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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Wundverschlusszubereitung aus naturbasierten Rohstoffen, insbesondere eine flüssige, gel- oder pastenförmige Zubereitung, aufweisend einen Anteil an Fasern. Vorteilhaft erfolgt die Applikation durch Aufsprühen oder als Applikation aus einer Tube.
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Wundverschlusszubereitungen sind meist flüssige Mittel, die auf einer Wunde appliziert werden und diese verschließen.
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Flüssige Verbandsmaterialien oder flüssige Pflaster werden meist gemeinsam mit einem Treibmittel in Aerosolbehältern abgefüllt. Im Handel sind diese als sogenannte Wundverband-Sprays bekannt, welche durch Betätigung des Ventilknopfes auf die Wunde aufgesprüht werden können.
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Des Weiteren besteht die Option, Wundverschlusszubereitungen mit einem Pumpsprüher zu applizieren, jedoch ist diese Auftragungsweise durch die Pumpenhübe weniger gleichmäßig als bei der Auftragung als Aerosol.
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Kommerzielle Wundverschlussmittel sind zum Beispiel Hansaplast, Wundmed, GooFix, URGO Sprüh-Pflaster. Sie basieren auf Polyurethansystemen, Acrylatsystemen und/oder NitroCellulose und enthalten keine Faserbestandteile.
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Wundverschlusszubereitungen und die daraus gebildeten Wundverschlussfilme decken die Wunde ohne den Einsatz weiterer Mittel ab und fördern die Heilung. Jedoch sind Wundverschlussfilme in der Regel nicht besonders widerstandsfähig gegenüber mechanischer Belastung, sodass es z. B. im Kontakt zu Kleidung zum Abrieb des Wundverschlussfilms kommen kann.
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Um den Abrieb oder die Rissbildung des Wundverschlussfilms vorzubeugen, kann es daher vorteilhaft sein, die mit der Wundverschlusszubereitung abgedeckte Wunde durch weitere Maßnahmen zu schützen. Häufig werden dazu Wundabdeckungen wie Binden oder Pflaster eingesetzt, die einen „mechanischen“ Schutz bieten.
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Des Weiteren können Wundverschlusszubereitungen dispergierte oder vernetzbare Polymere oder Hydrogele enthalten, wodurch ein stabilerer und reibungsresistenterer Film auf der Wunde gebildet wird. Somit wird die Wunde zusätzlich vor dem Eindringen von Schmutz und Mikroorgansimen geschützt. Zudem lassen sich solche Polymerfilme so „einstellen“, dass ein Durchgang von Wasser(-dampf) oder Wundsekret möglich ist. Dies wirkt sich positiv auf den Heilungserfolg aus.
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Die Applikation erfolgt in der Regel durch Spatel, Tube oder Pinsel (Wundbalsame, Wundkreme, ,Heilsalbe') oder kontaktlos durch Aufsprühen. Der kontaktlose Auftrag hat den Vorteil, dass keine zusätzlichen Keime durch den Applikator in die Wund gelangen und großflächige Wunden - beispielsweise Schürfwunden - schneller behandelt werden können.
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Aus der flüssigen Wundverschlusszubereitung bildet sich nach der Applikation und dem Abdampfen des in der Wundverschlusszubereitung enthaltenen Lösungsmittels ein flexibler Film.
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Aus
DE 2343923 A1 sind filmbildende, sprühbare Polymerlösungen zur Herstellung eines Wundverbandes (Wundverband-Spray) bekannt. Hierbei handelt es sich um eine sprühbare und filmbildende Polymerlösung, welche hauptsächlich per Aerosolbehälter in dünnen Schichten auf zu verbindende Schnitt-, Schürf oder Operationswunden aufgebracht wird. Nach Verdunsten des Lösemittels bildet sich ein dünner, zusammenhängender Film, welcher die Wunde abdeckt. Wundverschluss-Formulierungen auf Cellulose Basis sind bereits bekannt. In der
FR 3064488 liegt die Cellulose in einer Konzentration > 6% vor.
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Im Rahmen der Erfindung sind unter Wunde Läsionen der Haut wie Wunden, Abschürfungen Bläschen (Vesicula), Blasen (Bullae), Krusten (Crustae), Papeln (Papulae), Knötchen (Noduli), Geschwüre (Ulcera) oder andere Hautunregelmäßigkeiten zu verstehen.
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Sehr hohe Konzentrationen von Cellulose führten bisher zu sehr steifen und schlecht auf der Haut/Wunde haftenden Wundverschlussfilmen.
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Diesen Nachteil umgeht die Erfindung durch die Zugabe von Fasern und Glycerin. Dadurch können im Vergleich zum Stand der Technik auch bei niedrigeren Cellulose-Konzentrationen mechanisch belastbarere Filme mit langanhaltenden Klebkräften erreicht werden.
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Eine erfindungsgemäße Zubereitung enthält ein natürliches Polymer, mindestens ein natürliches Pflanzenöl, Glycerin und einen Anteil an strukturgebenden natürlichen oder auf natürlichen Rohstoffen, also keine auf fossilen Rohstoffen beruhende Rohstoffe, basierende Fasern in einem dermatologisch unbedenklichen Lösungsmittel.
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Die erfindungsgemäße Wundverschlusszubereitung weist zumindest folgende Bestandteile auf:
- a) 0,3 - 14,7 Gew-% mindestens eines natürlichen Polymers,
- b) 0,3 - 4,2 Gew-% Glycerin,
- c) 0,3 - 34,7 Gew-% mindestens ein Pflanzenöl,
- d) 0,1- 13,7 Gew-% strukturgebende Fasern,
- e) ein oder mehrere dermatologisch unbedenkliche Lösemittel,
wobei sich die Angabe Gew.-% (Gewichtsprozent) auf die gesamte Wundverschlusszubereitung als Lösung/Suspension ohne optional eingesetzte Treibgase oder andere Ausbringungshilfsmittel bezieht. Im Weiteren wird diese Konzentration als Gew-%(Zub) bezeichnet.
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Die Zubereitungsbestandteile sind in einem dermatologisch unbedenklichen Lösemittel gelöst bzw. suspendiert.
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Durch die Variation der Lösungsmittelmenge lässt sich die Viskosität der Lösung/Suspension einstellen. Mit einer hohen Lösungsmittelmenge ist die Wundverschlusszubereitung niederviskos und eignet sich zum Versprühen, während bei niedrigen Lösemittelmenge die Wundverschlusszubereitung hochviskos ist und sich zur Applikation aus einer Tube, Tiegel oder Spender eignet.
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Nach der Verdunstung des Lösungsmittels verbleibt auf der Applikationsstelle (Wunde und Umgebung) ein Wundverschlussfilm.
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Diese spezielle Zusammensetzung der Wundverschlusszubereitung führt, im Vergleich zu bekannten Wundverschlussfilmen, zu sehr robusten Wundverschlussfilmen. Dadurch kann Kleidung oberhalb der Wundverschlusszubereitung getragen werden, ohne dass ein Abrieb stattfindet. Zusätzlich ist der gebildete Wundverschluss als Film - ähnlich eines normalen Pflasters - abziehbar.
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Gemäß der Erfindung können neben diesen Hauptbestandteilen zusätzliche Hilfsstoffe enthalten sein, wie zum Beispiel pharmazeutische Wirkstoffe, die die Wundheilung unterstützen und/oder Mikrobizide die einer Verkeimung entgegenwirken.
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Mögliche Hilfsstoffe können sein: antibakterielle Wirkstoffe, wie z.B antimikrobielle Peptide, kationische Polymere oder kationische Moleküle (Octenidin, PHMB, etc.), wundheilungsförderne Wirkstoffe wie z.B. mRNA, Hyaluronsäure, antientzündliche Wirkstoffe (Lidokain etc.), narbenreduzierende Wirkstoffe, Silikone oder silikonähnliche Stoffe, schmerzlindernde Wirkstoffe wie z.B. Lidokain oder Cannabinoide.
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Das natürliche Polymer wirkt im Wundverschlussfilm als Filmbildner. Es bettet die Fasern ein und hält sie zusammen. Als erfindungsgemäße natürliche Polymere bevorzugt sind insbesondere Cellulosen und Cellulosederivate, besonders bevorzugt Ethylcellulose, Methylcellulose, Hydroxypropyl Methylcellulose, Nitrocellulose, Carboxymethylcellulose, Gellan Gum, Xanthan Gum, Distärkephosphat, Sclerotium Gum.
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Erfindungsgemäß ganz besonders bevorzugt ist Ethylcellulose als natürliches Polymer.
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Eine besonders gute Ausführungsform der Erfindung ist eine Wundverschlusszubereitung, enthaltend Ethylcellulose und/oder Ethylcellulosederivat in Kombination mit Rizinusöl, Glycerin, Viskose-Fasern und ggf. Sonnenblumenöl.
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Besonders vorteilhaft sind Cellulosen mit einer Molmasse von 100.000 bis 500.000 g/Mol. Ganz besonders vorteilhalft sind Cellulosen mit einer Molmasse von 150.000 bis 250.000 g/Mol.
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Die Cellulose bzw. das Cellulosederivat sorgt außerdem dafür, dass das Wundsekret aufgenommen und dadurch der Film hydriert werden kann (,Hydrierung' des Wundverschlussfilms'). Dadurch kann Wasser durch den Wundverschlussfilm hindurch ,diffundieren'. Der hydrierte Film kann so die Wunde gezielt feucht aber nicht nass halten, wodurch die Wundheilung unterstützt werden kann.
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Unter Glycerin im Sinne der Erfindung ist technisches Glycerin für die Pharmaindustrie und kosmetische Anwendungen zu verstehen. Es kann also die üblichen herstellungsbedingten Spuren von Wasser (maximal 0.5 Gew-%) enthalten. Versuche haben gezeigt, das mit reinstem Glycerin (Analytikqualität) keine Unterschiede in der Performance erzielt werden.
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Durch den Anteil des Rizinus Öls erhöht sich der hydrophobe Anteil des gebildeten Films, was dazu führt, dass die Adhäsion des Films zur Hautoberfläche erhöht wird.
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Unter Rizinusöl im Sinne der Erfindung ist gereinigtes Rizinusöl, wie es für kosmetische und/oder medizinische Zwecke zugelassen ist, zu verstehen (Dichte: 0.95 - 0.97 g/cm3; Viskosität: ca. 1000 mPas).
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Erfindungsgemäß ist es vorteilhaft, wenn die Zubereitung neben dem Gehalt an Rizinusöl ebenfalls einen geringeren Gehalt an einem zweiten Pflanzenöl, insbesondere Sonnenblumenöl, aufweist. Dieses zusätzliche Pflanzenöl sorgt für eine noch höhere Wasserbeständigkeit des aus der Zubereitung gebildeten Films auf der Haut.
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Erfindungsgemäß weist die Wundverschlusszubereitung einen Anteil an natürlichen oder künstlichen Fasern auf. Die erfindungsgemäß einsetzbaren Fasern haben eine Länge zwischen 0,1 bis 0,4 mm und eine Feinheit von 0,9 bis 20 dtex.
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Erfindungsgemäß Vorteilhaft werden als strukturgebende Fasern Viskose-Fasern oder andere Fasern basierend auf Cellulose oder Cellulosederivaten wie beispielsweise Acetatfasern, Bambusfasern, Lyocellfasern oder Modalfasern eingesetzt.
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Viskose ist eine Regeneratfaser, welche synthetisch aus Cellulose gewonnen wird, und somit definierte Eigenschaften aufweist. Dadurch unterscheidet sie sich von reinen Naturfasern, ähnelt in ihren Eigenschaften aber der Baumwolle. Trotz des synthetischen Herstellungsverfahrens ist Viskose nicht als Kunstfaser zu bezeichnen, da sie aus natürlicher Cellulose aus aufgeschlossenen Holzbestandteilen besteht. Im Volksmund wird Viskose gerne als Kunstseide bezeichnet.
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Erfindungsgemäß bevorzugt ist ein Verhältnis von Ethylcellulose zu Viskose-Fasern zwischen 2,4 und 0,8, besser zwischen 1,5 und 1,2 gewählt.
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Die Fasern sind in den übrigen Inhaltsstoffen suspendiert und lösen sich nicht. Sowohl aus der sprühbaren Formulierung, als auch aus der dickflüssigen/pastenartigen Formulierung (Applikation aus Tiegel/Tube/Spender), ist der gebildete Wundverschlussfilm bei dem bevorzugten Verhältnis von dem natürlichen Polymer zu den Fasern deutlich robuster. Vorteilhaft ist es die Fasern hydrophob zu beschichten.
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Die Viskose-Fasern haben vorteilhaft eine Länge zwischen 0,1 mm und 0,4 mm. Die Viskose-Fasern haben vorteilhaft eine Feinheit von 0,9 bis 20 dtex.
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Die erfindungsgemäße Wundverschlusszubereitung enthält klassische organische Lösemittel (körperverträgliche Lösungsmittel) wie Ethylacetat, Alkohol und/oder Alkane, welche leicht flüchtig sind. Im Falle eines Sprays als Applikationsform enthält die Wundverschlusszubereitung zusätzlich Treibgas.
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Diese Lösungsmittel stellen in der Regel keine Gefahr für den menschlichen Körper dar, solange sie topisch appliziert werden. Bei der Auswahl der Lösungsmittel ist zwischen dem Nutzen eines Wundverschlusses und dem durch ein Lösungsmittel möglicherweise verursachten Schaden abzuwägen. Teilweise haben Lösungsmittel - wie z.B. Ethylalkohol oder Isopropylalkohol selbst schon eine antiseptische Wirkung, was den Nutzen der Wundverschlusszubereitung noch verstärken kann.
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Eine sehr gute Ausführungsform der erfinderischen Wundverschlusszubereitung für die Applikation aus Tuben, Spritzen oder Schleppkolbenspendern besteht aus:
- a) 9,3 bis 14,7 Gew-% mindestens einer Ethylcellulose und/oder Ethylcellulosederivat,
- b) 11 bis 21 Gew-% Rizinusöl,
- c) 6,3 bis 13,7 Gew.-% Sonnenblumenöl,
- d) 1,8 bis 4,2 Gew-% Glycerin,
- e) 4,7 bis 13,7 Gew-% Viskose-Fasern,
- f) bis zu 66,9 Gew-% eines oder mehrerer dermatologisch unbedenklichen Lösemittel, in dem die Zubereitungsbestandsteile gelöst/suspendiert werden
- g) ggf. geringe Mengen an pharmazeutischen Wirkstoffen und/oder Mikrobiziden
wobei sich die Angabe Gew.-% (Gewichtsprozent) auf die gesamte Wundverschlusszubereitung als Lösung/Suspension bezieht.
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Der hohe Gehalt der Ethylcellulose von 9,3 - 14,7 Gew-%(Zub) hindert die Viskose-Fasern am Sedimentieren. Denn in der Tube ist es, im Gegensatz zum Aerosol, nicht möglich die Zubereitung durch Schütteln zu durchmischen. Aufgrund dessen eignet sich der zuvor genannte Gehalt von Cellulose besonders für die Applikation aus der Tube. Ein gleichmäßiges Auftragen auf der Haut ist gewährleistet.
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In der Tuben-Formel ist der Gesamtölgehalt bis zu 52 Gewichtsprozent bezogen auf die Wundverschlusszubereitung ohne Lösungsmittel vorteilhaft.
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Eine weitere sehr gute Ausführungsform der erfinderischen Wundverschlusszubereitung für die Aerosolapplikation besteht aus:
- a) 0,8 bis 4,2 Gew-% mindestens einer Ethylcellulose und/oder Ethylcellulosederivat,
- b) 1,2 bis 15,8 Gew-% Rizinusöl,
- c) 0,4 bis 1,6 Gew-% Glycerin,
- d) 0,4 bis 2,1 Gew-% Viskose-Fasern,
- e) bis zu 97,2 Gew-% eines oder mehrerer dermatologisch unbedenklichen Lösemittel, in dem die Zubereitungsbestandsteile gelöst/suspendiert werden
- f) ggf. geringe Mengen an pharmazeutischen Wirkstoffen und/oder Mikrobiziden
wobei sich die Angabe Gew.-% (Gewichtsprozent) auf die gesamte Wundverschlusszubereitung als Lösung/Suspension ohne Treibgas bezieht.
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Dass eine geringere Menge an Cellulose/Cellulosederivat von 0,8 - 4,2 Gew-%(Zub) zusammen mit einer gegenüber einer Paste geringeren Menge an Viskose-Fasern von 0,4 - 2,1 Gew-%(Zub) für die sprühbare Formel ausreicht, ist durch einen synergistischen Effekt aufgrund der homogenisierenden/flexibilisierenden Wirkung des Glycerins in der erfindungsgemäßen Formulierung zu erklären. Somit wird eine Optimale Verteilung der Viskose Fasern in dem Film bewirkt. Durch die deutlich höhere homogene Verteilung des Films erhöht sich die Flexibilität des Films, was auch beim Tragen auf der Haut zu spüren ist. Ein erfindungsgemäßer Wundverschlussfilm passt sich besser an die Haut an, der Film spannt nicht so stark wie ein Film des Standes der Technik und durch die hohe Flexibilität des erfindungsgemäß gebildeten Films kommt es auch nicht zu Rissen im Film beim Tragen auf der Haut/Wunde. Die Viskose-Fasern führen im spezifischen Verhältnis zum Bindemittel zu einer raueren und robusteren Filmoberfläche.
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Flüssige Verbandsmaterialien oder flüssige Pflaster werden mit einem Treibmittel in Aerosolbehältern abgefüllt in den Handel gebracht, den sog. Wundverband-Sprays, aus denen sie bei Bedarf durch Betätigung des Ventilknopfes auf die Wunde aufgesprüht werden können. Bekannt sind Sprühpflastersysteme wie sie in den Patentschriften
DE 102021200975 ,
DE 2343923 ,
DE 2924042 und
EP2196225 B1 beschrieben sind.
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In einer sprühbaren erfindungsgemäßen Wundverschlusszubereitung beträgt der Gesamtgehalt an Ölen nicht mehr als 67 Gew-% bezogen auf die Wundverschlusszubereitung ohne Lösungsmittel und Treibgas.
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Bei diesem Verhältnis wird eine ausgeprägte Hydrophobizität ausgebildet, wodurch eine stärkere Wasserabweisung nachweisbar ist. Dadurch entsteht auch Schutz gegen Wasser und schmutz von außen.
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Unerwarteterweise für den Fachmann war die Atmungsaktivität des Filmes bei Zusatz der Viskose-Fasern nicht beeinträchtigt gegenüber Zubereitungen ohne Fasern, sodass die resultierenden Filme sehr atmungsaktiv sind. Aufgrund der starken Kohäsion der Fasern innerhalb des Filmes wird ein Abziehen des gesamten Films möglich. Die Viskose-Fasern sorgen im entstehenden Wundverschlussfilm für eine raue und eingetrübte Oberfläche. Dadurch ist eine optische Erkennbarkeit des Wundverschlussfilms gegeben, wodurch eine Schutzwirkung optisch bestätigt werden kann.
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Durch das spezifische Verhältnis von Filmbildner zu den Viskose-Fasern kann ein Wundverschlussfilm gebildet werden, welcher robust genug für langanhaltenden Schutz und ein gesamtes Abziehen ist. Gleichzeitig bleibt der Film flexibel genug, sodass er nicht spannt oder sich Risse bilden.
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Hauptaufgabe der erfindungsgemäßen Zubereitung und des sich daraus bildenden Wundverschlussfilms ist ein sicherer Wundverschluss, welcher die Verschmutzung der Wunde und/oder die Verkeimung der Wunde verhindert.
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Die Eigenschaft ,sicherer Wundverschluss’ wird vielfach als wichtigste Eigenschaft eines Pflasters oder ähnlichen Produkts angesehen, ist allerdings nicht immer erreichbar. Transpiration oder Schwitzen führen in Abhängigkeit von der Flüssigkeitsaufnahme-Kapazität der Wundauflage und/oder der Klebmasse sowie von der Wasserdampfdurchlässigkeit des Produkts durchaus häufig zu unerwünschten vorzeitigen Ablösungen von der Haut.
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Eine erfindungsgemäße Wundverschlusszubereitung bildet einen „atmungsaktiven“ Wundverschlussfilm. Dadurch wird ein selbstständiges Ablösen durch Feuchtigkeitsansammlungen vermieden. Aus dem Stand der Technik sind Wundverschlussmaterialien bekannt die durch eingearbeitete Hydrogele Feuchtigkeitsansammlungen ,abzupuffern' und dadurch eine Ablösung zu vermeiden und feuchte Wundheilung zu ermöglichen.
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Bei Wundverschlussfilmen aus der erfindungsgemäßen Wundverschlusszubereitung ist die Einarbeitung von Hydrogelen zur Feuchtigkeitsregulation nicht nötig.
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Beispiele
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Die Wirkung der erfindungsgemäßen Zubereitung wird anhand der nachfolgenden Beispiele verdeutlicht.
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Tabelle 1 zeigt eine Kontrollformulierung sowie zwei Beispiele A und B für hochviskose Formulierungen zur Applikation aus einer Tube mit einem Viskosefasermix und einer einzigen Viskosefasersorte. Tabelle 1:
| Konzentration in Gew.-% | Kontrolle | Beispiel A | Beispiel B |
| Ethylcellulose (EC) | 12,00 | 12,00 | 12,00 |
| Rizinusöl (RÖ) | 16,42 | 16,32 | 16,32 |
| Sonnenblumenöl (SÖ) | 10,14 | 11,20 | 11,20 |
| Glycerin (Gly) | 3,16 | 3,12 | 3,12 |
| Ethanol | 58,28 | 47,367 | 49,36 |
| Viskosefasermix (von 0,9 dtex bis 17 dtex; 100 µm) | | 9,99 | 0,00 |
| Viskosefaser 0,9 dtex/300 µm | | 0,00 | 8,00 |
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Der Tragekomfort der Beispielzubereitung A und B wurde in einer Studie (49 Teilnehmer) ermittelt. Das Ergebnis ist in 4 wiedergegeben.
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Die Zubereitungen Beispiel A und Beispiel B stellen jede für sich besonders bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung dar:
- Wundverschlusszubereitung mit einheitlicher Viskosefaser mit 0,9 dtex/300 µm zur Applikation aus der Tube aufweisend 12 % Ethylcellulose, 16,32 Gew-% ± 0,2 Gew-% Rizinusöl, 11,20 Gew- % ± 0,2 Gew-% Sonnenblumenöl, 3,12 Gew-% ± 0,2 Gew-% Glycerin, 8 Gew-% ± 0,2 Gew-% Viskose-Fasern, 49,36 Gew-% ± 0,4 Gew-% Ethanol.
- Wundverschlusszubereitung mit Viskosefasermix von 0,9 dtex bis 17 dtex;100 µm aufweisend 12 Gew-% ± 0,2 Gew-% Ethylcellulose, 16,32 % ± 0,2 Gew-% Rizinusöl, 11,20 Gew-% ± 0,2 Gew-% Sonnenblumenöl, 3,12 Gew-% ± 0,2 Gew-% Glycerin, 9,99 Gew-% ± 0,2 Gew-% Viskose-Fasern, 47,37 Gew-% ± 0,4 Gew-% Ethanol.
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1 zeigt die Werte der Kontaktwinkelmessung von Beispiel A und B im Vergleich zu einer Formulierung ohne Fasern (Kontrolle). Die Hydrophobizität von Beispiel A sowie besonders Beispiel B sind im Vergleich zu den Kontrollwerten eindeutig verbessert. Beispiel B zeigt auf Grund der hydrophoben Beschichtung der Cellulosefasern besonders hohe Kontaktwinkel.
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Die Kontaktwinkelmessungen wurden mithilfe des Drop Shape Analysers der Firma Krüss durchgeführt. Dazu werden für jede Probe Filterpapiere dünn mit dem entsprechenden Flüssigpflaster bestrichen. Nach Austrocknung bis zur Massenkonstanz werden die Filterpapiere horizontal auf einen Block gelegt. Mittels Spritze wird nun exakt ein Tropfen Wasser von 2 µL auf die Filmoberfläche aufgetragen. Durch eine Kamera kann daraufhin der Innenwinkel des Tropfens bestimmt werden. Der Winkel wird auf der Höhe der Filmoberfläche bestimmt. Ein großer Winkel beschreibt bessere hydrophobe Eigenschaften des Filmes.
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2 zeigt Werte der Wasserdampfdurchlässigkeit (MVTR) von Beispiel A und B im Vergleich zum Blindwert (Messung ohne Probe) und einer Kontrolle (jeweils Mittelwert von sechs Messungen / n=6).
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Beispiel A und B zeigen trotz Zusatz von Fasermaterial erstaunlich gute und nur wenig veränderte Wasserdampfdurchlässigkeit im Vergleich zum Kontrollwert.
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Als quantitativer Test der Wasserdampfdurchlässigkeit wird die validierte Methode DIN EN 13726-2 verwendet. Dabei wird der MVTR-Wert in g/m2*24h berechnet, welcher die „water vapor transmission rate“ angibt. Der gebildete Film wird gewogen und auf einer dünnen und wasserdurchlässigen Arnitel-Folie in einen mit Wasser befüllten 60-mL-Cup eingespannt. Die Cups werden in das C360H-Gerät eingesetzt und bei 37°C und 10 % Luftfeuchtigkeit nach 6, 12, 18 und 24 h der Gewichtsverlust zum Startpunkt gemessen. Da die Cups bis auf die Oberseite geschlossen sind und an der Oberseite die Folie mit dem Film ist, kann das Wasser sich nur durch den Film verflüchtigen. Die Wasserdampfdurchlässigkeit ist stark abhängig von der Filmdicke bzw. dem aufgetragenen Filmgewicht. Eine große Gewichtsdifferenz impliziert eine gute Wasserdampfdurchlässigkeit.
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3 zeigt Werte der Bakteriendurchlässigkeit von Beispiel A und B im Vergleich zum Blindwert und Kontrolle (n=1). Beispiel A und B zeigen genau wie die Kontrolle keinen Durchgang von Bakterienmischkulturen nach 1 und 6 Stunden.
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Wie man erkennen kann, ist die Bakteriendurchlässigkeit bei Beispiel A und Beispiel B unterhalb der Nachweisgrenze.
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Für die Messung der Bakteriendurchlässigkeit werden die grampositiven Bakterienarten Staphylococcus aureus (S. aureus) und Enterococcus hirae (E. hirae), sowie Pseudomonas aeruginosa (PS) und Escherichia coli (E. coli) als gramnegativen Bakterien bei -70°C gelagert und 10 µL jeweils mittels einer Impföse auf eine TSA-Agarplatte (aus Casein-Pepton und Sojamehl-Pepton) aufgestrichen. Diese Agarplatten werden für 24 h über Kopf stehen gelassen, um die Bakterien zu kultivieren. Eine geringe Menge wird durch die Spitze einer Impföse von jeder Bakterienvariante in 10 mL Verdünnungsmedium (NaCl und Pepton in H2O) gegeben. Nach 3-minütigem Schütteln wird die optische Dichte bei 600 nm gemessen und mit dem Verdünnungsmedium auf einen Wert von 0,1 runterverdünnt. Jeweils 1 mL der vier so erhaltenen Bakterienlösungen werden zusammen gemischt (Anhang 30). Nach einer anschließenden 1:100 Verdünnung ist die Bakterienmischungs-Lösung fertig. Dazu werden 100 µL der vier Flüssigpflastervarianten jeweils 2-mal auf eine Edelstahlplatte aufgetragen und bis zur vollständigen Austrocknung stehen gelassen. Diese zwei Filme werden pro Flüssigpflastervariante auf eine neue Agarplatte gelegt und mit 25 µL der Bakterienmischung jeweils beträufelt. Zum quantitativen Vergleich werden zudem 25 µL direkt auf die Agarplatte geträufelt. Dieser Vorgang wird 2-mal pro Flüssigpflastervariante durchgeführt und für eine Stunde bzw. für sechs Stunden stehen gelassen. Anschließend wird die nicht eingezogene Bakteriensuspension abpipettiert und die Filme abgenommen. Die Fläche unter dem Pflaster wird ausgestanzt. Dies wird für die Stelle des direkt beträufelten Agars ebenfalls durchgeführt. Diese ausgestanzten Agarstücke werden jeweils in 1 mL Abspülmedium gegeben und in einem 5-mL-Eppi für 3 Minuten geschüttelt. Aus dem entstehenden Überstand wird aus der Kontrollprobe eine 1:1000 Verdünnung und für die normalen Proben eine 1:10 Verdünnung in Neutralisationsmedium angesetzt. Durch das Neutralisationsmedium soll die Bakterienmenge konstant gehalten werden, um nur die Bakterien zu erfassen, die wirklich durch das Pflaster gekommen sind. 10 µL jeder Lösung werden jeweils auf einer neuen Agarplatte verteilt und ca. 24 h bei 37°C inkubiert.
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Anschließend werden mittels IUL-Zählgerät die Bakterienkolonien ausgezählt. Dabei wird eine Agarplatte in Kreise unterteilt und ein Programm zählt die Bakterienkolonienzahl in den äußeren Kreisen. Anschließend wird die Kolonienzahl der gesamten Platte durch konstante Faktoren, je nach Kreiseanzahl, hochgerechnet. Je mehr Bakterienkolonien vorhanden sind, desto weniger Kreise werden ausgezählt, bis eine minimale Anzahl zur Hochrechnung erreicht wurde.
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4 zeigt Ergebnisse einer Probandenstudie bezüglich des empfundenen Tragekomforts. Dieser wurde sowohl bei Beispiel A als auch bei Beispiel B überwiegend als sehr bequem empfunden. Beispiel A wurde von keinem der Probanden als störend empfunden und Beispiel B wurde lediglich von zwei Probanden als störend empfunden.
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Für die Probandenstudie wurden 49 unbefangene Personen befragt. Die Applikation der Formulierungen erfolgte in dünnen Filmen über eine 10 ml Tube mit schrägem Applikatorkopf auf dem Unterarm. Die Probanden wurden unter anderem zur Trocknungszeit, Optik, Tragekomfort, Haftung, Abziehbarkeit, Überresten befragt. Dabei wurden Unterschiede im Alter, Geschlecht, Wasserkontakt, körperliche Aktivität sowie Hauttyp berücksichtigt.
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5a (Foto eines von der Haut abgezogenen Wundverschlussfilms) und 5b (Foto eines von der Haut abgezogenen erfindungsgemäßen Wundverschlussfilms) zeigen, dass die Viskose-Fasern nur in spezifischen Konzentrationsbereichen (abgebildet in 5b) einen positiven Effekt auf die Robustheit aufweisen. 5a zeigt einen dem Stand der Technik entsprechenden Wundverschlussfilm, welcher als dünne Schicht auf der Haut trocknet. Dieser kann lediglich in kleinen Teilen von der Haut abgezogen werden. 5b hingegen zeigt einen erfindungsgemäßen Wundverschlussfilm, welcher aufgrund seiner Robustheit durch die Viskose-Fasern im Stück von der Haut abgezogen werden kann.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 2343923 A1 [0011]
- FR 3064488 [0011]
- DE 102021200975 [0045]
- DE 2343923 [0045]
- DE 2924042 [0045]
- EP 2196225 B1 [0045]