DE19835749C1 - Fertig-Spritze für nicht-stabile Arzneimittel - Google Patents

Abstract

Eine Fertig-Spritze für nicht-stabile Arzneimittel, die aus einer festen Phase, einem Wirkstoff, und aus einer flüssigen Phase, einem Lösungsmittel, zubereitet werden, umfaßt zumindest eine Lösungsmittelkammer und eine hiervon getrennte Wirkstoffkammer sowie mindestens einen Kolben in einem gläsernen länglichen Spritzenkörper (1). Dieser weist einen Flansch um dessen einer, ursprünglich offenen Stirnseite und eine Nadelöffnung (11) zur Anbringung einer Spritzennadel in dessen anderer, im wesentlichen geschlossener Stirnseite auf. Um eine Fertig-Spitze zu erhalten, die sich durch einfache Handhabung sowie Diffusionssicherheit unter Vermeidung von Kontaminationsrisiken bei verhältnismäßig einfachem, kompakten Aufbau auszeichnet, weist die Fertig-Spritze eine das Lösungsmittel (10) enthaltende Glas-Ampulle (9) und einen die Glasampulle teilweise eng umfassenden, doppelwandigen Kunststoffeinsatz auf, der zum Teil in den Spritzenkörper (1) hineinreicht. Der Spritzenkörper enthält den Wirkstoff und einen als durchbohrten Gummikolben (3) ausgebildeten Kolben. Der doppelwandige Kunststoffeinsatz hat einen relativ nachgiebigen Bereich in Höhe einer Ampullenschulter der in ihm eingesetzten Glasampulle (9). Auf einer Seite des nachgiebigen Bereichs steht ein Kopf der Glasampulle (9) kraftschlüssig mit dem Kunststoffeinsatz innen in Verbindung. Auf der anderen Seite des nachgiebigen Bereichs ist ein anderer Abschnitt der Glasampulle (9) mit dem Kunststoffeinsatz innen ...

Description

Die Erfindung betrifft eine Fertig-Spritze für nicht-stabile Arznei-Zubereitungen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Arzneimittel, die wegen mangelnder Stabilität der fertigen Lösung erst unmittelbar vor ihrer parenteralen Anwendung aus einer trockenen Wirksubstanz - zumeist ein Pulver oder ein Lyophilisat - und einem flüssigen Vehikel, - dem Lösungsmit­ tel - hergestellt werden, spielen in der Medizin, insbeson­ dere im Krankenhaus, eine große Rolle. Wichtige Beispiele sind unter anderem Beta-Laktam-Antibiotika für die Behandlung schwerer bis lebensbedrohlicher Infektionen, für die ein großer Teil des Arzneimittel-Budgets eines jeden Krankenhau­ ses aufgebracht werden muß.

Die Anwendung dieser Präparate als Injektion erfolgt auch heute noch überwiegend auf folgende Weise:

Das Lösungsmittel, in der Regel aqua ad injectabilia, wird mittels einer Spritze einem Gefäß entnommen. Dieses Gefäß kann ein krankenhauseigener Tank, eine verschweißte Glasam­ pulle oder eine kleine Flasche mit Gummistopfen sein, der für die Lösungsmittelentnahme durchstochen werden muß. Anschlie­ ßend wird mit der das Lösungsmittel enthaltenden Spritze der Gummistopfen einer anderen kleinen Flasche, die den Wirkstoff enthält, durchstoßen und das Lösungsmittel in diese Flasche gedrückt. Nachdem sich der Wirkstoff im Lösungsmittel unter Schütteln vollständig aufgelöst hat, wird die Lösung aus dem Gefäß in die Spritze zurückgesaugt. Sobald die Spritze ent­ lüftet worden ist, steht sie für die parenterale Anwendung (i. v., i. m., usw.) bereit.

Das geschilderte System mit den beteiligten Einzel-Elementen - Spritze mit separater Nadel, Lösungsmittelgefäß, Wirkstoff­ gefäß, dazu jeweils Schutzkappen und Verpackungen - ist um­ ständlich und seine Handhabung ist zeitaufwendig. Seine feh­ lerlose Durchführung verlangt vom Krankenhauspersonal einige Geschicklichkeit.

Umständlichkeit, Zeitaufwand und Fehlerrisiko kontrastieren in ungünstiger Weise mit den besonderen Anforderungen von Notfall- und Intensivstationen im Krankenhaus, wo parenterale Antibiotika ein wichtiges Einsatzgebiet haben. Insbesondere kann die Wirkstofflösung durch Gummipartikel, die beim Durch­ stechen des/der Stopfen entstanden sind, kontaminiert sein. Weiterhin werfen Entsorgung und Recycling der System-Elemente wegen der Vielzahl der zu trennenden Materialien - Glas, Gummi, Kunststoff, Metall, Papier, Klebstoff - Probleme auf.

Es sind verschiedene Applikationssysteme bekannt, die auf das Ziel hin entwickelt wurden, die parenterale Anwendung von unfertigen Arzneimitteln aus Trockensubstanz und Lösungsmit­ tel zu vereinfachen und zu beschleunigen.

Eine Gruppe dieser Systeme basiert auf dem Prinzip der Zwei­ kammer-Spritze mit Bypass. Hierbei werden in derselben Sprit­ ze eine Kammer für die Trockensubstanz und eine für das Lö­ sungsmittel durch einen ersten beweglichen, flüssigkeitsdich­ ten Kolben getrennt. Wird der erste Kolben über eine kleine Ausbuchtung im Spritzenzylinder, den Bypass, geschoben, kann das Lösungsmittel in die Trockensubstanzkammer übertreten. Dies geschieht in der Regel durch Druckausübung auf das Lö­ sungsmittel mittels eines zweiten Kolbens. Der Reibungswider­ stand des ersten Kolbens gegen die Zylinderwand ist dabei so ausgelegt, daß sich der Kolben bei normaler Anwendung erst weiterbewegt, wenn sämtliche Flüssigkeit aus der Lösungsmit­ telkammer übergetreten ist. Sobald die beiden Kolben sich berühren, verwandelt sich das System in eine konventionelle Einkammer-Spritze.

Ein wesentlicher Nachteil der Zweikammer-Spritze mit Bypass ist die Diffusion gasförmigen Lösungsmittels in die Trocken­ substanzkammer, die bei längerer Lagerzeit erheblich sein kann. Das hinüberdiffundierte Lösungsmittel inaktiviert nicht nur teilweise den pharmazeutischen Wirkstoff, sondern führt auch zu einer Verklumpung der Trockensubstanz, die soweit gehen kann, daß die Verwendung des Arzneimittels nicht mehr möglich ist. Ein weiterer Nachteil ist der technische Auf­ wand, der für die Füllung der Spritze erforderlich ist, um eine wechselseitige Kontamination von Trockensubstanz und Lösungsmittel in ihren jeweiligen Kammern zu vermeiden.

Insbesondere der erstgenannte Nachteil führte zur Entwicklung von bekannten Kupplungssystemen zur Applikation, die auf dem Prinzip diffusionssicher getrennter Kammern mit Kupplungsteil basieren. Die die Trockensubstanz enthaltende Kammer ist dabei kein Bestandteil der Spritze, sondern in der Regel die herkömmliche, durch Gummistopfen verschlossene Flasche des Arzneimittelherstellers. Das Kupplungsteil verbindet mecha­ nisch die Trockensubstanzkammer mit einer das Lösungsmittel enthaltenden Spritze und ermöglicht, sobald es in Betrieb genommen wird, den Übertritt des Lösungsmittels in die Troc­ kensubstanzkammer. Die Inbetriebnahme der Kupplung kann nach verschiedenen Prinzipien erfolgen. Eine bekannte Möglichkeit ist die Verwendung einer Hilfsnadel in der Spritze, die, geführt durch eine innere und äußere Schraubenwendel, durch den Gummistopfen in die Wirkstoffkammer eindringt. Die weite­ re Funktion ist analog dem eingangs beschriebenen herkömm­ lichen Vorgehen, d. h. Einpressen des Lösungsmittels in die Trockensubstanzkammer, Auflösung des Wirkstoffs, Zurücksaugen der Lösung in die Spritze, Trennung von Spritze und Trocken­ substanzkammer - hierdurch Trennung von äußerer und innerer Schraubenwendel -, Aufsetzen der endültigen Spritzennadel, Entlüftung.

Nachteil dieser Kupplungssysteme ist eine noch zu umständli­ che Handhabung. Während die Inbetriebnahme der Bypass-Systeme in nur einer Bewegungsrichtung erfolgt - vorwärts auf die Nadel hin -, gibt es bei den Kupplungssystemen mehrere Umkeh­ rungen: Vorwärts - rückwärts - vorwärts.

Dabei ist der Aufbau der Kupplungssysteme komplex, da sie erheblich mehr Einzelteile als Bypass-Systeme aufweisen. Die bauliche Komplexität der Kupplungssysteme muß sich negativ insbesondere auf die Entsorgungskosten, die für Krankenhäuser immer bedeutsamer werden, auswirken.

Schließlich enthalten auch Kupplungssysteme trotz ihrer Dif­ fusionssicherheit Kontaminationsrisiken. Nach längerer Lage­ rung können Mikropartikel aus dem Kolben- bzw. Dichtungsmate­ rial das Lösungsmittel verunreinigen. Bei Verwendung von Überleitungsnadeln können darüber hinaus größere Gummiparti­ kel in die Spritze gelangen.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Fertig-Spritze der eingangs genannten Gattung zu schaffen, die sich sowohl durch einfache Handhabung als auch durch Diffusionssicherheit unter Vermeidung von Kontaminationsrisi­ ken bei vorhältnismäßig einfachem, kompakten Aufbau auszeich­ net.

Diese Aufgabe wird durch die Fertig-Spritze mit den in dem kennzeichenden Teil des Anspruchs 1 genannten Merkmalen ge­ löst.

Diese Fertig-Spritze stellt eine Dreikammer-Spritze bestehend aus Trockensubstanzkammer, Lösungsmittelkammer und Zwischen­ speicher für das Lösungsmittel dar. Als Lösungsmittelkammer werden hier herkömmliche, verschweißte Glasampullen verwen­ det, welche das nach längerer Lagerzeit aggressiv wirkende Lösungsmittel aufnehmen. Jeweils eine solche gefüllte Glasam­ pulle wird in einen doppelwandigen Kunststoffeinsatz einge­ setzt und von diesem teilweise eng umfaßt. Die Lösungsmittel­ kammer und der sie einhüllende doppelwandige Kunststoffein­ satz, der den Zwischenspeicher nach Aufbrechen der Ampulle in dem Kunststoffeinsatz darstellt, bilden dabei zugleich raum­ sparend die Kolbenstange der Spritze, in der ein durchbohrter Gummikolben verschiebbar gelagert ist. Auf diese Weise ent­ steht ein außerordentlich kompaktes System aus nur drei Mate­ rialien: Glas, Gummi, Kunststoff. Mit einem Bereich des Kunststoffeinsatzes, der nachgiebiger als seine beidseitig angrenzenden Bereiche ist, wird erreicht, daß der Kunststoff­ einsatz einfach zerstörungsfrei abgewickelt bzw. einfach abgeknickt werden kann, um den Schulterabschnitt der innen­ liegenden Glasampulle zu zerbrechen und das Lösungsmittel in den Kunststoffeinsatz ausströmen zu lassen. Das Lösungsmittel kann dann, wenn der Kunststoffeinsatz in eine Relativlage zu dem durchbohrten Kolben verstellt wird, in der die Bohrung in dem Kolben mit dem aufgebrochenen Schulterbereich der Glasam­ pulle bzw. dem in dem Kunststoffeinsatz ausgeformten Zwischenspeicher in flüssigkeitsleitende Verbindung gebracht wird, in die Trockensubstanzkammer einströmen und die Troc­ kensubstanz zur Bildung des injizierbaren Arzneimittels auf­ lösen.

Weitere Merkmale und vorteilhafte Wirkungen sind in den Un­ teransprüchen und in der nachfolgenden Beschreibung aufgege­ ben, mit der ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfin­ dung an Hand einer Zeichnung mit vier Figuren erläutert ist. In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 eine Gesamtansicht der Fertig-Spritze im Längsschnitt,

Fig. 2 einen gegenüber Fig. 1 um 90° um die Längsachse gedrehten Längsschnitt,

Fig. 3 ein Detail der Fertig-Spritze in einer Ausgangspo­ sition in einem Längsschnitt und

Fig. 4 eine weiteres Detail der Fertig-Spritze nach deren Inbetriebnahme.

Ein herkömmlicher, gläserner Spritzenkörper 1, der als Sprit­ zenzylinder geformt ist, umschließt eine Trockensubstanzkam­ mer 2, einen Gummikolben 3, der mit einer Bohrung 4 durch­ bohrt und über einen Teil seiner Länge mit einem Gewinde 5 versehen ist, sowie einen doppelwandigen Einsatz aus Kunst­ stoff, dessen zylindrische äußere Wand mit 6 und dessen eben­ falls zylindrische innere Wand mit 7 bezeichnet sind. Beide Wände 6, 7 werden durch Abstandskörper 8 konzentrisch auf Abstand zueinander gehalten. Die äußere Wand 6, die als äuße­ re Membran bezeichnet werden kann, ist mittels eines Innenge­ windes an einem Ende mit dem Gewinde 5 des Gummikolbens 3 verbunden. Die gegenüber der äußeren Wand 6 etwas verkürzte innere Wand 7, die ebenfalls als Membran bezeichnet werden kann, ist mit der äußeren durch die Abstandskörper 8 in Form von versteifenden Längsrippen verbunden und umfaßt eng anlie­ gend eine herkömmliche, verschweißte Glasampulle 9 mit dem Lösungsmittel 10. Der Kopf der Glasampulle 9 weist dabei in eine Richtung entgegengesetzt zu einer Öffnung 11 einer Stirnseite des Spritzenkörpers 1 für eine Spritzennadel. Die Glasampulle 9 befindet sich über einen großen Teil ihrer Länge außerhalb des gläsernen Spritzenzylinders 1. Der Boden der Ampulle liegt in einer Ebene mit einer ringförmigen Stirnseite der inneren Wand 7 des Kunststoffeinsatzes.

In Höhe einer nicht bezeichneten Ampullenschulter weist der Doppelzylinder des Kunststoffeinsatzes an zwei radial ein­ ander gegenüberliegenden Stellen balgartige Einbuchtungen 12, 13 auf. Im Bereich des Ampullenkopfes erweitert sich die äußere Wand 6 zu zwei großen, wie dargestellt voneinander abgewandt gegenüberliegenden Ausbuchtungen 14, 15, die im wesentlichen in derselben Ebene liegen wie die balgartigen Einbuchtungen 12, 13. Von den Ausbuchtungen 14, 15 umschlosse­ nene Hohlräume 16, 17 können mit versteifenden Elementen, z. B. perforierten Zwischenwänden, versehen sein, die in der Abbildung der Übersichtlichkeit halber weggelassen sind.

Die äußere Wand 6 läuft hinter den Ausbuchtungen 14, 15 an einem Punkt 18, der auf einer zentralen Achse 19 der Spritze liegt, zusammen und bildet auf diese Weise ein einseitig geschlossenes, an der Nadelöffnung 11 nur für eine Spritzen­ nadel offenes Gefäß. Die innere Wand 7 verläuft unter den balgartigen Einbuchtungen 12, 13 als gerader Zylinder weiter, bis sie ringförmig auf die äußere Wand 6 trifft. Unmittelbar vor dieser Vereinigung der beiden Wände 6, 7 ist die innere Wand 7 als Feinsieb 20 ausgebildet, das Gas und Lösungsmit­ tel, aber keine Glaspartikel passieren läßt. Die Wand 7 bil­ det damit, im Gegensatz zu der Wand 6, ein beidseitig offenes Gefäß.

Die von der äußeren Wand 6 gebildeten Hohlräume 16, 17 stehen um die zylindrische innere Wand 7 herum miteinander in Ver­ bindung und sind in der Größe so bemessen, daß jede der bei­ den Hohlräume 16, 17 den gesamten Lösungsmittelinhalt der Glasampulle 9 aufnehmen kann.

Mit der Innenseite der äußeren Wand 6 im Punkt 18 fest ver­ bunden ist eine mit Perforationen 21 versehene Tasche 22 aus Kunststoff, die den Ampullenkopf fest anliegend umschließt.

Die Abmessungen der Glasampulle 9 des Kunststoffeinsatzes mit den Wänden 6, 7 sind so gewählt, daß die äußere Wand 6 im Bereich des Punktes 18 wegen eines zu kurzen Ampullenkopfes vor Inbetriebnahme der Spritze unter einer leichten Vorspan­ nung steht und sich dadurch nach innen, in Richtung auf die Spritzennadel hin, einbeult. Die balgartigen Einbuchtungen 12 der inneren Wand 7 halten neben ihrer weiter unten be­ schriebenen Funktion bei der Inbetriebnahme der Spritze die Ampulle in Position und verhindern, daß es bei längerer La­ gerung zu einem Spannungsabbau kommt, indem sich die Glasam­ pulle auf die Einbeulung bei (18) hin bewegt.

Die Ausgangsposition der Spritzenelemente, wie sie der Ver­ wender vor Inbetriebnahme vorfindet, ist im Detail dargestellt in Fig. 3. Hierbei sind der Gummikolben 3 und der Kunststoff­ einsatz mit den Wänden 6, 7 mittels des Gewindes 5 einander soweit angenähert, daß sich das ringförmige Ende der inneren Wand 7 und der Gummikolben 3 unter einem vorgebenen Druck berühren.

Die Trockensubstanzkammer 2 ist auf diese Weise gegen den restlichen Innenraum der Spritze hermetisch abgeschlossen. Nadelseitig wird die Trockensubstanzkammer 2 in diesem Stadi­ um von einer herkömmlichen Kappe fest verschlossen.

Zur Inbetriebnahme der Spritze wird zunächst der Winkel zwi­ schen dem Spritzenkörper 1 bzw. der Achse 19 einerseits und den Ausbuchtungen 14, 15 der äußeren Wand andererseits unter leichtem Kraftaufwand verändert. Dabei erfolgt eine Biegung des doppelwandigen Kunststoffeinsatzes in der Ebene der balg­ artigen Einbuchtungen 12, 13. Der Spritzenkörper und die Ausbuchtungen wirken dabei als Hebelarme.

Das Ergebnis dieser Biegung ist im Detail dargestellt in Fig. 4, in der die Biegung wieder selbsttätig zurückgestellt ist. Die Glasampulle ist in ihrem Halsbereich zerbrochen. Die zuvor bestehende leichte Zugspannung im Punkt 18 ist aufgeho­ ben, nachdem sich die Tasche 22 mit dem Kopf der Ampulle 9 nach außen bewegen konnte. Auf diese Weise bildet sich zwischen den Bruchrändern der Ampulle 9 ein Spalt, durch den das Lösungsmittel 10 austreten kann.

Indem die Spritze senkrecht mit der Nadelseite nach oben gehalten wird, leert sich die Ampulle 9. Das Lösungsmittel 10 fließt in die Hohlräume 16, 17. Eventuelle Glaspartikel aus dem Ampullenbruch werden durch das Feinsieb 20 abgefangen. Durch Schwenkbewegungen der Spritze kann auch eine im Kopf der Ampulle 9 enthaltene geringe Menge Lösungsmittel aus diesem ausfließen. Günstiger ist es, Ampullen mit massivem Glaskopf zu verwenden.

Sobald das gesamte Lösungsmittel die Ampulle verlassen hat, wird die Spritze langsam soweit gekippt, bis die Nadelseite nach unten zeigt. Das Lösungsmittel sammelt sich dabei zu­ nächst in einem der beiden Hohlräume 16, 17 und fließt dann zwischen der inneren Wand 7 und der äußeren Wand 6, vorbei an den versteifenden Abstandskörpern 8, in Richtung Trockensub­ stanzkammer 2.

Um auf dem Wege dorthin den Gummikolben 3 zu passieren, wer­ den erneut die Ausbuchtungen 14, 15 der äußeren Wand 6 als Hebelarme eingesetzt, diesmal aber im Sinne einer Drehbewe­ gung um die zentrale Achse 19 der Spritze. Indem mit der einen Hand der gläsere Spritzenkörper 1 festgehalten wird, mit der anderen Hand die Ausbuchtungen 14, 15 wie bei einem Wasserhahn gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, entfernt sich der Kunststoffeinsatz durch Wirkung des Gewindes 5 vom Gummikolben 3. Dafür wird vorausgesetzt, daß der Reibungswi­ derstand des Gummikolbens an der Glaswand des Spritzenkörpers 1 erheblich größer ist als der Reibungswiderstand von Kunst­ stoff und Gummi im Gewinde 5. Um sicherzustellen, daß sich bei Drehung des Kunststoffeinsatzes der Gummikolben nicht mitdreht, bestehen verschiedene Möglichkeiten. Eine davon ist die Anbringung koaxialer, parallel zu der Achse 19 orientier­ ter Führungsschienen auf der Innenseite des Spritzenkörpers 1, die von entsprechenden Aussparungen des Gummikolbens 3 umgriffen werden. Der Spritzenkörper 1 kann in diesem Fall als Spritzenzylinder ausgebildet sein. Eine andere Möglich­ keit ist die Verwendung eines nicht-zylindrischen gläsernen Spritzenkörpers 1, z. B. mit ovalem oder quadratischem Quer­ schnitt. Der Gummikolben besteht dann aus einem zylindrischen Abschnitt mit dem Gewinde 5 und einem Abschnitt mit nicht- kreisförmigem Querschnitt, der sich diesem Spritzenkörper anschmiegt.

Durch die Entfernung des Kunststoffeinsatzes vom Gummikolben 3 entsteht, wie in den Fig. 1 und 2 dargestellt, unterhalb des Ampullenbodens ein Kanal, durch den das Lösungsmittel rasch in die Bohrung 4 des Gummikolbens 3 und von dort in die Trockensubstanzkammer 2 abfließen kann. Anschließend wird durch Drehung der Ausbuchtungen 14, 15 im Uhrzeigersinn der Kunststoffeinsatz wieder in die in Fig. 3 dargestellte Aus­ gangsposition zurückgeführt und damit ist jetzt die mit Lö­ sungsmittel befüllte Pulverkammer 2 wieder geschlossen.

Sobald sich der feste Wirkstoff in dem Lösungsmittel gelöst hat, die Verschlußkappe gegen die Nadel ausgetauscht und die Spritze entlüftet wurde, ist sie einsatzbereit. Das die ge­ brochene Ampulle enthaltende Kunststoffteil entspricht dabei funktional der Kolbenstange herkömmlicher Fertig-Spritzen. Eine von der Glasampulle 9 ausgehende Verletzungsgefahr be­ steht wegen Umhüllung mit dem doppelwandigen Kunststoffein­ satz nicht - im Gegensatz zur ungeschützten Verwendung von Glasampullen in der derzeitigen Praxis.

Die zuvor ausführlich beschriebenen vorbereitenden Tätigkei­ ten - Abbrechen des Ampullenkopfes, Entleeren der Ampulle, Umleitung des Lösungsmittels, Öffnen der Trockensubstanzkam­ mer, Schließen der Trockensubstanzkammer - sind in wenigen Sekunden durchführbar.

Claims (15)

1. Fertig-Spritze für nicht-stabile Arzneimittel, die aus einer festen Phase, einem Wirkstoff, und aus einer flüs­ sigen Phase, einem Lösungsmittel, zubereitet werden, mit zumindest einer Lösungsmittelkammer und einer hiervon getrennten Wirkstoffkammer sowie mindestens einem Kolben in einem gläserenen länglichen Spritzenkörper, der einen Flansch um dessen einer, ursprünglich offenen Stirnseite und eine Nadelöffnung (11) zur Anbringung einer Sprit­ zennadel in dessen anderer, im wesentlichen geschlosse­ ner Stirnseite aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine das Lösungsmittel (10) enthaltende Glas- Ampulle (9) und einen die Glasampulle teilweise eng umfassenden, doppelwandigen Kunststoffeinsatz aufweist, der zum Teil in den Spritzenkörper (1) hineinreich­ reicht, welcher den Wirkstoff und einen als durchbohrten Gummikolben (3) ausgebildeten Kolben enthält, daß der doppelwandige Kunststoffeinsatz einen relativ nachgiebi­ gen Bereich in Höhe einer Ampullenschulter der in ihm eingesetzten Glasampulle (9) hat, daß auf einer Seite des nachgiebigen Bereichs ein Kopf der Glasampulle (9) kraftschlüssig mit dem Kunststoffeinsatz innen in Ver­ bindung steht und auf dessen anderer Seite ein anderer Abschnitt der Glasampulle (9) mit dem Kunststoffeinsatz innen kraftschlüssig verbunden ist, und daß der Kunst­ stoffeinsatz bezüglich des durchbohrten Kolbens (3) dergestalt verstellbar ist, daß in einer ersten Relativ­ lage eine Bohrung (4) in dem Kolben (3) durch den Kunst­ stoffeinsatz umgrenzt ist und in einer zweiten Relativ­ lage die Bohrung (4) mit dem äußeren Schulterbereich der Glasampulle (9) in flüssigkeitsleitender Verbindung steht.

2. Fertig-Spritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf der Glasampulle (9) sich auf einer der Nadelöffnung (11) entgegengesetzten Seite der Spritze und außerhalb des gläsernen Spritzenkörpers (1) befin­ det.

3. Fertig-Spritze nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine äußere Wand (6) und eine innere Wand (7) des doppelwandigen Kunststoffeinsatzes durch Abstandskörper (8) in vorgebenen Abständen zueinander gehalten werden.

4. Fertig-Spritze nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Wand (6) des Kunststoffeinsatzes zur Nadelseite der Spritze hin verlängert ist und daß diese Verlängerung ein Innengewinde aufweist.

5. Fertig-Spritze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Gummikolben (3) über einen Teil seiner Länge ein Außengewinde (5) aufweist, das zu dem Innengewinde des Kunststoffeinsatzes paßt.

6. Fertig-Spritze nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß eine Stirnfläche, die nadelseitig die innere Wand (7) des Kunststoffeinsatzes umgrenzt, sich auf einer Höhe mit einem Boden der Ampulle befindet und durch Drehung des Kunststoffeinsatzes gegenüber dem Spritzen­ körper mit dem darin unverdrehbar angeordneten Gummikol­ ben (3) mittels des Innengewindes der Verlängerung des Kunststoffeinsatzes und des Außengewindes des Gummikol­ bens (3) auf den Gummikolben (3) gedrückt wird.

7. Fertig-Spritze nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Wand (7) und die äußere Wand (6) des Kunststoffeinsatzes in Höhe der Ampullenschulter an jeweils zwei gegenüberliegenden Stellen balgartige Ein­ buchtungen (12, 13) aufweisen.

8. Fertig-Spritze nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Wand (6) des Kunststoffeinsatzes im Be­ reich des Ampullenkopfes einander gegenüberliegende Ausbuchtungen (14, 15) zur vorübergehenden Aufnahme des Lösungsmittels aufweist, die im wesentlichen in einer Ebene der balgartigen Einbuchtungen (12, 13) liegen.

9. Fertig-Spritze nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Wand (6) des Kunststoffeinsatzes auf der der Nadelöffnung (11) der Spritze gegenüberliegenden Seite ein geschlossenes Gefäß bildet.

10. Fertig-Spritze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Wand (7) des Kunststoffeinsatzes im Be­ reich des Ampullenkopfes teilweise als Feinsieb (20) ausgebildet ist.

11. Fertig-Spritze nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf der Ampulle von einer perforierten Tasche (22) aus Kunststoff eng umfaßt wird, die mit einer In­ nenseite der äußeren Wand (6) des Kunststoffeinsatzes fest verbunden ist.

12. Fertig-Spritze nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Wand (6) des Kunststoffeinsatzes an einer Verbindungsstelle (18) mit der Ampullenkopftasche (22) durch eine permanente Zugspannung in Richtung auf die Nadelöffnung (11) der Spritze hin eingebeult wird.

13. Fertig-Spritze nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Ampullenkopf aus massivem Glas besteht.

14. Fertig-Spritze nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der gläserne Spritzenkörper (1) und der Gummikolben (3) über einen Längsabschnitt, über den er an dem Sprit­ zenkörper (1) innen anliegt, im wesentlichen gleiche nicht-kreisförmige Querschnitte aufweisen.

15. Fertig-Spritze nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der gläserne Spritzenkörper (1) auf seiner Innen­ seite koaxiale Führungsschienen in Längsrichtung des Spritzenkörpers (1) aufweist, die von Aussparungen aus einer Mantelfläche des Gummikolbens (3) umfaßt werden.