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DE10223399A1 - Gefäßstütze (STENT) - Google Patents

Gefäßstütze (STENT)

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DE10223399A1 DE10223399A DE10223399A DE10223399A1 DE 10223399 A1 DE10223399 A1 DE 10223399A1 DE 10223399 A DE10223399 A DE 10223399A DE 10223399 A DE10223399 A DE 10223399A DE 10223399 A1 DE10223399 A1 DE 10223399A1
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Abstract

Gefäßstütze (STENT) zur Abstützung einer Gefäßwandung, mit in Achsrichtung nebeneinander angeordneten Stützelementen (2) und mit Verbindungsmitteln zur axialen Verbindung der Stützelemente (2). Die Verbindungsmittel bestehen aus resorbierbarem Material. Sie halten die Stützelemente bei der Einführung in ein Gefäß in einer vorbestimmten Lage zueinander und sichern diese Lage auch während einer vorbestimmten Zeit nach der Einführung. Die Stützelemente sind beispielsweise als Ringe ausgebildet und durch Stege (4) aus resorbierbarem Material miteinander verbunden. Die Verbindungsmittel halten die Stützelemente während der Einführung in ein Gefäß und auch nach ihrer radialen Vergrößerung in gegenseitiger Lage zueinander. Nach der Resorption der Verbindungsmittel sind die Stützelemente nur noch an oder in der Innenwandung des Gefäßes gehalten und können sich dadurch zueinander bewegen und Biege- und Axialbewegungen des Gefäßes folgen.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Gefäßstütze (STENT) der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Art zur Abstützung einer Gefäßwandung.
  • Gefäßstützen zur Abstützung einer Gefäßwandung sind allgemein bekannt. Es handelt sich dabei um im wesentlichen rohrförmige Gebilde, die in ein abzustützendes Gefäß eingebracht werden. Gefäßstützen einer bekannten Art bestehen aus plastischem Material und sind somit bleibend aufweitbar. Diese Gefäßstützen werden in der Regel auf einen Ballonkatheter aufgebracht und so in das abzustützende Gefäß eingebracht, wo sie dann am passenden Ort mittels des Ballons aufgeweitet werden. Der Ballon wird danach druckentlastet und aus dem Gefäß entfernt, so daß dort die aufgeweitete Gefäßstütze bleibt und somit einen gewünschten Querschnitt des Gefäßes sicherstellt.
  • Durch DE 196 33 901 A1 ist eine Gefäßstütze dieser Ausführungsform bekannt. Sie hat die Form einer schlauchabschnittsartigen Gitterstruktur bestehend aus einer Abfolge von in sich geschlossenen einzelnen Schleifen- oder Ringelementen, die hintereinander aufgereiht jeweils an mindestens einer Stelle miteinander verbunden sind. Durch die schleifen- oder ringförmige Ausbildung der Elemente sollen runde Übergänge und Kurven ausgebildet werden, die keine scharfen Ränder und Ecken entstehen lassen. Durch die feste Verbindung der Stützelemente besteht keine oder nur eine geringe Elastizität in Achsrichtung mit der Folge, daß sich die Gefäßstütze nicht oder nur schlecht Gefäßkrümmungen anpassen und auch nicht oder nur wenig Änderungen des Krümmungsradius oder der Länge des Gefäßes folgen kann.
  • Durch EP 0 177 330 ist es zwar bekannt, mehrere radial elastisch verformbare Gefäßstützen aus zickzackförmig geformtem Draht in Achsrichtung überlappend oder in gegenseitigem Abstand in das rohrförmige distale Ende eines Katheters in zusammengepreßtem Zustand einzuführen und nach dem Einführen des Katheters in ein Gefäß aus dem distalen Ende des Katheters herauszudrücken, jedoch ist die gegenseitige axiale Lage der einzelnen Gefäßstützen während oder nach der Einführung nur schwer oder überhaupt nicht bestimmbar. Die Folge davon ist eine dauernde Beeinträchtigung der Wandung des Gefäßes und damit insgesamt des Gefäßes.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Gefäßstütze der aus DE 196 33 901 A1 bekannten Art zu schaffen, die einfach einbringbar ist und sich Krümmungen und Längsbewegungen eines Gefäßes anpassen kann.
  • Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch die im Kennzeichen des Anspruchs 1 angegebene Lehre gelöst.
  • Der Grundgedanke dieser Lehre besteht darin, die Gefäßstütze durch in Achsrichtung nebeneinander angeordnete Stützelemente zu bilden und diese axial zu verbinden, jedoch die Verbindungsmittel aus resorbierbarem Material auszubilden, so daß die Stützelemente nach Resorption des Materials der Verbindungsmittel voneinander unabhängig von der Innenwandung des Gefäßes gehalten sind, dabei auch mit ihren Strukturen ineinandergreifen können. Sie können dadurch allen Biege- und Längsbewegungen des Gefäßes folgen, so daß dieses von der Gefäßstütze weitgehend unbeeinträchtigt bleibt. Die Einführung der Gefäßstütze in ein Gefäß kann einfach in bekannter Weise mit einem Ballonkatheter erfolgen, wobei die einzelnen Stützelemente plastisch verformbar sind. Es ist jedoch auch in gleicher Weise möglich, elastisch kompressible Stützelemente durch Verbindungsmittel aus resorbierbarem Material miteinander zu verbinden, so daß sie nach dem Einführen mittels eines rohr- oder schlauchförmigen Katheters eine durch die Verbindungsmittel bestimmte genaue Lage zueinander haben. Nach der Resorption des Materials der Verbindungsmittel sind die Stützelemente unabhängig voneinander von der Innenwandung des Gefäßes gehalten.
  • Die einzelnen Stützelemente sind durch die Verbindungsmittel im Abstand nebeneinander liegend gehalten und können sich dann nach Resorption der Verbindungsmittel über ihren gesamten Umfang oder teilweise davon zueinander bewegen und so Krümmungen oder axialen Längenänderungen des Gefäßes folgen. Je größer der Abstand der Stützelemente in Achsrichtung in Abstand zueinander, um so mehr ist die Beweglichkeit nach Resorption des Materials der Verbindungsmittel vergrößert.
  • Zweckmäßigerweise bilden die Stützelemente einen vorzugsweise geschlossenen Ring, der radial plastisch verformbar sein kann. Zum Zwecke der besseren Verformbarkeit kann der Ring in Umfangsrichtung wellenförmig, zickzackförmig oder mäanderförmig oder aus einer Aneinanderreihung geschlossener, z. B. rautenförmiger Dehnungszellen oder dergleichen geformt sein. Benachbarte Ringe haben zweckmäßigerweise in Achsrichtung gleichen Abstand.
  • Die erfindungsgemäß aus resorbierbarem Material bestehenden Verbindungsmittel können zweckmäßigerweise als Stege zwischen den Stützelementen ausgebildet sein.
  • Die Stege können sich im wesentlichen in axialer Richtung erstrecken. Sie können aber auch zur Achsrichtung geneigt verlaufen, wodurch eine axiale Verformbarkeit erreicht ist.
  • Die erfindungsgemäß aus resorbierbarem Material bestehenden Verbindungsmittel können auch durch eine die Stützelemente umschließende Folie gebildet sein, so daß die Gefäßstütze bis zur Resorption des die Verbindungsmittel bildenden Materials praktisch rohr- oder schlauchförmig ist. Die Folie kann die Stützelemente in Umfangsrichtung teilweise umschließen, es ist jedoch zwecksmäßig, wenn die Folie einen Schlauch bildet, wobei dieser vorteilhafterweise außen auf den Stützelementen aufliegt. Zweckmäßigerweise weist die Folie Durchbrechungen auf, so daß das die Gefäßstütze durchströmende Blut mit der Innenwandung des Gefäßes in Kontakt steht. Die Folie kann plastisch oder elastisch ausgebildet sein und vorzugsweise aus einem Vlies, einem Gewirke oder einem Gestrick aus resorbierbaren Fasern bzw. Fäden bestehen. Die Verbindungsmittel bestehen vorteilhafterweise aus einem resorbierbaren synthetischen oder natürlichen Biopolymer. Die Stützelemente und die Verbindungsmittel können auch zweckmäßigerweise aus unterschiedlichen Metallen bestehen, die in der elektrochemischen Spannungsreihe mit Blut als Elektrolyt eine Potentialdifferenz bilden, wobei das Stützelement aus einem edleren Metall besteht als das Verbindungsmittel. Durch die Wahl der unterschiedlichen Metalle läßt sich die Geschwindigkeit der Resorption des Materials der Verbindungsmittel beeinflussen, was aus mechanischen oder medizinischen Gründen zweckmäßig sein kann.
  • Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung sind in dem Material der Verbindungsmittel Immunsupressiva, Zystostatika, antiproliferative Substanzen oder dergleichen enthalten. Bei Resorption des Materials der Verbindungsmittel werden diese Substanzen mit der Zeit freigesetzt und können so zeitabhängig in gewünschter Weise ihre Wirkung entfalten.
  • Die Stützelemente mit den Verbindungsmitteln, also die erfindungsgemäße Gefäßstütze kann bereits auf einem Ballonkatheter angeordnet sein und mit diesem eine Einheit bilden, so daß es dann nur noch erforderlich ist, den Ballonkatheter mit der Gefäßstütze einzuführen, den Ballonkatheter und damit die Gefäßstütze aufzuweiten und danach den Ballonkatheter allein wieder herauszuziehen.
  • Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßstütze, bei der die Verbindungsmittel für die Stützelemente durch eine die Stützelemente umschließende, einen Schlauch bildende Folie umschlossen sind. Gemäß diesem Verfahren werden zunächst die Stützelemente mit einem Polymer beschichtet und dann auf einem Stab mit Abstand aufgereiht. Danach wird ein vorzugsweise gelöstes Polymer die Stützelemente verbindend aufgebracht. Nach der Polymerisation des Polymers oder des Entweichens eines Lösungsmittels wird die so gefertigte Gefäßstütze von dem Stab abgezogen. Um dieses Abziehen zu erleichtern, wird gemäß einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens für das Aufreihen der Stützelemente ein Stab aus elastisch oder plastisch streckbarem Material verwendet. Durch Strecken des Stabes verringert sich dessen Querschnitt, was das Abziehen der Gefäßstütze erleichtert. Vorteilhafterweise können dem gelösten Polymer vor dem Beschichten herauslösbare Partikel zugemischt und diese nach dem Entweichen des Lösungsmittels oder der Polymerisation herausgelöst werden, so daß eine poröse Struktur entsteht.
  • Anhand der Zeichnung soll die Erfindung näher erläutert werden.
  • Fig. 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel der Erfindung,
  • Fig. 2 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel der Erfindung,
  • Fig. 3 zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel der Erfindung,
  • Fig. 4 zeigt ein viertes Ausführungsbeispiel der Erfindung,
  • Fig. 5 zeigt ein fünftes Ausführungsbeispiel der Erfindung und
  • Fig. 6 zeigt das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 5 nach Dehnung.
  • Fig. 1 zeigt weitgehend schematisch und im Längsschnitt eine Gefäßstütze bestehend aus ringförmigen Stützelementen 2 aus plastischem Material, die durch Stege 4 aus resorbierbarem Material parallel im Abstand zueinander gehalten sind. Bei der Verwendung dieser Gefäßstütze wird ein Ballonkatheter mit dem Ballon in das Innere der Stützelemente 2 geschoben und in das abzustützende Gefäß eingeführt. Danach werden in bekannter Weise die aus plastischem Material bestehenden Stützelemente 2 aufgeweitet, der Ballon des Ballonkatheters entlastet und der Katheter aus dem Gefäß entfernt.
  • In Fig. 2 ist eine Abwandlung der Ausführungsform in Fig. 1 dargestellt, bei der ringförmige Stützelemente 6 aus plastischem Material durch Stege 8 aus resorbierbarem Material im Abstand zueinander verbunden sind, wobei die Stege 8 zu der Axialrichtung geneigt verlaufen. Die Verwendung dieser Ausführungsform der Gefäßstütze erfolgt in gleicher Weise wie die Gefäßstütze nach Fig. 1.
  • Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform ähnlich gemäß Fig. 1, bei der jedoch Stützelemente 10 aus plastischem Material von einer schlauchförmigen Folie 12 aus resorbierbarem Material umschlossen und gehalten sind.
  • Fig. 4 zeigt ein viertes Auführungsbeispiel der Erfindung, bei dem Stützelemente als Ringe 14 ausgebildet sind, die aus einer Aneinanderreihung geschlossener Dehnungselemente 16 bestehen, die durch Verbindungsstege 18 in Umfangsrichtung miteinander verbunden sind. Die einzelnen Ringe 14 sind von einem Schlauch 20 umschlossen, der aus resorbierbarem Material besteht und die einzelnen Ringe 14 im Abstand zueinander hält. Der Schlauch 20 kann sehr dünn sein, beispielsweise aus einer Folie bestehen.
  • Die in Fig. 4 dargestellte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stents wird in der Weise verwendet, daß das Gebilde gemäß Fig. 4 auf den Ballon eines Ballonkatheters aufgeschoben und durch diesen in ein Gefäß eingeführt wird. Dort wird der Ballon durch Zuführung einer Flüssigkeit erweitert, so daß die aus plastisch verformbarem Material bestehenden Ringe 14 ebenfalls aufgeweitet und dadurch plastisch verformt werden. Danach wird der Ballon wieder druckentlastet und der Katheter aus dem Gefäß herausgezogen. Nach Resorption des Materials des Schlauches 20 sind die Ringe 14 innerhalb der Wände des Gefäßes gehalten und halten dieses mit einem gewünschten Querschnitt offen. Der Stent kann sich Gefäßkrümmungen anpassen und Änderungen von Krümmungen oder der Länge des Gefäßes folgen.
  • Fig. 5 zeigt ein fünftes Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei dem die Stützelemente durch in Umfangsrichtung wellenförmige Ringe 22 gebildet sind, die aus plastisch verformbarem Material bestehen. Die Ringe 22 sind von einem Schlauch 24 aus resorbierbarem Material umschlossen. Die Verwendung dieses Stents erfolgt in gleicher Weise, wie das in Verbindung mit dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4 beschrieben ist.
  • Fig. 6 zeigt den Stent gemäß Fig. 4 nach einer radialen Aufweitung, so daß die zunächst wellenförmigen Ringe 22 gedehnt sind und eine Zickzackform einnehmen.

Claims (24)

1. Gefäßstütze (STENT) zur Abstützung einer Gefäßwandung,
- mit in Achsrichtung nebeneinander angeordneten Stützelementen und
- mit Verbindungsmitteln zur axialen Verbindung der Stützelemente,
dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsmittel aus resorbierbarem Material bestehen.
2. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützelemente (2) in Achsrichtung im Abstand zueinander angeordnet sind.
3. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützelemente radial plastisch oder elastisch verformbar sind.
4. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützelemente (2) jeweils einen Ring bilden.
5. Gefäßstütze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Ring geschlossen ist.
6. Gefäßstütze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Ring radial plastisch verformbar ist.
7. Gefäßstütze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Ring in Umfangsrichtung wellenförmig, zickzackförmig oder mäanderförmig oder dergleichen geformt ist oder aus einer Aneinanderreihung geschlossener Dehnungselemente besteht.
8. Gefäßstütze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß benachbarte Ringe in Achsrichtung gleichen Abstand haben.
9. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsmittel (2) durch Stege (4) zwischen den Stützelementen gebildet sind.
10. Gefäßstütze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Stege (4) sich im wesentlichen in axialer Richtung erstrecken.
11. Gefäßstütze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Stege (8) zu der Achsrichtung geneigt verlaufen.
12. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsmittel durch eine die Stützelemente umschließende Folie (12) gebildet sind.
13. Gefäßstütze nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie (12) einen Schlauch bildet.
14. Gefäßstütze nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie (12) außen auf den Stützelementen aufliegt.
15. Gefäßstütze nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie Durchbrechungen aufweist.
16. Gefäßstütze nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie plastisch oder elastisch ist.
17. Gefäßstütze nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie aus einem Vlies, einem Gewirke oder einem Gestrick aus resorbierbarem Material besteht.
18. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsmittel aus einem resorbierbaren synthetischen oder natürlichen Biopolymer bestehen.
19. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützelemente und die Verbindungsmittel aus unterschiedlichen Metallen bestehen, die in der elektrochemischen Spannungsreihe mit Blut als Elektrolyt eine Potentialdifferenz bilden, wobei das Stützelement aus einem edleren Metall besteht als das Verbindungsmittel.
20. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Material der Verbindungsmittel Immunsupressiva, Zystostatika, antiproliferative Substanzen oder dergleichen enthalten sind.
21. Gefäßstütze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützelemente mit den Verbindungsmitteln auf einem Ballonkatheter angeordnet sind.
22. Verfahren zum Herstellen einer Gefäßstütze nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützelemente mit einem Polymer beschichtet, auf einem Stab mit Abstand aufgereiht, mit einem gelösten oder einem Mehrkomponentenpolymer die Stützelemente verbindend beschichtet und nach der Trocknung bzw. Polymerisation die so gefertigte Gefäßstütze von dem Stab abgezogen wird.
23. Gefäßstütze nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß für das Aufreihen der Stützelemente ein Stab aus elastisch oder plastisch streckbarem Material verwendet wird.
24. Gefäßstütze nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß dem gelösten Polymer vor dem Beschichten herauslösbare Partikel zugemischt und diese nach der Polymerisation herausgelöst werden.
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