DE102013203988A1

DE102013203988A1 - Gewebefusionsmittel

Info

Publication number: DE102013203988A1
Application number: DE102013203988.3A
Authority: DE
Inventors: Christof Merckle; Erich Odermatt
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2013-03-08
Filing date: 2013-03-08
Publication date: 2014-09-11
Also published as: WO2014135566A1; BR112015019067A2; CN105228666B; EP2964280B1; EP2964280A1; US10456507B2; CN105228666A; US20150367042A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Gewebefusionsmittel, umfassend ein Trägerelement und ein Flockmaterial. Weiterhin betrifft die Erfindung ein chirurgisches System, umfassend das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel sowie ein Gewebefusionsinstrument. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Gewebefusionsmittels, umfassend die Schritte: a) Beschichten eines Trägerelements mit einem Klebstoff und b) Beflocken des mit Klebstoff beschichteten Trägerelements mit einem Flockmaterial, solange der Klebstoff feucht, adhäsiv bzw. klebrig ist, oder nach Aktivieren des Klebstoffes. Schließlich betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Gewebefusionsmittels, welches die Schritte umfasst: a) wenigstens teilweises Überführen eines Trägerelements in einen adhäsiven bzw. klebrigen Zustand und b) Beflocken des wenigstens teilweise adhäsiven bzw. klebrigen Trägerelements mit einem Flockmaterial.

Description

Die Erfindung betrifft ein Gewebefusionsmittel, ein chirurgisches System sowie Verfahren zur Herstellung des Gewebefusionsmittels.
Gewebefusionen (Gewebeverbindungen), insbesondere in Form von Anastomosen und Ligaturen, können mittels unterschiedlicher Techniken wie beispielsweise Naht- und Staplertechniken durchgeführt werden.
Neuere Gewebefusionstechniken sehen den Einsatz von Ultraschall, Laserbestrahlung oder Hitze vor. Die Durchführung dieser Techniken bewirkt zwar eine unter medizinischen Gesichtspunkten zuverlässige und sichere Gewebefusion. Nachteilig ist jedoch, dass das Gewebe im Fusionsbereich aufgrund des Energieeintrags stets auch anteilig degeneriert wird. Dies kann sich unter Umständen nachteilig auf die Festigkeit und Dichtigkeit des fusionierten Gewebes auswirken.
Aus der WO 2011/138347 A2 geht ein chirurgisches System für die elektrochirurgische Gewebefusion hervor, welches neben einem chirurgischen Instrument mit zwei Hochfrequenz-Strom-Elektroden (HF-Elektroden) ein die Gewebeverbindung unterstützendes, medizinisch verträgliches Material umfasst. Bei dem Material kann es sich insbesondere um eine Kollagenscheibe handeln.
Die Verwendung einer biokompatiblen Materialschicht als Zwischenschicht zwischen zu fusionierenden Körpergewebeoberflächen ist aus der DE 10 2009 002 768 A1 bekannt.
Prinzipiell nachteilig bei den aus dem Stand der Technik bekannten Gewebefusionsmaterialien ist ihre teilweise sehr aufwendige Applizierung in einen zu fusionierenden Gewebebereich.
Eine weitere Schwierigkeit besteht in der Erzielung einer möglichst gleichmäßigen Verteilung der Materialien in einem zu fusionierenden Gewebebereich.
Obendrein können Inhomogenitäten in Bezug auf die Materialdicke dazu führen, dass sich das Material beim Eintrag von Energie unterschiedlich stark zusammenzieht, so dass das Risiko besteht, dass nicht genügend Material für eine feste und dichte Gewebefusion zur Verfügung steht.
Soweit Gele und Flüssigkeiten zur Erzielung einer Gewebefusion eingesetzt werden, besteht ein Nachteil darin, dass diese während des Fusionsprozesses aus dem zu fusionierenden Gewebebereich verdrängt werden können.
Aufgabe und Lösung
Vor diesem Hintergrund lag der vorliegenden Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, eine technische Lösung bereitzustellen, welche die eingangs genannten Probleme in angemessener Weise adressiert.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Gewebefusionsmittel mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1, durch ein chirurgisches System mit den Merkmalen des Anspruchs 15 sowie durch Herstellungsverfahren mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche 16 und 17. Bevorzugte Ausführungsformen des Gewebefusionsmittels sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 14 definiert. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht.
Die Erfindung schlägt in einem ersten Aspekt ein Gewebefusionsmittel, das heißt ein Mittel zur Anwendung bei der Fusion oder Verbindung bzw. dem Verschluss von Gewebe, in der Regel Körpergewebe, vor.
Das Gewebefusionsmittel umfasst ein Trägerelement und ein Flockmaterial.
Das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel zeichnet sich durch die folgenden Vorteile aus:

– Aufgrund der Anwesenheit des Flockmaterials besitzt das Gewebefusionsmittel insgesamt eine vergrößerte Oberfläche, wodurch ein unter Festigkeits- und Dichtigkeitsgesichtspunkten der zu erzielenden Fusion verbesserter Kontakt mit einem zu fusionierenden Gewebebereich hergestellt werden kann.
– Des Weiteren stellt das Gewebefusionsmittel mit dem Flockmaterial zusätzliches Material zur Verfügung, wodurch sichergestellt ist, dass nach Applizierung in einen zu fusionierenden Gewebebereich ausreichend Material für eine feste und insbesondere dichte, kompakte sowie durchdringende Gewebefusion zur Verfügung steht.
– Ein weiterer Vorteil, der mit der flockmaterialbedingten vergrößerten Oberfläche einhergeht, besteht darin, dass das Trägerelement dünner und damit flexibler ausgestaltet werden kann, und gleichwohl genügend Material zur Verfügung steht, um eine feste und insbesondere dichte, kompakte sowie durchdringende Gewebefusion zu erzielen.
– Weiterhin ist von Vorteil, dass das Gewebefusionsmittel (aufgrund seiner durch die Anwesenheit des Flockmaterials bedingten) vergrößerten Oberfläche im Vergleich zu gattungsgemäßen Materialien gleichmäßiger und insbesondere homogener in einen zu fusionierenden Gewebebereich appliziert werden kann. Dadurch können etwaige Inhomogenitäten der Dicke des Trägerelements während des Fusionsprozesses besser ausgeglichen werden.
– Des Weiteren erlaubt die vergrößerte Oberfläche des Gewebefusionsmittels mit besonderem Vorteil eine vollständige Abdeckung eines zu fusionierenden Gewebebereiches, ohne dass vor oder während des Gewebefusionsprozesses aufwendige Adaptierungen des Gewebefusionsmittels an die Größenverhältnisse des zu fusionierenden Gewebebereiches notwendig sind.
– Unbeschadet dessen kann es von Vorteil sein, indikationsspezifische Adaptierungen, beispielsweise in Form von Ausstanzungen, vorzunehmen, um das Gewebefusionsmittel und die zu anastomisierenden Körperstrukturen (wie beispielsweise Blutgefäßabschnitte, Darmabschnitte, Lymphgefäßabschnitte oder Nervenbahnabschnitte), insbesondere deren Wandstärke, anzupassen.
– Durch die gezielte Auswahl von Materialien und/oder Additiven für das Trägerelement und/oder das Flockmaterial können zudem Fusionseigenschaften des Gewebefusionsmittels wie beispielsweise Schmelzfähigkeit, Haftvermögen und/oder Leitfähigkeits- bzw. Impedanzverhalten sowie Resorptionseigenschaften des Gewebefusionsmittels gezielt beeinflusst bzw. eingestellt werden. Auf diese Weise ist nicht nur eine fusionsprozessspezifische, sondern auch eine indikationsspezifische Adaptierung des Gewebefusionsmittels möglich. Dadurch kann beispielsweise eine Resorption des Gewebefusionsmittels und somit ein vollständiges Durchwachsen des fusionierten Gewebebereichs mit Zellen, extrazellulärer Matrix bzw. Gewebe gewährleistet werden.
– Die vorstehend aufgezählten Aspekte tragen mit besonderem Vorteil zu einer Verkürzung des Fusionsprozesses und damit zu einer Verkürzung eines möglichen Energieeintrags (im Falle der Anwendung der einleitend erwähnten neueren Gewebefusionstechniken) bei, so dass das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel insgesamt auch die Durchführung einer gewebeschonenderen Fusion gestattet.
– Gegenüber Gelen und Flüssigkeiten hat das Gewebefusionsmittel den Vorteil, dass das Risiko einer Dislokation während des Fusionsprozesses vergleichsweise gering ist.
– Insgesamt ermöglicht das Gewebefusionsmittel die Durchführung eines einfachen, reproduzierbaren und insbesondere wundheilungsförderlichen Gewebefusionsprozesses.

Unter dem Ausdruck „Trägerelement“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung allgemein ein Substrat bzw. Träger für das Flockmaterial verstanden werden.
Unter dem Begriff „Flockmaterial“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Material verstanden werden, welches mittels einer Beflockungstechnik, vorzugsweise unter Verwendung eines Klebstoffes, auf das Trägerelement bzw. eine Oberfläche des Trägerelements aufgebracht werden kann. In der Regel handelt es sich hierbei um Fasern definierter Faserlänge (bevorzugte Faserlängen werden im Folgenden noch genannt), welche sich üblicherweise durch Ablängen, insbesondere Schneiden, oder Mahlen von Einzelfasern (wie beispielsweise Extrusionsfasern), insbesondere sogenannten Endlosfasern, herstellen lassen.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Gewebefusionsmittel daher ferner eine Klebstoffschicht.
Die Klebstoffschicht kann grundsätzlich das Trägerelement bzw. die Oberfläche desselben durchgehend, das heißt vollflächig, beschichten.
Erfindungsgemäß ist es jedoch bevorzugt, wenn die Klebstoffschicht das Trägerelement bzw. die Oberfläche des Trägerelements nur teilweise bzw. teilflächig beschichtet.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Klebstoffschicht gegenüberliegende Seitenflächen, insbesondere gegenüberliegende Hauptflächen, des Trägerelements beschichtet.
Unter dem Begriff „Hauptflächen“ sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung die Seitenflächen des Trägerelements mit der größten Flächenausdehnung verstanden werden.
Die Klebstoffschicht kann eine Dicke von 1 µm bis 500 µm, insbesondere 3 µm bis 300 µm, bevorzugt 5 µm bis 100 µm, aufweisen.
Das Flockmaterial ist vorzugsweise mit der Klebstoffschicht verbunden. Insbesondere ist das Flockmaterial über die Klebstoffschicht mit dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements verbunden. In der Regel dringt das Flockmaterial hierzu teilweise, insbesondere nur teilweise, in die Klebstoffschicht ein. Bevorzugt dringt das Flockmaterial jedoch nicht in das Trägerelement ein.
Das Flockmaterial kann über eine Länge von 0.5% bis 95%, insbesondere 3% bis 50%, bevorzugt 5% bis 20%, bezogen auf seine Gesamtlänge, in die Klebstoffschicht eindringen.
Die Klebstoffschicht liegt vorzugsweise als nicht-textile Schicht bzw. Beschichtung vor. Beispielsweise kann die Klebstoffschicht als Überzug bzw. Film, Folie, Gel, insbesondere Hydrogel, Paste oder dergleichen ausgestaltet sein.
Die Klebstoffschicht weist in einer weiteren Ausführungsform einen Anteil von 0.1 Gew.-% bis 90 Gew.-%, insbesondere 0.5 Gew.-% bis 50 Gew.-%, bevorzugt 1 Gew.-% bis 25 Gew.-%, auf, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gewebefusionsmittels.
Die Klebstoffschicht weist zweckmäßigerweise ein biokompatibles Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Bevorzugt weist die Klebstoffschicht ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Bei dem in den beiden vorangegangenen Ausführungsformen beschriebenen Material handelt es sich bevorzugt um ein Polymer, insbesondere Copolymer.
Unter dem Begriff „Copolymer“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Polymer verstanden werden, welches aus zumindest zwei verschiedenen Monomereinheiten zusammengesetzt ist. Somit werden von dem Begriff „Copolymer“ nicht nur Copolymere im engeren Sinne, das heißt sogenannte Bipolymere (Polymere, welche aus zwei verschiedenen Monomereinheiten zusammengesetzt sind), erfasst, sondern darüber hinaus Terpolymere, Tetrapolymere, usw. Das Copolymer kann zudem ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend statistisches Copolymer, alternierendes Copolymer, Blockcopolymer bzw. segmentiertes Copolymer, Pfropfcopolymer und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Bevorzugt weist die Klebstoffschicht ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem resorbierbaren Material gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyhydroxyalkanoate, Proteine, extrazelluläre Proteine, Serumproteine, Polysaccharide, Mucopolysaccharide, Carboxylgruppen tragende Polysaccharide, Aminogruppen tragende Polysaccharide, Aldehydgruppen tragende Polysaccharide, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Insbesondere kann die Klebstoffschicht ein resorbierbares Material aufweisen oder aus einem resorbierbaren Material gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyglykolsäure bzw. Polyglykolid, Polymilchsäure bzw. Polylactid, Polydioxanon, Polytrimethylencarbonat, Poly-ε-caprolacton, Poly-3-Hydroxybuttersäure bzw. Poly-3-Hydroxybutyrat, Poly-4-Hydroxybuttersäure bzw. Poly-4-Hydroxybutyrat, Polysaccharide, Cellulose, Cellulosederivate, Alkylcellulosen, Methylcellulose, Hydroxyalkylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, Carboxymethylcellulose, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Dextrin, Chitin, Chitosan, Hyaluronsäure, Dextransulfat, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Kollagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Fibronektin, Laminin, Fibrin, Fibrinogen, Albumin, Copolymere davon, Salze davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
In einer alternativen Ausführungsform ist das Flockmaterial direkt, d. h. ohne eine Klebstoffschicht, mit dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements verbunden. In der Regel dringt das Flockmaterial hierzu in das Trägerelement ein. Beispielsweise kann das Flockmaterial über eine Länge von 0.5% bis 95%, insbesondere 3% bis 50%, bevorzugt 5% bis 20%, bezogen auf seine Gesamtlänge, in das Trägerelement eindringen.
Das Trägerelement ist bevorzugt als Flächengebilde, insbesondere zwei- oder dreidimensionales Flächengebilde, ausgestaltet.
Das Trägerelement kann insbesondere schichtförmig oder als Lage (Materiallage), als Folie, Platte, Membran, Scheibe oder dergleichen ausgestaltet sein.
Bevorzugt ist das Trägerelement scheibenförmig, insbesondere als ovalförmige, bevorzugt kreis- oder ellipsoidförmige, Scheibe oder als nichtkreisförmige Scheibe, vorzugsweise als Platte, ausgestaltet.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das Trägerelement kreisringförmig oder im Wesentlichen kreisringförmig ausgestaltet.
Das Trägerelement kann insbesondere in Form eines Kreisringes vorliegen, dessen Ringbreite der Wandstärke bzw. im Wesentlichen der Wandstärke von zu anastomisierenden Körperstrukturen wie insbesondere von Blutgefäßabschnitten, Darmabschnitten, Lymphgefäßabschnitten und/oder Nervenbahnabschnitten entspricht.
Zur Beschleunigung einer Resorption des Gewebefusionsmittels kann das Trägerelement in weiteren Ausführungsformen Löcher, Perforationen, Ausstanzungen oder dergleichen aufweisen.
Das Trägerelement kann weiterhin eine Dicke von 1 µm bis 5 mm, insbesondere 2 µm bis 2 mm, bevorzugt 20 µm bis 1 mm, aufweisen.
In einer weitergehenden Ausführungsform ist das Trägerelement aus zwei oder mehr Trägerelementschichten, vorzugsweise zwei Trägerelementschichten, zusammengesetzt.
Die Trägerelementschichten können über unbeflockte Seitenflächen, insbesondere Hauptflächen, miteinander verbunden, vorzugsweise verklebt, sein. Das Flockmaterial ist vorzugsweise auf denjenigen Seitenflächen angeordnet, welche den miteinander verbundenen Seitenflächen der Trägerelementschichten gegenüberliegen.
In einer zweckdienlichen Ausführungsform weist das Trägerelement ein koagulatives und/oder schmelzklebendes Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Insbesondere weist das Trägerelement ein unter dem Einfluss von Wechselstrom hoher Frequenz (HF-Strom), Hitze, Ultraschall und/oder Laserstrahlung schmelzbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Bevorzugt weist das Trägerelement ein unter dem Einfluss eines Wechselstroms mit einer Frequenz von 200 kHz bis 4000 kHz, insbesondere 100 kHz bis 600 kHz, bevorzugt 250 kHz bis 500 kHz, schmelzbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Besonders bevorzugt weist das Trägerelement ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet. Hierdurch ist ein Durchwachsen des Trägerelements mit Zellen, extrazellulärer Matrix bzw. Gewebe gewährleistet, wodurch eine Erhöhung der Fusionsfestigkeit (gegenüber einer Gewebefusion ohne Verwendung des erfindungsgemäßen Gewebefusionsmittels) erzielbar ist.
Das in den vorangegangenen Ausführungsformen beschriebene Material für das Trägerelement kann in einer weitergehenden Ausführungsform synthetischen, biologischen und/oder rekombinanten Ursprungs sein.
Alternativ oder in Ergänzung kann das Material für das Trägerelement natürlichen bzw. nativen Ursprungs sein. Das Material kann insbesondere xenogenen, bevorzugt porcinen, bovinen und/oder equinen, Ursprungs sein. Alternativ kann das Material für das Trägerelement auch humanen Ursprungs sein.
Bevorzugt handelt es sich bei dem Material für das Trägerelement um ein Polymer, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe umfassend synthetisches Polymer, rekombinantes Polymer, natürlich vorkommendes Polymer bzw. Biopolymer und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Bevorzugt weist das Trägerelement ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyhydroxyalkanoate, Proteine, extrazelluläre Proteine, Serumproteine, Polysaccharide, Mucopolysaccharide, Carboxylgruppen tragende Polysaccharide, Aminogruppen tragende Polysaccharide, Aldehydgruppen tragende Polysaccharide, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Insbesondere kann das Trägerelement ein resorbierbares Material aufweisen oder aus einem solchen Material gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyglykolid bzw. Polyglykolsäure, Polylactid bzw. Polymilchsäure, Polydioxanon, Poly-3-hydroxybutyrat bzw. Poly-3-hydroxybuttersäure, Poly-4-hydroxybutyrat bzw. Poly-4-hydroxybuttersäure, Polytrimethylencarbonat, Poly-ε-caprolacton, Polyvinylalkohol, Baumwolle, Cellulose, Cellulosederivate wie beispielsweise Alkylcellulosen, Methylcellulose, Hydroxyalkylcellulosen, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, Carboxymethylcellulose, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Dextrin, Chitin, Chitosan, Hyaluronsäure, Dextransulfat, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Kollagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Fibronektin, Laminin, Fibrin, Fibrinogen, Albumin, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
In einer weiteren Ausführungsform weist das Trägerelement ein Polyethylenglykol auf oder ist aus einem Polyethylenglykol gebildet.
Bei dem Flockmaterial kann es sich in einer weiteren Ausführungsform um ein partikuläres und/oder faserförmiges Flockmaterial bzw. um Flockfasern handeln.
Das partikuläre und/oder faserförmige Flockmaterial kann in einer weitergehenden Ausführungsform in gemahlener Form vorliegen.
Insbesondere kann es sich bei dem partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterial um gemahlene Fasern, insbesondere gemahlene Flockfasern, handeln.
Grundsätzlich kann das partikuläre Flockmaterial in Form eines Puders, Pulvers oder Granulats vorliegen.
Beispielsweise kann das partikuläre Flockmaterial eine Partikelgröße bzw. einen Partikeldurchmesser von 0.05 µm bis 5 mm, insbesondere 0.1 µm bis 3 mm, bevorzugt 10 µm bis 2 mm, aufweisen.
Besonders bevorzugt liegt das faserförmige Flockmaterial in Form von Flockfasern, insbesondere monofilen Flockfasern, vor.
Das faserförmige Flockmaterial kann zudem texturiert und/oder nichttexturiert sein.
Bevorzugt weist das faserförmige Flockmaterial eine einheitliche und definierte Faserlänge auf.
Das faserförmige Flockmaterial kann grundsätzlich eine Faserlänge von 40 µm bis 15 mm, insbesondere 50 µm bis 10 mm, bevorzugt 100 µm bis 5.0 mm, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann insbesondere eine Faserlänge von 10 µm bis 5 mm, insbesondere 40 µm bis 4 mm, bevorzugt 50 µm bis 3 mm, weiter bevorzugt 100 µm bis 2 mm, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann besonders bevorzugt eine Faserlänge von 100 µm bis 3 mm, bevorzugt 200 µm bis 2 mm, aufweisen.
Weiterhin kann das faserförmige Flockmaterial eine Faserdicke bzw. einen Faserdurchmesser von 5 µm bis 800 µm, insbesondere 7 µm bis 300 µm, bevorzugt 10 µm bis 150 µm, aufweisen.
Des Weiteren kann das faserförmige Flockmaterial einen Titer (längenbezogene Masse) von 0.01 dtex bis 1000 dtex, insbesondere 0.1 dtex bis 500 dtex, bevorzugt 0.3 dtex bis 200 dtex, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann insbesondere einen Titer von 0.1 dtex bis 50 dtex, bevorzugt 0.9 dtex bis 22 dtex, weiter bevorzugt 1 dtex bis 10 dtex, aufweisen. Die Dimension „dtex“ (Decitex) bedeutet eine längenbezogene Masse von 1 g pro 10.000 m Länge des faserförmigen Flockmaterials.
Das Flockmaterial kann in einer weiteren Ausführungsform über eine Länge von 10 µm bis 5 mm, insbesondere 40 µm bis 4 mm, bevorzugt 50 µm bis 3 mm, aus dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements oder einer die Oberfläche des Trägerelements bedeckenden Klebstoffschicht, herausragen.
Das Flockmaterial kann in einer weiteren Ausführungsform auf zwei sich gegenüberliegenden Seitenflächen, insbesondere auf zwei sich gegenüberliegenden Hauptflächen, des Trägerelements angeordnet sein bzw. von auf zwei sich gegenüberliegenden Seitenflächen, insbesondere zwei sich gegenüberliegenden Hauptflächen, des Trägerelements abstehen.
Das Flockmaterial ist in einer weiteren Ausführungsform senkrecht oder im Wesentlichen senkrecht zu dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements angeordnet. Der Begriff „im Wesentlichen senkrecht“ kann Abweichungen vom rechten Winkel von bis zu 5° beinhalten.
In einer alternativen Ausführungsform ist das Flockmaterial in einem schiefen Winkel zu dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements angeordnet, wobei der schiefe Winkel größer 0°, jedoch kleiner 85° ist.
Das Flockmaterial kann in einer weiteren Ausführungsform in einer Dichte von 1% bis 30%, insbesondere 5% bis 25%, bevorzugt 10% bis 20%, auf dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements angeordnet sein.
In einer weiteren Ausführungsform ist das Flockmaterial in Form von Partikeln und/oder Fasern in einer Dichte von 1 bis 2000 Partikeln und/oder Fasern pro mm², insbesondere 5 bis 1000 Partikeln und/oder Fasern pro mm², bevorzugt 10 bis 500 Partikeln und/oder Fasern pro mm², auf dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements angeordnet.
Das Flockmaterial kann weiterhin auf dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements in Form eines Musters oder unregelmäßig bzw. randomisiert angeordnet sein.
Beispielsweise kann das Flockmaterial auf dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements in Form einer linearen Anordnung, gestaffelten Anordnung, helikalen oder spiralförmigen Anordnung, mäanderförmigen Anordnung, serpentinenförmigen Anordnung, sinusförmigen Anordnung, ringkreisförmigen Anordnung und Kombinationen davon angeordnet sein.
Erfindungsgemäß kann es weiterhin bevorzugt sein, wenn das Flockmaterial auf dem Trägerelement bzw. einer Oberfläche des Trägerelements in einem Muster angeordnet ist, welches beispielsweise dem Querschnitt von zu anastomisierenden Körperstrukturen wie beispielsweise Blutgefäßabschnitten, Darmabschnitten, Lymphgefäßabschnitten, Nervenbahnabschnitten oder dergleichen entspricht. Entsprechend kann es bevorzugt sein, wenn das Flockmaterial auf der Oberfläche des Trägerelements in einem ovalen, insbesondere kreisförmigen, bevorzugt ringkreisförmigen, Muster oder einem ellipsoiden Muster angeordnet ist.
Das faserförmige Flockmaterial kann weiterhin einen kreisförmigen Querschnitt oder einen nichtkreisförmigen Querschnitt, insbesondere einen ovalen, ellipsoiden, polygonalen wie beispielsweise triangularen, rechteckigen, quadratischen, rombusförmigen, pentagonalen, hexagonalen und/oder sternförmigen Querschnitt aufweisen.
Weiterhin kann das Gewebefusionsmittel einen Anteil an dem Flockmaterial von 0.01 Gew.-% bis 50 Gew.-%, insbesondere 0.5 Gew.-% bis 20 Gew.-%, bevorzugt 1.0 Gew.-% bis 10 Gew.-%, aufweisen, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gewebefusionsmittels.
In einer zweckdienlichen Ausführungsform weist das Flockmaterial ein koagulatives und/oder schmelzklebendes Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Insbesondere weist das Flockmaterial ein unter dem Einfluss von Wechselstrom hoher Frequenz (HF-Strom), Hitze, Ultraschall und/oder Laserstrahlung schmelzbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Bevorzugt weist das Flockmaterial ein unter dem Einfluss eines Wechselstroms mit einer Frequenz von 200 kHz bis 4000 kHz, insbesondere 100 kHz bis 600 kHz, bevorzugt 250 kHz bis 500 kHz, schmelzbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Besonders bevorzugt weist das Flockmaterial ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Das in den vorangegangenen Ausführungsformen beschriebene Material für das Flockmaterial kann in einer weitergehenden Ausführungsform synthetischen, biologischen und/oder rekombinanten Ursprungs sein.
Alternativ oder in Ergänzung kann das Material für das Flockmaterial natürlichen bzw. nativen Ursprungs sein. Das Material kann insbesondere xenogenen, bevorzugt porcinen, bovinen und/oder equinen, Ursprungs sein. Alternativ oder in Ergänzung kann das Material für das Flockmaterial humanen Ursprungs sein. Bevorzugt liegt das Flockmaterial in diesen Ausführungsformen als gemahlenes Flockmaterial vor.
Bevorzugt handelt es sich bei dem Material für das Flockmaterial um ein Polymer, insbesondere Copolymer. Das Polymer kann insbesondere aus der Gruppe umfassend synthetisches Polymer, rekombinantes Polymer, natürlich vorkommendes Polymer bzw. Biopolymer, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon ausgewählt sein.
Bevorzugt weist das Flockmaterial ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyhydroxyalkanoate, Proteine, extrazelluläre Proteine, Serumproteine, Polysaccharide, Mucopolysaccharide, Carboxylgruppen tragende Polysaccharide, Aminogruppen tragende Polysaccharide, Aldehydgruppen tragende Polysaccharide, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Insbesondere kann das Flockmaterial ein resorbierbares Material aufweisen oder aus einem solchen Material gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyglykolid bzw. Polyglykolsäure, Polylactid bzw. Polymilchsäure, Polydioxanon, Poly-3-hydroxybutyrat bzw. Poly-3-hydroxybuttersäure, Poly-4-hydroxybutyrat bzw. Poly-4-hydroxybuttersäure, Polytrimethylencarbonat, Poly-ε-caprolacton, Polyvinylalkohol, Baumwolle, Cellulose, Cellulosederivate wie beispielsweise Alkylcellulosen, Methylcellulose, Hydroxyalkylcellulosen, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, Carboxymethylcellulose, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Dextrin, Chitin, Chitosan, Hyaluronsäure, Dextransulfat, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Kollagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Fibronektin, Laminin, Fibrin, Fibrinogen, Albumin, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
In einer weiteren Ausführungsform weist das Flockmaterial ein Polyethylenglykol auf oder ist aus einem Polyethylenglykol gebildet.
Erfindungsgemäß kann es weiterhin bevorzugt sein, wenn das Flockmaterial in Form einer Mischung aus verschiedenen Flockmaterialien vorliegt. Die Flockmaterialien können sich hierbei in Bezug auf einen Parameter voneinander unterscheiden, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Partikelgröße (im Falle eines partikulären Flockmaterials), Faserlänge (im Falle eines faserförmigen Flockmaterials), Dicke bzw. Durchmesser, Titer (im Falle eines faserförmigen Flockmaterials) und/oder Materialien. Bezüglich der in diesem Absatz genannten Parameter wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Das Trägerelement und das Flockmaterial können in einer weiteren Ausführungsform das gleiche Material aufweisen oder aus dem gleichen Material gebildet sein. Alternativ können das Trägerelement und das Flockmaterial verschiedene Materialien aufweisen oder aus verschiedenen Materialien gebildet sein. Bezüglich des in Frage kommenden Materials bzw. in Frage kommender Materialien wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, kann in vorteilhaften Ausführungsformen additiviert vorliegen, d.h. ein oder gegebenenfalls mehrere Additive aufweisen.
Zur Erzielung einer Leitfähigkeitserhöhung bzw. Impedanzsenkung kann es vorgesehen sein, dass das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, ein leitfähigkeitserhöhendes bzw. impedanzsenkendes Additiv, vorzugsweise in Form eines Salzes, aufweist.
Das leitfähigkeitserhöhende bzw. impedanzsenkende Additiv ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe umfassend Alkalimetallhalogenid, Erdalkalimetallhalogenid, Phosphat, Alkalimetallphosphat, Erdalkalimetallphosphat, Mischphosphate davon und Mischungen davon.
Beispielsweise kann das leitfähigkeitserhöhende bzw. impedanzsenkende Additiv ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Bariumchlorid, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Bariumphosphat, Magnesiumphosphat, Calciumphosphat, Mischphosphate davon und Mischungen davon.
Das leitfähigkeitserhöhende bzw. impedanzsenkende Additiv kann in einer weitergehenden Ausführungsform einen Anteil von 0.1 Gew.-% bis 20 Gew.-%, insbesondere 0.1 Gew.-% bis 10 Gew.-%, vorzugweise 0.8 Gew.-% bis 5 Gew.-%, aufweisen, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gewebefusionsmittels, insbesondere der Trägerplatte und/oder des Flockmaterials.
In einer alternativen Ausführungsform weist das Flockmaterial ein leitfähigkeitssenkendes Additiv, vorzugsweise in Form eines Metalls, beispielsweise ausgewählt aus der Gruppe umfassend Aluminium, Eisen, Silber, Zink, Magnesium und Mischungen, insbesondere Legierungen, davon, auf.
Zur Erzielung einer biologischen, pharmazeutischen und/oder medizinischen Wirkung kann es in einer alternativen oder ergänzenden Ausführungsform vorgesehen sein, dass das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, einen Wirkstoff aufweist, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend biologischer Wirkstoff, pharmazeutischer Wirkstoff, medizinischer Wirkstoff und Mischungen davon.
Das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, kann in einer weitergehenden Ausführungsform einen Wirkstoff aufweisen, der ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend antimikrobieller, insbesondere antibiotischer, Wirkstoff, wundheilungsfördernder Wirkstoff, desinfizierender Wirkstoff, entzündungshemmender Wirkstoff, blutgerinnungsfördernder Wirkstoff, Wachstumsfaktoren, zelldifferenzierende Faktoren, zelladhäsive Faktoren, zellrekrutierende Faktoren, Zellrezeptoren, zellbindende Faktoren, Zytokine, Peptide, Strukturproteine, extrazelluläre Proteine wie beispielsweise Kollagen, Serumproteine wie beispielsweise Albumin, Polysaccharide wie beispielsweise Hyaluronsäure, Oligonukleotide, Polynukleotide, DNA, RNA, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen davon.
Beispielsweise kann das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, einen Wirkstoff aufweisen, der ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Biguanide, Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), Triclosan, Chlorhexidin, Gentamycin, Vitamine, Kupfer, Zink, Silber, Gold, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, und Mischungen davon.
Um die Stabilität des Gewebefusionsmittels, insbesondere des Trägerelements und/oder des Flockmaterials, zu erhöhen, kann es in einer weiteren Ausführungsform vorgesehen sein, dass das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, in vernetzter Form vorliegt. Das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, kann physikalisch und/oder chemisch vernetzt sein. Eine physikalische Vernetzung des Gewebefusionsmittels, insbesondere des Trägerelements und/oder des Flockmaterials, lässt sich beispielsweise mittels geeigneter Bestrahlungstechniken erzielen. Eine chemische Vernetzung lässt sich in der Regel mittels geeigneter chemischer Vernetzungsmittel realisieren.
Beispielsweise kann das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, mit einem chemischen Vernetzungsmittel vernetzt sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Aldehyde wie beispielsweise Formaldehyd, Dialdehyde wie beispielsweise Glutaraldehyd, Polyaldehyde wie beispielsweise Dextranaldehyd, Carbodiimide, Diisocyanate wie beispielsweise Hexamethylendiisocyanat, Salze davon und Mischungen davon.
In einer weiteren Ausführungsform kann das Gewebefusionsmittel in Form des Trägerelements und des Flockmaterials vorliegen bzw. aus dem Trägerelement und dem Flockmaterial bestehen, wobei das Trägerelement und/oder das Flockmaterial gegebenenfalls additiviert sein können. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Trägerelements sowie des Flockmaterials wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Bei dem erfindungsgemäßen Gewebefusionsmittel handelt es sich vorzugsweise um ein chirurgisches Gewebefusionsmittel.
Das Gewebefusionsmittel eignet sich allgemein zum Verschluss bzw. zur Versiegelung von biologischem, insbesondere menschlichem und/oder tierischem, Gewebe.
Das Gewebefusionsmittel ist in einer besonders bevorzugten Ausführungsform zur Anwendung bei der Durchführung von Anastomosen und/oder Ligaturen vorgesehen. Bei den Anastomosen kann es sich insbesondere um End-zu-End-Anastomosen, Seit-zu-End-Anastomosen, End-zu-Seit-Anastomosen und Seit-zu-Seit-Anastomosen handeln. Die Anastomosen können weiterhin aus der Gruppe umfassend Gefäßanastomosen, insbesondere Blutgefäß- und/oder Lymphgefäßanastomosen, Darmanastomosen, und Nervenanastomosen ausgewählt sein.
Weiterhin kann das Gewebefusionsmittel zum Gewebeverschluss bzw. zur Gewebeversiegelung, insbesondere nach Resektionen, bevorzugt nach Teilresektionen, zum Beispiel bei Organen, vorgesehen sein.
Ein weiteres bevorzugtes Anwendungsgebiet betrifft die Anwendung des Gewebefusionsmittels bei der Durchführung einer elektrochirurgischen Fusion von Körpergewebe.
Das Gewebefusionsmittel liegt in zweckdienlichen Ausführungsformen in steriler und insbesondere konfektionierter Form vor. Eine Sterilisierung des Gewebefusionsmittels lässt sich beispielsweise mittels Ethylenoxid erzielen.
Die Erfindung betrifft in einem zweiten Aspekt ein chirurgisches System, umfassend das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel und ein Gewebefusionsinstrument. Das Gewebefusionsinstrument weist bevorzugt wenigstens zwei Elektroden zur Abgabe bzw. Aufnahme von Strom, insbesondere Hochfrequenzstrom (HF-Strom), auf. Alternativ kann es sich bei dem Gewebefusionsinstrument um ein Laserinstrument oder ein Instrument zur Erzeugung von Ultraschallwellen handeln.
Bevorzugt handelt es sich bei dem chirurgischen System jedoch um ein elektrochirurgisches System, umfassend das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel sowie wenigstens zwei Elektroden zur Abgabe bzw. Aufnahme von Strom, insbesondere Hochfrequenzstrom (HF-Strom). Bevorzugt sind die beiden Elektroden Bestandteil eines chirurgisches Instruments mit zwei relativ zueinander bewegbaren Werkzeugelementen, welche jeweils eine der beiden Elektroden umfassen, die vorzugsweise in einer Annäherungsstellung der Werkzeugelemente einen minimalen Abstand voneinander definieren, einander gegenüberliegen und aufeinander zuweisen. Bezüglich eines solchen chirurgischen Instruments wird auf die eingangs genannte WO 2011/138347 A2 Bezug genommen, deren Offenbarungsgehalt insoweit vollumfänglich zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht wird.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des chirurgischen Systems, insbesondere des Gewebefusionsmittels, des Trägerelements und/oder des Flockmaterials, wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
In einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Gewebefusionsmittels, insbesondere des im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes beschriebenen Gewebefusionsmittels, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:

a) Beschichten eines Trägerelements mit einem Klebstoff und
b) Beflocken des mit Klebstoff beschichteten Trägerelements mit einem Flockmaterial, solange der Klebstoff feucht, adhäsiv bzw. klebrig ist, oder nach Aktivieren des Klebstoffes.

Unter dem Begriff „Beflocken“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Technik zur Auftragung des Flockmaterials, insbesondere in Form von Fasern, auf das Trägerelement bzw. auf die das Trägerelement bzw. eine Oberfläche des Trägerelements (wenigstens teilweise) beschichtende Klebstoffschicht verstanden werden.
Der Begriff „Aktivierung“ bzw. „Aktivieren“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Technik beinhalten, mittels derer der Klebstoff feucht, adhäsiv bzw. klebrig gemacht werden kann. Entsprechende Techniken können ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend Schmelzen, Verflüssigen, Befeuchten, Tränken, Eintauchen, Erhitzen, Bestrahlen, Erzeugen von Ultraschallwellen, Anwenden von Chemikalien und Kombinationen davon.
Das Beschichten des Trägerelements bzw. einer Oberfläche davon mit dem Klebstoff kann beispielsweise mittels Extrudier-, Injizier-, Gieß-, Siebdruck-, Tauch-, Tränk-, Spray-, Streich-, Rakel- und/oder Walztechniken vorgenommen werden.
Die vorstehend beschriebenen Beschichtungstechniken sind insbesondere abhängig von dem konkret verwendeten Klebstoff.
Weist der Klebstoff beispielsweise ein schmelzbares Material auf oder ist der Klebstoff aus einem solchen Material gebildet, kann der Klebstoff mittels Extrusionstechnik auf das Trägerelement bzw. eine Oberfläche davon aufgebracht werden.
Liegt der Klebstoff dagegen als wässrige Flüssigkeit, insbesondere wässrige Lösung, vor, kann es bevorzugt sein, den Klebstoff mittels einer Tauch-, Spray- oder Streichtechnik auf das Trägerelement bzw. eine Oberfläche davon aufzubringen.
Liegt der Klebstoff pastös oder gelförmig, insbesondere hydrogelförmig, vor, kann es vorteilhaft sein, den Klebstoff mittels Bürsten, Streichen, Rakeln, Walzen oder dergleichen auf das Trägerelement bzw. eine Oberfläche davon aufzubringen.
Das Beflocken des Trägerelements bzw. einer Oberfläche davon kann grundsätzlich mittels Streutechniken, Sprühtechniken, Blastechniken, Vibrationstechniken und/oder elektrostatischen Techniken erfolgen.
Bevorzugt erfolgt das Beflocken des Trägerelements bzw. einer Oberfläche davon mittels elektrostatischer Beflockung.
Bei der elektrostatischen Beflockung wird das Flockmaterial in einem elektrischen Feld auf das Trägerelement bzw. auf die Klebstoffschicht, welche das Trägerelement bzw. eine Oberfläche davon beschichtet, aufgebracht.
Die elektrostatische Beflockung wird in zweckmäßigen Ausführungsformen in einem Beflockungsapparat durchgeführt. Der Beflockungsapparat erhält in der Regel eine negative Ladung, wohingegen das Trägerelement in der Regel geerdet ist. Dadurch „schießt“ das Flockmaterial üblicherweise senkrecht oder im Wesentlichen senkrecht auf das Trägerelement bzw. auf die Klebstoffschicht, welche das Trägerelement bzw. eine Oberfläche davon beschichtet.
Aufgrund der hohen Beschleunigung, welche das Flockmaterial in dem elektrischen Feld erfährt, wird in der Regel ein gutes Eindringen des Flockmaterials in das Trägerelement bzw. in die Klebstoffschicht erzielt.
In bevorzugten Ausführungsformen wird das Trägerelement als Elektrode, insbesondere geerdete Elektrode, zusammen mit einer Gegenelektrode, insbesondere einer Hochspannungselektrode, verwendet. Besonders bevorzugt wird das Trägerelement als Kathode und die Gegenelektrode, vorzugsweise eine Hochspannungselektrode, als Anode verwendet.
Die Elektroden (Trägerelement und Gegenelektrode) können einen gegenseitigen Abstand von 2 cm bis 200 cm, insbesondere 5 cm bis 100 cm, bevorzugt 7 cm bis 50 cm, besitzen.
Weiterhin kann zur Durchführung einer elektrostatischen Beflockung eine Spannung von 5 kV (Kilovolt) bis 120 kV (Kilovolt), insbesondere 10 kV (Kilovolt) bis 100 kV (Kilovolt), bevorzugt 20 kV (Kilovolt) bis 80 kV (Kilovolt), zwischen den Elektroden angelegt werden.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des in den vorangegangenen Ausführungsformen beschriebenen Verfahrens, insbesondere des Gewebefusionsmittels, des Trägerelements und/oder des Flockmaterials, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
In einem vierten Aspekt schlägt die Erfindung ein alternatives Verfahren zur Herstellung eines Gewebefusionsmittels, insbesondere des im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes beschriebenen Gewebefusionsmittels, vor. Dieses Verfahren umfasst die folgenden Schritte:

a) wenigstens teilweises Überführen eines Trägerelements in einen adhäsiven bzw. klebrigen Zustand und
b) Beflocken des wenigstens teilweise adhäsiven bzw. klebrigen Trägerelements mit einem Flockmaterial.

Das Trägerelement kann beispielsweise mittels Schmelzen, Verflüssigen, Befeuchten, Tränken, Eintauchen, Erhitzen, Bestrahlen, Erzeugen von Ultraschallwellen, Anwenden von Chemikalien oder Kombinationen davon in einen wenigstens teilweisen adhäsiven bzw. klebrigen Zustand überführt werden.
In zweckmäßigen Ausführungsformen wird das Trägerelement nur teilweise in einen adhäsiven bzw. klebrigen Zustand überführt.
Bevorzugt wird eine oder werden mehrere oberflächliche Schichten des Trägerelements in einen adhäsiven bzw. klebrigen Zustand überführt.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens, insbesondere des Gewebefusionsmittels, des Trägerelements und/oder des Flockmaterials, wird ebenso vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Form von Ausführungsbeispielen. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die bevorzugten Ausführungsformen dienen dabei lediglich der weiteren Erläuterung und dem besseren Verständnis der Erfindung, ohne diese hierauf zu beschränken.
Ausführungsbeispiele
1. Herstellung von Flockfasern
Mittels einer Extrusionsvorrichtung wurden Fasern aus Kollagen extrudiert und anschließend auf Längen von 100 µm unter Ausbildung von Flockfasern zurechtgeschnitten.
2. Beflockung einer Trägerplatte aus Polyglykolid
Eine Trägerplatte aus Polyglykolid, welche mit einer noch feuchten bzw. adhäsiven Klebstoffschicht beschichtet war, wurde in einer Beflockungskabine durch Anlegen einer Hochspannung von 60 kV auf einer seiner beiden Hauptflächen mit den unter 1. hergestellten Kollagen-Flockfasern beflockt.
Nachdem die Klebstoffschicht ausgehärtet war, wurde die gegenüberliegende Hauptfläche der Trägerplatte in entsprechender Weise mit den Kollagen-Flockfasern beflockt.
Anschließend wurde das so erhaltende Gewebefusionsmittel verpackt und mittels Ethylenoxid sterilisiert.
3. Beflockung eines aus zwei Trägerplatten zusammengesetzten Trägerelements aus Polyglykolid
Eine Trägerplatte aus Polyglykolid, welche mit einer noch feuchten bzw. adhäsiven Klebstoffschicht beschichtet war, wurde in einer Beflockungskabine durch Anlegen einer Hochspannung von 60 kV auf einer seiner beiden Hauptflächen mit den unter 1. hergestellten Kollagen-Flockfasern beflockt.
Im Anschluss daran wurde eine zweite, ebenfalls aus Polyglykolid bestehende Trägerplatte mit einer ebenfalls noch feuchten bzw. adhäsiven Klebstoffschicht in entsprechender Weise mit den Kollagen-Flockfasern beflockt.
Danach wurden die beiden Trägerplatten entlang ihrer unbeflockten Hauptflächen miteinander verklebt.
Anschließend wurde das so erhaltende Gewebefusionsmittel verpackt und mittels Ethylenoxid sterilisiert.
4. Beflockung einer Trägerfolie aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat)
Mittels einer Extrusionsvorrichtung wurden Fasern aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat) hergestellt und anschließend mittels einer Präzisionsschneidevorrichtung zu Flockfasern der Länge 100 µm zurechtgeschnitten.
Die Flockfasern wurden anschließend in einem calciumchloridhaltigen Wasserbad mit dem leitfähigkeitserhöhenden Salz gesättigt.
Nach Entnahme aus dem Wasserbad und anschließender Trocknung wurden die Flockfasern durch Anlegen eines elektrischen Feldes auf die beiden Hauptflächen einer Folie aus Poly(-ε-caprolaction-co-trimethylencarbonat) der Dicke 200 µm aufgetragen. Als Klebstoff zur Verbindung der Flockfasern an die Trägerfolie diente die mittels Infrarot-Strahlung angeschmolzene Folienoberfläche.
Aus der so beflockten Trägerfolie wurden anschließend kreisringförmige Stücke ausgestanzt, deren Ringbreite den Wandstärken von verschiedenen Darmabschnitten entsprachen.
5. Beflockung einer Trägerfolie aus Polyvinylalkohol
Eine Trägerfolie aus Polyvinylalkohol der Dicke 200 µm wurde auf ihren beiden Hauptflächen mit Flockfasern aus Albumin (Faserlänge 100 µm) beflockt.
Als Klebstoff diente die mittels aufgesprühten Wassers klebrig gemachte Folienoberfläche.
Nach dem Beflockungsvorgang wurde die so erhaltene beflockte Trägerfolie getrocknet.
6. Durchführung einer Dünndarmanastomsose
Bei einem tierischen Dünndarm (Schwein) wurde eine Resektion durchgeführt. Anschließend wurden die hierdurch entstandenen Dünndarmenden parallel zueinander gebracht und über zwei Inzisionen ein zweiarmiges HF-Instrument in den Darm eingeführt.
Beim Zusammenbringen der beiden Instrumentenarme wurde ein Gewebefusionsmittel in Form einer aus Polyglykolid bestehenden Trägerplatte, welche einseitig mit 5 mm langen Kollagenfasern beflockt war, in die Fusionsstelle eingebracht. Die Kollagenfasern zeigten hierbei nach innen in die Fusionsstelle.
Bei der Durchführung der Gewebefusion schmolzen die Kollagenfasern und verbanden sich mit dem Gewebe. Die Trägerplatte schmolz ebenfalls und bewirkte eine zusätzliche Versiegelung der Fusionsaußenbereiche (nach Art eines „Pfropfens“).
Abschließend erfolgte ein Schnitt zwischen der Anastomose, wodurch wiederum ein durchgehendes Lumen im Gewebefusionsbereich hergestellt wurde. Nach Verschluss der Inzisionen (mittels Naht oder erneuter Fusion) wurde die Operation beendet.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2011/138347 A2 [0004, 0106]
DE 102009002768 A1 [0005]

Claims

Gewebefusionsmittel, umfassend ein Trägerelement und ein Flockmaterial.
Gewebefusionsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial über eine Klebstoffschicht mit dem Trägerelement verbunden ist.
Gewebefusionsmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerelement als Flächengebilde, vorzugsweise zweidimensionales Flächengebilde, insbesondere in Form einer Scheibe, ausgestaltet ist.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerelement plattenförmig ausgestaltet ist.
Gewebefusionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerelement als kreisförmige Scheibe, insbesondere als kreisringförmige Scheibe, ausgestaltet ist.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial in Form von Flockfasern, vorzugsweise monofilen Flockfasern, vorliegt.
Gewebefusionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial in Form eines partikulären Flockmaterials, insbesondere in Form eines Puders, Pulvers oder Granulats, vorliegt.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerelement und/oder das Flockmaterial ein resorbierbares Material aufweist oder aus einem solchen Material gebildet ist, welches vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyhydroxyalkanoate, Polyvinylalkohol, Proteine, extrazelluläre Proteine, Serumproteine, Polysaccharide, Mucopolysaccharide, Carboxylgruppen tragende Polysaccharide, Aminogruppen tragende Polysaccharide, Aldehydgruppen tragende Polysaccharide, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, ein leitfähigkeitserhöhendes bzw. impedanzsenkendes Additiv, vorzugsweise in Form eines Salzes, aufweist.
Gewebefusionsmittel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das leitfähigkeitserhöhende bzw. impedanzsenkende Additiv ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Alkalimetallhalogenid, Erdalkalimetallhalogenid, Phosphat, Alkalimetallphosphat, Erdalkalimetallphosphat, Mischphosphate und Mischungen davon.
Gewebefusionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, ein leitfähigkeitssenkendes Additiv, vorzugsweise in Form eines Metalls, aufweist.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebefusionsmittel, insbesondere das Trägerelement und/oder das Flockmaterial, einen Wirkstoff aufweist, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend biologischer Wirkstoff, pharmazeutischer Wirkstoff, medizinischer Wirkstoff und Mischungen davon.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche als chirurgisches Gewebefusionsmittel, vorzugsweise zur Anwendung bei der Durchführung von Anastomosen und/oder Ligaturen und/oder zum Gewebeverschluss, insbesondere nach Resektionen, bevorzugt Teilresektionen, beispielsweise bei Organen.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Verwendung bei der elektrochirurgischen Fusion von Körpergewebe.
Chirurgisches System, umfassend ein Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche und ein Gewebefusionsinstrument, wobei das Instrument vorzugsweise wenigstens zwei Elektroden zur Abgabe bzw. Aufnahme von Strom, insbesondere Hochfrequenzstrom (HF-Strom), aufweist.
Verfahren zur Herstellung eines Gewebefusionsmittels, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 14, umfassend die Schritte: a) Beschichten eines Trägerelements mit einem Klebstoff und b) Beflocken des mit Klebstoff beschichteten Trägerelements mit einem Flockmaterial, solange der Klebstoff feucht, adhäsiv bzw. klebrig ist, oder nach Aktivieren des Klebstoffs.
Verfahren zur Herstellung eines Gewebefusionsmittels, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 14, umfassend die Schritte: a) wenigstens teilweises Überführen eines Trägerelements in einen adhäsiven bzw. klebrigen Zustand und b) Beflocken des wenigstens teilweise adhäsiven bzw. klebrigen Trägerelements mit einem Flockmaterial.