DE19617024C2 - Sterile Verbindungsanordnung für einen eine medizinische Flüssigkeit enthaltenden Behälter - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine sterile Verbindungsanordnung nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Ein Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten mit einer derartigen Verbindungsanordnung ist aus US-A-4,201,406 bekannt. Der bekannte Beutel weist einen schlauchförmigen Anschlußstutzen auf, der mit der Folie verschweißt und mit einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. Das Durchstoßelement wird von einem rohrförmigen Körper konzentrisch umgeben, der sich auf den schlauchförmigen Anschlußstutzen aufschieben läßt, wobei die Membran durchstoßen und eine Fluidverbindung zwischen dem Beutelinnern und der an dem Durchstoßelement angeschlossenen Schlauchleitung hergestellt wird.

US-A-5,125,919 beschreibt einen Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten, dessen Anschlußstutzen ein im wesentlichen kastenförmiges Basisteil aufweist, das mit dem Folienbeutel verschweißt ist.

Die bekannten Behälter, die ein von einer durchstechbaren Membran verschlossenes Anschlußstück aufweisen, haben den Nachteil, daß sich diese nur relativ schwierig mit Flüssigkeit befüllen und anschließend dicht verschließen lassen.

Das aus der dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zugrunde liegenden DE 24 58 220 A1 bekannte Anschlußstück besteht aus einem rohrförmigen Unterteil und einem rohrförmigen Oberteil, das mit einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. Das Unterteil das Anschlußstücks wird mit dem Beutel verschweißt. Der Beutel wird durch die Öffnung des Unterteils befüllt. Nach dem Befüllen des Beutels wird das Oberteil in das Unterteil eingesetzt, wobei Ober- und Unterteil über Flansche verfügen, die miteinander versiegelt werden. Zum Abdecken der Einstichöffnung ist ein abreißbarer Verschlußdeckel vorgesehen. Nach dem Abreißen des Verschlußdeckels kann die Membran zur Entnahme des Beutelinhalt mit einer Nadel durchstochen werden.

Die DE 295 15 682 U1 beschreibt ein Portsystem, dessen Einstechdorn mit einem Bajonettverschluß gegen axiales Herausrutschen gesichert ist.

Aus der US-A-2 859 898 ist ein Behälter mit einer aufschraubbaren Verschlußkappe bekannt, die über einen zylindrischen Einsatz zum Durchstoßen einer die Behälteröffnung verschließenden Membran verfügt, wobei der zylindrische Einsatz eine geringeren Außendurchmesser als der Innendurchmesser der Behälteröffnung hat.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine sterile Verbindungsanordnung zu schaffen, die eine einfache Befüllung des Behälters erlaubt und einen Anschluß unter sterilen Bedingungen ermöglicht.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.

Das Anschlußstück der erfindungsgemäßen Verbindungsanordnung setzt sich aus einem in die Behälterwand einsetzbaren und gegenüber der Behälterwand abdichtbaren Unterteil und einem Oberteil zusammen, wobei der Kanal des Oberteils von einer durchstechbaren Membran verschlossen und der Kanal des Unterteils offen ist. Ober- und Unterteil des Anschlußstückes weisen jeweils einen rohrförmigen Abschnitt auf, der an einem seiner Enden mit einem Flansch versehen ist, so daß sich die Teile auf einfache Weise miteinander verschweißen lassen. Um das Befüllen zu erleichtern, kann der Kanal des Anschlußstückunterteils einen größeren Durchmesser haben als der Durchmesser des Kanals des Oberteils.

Das offene Unterteil, das in der Behälterwand eingesetzt und gegenüber der Behälterwand abgedichtet wird, ermöglicht es, den Behälter durch das Anschlußstück mit einer medizinischen Flüssigkeit zu befüllen. Nach dem Befüllen des Behälters können Ober- und Unterteil an ihren Flanschen miteinander verschweißt werden, so daß der Behälter dicht verschlossen ist.

Das Unterteil des Anschlußstückes bildet eine Halte- und Transportvorrichtung für den Behälter und schafft einen Zugang zu dem Behälterinnern, während das Oberteil mit der durchstechbaren Membran einen sterilisationsbeständigen und bakteriell sicheren Verschluß schafft (Originalitätsverschluß).

Die erfindungsgemäße Verbindungsanordnung kann in flüssigkeitsgefüllten medizinischen Verpackungseinheiten unterschiedlichster Ausbildung Verwendung finden. Der Behälter, in den das Unterteil des Anschlußstückes eingesetzt wird, kann aus einem im wesentlichen starren Material bestehen oder kann als Folienbeutel ausgebildet sein. Wenn die Verbindungsanordnung zum Befüllen und Verschließen eines Folienbeutels verwendet wird, kann das Unterteil aus einem relativ weichen Material bestehen, das sich mit der Folie leicht verschweißen läßt, ohne daß die Gefahr besteht, daß sich die Folie von dem Anschlußstück löst. Das Oberteil besteht hingegen vorzugsweise aus einem anderen, relativ harten Material, das eine ausreichende Festigkeit aufweist.

Die erfindungsgemäße Verbindungsanordnung umfaßt eine Überwurfmutter, wobei der rohrförmige Abschnitt des Oberteils des Anschlußstückes mit einem Außengewinde versehen ist. Durch Drehen der auf das Anschlußstück aufgesetzten Überwurfmutter wird das Durchstoßelement in axialer Richtung verschoben, um die Membran zu durchstoßen. Während dieses Anstechvorganges wird der Raum vor der Membran durch das Durchstoßelement mit der Überwurfmutter abgedeckt. Die Überwurfmutter ist an dem Durchstoßelement unverlierbar befestigt. Der Port kann mit einer separaten Kappe verschlossen werden, die dem bakteriellen Schutz der Einstichöffnung während der Lagerung dient.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Durchstoßelement innerhalb des Anschlußstückes gegen Verdrehen gesichert. Hierzu sind an der Innenwand des rohrförmigen Anschlußstückes mehrere umfangsmäßig verteilt angeordnete Rippen vorgesehen. Diese begrenzen längslaufende Ausnehmungen, in die entsprechende längslaufende Vorsprünge eingreifen können, die an dem Durchstoßelement vorgesehen sind. In dem rohrförmigen Abschnitt des Oberteils des Anschlußstückes kann aber auch eine längslaufende Führungsnut ausgebildet sein, in die ein an dem Durchstoßelement vorgesehenes Führungsstück eingreift. Die Verdrehsicherung des Durchstoßelementes soll verhindern, daß die Membran beim Vorschieben des Durchstoßelementes voll ausgestanzt wird und so unkontrolliert den Auslauf verstopft.

Die erfindungsgemäße Verbindungsanordnung kann in vorteilhafter Weise zum Abfüllen und Verschließen eines Folienbeutels Verwendung finden, der eine medizinische Flüssigkeit, insbesondere für die enterale Ernährung enthält.

Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen im einzelnen erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 eine sterile Verbindungsanordnung gemäß der Erfindung in geschnittener Darstellung vor dem Durchstoßen der Membran,

Fig. 2 einen Schnitt durch die Verbindungsanordnung nach dem Durchstoßen der Membran,

Fig. 3 eine Explosionsdarstellung der Verbindungsanordnung,

Fig. 4 eine separate Verschlußkappe zum bakteriellen Schutz der Einstichöffnung und

Fig. 5 einen mit dem Anschlußstück der Verbindungsanordnung verschlossenen Folienbeutel für die enterale Ernährung.

Die Fig. 1 und 2 zeigen die Verbindungsanordnung in geschnittener Darstellung, während Fig. 3 die einzelnen Teile der Verbindungsanordnung in einer Explosionsdarstellung zeigt. Die Verbindungsanordnung umfaßt ein Anschlußstück 1 und ein rohrförmiges Durchstoßelement 2 mit einer Überwurfmutter 3.

Das Anschlußstück 1 setzt sich aus einem Unterteil 4 und einem Oberteil 5 zusammen. Das Unterteil 4 des Anschlußstückes 1 weist einen rohrförmigen Abschnitt 6 auf, der mit zwei radial abstehenden flügelförmigen Ansätzen 7 versehen ist, die in einer Ebene liegen. Die flügelförmigen Ansätze 7 tragen jeweils vier parallele Rippen 8, die zu den Enden der flügelförmigen Ansätze 7 spitz zulaufen. Das nach Art eines Schiffchens ausgebildete Basisteil 9 kann in die bekannten Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten eingeschweißt werden. Der rohrförmige Abschnitt 6 des Unterteils 4 ist an seinem von dem Basisteil 9 vorstehenden Ende mit einem Kreisringflansch 10 versehen. Das Unterteil 4 bildet eine Halte- und Transportvorrichtung mit Verdrehsicherung für den Beutei.

Das Oberteil 5 des Anschlußstückes 1 weist ebenfalls einen rohrförmigen Abschnitt 11 auf, der mit einem Kreisringflansch 12 versehen ist. An dem Ende, der dem Flansch 12 zugewandt ist, ist der rohrförmige Abschnitt 11 des Oberteils 5 mit einer Membran 13 verschlossen, die einstückiger Bestandteil des Oberteils 5 ist. Der rohrförmige Abschnitt 11 des Oberteils 5 ist mit einem Außengewinde 14 versehen. An der Innenwand des rohrförmigen Abschnitts 11 sind mehrere umfangsmäßig verteilt angeordnete, längslaufende Rippen 15 vorgesehen.

Die Flansche 10, 12 des Ober- und Unterteils 4, 5 des Anschlußstückes 1, das als Spritzgußteil in großen Stückzahlen kostengünstig hergestellt werden kann, sind an ihren Berührungsflächen jeweils mit einem ringförmigen Steg 16 versehen (Fig. 3) und lassen sich mit einer geeigneten Schweißeinrichtung, die die Flansche von beiden Seiten erhitzt, auf einfache Weise unter Aufschmelzung der Stege miteinander verschweißen. Dabei liegt die in den Fig. 1 und 2 gezeigte Schweißnaht 17 außerhalb der Füllstelle.

Der rohrförmige Abschnitt 11 des Anschlußstückoberteils 11 nimmt das Durchstoßelement 2 (Spike) auf. Das rohrförmige Durchstoßelement 2 weist an einem Ende eine Spitze 18 auf und kann an seinem anderen Ende mit einem in den Figuren nicht dargestellten Kunststoffschlauch eines Schlauchleitungssystems verschweißt werden, der in den durchgehenden Kanal 19 des Durchstoßelementes 2 eingeschoben wird. Der Kanal 20 des rohrförmigen Abschnitts 11 des Anschlußkörperoberteils 5 ist konisch ausgebildet, wobei das Durchstoßelement 2 eine entsprechende Konizität aufweist, so daß dieses gegenüber dem Anschlußstück 1 abgedichtet ist. Die Länge des Durchstoßelementes 2 ist derart bemessen, daß es über einen Teil seiner Länge nach außen vorsteht, wenn es bis zu der Membran 13 vorgeschoben ist (Fig. 1).

An seinem nach außen vorstehenden Abschnitt weist das Durchstoßelement 2 einen umlaufenden Rand 21 auf, an dem sich die auf das Durchstoßelement 2 aufgeschobene Überwurfmutter 3 abstützt. Die Überwurfmutter 3 ist an ihrer Außenseite gerippt und ist mit zwei radialen Flügeln 22 zum Festziehen versehen. Gegen Verlieren ist die Überwurfmutter 3 durch einen umlaufenden Steg 23 an dem schlauchseitigen Endstück des Durchstoßelementes 2 gesichert.

Beim Aufschrauben der Überwurfmutter 3 wird das Durchstoßelement 2 in axialer Richtung auf die Membran 13 des Anschlußstückes 1 zubewegt, wobei diese durchstoßen wird. Da das Durchstoßelement 2 in den Ausnehmungen 24 geführt ist, die von den längslaufenden Rippen 15 in dem Oberteil 5 des Anschlußstücks 1 begrenzt werden, kann sich dieses nicht verdrehen. Dadurch wird verhindert, daß die Membran voll ausgestanzt wird und der Auslauf unkontrolliert verstopft.

Fig. 2 zeigt die Verbindungsanordnung bei durchstoßener Membran 13 und aufgeschraubter Überwurfmutter 3. Der umlaufende Ansatz 21 an der Außenseite des Durchstoßelementes 2 ist zwischen dem rohrförmigen Abschnitt 11 des Oberteils 5 und dem nach innen vorspringenden Rand 25 der Überwurfmutter 3 verklemmt. In dieser Position erstreckt sich die Spitze 15 des Durchstoßelementes 3 bis in den Kanal 26 des Anschlußstückunterteils 4.

Sämtliche Teile der Verbindungsanordnung bestehen aus thermoplastischen Kunststoffen, vorzugsweise Polyolefine wie Polypropylen. Sie können im Spritzgußverfahren hergestellt werden. Die tiefliegende Membran 13, die aus dem gleichen Material wie der Port besteht, ist durch den rohrförmigen Abschnitt 11 des Anschlußstückoberteils 5 geschützt.

Fig. 4 zeigt eine separate Abdeckkappe 3′, die sich auf das Oberteil 5 des Anschlußstücks 1 aufschrauben läßt. Sie dient dem bakteriellen Schutz der Einstichöffnung während der Lagerung. Die Verschlußkappe 27 weist zwei radial abstehende Flügel 22′ auf und unterscheidet sich von der Überwurfmutter 3 dadurch, daß diese mit einer Abdeckkappe 27 verschlossen ist.

Fig. 5 zeigt einen Folienbeutel 28, der mit einer medizinischen Flüssigkeit für die enterale Ernährung gefüllt und mit dem Anschlußstück 1 der erfindungsgemäßen Verbindungsanordnung verschlossen ist. Der Beutel 28 besteht aus einer an ihren Rändern 29 miteinander verschweißten Kunststoffolie 30, in die das Basisteil 9 des Anschlußstückunterteils 4 eingeschweißt ist. Das Oberteil 5 des Anschlußstückes 11 wird erst dann mit dem Unterteil 4 verschweißt, wenn der Behälter durch den Kanal 26 des Unterteils mit der Flüssigkeit für die enterale Ernährung befüllt worden ist. Nach dem Befüllen des Behälters werden Ober- und Unterteil 4, 5 an ihren Flanschen 10, 12 miteinander verschweißt, so daß der Beutel dicht verschlossen ist. An das Anschlußstück 1 kann das mit einem Schlauchsystem verbundene Durchstoßelement 3 eingeschoben und mittels der Überwurfmutter 3 festgezogen werden (Fig. 1 bis 3), wodurch eine Fluidverbindung zwischen dem Behälterinnern und dem Schlauchleitungssystem hergestellt wird.

Claims (4)

1. Sterile Verbindungsanordnung für einen eine medizinische Flüssigkeit enthaltenden Behälter, mit
einem Anschlußstück (1), das ein in die Behälterwand einsetztbares und gegenüber der Behälterwand abdichtbares Unterteil (4), das einen rohrförmigen Abschnitt (6) aufweist, und ein mit einer durchstechbaren Membran (13) verschlossenes Oberteil (5) umfaßt, das einen rohrförmigen Abschnitt (11) aufweist, wobei die rohrförmigen Abschnitte (6, 11) des Unterteils und des Oberteils jeweils an einem ihrer Enden mit einem Flansch (10, 12) versehen und an ihren Flanschen miteinander verschweißt sind, dadurch gekennzeichnet,
daß ein rohrförmiges an einem Ende mit einer Spitze (18) versehenes Durchstoßelement (2) vorgesehen ist, das in das Anschlußstück (1) einführbar ist, wobei das Durchstoßelement gegenüber dem rohrförmigen Abschnitt (11) des Oberteils (6) abdichtet,
daß eine das Durchstoßelement (2) umschließende Überwurfmutter (3) vorgesehen ist und
daß der rohrförmige Abschnitt (11) des Oberteils (5) des Anschlußstücks (1) mit einem Außengewinde (14) versehen ist, so daß das Durchstoßelement (2) in dem Anschlußstück (1) durch Drehen der Überwurfmutter (3) in axialer Richtung verschiebbar ist, wobei die Überwurfmutter (3) an dem Durchstoßelement unverlierbar befestigt ist.

2. Sterile Verbindungsanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Durchstoßelement (2) und/oder das Anschlußstück (1) derart ausgebildet sind, daß das Durchstoßelement (2) innerhalb des Anschlußstücks (1) gegen Verdrehen gesichert ist.

3. Sterile Verbindungsanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß an der Innenwand des Oberteils (5) des Anschlußstückes (1) mehrere umfangsmäßig verteilt angeordnete längslaufende Rippen (15) vorgesehen sind, die längslaufende Ausnehmungen (24) begrenzen und daß an dem Durchstoßelement (2) mindestens ein längslaufender Vorsprung vorgesehen ist.

4. Sterile Verbindungsanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Unterteil (4) des Anschlußstückes (1) sich in radialer Richtung erstreckende Flügel (7) mit zu beiden Seiten abstehenden Rippen (8) aufweist.