DE3401262A1

DE3401262A1 - Vorrichtung zum ausbilden einer zugangsoeffnung und verfahren hierzu

Info

Publication number: DE3401262A1
Application number: DE19843401262
Authority: DE
Inventors: Barry Lee Deerfield Ill. Schneider
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1983-01-17
Filing date: 1984-01-16
Publication date: 1984-07-19
Also published as: GB8400948D0; IT1178077B; DE3401262C2; FR2539300B1; GB2135652B; JPH036816B2; SE8400142L; JPH0351418B2; HK48986A; ES8506154A1; IT8447549A1; IE54855B1; DK18784D0; JPH0277249A; AU2327584A; JPS59142100A; ES284322U; ES284322Y; DK165671B; US4589185A

Description

Vorrichtung zum Ausbilden einer Zugangsöffnung und Verfahren hierzu

Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Ausbilden einer Zugangsöffnung und ein Verfahren hierzu.

Die US-PS 2 $02 036 offenbart einen wegwerfbaren Ostomie-Beutel, der eine vorgeformte Öffnung 15b aufweist, durch die ein inneres Klemmteil 17 eingeführt werden kann und dann durch Reibung mit einem äußeren Klemmteil 18 verbunden werden kann. Der Durchgang durch das innere Klemmteil ist so bemessen, daß eine flüssigkeitsdichte Versiegelung mit der Außenfläche eines hierdurch eingeführten Katheders 20 _ausgebildet ist. Ein Katheder kann sich daher durch die Wand des Beutels erstrecken, ohne die Unversehrtheit des Beutels als eine Vorrichtung zum Sammeln von Flüssigkeit zu unterorechen.

Die bei einer solchen Bauweise auftretenden Probleme schließen die Notwendigkeit mit ein, einen besonderen Beutel zu benützen, der eine vorgeformte Öffnung zum Befestigen der Klemmringe aufweist, und das Erfordernis, daß nur Kathederröhren einer bestimmten Größe benützt werden, soll eine wirksame Versiegelung zwischen dem Katheder und der Klemmanordnung gebildet werden.

Das letztgenannte Problem wurde bei handelsüblichen Bauweisen dadurch verringert, daß ein aus elastischem Material gebildeter, sich stufenweise verjüngender, röhrenförmiger Nippel verwendet wird, der entlang seiner Länge an beliebiger Stelle abgeschnitten werden kann, um eine einen Katheder aufnehmende öffnung vorbestimmter Größe auszubilden. Beim Gebrauch eines sol-

chen Produkts wird jedoch der Nippel mit Klebemitteln ar.^vder Wand eines Beutels befestigt, nachdem hierin von Hand eine Öffnung ausgebildet ist.Obwohl das Benützen eines Beutels, der eine vorgeformte Öffnung einer einzigen Größe aufweist, beseitigt wird, bringt eine solche Bauweise zusätzliche Kompliziertheiten und Probleme mit sich, da eine Öffnung zutreffender Größe in der Wand des Beutels ausgebildet werden muß, sichergestellt werden muß, daß die Außenfläche des Beutels im Bereich der Öffnung trocken ist, so daß eine wirksame Klebeversiegelung ausgebildet werden kann, der Nippel an diese Außenfläche angeklebt werden muß und der Bereich der Klebeverbindung vorzugsweise mit wasserfestem Klebeband eingerahmt werden muß, um die Möglichkeiten

*° veη Flüssigkeits-Undichtheit und/oder Ablösung zu verringern. Selbst wenn solche Vorkehrungen getroffen werden, bleibt die Möglichkeit bestehen, daß während ces Gebrauchs eine Auftrennung entlang dem Bereich der

füleL-everbindung auftreten kann.
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Weitere Erläuterungen zum Stand der Technik finden sich in den US-PSe:. 3 893 ^6, 3 830 235 und k 08^ 590.

Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Vorrichtung zum Ausbilden einer Öffnung und ein Verfahren hierzu vorzusehen, die bei flexiblen thermoplastischen Filmen und insbesondere bei den Filmmaterialien, die herkömmiicherweise für Wundverbände, chirurgische Verbände und weit verbreitet als Zubehörzusammen- ^Q stellung erhältliche Beutel benützt werden, verwendet werden können und die eine sichere und hochwirksame, lecksichere Verbindung ergeben, die von der Notwendigkeit, Klebemittel und Versiegelungsmittel zu benützen,

befreien.
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Ein anderer Gesichtspunkt' der vorliegenden Erfindung

liegt darin, eine Vorrichtung und eine Verfahren zum leichten und schnellen Durchstechen einer Zugangsöffnung in der Wand eines flexiblen plastsichen Filmes vorzusehen, bei dem ein innerer Kopplungsring als ein Element 5

bei dem Durchstechungsvorgang verwendet wird und bei dem ein äußerer Kppplungsring anschließend mit dem inneren Ring verbunden wird, um eine flüssigkeitsdichte Versiegelung mit dem Filmmaterial auszubilden. In diesem Zusammenhang ist ein spezielles Ziel und ein spezieller Gesichtspunkt der Erfindung, einen Nippel aus einem Elastomer mit dem äußeren Kopplungsring· zu verbinden, so daß beim Befestigen der Ringe aneinander der Mantelbereich des Nippels nicht nur sicher an Ort und Stelle verankert ist, sondern ebenso als eine

elastische Versiegelungsdichtung zwischen den Teilen und als ein Mittel zum Absorbieren von Stoßen, zum Verhindern oder Verringern von Kräuselungen und im allgemeinen zum Stabilisieren der Verbindung zwischen dem Katheder oder einer anderen Leitung und dem plasti-

sehen Film, durch den sich diese Leitung erstreckt, di ent. ■

Die Zugangsvorrichtung umfaßt, kurz gesagt einen inneren Stützrina; (oder Kopplungsring), der an einem Ende eine

Seitenwand mit einem nach außen vorstehenden ringförmigen Flansch aufweist, ein spitzes Durchstechungselement mit einer texturierten Oberfläche,das in den Stützring eingeführt wird, um mit diesem Ring eine eine Wand durchstechende Anordnung auszubilden, einen röhrenförmi-

gen Nippel aus einem elastischen Polymer, der ein proximales oder nahes Ende aufweist, das so ausgebildet ist, daß es um die Seitenwand des inneren Stützringes paßt, und einen äußeren Befestigungsring (oder Kopplungsring), der eine solche Größe aufweist, daß er die Seitenwand des inneren Stützrings aufnimmt, um sowohl das nahestehende Ende des Nippels als auch den Kragen des

thermoplastischen Films zwischen dem inneren und dem äußeren Ring einzuklemmen, wodurch die Ringe und der Nippel aneinander und an dem durchstochenen Film be-

_c festigt werden und ebenso das elastsiche Polymer des b

Nippels zum Ausbilden einer lecksicheren Versiegelung zwischen der Zugangsvorrichtung und dem Film verwendet werden. Im vollständigen Zusammenbau sind die Komponenten der Zugangsvorrichtung (mit Ausnahme des Durchstechungselemente?} miteinander verrastet oder verblockt und widerstehen einem Lösen voneinander und von dem thermoplastischen Film.

In einer erfinaung~gemäßen Ausführungsform verjüngt sich

der röhrenförmige Nippel von einem vergrößerten nahen 15

Ende zu einen; verringerten distalen oder entfernten Ende, wobei diese Verjüngung vorzugsweise stufenweise erfclgt und sich aus. konzentrischen, zylindrischen Bereichen in ständig abnehmender GröS>e zusammensetzt. Dur oh Abschneiden dec NiDDeIs an einer vorbestimmten

Stelle längs seine¹· Länge liefert der zylindrische Bereich geringsten I'urchinessers eine feste Innenfläche, die mit der Außenfläche einer Kathederröhre oder einer anderen Leitung zusammenarbeitet, um eine flüssigkeitsdichte Versiegelung auszubilden.

Andere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnungen. Hierin zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Explosionsdarstellung zum Erläutern der Komponenten einer eine Zugangsöffnung bildende Vorrichtung gemäß der Erfindung,

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung des äußeren Befestigungsrings und des röhrenförmigen Nippels

*■ in vormontiertem Zustand,

Fig. 3 eine perspektivische Darstellung des inneren Stützrings und des Durchstechungselementes in vormontiertem Zustand,

Fig. 4 eine Schnittdarstellung zu Beginn eines Vorgangs zum Durchstechen eines Films,

Fig. 5 eine Schnittdarstellung ähnlich der Fig. 4, jedoch beim Beenden des Vorgangs zum Durchstechen des Films,

Fig. 6 einen Teilschnitt beim nachfolgenden Schritt ¹^ des Ankoppeins des äußeren Befestigungsringes und des Nippels an den inneren Stützring und den durchstochenen thermoplastischen Film,

Fig. 7 einen Teilschnitt der Teile ähnlich wie in Fig. 6, jedoch im Anschluß an das Befestigen der Zugangsvorrichtung und nach dem Entfernen des Durehstechungselementes,

Fig. 8 einen teilweise abgebrochen dargestellten Teilschnitt zum Erläutern des Zusammenarbeitens der Teile einer zusammengebauten Anordnung beim Befestigen miteinander,

Fig. 9a, 9b, 9c und 9d vier weitere Ausführungsformen eines Nippels, die bei dem erfindungsgemäßen Verfahren und bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden können, und

Fig.10, 11 und 12 Änderungen bei den Verfahrensschritten, sofern ein Nippel der zu Fig. 9a beschriebenen Art verwendet wird.

Die erfindungsgmeäße Vorrichtung 10 zum Ausbilden der Öffnung weist drei Hauptbestandteile auf: einen inneren Stützring oder Kopplungsring 11, einen äußeren Befestigungsring oder Kopplungsring 12 und einen Nippel 13 aus einem Elastomer. Ein weiterer Bestandteil, ein Durchstechungselement 14, wird zum Durchstechen des Plastikfilms eines Beutels (oder eines anderen Gegenstandes) und zum Ankoppeln anderer Teile hieran verwendet, wonach es weggenommen wird und weggeworfen werden kann. In dem Maße, in dem die Kopplungsringe und der Nippel dauerhaft an dem Film oder Blatt befestigt werden, wird dieser Film oder dieses Blatt ebenfalls ein Bestandteil der endgültigen Kombination.

Diese Vorrichtung kann dazu verwendet werden, eine Zugangs öffnung in und eine versiegelnde Verbindung mit jedem geeigneten Film- oder Blatt-Material auszubilden, sie ist jedoch insbesondere nützlich zum Ausbilden einer Zugang öffnung in der Wand eines thermoplastischen Beutelr zurr: Zwecke des Einführens eines Katheders oder eir.fr anderen Leitung durch diese Zu-/rsngsöffnung. Der Ausdruck "Beutel" soll hier jeden Scr.utz- oder Sammel -Beutel bedeuten, der eine Öffnung aufweist, die sich zum Befestigen um eine Wunde oder ein Stoma eignet, um den Patienten zu schützen und Exsudat zu sammeln. In den US-PSen 3 954 105, Re. 29 319, ü 203 445 und 4 213 458 des Anmelders sind verschiedene für solche Zwecke vorgesehene Beutel offenbart. Die Abmessungen und Bauweisen solcher Beutel sind unterschiedlich, jenachdem, für welchen speziellen Zweck sie vorgesehen sind ; solche Beutel sind jedoch typischerweise aus flexiblem thermoplastischen Blatt-Material gebildet oder so behandelt, daß sie sowohl Eigenschaften einer Dampfbarriere als auch Eigenschaften einer Flüssigkeitsbarriere aufweisen. Beispielsweise weist ein handelsübliches Material Polyäthylen mit geringer Dichte auf, das zusammen mit einem Kern von Polyvinyl!-

* denchlorid koextrudiert ist; dieses Mateiral ist im Handel erhältlich unter dem Warenzeichen "Seranex" von Dow Chemical, Midland, Michigan. Es versteht sich jedoch, daß die Wände eines solchen Beutels aus jedem anderen geeigneten thermoplastischen Material gebildet sein können, das ähnliche Eigenschaften aufweist.

Die Kopplungsringe 11, 12 und das Durehstechungselement 14 sind aus einem festen, dauerhaften und verhältnis-

*^ mäßig starren Polymerisat ausgebildet , beispielsweise aus hochdichtem Polyäthylen oder Polypropylen; es können jedoch auch andere Materialien benützt werden. Der innere Stützring 11 weist eine vorzugsweise leicht sich verjüngende Seitenwand 15 auf, die an einander

-¹" gegenüberliegenden Enden offen ist und an seinem nahen Ende (an seinem unteren Ende in der Zeichnung) einen sich nach außen erstreckenden ringförmigen Flansch 16 aufweist. In dem Ausführungsbeispiel gemäß den Fig. 1 bis 8 ist der Ring im allgemeinen zylindrisch ausgebildet mit einer leichten oberen oder entfernten Schräge. Die am weitesten außenliegende Fläche 16a des Flansches ist vorzugsweise abgerundet und die obere Fläche des Flansches (also die Fläche, die dem entgegengesetzten Ende des Rings zugewandt ist) weist einen ringförmigen Kanal oder eine ringförmige Rille 16b auf (Fig. 8). Es sei hier angemerkt, daß der Stützring an seinem oberen oder reduzierten, entfernten Ende eine nach unten und nach außen geneigte oder abgeschrägte Fläche 15a aufweist (Fig. 8).

Das Durchstechungselement 14 weist einen Hauptteil-Bereich 17 und einen Flansch-Bereich 18 auf. Der Hauptteil-Bereich 17 weist einen zylindrischen Abschnitt 17a auf, dessen Länge ungefähr den axialen Abmessungen des inneren Stützrings 11 entspricht und dessen Durchmesser dem kleinsten Innendurchmesser des Rings 11 entspricht

* nt * m

oder geringfügig größer als dieser ist.Daraus folgt, daß die Außenfläche des zylindrischen Abschnittes 10a mittels Reibungskraft mit der inneren Fläche des dem oberen Ende 15a benachbarten Rings zusammenarbeitet, wenn der Hauptteil-Bereich des Durchstechungselementes in die Öffnung des Rings 11 eingeführt wird (Fig. 8). Daher bleiben die Teile, sobald sie,wie in Fig. 3 dargestellt, zusammengebaut sind, in verbundenem Zustand, sofern nicht ausreichende Kraft ausgeübt wird, um den Reibungswiderstand dem Kontaktbereich nahe dem abgeschrägten Ende 15a zu überwinden. Wie bereits ausgeführt, ist die Wand 15 des inneren Stützrings 11 vorzugsweise verjüngt ausgebildet, um einerseits nur eine begrenzte Reibungswirkung zwischen dem Durchstechungselement 14 und dem Stützring 11 vorzusehen, so daß keine außergewöhnliche Kraft erforderlich ist, um die Teile im Anschluß an Durchstechungs- und Kopplungs-Ar Dei ten, wie nachfolgend beschrieben ist, zu trennen. Die Wand des Rings ist zum anderen verjüngt ausgebildet, 'j- d^e Form des Kragens des Film- oder Blattmaterials, das über sie ausgebildet wird, zu begrenzen, so daß der Kragen leicht zwischen den Ringen gehalten ist.

Der Hauptteil-Bereich 17 des Durchstechungselementes 14 umfaßt auch einen konischen oberen Bereich 17b, der in einer abgeschrägten, klingenähnlichen Spitze 17e endet. Die Fig. 3 und 8 zeigen, daß die Abschrägungsendfläche 15a des Rings, sofern der Ring 11 und das Element 14 vormontiert sind, als eine Fortsetzung der Abschrägungsaußenflache des konischen Bereiches 10b dient oder zumindest einen scharfen Absatz hierzu vermeidet.

Aus Fig. 1 ist zu entnehmen, daß die Außenfläche des konischen oberen Bereiches 17b texturiert ist,statt poliert, geglättet, geschliffen oder außerordentlich

glatt zu seih. Die Textur kann die Form dichter Krater und Vorsprünge mikroskopischer Größe annehmen, die der Oberfläche eine allgemein als matte Zurichtung bekannte Form geben ,oder sie kann größer sein und die Gestalt von Oberflächenwellen (eines entweder regelmäßig oder stochastischen Musters) annehmen, die leicht mit bloßem Auge erkannt werden können. Eine durch Texturieren der zum Ausbilden des Durchstechungselernentes verwendeten Spritzform ausgebildeten matten Zurichtung hat sich, als besonders wirkungsvoll erwiesen, doch es können auch andere Texturierungstechniken verwendet werden. Dies dient in jedem Falle dazu zu vermeiden, daß die konische Fläche des oberen Bereiches 17b an dem Kragen des thermoplastischen Film- oder Blattmaterials kleben bleibt, während dieser Kragen ausgebildet wird, wobei sich ein Widerstand gegenüber der Gleitbewegung ergeben könnte, der die Reißkraft des Film- oder Blattmaterials übersteigt.

Die Spitze 17c hat die Form einer zylindrischen Fortsetzung kleinen Durchmessers des konischen oberen Bereiches 17b und weist eine abgeschrägte Endfläche 17d auf (Fig. 1). Die Abschrägung ergibt eine scharfe Durchstechungskante, die sich leicht in und durch einen Film oder ein Blatt stoßen läßt, um so das Ausbilden des Kragens einzuleiten. Es hat sich gezeigt, daß die Nasen- oder Abschrägungsflache 17d entweder mit der konischen Fläche 17b verschmelzen oder in nächster Nachbarschaft dieser Fläche sein sollte, so daß unmittelbar im Anschluß an das Durchstechen einer Öffnung durch einen Film oder ein Blatt die so ausgebildete Öffnung zwangsläufig ausgeweitet wird und der charakteristische Kragen, wie nachstehend erläutert, sich entwickelt.

Der ringförmige Flanschbereich 18 des Durchstechungselementes umfaßt innere und äußere Abschnitte 18a bzw.

I8b. Der innere Abschnitt I8a hat einen Durchmesser, der geringer ist als der Außendurchmesser des Flansches 16 des Rings 11. Der einstückige äußere Abschnitt 18b liegt nach Art einer Stufe unter dem Abschnitt 18a und hat vorzugsweise einen Außendurchmesser, der im wesentlichen größer ist als der Ringflansch 16 und die Verlängerung 27, um das Einführen und das Entfernen des Durchstechungselementes bezüglich des inneren Stützrings 11 und des äußeren Befestigungsrings 13 zu erleichtern.

Der Nippel 13 ist aus thermoplastischem Gummi, Latex oder einem beliebigen anderen elastischen Polymer geb ildetund weist einen nahen Mantelbereich 13a und einen sich verjüngenden entfernten Bereich 13b auf. Bei dem in den Fig. 1 bis 8 dargestellten Ausführungsbeispiel hat der Mantelbereich im allgemeinen zylindrische Form und weist vorzugsweise eine leichte Schräge auf, die der Schräge des Rings 11 entspricht und in ungedehntem

Zustand Innenabmessungen aufweist, die ungefähr den Abmessungen der Außenfläche des Seitenwandbereiches 15 des Ringes entsprechen oder geringfügig größer als diese sind (Fig. 8). Ein ringförmiger Wulst 20 von im Querschnitt abgerundeter Gestalt ragt von dem Umfang nach unten um dessen offenes unteres Ende herum vor und weist solche Abmessungen auf, daß er von dem ringförmigen Kanal oder der ringförmigen Rinne 16b des Ringflansches 16 aufgenommen ist. Eine äußere Versteifungsrippe 21 erstreckt sich um das untere Ende des Nippels und weist eine nach oben gerichtete Schulter 21a auf, die zum Zwecke des Befestigens mit dem äußeren Ring 12 zusammenarbeitet. Eine äußere Aussparung 22 erstreckt sich um den Mantelbereich 13a und an dessem oberen Ende und wirkt gleichfalls zum Zwecke des Befestigens mit dem äußeren Kopplungsring 12 zusammen.

Der obere Bereich 13b des in den Fig. 1 bis 8 dargestellten Nippels weist sich fortschreitend verringernde Innen- und Außenabmessungen auf, wobei die Verjüngung eher stufenweise als glatt oder ununterbrochen verläuft. Insbesondere ist der obere Bereich stufenförmig ausgebildet, um eine Mehrzahl von koaxialen zylindrischen Wandbereichen 23 von sich stufenweise verringernder Größe aufzuweisen, die sich in einer Reihe nach oben erstrecken. Diese zylindrischen Wandbereiche 23 weisen im allgemeinen zylindrische Innenflächen von stufenweise sich verringernder Größe auf, wobei die Größen im allgemeinen dem Bereich von Kathedergrößen entsprechen, die mit der Anordnung verwendet werden können. Bei dem dargestellten Beispiel ist der Nippel an seinem oberen Ende 13c geschlossen, obwohl er, falls gewünscht, dem Verbraucher mit einer öffnung geliefert werden kann, die einen Durchmesser aufweist, der dem Innendurchmesser des kleinsten zylindrischen Bereiches 23 der Reihe entspricht.

Der äußere Befestigungsring 12 weist eine Seitenwand 12a auf, dessen Innenfläche im allgemeinen mit der Gestalt der Außenfläche des Mantelbereiches 13a des Nippels 13 übereinstimmt. Insbesondere weist der äußere Befestigungsring einen nach innen vorstehenden ringförmigen Flansch oder Versteifungsrippe 25 auf, die so ausgebildet ist, daß sie in der äußeren Aussparung 22 des Mantelbereiches 13a des Nippels aufgenommen wird (Fig. 8). Eine innere ringförmige Vertiefung 2'6 nahe dem unteren Ende des Umfangsbereiches nimmt die Versteifungsrippe 21 am unteren Ende des Nippels auf. Der äußere Befestigungsring umfaßt zusätzlich eine sich nach unten erstreckende ringförmige Verlängerung 27, die sich nach unten (wenn die Teile, wie in Fig. 8 dargestellt, zusammengebaut sind) über den Umfangsbereich des Nippels fortsetzt und einen ringförmigen inneren Kanal 28 aufweist, um den abgerundeten Umfang

des Flansches 16 des inneren Stützringes 11 aufzunehmen. Die Verlängerung 27 springt unter den Flansch 16 und unter diesem Flansch nach innen vor und begrenzt eine Öffnung an dem unteren Ende des Ringes 12, die kleiner ist als der größte Durchmesser des Kanals 28 und der Außendurchmesser des Flansches 16a. Sind daher die Teile,wie in Fig. 8 dargestellt, zusammengebaut, so entwickelt sich zwischen dem Flansch 16 und der innseitig mit einer Rinne versehenen Verlängerung 27 ein Schnappverschluß, der einer nachfolgenden axialen Trennung dieser Teile einen Widerstand entgegensetzt.

Die Schritte zum Gebrauch der Vorrichtung gemäß der Fig. 1 bis 3 sind in den Fig. U bis 7 dargestellt.

Sofern das Durchstechungselement lh und der innere Stützring 11 nicht in vormontierter Form geliefert sind, verbindet der Verbraucher zunächst diese Teile wie in Fig. 3 dargestellt und bewegt dann die scharfe Spitze des Durchstechungselementes in und durch die flexible Wand W, wie in den Fig. 4 und 5 dargestellt. Dieses Vorgehen ist im wesentlichen eher ein Durchstechen und Ziehen als ein Schneiden und hat zur Folge, daß sich das Material der Wand, während sich eine Öffnung in der Wand entwickelt und durch Vorwärtsbewegen des texturierten, konischen Durchstechungselementes (und des von ihm getragenen inneren Ringes 11) ausweitet, nach oben faltet, um einen sich nach oben erstreckenden Kragen 30 auszubilden, der die Wand 15 des inneren Stützrings dicht umgibt, wenn der Schritt des Durchstechens und Ziehens zu Ende geführt ist (Fig. 5). Obwohl das Durchstechen durch die abgeschrägte Spitze des Durchstechungselementes 14 eingeleitet wird und zu einem Dehnen und Ausweiten wird, während die konische Fläche 17b sich durch die Öffnung in der Wand'hindurchbewegt, tritt gegen Ende der Durchstechungs- und Dehnungsschritte ein Übergang auf, wobei der Kragen 30 von dem konischen Bereich 17b auf

die im allgemeinen zylindrische Wand 15 des Rings 11 geleitet wird. Mit Hilfe der abgeschrägten Endfläche 15a des Rings wird ein glatter Übergang des Kragens 30 von der konischen Fläche des Durchstechungselementes zu der Außenfläche des Ringes 11 sichergestellt.

Der äußere Befestigungsring 12 und der Nippel 13 sind entweder durch den Hersteller oder den Verbraucher, wie in Fig. 2 dargestellt, vormontiert. Diese Anordnung wird über den vorstehenden konischen Bereich des Durchstechungselementes 14 passend eingesetzt und über den Flansch"des inneren Stützringes 11 auf die in den Fig. 6 und 8 dargestellte Weise verrastet. Werden die vormontierten Anordnungen zusammengebracht, so wird das Material der Wand W um den Flansch 16 des inneren Stützrings gelenkt und in die in diesem Flansch vorgesehene ringförmige Rinne 16b geformt. Ist der äußere Befestigungsring richtig eingerastet, so wird die thermoplastische Wand zwischen der abgerundeten Außenfläche 16a des Flansches 16 und der gebogenen Innenfläche des Kanals 28 fest eingeklemmt. Zusätzlich wird der Mantelbereich 13a des elastischen Nippels 13 aus einem Elastomer so gehalten, daß er in einer dichten Versiegelung mit dem Kragen 30 der Wand W und mit dem in der ringförmigen Rinne 16b aufgenommenen Bereich der Wand zusammenarbeitet. Infolgedessen werden die Wand, die Kopplungsringe und der Nippel nicht nur gegeneinander unbeweglich, sondern es wird auch der elastische Mantel des Nippels dazu verwendet, ein-e flüssigkeitsdichte (und gasdichte)Versiegelung zwischen diesen Teilen sicherzustellen.

Im Anschluß an das Zusammenkoppeln wird das Durchstechungselement lh von dem inneren Ring 11 einfach '35 weggezogen und der stufenförmige Endbereich des Nippels in Querrichtung abgeschnitten, um eine zylindrische

Öffnung einer Größe freizulegen, die gleitend und versiegelnd mit der Außenfläche eines ausgewählten Katheders C (oder einer anderen Leitung oder Führung) zusammenzuarbeiten. Die Spitze des Katheders kann zwar durch die Nippelöffnung in der in Fig. 7 gezeigten Richtung eingeführt werden, es ist jedoch im allgemeinen leichter, den Katheder -in umgekehrter Richtung nach oben durch den Nippel hindurchzuziehen. Ein geeignetes Schmiermittel kann an dem Nippel und/oder dem Katheder aufgetragen werden, um eine solche Einführung zu erleichtern.

Die Fig. 9a bis 9d zeigen bestimmte Veränderungen bei der Bauweise und Gestalt von Nippeln, die zum Gebrauch im Zusammenhang mit modifizierten Verfahren und einer modifizierten Ausrüstung vorgesehen sind. So kann beispielsweise der Nippel aus einem Elastomer in einem Fall, bei dem der Katheder oder die Leitung, mit dem oder mit der die Anordnung benützt werden soll, eine ²^ spezielle Größe und Form aufweist, bei dem beispielsweise der Katheder ein Multi-Lumen-Katheder mit einem im Querschnitt nicht-kreisförmigen Umriß ist, die in Fig. 9a dargestellte Form aufweisen. Der Mantelbereich 113a des Nippels 113 verjüngt sich vorzugsweise leicht, um zwischen den inneren und den äußeren Ring 11 bzw. 12 zu passen. Statt eines länglichen, sich verjüngenden entfernten Bereiches, wie dies im vorstehenden Ausführungsbeispiel der Fall war, weist der Nippel 113 einen verkleinerten entfernten Bereich 113b mit einer ^u nicht-kreisförmigen öffnung 113d auf, der von den Abmessungenso ausgebildet ist, daß er einen Multi-Lumen-Katheder von nicht-kreisförmiger äußerer Gestalt versiegelnd und doch einstellbar aufnehmen kann.

Der röhrenförmige Nippel 113 aus einem Elastomer arbeitet mit dem inneren Stützring 11, dem äußeren Be-

festigungsring 12 und mit dem Film W bis auf einen Unterschied beim Durchführen des Verfahrens auf dieselbe Weise, wie bereits beschrieben, zusammen. Wegen der verhältnismäßig kurzen axialen Länge des Nippels 113 muß das Durchstechungselement 1*J von dem inneren Stützring 11 weggenommen werden, nachdem der Film W durchstochen ist und bevor der äußere Ring 12 mit dem daran angekoppelten Nippel 113 an der richtigen Stelle befestigt wird. Die Abfolge ist in den Fig. 10 bis 12 dargestellt, aus denen ersichtlich ist, daß der Film zuerst durchstochen wird (Fig. 10) wie bereits beschrieben, dann jedoch vor dem Zusammenkoppeln des inneren und des äußeren Ringes und dem dazwischen eingeklemmten Film W und dem Mantel 113a das Durchstechungselement 14 von dem inneren Stütsring 11 abgenommen wird (Fig. 11). Danach wird de> mit dem Nippel 113 vormontierte äußere Ring 12 an den inneren Stützring 11 angekoppelt (Fig. 12). Ist das Verkoppeln zu Ende geführt, so kann der Multi-Lumen-Katheder C durch die

^AKJ Öffnung 113d des Nippels aus einem Elastomer eingeführt werden, wobei eine flüssigkeitsdichte Versiegelung vorzugsweise zwischen der Außenfläche des Katheders und der Innenfläche des Nippels innerhalb der Öffnung 113d

ausgebildet ist.
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Ob das Durchstechungselement 1 ^i während der Verkoppelungsschritte an dem inneren Befestigungsring 11 befestigt verbleibt, hängt teilweise von den relativen axialen Abmessungen des Durchstechungselementes und des Nippels " und teilweise vom Belieben des Benutzers ab. Im allgemeinen ist es vorteilhaft, das Durchstechungselement an dem inneren Ring bis nach dem Verrasten des inneren und des äußeren Befestigungsringes miteinander (und dem dazwischen eingeklemmten Filmmaterial W und dem Mantel des Nippels) befestigt zu belassen, falls die axiale Abmessung des Nippels zumindest in gedehntem Zu-

stand ausreicht, um sich dem sich verjüngenden Bereich des Durchstechungselementes 14 anzupassen. Es sind jedoch Fälle möglich, bei denen es ein Benutzer vorteilhaft finden mag, das Durchstechungselement von dem inneren Ring vor dem Verkopplungs-Schritt abzunehmen, selbst wenn die Innenabmessungen des Nippels groß genug sein sollten, um sich dem sich verjüngenden Bereich des Durchstechungselementes anzupassen. Fig. 6 wurde beispielsweise im Zusammenhang mit einem Verfahren beschrieben, bei dem das Durchstechungselement 14 von den: inneren Stützring 11 erst abgenommen wird, nachdem der äußere Befestigungsring 12 in die dargestellte Position eingerastet ist. Zwar stellt ein solches Verfahren das bevorzugte Vorgehen dar, es versteht sich

¹^ jeaoch, daß sich der Benutzer in manchen Fällen,selbst dann, wenn der Nippel 13 groß genug ist, um sich dem sich verjüngenden Bereich des Durchstechungselementes anzupassen, dafür entscheidet, das Durchstechungselement 14 von dr-rr; inneren Stützring 11 nach dem Be-

^O en2igen des Durchstechen::- gemäß den Fig. 4 und 5 und vor dem Zusammenkoppeln des inneren und des äußeren Ringes zu lösen.

Die Fig. 9b, 9c und 9d zeigen weitere Beispiele des Nippels aus einem Elastomer, die verschiedenen Zwecken oder Anwendungen dienen. Ein in Fig. 9b dargestellter Nippel 213 entspricht grundsätzlich dem Nippel 13 gemäß Fig. 1, mit der Ausnahme, daß der stufenweise sich verjüngende Bereich 213b exzentrisch angeordnet ist und

³^ ein einstückiges Entlüftungsrohr 40 längs des sich verjüngenden Bereichs 213b angeordnet ist. Ein solcher Nippel läßt sich in Fällen verwenden, bei denen zusätzlich zu dem Katheder-Zugang durch den sich verjüngenden Bereich 213b ein Saugrohr oder ein Be-

³^ rieselungsrohr durch den röhrenförmigen Bereich 40 des Nippels eingeführt werden soll oder einfach eine Be-

lüftungsöffnung zum Zwecke des Druckausgleichs während Evakuierungs- oder Berieselungsverfahren vorgesehen sein soll.

Fig. 9c zeigt eine weitere Modifizierung, bei der ein Nippel 313 ein Paar von stufenförmigen und sich verjüngenden Bereichen 313b zum Anpassen an ein Paar von Kathedern oder anderen Leitungen aufweist. Der Mantelbereich 313a des Nippels 313 hat ovale Form, ist jedoch in den übrigen Beziehungen ähnlich ausgebildet wie die Mantelbereiche 13a, 113a und 213a der vorangehenden Ausführungsbeispiele. Bei jedem Ausführungsbeispiel ist der Mantelbereich des Nippels so ausgebildet, daß er mit einem inneren Stützring 11, einem äußeren Befestigungsring 12 und einer Wand einer. Filmes W aus plastischem Material in der in Fig. 8 dargestellten Weise zusammenarbeitet.

Fig. 9d zeigt einen Nippel 413 aus einem Elastomer in umgekehrter Position, der bei einerri thermoplastischen: Beutel als Ablaufrohr benutzt wird. Der Nippel kann mit einem an dem Nippel mit einen, einstückigen Bügel 42 befestigten Schnappdeckel 4 1 versehen sein, wobei der Deckel so bemessen ist, daß er den entfernten Bereich 413b des Nippels in der in unterbrochenen Linien dargestellten Weise verschließt. Der Nippel 413 weist wie bei den anderen Ausführungsbeispielen einen sich verjüngenden Mantelbereich 413a auf, der sich zum Zusammenarbeiten mit dem inneren und dem äußeren Ring 11 bzs. 12 und mit der Wand W des Beutels eignet, wie dies vorstehend im Zusammenhang mit Fig. 8 erörtert wurde.

Claims

GRUNECKER. KINKELDEY. STOCKMAIR & PARTNER PATENTANWÄLTE BUMOf1C AN PpVTENT t . A GRUNECKER in-nt DB H KINKELDE^ o>v «β DR W ETOCKMAIR im.««., αι DR κ SCHÜMANN im.-~vi P H JAKOS ορ«ι «ι DR G BEZOLD on o«· W MEISTER. WL ·*» H HILQESS. Wv **· DR H MEYER-PLATH οοι »λ 6OOO MÜNCHEN 22 HCLLISTEH IKCOHPOt1AiED PH 18 2000 Hollister Drive libertyville, Tllirjois 60046 USA Vorrichtung zum Ausbilden einer Zugangsöffnung und Verfahren hierzu 20 Patentansprüche

1. Vorrichtung zum Ausbilden einer Zugangsöffnung, dadurch gekennzeichnet, daß diese Vorrichtung (10) einen inneren Stüt2ring (11) aufweist, der eine röhrenförmige Seitenwand (15) und an seinem einen Ende einen nach außen vorstehenden Flansch (16) aufweist, wobei die Seitenwand (15) dazu vorgesehen ist, sich durch eine öffnung in einer VJand (W) aus flexiblem, elastischem thermoplastischen Material zu erstrecken und wobei das Material der Wand mit dem Flansch (16) zusammenarbeitet und einen in axiale Richtung verschwenkten Kragen (30), der sich um diesen Ring (11) erstreckt, begrenzt, daß die Vorrichtung (10) einen röhrenförmigen Nippel (13) aus einem elastischen Polymer aufweist, der ein nahes Ende, das so bemessen ist, daß es um die Sei-

tenwand (15) des Ringes (11) paßt, und ein reduziertes entferntes Ende aufweist, und daß die Vorrichtung (10) einen äußeren Befestigungsring (12) aufweist, der dazu vorgesehen ist, sich um den inneren Stützring (11) zu erstrecken, um das nahe Ende des Nippels (13) und den Kragen hierzwisohen einzuklemmen, wobei der äußere Ring (12) eine Befestigungsvorrichtung (27) aufweist, die mit dem Flansch (16) zusammenarbeiten kann, um den inneren und den äußeren Ring (11, 12) miteinander zu verankern.

2. ^Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungsvorrichtung (27) eine Verlängerung (29) des Befestigungsrings (12) aufweist, die einen inneren Kanal (28) aufweist, der so bemessen ist, daß er einen Randbereich (16a) des Flansches (16 ) aufnimmt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2,dadurch g ekennzeichnet, daß die Verlängerung (29) an einem Ende des Befestigungsrings (1?) eine öffnung begrenzt, deren Durchmesser kleiner ist als der Außendurchmesser des Flansches (16).

IJ. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Befestigungsring (12) eine nach innen gerichtete, ringförmige Versteifungsrippe (25) an dem der Verlängerung (29) gegenüberliegenden Ende des Befestigungsrings (12) aufweist, und daß der röhrenförmige Nippel (13) an seinem nahen Ende eine äußere ringförmige Aussparung (22) zum Aufnehmen der Versteifungsrippe (25) und zum Verriegeln hiermit aufweist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, d adurch gekennzeichnet, daß der Nippel

(13) an seinem nahen Ende einen nach außen wegweisenden ringförmigen Flansch (21) aufweist und daß der äußere Befestigungsring (12) eine innenseitige ringförmige Vertiefung (26) zum Aufnehmen des Flansches (21) des Nippels (13) und zum Einschränken einer relativen axialen Bewegung des äußeren Ringes (12) und des Nippels (13) aufweist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, d adurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Nippel (13) eine Mehrzahl von koaxialen und im allgemeinen zylindrischen Wandbereichen (23) von sich fortschreitend verringerndem Durchmesser aufweist, wodurch sich dieser Nippel (13) in Richtung auf das ent-¹^ fernte Ende stufenweise verjüngt.

7- Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, d adurch gekennzeichnet, daß das reduzierte entfernte Ende des röhrenförmigen Nippels (13)

^O eine axiale Öffnung zum Aufnehmen und zum zugleich gleitenden als auch versiegelnden Zusammenarbeiten mit der Außenfläche einer röhrenförmigen Leitung (C), die dazu vorgesehen ist, sich durch den Nippel (13) ?-u erstrecken, aufweist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7,dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung des Nippels (113, 213, 313) im Querschnitt nicht-kreisförmig ist.

9, Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, d adurch gekennzeichnet, daß der Nippel (113, 213, 313) eine Mehrzahl reduzierter entfernter Enden (113b, 213b, 313b) aufweist, von denen jedes eine röhrenförmige Bauweise aufweist und mit dem nahen Ende in Verbindung steht.

TO. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, d adurch gekennzeichnet, daß ein Durchstechungseleroent (14) zusammenwirkend mit dem inneren Stützring (11) verbunden ist und einen Hauptteil-Abschnitt (17) und einen im allgemeinen konischen Abschnitt (17b) aufweist, wobei der Hauptteil-Abschnitt (17) unter Reibungswirkung in dem Stützring (11) aufnehmbar ist und wobei der konische Abschnitt (17b) des Elementes (14) sich axial über den Stützring (11) hinaus erstreckt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Durchstechungselement (14) einen Flanschbereich (18) aufweist, der von dem dem konischen Abschnitt (17b) entgegengesetzten Ende des Hauptteil-Abschnittes (17) nach außen vorsteht

und daß dieser Flansch (18) des Durchstechungseleraentes (14) mit dem· Flansch (16) des inneren Stützrings (11) zusammenarbeitet, um das Ausmaß des Einführens *^u des Durchstechungselementes (14) in und durch den Stützring (11) zu begrenzen.

12. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß der konische Abschnitt (17b) des Durchstechungselementes (14) eine texturierte Außenfläche aufweist»

13· Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der konische Abschnitt (17b) in einer Spitze (17c) endet, die eine abgeschrägte, eine scharfe Schneidekante begrenzende Fläche (17d) aufweist.

14. Vorrichtung zum Ausbilden einer Zugangsöffnung "° in einer Wand aus einem dünnen, flexiblen und elastischen plastischen Material, dadurch gekennzeichnet, daß diese Vorrichtung (10)

einen inneren Stützring (11) mit einer röhrenförmigen Seitenwand (15) una ein Durchstechungselement (14) mit einem Hauptteil-Abschnitt (17), das unter Reibungswirkung in dem Ring (11) aufgenommen ist, und mit einem sich darüber hinauserstreckenden, im allgemeinen konischen Abschnitt (17b) aufweist, wobei das Durchstechungselement (I¹O und der Ring (11) dazu vorgesehen sind, eine Wand (W) aus plastischem Material zu durchstechen und zu bewirken, daß sich ein ringförmiger Kragen (30) aus gedehntem plastischen Material außen um diesen Ring (11) ausbildet, daß die Vorrichtung (10) einen röhrenförmigen Nippel (13) aus einem elastischen Polymer mit einem elastischen, zum Aufnehmen des Ringes (11) und des Kragens (30) vorgesehenen nahen Mantelbereich (13a) und mit einem entfernten, sich axial über den nahen Mantelbereich (13a) hinauserstreckender, Bereich aufweist, daß die Vorrichtung (10) einen äußeren Befestigungsring (*2) aufweist, der dazu vorgesehen ist, sich um den nahen Mantelbereich (13a) herum zu erstrecken, um den nahen Mantelbereich (13a) und den Kragen (30) zwischen dem inneren und den äußeren Ring (11, 12) einzuklemmen, und daß die Vorrichtung (10) eine Befestigungsvorrichtung (27) zum Befestigen des inneren und des äußeren Rings (11, 12) gegen axiales Verschieben aufweist.

15, Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungsvorrichtung (27) einen an einem Ende des inneren Ringes (11) nach außen vorstehenden Flansch (16) aufweist und daß eine Verlängerung (29) des äußeren Befestigungsringes (12) einen innenseitigen Kanal (28) aufweist, der so bemessen ist, daß er den Flansch (16) aufnimmt, um hiermit einen Schnappverschluß zu bilden.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch

gekennzeichnet, daß das Durchstechungselement (14) einen Flanschbereich (18) aufweist, der an dem dem konischen Abschnitt (17b) entgegengesetzten Ende des Hauptteil-Abschnittes (17) nach außen vor-

° , springt, wobei der Flansch (18) des Durchstechungselementes (14) mit dem Flansch (16) des inneren Stützrings (11) zusammenarbeitet, um das Ausmaß des Einführens des Durchstechungselementes (14) in und durch

den Stützring (11) zu begrenzen. 10

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Befestigungsring (12) mit einer nach innen gerichteten ringförmigen Stützrippe (25) versehen ist und der nahe Mantelbereich (13a) des Nippels (13) eine äußere ringförmige Aussparung (22) zum Aufnehmen der Versteifungsrippe (25) und zum Verriegeln hiermit aufweist.

i8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch g e k e η η ζ e i c h η e t, daß der nahe Mantelbereich (13a) einen nach außen vorspringenden ringförmigen Flansch (21) aufweist und daß der äußere Befestigungsring (12) eine ringförmige Vertiefung (26) zum Aufnehmen des Flansches (21) des Nippels (13) und zum Einschränken einer axialen Bewegung des äußeren Ringes (12) und des Nippels (13) aufweist.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Stützring (11) eine dem konischen Bereich (17b) des Durchstechungselements (14) benachbarte abgeschrägte Endfläche (15a) aufweist, die eine Fortsetzung der Fläche dieses konischen Bereiches (17b) darstellt.

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß der entfernte Bereich des Nippels (13) eine Mehrzahl von koaxialen und im wesentlichen zylindrischen Wandbereichen (23) von fortschreitend abnehmendem Durchmesser aufweist, wodurch sich der Nippel (13) stufenweise verjüngt.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß der konische Abschnitt (17b) des Durchstechungselementes (1*0 eine texturierte Außenfläche aufweist.

22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 21, Ιξχ dadurch gekennzeichnet, daß der konische Abschnitt (17b) in einer scharfen Spitze (17c) endet, die eine eine scharfe Schneidekante begrenzende abgeschrägte Fläche C17d ) aufweist.

23- Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die abgeschrägte Fläche (17d) einen zu der Fläche des kenischen Bereiches (17b) dicht benachbarten Nasenbereich aufweist.

24. Verfahren zum Ausbilden einer Zugangsöffnung in einer Wand aus dünnem, flexiblem, dehnbaren thermoplastischen Material, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: Anordnen eines Kopplungsringes um den Hauptteil-Abschnitt eines Durchstechungselementes, das einen im allgemeinen konischen, sich axial über diesen Ring hinauserstreckenden Bereich aufweist, Durchstechen der Wand mittels dieses konischen Bereiches und Vorschieben des Elementes und des Ringes, um einen ringförmigen, axial verlaufenden Kragen aus gedehntem Material außen um diesen Ring herum anzuordnen, Anordnen eines elastischen, ringförmigen

Mantelbereiches eines röhrenförmigen Nippels aus elastischem Polymer um den Ring und den Kragen herum, und nachfolgendes dichtes Befestigen des elastischen Mantelbereiches und des Kragens miteinander, um diesen Kragen sowohl gegenüber den Mantelbereich als auch den Ring zu versiegeln. -

25· Verfahren nach Anspruch 2^l\, d a d u r c h gekennzeichnet, daß bei dem Befestigungs-Schritt ein zweiter Kopplungsring um den ersten Kopplungsring herum passend angeordnet wird, um den Mantelbereich und den Kragen hierzwischen einzuklemmen.

26. Verfahren nach Anspruch 25,. d a d u r c h g ekennzeichnet, daß in einem weiteren Verfahrensschritt das Durchstechungselement von dem ersten Kopplungsring abgenommen wird, wobei dieses Abnehmen nach dem Befestigen stattfindet.

27. Verfahren nach Anspruch 25, dadurch g ekennzeic.hnet, daß in einem weiteren Verfahrensschritt das Durchstechunpselement von dem ersten Befestigungsring abgenommen wird, wobei dieses Abnehmen nach dem Durchstechen und vor dem Anordnen stattfindet.

28. Verfahren nach Anspruch 25,dadurch gekennzeichnet, daß der erste Kopplungsring einen nach außen vorstehenden Flansch und der zweite Kopplungsring einen innenseitigen, zum Aufnehmen einer Verriegelung mit diesem Flansch vorgesehenen Kanal aufweist, wobei der Befestigungs-Schritt ein Vorschieben der Kopplungsringe einschließt, um ein Aufnehmen des Flansches des ersten Ringes in dem Kanal des zwei-

35* ten Ringes zu bewirken.

29. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2k bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß der Nippel einen sich verjüngenden Bereich aufweist, der sich axial von dem Mantelbereich weg erstreckt und ° eine Mehrzahl von koaxialen zylindrischen VJandbereichen von fortschreitend sich verringerndem Durchmesser aufweist,und daß einer dieser zylindrischen Wandbereiche in Querrichtung abgeschnitten wird, um eine zum Aufnehmen einer Leitung eines vorbestimmten Außendurch- *® messers bemessene Öffnung vorzusehen.

30. Verfahren nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß in einem weiteren Verfahrensschritt die Leitung durch die durch Abschneiden ¹^ des Nippels gebildete Öffnung eingeführt wird, wodurch eine dichte Versiegelung zwischen der Innenfläche des zylindrischen Bereichs und der Außenfläche der Leitung gebildet wird.