie in der Ausführungsform in Fig. 1 gezeigt ist, wird deutlich sein, daß die proximalen Enden des Ankers direkt am distalen Ende des Transplantats angebracht sind, so daß der Anker, wenn er im Blutgefäß des Patienten aufgeweitet ist, keinen nach innen vorstehenden Bereich besitzt.
Fig. 5 und 6 zeigen im Detail die Gestaltung eines Segments 34 eines Ankers gemäß der Erfindung. In dieser Gestaltung erstrecken sich die Drahtabschnitte 42, welche die Haken halten, vollständiger in Richtung der proximalen Biegung 36P als in der in Fig. 1 und 2 dargestellten Anordnung. Als maßhaltiges Beispiel kann bei dem zur Verwendung bei einer Reparaturprothese für eine abdominale Aortaerweiterung geeigneten Anker die Länge der Drahtabschnitte 34, welche den Anker 30 bilden, in der Größenordnung von 25 mm (1,00 Inches) lang sein. Der Hakendrahtabschnitt 42, auf dem der Haken 40 gebildet ist, kann in der Größenordnung von 22 mm (7/8 eines Inch) lang sein, wobei der Haken 40 etwa 3 mm (1/8 Inch) überhalb der dem Haken zugeordneten distalen Biegung 34D angeordnet sein kann. Der Draht, aus dem der Anker und der Hakenabschnitt hergestellt sind, kann in der Größenordnung von 0,36 mm (0,014 Inches) im Durchmesser sein. Die proximalen und distalen Widerstandsschweißungen, durch die die Hakenabschnitte an dem Ankerabschnitt befestigt sind, können jeweils 8,5 mm (1/3 Inch) von der proximalen Biegung 36P und etwa 6 mm (1/4 Inch) von der distalen Biegung 36D angeordnet sein. Fig. 5 zeigt ein repräsentatives Krümmungsmaß für den Drahtabschnitt und ein zugehöriges Hakensegment. Als Beispiel kann das Krümmungsmaß in der Größenordnung von 75 mm (3 Inches) im Radius sein. Der entspannte, aufgeweitete Durchmesser des Ankers 30 kann zwischen 6 mm bis 20 mm in Abhängigkeit von dem Blutgefäß, in das er einzusetzen ist, sein.
Fig. 7 und 8 zeigen im vergrößerten Detail die Gestaltung eines typischen Hakens 40 und seiner zugehörigen distalen Biegung 36D. Der Haken ist mit einer zugespitzten Spitze 50, die an dem Ende eines im allgemeinen radial nach außen vorstehenden Bereichs 52 gebildet ist, versehen. Der vorstehende Bereich, der in der Größenordnung von 1,27 mm (0,050 Inches) lang sein kann, kann durch das Biegen des Hakendrahts 42, aus dem der Haken gebildet ist, um einen Stift mit einem Durchmesser in der Größenordnung von 1,27 mm (0,050 Inches) geformt sein. Die Biegungen 36P, 36D können durch das Biegen des Drahtes um einen Stift mit einem Durchmesser in der Größenordnung von 9,5 mm (3/8 Inch) geformt sein.
Fig. 9, 10 und 11 zeigen Bereiche eines Aufbaus umfassend die Ankergestaltung der Fig. 5 bis 8 und eine verbesserte Anordnung zum Anbringen des Transplantats 20 am Anker 30. Wie in Fig. 9 gezeigt ist, ist das distale Ende des Transplantats 20 geformt, um eine Mehrzahl von in Umfangsrichtung beabstandeten Löchern 54 zu bilden, die geringfügig proximal zur distalen Kante 56 des Transplantats angeordnet sind. Alle Kanten des Transplantats einschließlich die distale Kante 56 wie auch die durch die Löcher begrenzten Kanten können, wenn nötig, wärmeversiegelt oder in anderer Weise behandelt sein, um ein Aufwickeln des Transplantats zu verhindern. Als Beispiel können für einen wie oben beschrieben dimensionierten Anker 30 die Löcher 54 einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,4 mm (0,016 Inches) besitzen und etwa 2 mm von der distalen Kante 56 des Transplantats beabstandet sein. Fig. 10 und 11 zeigen die Art und Weise, auf die der Anker am Transplantat angebracht ist. Nachdem der Anker 30 wie oben beschrieben geformt wurde, werden die Hakensegmente 42 durch Widerstandsschweißen angebracht, jedoch nur einer an den Verbindungen 46, 48, vorzugsweise an der distalen Verbindung 48. Wenn die gewünschte Anzahl von Hakenabschnitten 42 an den Ankerabschnitten 34 angebracht ist, wird das proximale Ende 35 des Ankers in das distale Ende des Transplantats 20 eingesetzt, wobei jedoch der proximale, nicht angebrachte Bereich des Hakendrahtabschnittes 42 über der Außenseite des distalen Randes des Transplantats liegt und mit seinem proximalen Ende 58 nach innen durch das Loch 54 zum Inneren des Transplantats hindurchtritt. Mit dem so montierten Transplantat und Anker kann die proximale Widerstandsschweißung 46 ausgeführt werden. Somit wird der Randbereich des Transplantats zwischen den im allgemeinen parallelen Ankerabschnitten 34 und den zugehörigen Hakenabschnitten 42 zwischen den proximalen und distalen Verbindungen 46, 48 gegriffen. Diese Anordnung wird einer Nahtmaterialverbindung zwischen dem Anker und Transplantat vorgezogen, da sie sich nicht lösen kann und zusätzlich weniger sperrig als die Nahtmaterialverbindung ist.
In einer bevorzugten Verwendung der Einrichtung oder des Systems gemäß der Erfindung wird das Transplantat so ausgewählt, daß es in dem vollständig aufgeweiteten Zustand mit dem Gefäß, in das es implantiert werden soll, übereinstimmt oder bezüglich des Durchmessers geringfügig größer ist. Es ist beabsichtigt, daß im aufgeweiteten und entfalteten Zustand des Transplantats das Ende des Transplantats so nahe wie möglich zur Oberfläche des Lumens des Blutgefäßes liegt, um das Hineinwachsen von Gewebe in die Transplantatwand zu verstärken und einen sanften Übergang in der Oberfläche vorzusehen, welche die Durchflußfläche vom gesunden Bereich des Blutgefäßes in das Transplantat begrenzt. Hierzu sollte der Anker in bezug auf das Transplantat so ausgewählt sein, daß der entspannte, frei aufgeweitete Anker einen etwas größeren Durchmesser als den vollständig aufgeweiteten Durchmesser des Transplantats begrenzt. Dies stellt sicher, daß der Anker das Ende des Transplantats vollständig öffnen wird, wenn die Einrichtung aufgeweitet ist.
Fig. 12 zeigt schematisch die Gestaltung des Aufbaus, wenn das Transplantat 20 an einem Anker 30 wie in Fig. 9 bis 11 dargestellt angebracht ist. Wenn man es dem Transplantat 20 und dem angebrachten Anker 30 gestattet, sich zu entspannen, nimmt der Anker eine sich in distaler Richtung erweiternde Gestalt ein, bei der die Biegungen 36D und Haken 40 am distalen Ende einen größeren Durchmesser als das Innere des Ankers definieren, das innerhalb des Transplantats angeordnet ist. In dieser Anordnung spannt der Anker das distale Ende des Transplantats in seine offene Gestalt vor. Es sollte jedoch deutlich sein, daß, wenn die Einrichtung tatsächlich im Blutgefäß entfaltet ist, die Abschnitte des Ankers in einer allgemeinen parallelen Anordnung ausgerichtet werden bei der die proximalen Biegungen 36P des Ankers sich aufspreizen und eng gegen die innere Oberfläche des Transplantats, wie in Fig. 13 vorgeschlagen, liegen.
Fig. 14 bis 16 zeigen die katheterähnliche Einrichtung, durch die der Transplantataufbau perkutan eingeführt und innerhalb des Blutgefäßes des Patienten aufgeweitet werden kann. Die Austragseinrichtung weist eine langgestreckte, biegsame Umhüllung 60 auf, die aus einem geeigneten polymerischen Material gebildet ist und einen Anschluß 62 mit einem Tuohy- Borst-Adapter 64 an dem proximalen Ende besitzt. Die Umhüllung 60 ist dazu geeignet, eine Positionierröhre 66 aufzunehmen, die an ihrer distalen Spitze einen biegsamen, in distaler Richtung sich verjüngenden Dilatator 68 und ein Anschlagelement besitzt, das proximal zur Dilatatorspitze angeordnet ist. Das proximale Ende 72 der Dilatatorspitze ist dimensioniert, um innerhalb des Lumens 68 am distalen Ende der flexiblen Umhüllung aufgenommen zu werden. Die Röhre 66 ist länger als die Umhüllung 60, so daß im montierten Zustand das proximale Ende der Röhre 66 in proximaler Richtung über den Tuohy-Borst-Umhüllungsadapter 64 vorstehen wird. Die Positionierröhre 66 ist dazu geeignet, einen Führungsdraht zum Erleichtern des Einsetzens der Einrichtung aufzunehmen.
Wenn die Austragseinrichtung und der Transplantataufbau bereit zum Einführen in den Patienten angeordnet sind, wird der Transplantataufbau innerhalb des distalen Endes der Umhüllung um einen Bereich der Positionierröhre, wie im vergrößerten Detail in Fig. 15 gezeigt, enthalten sein. Wie schematisch in Fig. 16 vorgeschlagen ist, wird der Transplantataufbau in die Austragseinrichtung unter Verwendung einer trichterähnlichen Ladeeinrichtung 70 mit einem vergrößerten distalen Einlaßende 72 und einem schmäleren proximalen Auslaßende 74 (Fig. 16) eingesetzt. Der Transplantataufbau wird zum Einsetzen vorbereitet, indem eine lange Schlaufe 76 von Nahtmaterial am proximalen Ende des Transplantats angebracht wird. Fig. 16, die schematisch und nicht maßstabsgetreu ist, zeigt die Gestaltung der Austragseinrichtung beim Einsetzen des Transplantataufbaus. Die Positionierröhre 66 wird sich durch die Umhüllung erstreckt haben, wobei sich ihr distales Ende über die distale Spitze der Umhüllung erstreckt, so daß ein Stufenelement 78 vom distalen Ende der Umhüllung 60 durch einen größeren Abstand als die Länge des Transplantataufbaus 30, 30 beabstandet ist. Der Trichter 70 ist um die Positionierröhre 66 angeordnet, wobei das proximale Ende des Trichters in Verbindung mit dem distalen Auslaßende der Umhüllung ist. Die Nahtmaterialschlinge 76 wird durch den Trichter und entlang des Lumens 80 der Umhüllung hindurchgeführt und tritt am proximalen Fitting aus. Der Transplantataufbau wird über das distale Ende der Positionierröhre 66 in einer solchen Position gesetzt, daß die proximalen Biegungen 36P des distalen Ankers 30 distal vom Schieber angeordnet sind. Der Transplantataufbau wird dann auf der Röhre 66 positioniert, um die proximalen Biegungen in dem Anschlag 78 anzuordnen. Mit den so angeordneten Elementen werden die Positionierröhre 66 und das Nahtmaterial 76 in proximaler Richtung zusammengezogen, um sie durch den Trichter 70 hindurchzuziehen. Wenn die Positionierröhre und der Transplantataufbau durch den Trichter 70 gezogen werden, wird das Transplantat fortschreitend auf ein geringes Profil um die Positionierröhre verengt. Durch das gemeinsame Ziehen der beiden besteht keine relative Längsbewegung des Transplantataufbaus in bezug auf die Positionierröhre.
Folglich wird, wenn siche der Transplantataufbau um die Positionierröhre 66 verengt und in das distale Ende der Umhüllung gezogen wird, der Anker auf ein geringes Profil zusammengedrückt, wobei seine proximalen Biegungen 36P gegen die distale Fläche des Anschlags 78 drücken. Die Röhre 66 ist vorzugsweise mit einem Marker 82 (Fig. 14) nahe ihrem proximalen Ende versehen, wobei der Marker so angeordnet ist, daß, wenn er in proximaler Richtung zum Fitting 62 frei liegt, der Transplantataufbau vollständig in das distale Ende der Umhüllung zurückgezogen sein wird und das proximale Ende der Dilatatorspitze ebenfalls geringfügig in die distale Spitze der Umhüllung gezogen ist, wie in Fig. 15 gezeigt ist. Die distale Spitze der Umhüllung ist vorzugsweise mit einem inneren Auskleidungsabschnitt 84 versehen, der aus einem relativ harten Material gebildet ist. Der Auskleidungsabschnitt ist dimensioniert und angeordnet, so daß er mit den Haken auf dem distalen Ende des distalen Ankers in Ausrichtung ist und dazu dient, die Haken 40 daran zu hindern, sich in das weichere Material einzugraben, aus dem die Umhüllung gebildet ist. Zusätzlich ist die distale Auskleidung vorzugsweise aus einem ausreichend dichten Material gebildet, damit sie unter Fluoroskopie beobachtet werden kann. Wenn die Einrichtung so geladen ist, kann das sich in proximaler Richtung erstreckende Nahtmaterial 76 durchschnitten werden und aus der Einrichtung herausgezogen werden. Die Einrichtung ist dann für das Einsetzen in den Patienten und das Entfalten des Transplantataufbaus bereit.
In der bevorzugten Ausführungsform ist der Transplantataufbau mit einem zusätzlichen Anker versehen, der schematisch mit 31 in Fig. 16 vorgeschlagen ist. Der proximale Anker 31 ist wünschenswert, um das proximale Ende des Transplantats zu stabilisieren und dieses in einer vollständig geöffneten Position zu halten, wie auch um das Transplantat in Kontakt mit der Blutgefäßwand zu halten, um das Hineinwachsen von Gewebe vorzusehen. In Verbindung mit dem proximalen Anker 31 werden keine Haken benötigt.
Die Einrichtung wird perkutan in das Gefäßsystem des Patienten mit Hilfe eines Führungsdrahtes eingeführt. Der Führungsdraht 88 kann vorläufig in das Lumen der Positionierröhre eingesetzt werden, bevor die Austragseinrichtung in den Patienten eingesetzt wird, oder alternativ kann der Führungsdraht separat in einem vorgeschalteten Verfahren in das Blutgefäß des Patienten eingesetzt werden. In jedem Fall wird die Austragseinrichtung in das Blutgefäß des Patienten zum Beispiel durch die Femoralarterie beim Einsetzen eines Transplantataufbaus zur Behandlung einer Abdominalerweiterung vorgerückt. Der Führungsdraht kann unabhängig in Richtung und durch den zu behandelnden Bereich vorgerückt werden. Der Austragsaufbau wird dann über den Führungsdraht vorgeschoben, bis der Transplantataufbau in seiner beabsichtigten Position ist. Im Fall einer abdominalen Aortaerweiterung würde die Einrichtung so angeordnet werden, daß der distale Anker in distaler Richtung des Bereichs der Erweiterung angeordnet ist, so daß das Transplantat im aufgeweiteten Zustand durch die Erweiterung hindurchtreten kann und damit die Arterie auskleidet. Mit der so eingesetzten Austragseinrichtung wird die Position der Positionierröhre gehalten, während die Umhüllung in einer proximalen Richtung zurückgezogen wird. Der stationäre Anschlag hält einen Eingriff mit den proximalen Enden des distalen Ankers aufrecht und verhindert somit eine proximale Bewegung des Transplantataufbaus, während die Umhüllung zurückgezogen wird. Wenn die Umhüllung fortschreitend zurückgezogen wird und der Anker vom distalen Ende der Umhüllung heraustritt, weitete sich der Anker in Eingriff mit der inneren Lumenoberfläche des Blutgefäßes aus, während er gleichzeitig das distale Ende des Transplantats aufweitet. Fig. 13 zeigt die Gestaltung des aufgeweiteten, entfalteten Ankerbereichs, aus der deutlich wird, daß die proximalen Enden des Ankers 30 fest gegen das Transplantatmaterial liegen, und, in optimaler Weise, das Transplantat an einer Mehrzahl von gesonderten Bereichen gegen die Blutgefäßwand drückt. Die Haken am distalen Ende des distalen Ankers betten sich unter dem Einfluß der inneren Elastizität des Ankers in die Gefäßwand ein. Wenn die Umhüllung fortschreitend zurückgezogen wird, taucht der proximale Anker, sofern er verwendet wird, ebenfalls von der Umhüllung auf und weitet sich im Eingriff mit dem Blutgefäß auf.

Claims

1. Reparaturaufbau (10) zum Verhindern der Migration des Aufbaus, wenn er einmal innerhalb eines Blutgefäßes positioniert ist, umfassend:

ein Transplantat (20) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;

einen selbstaufweitenden Anker (30), der eine dreidimensionale, im allgemeinen röhrenförmige Form definiert und an dem distalen Ende des Transplantats befestigt ist;

wobei der Aufbau dadurch gekennzeichnet ist, daß

der Anker (30) gekrümmte Ankersegmente (34) aufweist, die sich von einem proximalen Ende des Ankers zu einem distalen Ende des Ankers erstrecken und so orientiert sind, daß sich der Durchmesser des Ankers entlang der Längsachse des Ankers ändert und dabei eine Gestalt definiert, bei der der Mittelbereich des im allgemeinen röhrenförmigen Ankers einen Taillenbereich darstellt, der einen geringeren Durchmesser besitzt als die distalen und proximalen Enden derselben.

2. Reparaturaufbau gemäß Anspruch 1, wobei der Anker (30) ein einzelnes, kontinuierliches Drahtstück umfaßt.

3. Reparaturaufbau gemäß Anspruch 2, wobei der Draht eine Reihe von Biegungen aufweist.

4. Reparaturaufbau gemäß Anspruch 3, wobei der Draht erste und zweite Enden besitzt, die zusammen verbunden sind.

5. Reparaturaufbau gemäß Anspruch 2, 3 oder 4, wobei der Draht aus Metall ist.

6. Reparaturaufbau gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei zumindest ein Haken (40) neben dem distalen Ende des Ankers (30) befestigt ist.

7. Reparaturaufbau gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das distale Ende des Transplantats (20) an dem Anker (30) neben dem proximalen Ende des Ankers befestigt ist.

8. Reparaturaufbau gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Taillenbereich des Ankers die Form einer Sanduhr definiert.

9. Reparatureinrichtung für eine abdominale Aortaerweiterung, umfassend:

ein zylinderförmiges Transplantat (20), das zum Positionieren innerhalb eines Blutgefäßes geeignet ist, um das Hineinwachsen von Gewebe zu verstärken, wobei das Transplantat (20) ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist;

einen sich selbst aufweitenden Anker (30), der eine dreidimensionale, im allgemeinen röhrenförmige Form definiert und an dem distalen Ende des Transplantats (20) befestigt ist, um eine Migration des Transplantats zu verhindern, wenn er einmal ordnungsgemäß innerhalb eines Blutgefäßes eingesetzt ist;

wobei der Anker (30) weiterhin ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und das distale Ende des Transplantats an dem Anker neben dem proximalen Ende des Ankers befestigt ist;

wobei der Anker (30) einen einzelnen, kontinuierlichen Abschnitt aus Metalldraht mit einer Reihe von Zickzackbiegungen aufweist, wobei der Draht ein erstes und ein zweites Ende aufweist, wobei die ersten und zweiten Enden zusammen verbunden sind, um einen dreidimensionalen Aufbau mit einer im allgemeinen röhrenförmigen Form mit einer Längsachse zu bilden und der Anker (30) auch zumindest einen Haken (40) aufweist, der neben dem distalen Ende des Ankers befestigt ist;

dadurch gekennzeichnet, daß

der Anker weiterhin gekrümmte Drahtabschnitte (34) aufweist, die zwischen den Biegungen gebildet sind, wobei die Drahtsegmente so orientiert sind, daß sich der Durchmesser des Ankers entlang der Längsachse ändert und dabei eine Gestaltung definiert, bei der der Mittelbereich des im allgemeinen röhrenförmigen Ankers einen Taillenbereich darstellt, der bezüglich des Durchmessers kleiner ist als die distalen Endbereiche desselben.