CN111346008A - 密闭式转运配药针及其在配制和转运药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种密闭式转运配药针，包括针座、配药针、贮气装置和护套。使用时，配药针的出液孔和排气孔近乎没有与外部空气接触，能够最大限度地实现配制和转运药物过程全封闭，有效防止药物泄露和挥发，且配药转运过程中药剂瓶内的压力始终与外部等压。产品结构简单、紧凑，使用方便、安全，成本低。

Description

密闭式转运配药针及其在配制和转运药物中的应用

技术领域

本发明属于药剂的配制和转运器件领域，具体涉及一种密闭式转运配药针。

背景技术

治疗癌症的化疗药物对健康人群可造成严重危害，特别是对长期暴露在化疗药物配制转运过程中的医护人员。美国BD公司公开的资料表明，医疗环境中危险性药物暴露带来的危害有致癌、损伤内脏和器官、因基因毒性导致的DNA损伤、因生物毒性导致的生殖问题、流产致畸等。有资料显示，因长期与危险性药物接触，药剂师、护士的癌症发生率较一般人群增加3-10倍，不育、流产等风险增加2-5倍。

对此，一些发达国家已开始采用生物柜等隔离系统以防止或降低危险性药物暴露的危险。但研究证实，即使采用这些系统配制、转运化疗药物，在地面、手套、空气、人体呼吸气体中仍然检测出大量的化疗药物成份。近年美国研制出一种密闭式药物配制和转运系统(CSTD)，声称可以降低50-80％化疗药物的污染，但CSTD是由三个子系统组成，结构非常复杂，且使用方式繁琐，使用流程中需要多次更换配件，致使泄露风险仍然存在，而且CSTD造价很高，患者难以承受，无法在各地区大规模推广应用。

据报道，我国每年使用化疗药物近2.6亿瓶。化疗药物可通过皮肤、消化道、呼吸道进入人体。因长期暴露在化疗药物配制、转运过程中，约1000万医务工作者的健康受到影响。尽管都知道这些药物的危害，但目前国内并没有切实可推广的专用防护设备和措施。

发明内容

针对现有技术的不足和应用需求，本发明的目的在于提供一种密闭式转运配药针。使用该转运配药针可以实现配制和转运危险性药物过程近乎全封闭，有效防止药物泄露和挥发，且结构简单，成本低，使用方便、安全。

具体来说，本发明采用如下技术方案。

一种密闭式转运配药针，包括针座、配药针、贮气装置和护套，其特征在于：

配药针固定连接在针座上；

所述配药针为双层柱状结构，具有内柱通道及侧环通道，其中通道之一作为输液通道，与针座的腔体连通，另一通道作为排气通道，与连接在针座侧面的贮气装置连通；

护套套设于针座前端；

护套的前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针穿过的通孔；护套内部靠近前端面处设置有与前端面平行的隔断，该隔断在中心处同样设置有供配药针穿过的通孔；

护套的前端面与隔断之间被由弹性材料制成的封闭管填充，所述封闭管的内径小于配药针的外径；

护套内部设置有弹簧，弹簧两端分别与护套隔断和针座前端相连接；

非受压状态下，弹簧自然伸展，护套将配药针遮蔽在护套内部，并且在弹性材料的弹力作用下，封闭管将配药针前端部紧密包裹，将输液通道口与排气通道口封闭在内；

受压状态下，弹簧被压缩，包含输液通道口与排气通道口在内的配药针前端部能够经由护套前端面中心处的通孔穿出护套。

在本发明的密闭式转运配药针中，除非另有说明，前端是指配药针针尖指向的一端，后端是指与之相反的另一端。

本发明中，针座是设置其它部件的载体。通过连接注射器，配药针的输液通道、针座的腔体、以及注射器形成连通。

作为优选实施方案，所述配药针的内柱通道为排气通道，侧环通道为输液通道，且内柱通道长于侧环通道。

适宜地，输液通道的出液孔(即输液通道口)设置在侧环通道的前端侧部，排气通道的排气孔(即排气通道口)设置在内柱通道的前端侧部。将通道口设置在侧部，有助于在备用状态(即非操作状态)下实现护套内的封闭管对配药针通道口的包裹密封，从而确保药剂不会经通道口泄露到大气中。如果通道口设置在配药针的前端针尖处，则存在封闭管无法充分包裹密封通道口的风险。

将出液孔设置在排气孔的后端，其目的在于贴合医护人员在配制药剂时的操作习惯。医护人员操作时，通常会将装有液体药剂的药剂瓶倒置，配药针针尖朝上插入药剂瓶中，此时出液孔位于下方，有利于充分地吸取药液。若出液孔的设置过于靠前，则会导致无法顺利吸取瓶口处的药液，造成药剂浪费或因二次操作提升操作风险。

作为优选实施方案，所述针座的一侧设置有与排气通道连通的气窗，气窗内设置有阻水膜，贮气装置安装于气窗上。设置阻水膜的目的在于使通道内只能通过气体，不能通过液体。

在本发明的密闭式转运配药针中，设置贮气装置的目的在于确保药物配制和转运过程中药剂瓶内的气压始终与外界保持一致，从而避免吸取药液时瓶内负压导致吸取困难，或者注入药剂时因瓶内高压导致拔针时药液和/或药气从瓶口的针孔处喷出。作为一种优选实施方式，所述贮气装置包括气室以及位于气室内的气囊，气囊与气窗连通，气室固定安装于气窗外侧，且气室上设置有至少一个与大气连通的通气孔以确保气囊内部与外部环境等压。使用时，气囊能够经由排气通道与药剂瓶内互通气体，并通过自身形变以确保药剂瓶在注液或吸液过程中时刻保持内外等压。

作为本发明所述密闭式转运配药针的核心部件之一，护套套设于针座前端。护套的长度可根据配药针的长度灵活设定；护套的径向尺寸可沿轴向保持一致，也可有所区别，示例性地，以隔断面为界，护套前端的径向尺寸可小于、等于、或大于后端尺寸。

为确保护套在针座上能够沿轴向顺利伸缩移动，护套与针座的套设连接处未密封。因此为避免配药针的针体在药物配制转运过程中受到外界污染，优选地，在护套隔断与针座前端之间的针体外，套设有折叠管。配药针穿过折叠管，折叠管能够随护套活动而折叠压缩和复原。更优选地，折叠管紧贴针体设置。

作为优选实施方案，所述弹簧是以与配药针同轴的方式设置，且所述弹簧的两端分别与护套隔断和针座前端固定连接。当设置有折叠管时，优选设置于针体与弹簧之间。

所述封闭管与折叠管均由弹性材料制成，优选由橡胶、硅胶、合成胶中的任意一种制成。适用的弹性材料应当符合医用材料的相关标准，这对本领域技术人员来说是容易知晓和确定的。

本发明的密闭式转运配药针能够适用于现有的绝大多数注射器。在充分了解本发明上述密闭式转运配药针的构造的基础上，如何使用它进行药物配制和转运对本领域技术人员来说是容易确定的。

通常来说，在与注射器连接固定后，使用过程可包括下列步骤：

1)将护套的前端面与药剂瓶A的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出护套并刺入药剂瓶A内；

2)拉动注射器的活塞，吸取药液；该环节中，随着药液被吸取，药剂瓶A内气压降低，气囊内的部分气体通过排气通道进入药剂瓶A内，使药剂瓶A的内外等压；

3)吸取药液完毕后，逐步撤去施加在护套上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至弹簧复位，封闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内；

4)类似步骤1)，将护套的前端面与药剂瓶B的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出护套并刺入药剂瓶B内；

5)推动注射器的活塞，将其中的药液注入药剂瓶B中；该环节中，随着药液注入，药剂瓶B内气压增大，其中的部分气体通过排气通道排入气囊中，使药剂瓶B的内外等压；

6)注入药液完毕后，逐步撤去施加在护套上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至弹簧复位，封闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内。

通过上述方法，就能够实现配制混合药剂、将配制好的药液转运到输液瓶或留置针内等目的。

相对于现有技术，本发明的有益效果主要体现在以下几个方面：

(1)使用本发明的密闭式转运配药针，配药针的出液孔和排气孔近乎没有与外部空气接触，能够最大限度地实现配制和转运药物过程全封闭，有效防止药物泄露和挥发；

(2)配药、转运过程中，药剂瓶内的压力始终与外部等压，不会出现吸取药液困难，或者在拔针瞬间因瓶内压力过高导致瓶口针孔处喷出药液或排出气体；

(3)产品结构简单、紧凑，使用方便、安全，成本低。

附图说明

图1是本发明的密闭式转运配药针的结构示意图；

图2是配药针前端部的结构示意图；

图3是本发明的密闭式转运配药针在连接注射器状态下的结构示意图；

图4是本发明的密闭式转运配药针在连接注射器状态下的代表性实物图；

图5是应用实施例中使用三用紫外分析仪的检测结果实物图。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本发明作进一步详细说明，但不应将其理解为对本发明保护范围的限制。

实施例

图1是本发明的密闭式转运配药针的结构示意图。如图中所示，该密闭式转运配药针包括配药针2、针座3、护套4、和贮气装置5。

其中，配药针2固定连接在针座3上。

配药针2为双层柱状结构，具有内柱通道及侧环通道，且内柱通道略长于侧环通道(如图2所示)。其中，侧环通道为输液通道21，与针座3的腔体连通，内柱通道为排气通道22。输液通道21的出液孔211位于侧环通道的前端侧部，排气通道22的排气孔221位于内柱通道的前端侧部。

针座3的一侧设置有与排气通道22连通的气窗31，气窗31内设置有阻水膜32。

贮气装置5包括气室51和位于气室51内的气囊52，且气室51上设置有一个与大气连通的通气孔511。其中，气囊52与气窗31连通，气室51固定安装于气窗31的外侧。备用状态下，气囊52内存有一定量的空气。

护套4套设于针座3的前端。

护套4的前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针2穿过的通孔42。护套4内部靠近前端面处设置有与前端面平行的隔断，该隔断在中心处同样设置有供配药针2穿过的通孔。

护套4的前端面与隔断之间被由医用弹性橡胶制成的封闭管6填充，所述封闭管6的内径小于配药针2的外径。

在护套4的隔断和针座前端之间，以与配药针2同轴的方式设置有弹簧41，弹簧41的两端分别与护套隔断和针座前端固定连接。并且在弹簧41与针体之间，紧贴针体设置有能够随护套4的活动而折叠压缩和复原的折叠管61，折叠管61同样由医用弹性橡胶制成。

图1中所示是本发明的密闭式转运配药针的备用状态。此时，护套4处于非受压状态，弹簧41自然伸展，护套4将配药针2遮蔽在内。在弹性橡胶的弹力作用下，封闭管6将配药针2的前端部紧密包裹，并将出液孔211与排气孔221封闭在内。

本发明的密闭式转运配药针能够适用于现有的绝大多数注射器。图3是本发明的密闭式转运配药针在连接注射器状态下的结构示意图。通过针座3与注射器1连接，配药针2的输液通道21、针座3的腔体、以及注射器1形成连通。

使用上述密闭式转运配药针进行药物配制转运过程中，配药针2的出液孔211和排气孔221近乎没有与外部空气接触，从而能够有效防止药液和气体的泄漏、挥发。并且药剂瓶内的压力始终与外部等压，不会在拔针瞬间因内压过高导致瓶口针孔处喷出药液或排出气体。

应用实施例

上文已详细描述了本发明的密闭式转运配药针相比于现有技术的性能优势。为了进一步验证其技术效果，现使用实际产品进行应用实验。

1、实验地点

湛江健力源医疗用品有限公司产品研发实验室。

2、实验对象

采用如图4所示的装配有本发明密闭式转运配药针的注射器作为实验样品，注射器规格为20mL。图中，图4a为备用状态下的样品实物图，图4b为部分组件分拆后的样品实物图(为更清晰地展现内部结构)。

以现有技术中通常使用的普通配药针(即普通注射器，规格：20mL)为对比样品。

3、实验方法

3.1使用实验样品

1)将20mL浓度为10g/L的荧光素钠水溶液加入西林瓶(规格：40mL)中，以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶A；将10mL纯化水装入另一西林瓶(规格：40mL)中，同样以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶B；备用。

2)将密闭式转运配药针的护套的前端面与西林瓶A的瓶口对准贴合，用定性滤纸包裹住贴合处，然后沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出护套并刺入西林瓶内；接着拉动注射器的活塞，吸取10mL荧光素钠溶液。

3)吸取完毕后，逐步撤去轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至弹簧复位，封闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内；然后，结束密闭式转运配药针与西林瓶口的贴合状态，并取下定性滤纸。

4)将装有荧光素钠溶液的实验样品的护套的前端面与西林瓶B的瓶口对准贴合，用步骤3)中取下的定性滤纸再次包裹住贴合处，然后沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出护套并刺入西林瓶内；接着推动注射器的活塞，将其中的荧光素钠溶液注入西林瓶B中。

5)注入完毕后，逐步撤去轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至弹簧复位，封闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内；然后，结束密闭式转运配药针与西林瓶口的贴合状态，并取下定性滤纸。

6)使用三用紫外分析仪(型号：ZF-1)对取下的定性滤纸进行检测。具体方法：将步骤5)取下的定性滤纸放置在三用紫外分析仪操作台上，开启设备使紫外光照射在定性滤纸上，观察定性滤纸上是否出现荧光斑点。

3.2使用对比样品

1)参照3.1中的步骤1)，制取西林瓶A和西林瓶B，备用。

2)将普通注射器(即普通配药针)的注射针针尖对准西林瓶A的瓶口，用定性滤纸包裹住西林瓶的瓶口和普通注射器的注射针，然后沿注射器的轴向挤压，使注射针刺入西林瓶内；接着拉动注射器的活塞，吸取10mL荧光素钠溶液。

3)吸取完毕后，缓慢抽出注射针，并取下定性滤纸。

4)将装有荧光素钠溶液的普通注射器的注射针针尖对准西林瓶B的瓶口，用步骤3)中取下的定性滤纸再次包裹住西林瓶的瓶口和普通注射器的注射针，然后沿注射器的轴向挤压，使注射针刺入西林瓶内；接着推动注射器的活塞，将其中的荧光素钠溶液注入西林瓶B中。

5)注入完毕后，缓慢抽出注射针，并取下定性滤纸。

6)参照3.1中的步骤6)，对取下的定性滤纸进行检测。

4、实验结果

使用三用紫外分析仪得到的检测结果如图5中所示。其中，图5a显示是应用装配有本发明密闭式转运配药针的注射器的检测结果，图5b显示是应用普通配药针的检测结果。从中可以看出：

(1)通过使用本发明的密闭式转运配药针，最终获得的定性滤纸上没有出现荧光斑点，且西林瓶B的瓶口非常干净，这表明使用过程中没有任何溶液泄露；

(2)使用普通配药针，最终获得的定性滤纸上出现了明显且较大范围的黄绿色荧光斑点，且西林瓶B的瓶口在针孔周边也有明显荧光，这表明使用过程中存在较大的溶液泄露问题。出现泄漏的原因主要在于退针时瓶内压力过高，导致瓶口针孔处喷出溶液和排出气体。

图中还展示了使用后的实验样品和对比样品在三用紫外分析仪上的状况。实验样品中，除了因溶液在样品内部附着残留而引起的少量透过性荧光之外，样品外观特别是密闭式转运配药针的前端没有出现任何荧光现象。使用本发明的密闭式转运配药针时，配药针的出液孔和排气孔近乎没有与外部空气接触，配制和转运过程全封闭，有效防止了溶液的泄露和挥发。再看普通配药针，其注射针的针尖外露，显示有明显的黄绿色荧光，药液不仅易从此处泄露和挥发，而且存在人员误伤隐患。

此外，实验样品和普通配药针在操作中也表现出差异。使用装配有本发明密闭式转运配药针的注射器时，由于能够确保西林瓶内外等压，在吸取和注入溶液时非常顺利；而使用普通配药针吸取和注入溶液时，所用力量须逐步加大以克服西林瓶的内外压差，操作难度明显提升。

以上所述仅为本发明示例性的实施例。通过上述内容，本领域技术人员完全可以在不偏离本发明技术构思的基础上进行变更及修改。本发明的保护范围并不局限于上述实施例，而是以权利要求限定的范围为准。

Claims (11)

1.一种密闭式转运配药针，包括针座、配药针、贮气装置和护套，其特征在于：

配药针固定连接在针座上；

所述配药针为双层柱状结构，具有内柱通道及侧环通道，其中通道之一作为输液通道，与针座的腔体连通，另一通道作为排气通道，与连接在针座侧面的贮气装置连通；

护套套设于针座前端；

护套的前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针穿过的通孔；护套内部靠近前端面处设置有与前端面平行的隔断，该隔断在中心处同样设置有供配药针穿过的通孔；

护套的前端面与隔断之间被由弹性材料制成的封闭管填充，所述封闭管的内径小于配药针的外径；

护套内部设置有弹簧，弹簧两端分别与护套隔断和针座前端相连接；

非受压状态下，弹簧自然伸展，护套将配药针遮蔽在护套内部，并且在弹性材料的弹力作用下，封闭管将配药针前端部紧密包裹，将输液通道口与排气通道口封闭在内；

受压状态下，弹簧被压缩，包含输液通道口与排气通道口在内的配药针前端部能够经由护套前端面中心处的通孔穿出护套。

2.根据权利要求1所述的密闭式转运配药针，其特征在于：配药针的内柱通道为排气通道，侧环通道为输液通道，且内柱通道长于侧环通道。

3.根据权利要求2所述的密闭式转运配药针，其特征在于：输液通道的出液孔设置在侧环通道的前端侧部，排气通道的排气孔设置在内柱通道的前端侧部。

4.根据权利要求1所述的密闭式转运配药针，其特征在于：针座的一侧设置有与排气通道连通的气窗，气窗内设置有阻水膜，贮气装置安装于气窗上。

5.根据权利要求4所述的密闭式转运配药针，其特征在于：贮气装置包括气室以及位于气室内的气囊，气囊与气窗连通，气室固定安装于气窗外侧，且气室上设置有至少一个与大气连通的通气孔。

6.根据权利要求1所述的密闭式转运配药针，其特征在于：以隔断面为界，护套前端的径向尺寸小于、等于、或大于后端尺寸。

7.根据权利要求1所述的密闭式转运配药针，其特征在于：在护套隔断与针座前端之间的针体外，套设有折叠管；优选地，折叠管紧贴针体设置。

8.根据权利要求1所述的密闭式转运配药针，其特征在于：弹簧是以与配药针同轴的方式设置，且弹簧两端分别与护套隔断和针座前端固定连接。

9.根据权利要求8所述的密闭式转运配药针，其特征在于：在针体与弹簧之间设置有折叠管；优选地，折叠管紧贴针体设置。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的密闭式转运配药针，其特征在于：封闭管与折叠管均由弹性材料制成，优选由橡胶、硅胶、合成胶中的任意一种制成。

11.权利要求1-10中任一项所述的密闭式转运配药针在配制和转运药物中的应用，包括下列步骤：

1)将护套的前端面与药剂瓶A的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出护套并刺入药剂瓶A内；

2)拉动注射器的活塞，吸取药液；

3)吸取药液完毕后，逐步撤去施加在护套上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至弹簧复位，封闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内；

4)将护套的前端面与药剂瓶B的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出护套并刺入药剂瓶B内；

5)推动注射器的活塞，将其中的药液注入药剂瓶B中；

6)注入药液完毕后，逐步撤去施加在护套上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至弹簧复位，封闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内。

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