CN1380060A - 外用抗真菌药物的溶液型喷雾剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药技术领域,是外用抗真菌药物的溶液型喷雾剂型及其制备方法。本发明将咪康唑、硫康唑、肟康唑(奥昔康唑)、噻康唑、氯康唑、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑或它们的硝酸盐,制成溶液型喷雾剂。其优点在于,使用方便卫生,可直接将药液喷于患处,药物均匀分布于皮肤表面,药物穿过液体基质的速度快,起效快。还可喷于病灶周围部位的鞋袜或其它覆盖物上,起到隔断传染源的作用。
Description
技术领域：本发明涉及医药技术领域，是外用抗真菌药物的溶液型喷雾剂及其制备方法。
背景技术：咪康唑、硫康唑、肟康唑(奥昔康唑)、噻康唑、氯康唑、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑或它们的硝酸盐，是广谱、高效、低毒的抗真菌药物，国内外已广泛用于临床，治疗皮肤癣菌、念珠菌感染的效果明显。其剂型有霜剂、擦剂、粉末喷雾剂。但至今未见溶液型喷雾剂。霜剂的不足在于药物穿过霜剂基质到达患面层的速度较慢，因而，起效较慢。且涂布药物使用不便，对有毛发生长的部位往往涂布不均匀，还容易被擦掉。粉末喷雾剂对于易受衣物摩擦或角化严重的的部位不太适用，药物分布也不均匀。
发明内容：本发明将咪康唑、硫康唑、肟康唑(奥昔康唑)、噻康唑、氯康唑、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑或它们的硝酸盐，制成溶液型喷雾剂。其优点在于，使用方便卫生，可直接将药液喷于患处，药物能均匀分布于皮肤患面层，药物穿过液体基质的速度快，起效快。尤其适用于体表的大面积的感染以及毛发生长部位的真菌感染。另外，溶液型喷雾剂，还可喷于病灶周围部位的鞋袜或其它覆盖物上，使其起到隔断传染源的作用。
本发明溶液型喷雾剂的配方及配比如下：
抗真菌药物 5-20g
抗氧剂 0.1-0.5g
表面活性剂 5-60g
丙二醇 50-300ml
95％药用乙醇 400-800ml
蒸馏水 加至 1000ml
总量1000ml
具体制备方法为：
按配方的配比将抗真菌药和抗氧剂按常规溶于95％的药用乙醇，加热溶解后，加入表面活性剂和丙二醇，搅拌混匀，放置至温度为25℃，加蒸馏水至总体积为1000ml，用滤膜过滤，将药液分装入医用密闭瓶，或手动压力喷雾罐，或气压喷雾罐。
以上所述的抗真菌药物为咪康唑、硫康唑、肟康唑(奥昔康唑)、噻康唑、氯康唑、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑或它们硝酸盐，其在制剂中的浓度为0.5-2％(w/v)；
所述的抗氧剂可选用2，6-二叔丁基对甲酚，羟基茴香醚，硫代甘油；其在制剂中的浓度为0.01-0.05％(w/v)；
所述的表面活性剂可选用吐温类的吐温-20、吐温-40、吐温-60、吐温-80、吐温-85，司盘类的司盘-20、司盘-40、司盘-60、司盘-80、司盘-85，泊洛沙姆类的泊洛沙姆188、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407，可选用其中的任意一个单独使用；也可同时选用两类表面活性剂，即在上述三类表面活性剂中的任意两类中的各选一个，混合使用；还可同时选用三类表面活性剂，即在上述三类表面活性剂中各选一个，混合使用；其在制剂中的浓度为0.5-6％(w/v)；
丙二醇在制剂中的浓度为5-30％(v/v)；
乙醇在制剂中的浓度为40-80％(v/v)。
具体实施方式：
实施例一：制备1％硝酸硫康唑喷雾剂
配方：
硝酸硫康唑 10.0g
2，6-二叔丁基对甲酚(BHT) 0.1g
吐温-80 20.0g
丙二醇 100.0ml
95％药用乙醇 600.0ml
蒸馏水 加至 1000ml
总量 1000ml
具体操作步骤：
将硝酸硫康唑10.0g、2，6-二叔丁基对甲酚0.1g溶于95％的药用乙醇600ml，30-50℃加热溶解后，加入20.0g吐温-80、100ml丙二醇，搅拌混匀，放置至温度为25℃，加蒸馏水至总体积为1000ml，用滤膜过滤，将药液装入手动压力喷雾罐。
实施例二：制备0.5％硝酸硫康唑喷雾剂
配方：
硝酸硫康唑 5.0g
2，6-二叔丁基对甲酚(BHT) 0.1g
吐温-80 20.0g
丙二醇 100.0ml
95％药用乙醇 600.0ml
蒸馏水 加至总量 1000ml
总量 1000ml
具体操作步骤：
将硝酸硫康唑5.0g、2，6-二叔丁基对甲酚0.1g溶于95％的药用乙醇600ml，40-60℃加热溶解后，加入20.0g吐温-80、100ml丙二醇，搅拌混匀，放置至温度为25℃，加蒸馏水至总体积为1000ml，用滤膜过滤，将药液装入气动压力喷雾罐。
本发明所制备的药液也可作为擦剂或洗剂使用。其它抗真菌药的溶液型喷雾剂的制备方法同上。
外用抗真菌感染的溶液型喷雾剂的动物药效观察：
以硝酸硫康唑喷雾剂为例：
豚鼠各30只，雌雄不限，分为三组，每组10只。背部去毛，用砂纸擦伤皮肤，接种须发癣菌的生理盐水溶液，制成须发癣菌的感染模型，三天后出现红斑和水肿，实施给药。第一组每天给予生理盐水，第二组每天用1％硝酸硫康唑喷雾剂喷涂，第三组每天用0.5％硝酸硫康唑喷雾剂喷涂。一天一次，每次用量为药液均匀覆盖患部。分别于给药第5天和10天，观察豚鼠的皮损改善情况和真菌清除情况。皮损明显改善的指标为无红斑、无水肿。真菌清除情况的考察方法为，取感染部位的组织进行培养，观察是否有真菌生长。如无真菌生长即为真菌彻底清除。观察结果见表1.。
表1.硝酸硫康唑喷雾剂的动物药效观察
| 观察时间 | 观察指标 | 生理盐水组 | 0.5％硫康唑 | 1％硫康唑 |
| 给药后第5天 | 皮损明显改善动物数(只) | 0 | 3 | 8 |
| 真菌彻底清除动物数(只) | 0 | 1 | 6 | |
| 给药后第10天 | 皮损明显改善动物数(只) | 2 | 10 | 10 |
| 真菌彻底清除动物数(只) | 0 | 10 | 10 |
由表1可见，0.5％和1％硝酸硫康唑喷雾剂对须发癣菌感染豚鼠的治疗效果非常明显。
Claims (4)
1.外用抗真菌药物的溶液型喷雾剂，由抗真菌药物、抗氧剂、表面活性剂、丙二醇、药用乙醇和水配制而成，其特征在于所述的抗真菌药物选自咪康唑、硫康唑、肟康唑(奥昔康唑)、噻康唑、氯康唑、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑，或它们的硝酸盐。
2.按权利要求1所述的外用抗真菌药物的溶液型喷雾剂，其特征在于所述的抗氧剂选自2，6-二叔丁基对甲酚，或羟基茴香醚，或硫代甘油。
3.按权利要求1或2所述的外用抗真菌药物的溶液型喷雾剂，其特征在于所述的表面活性剂选自吐温类、司盘类和泊洛沙姆类中的1-3个表面活性剂，其中吐温类选吐温-20、吐温-40、吐温-60、吐温-80、吐温-85之一，司盘类选司盘-20、司盘-40、司盘-60、司盘-80、司盘-85之一，泊洛沙姆类选泊洛沙姆188、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407之一。
4.权利要求3所述的外用抗真菌药物的溶液型喷雾剂的制备方法，其特征在于各成分在制剂中的浓度分别为：抗真菌药物0.5-2％(W/V)，抗氧剂0.01-0.05％(W/V)，表面活性剂0.5-6％(W/V)，丙二醇5-30％(V/V)，药用乙醇40-80％(V/V)，按此配比将抗真菌药和抗氧剂溶于95％的药用乙醇，加热溶解后，加入表面活性剂和丙二醇，搅拌混匀，放置至温度为25℃，再加蒸馏水至相应的体积，过滤，将药液分装入医用密闭瓶，用作擦剂或洗剂；分装于喷雾罐，用作喷雾剂。
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