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Die Erfindung betrifft ein Zuführsystem gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ein derartiges Zuführsystem ist beispielsweise aus der
EP 1 374 801 A1 bekannt, die ein Zuführsystem mit einem Katheter zeigt, in dem ein Führungsdraht längsverschieblich angeordnet ist. Der Führungsdraht umfasst an seinem distalen Ende mehrere coilartige Elemente, die einen Stent tragen. Konkret ist der Stent zwischen zwei äußeren coilartigen Elementen angeordnet, wobei die äußeren coilartigen Elemente den Innendurchmesser des Katheters nahezu vollständig ausfüllen.
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Um den Stent dann zu implantieren, wird das Zuführsystem, insbesondere die Katheterspitze, an den Behandlungsort geführt. Der Behandlungsort kann beispielsweise eine Stenose oder ein Aneurysma sein. Anschließend wird der Katheter relativ zum Führungsdraht bewegt, so dass das distale Ende des Stents freigesetzt wird. Das distale Ende des Stents expandiert und legt sich an die Gefäßwand an. Die Aufspannung bzw. Expansion des Stents verläuft bei weiterer proximaler Bewegung des Katheters von distal nach proximal.
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US 2004/0122504 A1 offenbart eine Gefäßprothese mit mehreren Bändern, die helixförmig um eine mit einer Stentstruktur gemeinsame Längsachse gewunden sind, wobei die Stentstruktur aus zick-zack-förmig angeordneten Stegen gebildet ist. Jeweils zwei Stege bilden einen Verbinder, wobei jeder zweite Verbinder mit einem Band verbunden ist. Die dazwischenliegenden Verbinder sind frei. Die Stentstruktur lässt sich vollständig in einem Gefäß expandieren, während die Bänder noch komprimiert in einem Katheter angeordnet ist. Allerdings besteht beim Zurückziehen der Stentstruktur die Gefahr, dass sich die dazwischenliegenden, freien Verbinder an der Katheterspitze verhaken und so ein Wiedereinziehen in den Katheter verhindert wird.
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US 6,019,779 A befasst sich mit Stent, der als Coil aus helixförmig um eine gemeinsame Längsachse gewundenen Bändern gebildet ist. Die Bänder haben dabei dieselbe Windungsrichtung. Derartige Stents weisen eine unzureichende Stabilität in einem Blutgefäß auf. Insbesondere eignen sie sich nicht zur Behandlung von Aneurysmen, die oft in Gefäßkrümmungen auftreten. In solchen Gefäßkrümmungen neigen Coilstents generell dazu, sich zum Außenradius der Krümmung aufzuweiten, so dass ein Blutstrom in ein dort angeordnetes Aneurysma kaum unterbunden bzw. beeinflusst wird. Auch für die Stenosebehandlung sind Coilstents kaum geeignet, da ihre Radialkraft gering ist.
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In der Praxis hat es sich als zweckmäßig erwiesen, bei der Implantation des Stents den Stent zunächst teilweise freizusetzen. Konkret wird bei der Implantation des Stents das proximale Ende des Stents längstmöglich innerhalb des Katheters gehalten. Damit wird ermöglicht, den Stent in das Zuführsystem bzw. den Katheter zurückzuziehen, falls sich eine unerwünschte Lageänderung des distalen Endes des Stents ergibt. Beispielsweise kann der Stent etwa soweit aus dem Katheter entlassen werden, dass 70% bis 80% des Stents bezogen auf die Stentlänge außerhalb des Katheters angeordnet sind. Auf diese Weise kann einerseits die korrekte Position des Stents kontrolliert und andererseits der Einfluss der Blutströmung bzw. des Pulsschlages auf die Position des Stents beobachtet werden.
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Falls eine Veränderung der Stentposition, also eine Repositionierung, erforderlich ist, kann der Katheter in distale Richtung über den Stent geschoben werden, wodurch der bereits expandierte Teil des Stents wieder in den komprimierten Zustand überführt wird. Die Implantationslage kann anschließend korrigiert und der Stent wieder freigesetzt werden.
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Die exakte Positionierung des Stents mit dem bekannten Zuführsystem erfordert eine hohe Feinfühligkeit des Anwenders, da bereits eine kleine Bewegung des Katheters in distaler Richtung zur vollständigen Entlassung des Stents führen kann. Eine Repositionierung ist dann nicht mehr möglich. Mit anderen Worten besteht bei dem bekannten Zuführsystem die Gefahr, dass der Stent schnell und unkontrolliert eingesetzt wird. Dies gilt umso mehr, als die Betätigung des Führungsdrahts bzw. die Betätigung der Relativbewegung zwischen Katheter und Führungsdraht außerhalb des Körpers, also relativ weit entfernt vom Behandlungsort, erfolgt. Da sowohl das Kathetermaterial, als auch der Führungsdraht elastische Eigenschaften aufweisen, wirkt sich eine Bewegung am proximalen Ende des Katheters bzw. Führungsdraht unterschiedlich auf die Relativbewegung an der Katheterspitze aus, so dass eine exakte Steuerung des Freisetzprozesses nicht möglich ist.
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Überdies weisen Stents die Eigenschaft auf, sich bei der Expansion zu verkürzen. Die Stentlänge ist also abhängig vom Expansionsgrad bzw. vom expandierten Durchmesser des Stents. Für das bekannte Zuführsystem bedeutet dies, dass bei vollständiger Freisetzung des Stents, also bei Entlassung des proximalen Stentendes aus dem Katheter, eine Lageänderung des Stents auftreten kann, die nicht mehr rückgängig gemacht werden kann.
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Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, ein Zuführsystem für medizinische Funktionselemente anzugeben, das eine verbesserte Handhabbarkeit ermöglicht und eine erhöhte Positioniergenauigkeit für die Funktionselemente bietet. Insbesondere soll mit der Erfindung ein Zuführsystem bereitgestellt werden, mit dem es möglich ist, die Gegebenheiten bei der Implantation, insbesondere die Positionierung bezüglich des Behandlungsortes, der Funktionselemente verbessert abschätzen zu können mit der Option, das Funktionselement zu repositionieren.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
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Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein Zuführsystem für medizinische Funktionselemente anzugeben, das einen Katheter und ein medizinisches Funktionselement mit einer komprimierbaren und expandierbaren, rotationssymmetrischen Gitterstruktur umfasst. Die Gitterstruktur ist im Katheter im komprimierten Zustand verschieblich angeordnet, um das Funktionselement durch eine Relativbewegung zwischen Katheter und Funktionselement aus dem Katheter zu entlassen und zu expandieren. Dabei ist ein Rückholmechanismus vorgesehen, um das entlassene Funktionselement in den Katheter zurückzuziehen. Der Rückholmechanismus weist ein flexibles Kopplungselement mit mehreren spiralförmig angeordneten Drahtfäden auf. Das distale Ende des jeweiligen Drahtfadens ist mit einem proximalen Ende der Gitterstruktur fest verbunden. Das proximale Ende des jeweiligen Drahtfadens ist zum Zurückziehen des entlassenen Funktionselements im Katheter mit einem Betätigungselement lösbar verbunden derart, dass das Funktionselement durch eine Relativbewegung des Drahtfadens bezogen auf den Katheter mit einer Rückholkraft beaufschlagbar ist, um das Funktionselement nach dessen vollständiger Expansion wieder in den Katheter zurückzuziehen. Das aus dem Katheter vollständig entlassene Kopplungselement ist ferner derart expandierbar, dass der Querschnittsdurchmesser des expandierten Kopplungselementes dem Querschnittsdurchmesser der expandierten Gitterstruktur entspricht oder größer ist.
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Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung legen die medizinischen Richtungsangaben „distal“ und „proximal“ den Anwender der medizinischen Vorrichtung als Bezugspunkt zu Grunde. Distal angeordnete Elemente bzw. Bereiche sind daher vom Anwender der medizinischen Vorrichtung weiter entfernt als proximal angeordnete Elemente bzw. Bereiche.
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Die Erfindung basiert also auf der Idee, zwischen dem vollständig entlassenen Funktionselement und dem Katheter einen Rückholmechanismus zu vorzusehen, der ein flexibles Kopplungselement umfasst. Damit wird erreicht, dass bei vollständiger Expansion des Funktionselements, beispielsweise in einem Blutgefäß, eine Verbindung zwischen dem Funktionselement und dem Katheter besteht, so dass das Funktionselement in den Katheter zurückziehbar ist. Die Ortslage und das Verhalten des vollständig expandierten Funktionselements können somit kontrolliert und gegebenenfalls angepasst werden. Da das Funktionselement mit dem Katheter weiterhin verbunden ist, ist eine Repositionierung des Funktionselements möglich. Dabei ist das Kopplungselement vorzugsweise derart flexibel ausgebildet, dass das Kopplungselement die Expansion des Funktionselements im Wesentlichen nicht beeinflusst. Das Kopplungselement ist mit seinem proximalen Ende lösbar mit einem Betätigungselement verbunden. Die lösbare Verbindung ermöglicht ein Freilassen des Kopplungselements, sobald die endgültige, korrekte Position des Funktionselements eingestellt ist. Bei vollständiger Entlassung des Kopplungselements expandiert das Kopplungselement und nimmt im Wesentlichen dieselbe Querschnittsdimension wie das expandierte Funktionselement an. Das expandierte Kopplungselement kann also gemeinsam mit dem Funktionselement im Körper verbleiben. Das Kopplungselement ist vorzugsweise derart angepasst, dass sich das Kopplungselement im implantierten Zustand, also bei vollständiger Entlassung aus dem Katheter, an die Gefäßwand des Körpergefäßes anlegt. Das Kopplungselement nimmt im implantierten Zustand bzw. vollständig entlassenen Zustand im Wesentlichen den Querschnittsdurchmessers des Körpergefäßes ein. Das vollständig expandierte Kopplungselement fluchtet mit dem Funktionselement.
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Das Funktionselement übt, beispielsweise beim Einsatz als Stent in einem Blutgefäß, eine Radialkraft auf die Gefäßwand aus. Ebenso bewirkt das expandierte, vollständig freigesetzte Kopplungselement eine Radialkraft auf die Gefäßwand. Die Radialkraft des Kopplungselements ist vorzugsweise kleiner als die Radialkraft des Funktionselements. Die Kombination des Funktionselements mit dem Kopplungselement ermöglicht damit zusätzlich eine verbesserte Krafteinleitung in die Gefäßwand. Konkret schafft das Kopplungselement mit der relativ geringeren Radialkraft einen weichen Übergang von der freien Gefäßwand zu dem Gefäßwandabschnitt, der von dem Funktionselement gestützt ist.
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Im Allgemeinen können das Kopplungselement und das Funktionselement unterschiedliche Radialkräfte auf die Gefäßwand ausüben. Einerseits kann das Kopplungselement, wie zuvor erläutert, eine geringere Radialkraft als das Funktionselement aufweisen. Andererseits kann die Radialkraft des Kopplungselements der Radialkraft des Funktionselements entsprechen oder größer sein. Im letzteren Fall kann das Kopplungselement zur Vermeidung einer so genannten Zigarrenform des Funktionselements beitragen. Das Funktionselement kann für sich genommen den Nachteil aufweisen, an den axialen Enden nicht vollständig zu expandieren, so dass der Querschnittsdurchmesser der axialen Enden des Funktionselements kleiner als der Querschnittsdurchmesser eines mittleren Abschnitts des Funktionselements beträgt. Somit kann sich eine zigarrenähnliche Form des Funktionselements einstellen. Durch das Kopplungselement, das eine gleichgroße oder größere Radialkraft als das Funktionselement aufweist, kann erreicht werden, dass sich zumindest ein axiales Ende, insbesondere das proximale Ende, des Funktionselements vollständig aufweitet, so dass das Funktionselement insgesamt eine zylinderartige Struktur bildet. Vorteilhafterweise kann vorgesehen sein, an beiden axialen Enden des Funktionselements ein Kopplungselement anzuordnen, wobei ein distal angeordnetes Kopplungselement nicht zwingend eine Verbindung mit einem innerhalb des Katheters angeordneten Betätigungselements aufweisen muss. Das distal angeordnete Kopplungselement ist vielmehr frei. Insbesondere kann das distale Kopplungselement ein Aufweitelement bilden, wobei die Struktur des Aufweitelements der Struktur des proximalen Kopplungselements entspricht.
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Ein Kopplungselement mit einer höheren Radialkraft als das Funktionselement hat den Vorteil, dass die Randbereiche des vollständig expandierten Funktionselements stärker in die Gefäßwand gedrückt werden. Somit kann die Fixierung des Funktionselements zumindest an einem axialen Ende verbessert werden. Die höhere Radialkraft des Kopplungselements zeigt sich in einem freien Zustand des Gesamtsystems, also in einem expandierten Zustand außerhalb des Körpergefäßes, dadurch, dass das Kopplungselement im vollständig expandierten Zustand einen größeren Querschnittsdurchmesser als das Funktionselement aufweisen kann. Der Unterschied zwischen den Querschnittsdimensionen des Kopplungselements und des Funktionselements wird im implantierten Zustand durch das Körpergefäß im Wesentlichen ausgeglichen, so dass das Kopplungselement im implantierten Zustand mit dem Funktionselement fluchtet, wobei das Kopplungselement eine größere Radialkraft auf die Gefäßwand ausübt. Die unterschiedlichen Radialkräfte bzw. Expansionsdurchmesser des Kopplungselements und des Funktionselements können beispielsweise durch unterschiedliche Flechtwinkel erreicht werden. Alternativ kann die Stärke der Drahtelemente unterschiedlich sein, um verschiedene Radialkräfte einzustellen. Geeignete Maßnahmen sind dem Fachmann bekannt.
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Da der Außendurchmesser des expandierten Kopplungselements im Wesentlichen dem Außendurchmesser der expandierten Gitterstruktur im implantierten Zustand bzw. dem Innendurchmesser eines zu behandelnden Körpergefäßes entspricht, wird die Funktion des Funktionselements nicht beeinträchtigt. Insbesondere wird ein Blutfluss durch ein Körpergefäß durch das Kopplungselement nicht beeinträchtigt.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Zuführsystems weist der Drahtfaden eine aufgeprägte Spiralform auf derart, dass sich der Drahtfaden nach Entlassung aus dem Katheter spiralförmig aufrollt. Mit anderen Worten kann der Drahtfaden eine spiralfederartige Gestalt aufweisen, wobei der Drahtfaden innerhalb des Katheters in einem langgestreckten Zustand vorliegt. Bei der Expansion nimmt der Drahtfaden die ursprüngliche Spiralform wieder ein und spannt sich somit spiralförmig in einem Körpergefäß auf. Die Spiralform ermöglicht eine einfache selbsttätige und raumsparende Anordnung des Drahtfadens bzw. des Kopplungselements im expandierten Zustand. Insbesondere ermöglicht die Spiralform eine besonders einfache Annäherung der Form des expandierten Kopplungselements an die Form des expandierten Funktionselements.
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Das distale Ende des Drahtfadens kann an einer Spitze einer proximalen Randzelle der Gitterstruktur befestigt sein. Vorzugsweise weist die Gitterstruktur Zellen auf, wobei die das proximale Ende der Gitterstruktur bildenden Zellen als Randzellen bezeichnet werden. Die Randzellen können beispielsweise eine rautenartige Form aufweisen. Das proximale Ende der Gitterstruktur wird durch Spitzen der proximalen Randzellen begrenzt. Die Spitzen der proximalen Randzellen weisen vorzugsweise in proximale Richtung. Die Verbindung des Drahtfadens mit einer Spitze einer proximalen Randzelle ist besonders einfach herstellbar und ermöglicht eine einfache Komprimierung des vollständig freigelassenen Funktionselements.
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Das Kopplungselement weist mehrere Drahtfäden auf, die jeweils an einer Spitze einer proximalen Randzelle der Gitterstruktur befestigt sind derart, dass das Kopplungselement mit allen Spitzen der proximalen Randzellen verbunden ist. Die Stabilität der Verbindung zwischen dem Kopplungselement und dem Funktionselement wird auf diese Weise erhöht. Ferner wird die Repositionierbarkeit des Funktionselements verbessert, da das Funktionselement durch die Verbindung des Kopplungselements mit allen Spitzen der Randzellen der Gitterstruktur vergleichsweise einfach komprimierbar ist, um in den Katheter zurückgezogen zu werden. Insbesondere wird durch die Verbindung des Kopplungselements mit allen Spitzen bzw. allen freien Enden des Funktionselements vermieden, dass beim Zurückziehen des Funktionselements in den Katheter offene Enden des Funktionselements bestehen, die sich verhaken und somit ein Wiedereinziehen des Funktionselements blockieren können. Somit wird durch die Verbindung aller Spitzen mit dem Kopplungselement eine Beschädigung des Funktionselements oder eine Verletzung der Gefäßwand vermieden. Für eine vollständige Repositionierbarkeit bzw. ein vollständiges Zurückziehen oder Entfernen des Funktionselements nach einer vollständigen Expansion innerhalb eines Körpergefäßes ist daher die Verbindung des Kopplungselements mit allen Spitzen bzw. freien Enden des Funktionselements besonders vorteilhaft.
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:
- 1: eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Zuführsystems gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei ein vollständig expandiertes Funktionselement mit einem Katheter des Zuführsystems durch ein flexibles Kopplungselement verbunden ist;
- 2: eine Seitenansicht des Zuführsystems gemäß 1, wobei das Kopplungselement vollständig entlassen ist;
- 3a-3c: jeweils eine schematische Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Zuführsystems in unterschiedlichen Stadien der Entlassung des Funktionselements.
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In 1 ist ein Zuführsystem für medizinische Funktionselemente 11 dargestellt, das einen Katheter 10 und ein medizinisches Funktionselement 11 umfasst. Das medizinische Funktionselement 11 kann ein medizinisches Implantat oder eine Prothese sein. Insbesondere kann das Funktionselement 11 ein Stent, ein Blutfilter, ein Thrombosefänger bzw. Thrombektomie-Device, eine Gefäßprothese oder ein anderes medizinisches Implantat sein, das eine komprimierbare und expandierbare, rotationssymmetrische Gitterstruktur 12 umfasst. Bei den in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsbeispielen ist das Funktionselement 11 als Stent ausgebildet.
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Der Stent bzw. allgemein das Funktionselement 11 ist komprimierbar und expandierbar. Konkret ist das Funktionselement 11 von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand und umgekehrt überführbar. Vorzugsweise ist das Funktionselement 11 rotationssymmetrisch ausgebildet und umfasst eine Gitterstruktur 12.
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Die Gitterstruktur 12 kann durch ein materialabtragendes Verfahren aus einem Vollmaterial hergestellt sein. Insbesondere kann die Gitterstruktur 12 durch Laserschneiden aus einem flachen oder rohrförmigen Grundkörper hergestellt sein. Bei Verwendung eines flachen Grundkörpers ist es bevorzugt, wenn die geschnittene Gitterstruktur 12 anschließend in eine Rohrform überführt wird. Die Gitterstruktur 12 kann auch durch ein Sputter-Ätzverfahren hergestellt sein. Durch das Sputter-Ätzverfahren kann einerseits die Gitterstruktur 12 in ihrer rotationssymmetrischen Form gebildet werden. Andererseits kann durch das Sputter-Ätzverfahren zunächst eine flache Gitterstruktur hergestellt werden, die anschließend in die Rohrform überführt wird.
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Das Sputter-Ätzverfahren kann Ätzschritte umfassen, die auf ein Substrat angewendet werden. In einem nachfolgenden Verfahrensschritt kann das Material der Gitterstruktur 12 durch Sputtern bzw. allgemein ein physikalisches Abscheideverfahren auf das geätzte Substrat aufgebracht werden, so dass die Gitterstruktur 12 direkt gebildet wird bzw. die Stege der Gitterstruktur 12 direkt geformt werden. Alternativ kann zunächst eine Materialschicht gesputtert werden, die anschließend durch Ätzen behandelt wird, so dass sich die Gitterstruktur 12 bildet, wobei durch das Ätzen die Öffnungen der Gitterstruktur 12 freigelegt werden. Das Sputter-Ätzverfahren hat den Vorteil, dass besondere Gefügeeigenschaften der Gitterstruktur eingestellt werden, die sich vorteilhaft auf die Funktionsweise des Funktionselements 11 bzw. Kopplungselements 14 auswirken können.
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Bei Gitterstrukturen 12, die durch Laserschneiden oder ein Sputter-Ätz-Verfahren hergestellt sind, ist es vorteilhaft, an den axialen Enden der Gitterstruktur 11 bzw. des Funktionselements 11 Strukturen vorzusehen, die als Röntgenmarker dienen. Derartige Röntgenmarkerstrukturen bzw. -elemente können größere Dimensionen aufweisen als die Bestandteile der übrigen Gitterstruktur 12. Vorzugsweise sind Röntgenmarkerelemente an Spitzen 16 der axialen Enden der Gitterstruktur 12 angeordnet. Die Röntgenmarker an den Spitzen 16 sind vorteilhaft mit dem Kopplungselement 14, insbesondere Drahtfäden 13 des Kopplungselements 14, verbunden. Das Kopplungselement 14 kann dazu beitragen, die Röntgenmarkerelemente im implantierten Zustand an eine Gefäßwand anzulegen. Dazu kann das Kopplungselement 14 beispielsweise eine größere Radialkraft als das Funktionselement 11 aufweisen.
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Alternativ kann die Gitterstruktur 12 ein Drahtgeflecht umfassen. Dabei können mehrere spiralförmig um eine gemeinsame Rotationsachse gewundene Drähte vorgesehen sein, wobei die Drähte teilweise in unterschiedlichen Rotationsrichtungen um die Rotationsachse geführt sind. Dabei überkreuzen sich die Drähte an Kreuzungspunkten. Die Drähte können sich in benachbarten Kreuzungspunkten abwechselnd überkreuzen und unterkreuzen, so dass sich ein Gittergeflecht ergibt. Dabei sind unterschiedliche Flechtvarianten denkbar. Beispielsweise kann ein erstes Drahtelement ein gegenläufiges, zweites Drahtelement an jedem zweiten Kreuzungspunkt überkreuzen und in dem dazwischen liegenden Kreuzungspunkt unterkreuzen. Eine derartige Flechtart wird 1-über-1-Flechtung genannt. Alternativ kann ein erstes Drahtelement ein gegenläufiges zweites Drahtelement in jedem dritten Kreuzungspunkt überkreuzen, wobei das Drahtelement das gegenläufige Drahtelement in den zwei dazwischen liegenden Kreuzungspunkten unterkreuzt. Eine derartige Flechtart wird 2-über-1-Flechtung genannt. In weiteren Varianten können beispielsweise eine 2-über-2-Flechtung, eine 1-über-2-Flechtung, eine 1-über-3-Flechtung, eine 2-über-3-Flechtung, eine 3-über-3-Flechtung oder ähnlich variierte Flechtarten vorgesehen sein.
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Es ist ferner möglich, das Drahtgeflecht der Gitterstruktur
12 des Funktionselements
11 derart zu gestalten, dass wenigstens zwei, insbesondere mehrere, insbesondere alle, Drähte der Gitterstruktur
12 am proximalen Ende des Funktionselements
11 zu einem oder mehreren Drahtenden zusammengefasst werden können. Dabei kann das Zusammenfassen der Drahtenden mittels Verdrillen, Flechten, Crimpen, Kleben, Schweißen, Löten oder anderer Verbindungstechniken erfolgen. Vorzugsweise sind alle Drähte der Gitterstruktur 12 zu einem einzigen Ende zusammengefasst bzw. bilden ein einziges zusammengefasstes Drahtende, das mit dem Kopplungselement
14 verbunden ist. Im expandierten Zustand des Funktionselements
11 kann somit ein schräges proximales Ende
12a bzw. zusammengefasstes Drahtende ausgebildet sein. Eine derartige Form des proximalen Endes
12a der Gitterstruktur
12 ist beispielsweise in
DE 10 2009 056 450 A1 beschrieben, die auf die Anmelderin zurückgeht. Bei Verwendung einer derartigen Gitterstruktur
12 für das Funktionselement
11 kann beispielsweise ein Kopplungselement
14 vorgesehen sein, das mehrere Drahtfäden
13 aufweist.
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Die Gitterstruktur 12 bzw. allgemein das Funktionselement 11 ist im Katheter 10 verschieblich angeordnet, wobei die Gitterstruktur 12 innerhalb des Katheters im komprimierten Zustand vorliegt. Dabei bewirkt der Innendurchmesser des Katheters 10, dass das Funktionselement 11 bzw. die Gitterstruktur 12 im komprimierten Zustand verbleibt. Im Allgemeinen kann die Gitterstruktur 12 bzw. das Funktionselement 11 selbstexpandierbar sein. Beispielsweise kann die Gitterstruktur 12 ein Formgedächtnismaterial umfassen, das bewirkt, dass die Gitterstruktur nach Freilassung aus dem Katheter 10 selbsttätig expandiert bzw. aufgeweitet wird. Bevorzugte Materialien sind beispielsweise Nickel-Titan-Legierungen oder Formgedächtnispolymere.
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Durch die verschiebliche Anordnung der Gitterstruktur 12 im Katheter 10 wird ermöglicht, dass das Funktionselement 11 durch eine Relativbewegung zwischen dem Katheter 10 und dem Funktionselement 11 aus dem Katheter 10 entlassen wird. Die Freisetzung des Funktionselements 11 erfolgt also über eine Relativbewegung zwischen dem Funktionselement 11 und dem Katheter 10. Konkret ist das Funktionselement 11 mit einem Betätigungselement (nicht dargestellt) gekoppelt, das von einem Anwender bedienbar ist. Das Betätigungselement kann gegenüber dem Katheter 10 relativ verschoben werden, so dass sich die Relativbewegung zwischen dem Funktionselement 11 und dem Katheter 10 einstellt. Beispielsweise kann das Betätigungselement einen Führungsdraht umfassen, der am proximalen Ende, also außerhalb des zu behandelnden Körpers, von einem Anwender getrennt von dem Katheter 10 bewegbar ist. Damit kann die Relativbewegung zwischen dem Funktionselement 11 und dem Katheter 10 vom Anwender außerhalb gesteuert werden.
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Das Zuführsystem umfasst ferner einen Rückholmechanismus, der bewirkt, dass das zumindest teilweise entlassene, insbesondere vollständig entlassene, Funktionselement 11 in den Katheter zurückziehbar ist. Der Rückholmechanismus umfasst ein flexibles Kopplungselement 14, das zwischen dem Funktionselement 11 und dem Betätigungselement angeordnet ist. Konkret verbindet das Kopplungselement 14 das Funktionselement 11 mit dem Betätigungselement. Das Kopplungselement 14 ist mit dem Funktionselement 11 fest verbunden. Zwischen dem Kopplungselement 14 und dem Betätigungselement besteht eine lösbare Verbindung. Die lösbare Verbindung zwischen dem Kopplungselement 14 und dem Betätigungselement kann beispielsweise durch einen Hinterschnitt bewirkt werden. Im Allgemeinen kann also das Kopplungselement 14 mit dem Betätigungselement formschlüssig verbunden sein, wobei sich die formschlüssige Verbindung bei vollständiger Entlassung des Kopplungselements 14 aus dem Katheter selbsttätig lösen kann. Alternativ kann die Verbindung zwischen dem Kopplungselement 14 und dem Betätigungselement aktiv lösbar sein, beispielsweise durch eine Drehbewegung des Betätigungselements. Andere lösbare Verbindungsmechanismen sind möglich. Das Kopplungselement 14 kann mit dem Betätigungselement auch reibschlüssig verbunden sein. Die reibschlüssige Verbindung kann nach Entlassung aus dem Katheter selbsttätig lösbar sein.
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Konkret weist das Kopplungselement 14 wenigstens einen spiralförmig angeordneten Drahtfaden 13 auf. Es ist auch möglich, dass das Kopplungselement mehrere Drahtfäden 13 umfasst, beispielsweise fünf Drahtfäden 13, wie in 1 dargestellt. Bei mehr als einem Drahtfaden 13 kann vorgesehen sein, dass die Drahtfäden jeweils gegenläufige Spiralen bilden. Vorzugsweise sind die Drahtfäden 13 im gleichen Drehsinn spiralförmig gewunden (1).
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Die mehreren spiralförmig angeordneten Drahtfäden 13 weisen jeweils ein distales Ende 13a auf, das mit einem proximalen Ende 12a der Gitterstruktur 12 fest verbunden ist. Insbesondere kann das distale Ende 13a des Drahtfadens 13 mit dem proximalen Ende 12a der Gitterstruktur 12 verschweißt, verklebt oder einteilig ausgebildet sein.
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Der Drahtfaden 13 weist ferner ein proximales Ende 13b auf, das mit dem Betätigungselement lösbar verbunden ist. Die Länge des Drahtfadens 13 ist vorzugsweise derart angepasst, dass die Länge des Kopplungselements 14, also der Abstand zwischen dem proximalen Ende 12a der Gitterstruktur 12 zum Katheter 10 wenigstens dem einfachen, insbesondere wenigstens dem doppelten, expandierten Querschnittsdurchmesser des Funktionselements 11 entspricht. Die Länge des Kopplungselements 14 kann auch wenigstens dem dreifachen, insbesondere wenigstens dem vierfachen, expandierten Querschnittsdurchmesser des Funktionselements 11 entsprechen.
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Vorteilhaft ist vorgesehen, dass die Verbindung zwischen dem Kopplungselement 14 und der Gitterstruktur 12 durch die Verbindung des distalen Endes 13a des Drahtfadens 13 mit einer Spitze 16 einer Randzelle 15a der Gitterstruktur 12 erfolgt. Mit anderen Worten weist die Gitterstruktur 12 Zellen 15 auf, die durch Stege 17 der Gitterstruktur 12 begrenzt sind. An den axialen Enden der Gitterstruktur 12 bzw. in den Randbereichen der Gitterstruktur 12 bilden die Zellen 15 Randzellen 15a. Die Randzellen 15a sind rautenförmig ausgebildet und weisen drei Ecken auf, die mit jeweils einer weiteren Zelle 15 durch einen Kreuzungspunkt 18 der Stege 17 verbunden sind. Eine vierte Ecke der Randzelle 15a bildet eine freie Spitze 16. Die Spitzen 16 aller Randzellen 15a begrenzen die Gitterstruktur 12 in axialer Richtung bzw. definieren das proximale Ende 12a der Gitterstruktur 12. Der Drahtfaden 13 bzw. konkret das distale Ende 13a des Drahtfadens 13 ist vorzugsweise mit der Spitze 16 der Randzelle 15a fest verbunden. Besonders bevorzugt ist es, wenn das Kopplungselement 14 mehrere Drahtfäden 13 umfasst, die jeweils mit einer Spitze 16 verbunden sind. Vorzugsweise sind alle Spitzen 16 mit einem Drahtfaden 13 fest verbunden.
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Das Kopplungselement 14 weist im Wesentlichen analog zu dem Funktionselement 11 selbstexpandierbare Eigenschaften auf. Die selbstexpandierbaren Eigenschaften des Kopplungselements 14 können einerseits durch eine federartige Kraftkomponente bewirkt sein, die sich aus der Spiralform der Drahtfäden 13 ergibt. Alternativ oder zusätzlich können die selbstexpandierbaren Eigenschaften durch das Material der Drahtfäden 13 bewirkt sein. Beispielsweise können die Drahtfäden 13 ein Formgedächtnismetall oder ein Formgedächtnispolymer umfassen. Insbesondere kann der Drahtfaden 13 eine Nickel-Titan-Legierung aufweisen.
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Der Drahtfaden 13 kann mit dem Funktionselement 11 durch Crimpen, Kleben, Schweißen, Knoten oder eine formschlüssige Verbindung verbunden sein. Dies gilt sowohl für Drahtfäden 13, die ein Formgedächtnismetall umfassen, als auch für Drahtfäden 13, die aus einem Polymer hergestellt sind. Drahtfäden 13, die ein Metall umfassen, können auch durch Nieten oder Löten mit dem Funktionselement 11 verbunden sein. Für Drahtfäden 13 aus einem Polymer hat es sich als vorteilhaft erwiesen, biodegradierbare Polymermaterialien einzusetzen.
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Auf diese Weise kann das Funktionselement 11 sicher positioniert werden, wobei sich die Drahtfäden 13 des Kopplungselements 14 nach einiger Zeit im Körpergefäß auflösen. Im Körpergefäß verbleibt somit langfristig nur das Funktionselement 11.
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Im Allgemeinen können die Drahtfäden 13 aus einem gezogenen Metalldraht oder Polymerdraht hergestellt sein. Es ist auch denkbar, dass die Drahtfäden 13 durch ein Sputter-Ätzverfahren hergestellt sind. Die Drahtfäden 13 können mit der Gitterstruktur 12 des Funktionselements 11 direkt verbunden, insbesondere einteilig ausgebildet, sein. Dabei können die Drahtfäden 13 gemeinsam mit der Gitterstruktur 12 durch ein Sputter-Ätzverfahren hergestellt sein. Wenn die Gitterstruktur 12 ein Drahtgeflecht umfasst, kann das Kopplungselement 14 durch Fortsetzung des Drahtgeflechts gebildet sein, wobei das Kopplungselement 14 vorzugsweise einen anderen Flechtwinkel aufweist, als das Funktionselement 11. Ferner kann vorgesehen sein, dass die Drahtfäden 13 an ihrem proximalen Ende jeweils ein Röntgenmarkerelement umfassen. Alternativ können die Drahtfäden 13 vollständig aus einem röntgensichtbaren Material hergestellt sein. Ferner kann vorgesehen sein, die Drahtfäden 13 mehrschichtig auszubilden, wobei wenigstens eine Schicht ein röntgensichtbares Material umfasst. Beispielsweise können die Drahtfäden 13 einen Kerndraht umfassen, der insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung aufweist. Der Kerndraht kann durch einen Umhüllungsdraht spiralförmig umwickelt sein, wobei der Umhüllungsdraht ein röntgensichtbares Material umfasst.
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Die Drahtfäden 13 des Kopplungselements 14 sind vorzugsweise spiralförmig angeordnet. Die Spiralform kann derart angepasst sein, dass das Kopplungselement 14 bei der Expansion eine größere Längenänderung aufweist als das Funktionselement 11. Der Effekt der Längenänderung bei der Expansion wird als Foreshortening bezeichnet. Dabei bewirkt die Vergrößerung des Querschnittsdurchmessers der Drahtfäden 13 bzw. der Gitterstruktur 12 gleichzeitig eine Verkürzung des Kopplungselements 14 bzw. Funktionselements 11. Das Kopplungselement 14 verkürzt sich dabei vorzugsweise stärker als das Funktionselement 11. Durch das relativ hohe Foreshortening des Kopplungselements 14 wird eine Relativbewegung zwischen dem Betätigungselement und dem Funktionselement 11 gedämpft bzw. verzögert. Somit ist eine vergleichsweise sanfte Repositionierung des Funktionselements 11 möglich. Insbesondere wird bei der Repositionierung das Kopplungselement 14 zunächst durch das Betätigungselement in den Katheter zurückgezogen. In diesem ersten Repositionierungsschritt werden der Katheter und das Funktionselement 11 ortsfest gehalten. Im zweiten Repositionierungsschritt, nachdem das Kopplungselement 14 nahezu vollständig im Katheter angeordnet ist, wird das Funktionselement 11 weiterhin ortsfest gehalten und der Katheter in distaler Richtung über das Funktionselement 11 geschoben. Auf diese Weise wird das durch das Zurückziehen des Kopplungselements 14 bereits vorkomprimierte Funktionselement 11 weiter komprimiert und in dem Katheter angeordnet. Da während des gesamten Repositionierungsvorgangs das Funktionselement 11 im Wesentlichen ortsfest gehalten wird, wird eine Gefäßverletzung vermieden.
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Im Folgenden wird die Funktionsweise des Zuführsystems anhand der 3a-3c erläutert:
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Zur Implantation eines Stents bzw. allgemein Funktionselements 11 in ein Körpergefäß, beispielsweise ein Blutgefäß 20, wird das Zuführsystem zunächst an den Behandlungsort geführt (3a). Dazu kann der Katheter 10, in dem der Stent bzw. das Funktionselement 11 im komprimierten Zustand angeordnet ist, über einen Führungsdraht 19 geführt werden. Der Führungsdraht 19 kann das Betätigungselement für das Funktionselement 11 bilden. Dabei ist der Führungsdraht 19 lösbar mit dem Kopplungselement 14 verbunden.
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Die Freisetzung des Stents bzw. Funktionselements 11 erfolgt durch eine Relativbewegung zwischen dem Katheter 10 und dem Führungsdraht 19 oder allgemein durch eine Relativbewegung zwischen dem Katheter 10 und dem Funktionselement 11. Vorzugsweise wird dabei der Führungsdraht 19 bzw. das Funktionselement 11 ortsfest gehalten und der Katheter 10 gleichzeitig in proximaler Richtung bewegt. Dabei gleitet der Katheter 10 über das Funktionselement 11, wobei ein distaler Abschnitt des Funktionselements 11 freigelegt wird. Der distale Abschnitt des Funktionselements 11 weitet sich im Blutgefäß 20 auf bzw. expandiert (3b). Dabei ist der Stent bzw. Funktionselement 11 teilweise expandiert. Das bedeutet, dass ein proximaler Abschnitt des Stents bzw. Funktionselements 11 weiterhin im komprimierten Zustand innerhalb des Katheters 10 angeordnet ist. Durch weitere Bewegung des Katheters 10 in proximale Richtung wird das Funktionselement 11 vollständig im Blutgefäß 20 freigesetzt. Gleichzeitig wird durch die proximale Bewegung des Katheters 10 das Kopplungselement 14 zumindest teilweise freigegeben. Das Kopplungselement 14 spannt sich im Wesentlichen trichterförmig auf und bildet somit eine Verbindung zwischen dem Funktionselement 11 und dem Katheter 10. Das Funktionselement 11 kann nun im vollständig expandierten Zustand beobachtet werden, beispielsweise durch ein bildgebendes Verfahren auf Basis von Röntgenstrahlung. Insbesondere kann beobachtet werden, ob einerseits die Position des Funktionselements 11 korrekt ist und andererseits die Blutströmung im Blutgefäß 20 oder mechanische Aktivitäten der Gefäßwand, beispielsweise verursacht durch den Pulsschlag, Auswirkungen auf die Position oder Funktion des Funktionselements 11 haben. Durch die Verbindung zwischen dem Katheter 10 und dem Funktionselement 11 über das Kopplungselement 14 ist gewährleistet, dass das Funktionselement 11, beispielsweise zur Repositionierung, in den Katheter 10 zurückziehbar ist. Dazu wird der Katheter 10 in distale Richtung, also auf das Funktionselement 11 zu, bewegt. Die Drahtfäden 13 des Kopplungselements 14 werden auf diese Weise in den Katheter 10 zurückgedrängt, wobei das Kopplungselement 14 komprimiert wird. Das bedeutet, dass der Windungsdurchmesser der spiralförmig gewundenen Drahtfäden 13 sukzessive verringert wird. Durch die feste Verbindung der Drahtfäden 13 mit der Gitterstruktur 12 des Funktionselements 11 wird ferner bewirkt, dass das Funktionselement 11 vom expandierten Zustand in den komprimierten Zustand überführt wird. Das Funktionselement 11 ist also durch eine distale Bewegung des Katheters 10 über das Kopplungselement 14 hinweg komprimierbar und kann in den Katheter 10 aufgenommen werden. Sobald das Funktionselement 11 innerhalb des Katheters 10 angeordnet ist, kann die Implantationslage des Funktionselements 11 korrigiert werden.
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Um das Funktionselement 11 vollständig im Blutgefäß 20 zu entlassen, wird der Katheter 10 weiter in proximale Richtung bewegt bis das Kopplungselement 14 bzw. die Drahtfäden 13 des Kopplungselements 14 vollständig den Katheter 10 verlassen haben. Die Drahtfäden 13 weiten sich dann selbsttätig aus und legen sich an das proximale Ende 12a der Gitterstruktur 12 an. Dabei nehmen die Drahtfäden 13 bzw. allgemein das Kopplungselement 14 im Wesentlichen denselben Außendurchmesser an, wie das expandierte Funktionselement 11 im implantierten Zustand. Der Außendurchmesser entspricht im Wesentlichen dem Innendurchmesser des behandelten Körpergefäßes, wobei das Kopplungselement 14 und das Funktionselement 11 unterschiedliche Radialkräfte auf die Gefäßwand aufbringen können.
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Das vollständig entlassene Funktionselement 11 mit vollständig entlassenem Kopplungselement 14 ist in 2 dargestellt.
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Die lösbare Verbindung zwischen dem Kopplungselement 14 und dem Betätigungselement bzw. Führungsdraht 19 kann beispielsweise durch hakenartige oder stiftartige Elemente gebildet sein, die am Führungsdraht 19 bzw. am Betätigungselement angeordnet sind. Die hakenartigen bzw. stiftartigen Elemente erstrecken sich vorzugsweise in radialer Richtung und bilden beispielsweise ein sternförmiges Haltemittel für die Drahtfäden 13. Das sternförmige Haltemittel weist einen Querschnittsdurchmesser auf, der im Wesentlichen dem Innendurchmesser des Katheters 10 entspricht. Die Drahtfäden 13 können an den proximalen Enden 13b jeweils eine Schlaufe aufweisen, in die das hakenartige bzw. stiftartige Halteelement eingreift. Die hakenartigen bzw. stiftartigen Elemente fixieren die Drahtfäden 13 in axialer Richtung. In radialer Richtung sind die Drahtfäden 13 durch den Innendurchmesser des Katheters 10 fixiert. Sobald die hakenartigen bzw. stiftartigen Elemente bzw. allgemein das sternförmige Halteelement außerhalb des Katheters 10 angeordnet ist, ist die radiale Begrenzung für die Schlaufen der Drahtfäden 13 gelöst, so dass sich die Drahtfäden 13 in radialer Richtung selbsttätig aufspannen können.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Katheter
- 11
- Funktionselement
- 12
- Gitterstruktur
- 12a
- proximales Ende der Gitterstruktur 12
- 13
- Drahtfaden
- 13a
- distales Ende des Drahtfadens 13
- 13b
- proximales Ende des Drahtfadens 13
- 14
- Kopplungselement
- 15
- Zelle
- 15a
- Randzelle
- 16
- Spitze
- 17
- Steg
- 18
- Kreuzungspunkt
- 19
- Führungsdraht
- 20
- Blutgefäß