DE2925364C2 - Verwendung eines stabilisierten Farbstoffs zum Anfärben von Arzneimittelkapseln - Google Patents
Verwendung eines stabilisierten Farbstoffs zum Anfärben von ArzneimittelkapselnInfo
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Description
- Die Erfindung betrifft die Verwendung eines stabilisierten Farbstoffes, der auf Basis eines Naturfarbstoffs aufgebaut ist, zum Anfärben von Arzneimittelkapseln.
- Zum Anfärben von Arzneimittelkapseln benötigt man Farbstoffe, die pharmakologisch unbedenklich sind. Pharmakologisch unbedenkliche Farbstoffe sind als solche bekannt. Unter den Bedingungen der Arzneimittelkapselherstellung erleiden aber Naturfarbstoffe sehr leicht eine Veränderung, insbesondere weil bei der Kapselherstellung auch Wärme angewendet wird und die Naturfarbstoffe bei dieser Wärmeanwendung zerstört werden können.
- In der DE-PS 10 61 934 wird die Herstellung von Pigmenten beschrieben, bei denen die Pigmente auf bestimmte hochmolekulare Träger aufgebracht werden. Die DE-AS 8 61 637 befaßt sich mit dem Färben von Nahrungsmitteln, wobei beispielsweise Karotin als Naturfarbstoff verwendet wird. In der CH-PS 3 04 023 wird zum Färben von stärkehaltigen Produkten ein wasserunlöslicher Farbstoff verwendet, der in Form eines auf eine geringe Menge Trägersubstanz aufgezogenen Pigmentes dem stärkehaltigen Produkt beigemischt wird. Zum Gelbfärben von Nährmitteln wird in der CH-PS 3 21 851 Lactoflavin, welches auf einem Trägerstoff wie Stärke aufgebracht ist, beschrieben. Aus "Arzneikapseln", Editio Cantor/Aulendorf i. W., 1962, S. 27 bis 30, ist es weiterhin bekannt, daß zum Färben von Gelatinekapseln nur eine erheblich beschränkte Anzahl von Farbstoffen zur Verfügung steht.
- Aufgabe der Erfindung ist es, Farbstoffe aufzuzeigen, die in einer stabilisierten Form besonders zum Anfärben von Arzneimittelkapseln geeignet sind.
- Die Erfindung betrifft die Verwendung eines stabilisierten Farbstoffes, der erhalten wurde durch Auflösen eines Naturfarbstoffs in einem physiologisch unbedenklichen und/oder leicht flüchtigen Lösungsmittel und Immobilisieren des Farbstoffes auf einem hochdispersen, physiologisch unbedenklichen Adsorbens, zum Färben von Arzneimittelkapseln.
- Als hochdisperses, physiologisch unbedenkliches Adsorbens kommen insbesondere Carbonate, Silikate, Hydroxide oder Oxide von Elementen der II., III. oder IV. Gruppe des Periodensystems der Elemente, in Betracht. Neben diesen anorganischen Adsorbentien können außerdem hochdisperse organische Materialien, insbesondere Cellulose, Stärken oder Alginate sowie physiologisch unbedenkliche Polyamide oder Polyacrylate in Pulverform, verwendet werden. Die Teilchengröße der als Adsorbentien verwendeten Materialien beträgt allgemein 1 bis 100 µm, vorzugsweise 5 bis 40 µm.
- Als Lösungsmittel für die Herstellung der Farbstofflösungen eignen sich neben Wasser auch organische Lösungsmittel, wie Alkohole, z. B. Aethanol oder Propanol, oder auch Diethylester, Perchlorethylen und Aceton. Voraussetzung für die Eignung des Lösungsmittels ist, daß es physiologisch unbedenklich und/oder leicht flüssig ist und bei den bei der Verarbeitung angewendeten Temperaturen rückstandslos verdampft.
- Die Adsorption wird zweckmäßigerweise bei Raumtemperatur oder leicht erhöhter Temperatur und bei einem pH-Wert von 3 bis 10, vorzugsweise von 5 bis 7,5, durchgeführt. Der im Einzelfall einzustellende pH-Bereich hängt der Wahl des jeweiligen Adsorbens/Adsorbat-Paares ab.
- Die Konzentration der Farbstofflösungen beträgt allgemein 0,1 bis 10 Gew.-%; die des eingesetzten Adsorbens allgemein 1 bis 10 Gew.-%, jeweils bezogen auf das Gewicht des Lösungsmittels. Die Einwirkungsdauer der Farbstofflösung auf das Adsorbens hängt von der Affinität des Farbstoffes zum Adsorbens ab und ist je nach Adsorptionskapazität des als Adsorbens verwendeten Substrates mehr oder weniger gut. Im allgemeinen wird die Einwirkungszeit so eingestellt, daß eine mindestens 50%ige Baderschöpfung erreicht wird, d. h. daß mindestens 50% des in der Lösung enthaltenen Farbstoffes auf dem Adsorbens adsorbiert werden.
- Zur Erreichung einer verstärkten Adsorption können sogenannte Adsorptionsbeschleuniger zugegeben werden. Dabei handelt es sich allgemein um anorganische Verbindungen mit kleinen Moleküldimensionen, vorzugsweise um Halogenide, Sulfate und Phosphate von Alkalimetallen, welche zu einer Salzbildung des Farbstoffes führen. Diese Verbindungen werden vorzugsweise in Mengen von 1 bis 10, vorzugsweise 5 bis 10, Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Adsorbens, eingesetzt.
- Die Adsorption der Farbstoffe am Adsorbens kann je nach Löslichkeit des betreffenden Farbstoffs im Lösungsmittel in ionisierter oder nicht-ionisierter Form erfolgen. Es ist jedoch zu betonen, daß es sich bei der Adsorption im vorliegenden Fall um einen ausschließlich physikalischen Vorgang handelt, bei dem keine Veränderung der Farbstoffe stattfindet. Es wird angenommen, daß die stabilisierende Wirkung der Adsorption dadurch zustande kommt, daß durch die Immobilisierung des Farbstoffes auf dem Adsorbens die Entropie des Farbstoffes herabgesetzt wird, was zu einer geringeren Reaktivität des Farbstoffes führt.
- Um eine zusätzliche Verbesserung der Beständigkeit gegenüber Oxydationsmitteln zu erzielen, empfiehlt es sich bei besonders oxydationsempfindlichen Farbstoffen zusätzlich Antioxydantien zuzugeben. Als Antioxidantien geeignete Materialien sind beispielsweise Tocopherol, 6-Aethoxy-1,2-dihydro-2,2,4-trimethyl-chinolin (Ethoxyquin) sowie Ascorbinsäurepalmitat zu nennen. Diese Antioxydantien werden allgemein in Konzentrationen von 0,01 bis 10, vorzugsweise 0,1 bis 2, Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Farbstoffes, eingesetzt.
- Nach Abschluß des Adsorptionsvorganges können die so hergestellten stabilisierten Farbstoffe nach üblichen Verfahren aus der Lösung isoliert werden. Dies geschieht allgemein, indem man das mit dem adsorbierten Farbstoff beladene Adsorbens vom Lösungsmittel, beispielsweise durch filtrieren, abtrennt. Danach werden sie vor dem Einarbeiten in die zu färbenden Substanzen getrocknet. Das Einarbeiten der stabilisierten Farbstoffe in die zu färbenden Substanzen kann nach üblichen Dispersionsverfahren erfolgen. Die so stabilisierten Farbstoffe können zum Färben von Arzneimittelkapseln verwendet werden.
- In der nachfolgenden Tabelle sind einige der gebräuchlichsten und am meisten bevorzugten Farbstoffe aufgeführt. Tabelle &udf53;el1,6&udf54;&udf53;sb37,6&udf54;H@&udf53;ta1,6:8,6:22,6:28,6:34,6:37,6&udf54;&udf53;tz5,5&udf54; &udf53;tw,4&udf54;&udf53;sg8&udf54;\Farbstoffe\ Synonyma\ Col. Index&udf50;Nr.¤(1956)\ EEC\ max&udf53;tz5,10&udf54; &udf53;tw,5&udf54;&udf53;sg9&udf54;\Curcumin\ Gelbwurz Ind. Safran\ 75¤300\ E¤100\ 425¤nm&udf53;tz&udf54; \Lactoflavin\ Riboflavin Vitamin B¤2\ ^\ E¤101\ 440¤nm&udf53;tz&udf54; \Cochneal\ Karmins¿ure Karmin\ 75¤470\ E¤120\ 520¤nm&udf53;tz&udf54; \Caramel\ Zuckercouleur Farbzucker\ ^\ E¤150\ 334¤nm&udf53;tz&udf54; \&udf57;b&udf56;-Karotin\ ^\ 75¤130\ E¤160a\ 460¤nm&udf53;tz&udf54; \Annatto\ Bixa orellana Orlean Bixin\ 75¤120\ E¤160\ 430¤nm&udf53;tz&udf54; \Betanin\ Beeten Rot\ ^\ E¤162\ 400¤nm&udf50;530¤nm&udf53;tz&udf54; \Oenocyanin\ ^\ ^\ E¤163\ =f¤(pH)&udf53;tz&udf54; \Chlorophyll\ ^\ 75¤810\ E¤141\ 650¤nm&udf53;tz&udf54; &udf53;te&udf54;&udf53;vu10&udf54;H@&udf53;el1,6&udf54;&udf53;sb37,6&udf54;
- Zur Erzielung opaker Färbungen können außerdem anorganische Pigmente, beispielsweise Titandioxid, verwendet werden.
- Die nachfolgenden Beispiele dienen zur Erläuterung der Erfindung.
- Es wird eine ca. 2%ige wäßrige Lösung von Curcumin hergestellt. In diese Lösung werden 5% Kieselgel der Qualität Aerosil 200 der Firma Degussa eingerührt. Unter stetigem Rühren der Farbstoff-Kieselgelsuspension wird Curcumin auf dem Substrat adsorbiert. Eine Substratsättigung wird bei Raumtemperatur nach ca. 60 Minuten erreicht. Dabei wurden ca. 20% Farbstoff bezüglich Substrat adsorbiert. Der auf diese Weise erhaltene Farbstoff-Komplex wurde abfiltriert und während 12 Stunden bei ca. 60°C getrocknet. Mit dem modifizierten Farbkörper wurde anschließend eine ca. 30%ige Gelatinelösung eingefärbt.
- Das Ausbleichen des Farbstoffes in der Gelatine wurde kolorimetrisch gemessen. Der auf die beschriebene Weise modifizierte Farbstoff zeigte nach 4 Stunden Lichtexposition eine viermal größere Stabilität als der unbehandelte.
- In gleicher Weise wie in Beispiel 1 wurde Oenocyanin stabilisiert. Die kolorimetrische Auswertung der damit eingefärbten Gelatinelösung ergab nach 4 Stunden Lichtexposition eine dreimal größere Stabilität des modifizierten Oenocyanins.
Claims (1)
- Verwendung eines stabilisierten Farbstoffes, der erhalten wurde durch Auflösen eines Naturfarbstoffs in einem physiologisch unbedenklichen und/oder leicht flüchtigen Lösungsmittels und Immobilisieren des Farbstoffes auf einem hochdispersen, physiologisch unbedenklichen Adsorbens, zum Färben von Arzneimittelkapseln.
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