JP7771077B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、ステントに関する。

従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許第４６５１９４３号公報

ところで、生体管腔が、屈曲又は扁平していたり、隆起が存在していたりしているなど、複雑な形状を有している場合、ステント留置時に生体管腔に負荷がかかりやすい。生体管腔の柔軟性によって管腔形状が矯正され、ある程度負荷は軽減されるものの、局所的に負荷が集中すると、生体管腔を損傷させる虞がある。特に、特許文献１等に開示のステントのように、全長にわたって直筒状に形成されているステントの場合、屈曲している生体管腔に追従しにくく、アキシャルフォース（直線化力）によってステントの端部側における周面の一部が生体管腔壁に強く押し付けられるため、長期にわたって留置する際の穿孔リスクが高まる。また、例えば、拍動流や管腔の運動による逸脱を予防する目的で、ステントの端部側が拡径されている場合、ステント全体が直筒状に形成されている場合に比較して拡張力が大きくなるため、生体管腔にかかる負荷も大きくなる。

本発明の目的は、ステントの端部側の部分における生体管腔への追従性が高く、複雑な形状の生体管腔に対しても適切に留置することができるステントを提供することである。

本発明に係るステントは、
生体管腔に留置される筒状のステントであって、
軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒状の第１ステント部と、
前記第１ステント部とは形状及び前記径方向への拡張力のうち、少なくとも一方が異なる第２ステント部と、を備え、
前記第１ステント部及び前記第２ステント部の各々は、ジグザグ状に折り返されながら螺旋状に延在する線材を、前記軸方向一端側に凸の山部と前記軸方向他端側に凸の谷部が互いに噛み合うようにひし形金網状に編み込んで形成され、
前記第２ステント部は、前記軸方向の中央部よりも先端側に配置され、周方向に連続しないように形成された第１周面部と、前記第１周面部よりも前記第１ステント部側に設けられ、前記周方向に接続して形成された第２周面部と、前記第１周面部により形成され、少なくとも一の部分が他の部分に対して、前記軸方向、前記径方向及び前記周方向のうち、少なくとも一の方向に変位可能に形成された可動部とを有し、
前記第１周面部は、周方向に離れて配置された複数の骨格部分を有し、前記複数の骨格部分は前記第２周面部と反対側となる先端側ほど周方向の長さが長くなっている。

本発明によれば、ステントの端部側の部分における生体管腔への追従性が高まり、複雑な形状の生体管腔に対しても適切にステントを留置することができる。

図１は、第１の実施の形態に係る十二指腸ステントの外観を示す図である。 図２は、第１の実施の形態に係る十二指腸ステントの留置態様の一例を示す図である。 図３は、第１の実施の形態に係る十二指腸ステントにおける第２ステント部の模式図である。 図４は、第２ステント部の変形例を示す模式図である。 図５は、第２の実施の形態に係る十二指腸ステントの外観を示す図である。 図６は、第２の実施の形態に係る十二指腸ステントの留置態様の一例を示す図である。 図７Ａ、図７Ｂは、第２の実施の形態に係る十二指腸ステントにおけるくびれ部の一例を示す模式図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、十二指腸Ｄの病変部位を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、十二指腸Ｄ内に留置されて使用される十二指腸ステント１、２について説明する。

［第１の実施の形態］
図１は、第１の実施の形態に係る十二指腸ステント１の外観を示す図である。図２は、十二指腸ステント１の留置状態を示す図である。図３は、第２ステント部２０の模式図である。

十二指腸ステント１は、十二指腸Ｄに留置され、管腔を押し拡げて消化物（流体）の流路を画成する（図２参照）。十二指腸ステント１は、例えば、十二指腸球部Ｄ１と十二指腸下行部Ｄ２の境界を跨ぐように留置される。
十二指腸ステント１は、図１に示すように、骨格のみで構成される、いわゆるベアステントである。十二指腸ステント１は、第１ステント部１０、及び、第１ステント部１０に連設される第２ステント部２０を有する。図１では、第１ステント部１０と第２ステント部２０の境界を破線で示している。
以下において、軸方向ＡＸにおける第２ステント部２０側を「一端側」、反対側を「他端側」として説明する。

十二指腸ステント１は、軸方向ＡＸにおいて中央部よりも先端側となる一端側の部分に、一の部分が他の部分に対して、軸方向ＡＸ、軸方向ＡＸに直交する径方向、及び軸を中心とする周方向のうち、少なくとも一の方向に変位可能に形成された可動部２を備える。すなわち、可動部２は、十二指腸Ｄの形状等に追従しやすい構造を有している。本実施の形態では、第２ステント部２０に可動部２が設けられている。
ここで、「中央部よりも先端側の部分」は、十二指腸ステント１のアキシャルフォース（直線化力）によって生体管腔壁に強く押し付けられる部分である。

第１ステント部１０は、軸方向ＡＸに沿って真っ直ぐに延在する筒形状を有し、径方向に拡縮可能となっている。第１ステント部１０は、例えば、消化物の流れ方向において十二指腸球部Ｄ１の下流側の十二指腸下行部Ｄ２に配置され、他端側の部分がファーター乳頭ＶＰよりも下流側に位置するように長尺に形成されている。第１ステント部１０は、例えば、軸方向ＡＸにおける伸長が規制されるように、線材を編み込んで筒状に形成された筒状骨格１１で構成される。

第２ステント部２０は、例えば、十二指腸下行部Ｄ２に対して屈曲し、十二指腸下行部Ｄ２とは形状が異なる十二指腸球部Ｄ１に配置される。第２ステント部２０は、第１ステント部１０の一端側の部分に連設され、全体として、軸方向ＡＸの先端側に向かって拡径するように傾斜するフレア形状を有する。すなわち、第２ステント部２０は、第１ステント部１０とは形状及び径方向への拡張力が異なっている。

第２ステント部２０は、軸方向ＡＸにおいて中央部よりも端部側に位置する。第２ステント部２０は、第１周面部２０Ａ及び第２周面部２０Ｂを有しており、第１周面部２０Ａが生体管腔に追従しやすい可動部２として機能する。

第２周面部２０Ｂは、第１ステント部１０の一端側の部分に連設されている。また、第２周面部２０Ｂは、１つの冠状の骨格２５（以下、「冠骨格２５」と称する）からなる部分である。つまり、第２周面部２０Ｂは、周方向に連続して形成されている。
また、第２周面部２０Ｂの第１ステント部１０と反対側の端部（先端部）に、第１周面部２０Ａが接続されている。

第１周面部２０Ａは、フレア形状を呈するように、４つの花びら状の骨格２１～２４（以下、「花弁骨格２１～２４」と称する）が周方向に離れて配置された部分である。つまり、第１周面部２０Ａは、周方向に連続しないように形成されている。花弁骨格２１～２４のうち隣り合う骨格の間には隙間が設けられる。

なお、花弁骨格２１～２４は複数あればよく、４つに限定されない。花弁骨格２１～２４の数が増えると、第１周面部２０Ａの自由度が高まり生体管腔に追従しやすくなるが、収縮状態から拡張状態に戻る際の拡張性及び形状安定性が低下し、十二指腸ステント１が十二指腸Ｄから逸脱しやすくなる虞がある。そのため、これらを考慮して花弁骨格２１～２４の数は適宜に設定される。
また、花弁骨格２１～２４のうち隣り合う骨格の間の隙間の大きさは、花弁骨格２１～２４の周方向への変位の大きさを考慮して設定されるのが好ましい。

第１周面部２０Ａは、分離した花弁骨格２１～２４により形成されているため、筒状に接続して形成される場合に比較すると拡張力及び形態安定性は低下する。本実施の形態では、第１周面部２０Ａの第１ステント部１０側の端部に第２周面部２０Ｂが設けられ、一端部が周方向に接続された形態をなすことで、第１周面部２０Ａの拡張力及び形状安定性の低下が抑制されている。

また、図４に示すように、第１周面部２０Ａを形成する花弁骨格２１～２４を、例えば、かしめ部材等の接続部材２６を用いて、追従性が損なわれない程度に周方向に接続するようにしてもよい。なお、第２ステント部２０に第２周面部２０Ｂを設けずに第１周面部２０Ａだけで構成し、第１周面部２０Ａを第１ステント部１０に直接接続するようにしてもよい。

第１周面部２０Ａの花弁骨格２１～２４及び第２周面部２０Ｂの冠骨格２５は、例えば、第１ステント部１０の筒状骨格１１と同様に、線材を編み込んで形成される。

第１ステント部１０の筒状骨格１１、並びに第２ステント部２０の花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５は、所定のピッチでジグザグ状（Ｚ状）に折り返されながら螺旋状に延在する４本の線材を、屈曲部（一方の山部（軸方向一端側に凸の部分）と他方の谷部（軸方向他端側に凸の部分））が互いに噛み合うようにひし形金網状（フェンス状）に編み込んで形成されている。

なお、筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５は、ひし形金網状ではなく、１又は複数の線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら、それぞれの軸方向に螺旋状に巻回して編み込まれた構成であってもよい。

筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５は、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張性を有し、シース（図示略）からの放出に伴い、径方向外側に拡張する。すなわち、第１ステント部１０及び第２ステント部２０は、径方向内側に折り畳まれた収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成されている。

筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５を形成する線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、十二指腸ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

なお、筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５を形成する線材の材料、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（屈曲部の数及び形状）、並びに、網目の大きさ（単位長さ当たりの骨格量）等は、留置する生体管腔に応じて必要となる第１ステント部１０及び第２ステント部２０の拡張力及び柔軟性を基準として適宜選択される。ここで、柔軟性とは、第１ステント部１０及び第２ステント部２０の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性により規定される。すなわち、第１ステント部１０及び第２ステント部２０の柔軟性が高いとは、軸方向に対する曲げ剛性が適度に低く、生体管腔やシース内でキンクすることなく当該生体管腔やシースの形状に追従する性質を有することをいう。

図３に示すように、第２ステント部２０において、花弁骨格２１～２４は、それぞれ、展開した状態で略扇形状を有するように先端側ほど周方向の長さが長くなっている。花弁骨格２１～２４は、湾曲した状態で互いに隣接するように、冠骨格２５の第１ステント部１０と反対側の端部（先端部）に接続される。これにより、第２ステント部２０はフレア形状に形成される。なお、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５は、それぞれ、別々の線材により形成された後、かしめ部材などを用いて接続されてもよいし、同じ線材により一体的に形成されてもよい。

第２ステント部２０は、一般的なフレア形状と異なり、花弁骨格２１～２４が、周方向に分離して配置されているので、冠骨格２５との接続部を固定端として、それぞれが独立して径方向に変位可能であるとともに、それぞれが独立して軸方向ＡＸに変位可能である。
また、花弁骨格２１～２４のうち隣り合う骨格の間には隙間が設けられているので、それぞれが独立して周方向に変位可能である。
このように、一の花弁骨格（例えば、花弁骨格２１）が一の部分として、また、他の花弁骨格（例えば、花弁骨格２２）が他の部分として、一の花弁骨格が他の花弁骨格に対して、軸方向ＡＸ、軽方向及び周方向に変位可能に形成されている。これにより、花弁骨格２１～２４からなる第１周面部２０Ａは、生体管腔に追従しやすい可動部２として機能する。

第２ステント部２０がシースから放出されると、花弁骨格２１～２４は拡張状態に復元しようとする。このとき、花弁骨格２１～２４は、それぞれ独立して軸方向、径方向及び周方向に変位することができ、留置部位が屈曲していたり隆起があったりする場合でも、それらの形状に追従して適切に密着する。

このように、十二指腸ステント１は、十二指腸Ｄ（生体管腔）に留置される筒状のステントであって、軸方向ＡＸに略直交する径方向に拡縮可能に形成され、軸方向ＡＸの中央部よりも先端側の部分は、少なくとも一の部分が他の部分に対して、軸方向ＡＸ、径方向及び周方向のうち、少なくとも一の方向に変位可能に形成された可動部２を備えている。
具体的には、十二指腸ステント１は、径方向に拡縮可能な筒状の第１ステント部１０と、第１ステント部１０とは形状及び径方向への拡張力のうち、少なくとも一方が異なる第２ステント部２０と、を備える。そして、第１ステント部１０及び第２ステント部２０のうち、軸方向ＡＸの中央部よりも先端側に配置された第２ステント部２０は、可動部２を有している。
十二指腸ステント１によれば、可動部２が軸方向ＡＸ、径方向及び周方向に変位可能に形成され、軸方向ＡＸの中央部よりも先端側の部分を自由度の高い構造とすることができ、十二指腸球部Ｄ１を有する十二指腸Ｄの形状等に追従しやすくなる。これにより、十二指腸ステント１を留置したときの十二指腸壁との密着性を向上させて、複雑な形状を有する十二指腸Ｄに対しても適切に十二指腸ステント１を留置することができ、十二指腸ステント１の逸脱を防止することができる。また、十二指腸ステント１の軸方向ＡＸの中央部よりも先端側の部分が十二指腸壁に強く押し付けられることがなくなり、十二指腸Ｄに対する負荷を低減させることができる。

また、十二指腸ステント１において、第１ステント部１０及び第２ステント部２０のうちの第２ステント部２０が軸方向ＡＸの中央部よりも先端側に配置されており、可動部２は、第２ステント部２０の周面部２０Ａ、２０Ｂのうち、周方向に連続しないように形成された第１周面部２０Ａにより形成されている。
これにより、第１周面部２０Ａ、すなわち、周方向に離れて配置された花弁骨格２１～２４がそれぞれ独立して変位することができ、十二指腸壁との密着性を向上させることができる。

また、第２ステント部２０の周面部には、周方向に接続して形成された第２周面部２０Ｂが設けられている。
これにより、第１周面部２０Ａが周方向に分離していることによる拡張力の低下を、第２周面部２０Ｂにより補うことができる。

また、第２ステント部２０は、軸方向ＡＸの先端側に設けられ、軸方向ＡＸの先端側に向かって外径が拡張するように傾斜するフレア形状を有している。
これにより、第２ステント部２０の拡張力を高める上でフレア形状を有するように構成しても、第１周面部２０Ａを周方向に連続しないように形成することで、十二指腸Ｄに対する負荷を低減させて、十二指腸ステント１を長期にわたって留置する際の穿孔リスクを低下させることができる。

［第２の実施の形態］
図５は、第２の実施の形態に係る十二指腸ステント１Ａの外観を示す図である。図６は、十二指腸ステント１Ａの留置状態を示す図である。十二指腸ステント１Ａにおいて、第１の実施の形態に係る十二指腸ステント１と同一又は対応する構成要素については、同一の参照符号で示し、詳細な説明については省略する。

十二指腸ステント１Ａは、例えば、胃Ｓと十二指腸球部Ｄ１の境界である幽門部Ｐを跨ぐように留置される（図６参照）。具体的には、第１ステント部１０と第２ステント部２０の境界に形成されているくびれ部３が、幽門部Ｐに位置するように留置される。

第２の実施の形態では、第１ステント部１０は、軸方向ＡＸに沿って真っ直ぐに延在するストレート部１０Ａと、ストレート部１０Ａに連設され第２ステント部２０側に向かって縮径するテーパー部１０Ｂと、を有する。テーパー部１０Ｂは、軸方向ＡＸの基端側に向かって外径が拡径するように傾斜する。第１ステント部１０は、例えば、消化物の流れ方向において十二指腸球部Ｄ１から十二指腸下行部Ｄ２にわたって配置される。特に、テーパー部１０Ｂは、十二指腸球部Ｄ１内の幽門部Ｐの近傍に配置される。

第２ステント部２０は、テーパー部１０Ｂの軸方向ＡＸにおける先端側に連設され、先端側に向かって外径が拡径するように傾斜するフレア形状を有する。第２ステント部２０は、例えば、十二指腸球部Ｄ１とは形状が異なる胃Ｓ内の幽門部Ｐの近傍に配置される。第２の実施の形態では、第２ステント部２０は、花弁骨格２１～２４からなる第１周面部２０Ａのみで形成されており、第１周面部２０Ａが第１ステント部１０のテーパー部１０Ｂに連設されている。
第１ステント部１０のテーパー部１０Ｂと第２ステント部２０のフレア形状の第１周面部２０Ａにより、くびれ部３が形成される。くびれ部３の形状、すなわち、テーパー部１０Ｂ及び第１周面部２０Ａの傾斜角度は、幽門部Ｐの形状に応じて設定される。

なお、第２ステント部２０は、第１の実施の形態と同様に、第１周面部２０Ａ（花弁骨格２１～２４）に連設される冠骨格２５からなる第２周面部２０Ｂを有し、第２周面部２０Ｂが第１ステント部１０のテーパー部１０Ｂに連設されてもよい。この場合、テーパー部１０Ｂと第２周面部２０Ｂにより、くびれ部３が形成される。

十二指腸ステント１Ａでは、第１ステント部１０にテーパー部１０Ｂが設けられており、第１の実施の形態に係る十二指腸ステント１に比較して、第１ステント部１０と第２ステント部２０の境界部分のくびれがきつく、くびれ部３の径が小さくなっている。例えば、テーパー部１０Ｂの筒状骨格１１の網目の大きさや網目の数を変更することで、適切なテーパー形状を形成することができる。

十二指腸Ｄと胃Ｓの連通部分である幽門部Ｐは、幽門部Ｐの近傍の胃Ｓ側の管径及び十二指腸Ｄ側の管径よりも小径であり、急峻な湾曲面の鼓形状を有し、正常な状態では閉じた状態をなしている。また、幽門部Ｐは、消化物の流れ方向に沿う断面において、急峻な略双曲線形状を有しているともいえる。

第１ステント部１０にテーパー部１０Ｂが設けられ、幽門部Ｐに位置するくびれ部３が急峻に形成されているので、幽門部Ｐにおける引っ掛かりを強くすることができる。すなわち、第２ステント部２０が幽門部Ｐに係止されることで十二指腸ステント１Ａの十二指腸Ｄ側への位置ずれを防止することができ、さらに、第１ステント部１０のテーパー部１０Ｂが幽門部Ｐに係止されることで十二指腸ステント１Ａの胃Ｓ側への位置ずれも防止することができる。また、フレア形状の花弁骨格２１～２４が開きやすくなるので、幽門部Ｐの近傍の胃壁に接触しやすくなり、当該花弁骨格２１～２４が引っ掛かることで十二指腸ステント１Ａの位置ずれを効果的に防止することができる。

また、テーパー部１０Ｂの径方向への拡張力は、ストレート部１０Ａの拡張力よりも小さいことが好ましい。同様に、第２ステント部２０のくびれ部３近傍における径方向への拡張力は、くびれ部３から離れた先端部分における拡張力よりも小さいことが好ましい。テーパー部１０Ｂ及び第２ステント部２０は、例えば、くびれ部３に近づくにつれて、径方向への拡張力が徐々に小さくなるように構成されてもよい。この場合、くびれ部３が容易に拡縮可能となるので、幽門部Ｐの開閉に追従しやすくなり、幽門部Ｐにかかる負荷を抑制することができる。テーパー部１０Ｂ及び第２ステント部２０の拡張力は、例えば、筒状骨格１１及び花弁骨格２１～２４の網目の大きさや網目の数を変更することで、適切に調整することができる。なお、幽門部Ｐにかかる負荷を抑制するためには、テーパー部１０Ｂ及び第２ステント部２０の少なくとも一方において、上述したように拡張力が制御されていればよい。

図７Ａ、図７Ｂは、十二指腸ステント１Ａのくびれ部３の一例を示す模式図である。
図７Ａでは、第１ステント部１０（テーパー部１０Ｂ）の筒状骨格１１と、第２ステント部２０の花弁骨格２１～２４との接続部分（屈曲部同士の係合部分）に、くびれ部３が形成されている。この場合、くびれ部３が変形しやすいので、幽門部Ｐにかかる負荷を低減しやすくなる。

一方、図７Ｂでは、第２ステント部２０の花弁骨格２１～２４の直線部分に、くびれ部３が形成されている。この場合、くびれ部３が変形しにくいので、幽門部Ｐにおける位置ずれを防止しやすくなる。

このように、十二指腸ステント１Ａは、第１の実施の形態に係る十二指腸ステント１の構造に加えて、以下の特徴的な構造を有している。
すなわち、十二指腸ステント１Ａにおいて、第１ステント部１０は、軸方向ＡＸの基端側に向かって外径が拡径するように傾斜するテーパー部１０Ｂを有し、第２ステント部２０は、軸方向の中央部よりも先端側に配置されるとともに、当該第２ステント部２０の基端側がテーパー部１０Ｂの軸方向ＡＸにおける先端側に連設され、先端側に向かって外径が拡径するように傾斜するフレア形状を有している。
これにより、幽門部Ｐのような小径部分に十二指腸ステント１Ａが留置される場合に、テーパー部１０Ｂと第２ステント部２０の境界であるくびれ部３が幽門部Ｐの近傍の管壁に引っ掛かって物理的に係止され、第２ステント部２０が可動部２により幽門部Ｐの周辺の形状等に追従しやすくなり、胃壁との密着性を向上させることができる。この結果、十二指腸ステント１Ａの留置性が格段に向上する。

また、十二指腸ステント１Ａにおいて、テーパー部１０Ｂ及び第２ステント部２０の少なくとも一方は、テーパー部１０Ｂと第２ステント部２０の境界であるくびれ部３に向かって径方向における拡張力が小さくなる。これにより、幽門部Ｐの開閉のような小径部分の運動にくびれ部３が追従しやすくなり、小径部分にかかる負荷を抑制することができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

例えば、上記実施の形態では、一の花弁骨格（例えば、花弁骨格２１）が他の花弁骨格（例えば、花弁骨格２２）に対して、軸方向ＡＸ、軽方向及び周方向に変位可能に形成されている構成を例示したが、一例であってこれに限られるものではない。すなわち、一の花弁骨格は他の花弁骨格に対して、軸方向ＡＸ、軽方向及び周方向のうち、少なくとも一の方向に変位可能に形成されていればよい。また、第２ステント部２０全体を可動部とした場合、第２ステント部２０が他の部分（例えば、第１ステント部１０）に対して、軸方向ＡＸ、軽方向及び周方向のうち、少なくとも一の方向に変位可能に形成されていればよい。

また、例えば、実施の形態では、第２ステント部２０はフレア形状を有しているが、直筒状に形成されてもよい。また、第２ステント部２０において、第１周面部２０Ａの拡張力を補うための第２周面部２０Ｂは、第１周面部２０Ａの一端側の端部に設けられてもよいし、第１周面部２０Ａを軸方向に挟むように設けられてもよい。

また、実施の形態では、複数の花弁骨格２１～２４により追従性の高い可動部２の構造を実現する場合について説明したが、可動部２の構造はこれに限定されない。例えば、可動部２を形成する線材の線径や材質、網目の大きさ等を変化させることにより、追従性を高めることができる。
また、実施の形態では、可動部２を第２ステント部２０に設けた場合について説明したが、可動部２は、第１ステント部１０に設けられてもよいし、第１ステント部１０と第２ステント部２０の両方に設けられてもよい。

また、図示は省略するが、十二指腸ステント１、１Ａにおいて、第１ステント部１０及び第２ステント部２０に、各筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５を覆うように皮膜が設けられてもよい。皮膜を配置することで、十二指腸Ｄの狭窄部が各筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５の内側に膨出するのを防止でき、狭窄部を適切に押し拡げることができる。

また、先端側に向かって拡径するように傾斜するフレア形状は、全体として拡径するように傾斜する形状であればよく、細部の形状は特に限定されない。例えば、フレア形状は、拡径率が一定である直線的に傾斜する逆円錐形状であってもよいし、拡径率が変化しながら折れ線的に傾斜する形状であってもよい。また例えば、フレア形状は、先端側に向かって徐々に拡径率が小さくなる椀のような半球面形状や、先端側に向かって徐々に拡径率が大きくなるラッパ形状など、曲線的に傾斜する形状であってもよい。また例えば、フレア形状は、全体として拡径するように傾斜する形状であれば、部分的に先端側に向かって縮径していてもよい。

皮膜を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
なお、皮膜の構成は適宜任意に変更可能である。例えば、皮膜は、各筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５を挟み込むように骨格の外周面と内周面に配置されてもよいし、筒状骨格１１、花弁骨格２１～２４及び冠骨格２５の外周面のみに配置されてもよい。また例えば、第１ステント部１０及び第２ステント部２０のいずれかに皮膜を設けるようにしてもよいし、それぞれにおいて、全体的に又は部分的に皮膜を設けるようにしてもよい。

また、第１の実施形態では、十二指腸ステント１の第２ステント部２０が十二指腸球部Ｄ１に配置される構成について説明したが、一例であってこれに限られるものではなく、当該十二指腸ステント１の各構成の留置位置（配置）は適宜任意に変更可能である。
例えば、十二指腸ステント１は、第２ステント部２０の少なくとも第１周面部２０Ａが胃の幽門部から突出するように配置されてもよい。すなわち、十二指腸ステント１の軸方向の中央部よりも先端側の部分に可動部２を備えることで、胃から十二指腸Ｄへと続く内部形状が複雑な消化管であっても、可動部２を十二指腸球部Ｄ１に配置したり第１周面部２０Ａを胃の幽門部から突出させたりすることで、十二指腸ステント１の留置位置の自由度を向上させることができる。また、第２ステント部２０の第２周面部２０Ｂが幽門部に配置されてもよく、これにより、十二指腸球部Ｄ１の形状に対応させて内壁に沿わせることなく、第１ステント部１０を十二指腸下行部Ｄ２までほぼまっすぐに配置することができ、十二指腸ステント１の留置位置の自由度を向上させることができる。

本発明は、実施の形態で説明した十二指腸ステントに限らず、消化器系管腔や血管などの複雑な形状を有する生体管腔に留置されるステントに適用することができる。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

２０２０年１１月４日出願の特願２０２０－１８４５４０の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

１ 十二指腸ステント（ステント）
２ 可動部
１０ 第１ステント部
２０ 第２ステント部
２０Ａ 第１周面部
２０Ｂ 第２周面部

Claims (4)

1. 生体管腔に留置される筒状のステントであって、
   軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒状の第１ステント部と、
   前記第１ステント部とは形状及び前記径方向への拡張力のうち、少なくとも一方が異なる第２ステント部と、を備え、
   前記第１ステント部及び前記第２ステント部の各々は、ジグザグ状に折り返されながら螺旋状に延在する線材を、前記軸方向一端側に凸の山部と前記軸方向他端側に凸の谷部が互いに噛み合うようにひし形金網状に編み込んで形成され、
   前記第２ステント部は、前記軸方向の中央部よりも先端側に配置され、周方向に連続しないように形成された第１周面部と、前記第１周面部よりも前記第１ステント部側に設けられ、前記周方向に接続して形成された第２周面部と、前記第１周面部により形成され、少なくとも一の部分が他の部分に対して、前記軸方向、前記径方向及び前記周方向のうち、少なくとも一の方向に変位可能に形成された可動部とを有し、
   前記第１周面部は、前記周方向に離れて配置された複数の骨格部分を有し、前記複数の骨格部分は前記第２周面部と反対側となる先端側ほど周方向の長さが長くなっているステント。
2. 前記第１ステント部は、前記軸方向の基端側に向かって外径が拡径するように傾斜するテーパー部を有し、
   前記第２ステント部は、前記軸方向の中央部よりも先端側に配置されるとともに、当該第２ステント部の基端側が前記テーパー部の前記軸方向における先端側に連設され、前記先端側に向かって外径が拡径するように傾斜するフレア形状を有する請求項１に記載のステント。
3. 前記第１ステント部と前記第２ステント部の境界に形成されているくびれ部をさらに備え、
   前記くびれ部は、前記第１ステント部の前記テーパー部の線材と前記第２ステント部の線材との係合部分により屈曲するように形成されているか、或いは、前記第２ステント部の線材の直線部分により形成されている請求項２に記載のステント。
4. 前記テーパー部及び前記第２ステント部の少なくとも一方は、前記テーパー部と前記第２ステント部の境界に向かって前記径方向における拡張力が小さくなる、請求項２に記載のステント。