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DE10033023A1 - Filmüberzugszusammensetzung auf Basis von Zellulosederivaten und Zuckeralkoholen - Google Patents

Filmüberzugszusammensetzung auf Basis von Zellulosederivaten und Zuckeralkoholen

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Publication number
DE10033023A1
DE10033023A1 DE10033023A DE10033023A DE10033023A1 DE 10033023 A1 DE10033023 A1 DE 10033023A1 DE 10033023 A DE10033023 A DE 10033023A DE 10033023 A DE10033023 A DE 10033023A DE 10033023 A1 DE10033023 A1 DE 10033023A1
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DE
Germany
Prior art keywords
film coating
coating composition
composition according
weight
film
Prior art date
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Ceased
Application number
DE10033023A
Other languages
English (en)
Inventor
Johannes J Respondek
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SOCIETE D EXPLOITATION DE PRODUITS POUR LES INDUST
Original Assignee
BIOGRUND GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by BIOGRUND GmbH filed Critical BIOGRUND GmbH
Priority to DE10033023A priority Critical patent/DE10033023A1/de
Priority to PCT/IB2001/001168 priority patent/WO2002003967A1/en
Priority to AU2001267765A priority patent/AU2001267765A1/en
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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Filmüberzugszusammensetzung, die mindestens ein Zellulosederivat und mindestens einen Zuckeralkohol umfaßt. Die Filmüberzugszusammensetzung eignet sich insbesondere zur Herstellung von Überzügen bzw. Beschichtungen auf dem Gebiet von Arzneimitteln, Lebensmitteln und landwirtschaftlichen Erzeugnissen.

Description

Die Erfindung betrifft eine Filmüberzugszusammensetzung auf Basis von Zellulosederivaten und Zuckeralkoholen, mit der ins­ besondere Überzüge bzw. Beschichtungen auf dem Gebiet von Arz­ neimitteln, Lebensmitteln und landwirtschaftlichen Erzeugnissen hergestellt werden können.
Filmbildner werden beispielsweise zum Überziehen (auch "Umhül­ len" genannt) von festen Arzneiformen (z. B. Tabletten, Kapseln), Lebensmitteln (z. B. Kaugummi, Frühstückscerealien), landwirt­ schaftlichen Erzeugnissen (z. B. Samenkörner, Früchte) und der­ gleichen verwendet. Ein Substrat, auf dem ein Filmüberzug aufge­ bracht wird, wird im Folgenden auch als "Kern" bezeichnet. Film­ bildner werden in gelöster bzw. dispergierter Form auf einen solchen Kern aufgetragen, wobei nach dem Verdunsten des Lösungs- bzw. Dispersionsmittels ein zusammenhängender Film auf dem Kern zurückbleibt. Mit der Auftragung von Filmüberzügen werden je nach Anwendungsgebiet unterschiedliche Ziele verfolgt. Filmüber­ züge auf Arzneiformen sollen beispielsweise einen zeitlichen Schutz gegen die räumliche Umgebung bieten und damit negative Einflüsse auf das Substrat, z. B durch Luftsauerstoff, Feuchtig­ keit, Licht, Wärme oder Magensaft vermeiden. Dadurch kann bei­ spielsweise eine gesteuerte Wirkstoffabgabe gewährleistet wer­ den, indem gegebenenfalls ein magensaftresistenter und dünndarm­ löslicher Überzug eingesetzt wird, der den Wirkstoff bzw. die Arzneiform vor Inaktivierung schützt. In der Lebensmitteltech­ nologie kommt den Filmüberzügen ebenfalls eine Schutzfunktion zu (z. B. Unterbindung der Feuchtigkeitspenetration oder eines Aro­ maverlustes). Neben der Schutzfunktion besteht die Möglichkeit, den Kernen zur Verbesserung ihres Aussehens oder ihrer Identifi­ kation eine Farbe zu verleihen. Außerdem kann beispielsweise auch ein schlechter oder bitterer Geschmack maskiert werden.
Als Filmbildner kommen in der Regel Polymere zum Einsatz, die als Lösung oder Dispersion auf den zu überziehenden Kern aufge­ sprüht werden. Ein Nachteil von Polymeren besteht jedoch darin, dass sie im Allgemeinen bereits in sehr geringen Konzentrationen zu einer hohen Lösungs- oder Dispersionsviskosität führen und über eine hohe Klebrigkeit verfügen. Daher kann es beim Auf­ sprühvorgang zu Verarbeitungsproblemen kommen, so dass die Kon­ zentration des polymeren Filmbildners in der Überzugslösung bzw. -dispersion und somit auch die Verarbeitungsgeschwindigkeit verringert werden muss, um einen zusammenhängenden, gleichmäßi­ gen Film auf dem Kern zu erzeugen.
Um Überzugsdispersionen mit höheren Anteilen an filmbildenden Feststoffen als bei herkömmlichen polymeren Überzugssystemen einsetzen zu können, wird in der EP-A-0 551 700 eine trockene Filmüberzugszusammensetzung zur Verwendung im Bereich der Phar­ mazeutika, Nahrungsmittel, Süßwaren, landwirtschaftlichen Sa­ menerzeugnisse und dergleichen beschrieben, die eine Trockenmi­ schung aus einem Zellulosepolymer und Laktose umfasst und gege­ benenfalls einen Weichmacher und/oder ein Pigment enthält. Durch die teilweise Substitution des polymeren Filmbildners durch Laktose können in wässrigen Überzugssuspensionen höhere Feststoffanteile bei gleichbleibender Viskosität eingestellt werden, woraus geringere Sprühzeiten und damit geringere Produktions­ kosten als bei herkömmlichen Polymer-Systemen resultieren. Im Weiteren wird durch die Aufnahme von Laktose eine verbesserte Adhäsion des Filmüberzugs auf dem Substrat, ein geringeres Nich­ tvorhandensein eines zusammenhängenden, gleichmäßigen Films auf der Substratoberfläche, eine verbesserte Lichtstabilität von organischen Pigmenten und natürlichen Farbstoffen und eine redu­ zierte Feuchtigkeitspermeabilität erreicht. Die Verwendung von Laktose in Filmüberzugszusammensetzungen hat jedoch den Nach­ teil, dass dieser Zucker in Wasser mäßig löslich und in Ethanol bzw. anderen organischen Lösungsmitteln praktisch unlöslich ist. Darüber hinaus ist Laktose wegen der Reaktivität ihrer Carbonyl- Gruppe häufig nicht vollkommen inert. Durch charakteristische Carbonyl-Reaktionen kann es zu Inkompatibilitäten mit bestimmten Wirkstoffen (z. B. Aminen) sowie zu Instabilitäten (z. B. leichte Oxidierbarkeit, Verfärbungen durch Maillard-Reaktionen) kommen. Schließlich ist in manchen Bevölkerungsgruppen eine steigende Laktose-Intoleranz zu verzeichnen.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, die oben aufge­ führten Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden und eine verbesserte trockene Filmüberzugszusammensetzung bereitzustel­ len, die eine Lösung bzw. Dispersion ergibt, die einen hohen Feststoffgehalt aufweist, ohne bei der Weiterverarbeitung (z. B. Sprühverfahren) zu einer störenden hohen Viskosität zu führen, nach dem Verdunsten des Lösungs- bzw. Dispersionsmittels zu einer verbesserten Adhäsion des trockenen Filmüberzugs auf einem Kern und zu einer Erhöhung der Lichtstabilität von zugesetzten Farbpigmenten und/oder Farbstoffen führt.
Diese Aufgabe wird durch eine Filmüberzugszusammensetzung ge­ löst, die
  • a) mindestens ein Zellulosederivat und
  • b) mindestens einen Zuckeralkohol
umfasst.
Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Vorzugsweise umfasst die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammen­ setzung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung,
  • a) 14 bis 54 Gew.-% Zellulosederivat,
  • b) 14 bis 54 Gew.-% Zuckeralkohol
und
  • a) gegebenenfalls weitere übliche Zusätze.
Insbesondere umfasst die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammen­ setzung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung,
  • a) 25 bis 40 Gew.-% Zellulosederivat,
  • b) 20 bis 40 Gew.-% Zuckeralkohol,
wobei ein Massenanteil des Zellulosederivates von 28 bis 35 Gew.-% und ein Massenanteil des Zuckeralkohols von 25 bis 35 Gew.-% am meisten bevorzugt ist.
Bei den genannten Zellulosederivaten a) handelt es sich um in Filmüberzugszusammensetzungen akzeptable Zellulosederivate. Dies sind beispielsweise: Methylzellulose, Ethylzellulose, Hydroxyme­ thylzellulose, Hydroxyethylzellulose (HEC), Hydroxypropylzel­ lulose (HPC), Hydroxyethylmethylzellulose (HEMC), Hydroxypropyl­ methylzellulose (HPMC), Natrium-Carboxymethylzellulose (Na-CMC), Carboxymethylsulfoethylzellulose, Hydroxyethylmethylcarboxyme­ thylzellulose und Zelluloseacetat-Phthalat. Hydroxypropylmethyl­ zellulose (HPMC), Methylzellulose, Hydroxypropylzellulose (HPC), Hydroxyethylzellulose (HEC) oder Mischungen derselben sind be­ vorzugt.
Unter den Zellulosederivaten sind solche bevorzugt, deren 2 gew.- %ige wässrige Lösungen eine Viskosität (Rotationsviskosimeter, bestimmt nach Deutschem Arzneibuch) von 1 bis 100 mPa.s, ins­ besondere von 3 bis 50 mPa.s, aufweisen, wobei Zellulosederiva­ te mit einer Lösungsviskosität (2 gew.-%ige wässrige Lösung) von 5 bis 20 mPa.s am meisten bevorzugt ist. Beispielsweise handelt es sich hierbei um zur Zeit unter den Handelsnamen Pharmacoat 606 (6 mPa.s) und Pharamcoat 615 (15 mPa.s) erhältliche Hydroxy­ propylmethylzellulose (HPMC) oder um zur Zeit unter den Handels­ namen Methocel A 15 (15 mPa.s) erhältliche Methylzellulose.
Die genannten Zuckeralkohole b) sind beispielsweise in pharma­ zeutischen, kosmetischen oder Lebensmittelbereich akzeptable Zuckeralkohole, wobei Sorbit, Mannit, Maltit, Xylit, Lactit, Isomalt (Palatinit®) oder Mischungen derselben bevorzugt sind.
Vorzugsweise umfasst die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammen­ setzung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren übli­ chen Zusatz c) bis zu 40 Gew.-% Weichmacher, insbesondere von 5 bis 25 Gew.-%, wobei ein Massenanteil von 5 bis 20 Gew.-% am meisten bevorzugt ist. Dabei kann irgendein in Filmüberzugszu­ sammensetzungen üblicher Weichmacher eingesetzt werden. Vorzugs­ weise werden Polyethylenglykol (PEG), Polypropylenglykol (PPG), Glycerin, Ethylenglykol, Propylenglykol, Miglyol, Glycerintri­ acetat, Triethylcitrat, Paraffinöl oder Mischungen derselben verwendet.
Unter den Polyethylenglykolen (PEG) und Polypropylenglykolen sind solche bevorzugt, die eine mittlere Molmasse von 100 bis 20000 g/mol, insbesondere von 200 bis 8000 g/mol, haben, wobei ein Molmassenbereich von 400 bis 4000 g/mol am meisten bevorzugt ist. Beispielsweise sind derartige Verbindungen zur Zeit unter den Handelsnamen Macrogol erhältlich.
Weiterhin umfasst die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammenset­ zung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz c) bis zu 60 Gew.-%, insbesondere 2 bis 40 Gew.-% Farb­ pigment und/oder Farbstoff, wobei ein Massenanteil von 20 bis 30 Gew.-% am meisten bevorzugt ist.
Als Farbpigment eignen sich übliche anorganische und/oder orga­ nische Pigmente synthetischen oder natürlichen Ursprungs, z. B. Titandioxid, Eisenoxidpigmente (berechnet als Fe2O3) oder ver­ lackte Farbpigmente (z. B. FD oder D).
Das Farbpigment weist einen mittleren Teilchendurchmesser (be­ stimmt mit Coulter-Counter-Methode) in einem Bereich von 0,1 bis 100 µm, vorzugsweise von 0,5 bis 20 µm und insbesondere von 2 bis 10 µm auf.
Als Farbstoffe können in Pharmazeutika, Kosmetika und Lebens­ mitteln üblicherweise eingesetzte synthetische oder natürliche Farbstoffe verwendet werden. Dies sind beispielsweise Indigo, Carmin, Chinolingelb, Gelborange S, Kurkumin, Riboflavin und Conchenille.
Es ist weiterhin bevorzugt, der erfindungsgemäßen Filmüberzugs­ zusammensetzung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weite­ ren üblichen Zusatz c) bis zu 50 Gew.-%, insbesondere 2 bis 35 Gew.-% Talkum zuzusetzen, wobei ein Massenanteil von 5 bis 20 Gew.-% am meisten bevorzugt ist.
Erfindungsgemäß hat Talkum einen mittleren Teilchendurchmesser (bestimmt mit Coulter-Counter-Methode) in einem Bereich von 0,5 bis 50 µm, vorzugsweise von 1 bis 10 µm und insbesondere von 2 bis 5 µm.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfin­ dungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung, bezogen auf ihre End­ zusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz c) bis zu 10 Gew.-%, insbesondere 1 bis 8 Gew.-% Gelatine, wobei ein Massen­ anteil von 2 bis 5 Gew.-% am meisten bevorzugt ist.
Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung ist eine troc­ kene Zubereitung, wobei darunter eine Zusammensetzung verstanden wird, in der die einzelnen Komponenten nur oder vorwiegend in fester Form vorliegen und kein Lösungs- oder Dispersionsmittel anwesend ist. Eine solche trockene Zubereitung wird vorzugsweise in Wasser und/oder organischem Lösungsmittel gelöst oder disper­ giert, damit die resultierende Lösung oder Dispersion auf einen Kern unter Verwendung spezieller Überzugsmaschinen (Coatern) aufgebracht werden kann (z. B. durch Aufsprühen). Nach dem Ver­ dunsten des Lösungs- bzw. Dispersionsmittels wird ein Filmüber­ zug auf der Kernoberfläche ausgebildet.
Die erfindungsgemäße Lösung oder Dispersion, die aus der erwähn­ ten trockenen Zubereitung hergestellt wird, weist einen Fest­ stoffgehalt in einem Bereich von 5 bis 35 Gew.-%, vorzugsweise von 10 bis 30 Gew.-% und insbesondere von 15 bis 25 Gew.-% auf.
Weiterhin hat die erfindungsgemäße Lösung oder Dispersion eine Viskosität (20°C, Rotationsviskosimeter) im Bereich von 50 bis 1000 mP.s, vorzugsweise von 100 bis 500 mPa.s und insbesondere von 200 bis 300 mPa.s.
Bei den genannten organischen Lösungsmitteln handelt es sich um in Filmüberzugslösungen bzw. -dispersionen akzeptable organische Lösungsmittel, z. B. Ethanol, Aceton, Isopropanol und derglei­ chen. Die Verwendung von organischen Lösungsmitteln ist vor allem dann notwendig, wenn beispielsweise Kerne, die hydroly­ seempfindliche Stoffe enthalten, überzogen werden sollen.
Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung kann neben den bereits genannten Komponenten weitere, in Filmüberzugszusammen­ setzungen üblicherweise eingesetzte Zusatzstoffe umfassen. Bei­ spielsweise gehören hierzu Dispergiermittel, Glättmittel, Netzmittel, Emulgatoren, Bindemittel, Antiklebmittel, Füllstoffe, Poliermittel, Glanzmittel, pH-Regulatoren, Konservierungsmittel, Tenside, Entschäumer, Sprengmittel (zur Beschleunigung der Auf­ lösung) und sonstige weitere Hilfsmittel.
Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung kann als troc­ kene Zubereitung hergestellt werden, indem die einzelnen Kom­ ponenten in beliebiger Reihenfolge miteinander vermischt und/ oder zerkleinert werden. Hierbei können auch spezielle Misch- und/oder Zerkleinerungsverfahren (z. B. Mahlen, Rühren, Kneten, Verreiben) unter Einsatz mechanischer Kräfte zur Anwendung kom­ men.
Die trockene Zubereitung der erfindungsgemäßen Filmüberzugszu­ sammensetzung kann ferner durch weitere Verfahren, z. B. Granu­ lierung, Kompaktierung, Extrusion und/oder Sprühagglomeration, modifiziert werden.
Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung kann als troc­ kene Zubereitung oder in modifizierter Form (z. B. als Granulat) durch mechanisches Rühren in einer geeigneten Rührvorrichtung in Wasser und/oder organischen Lösungsmittel gelöst oder disper­ giert werden. Obwohl es bevorzugt ist, eine Lösung oder Disper­ sion der erfindungsgemäßen Filmüberzugszusammensetzung dadurch herzustellen, dass die gesamte trockene Zubereitung mit dem Lösungs- bzw. Dispersionsmittel vereinigt wird, kann auch jede einzelne der genannten Komponenten nacheinander in beliebiger Reihenfolge mit dem Lösungs- oder Dispersionsmittel vermischt werden.
Des Weiteren ist es möglich, aus der Lösung oder Dispersion der erfindungsgemäßen Filmüberzugszusammensetzung durch Feuchtgranu­ lierung wieder eine trockene Zubereitung Filmüberzugszusammen­ setzung herzustellen, die dann wieder mit Wasser und/oder orga­ nischem Lösungsmittel gemischt wird, um eine Überzugslösung oder -dispersion zu erhalten.
Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung kann zum Über­ ziehen von Tabletten, Kapseln, Formlingen, Lebensmitteln, land­ wirtschaftlichen Erzeugnissen oder dergleichen verwendet werden.
Eine Lösung oder Dispersion der erfindungsgemäßen Filmüberzugs­ zusammensetzung kann in speziellen Überzugsmaschinen (Coatern) auf einen beliebigen Kern aufgesprüht werden, wobei der Kern vorzugsweise ein Formling, eine Tablette, eine Kapsel, ein Le­ bensmittelprodukt, ein Kristall, ein Pflanzensamenkorn oder eine Frucht ist.
Nach dem Verdunsten des Lösungs- oder Dispersionsmittels erhält man einen Gegenstand, der einen Kern und als Überzug einen Film­ überzug umfasst, der aus der erfindungsgemäßen Filmüberzugszu­ sammensetzung hergestellt ist. Dabei können auf einem Kern auch zwei oder mehr Überzüge bzw. Beschichtungen aufgebracht sein.
Das Massenverhältnis von Kern zur erfindungsgemäßen Filmüber­ zugszusammensetzung in dem Gegenstand liegt im Bereich von 10 : 1 bis 100 : 1, vorzugsweise von 10 : 1 bis 50 : 1 und insbesondere von 20 : 1 bis 40 : 1.
Erfindungsgemäß weist der Filmüberzug eine Schichtdicke in einem Bereich von 10 bis 200 µm, vorzugsweise von 20 bis 100 µm und insbesondere von 30 bis 80 µm auf.
Derartige Filmüberzüge zeichnen sich in überraschender Weise durch eine deutlich verstärkte Adhäsion auf einem Kern aus. Im Weiteren kann auch die Lichtstabilität der zugesetzten Pigmente und/oder Farbstoffe gesteigert werden. Des Weiteren bietet der erfindungsgemäße Filmüberzug einen Schutz gegenüber der räum­ lichen Umgebung (z. B. Luftsauerstoff, Feuchtigkeit, Licht, Wärme oder Magensaft). Dadurch kann gegebenenfalls durch einen magen­ saftresistenten und dünndarmlöslichen Filmüberzug eine gesteuer­ te Wirkstoffabgabe gewährleistet werden. Der erfindungsgemäße Filmüberzug kann auch einen Aromaverlust unterbinden, wenn er beispielsweise auf Lebensmitteln aufgebracht wird. Daneben ist es auch möglich, die Kerne zur Verbesserung ihres Aussehens oder ihrer Identifikation mit einer Farbe zu versehen. Außerdem kann beispielsweise ein schlechter oder bitterer Geschmack maskiert werden. Im Gegensatz zur alleinigen Verwendung von polymeren Filmbildnern kann der Feststoffgehalt einer Lösung bzw. Disper­ sion, die aus der erfindungsgemäßen Filmüberzugszusammensetzung (trockene Zubereitung) hergestellt wird, deutlich erhöht werden, ohne zu einer wesentlichen Steigerung der Viskosität beizutra­ gen, wodurch höhere Verarbeitungsgeschwindigkeiten, z. B. beim Aufsprühen, erreicht werden.
Die folgenden Beispiele illustrieren die vorliegende Erfindung.
Beispiele
Es wurden erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzungen herge­ stellt, die folgende Rezepturen aufwiesen:
Beispiel 1
Beispiel 2
Beispiel 3
Beispiel 4
Beispiel 5
Beispiel 6
Beispiel 7
Beispiel 8
Beispiel 9
Beispiel 10
Beispiel 11
Beispiel 12
Beispiel 13
Beispiel 14
Beispiel 15
Beispiel 16
Die in den obigen Beispielen 1 bis 16 aufgeführten trockenen Zubereitungen wurden durch eine Kombination von innigem Vermah­ len, Verreiben und Vermischen von Polymeren, Zuckeralkoholen, Pigmenten und den weiteren Zusatzstoffen in geeigneten Mahl- und Mischgeräten hergestellt.
Die obigen trockenen Zubereitungen wurden in einer Konzentration von bis zu 25 Gew.-% in Wasser gelöst bzw. dispergiert, wobei der Feststoffgehalt der fertigen Lösung bzw. Dispersion im We­ sentlichen von den für die Herstellung von Filmüberzügen bzw. Beschichtungen erforderlichen Verarbeitungsbedingungen (z. B. Temperatur, Sprühgerät, Luftmenge, Druck) abhängt.
Zur Herstellung der wässrigen Lösungen bzw. Dispersionen wurde die gesamte Menge an kaltem Wasser in einen Rührbehälter gege­ ben, der mit einem einfachen Rührwerkzeug (z. B. IKA-Rührwerk) ausgestattet war. Zunächst wurde die Rührgeschwindigkeit so eingestellt, dass sich in dem gefüllten Behälter ein Rührtrich­ ter ohne Lufteinzug bildete. Unter Rühren wurde die trockene Zubereitung möglichst schnell in den Rührbehälter gegeben, indem diese möglichst in den Rührtrichter hineingegeben wurde. Dabei sollte ein Aufschwimmen von Bestandteilen der trockenen Zuberei­ tung vermieden werden. Mit fortwährender Zugabe der trockenen Zubereitung stieg die Viskosität der gerührten Lösung bzw. Dis­ persion derart an, dass die Rührgeschwindigkeit erhöht werden musste, um einen Rührtrichter zu erhalten. Nach vollständiger Zugabe der Gesamtmenge der trockenen Zubereitung wurde die Rühr­ geschwindigkeit verringert, so dass sich kein Rührtrichter mehr bildete. Es wurde dann noch weitere 45 Minuten lang gerührt, wobei sich die polymeren Komponenten der trockenen Zubereitung vollständig auflösten und eine feine Dispersion erhalten wurde.
Für die Herstellung von Filmüberzügen bzw. Beschichtungen unter Verwendung der obigen wässrigen Dispersionen wurden spezielle Überzugsmaschinen, sogenannte "Coater" (z. B. der Firmen Hüttlin Technologie & Design, Glatt, Driam oder Lödige), eingesetzt. Werden Überzugsdispersionen mit hohen Massenanteilen an Pigmen­ ten eingesetzt, sollte die Dispersion während der gesamten Sprühzeit leicht gerührt werden, um ein Absetzen der Pigmente zu verhindern.
Zur Charakterisierung der Filmüberzüge wurden isolierte Filme hergestellt, die nach Farbe, Haftung auf unterschiedlichen Ober­ flächen, Reißfestigkeit, Elastizität und Auflösung in Wasser beurteilt wurden.

Claims (21)

1. Filmüberzugszusammensetzung, dadurch gekennzeichnet, dass sie
  • a) mindestens ein Zellulosederivat und
  • b) mindestens einen Zuckeralkohol
umfasst.
2. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammenset­ zung,
  • a) 14 bis 54 Gew.-% Zellulosederivat,
  • b) 14 bis 54 Gew.-% Zuckeralkohol
und
  • a) gegebenenfalls weitere übliche Zusätze
umfasst.
3. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 2, dadurch ge­ kennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammenset­ zung,
  • a) 25 bis 40 Gew.-% Zellulosederivat,
  • b) 20 bis 40 Gew.-% Zuckeralkohol
umfasst.
4. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Zellulosederivat Hydroxy­ propylmethylzellulose, Methylzellulose, Hydroxypropylzel­ lulose, Hydroxyethylzellulose oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.
5. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Zellulosederivat eine Lösungsviskosität (2 gew.-%ige wässrige Lösung) von 1 bis 100 mPa.s, insbesondere von 3 bis 50 mPa.s, aufweist.
6. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Zuckeralkohol Sorbit, Mannit, Maltit, Xylit, Lactit, Isomalt oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.
7. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz bis zu 40 Gew.-%, insbesondere 5 bis 25 Gew.-% Weichmacher um­ fasst.
8. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 7, dadurch ge­ kennzeichnet, dass der Weichmacher Polyethylenglykol, Poly­ propylenglykol, Glycerin, Ethylenglykol, Propylenglykol, Miglyol, Glycerintriacetat, Triethylcitrat, Paraffinöl oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.
9. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz bis zu 60 Gew.-%, insbesondere 2 bis 40 Gew.-% Farbpigment und/oder Farbstoff umfasst.
10. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Farbpigment und/oder der Farbstoff Titandioxid, ein Eisenoxidpigment, ein verlacktes Farbpigment, Indigo, Carmin, Chinolingelb, Gelborange S, Kurkumin, Riboflavin, Conchenille oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.
11. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz bis zu 50 Gew.-%, insbesondere 2 bis 35 Gew.-% Talkum umfasst.
12. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz bis zu 10 Gew.-%, insbesondere 1 bis 8 Gew.-% Gelatine um­ fasst.
13. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie in Wasser und/ oder organischem Lösungsmittel gelöst oder dispergiert wird.
14. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 13, dadurch ge­ kennzeichnet, dass das organische Lösungsmittel Ethanol, Aceton, Isopropanol oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.
15. Verfahren zur Herstellung einer Filmüberzugszusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Komponenten in beliebiger Reihenfolge miteinander vermischt und/oder zerkleinert werden.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Filmüberzugszusammensetzung in Wasser und/oder orga­ nischem Lösungsmittel gelöst oder dispergiert wird.
17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Filmüberzugszusammensetzung durch Granulierung, Kompaktierung, Extrusion und/oder Sprühagglomeration mo­ difiziert wird.
18. Verwendung der Filmüberzugszusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 14 oder hergestellt nach einem der Ansprüche 15 bis 17 zum Überziehen von Tabletten, Kapseln, Formlingen, Lebensmitteln oder landwirtschaftlichen Erzeug­ nissen.
19. Filmüberzug, dadurch gekennzeichnet, dass er aus einer Zu­ sammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 14 oder her­ gestellt nach einem der Ansprüche 15 bis 17 hergestellt ist.
20. Gegenstand, dadurch gekennzeichnet, dass er einen Kern und als Überzug einen Filmüberzug nach Anspruch 19 umfasst.
21. Gegenstand nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass er als Kern einen Formling, eine Tablette, eine Kapsel, ein Lebensmittelprodukt, einen Kristall, ein Pflanzensamenkorn oder eine Frucht umfasst.
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