DE102013203997A1

DE102013203997A1 - Medizinisches Produkt

Info

Publication number: DE102013203997A1
Application number: DE102013203997.2A
Authority: DE
Inventors: Christof Merckle; Erich Odermatt
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2013-03-08
Filing date: 2013-03-08
Publication date: 2014-09-11
Also published as: WO2014135562A1; US20150367025A1; BR112015018063A2; CN105025938A; EP2964276B1; EP2964276A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Produkt in Form eines partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials oder einer ein partikuläres und/oder faserförmiges Flockmaterial enthaltenden Suspension oder Paste.
Die Erfindung betrifft weiterhin eine Austragsvorrichtung, welche das medizinische Produkt enthält.
Schließlich betrifft die Erfindung ein medizinisches Kit, welches das medizinische Produkt und wenigstens eine weitere Komponente, welche ausgewählt ist aus der Gruppe, umfassend ein Nahtmaterial, ein Stapler, eine Austragvorrichtung, insbesondere Sprühvorrichtung, für das medizinische Produkt und Kombinationen davon, umfasst.

Description

Anwendungsgebiet und Stand der Technik
Die Erfindung betrifft ein medizinisches Produkt sowie dessen Anwendungsfelder auf dem Gebiet der Medizin.
Medizinische Produkte wie beispielsweise schwamm- oder schaumförmige Wundabdeckungen sind in der EP 2 233 157 A1 beschrieben.
Mitunter problematisch ist bei den aus dem Stand der Technik bekannten medizinischen Produkten ihre Applizierung in schwer zugängliche Körperdefektzonen.
Obendrein besteht ein gewisses Risiko, dass – abhängig vom verwendeten Material – Materialkontrahierungen und damit eine inhomogene Verteilung des Materials in einer Körperdefektzone auftreten können, wodurch die unter medizinischen Gesichtspunkten beabsichtigte Wirkung gefährdet wird.
Ein weiteres Problem bei aus dem Stand der Technik bekannten Produkten besteht darin, dass sie die Wundheilung nicht immer optimal fördern.
Aufgabe und Lösung
Vor diesem Hintergrund lag der vorliegenden Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, eine technische Lösung bereitzustellen, welche die oben angesprochenen Nachteile in angemessener Weise adressiert.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein medizinisches Produkt mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1, durch eine Austragsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 17 sowie durch ein medizinisches Kit mit den Merkmalen des Anspruchs 18. Bevorzugte Ausführungsformen des medizinischen Produkts sind in den Ansprüchen 2 bis 16 definiert. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht. Im Übrigen wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe durch weitere, ausschließlich in der Beschreibung abgehandelte Erfindungsgegenstände gelöst.
Die Erfindung betrifft in einem ersten Aspekt ein medizinisches Produkt in Form eines partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials.
Alternativ kann das medizinische Produkt in Form einer Lösung, Dispersion, Suspension oder Paste vorliegen, welche das partikuläre und/oder faserförmige Flockmaterial enthält oder unter Verwendung des partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials hergestellt ist.
Die Erfindung beruht auf der überraschenden Erkenntnis, dass partikuläres und/oder faserförmiges Flockmaterial als solches als medizinisches Produkt und/oder zur Herstellung medizinischer Lösungen, Dispersionen, Suspensionen oder Pasten verwendbar ist.
Das erfindungsgemäße medizinische Produkt zeichnet sich durch die folgenden Vorteile aus:

– Aufgrund der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials besitzt das medizinische Produkt eine vergrößerte Oberfläche, was insbesondere bei Abdeckungen von Wunden, bei der Blutstillung und/oder der Wundheilung von Vorteil ist. Eine Wundheilung kann durch eine Additivierung mit wundheilungsfördernden Substanzen zusätzlich verbessert werden.
– Nach Applizierung des medizinischen Produkts auf oder in eine Körperdefektzone kann das partikuläre und/oder faserförmige Flockmaterial mit besonderem Vorteil eine Art „dreidimensionale Struktur“ bzw. „Matrix“ mit Hohlräumen bzw. Poren (zwischen den applizierten Flockpartikeln und/oder -fasern) bilden, wodurch das Einwachsen von Zellen, extrazellulärer Matrix bzw. Gewebe und damit ein Wundheilungsverlauf begünstigt werden.
– Ein weiterer Vorteil, der mit der vergrößerten Oberfläche des Flockmaterials einhergeht, besteht darin, dass im Allgemeinen geringere Mengen des medizinischen Produkts ausreichend sind, um die unter medizinischen Gesichtspunkten erwünschte Wirkung zu erzielen.
– Ein weiterer Vorteil des medizinische Produkts, der sich aus der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials ergibt, besteht darin, dass sich das Produkt gleichmäßiger bzw. homogener auf oder in einer Körperdefektzone verteilen lässt, wodurch sichergestellt ist, dass auf oder in der Körperdefektzone ausreichend Material zur Erzielung der beabsichtigten Medizinalwirkung zur Verfügung steht.

Etwaige visuell sichtbare Verteilungsinhomogenitäten des medizinischen Produkts lassen sich in einfacher Weise durch eine „Nach-Applizierung“ des Produkts vor oder während eines Behandlungsschrittes ausgleichen.

– Des Weiteren ist es von Vorteil, dass das medizinische Produkt aufgrund der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials eine vollständige Abdeckung einer zu behandelnden Körperdefektzone, beispielsweise einer Wunde, erlaubt, ohne dass vor oder während eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Eingriffes aufwendige Adaptierungen des Produkts an die Größenverhältnisse der zu behandelnden Körperdefektzone erforderlich sind.
– Vorteilhaft ist außerdem, dass sich das medizinische Produkt aufgrund der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials gezielt auf oder in eine Körperdefektzone applizieren lässt.
– Durch die partikuläre und/oder faserförmige Ausgestaltung des Flockmaterials und der damit einhergehenden Oberflächenvergrößerung ist des Weiteren eine einfachere und insbesondere schnellere Applizierung des medizinischen Produkts auf oder in eine Körperdefektzone möglich. Abhängig von der Form, in welcher das Produkt vorliegt, kann letzteres beispielsweise als Dispersion oder Suspension mittels Sprühen (oder gegebenenfalls mittels Verstreichen) oder als Paste mittels Bepinseln auf oder in die Körperdefektzone appliziert werden. Dies trägt ebenfalls zu einer Erleichterung der gewünschten Behandlung bei.
– Dadurch lässt sich das medizinische Produkt auch ohne größere Schwierigkeiten auf oder in schwer zugängliche Körperdefektzonen applizieren.
– Vorteilhaft ist ferner, dass sich das medizinische Produkt aufgrund der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials in reproduzierbaren und insbesondere definierbaren Mengen auf oder in eine Körperdefektzone applizieren lässt, wodurch ein medizinischer, insbesondere chirurgischer, Eingriff unter ebenso reproduzierbaren und insbesondere definierbaren Bedingungen durchgeführt werden kann.
– Durch die gezielte Auswahl von Materialien und/oder Additiven für das Flockmaterial können zudem dessen Eigenschaften wie beispielsweise Saugfähigkeit, Quellfähigkeit, Haftvermögen sowie Resorptionsfähigkeit gezielt beeinflusst bzw. eingestellt werden. Auf diese Weise ist eine indikationsspezifische Adaptierung des erfindungsgemäßen Produkts möglich.
– Schließlich besteht ein Vorteil darin, dass sich das Flockmaterial und damit das erfindungsgemäße Produkt kostengünstig herstellen lassen. So kann das Flockmaterial beispielsweise extrudiert und in eine partikuläre und/oder faserförmige Form überführt werden.

Unter dem Begriff "faserförmiges Flockmaterial" bzw. "Flockfasern" sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung Fasern mit definierter Faserlänge (bevorzugte Faserlängen werden im Folgenden noch genannt) verstanden werden. Die Herstellung des faserförmigen Flockmaterials erfolgt üblicherweise durch Ablängen, insbesondere Schneiden, oder Mahlen von Einzelfasern (wie beispielsweise Extrusionsfasern), insbesondere sogenannten Endlosfasern.
Bei dem medizinischen Produkt handelt es sich vorzugsweise um ein Wundabdeckungsmittel, insbesondere chirurgisches Wundabdeckungsmittel.
Das medizinische Produkt liegt insbesondere in Form eines Sprühverbandes vor.
Das medizinische Produkt eignet sich bevorzugt zur Anwendung bei der Behandlung von Operationswunden und/oder zur Behandlung von äußeren Wunden wie beispielsweise Verbrennungswunden und/oder chronischen Wunden und/oder zur Behandlung von inneren Wunden wie beispielsweise parenchymatösen Wunden.
Ein weiteres mögliches Anwendungsgebiet betrifft die Anwendung des medizinischen Produkts zur Anwendung bei der Behandlung von Ulcera.
In einer weiteren Ausführungsform handelt es sich bei dem medizinischen Produkt um ein Hämostyptikum, d.h. um ein Mittel zur Blutstillung.
Das medizinische Produkt kann insbesondere zur Anwendung bei der Behandlung von diffusen Blutungen und/oder starken Blutungen wie beispielsweise parenchymatösen Blutungen vorgesehen sein.
In einer weiteren Ausführungsform handelt es sich bei dem medizinischen Produkt um ein Füllmaterial, insbesondere zur Auffüllung bzw. Augmentation von Weichgewebedefekten wie beispielsweise Knorpeldefekten und/oder Hartgewebedefekten wie beispielsweise Knochendefekten.
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt zum Verschluss bzw. zur Versiegelung von Dura mater-Defekten vorgesehen.
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt zur Versiegelung von Luft- und/oder Flüssigkeitsleckagen im menschlichen und/oder tierischen Körper vorgesehen.
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt zur Versiegelung von Stichkanalblutungen vorgesehen.
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt zur Anwendung bei der Vakuum-Therapie bzw. Vakuum-Versiegelung vorgesehen.
Bei dem faserförmigen Flockmaterial handelt es sich in einer bevorzugten Ausführungsform um Flockfasern, vorzugsweise um monofile Flockfasern.
Besonders bevorzugt liegt das faserförmige Flockmaterial in Form von Einzelflockfasern vor. Mit anderen Worten ist es erfindungsgemäß besonders bevorzugt, wenn das faserförmige Flockmaterial nicht, insbesondere nicht über eine Klebstoffschicht, mit einem Substrat, insbesondere Implantatkörper und/oder Trägerelement, verbunden oder zu einem Flächengebilde wie beispielsweise einem Vlies, Gelege, Gestrick, Gewirk oder dergleichen assembliert ist.
Das faserförmige Flockmaterial kann grundsätzlich eine Faserlänge von 40 µm bis 15 mm, insbesondere 50 µm bis 10 mm, bevorzugt 100 µm bis 5 mm, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann insbesondere eine Faserlänge von 10 µm bis 5 mm, insbesondere 40 µm bis 4 mm, bevorzugt 50 µm bis 3 mm, weiter bevorzugt 100 µm bis 2 mm, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann besonders bevorzugt eine Faserlänge von 100 µm bis 3 mm, bevorzugt 200 µm bis 2 mm, aufweisen.
Weiterhin kann das faserförmige Flockmaterial eine Faserdicke bzw. einen Faserdurchmesser von 20 µm bis 900 µm, insbesondere 70 µm bis 600 µm, bevorzugt 100 µm bis 400 µm, aufweisen.
Des Weiteren kann das faserförmige Flockmaterial einen Titer (längenbezogene Masse) von 0.01 dtex bis 1000 dtex, insbesondere 0.1 dtex bis 500 dtex, bevorzugt 0.3 dtex bis 200 dtex, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann insbesondere einen Titer von 0.01 dtex bis 100 dtex, bevorzugt 0.1 dtex bis 80 dtex, weiter bevorzugt 0.3 dtex bis 40 dtex, aufweisen. Die Dimension „dtex“ (Decitex) bedeutet eine längenbezogene Masse von 1 g pro 10.000 m Länge des faserförmigen Flockmaterials.
Das faserförmige Flockmaterial kann in einer weiteren Ausführungsform texturiert oder nicht texturiert sein.
Das faserförmige Flockmaterial kann weiterhin einen kreisförmigen Querschnitt oder einen nichtkreisförmigen Querschnitt, insbesondere einen ovalen, ellipsoiden, polygonalen wie beispielsweise triangularen, rechteckigen, quadratischen, rombusförmigen, pentagonalen, hexagonalen und/oder sternförmigen Querschnitt, aufweisen.
Das partikuläre Flockmaterial kann in Form eines Puders, Pulvers oder Granulats vorliegen.
Bevorzugt handelt es sich bei dem partikulären Flockmaterial um gemahlene Fasern, insbesondere gemahlene Flockfasern.
Das partikuläre Flockmaterial kann insbesondere eine Partikelgröße bzw. einen Partikeldurchmesser von 0.05 µm bis 5 mm, insbesondere 0.1 µm bis 3 mm, bevorzugt 10 µm bis 2 mm, aufweisen.
In einer weiteren Ausführungsform weist das Flockmaterial ein mukoadhäsives Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet. Insbesondere kann das Flockmaterial ein Material aufweisen oder aus einem Material gebildet sein, welches in der Lage ist, über ionische Wechselwirkungen und/oder die Ausbildung von Wasserstoffbrückenbindungen an biologisches, insbesondere menschliches und/oder tierisches, Gewebe zu binden. Geeignete Materialien weisen in einer weitergehenden Ausführungsform funktionelle Gruppen auf, welche vorzugsweise ausgewählt sind aus der Gruppe umfassend Carboxylatgruppen, Phosphatgruppen, Sulfatgruppen, Sulfonatgruppen, Aminogruppen und Kombinationen davon. Die in diesem Absatz beschriebenen Ausführungsformen sind insbesondere im Hinblick auf wundabdeckende und/oder blutstillende Anwendungen des erfindungsgemäßen Produkts von Vorteil.
Zur Erhöhung der Formstabilität des erfindungsgemäßen Produkts kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das Flockmaterial ein vernetztes Material aufweist oder aus einem solchen Material gebildet ist. Ein formstabiles Produkt ist insbesondere im Hinblick auf eine Verwendung als Füllmaterial von Vorteil. Das Material kann dabei physikalisch und/oder chemisch vernetzt sein. Eine physikalische Vernetzung des Materials ist zum Beispiel mittels hierfür geeigneter Bestrahlungstechniken erzielbar. Entsprechende Techniken sind dem Fachmann geläufig, so dass an dieser Stelle von weitergehenden Ausführungen abgesehen werden soll. Eine chemische Vernetzung des Materials beruht dagegen in der Regel auf der Anwendung eines geeigneten Vernetzungsmittels. Beispielsweise kann das Flockmaterial mit einem chemischen Vernetzungsmittel vernetzt sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Aldehyde wie beispielsweise Formaldehyd, Dialdehyde wie beispielsweise Glutaraldehyd, Polyaldehyde wie beispielsweise Dextranaldehyd, Carbodiimide, Diisocyanate wie beispielsweise Hexamethylendiisocyanat, Salze davon und Mischungen davon.
Vorzugsweise weist das Flockmaterial ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet. Die mit der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials einhergehende Oberflächenvergrößerung begünstigt bei dieser Ausführungsform eine rasche Resorption des medizinischen Produkts.
Alternativ oder in Ergänzung zu der vorangegangenen Ausführungsform kann das Flockmaterial ein nicht resorbierbares Material aufweisen oder aus einem solchen Material gebildet sein. Ein nicht resorbierbares Flockmaterial kann unter Formstabilitätsgesichtspunkten sowie lasttragenden Gesichtspunkten, insbesondere bei einer Anwendung des erfindungsgemäßen Produkts als Füllmaterial, von Vorteil sein.
Das in den vorangegangenen Ausführungsformen beschriebene Material für das Flockmaterial kann in einer weitergehenden Ausführungsform synthetischen, biologischen und/oder rekombinanten Ursprungs sein.
Das Material für das Flockmaterial kann weiterhin natürlichen bzw. nativen Ursprungs sein. Das Material kann insbesondere xenogenen, bevorzugt porcinen, bovinen und/oder equinen, Ursprungs sein. Alternativ kann das Material für das Flockmaterial auch humanen Ursprungs sein. Bei den in diesem Absatz beschriebenen Ausführungsformen ist es zudem bevorzugt, wenn das Flockmaterial in partikulärer Form vorliegt.
Bevorzugt handelt es sich bei dem Material für das Flockmaterial um ein Polymer, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe umfassend synthetisches Polymer, rekombinantes Polymer, natürlich vorkommendes Polymer bzw. Biopolymer und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Das Polymer kann insbesondere ein Copolymer sein. Unter dem Ausdruck „Copolymer“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Polymer verstanden werden, welches aus wenigstens zwei verschiedenen Monomereinheiten zusammengesetzt ist. Somit werden von dem Ausdruck „Copolymer“ nicht nur Copolymere im engeren Sinne, das heißt sogenannte Bipolymere (Polymere, welche aus zwei verschiedenen Monomereinheiten zusammengesetzt sind), erfasst, sondern darüber hinaus Terpolymere, Tetrapolymere, usw. Das Copolymer kann zudem ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend statistisches Copolymer, alternierendes Copolymer, Blockcopolymer bzw. segmentiertes Copolymer, Pfropfcopolymer und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Bevorzugt weist das Flockmaterial ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyhydroxyalkanoate, Proteine, extrazelluläre Proteine, Serumproteine, Polysaccharide, Mucopolysaccharide, Carboxylgruppen tragende Polysaccharide, Aminogruppen tragende Polysaccharide, Aldehydgruppen tragende Polysaccharide, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Insbesondere kann das Flockmaterial ein resorbierbares Material aufweisen oder aus einem solchen Material gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyglykolid bzw. Polyglykolsäure, Polylactid bzw. Polymilchsäure, Polydioxanon, Poly-3-hydroxybutyrat bzw. Poly-3-hydroxybuttersäure, Poly-4-hydroxybutyrat bzw. Poly-4-hydroxybuttersäure, Polytrimethylencarbonat, Poly-ε-caprolacton, Polyvinylalkohol, Baumwolle, Cellulose, Cellulosederivate wie beispielsweise Alkylcellulosen, Methylcellulose, Hydroxyalkylcellulosen, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, Carboxymethylcellulose, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Dextrin, Chitin, Chitosan, Hyaluronsäure, Dextransulfat, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Kollagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Fibronektin, Laminin, Fibrin, Fibrinogen, Albumin, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Alternativ oder in Ergänzung kann das Flockmaterial ein nicht resorbierbares Material aufweisen oder aus einem solchen Material gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyolefine, Polyamide, Polyester, Polyurethane, insbesondere thermoplastische Polyurethane, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Insbesondere kann das Flockmaterial ein nicht resorbierbares Material aufweisen oder aus einem solchen Material gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyethylen mit niedriger Dichte, Polyethylen mit hoher Dichte, hochmolekulares Polyethylen, ultrahochmolekulares Polyethlyen, Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyacrylnitril, Polyamid 6, Polyamid 6-6, Polyamid 6-12, Polyamid 12, Seide, insbesondere Kunst- oder Spinnenseide, Polytetrafluorethylen, insbesondere expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorpropylen, Polyhexafluorpropylen, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Das Flockmaterial kann in vorteilhaften Ausführungsformen additiviert vorliegen, d.h. ein oder gegebenenfalls mehrere Additive aufweisen.
Zur Erzielung einer Detektierbarkeit, insbesondere mittels bildgebender Verfahren wie beispielsweise MRI-Verfahren (Magnetic Resonance Imaging-Verfahren), kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass das Flockmaterial ein radioopakes Additiv wie beispielsweise Bariumsulfat, insbesondere in Form von Partikeln, oder einen Metall- oder Nitinolfaden aufweist.
Zur Erzielung einer biologischen, pharmazeutischen und/oder medizinischen Wirkung kann es in einer alternativen oder ergänzenden Ausführungsform vorgesehen sein, dass das Flockmaterial einen Wirkstoff aufweist, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend biologischer Wirkstoff, pharmazeutischer Wirkstoff, medizinischer Wirkstoff und Mischungen davon.
Das Flockmaterial kann insbesondere einen Wirkstoff aufweisen, der ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend antimikrobieller, insbesondere antibiotischer, Wirkstoff, wundheilungsfördernder Wirkstoff, desinfizierender Wirkstoff, entzündungshemmender Wirkstoff, blutgerinnungsfördernder Wirkstoff, Wachstumsfaktoren, zelldifferenzierende Faktoren, zelladhäsive Faktoren, zellrekrutierende Faktoren, Zellrezeptoren, zellbindende Faktoren, Zytokine, Peptide, Strukturproteine, extrazelluläre Proteine wie beispielsweise Kollagen, Serumproteine wie beispielsweise Albumin, Polysaccharide wie beispielsweise Hyaluronsäure, Oligonukleotide, Polynukleotide, DNA, RNA, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen davon.
Beispielsweise kann das Flockmaterial einen Wirkstoff aufweisen, der ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Biguanide, Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), Triclosan, Chlorhexidin, Gentamycin, Vitamine, Kupfer, Zink, Silber, Gold, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen davon.
Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das medizinische Produkt in Form eines Gemisches aus verschiedenen partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterialien vorliegt. Die Flockmaterialien können sich dabei in Bezug auf wenigstens einen Parameter voneinander unterscheiden, der vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Partikelgröße (im Falle eines partikulären Flockmaterials), Faserlänge (im Falle eines faserförmigen Flockmaterials), Dicke bzw. Durchmesser, Titer (im Falle eines faserförmigen Flockmaterials), Material und Mischungen davon. Bezüglich der in diesem Absatz aufgezählten Parameter wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist das medizinische Produkt sprühbar, insbesondere aerosolierbar.
Die eingangs im Zusammenhang des erfindungsgemäßen Produkts genannte Lösung, Dispersion, Suspension bzw. Paste weist in zweckdienlichen Ausführungsformen ferner ein bioverträgliches Lösungs-, Dispersions- oder Suspensionsmittel, in der Regel Wasser oder eine wässrige Mischung, und/oder eine bioverträgliche Trägersubstanz wie beispielsweise Fette, Öle, Glycerin oder dergleichen auf.
Liegt das erfindungsgemäße Produkt in Form einer Suspension vor, so kann es vorgesehen sein, dass die Suspension einen Anteil an dem Flockmaterial von 1 Gew.-% bis 20 Gew.-%, insbesondere 3 Gew.-% bis 15 Gew.-%, bevorzugt 5 Gew.-% bis 10 Gew.-%, aufweist, bezogen auf das Gesamtgewicht der Suspension.
Das medizinische Produkt liegt in zweckdienlichen Ausführungsformen in steriler und insbesondere konfektionierter Form vor. Eine Sterilisierung des Produkts lässt sich beispielsweise mittels Ethylenoxid und/oder Gammabestrahlung erzielen.
Die Erfindung betrifft in einem zweiten Aspekt eine Austragsvorrichtung, welche das im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes beschriebene medizinische Produkt enthält.
Die Austragsvorrichtung ist vorzugsweise als Sprühvorrichtung ausgestaltet.
Die Austragsvorrichtung kann insbesondere zum Austrag eines Aerosols vorgesehen sein. In diesem Fall kann es zweckmäßig sein, wenn die Austragsvorrichtung neben dem medizinischen Produkt ein geeignetes Treibgas enthält. Ein geeignetes Treibgas kann aus der Gruppe umfassend perfluorierte Ether (wie beispielsweise Desfluran^®), Fluorkohlenwasserstoffe, insbesondere Fluorkohlenwasserstoffe mittlerer Kettenlänge (Kettenlänge mit zwei bis fünf Kohlenstoffatomen) wie beispielsweise Tetrafluorethan, Hexafluorpropan, Heptafluorpropan, Decafluorbutan, Octafluorcyclobutan, Edelgase, Stickstoff, Sauerstoff, Kohlendioxid, Distickstoffdioxid und Mischungen davon ausgewählt sein.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile der Austragsvorrichtung, insbesondere des medizinischen Produkts und/oder eines etwaigen Treibgases, wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Schließlich betrifft die Erfindung in einem dritten Aspekt ein medizinisches Kit, umfassend das im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes beschriebene medizinische Produkt oder die im Rahmen des zweiten Erfindungsaspektes beschriebene Austragsvorrichtung sowie wenigstens eine weitere Komponente, welche vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend ein Nahtmaterial, ein Stapler, eine Austragsvorrichtung, insbesondere Sprühvorrichtung, für das medizinische Produkt und Kombinationen davon.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Form von Beispielen. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die bevorzugten Ausführungsformen dienen dabei lediglich der weiteren Erläuterung und dem besseren Verständnis der Erfindung, ohne diese hierauf zu beschränken.
Beispielteil
1. Herstellung von Flockfasern aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat)
Mittels einer Extrusionsvorrichtung wurden Fasern aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat) extrudiert. Diese Fasern wurden anschließend mittels einer Präzisionsschneidevorrichtung zu Flockfasern der Länge 100 µm zurechtgeschnitten. Die hergestellten Flockfasern aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat) wurden anschließend mittels Ethylenoxid sterilisiert und schließlich getrocknet.
Die Flockfasern konnten erfolgreich bei der Abdeckung von Wunden und als Hämostyptikum eingesetzt werden.
2. Herstellung von partikulärem Flockmaterial aus Kollagen
Ausgehend von Rinderhaut wurde ein kollagenhaltiges Granulat hergestellt und anschließend fein zermahlen. Hierbei wurde ein kollagenhaltiges Flockmaterial erhalten, dessen Korn- bzw. Partikelgröße – abhängig vom Mahlvorgang – im Bereich von 10 µm bis 80 µm lag.
Das kollagenhaltige Flockmaterial konnte ebenso erfolgreich für die Wundabdeckung sowie Blutstillung eingesetzt werden.
3. Behandlung einer oberflächlichen Wunde
Am rechten Unterschenkel eines Schweins wurde mittels eines Skalpells eine 5 cm lange Inzision erzeugt.
Die hierdurch entstandene Wunde wurde gesäubert. Danach wurden kollagenhaltige Flockfasern der Länge 100 µm auf die Wunde aufgesprüht, bis die Wunde vollständig abgedeckt war. Die Flockfasern fixierten sich hierbei von selbst in der Wunde. Überschüssige Flockfasern außerhalb der Wunde konnten leicht entfernt werden.
Die abgedeckte Wunde wurde anschließend im Rahmen einer Vakuum-Therapie weiter behandelt, wobei die durch die aufgesprühten Flockfasern gebildete „poröse“ Struktur einen Zell-Transfer sowie Gewebe-Transfer in den Wundbereich sowie eine Trocknung der Wunde ermöglichte. Zeitgleich zur Hautneubildung erfolgte die Resorption der Flockfasern, so dass der Wundverschluss mit Eigenhaut finalisiert wurde.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 2233157 A1 [0002]

Claims

Medizinisches Produkt in Form eines partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials oder einer ein partikuläres und/oder faserförmiges Flockmaterial enthaltenden Suspension oder Paste.
Medizinisches Produkt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Produkt um ein Wundabdeckungsmittel, insbesondere in Form eines Sprühverbandes, handelt.
Medizinisches Produkt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Produkt um ein Hämostyptikum handelt.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das faserförmige Flockmaterial in Form von monofilen Flockfasern vorliegt.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das faserförmige Flockmaterial eine Faserlänge von 10 µm bis 5 mm, insbesondere 40 µm bis 4 mm, bevorzugt 50 µm bis 3 mm, aufweist.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das faserförmige Flockmaterial einen Titer (längenbezogene Masse) von 0.01 dtex bis 100 dtex, insbesondere 0.1 dtex bis 80 dtex, bevorzugt 0.3 dtex bis 40 dtex, aufweist.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das partikuläre Flockmaterial eine Partikelgröße bzw. einen Partikeldurchmesser von 0.05 µm bis 5 mm, insbesondere 0.1 µm bis 3 mm, bevorzugt 10 µm bis 2 mm, aufweist.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein mukoadhäsives Material aufweist oder aus einem solchen Material gebildet ist.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein Material aufweist oder aus einem Material gebildet ist, welches in der Lage ist, über ionische Wechselwirkungen und/oder die Ausbildung von Wasserstoffbrückenbindungen an biologisches, insbesondere menschliches und/oder tierisches, Gewebe zu binden.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein Material aufweist oder aus einem Material gebildet ist, welches funktionellen Gruppen aufweist, die ausgewählt sind aus der Gruppe umfassend Carboxylatgruppen, Sulfatgruppen, Sulfonatgruppen, Phosphatgruppen, Aminogruppen und Kombinationen davon.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein vernetztes Material aufweist oder aus einem solchen Material gebildet ist.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein resorbierbares Material aufweist oder aus einem solchen Material gebildet ist.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein resorbierbares Material aufweist oder aus einem resorbierbaren Material gebildet ist, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyhydroxyalkanoate, Proteine, extrazelluläre Proteine, Serumproteine, Polysaccharide, Mucopolysaccharide, Carboxylgruppen tragende Polysaccharide, Aminogruppen tragende Polysaccharide, Aldehydgruppen tragende Polysaccharide, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Medizinisches Produkt nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein nicht resorbierbares Material aufweist oder aus einem solchen Material gebildet ist.
Medizinisches Produkt nach einem der Ansprüche 1 bis 11 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein nicht resorbierbares Material aufweist oder aus einem nicht resorbierbaren Material gebildet ist, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyolefine, Polyamide, Polyester, Polyurethane, insbesondere thermoplastische Polyurethane, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sprühbar, insbesondere aerosolierbar, ist.
Austragsvorrichtung, enthaltend ein medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
Medizinisches Kit, umfassend ein medizinisches Produkt nach einem der Ansprüche 1 bis 16 und wenigstens eine weitere Komponente, welche ausgewählt ist aus der Gruppe, umfassend ein Nahtmaterial, ein Stapler, eine Austragvorrichtung, insbesondere Sprühvorrichtung, für das medizinische Produkt und Kombinationen davon.