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DE2722807A1 - Verfahren zum herstellen einer mit viskosem stoff gefuellten steckkapsel - Google Patents

Verfahren zum herstellen einer mit viskosem stoff gefuellten steckkapsel

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DE2722807A1
DE2722807A1 DE19772722807 DE2722807A DE2722807A1 DE 2722807 A1 DE2722807 A1 DE 2722807A1 DE 19772722807 DE19772722807 DE 19772722807 DE 2722807 A DE2722807 A DE 2722807A DE 2722807 A1 DE2722807 A1 DE 2722807A1
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DE
Germany
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cap
sealing material
filled
capsule
viscous substance
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DE19772722807
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English (en)
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Hans Ulrich Bodenmann
Winand Martens
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Capsugel AG
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Capsugel AG
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Publication date
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Description

UK. INC. F. WUKSTIIOKH I)K.K.V.1· KCHMANN UK. INt;. I). HKH H KNS IJIPL. IN«. K. GOHTZ PATENTAN VC X I.TE
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TKLKURAHMK :
1A-49 352
Patentanmeldung
Anmelder:
CAPSUGEL AG,
Engelgasse 11, CH-4010 Basel/Schweiz
Titel:
Verfahren zum Herstellen einer mit viskosem Stoff gefüllten Steckkapsel
809847/0484
DR. ING. F. "WUKSTIIOKF
DH. K. ν. I1HOHM ANN DH. INO. !I. BKIlKKNS DIPI-. ING. H. GOKTZ
PAT EN TAN W λ I.T K
8 M CNOII KN BO
SCIIWKIOKHSTHASSE S tki.kfon (080) ββ!2Ο91 TKl.KX β 24 070
TKI.KORA MMK:
PHOTKOTP
1A-49 352
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer mit viskosem Stoff, insbesondere flüssigem Arzneimittel, gefüllten Steckkapsel aus einem Körper und einer daraufgesteckten Kappe. Die Erfindung betrifft weiter eine nach dem Verfahren hergestellte Steckkapsel.
Es sind zwei grundsätzlich verschiedene Arten von Arzneimittelkapseln gebräuchlich: Eine hartschalige Steckkapsel und eine Kapsel aus relativ weichem Material. Die hartschalige Steckkapsel, die fast ausnahmslos aus Gelatine besteht, weist einen Körper (Unterteil) und eine darauf aufgesteckte Kappe (Oberteil) auf und enthält Arzneimittel in fester Form, wie Pulver, Granulate usw. Die weiche Kapsel, die im allgemeinen aus Gelatine und zusätzlichen Weichermachern besteht, enthält Arzneimittel in flüssiger Form, wie beispielsweise Suspensionen, Pasten und öle. Beide Kapseln, die vorwiegend zur oralen Einnahme vorgesehen sind, werden in unterschiedlicher Weise mit Arzneimittel gefüllt:
Die hartschalige Steckkapsel kann vom Arzneimittelhersteller selbst gefüllt werden, indem beispielsweise zunächst der Körper mit dem pulvrigen Arzneimittel teilweise gefüllt wird, dann auf den Körper eine Kappe aufgesteckt wird, wobei die eingeschlossene Luft zwischen Körper und Kappe entweichen kann, und dann die Steckkapsel erforderlichenfalls noch mit einer Banderole versehen wird, die das freie Ende der Kappe gegen die Außenwand des Körpers abdichtet.
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Die Füllung der weichen Kapseln mit flüssigem Arzneimittel ist relativ kompliziert, da die weichen Kapseln erst im Augenblick ihrer Füllung aus zwei miteinander verschweißten Hälften, die zwischen sich das flüssige Arzneimittel einschließen, gebildet werden. Diese Arbeitsvorgänge erfordern eine spezielle Technologie, weshalb sie gewöhnlich nicht vom Arzneimittelhersteller selbst durchgeführt werden, was, nicht zuletzt wegen der hohen bei der Herstellung von Arzneimittelkapseln einzuhaltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, mit schwerwiegenden Nachteilen verbunden ist.
Es gibt derzeit kein einfach durchführbares Verfahren, das es ermöglicht, Kapseln beim Arzneimittelhersteller selbst mit flüssigem Arzneimittel zu füllen. Bei weichen Kapseln scheitert dies an der komplizierten Technologie. Bei harten Kapseln entstehen Abdichtungsprobleme, da das flüssige Arzneimittel in den Zwischenraum zwischen Außenseite des Körpers und Innenseite der Kappe eindringt und gegen sein Auslaufen dann nur noch durch eine um die Steckkapsel herum angebrachte Banderole gesichert ist.
In der Praxis besteht nicht nur ein Bedarf an mit flüssigem Arzneimittel gefüllten Kapseln, sondern ganz allgemein an mit viskosen, d.h. flüssigen oder pastenförmigen, Stoffen gefüllten Kapseln. Solche Stoffe können beispielsweise Fleckentfernungsmittel, Lösungsmittel, ätherische öle, flüssige Gewürze, Silikonöle oder auch Hühnerfett sein. Besonders vorteilhaft eignen sich Steckkapseln zur Aufnahme von Stoffen, die sorgfältig aufbewahrt werden müssen, z.B. unter Luftabschluß, damit sie gebrauchsfertig bleiben, und die in kleinen Mengen, d.h. portionsweise, benötigt werden. Die Stoffe können beim Erwärmen dünnflüssig werden und beim Abkühlen zähflüssig oder sogar pastös werden.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zu schaffen, mit dem mit viskosem Stoff gefüllte Kapseln in einfacher Weise beim Hersteller des viskosen Stoffes selbst hergestellt werden können.
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Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren der eingangs beschriebenen Gattung erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der viskose Stoff in den Körper gefüllt wird, daß der Körper an seinem offenen Ende mit einer den viskosen Stoff überdeckenden Schicht aus pastösem, sich verfestigenden, gegenüber dem viskosen Stoff inerten Dichtungsmaterial verschlossen wird und daß auf den so verschlossenen Körper eine Kappe aufgeschoben wird.
Das erfindungsgemäße Verfahren geht somit von einem vorgefertigten Körper einer an sich bekannten Steckkapsel aus. In diesen einseitig offenen Körper wird zunächst der viskose Stoff eingefüllt. Dann wird die Oberfläche des viskosen Stoffes mit einer Schicht aus Dichtungsmaterial überdeckt, die mit der über die Oberfläche des viskosen Stoffes vorstehenden Innenseite des Körpers eine innige Verbindung eingeht und vorteilhafterweise so aufgebracht wird, daß zwischen der Schicht aus dem Dichtungsmaterial und der Oberfläche des viskosen Stoffes keine Luft eingeschlossen ist. Anschließend wird auf den auf diese Weise verschlossenen, den viskosen Stoff dichtend aufnehmenden Körper eine Kappe aufgeschoben, wobei dafür Sorge getragen ist, daß die im Innenraum der Kappe eingeschlossene Luft entweichen kann, so daß beim Aufschieben der Kappe kein wesentlicher überdruck entsteht, der die Kappe vom Körper absprengen könnte. Eine auf diese Weise hergestellte Steckkapsel ist einwandfrei dicht, da das Dichtungsmaterial, das den viskosen Stoff einschließt, in einem mechanisch sehr stabilen Bereich der Steckkapsel angeordnet ist, nämlich in der Nähe des Bereiches, in dem die zylindrische Seitenwand der Kappe in deren Boden übergeht.
Zum Entweichen der Luft aus der Kappe können die Kappe und der Körper beispielsweise so ausgebildet werden, daß zwischen der Außenseite des Körpers und der Innenseite der Kappe ein Entlüftungskanal besteht.
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- r-
Bevorzugt wird die Kappe vor dem Aufschieben an ihrem geschlossenen Ende durchlocht. Auf diese Weise kann die im Inneren der Kappe eingeschlossene Luft unmittelbar durch das Loch nach außen entweichen.
Gemäß einer Weiterbildung des Verfahrens wird die Innenseite der Kappe gegen den Körper abgedichtet. Damit wird eine besonders zuverlässige Dichtheit der Steckkapsel erreicht.
Die Abdichtung zwischen der Innenseite der Kappe und dem Körper kann beispielsweise dadurch geschehen, daß die Schicht über den Rand des Körpers überstehend aufgebracht wird. Wenn dann nach dem Aufbringen der Schicht die Kappe auf den Körper aufgesteckt wird, bewirkt die überstehende Menge eine innige Verbindung der Innenseite der Kappe mit dem Körper.
Die Abdichtung zwischen der Innenseite der Kappe und dem Körper kann auch dadurch erfolgen, daß die Kappe vor dem Aufstecken in dem Bereich, in dem der Rand des Körpers zu liegen kommen soll, mit Dichtungsmaterial versehen wird. Dieses Dich tungsmaterial kann beispielsweise in Form eines Rings auf die Innenseite der Kappe aufgebracht werden; es kann aber auch der gesamte Bereich der Innenseite der Kappe, der nach dem Aufstecken der Kappe auf den Körper in Anlage an die Außenseite des Körpers zu liegen kommen soll, mit Dichtungsmaterial beschickt werden.
Wenn Kappe und Körper aus einem Material bestehen, das in Feuchtigkeit quillt, genügt es, die Innenseite der Kappe vor dem Aufstecken auf den Körper zu befeuchten.
Bei einer abgeänderten Durchführungsform des Verfahrens geschieht die Abdichtung zwischen der Innenseite der Kappe und dem Körper dadurch, daß nach dem Aufstecken der Kappe durch das im geschlossenen Ende der Kappe ausgebildete Loch hindurch auf die Innenseite der Kappe im Bereich des Randes des Körpers Dichtungsmaterial aufgebracht wird.
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- y- 49 352
Wenn der gesamte Innenraum der Kappe nach dem Aufstecken durch das Loch hindurch mit Dichtungsmaterial gefüllt wird, wird eine mechanisch besonders stabile und besonders zuverlässige dichte, mit viskosem Stoff gefüllte Steckkapsel geschaffen.
Bevorzugt wird das im geschlossenen Ende der Kappe ausgebildete Loch nach dem Aufstecken der Kappe abgedichtet.
Die Erfindung ermöglicht somit eine einfache Herstellung mechanisch stabiler und zuverlässig abgedichteter, mit viskosem Stoff gefüllter Steckkapseln. Diese Steckkapseln können frei von Lufteinschlüssen ausgebildet sein, so daß beispielsweise flüssige Arzneimittel, die mit Sauerstoff nicht in Berührung kommen dürfen, oder andere viskose Stoffe, die an Luft härten oder sonstwie unbrauchbar werden, dauerhaft und sicher aufgenommen sind.
Auch bei Abmessungstoleranzen der Körper können Steckkapseln hergestellt werden, die mit einer genau definierten Menge an viskosem Stoff gefüllt sind, da durch Abmessungstoleranzen bedingte Volumenunterschiede durch die Überschichtung des viskosen Stoffes mit Dichtungsmaterial ausgeglichen werden können.
Wenn die Steckkapsel aus Gelatine besteht, wird als Dichtungsmaterial vorteilhafterweise ebenfalls Gelatine verwendet. Diese Gelatine geht mit dem Steckkapselmaterial eine innige Verbindung ein, so daß nach dem Verfestigen eine stabile und zuverlässige Abdichtung geschaffen ist.
Als pastöses Dichtungsmaterial können beispielsweise auch Dimethylzellulose, Stärke, Schellack, eine Lösung von kationischem Polyacrylat in Isopropylalkohol und Aceton sowie weitere Lacke verwendet werden, wie sie für die Banderolierung von Steckkapseln oder für die Ausbildung einer magensaftresistenten Umhüllung von Steckkapseln gebräuchlich sind. Es können alle Materialien verwendet werden, die mit dem Material der Steckkapsel eine innige Verbindung eingehen, sich im viskosen Stoff nicht lösen und beim Härten bzw. Verfestigen eine kleine Schrum-
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pfung zeigen. Wenn der viskose Stoff ein Arzneimittel ist, muß das Dichtungsmaterial selbstverständlich eßbar und nicht toxisch sein. - .
Die Erfindung wird im folgenden anhand schematischer Zeichnungen beispielsweise und mit weiteren Einzelheiten erläutert.
Es stellen dar:
Fig. 1 bis 5 verschiedene Verfahrensstufen bei der Herstellung einer mit flüssigem Arzneimittel gefüllten Steckkapsel und
Fig. 6 eine abgeänderte Ausführungsform einer Steckkapsel .
Fig. 1 zeigt einen nahe seinem Rand 6 mit einer Einschnürung ausgebildeten Körper 10, der bis unmittelbar über die Einschnürung 8 mit flüssigem Arzneimittel 12 gefüllt ist. Das Füllen des Körpers 10 mit flüssigem Arzneimittel 12 ist nicht dargestellt; es kann beispielsweise mittels einer Füllkanüle erfolgen.
Ober dem mit flüssigem Arzneimittel 12 gefüllten Körper 10 wird eine an ihrem Ends abgebogene Kanüle 14 derart angeordnet, daß die Auslaßöffnung 16 der Kanüle 14 dem Rand 6 des Körpers unmittelbar benachbart ist und radial nach außen zeigt. Der Körper 10 wird dann um seine Achse a-a in langsame Umdrehung versetzt und aus der Auslaßöffnung 16 wird ein Strang pastosen, sich verfestigenden Dichtungsmaterials ausgepreßt, der sich in einem Wulst 18 an die Innenseite des Körpers 10 und auf dessen Rand 6 legt. Die Einschnürung 8 gibt dem Wulst 18 dabei zusätzlichen Halt.
Die Kanüle 14 wird dann, nachdem der Körper 10 wenigstens eine vollständige Umdrehung ausgeführt hat, so daß der Wulst 18 in
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Form eines Ringes um den gesamten Körper 10 umläuft, langsam derart bewegt, daß sich die Auslaßöffnung 16 radial einwärts bewegt. Dabei bildet der aus der Auslaßöffnung 16 austretende Strang des Dichtungsmaterials einen spiraligen Ringwulst, der die Oberfläche des Arzneimittels 12 überdeckt. Die Konsistenz des Dichtungsmaterials ist so gewählt, daß das Dichtungsmaterial am Körper 10 und in sich genügend haftet, damit die durch den spiralig einwärts verlaufenden Ringwulst über der Oberfläche des Arzneimittels 12 entstehende Schicht des Dichtungsmaterials nicht abbricht und beispielsweise im Arzneimittel 12 nach unten sinkt. Das spezifische Gewicht des Dichtungsmaterials kann zusätzlich so eingestellt werden, daß es etwas unter dem des Arzneimittels 12 liegt. Bei der Ausbildung der in Fig. 3 vollständig sichtbaren Schicht 20 aus Dichtungsmaterial, die den Rand 6 und das flüssige Arzneimittel 12 überlagert, ist darauf zu achten, daß die Auslaßöffnung 16 der Kanüle 14 einerseits nicht in zu großem Abstand von der Oberfläche des flüssigen Arzneimittels 12 radial einwärts bis zur Achse a-a des Körpers 10 bewegt wird, damit kein Lufteinschluß zwischen der Schicht 20 und dem Arzneimittel 12 entsteht, und andererseits nicht zu nahe an der Oberfläche des Arzneimittels 12 radial einwärts bewegt wird, damit die Schicht 20 nicht in das Arzneimittel 12 eintaucht und möglicherweise vom flüssigen Arzneimittel 12 selbst überlagert wird.
Nach Fertigstellen der Schicht 20 wird die Kanüle 14 entfernt und auf den mit der Schicht 20 verschlossenen Körper 10 wird eine Kappe 22 aufgesteckt, die vorher in dem Bereich, in dem der Rand 6 des Körpers 10 zu liegen kommen soll, mit einem Wulst oder Streifen 24 von Dichtungsmaterial, beispielsweise mittels einer der Kanüle 14 ähnlichen Kanüle oder mittels einer Sprühdüse, beschichtet wurde. Die Kappe 22 weist im dargestellten Beispiel ebenfalls eine Einschnürung 26 auf, die bei vollständig auf den Körper 10 aufgeschobener Kappe 22 in die Einschnürung 8 des Körpers 10 einrastet, so daß eine feste mechanische Verbindung zwischen Körper 10 und Kappe 22 hergestellt ist. Die beim Aufstecken der Kappe 22 auf den Körper 10 aus dem Innenraum der
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geschlos
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Kappe 22 verdrängte Luft kann durch ein Loch 28 im gesc senen Ende der Kappe entweichen. Fig.4 zeigt eine Steckkapsel 30 mit vollständig auf den Körper 10 aufgesteckter Kappe 22. Diese Steckkapsel 30 ist zuverlässig dicht, da der Streifen 24 des in die Kappe 22 eingebrachten Dichtungsmaterials vom Rand 6 des Körpers 10 bzw. dem auf dem Rand 6 befindlichen Dichtungsmaterial zusätzlich an der Innenseite der Kappe 22 verschmiert worden ist und sich mit der Schicht 20 verbunden hat.
Gemäß Fig.5 kann durch das Loch 28 hindurch der gesamte Innenraum der Kappe 22 mit Dichtungsmaterial 32 ausgefüllt werden, indem beispielsweise durch das Loch 28 eine Kanüle in die Kappe 22 hineinbewegt wird und unter Auspressen von Dichtungsmaterial langsam aus dem Loch 28 herausbewegt wird, wobei auf dem Loch 28 ein überstehender Pfropfen 34 an Dichtungsmaterial zurückbleibt, der sich formschlüssig mit dem Rand des Loches 28 verbindet.
Fig.6 zeigt eine abgeänderte Ausführungsform einer Steckkapsel. Diese Steckkapsel weist einen ohne die Einschnürung 8 der Fig.1 ausgebildeten Körper 10* auf, der mit flüssigem Arzneimittel 12 gefüllt ist. Das flüssige Arzneimittel 12 ist hier in ähnlicher Weise wie in Fig.1 und 2 dargestellt mit einer Schicht 20' aus Dichtungsmaterial überschichtet, die den Rand 6 des Körpers 10' in diesem Falle jedoch nicht übergreift. Auf den Körper 10' ist eine Kappe 22' aufgesteckt, die im Gegensatz zu der Kappe 22 gemäß Fig.1 bis 5 zwei oder mehrere in gleichen Winkelabständen angeordnete seitliche Einbuchtungen 36 aufweist, von denen nur eine dargestellt ist. Diese Einbuchtungen 36 drücken den Körper 10' etwas zusammen, so daß zwischen der Innenseite der Kappe 22' und der Außenseite des Körpers 10*
Entlüftungskanäle 38 gebildet sind, durch die im Inneren der Kappe 22' eingeschlossene Luft beim Aufstecken der Kappe auf den Körper 10' entweichen kann. Die Dichtungsmaterialschicht 20' ist bei dieser Ausführungsform nicht über den Rand 6 des Körpers 10' überstehend aufgebracht, da in diesem Falle die Gefahr bestünde, daß sich der
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Entlüftungskanal 38 beim Aufstecken der Kappe 22* auf den Körper 10' mit Dichtungsmaterial zusetzen würde. Die Kappe 22' kann wegen . .
der Entlüftungskanäle 38 ohne ein Loch im geschlossenen Ende ausgebildet werden. Selbstverständlich könnte die Kappe 22' in dem Bereich ihrer Innenseite, in dem der Rand 6 des Körpers 10' zu liegen kommen soll, mit einem Ring aus Dichtungsmaterial ähnlich dem Ring 24 gemäß Fig. 3 versehen werden, bevor sie auf den Körper 10' aufgesteckt wird, damit die fertige Steckkapsel auch im Bereich zwischen Innenseite der Kappe 22' und Außenseite des Körpers 10* abgedichtet ist.
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Claims (8)

  1. Patentansprüche : Verfahren zum Herstellen einer mit viskosem Stoff, ins-
    besondere flüssigem Arzneimittel, gefüllten Steckkapsel aus einem Körper und einer daraufgesteckten Kappe, dadurch gekennzeichnet , daß der viskose Stoff (Arzneimittel 12) in den Körper (10;10') gefüllt wird, daß der Körper an seinem offenen Ende mit einer den viskosen Stoff überdeckenden Schicht (2O;2O') aus pastösem, sich verfestigenden, gegenüber dem viskosen Stoff inerten Dichtungsmaterial verschlossen wird und daß auf den^verschlossenen Körper eine Kappe (22;22') aufgesteckt wird.
  2. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich net, daß die Kappe (22) vor dem Aufstecken an ihrem geschlossenen Ende durchlocht wird.
  3. 3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Innenseite der Kappe (22;22') gegen
    den Körper (1O;1O') abgedichtet wird.
  4. 4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeich net, daß die Schicht (20) über den Rand (6) des Körpers
    (10) überstehend aufgebracht wird.
  5. 5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeich net, daß die Kappe (22) vor dem Aufstecken in dem Bereich, in dem der Rand des Körpers zu liegen kommen soll, mit Dichtungsmaterial (Streifen 24) versehen wird.
  6. 6. Verfahren nach Anspruch 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Aufstecken der Kappe (22) durch das Loch (28) hindurch auf die Innenseite der Kappe im Bereich des Randes des Körpers Dichtungsmaterial aufgebracht wird.
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  7. 7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der gesamte Innenraum der Kappe (22) nach deren Aufstecken durch das Loch (28) hindurch mit Dichtungsmaterial (32) gefüllt wird.
  8. 8. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Loch ( 28) nach dem Aufstecken der Kappe (22) abgedichtet wird.
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