DE2551162A1

DE2551162A1 - Unbefugtes oeffnen hindernder verschluss, insbesondere fuer behaelter mit physiologischen fluessigkeiten

Info

Publication number: DE2551162A1
Application number: DE19752551162
Authority: DE
Inventors: Brian Lee Steadman
Original assignee: Avon Medicals Ltd
Current assignee: Avon Medicals Ltd
Priority date: 1974-11-18
Filing date: 1975-11-14
Publication date: 1976-05-26
Also published as: GB1522798A; FR2291109A1; US3974938A

Description

PATENTANWÄLTE

bipl.-lng. P. WIRTH · Dr. V. SCHMIED-KOWARZIK Dip!.-lng. G. DANNENBERG · Dr. P. WEINHOLD · Dr. D. GUDEL

281134 β FRANKFURTAM MAIN

TELEFON (06113

287014 GH- ESCHENHEIMER STRASSE 3Θ

12. November 1975 Da/-mr-

AVON MEDICALS LTD.
Melksham,Wiltshire, England

Unbefugtes öffnen hindernder Verschluß, insbesondere für Behälter mit physiologischen Flüssigkeiten

Die Erfindung betrifft einen unbefugtes öffnen hindernden Verschluß und insbesondere einen solchen Verschluß für Behälter

/und oder sonstige Gegenstände, die zur Verwendung in medizinischen-Untersuchungsausrüstungen bestimmt sind,sowie mit solchen Verschlüssen ausgestattete Gegenstände. Insbesondere ist dabei an gegen unbefugtes öffnen gesicherte Blutbeutel bzw. Konserven gedacht, das sind Behälter, in denen Blut oder ähnliche physiologische Flüssigkeiten aufgefangen oder aufbewahrt werden, innerhalb deren sie behandelt und schließlich für den Gebrauch entnommen werden können.

Wo immer auf dem medizinischen Sektor Blutbeutel oder dergleichen verwendet werden, besteht generell die Forderung, daß die Verschlüsse, über welche Zugang zum Behälter zwecks Verwendung des Inhalts erfolgt, gegen unbefugtes öffnen ge-

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sichert sind. Das heißt, wenn der Verschluß einmal erbrochen bzw. geöffnet ist soll entweder ein erneutes Verschließen unmöglich sein oder es soll ein deutliches Signal dafür vorhanden sein, daß der Verschluß bereits geöffnet wurde. Dadurch wird gewährleistet, daß bei Verwendung des Inhalts eines solchen Behälters sichergestellt ist, daß der Inhalt nicht verfälscht, infiziert oder ausgetauscht worden ist.

Es ist üblich, niemals den ganzen Inhalt an Blut oder Bluterzeugnissen dem Beutel bzw. Behälter zu entnehmen sondern es entspricht einer üblichen Vorsichtsmaßnahme, etwas davon im Behälter zurückzubehalten, um eine Analyse zu ermöglichen, falls bei einem Patienten Unverträglichkeit oder sonstige Schwierigkeiten auftreten sollten. Es könnte beispielsweise ein Verdacht auf falsche Anpassung von Blutgruppen bestehen· Zu diesem Zweck sind manche Blutbeutel außer mit einem ursprünglichen, gegen unbefugtes öffnen sichernden Sperrmittel mit einer auswechselbaren Kappe versehen, welche verhindert, daß der restliche Inhalt ausfließt oder durch Luftzutritt verdorben wird, und eine solche Kappe wird über die Zugangsöffnung aufgesetzt, an der sich ursprünglich das gesicherte Sperrmittel befand. Solche Kappen sind jedoch leicht abnehmbar, und es wäre daher vorstellbar, daß der restliche Inhalt manipuliert werden könnte, wenn bekannt wird, daß evtl. eine Nachuntersuchung erforderlich ist; es könnte Jedoch auch die Kappe sich unbeabsichtigt lösen und infolge dessen eine Verunreinigung oder Verlust des Inhalts,der im Beutel verblieb, .die Folge sein.

Um diesen Gefahren zu begegnen, sieht die Erfindung einen unbefugtes öffnen hindernden Verschluß vor, der aus zwei der-

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artigen Sperrraitteln besteht, die nacheinander in gleicher Stellung Zur Zugangsöffnung eines Behälters verwendbar sind und von denen jedes erkennbar macht, daß, wenn es intakt ist, ein zwischenzeitliches öffnen nicht stattgefunden haben kann.

Gemäß der Erfindung wird ein unbefugtes Öffnen hindernder Verschluß für eine Zugangsöffnung vorgesehen, mit einein ersten solchen Sperrmittel, das Zugang zu der Öffnung sperrt, bis es zerstört wird und einem zweiten Sperrmittel zum Wiederverschließen und Sperren des Zugangs zu der Zugangsöffnung nach Zerstörung des ersten Sperrmittels, wobei das zweite Sperrmittel so angeordnet bzw. ausgebildet ist, daß es anzeigt, wenn seine Sperrstellung nachträglich gestört wurde; außerdem betrifft die Erfindung einen mit einem solchen Verschluß ausgestatteten Behälter. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist der erfindungsgemäße Verschluß derart ausgebildet, daß das erste Sperrmittel von einer Schwächungslinie um ein verschlossenes Rohr herum gebildet ist, das axial auf der einen Seite der Schwächungslinie einen Zugangskanal und auf der anderen Seite einen, durch eine Stirnwand gesperrten Teil aufweist, wobei Abreißen des Rohrs längs der Schwächungslinie den Zugangskanal für Gebrauch freigibt und wobei der gesperrte Teil mit der Stirnwand durch einen Streifen mit dem den Zugangskanal enthaltenden Teil verbunden ist, wobei der Streifen zusätzlich einen Stopfen für den so freigelegten Zugangskanal trägt und mit dem Stopfen durch ein brechbares Element verbunden ist, das bei einem Versuch den Stopfen nach Einsetzen in den Zugangskanal zu entfernen^zerbricht. Die Ausführung ist weiter vorzugsweise derart, daß der Streifen an der einen Seite des den Zugangskanal enthaltenden Teils betit 29

festigt und um etwa -299- über den die Stirnwand enthaltenden gesperrten Teil zur Befestigung an diesem an derjenigen Seite geführt ist, die seiner ersten Befestigungsstelle gegenüber-

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liegt, wobei der Stopfen benachbart zu der Stirnwand jedoch an einer axialen Fläche/angHracTrt ist, Äl^lFllirnlMS^uf der Seite des ersten Sperrmittels gegenüberliegt, wodurch der Streifen durch Abrollen nach Zerstören des ersten Sperrmittels den Stopfen zum Anbringen am Zugangskanal zur Verfugung stellt.

Die.Erfindung ist nachstehend in einem Ausführungsbeispiel anhand der Zeichnung näher erläutert, und zwar zeigen:

Fig. 1 einen Axialschnitt durch eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung;

Fig. 2 einen Axialschnitt durch eines der Teile der Fig. 1;

Fig. 3 bis 8 perspektivische Ansichten des Verschlusses nach Fig. 1, aus dem die Art und V/eise seiner Anwendung hervorgeht;

Fig. 9a und 9b der Fig. 1 entsprechende Teilschnitte für verschiedene Stadien der Verwendung; und

Fig. 10 schematisch einen, mit einem Verschluß nach der Erfindung versehenen Blutbeutel.

Das in der Zeichnung gezeigte Ausführungsbeispiel weist drei gesonderte Teile auf, die allgemein mit dem Bezugszeichen 1, 2 und 3 versehen sind.

Teil 1 ist ein aus Polyvinylchlorid geformtes Rohr mit einer dicken, im wesentlichen zylindrischen Wand und einer sich etwa in halber Länge des Rohres befindenden zerreißbaren Membran k-.

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Dieses Teil 1 ist auf einem Behälter, beispielsweise einem Blutbeutel zu befestigen, so daß es einen Zugangskanal 26 bildet, nämlich einen Einlaß - oder Auslaßkanal für diesen Beutel, Die Membran 4 bildet eine Sperre gegen Verunreinigung, aber ist selbst nicht als unbefugtes öffnen hindernder Verschluß zu betrachten. Die Teile 2 und 3 zusammen stellen zwei unbefugtes öffnen hindernde Sperrmittel dar, die nacheinander benutzbar sind.

Das Teil 2, das insbesondere in Fig. 2 gezeigt ist, besteht aus einem einstückig aus Polyvinylchlorid geformten Gebilde. Es hat einen Hohlstutzen 5 mit verjüngtem Endabschnitt 6 am einen Ende und einer inneren Schulter 7 am andern Ende. Der Hohlstutzen 3 ist durch einen schmalen Halsteil 6 mit einem weiteren Abschnitt von Teil 2 verbunden, zu dem ein Block 9 gehört, mit einer Wand 10, die einen Durchgang zwischen der Schulter 7 und dem Hohlstutzen 5 sperrt. Der Innendurchmesser des Hohlstutzens 5» also der Durchmesser seiner Wand 11 unterhalb der Schulter 7 ist der gleiche wie der Außendurchmesser eines Endabschnitts 12 von dem Teil 1, so daß letzterer dicht passend in ersteren einsetzbar ist und in dieser Lage befestigt ?/erden kann, z.B. unter Verwendung eines Lösungsmittels für das Material beider Teile. Das äußerste Ende des Endabschnitts 12 reicht nicht bis an die Schulter 7 sondern beläßt einen Durchgangsabschnitt Zl+ von größerem Durchmesser als der übrige Teil des Durchgangs und mit Begrenzung durch die Innenwand des Hohlstutzens 5. Das äußerste Ende, des Endabschnitts 12 weist auf der Innenseite eine Abschrägung 25 auf. An der Außenseite des Blocks 9 ist einstückig ein Streifen 13 angeformt, der am freien Ende einen Ring lif trägt, dessen Innendurchmesser der gleiche ist wie der

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Außendurchmesser des verjüngten Endabschnitts 6 am Hohlstutzen Im Streifen 13 befindet sich zwischen dem Ring "Uf und dem Block 9 eine öffnung 15, deren Wandung 16 vorzugsweise konisch verläuft.

In dem Block 9 befindet sich eine hinterschnittene Aussparung 17, bei der im Ausführungsbeispiel der innerste Teil 18 sphärisch geformt ist und an einen zylindrischen Kanal 19 anschließt, dessen Durchmesser kleiner als der des sphärischen Teils 18 ist. Das Teil 2 weist auch etwa rechtwinklig zu dem Streifen 13 eine einstückig geformte Grifflasche 23 (Fig. 3 - 8) auf.

Das dritte Teil 3 ist in Fig. 1 in Ansicht, also nicht im Schnitt, gezeigt und besteht aus einem kegelstumpfförmigen . Kopf 20 mit einem anschließenden Zapfen, dessen Dimensionen komplementär zu der hinterschnittenen Aussparung 17 des zweiten Teils geformt sind, nämlich mit einem verengten Schaft 21, der in den Kanal 19 paßt und einem verbreiterten sphärischen Endteil 22, der in densphärischen Teil 18 der Aussparung 17 paßt. Das Teil 3 ist dazu bestimmt, durch den Kanal zwischen den Schultern 7 des Teils 2 hineingedrückt zu werden (Fig. 9 u. 10), hat jedoch ein breites Ende, dessen größter Durchmesser wesentlich größer als der Innendurchmesser der Schulter 7 und etwas größer als der Durchgangsabschnitt 2if ist, so daß dieses breite Ende des kegelstumpfförmigen Kopfs 20 die Schulter 7 hintergreifend in den Durchgangsabschnitt Zk eingeführt wird und dabei das Material des Hohlstutzens 5 verformt. Der Zapfen am Teil 3 paßt dicht unter Schnappwirkung in die hinterschnittene Aussparung 17 im Block 9.

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Das "bevorzugte Material für die Teile 1 und 2 ist Polyvinylchlorid, weil es sich leicht formen läßt, Teile daraus leicht miteinander verklebt bzw. verschweißt oder verbunden werden können und ist außerdem einfach zu sterilisieren, v/ährend das Material für das Teil 3 vorzugsweise-härter und starrer als Polyvinylchlorid ist, wie beispielsweise· Nylon oder Diakon (Handelsname eines Kunststoffs, der Imperial Chemical Industries Ltd.).

Die Art der Zusammenfügung und Verwendung des Verschlusses nach dem Ausführungsbeispiel ist nachstehend anhand der verbleibenden Figuren beschrieben. In Fig. 3 ist das Teil 2 im gleichen Zustand wie in Fig. 2 dargestellt, aber unter Hinzufügung des Teils 3 durch Einfügen seines Zapfens 21, ZZ unter Schnappwirkung in die hinterschnittene Aussparung 17 im Block 9. Die Verjüngung des kegelstumpfförmigen Kopfes 20 von Teil 3 verläuft derart, daß der·Durchmesser abnimmt mit wachsendem Abstand von der Stirnwand 10 oder dem Hohlstutzen 3 des Teils 2. Fig. 3 zeigt auch die, in Fig. 2 nicht sichtbare, Griff-Flasche 23, deren Zweck weiter unten beschrieben ist. Zuel Zusammenfügen des Verschlusses wird der Streifen 13 um etwa 2?θ·° in der Reihenfolge der Fig. 3, if, 3 und 6 gebogen, so daß die öffnung 15 über den Kopf 20 des Teils 3 (Fig. 3) gelangt und der Ring M+ auf den verjüngten Endabschnitt £ des Hohlstutzens 3 aufgepaßt wird. Der Streifen ist also um £?θ etwa gebogen und steht (Fig. 6) auf gegenüberliegenden Seiten von dem Teil 2 in unterschiedlichen Höhen vor, nämlich einmal in Höhe des Ringes lif und zum andern in Höhe des Blocks 9.

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Dann wird das Teil 1 angebracht, so daßsein verjüngtes Ende 12 in den Hohlstutzen 5 des Teils 2 paßt und daran befestigt wird. Auf diese Weise wird ein Durchgang gebildet, von der Schulter 7» dem Hohlstutzen 5 und dem Teil 1, der jedoch an einem Ende durch die Stirnwand 10 gesperrt ist. Am anderen Ende geht der Durchgang in den Behälter über_s beispielsweise einen Blutbeutel, an dem der Verschluß befestigt wird. Um Zugang zu dem Durchgangskanal zu erhalten, wird die Grifflasche 23 nach oben gezogen, um das Teil 2 an seinem geschwächten Halsteil 8 zu zerreißen, wodurch der Zugang zu dem Kanal freigelegt wird, der von der Schulter 7» dem Hohlstutzen 5 und dem Teil 1 gebildet ist, und zwar bis zur zerreißbaren Membran k» Durch Zerreißen längs des Halsteils 8 wird der Streifen 13 frei sich abzuwickeln, wie in Fig. 7 gezeigt, der Block 9 und Teil 3 bewegen sich in der Richtung, die schematisch durch den Pfeil A angedeutet ist, und das Teil 3 steht jetzt zur Verfugung, wobei" es an dem einen Ende des Streifens 3 jedoch mit Abstand von dem Durchgang gehalten ist und als Sperrmittel für den Durchgang dienen kann, wobei dann die in Fig. 8 durch den Pfeil B angedeutete Bewegung vollzogen wird. Das Teil 3 wird eingepreßt,bis das breite Ende seines Kopfes 20 sich in dem Durchgangsabschnitt 2Jf befindet (Fig. 9b), wo die Schulter 7 ein Zurückziehen verhindert und wo außerdem die kegelige Oberfläche des Teils 3 fest gegen die kegelige Abschrägung 25 des Endabschnitts 12 am Rohr 1 anliegt, da der Kegelwinkel beider Teile der gleiche ist. Es ist zu beachten, daß der Zapfen des Teils 3 sich im wesentlichen vollständig unterhalb des Niveaus der Oberseite des die Schulter 7 bildenden Teils befindet, so daß der Zapfen nicht ohne weiteres zugänglich ist. Die zum Entfernen des Teils 3 aus der Aussparung 17 erforderliche Kraft ist größer als diejenigen Kräfte, die zum Aufrechterhalten des Schnappsitzes des Zapfens in der Aussparung 17 oder zur Aufnahme durch den Zapfenhals 21

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begrenzt sind. Bei einem Versuch, das Teil 3 an seinem Zapfen (also dem einzig hierfür zugänglichen Teil) zu entfernen, ζ erreißt der Halsteil des Zapfens. Wenn daher der Halsteil 21 unverletzt und das Teil 3 den Zugangskanal versperrend eingesetzt ist, besteht Gewißheit, daß das Teil 3> also das zweite Sperrmittel, zwischenzeitlich nicht entfernt wurde. Die einzige evtl. Möglichkeit, es ohne Zerstörung zu entfernen, könnte darin bestehen, es unter Verwendung der Kante der Schulter 7 als Hebelpunkt aus seiner Lage herauszuhebein, wodurch jedoch das Teil 2 zerstört würde oder wenigstens grobe Verletzungen daran erkennbar wären.

Andere Ausführungsformen sind natürlich im Rahmen der Erfindung möglich. So kann ganz offensichtlich an dem Block 9 ein Zapfen angebracht werden, der in eine entsprechende, am zweiten Sperrmittel, beispielsweise dem Teil 3» vorgesehene hinterschnittene Aussparung hineinpaßt.

Ein Blutbeutel B¹ mit einem unbefugtes öffnen hindernden Verschluß nach der Erfindung, wie oben beschrieben, ist in Fig. 10 schematisch gezeigt und hier mit dem Bezugszeichen S versehen.

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Claims

Patentansprüche

Unbefugtes öffnen hindernder Verschluß für die Zugangsöffnung zu einem Behälter, wobei der Verschluß zwei gesonderte, von einander getrennte Sperrmittel aufweist, die nacheinander an der gleichen Stelle der Zugangsöffnung anbringbar sind und von denen das erste nur nach seiner Zerstörung die Zugangsöffnung frei gibt,

dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Sperrmittel (3) ein unbefugtes öffnen hinderndes Sperrmittel zum Verschließen der nach Zerstörung des ersten Sperrmittels (2) freiliegenden Zugangsöffnung (26) und derart angeordnet ist, daß eine nachträgliche Beeinträchtigung seiner Sperrstellung erkennbar ist.

2. Verschluß nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Sperrmittel (3) erst durch Zerstörung des ersten Sperrmittels (2) zum erneuten Verschließen der Zugangsöffnung (26) verfügbar ist.

3. Verschluß nach Anspruch 2,

dadurch gekennzeichnet, daß das erste Sperrmittel (2) von einer Schwächungslinie (8) um ein verschlossenes Rohr (1) herum gebildet ist, das axial auf der einen Seite der Schwächungslinie einen Zugangskanal (26) und auf der anderen Seite einen, durch eine Stirnwand (10) gesperrten Teil

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aufweist, wobei Abreißen des Rohrs (1) längs der Schwächungslinie den Zugangskanal (26) für Gebrauch freigibt und wobei der gesperrte Teil mit der Stirnwand (10) durch einen Streifen (13) mit dem den Zugangskanal (26) enthaltenden Teil verbunden ist, wobei der Streifen zusätzlich einen Stopfen (3) für den so freigelegten Zugangskanal (26) trägt und mit dem Stopfen (3) durch ein brechbares Element (21) verbunden ist, das bei einem Versuch den Stopfen (3) nach Einsetzen in den Zugangskanal (26) zu entfernen^ zerbricht.

if. Verschluß nach Anspruch 3»

dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungslinie (8) sich in einem Bereich des Rohres (1) befindet, dessen Querschnitt kleiner als der des Zugangskanals (26) ist, und daß zwischen diesem Bereich und dem Zugangskanal (26) eine ringförmige Schulter (7) vorgesehen ist, mit der das zweite Sperrmittel (3) in seiner Sperrstellung in Eingriff bringbar ist.

5. Verschluß nach Anspruch 3 oder Jf, dadurch ge kennzeichnet , daß der Streifen (13) an der einen Seite des den Zugangskanal (26) enthaltenden Teils befestigt und um etwa**?©·⁰ über den die Stirnwand (10) enthaltenden gesperrten Teil zur Befestigung an diesem an derjenigen Seite geführt ist, die seiner ersten Befestigungsstelle gegenüberliegt, wobei der Stopfen (3) benachbart zu der Stirnwand (10) jedoch an einer- axialen Fläche derselben angebracht ist, die der axialen Fläche der

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Seite des ersten Sperrmittels gegenüberliegt, wodurch der Streifen (13) durch Abrollen nach Zerstören des ersten Sperrmittels den Stopfen (3) zum Anbringen am Zugangskanal (26) zur Verfügung stellt.

6. Verschluß nach Anspruch 5,

dadurch gekennz.eich.net, daß an dem die Stirnwand (10) enthaltenden gesperrten Teil (9) ein Griff-Flansch (23) befestigt ist.

7. Verschluß nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Streifen (13) an seinem einen Ende ein Ring (lif) aufweist, der zwischen einem Ende des gesperrten Teils (9) auf einer Seite der Schwächungslinie (8), die dem Zugangskanal (26) nähert liegt und einem Ende eines Rohres (1), welches den Zugangskanal (26) enthält_s festlegbar ist.

8. Verschluß nach einem der Ansprüche 3 bis 7» dadurch gekennzeichnet, daß der Streifen (13) eine Öffnung (15) enthält, in welcher ein sich verjüngender Stopfen (3) aufnehmbar und die in der Form an diesen angepaßt ist.

9. Verschluß nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Zugangsöffnung (26) eine zerreißbare Membran (k) enthält.

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10. Behälter,

dadurch gekennzeichnet, daß er mit einem unbefugtes öffnen hindernden Verschluß an seiner Zugangsöffnung ausgestattet ist.

11. Behälter nach Anspruch 10 mit einer Füllung von Blut oder einer anderen physiologischen Flüssigkeit.

itanwalt

Dannenberg

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