CN111346009B - 封闭式转运配药器及其在配制和转运药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种封闭式转运配药器，包括注射件、密闭件和保护件。使用该配药器进行药物的配制和转运时，能够在近乎全封闭的条件中完成，有效防止药物泄露和挥发，且药物配制转运过程中药剂瓶内的压力始终与外部等压。产品结构简单、紧凑，使用方便、安全，成本低。

Description

封闭式转运配药器及其在配制和转运药物中的应用

技术领域

本发明属于药剂的配制和转运器件领域，具体涉及一种封闭式转运配药器。

背景技术

治疗癌症的化疗药物对健康人群可造成严重危害，特别是对长期暴露在化疗药物配制转运过程中的医护人员。美国BD公司公开的资料表明，医疗环境中危险性药物暴露带来的危害有致癌、损伤内脏和器官、因基因毒性导致的DNA损伤、因生物毒性导致的生殖问题、流产致畸等。有资料显示，因长期与危险性药物接触，药剂师、护士的癌症发生率较一般人群增加3-10倍，不育、流产等风险增加2-5倍。

对此，一些发达国家已开始采用生物柜等隔离系统以防止或降低危险性药物暴露的危险。但研究证实，即使采用这些系统配制、转运化疗药物，在地面、手套、空气、人体呼吸气体中仍然检测出大量的化疗药物成份。近年美国研制出一种密闭式药物配制和转运系统(CSTD)，声称可以降低50-80％化疗药物的污染，但CSTD是由三个子系统组成，结构非常复杂，且使用方式繁琐，使用流程中需要多次更换配件，致使泄露风险仍然存在，而且CSTD造价很高，患者难以承受，无法在各地区大规模推广应用。

据报道，我国每年使用化疗药物近2.6亿瓶。化疗药物可通过皮肤、消化道、呼吸道进入人体。因长期暴露在化疗药物配制、转运过程中，约1000万医务工作者的健康受到影响。尽管都知道这些药物的危害，但目前国内并没有切实可推广的专用防护设备和措施。

发明内容

针对现有技术的不足和应用需求，本发明的目的在于提供一种封闭式转运配药器。使用该配药器进行药物的配制和转运时，能够在近乎全封闭的条件中完成，有效防止药物泄露和挥发，且结构简单，使用方便、安全，成本低。

本发明的封闭式转运配药器，包括注射件、密闭件和保护件，其特征在于：

注射件由注射器、针座和配药针组成，其中针座通过注射器上的接头与注射器连接固定，配药针固定连接在针座上；

所述配药针为双层柱状结构，具有内柱通道及侧环通道，其中通道之一作为输液通道，与针座的腔体连通，另一通道作为排气通道，与设置在针座侧面的气窗连通；

气窗内设置有阻水膜；

密闭件由弹性材料制成，由前向后依次包括密闭管、折叠管及气囊，其中折叠管的前端与密闭管的后端固定连接，折叠管的后端固定连接在气囊的前端面上，气囊的前端面上设有供配药针穿过的通孔，气囊的后端设有开口；

所述密闭管和折叠管与配药针同轴设置，将外露于针座的配药针遮蔽在内；其中，密闭管将配药针的前端部紧密包裹，将输液通道口与排气通道口封闭在内；

所述气囊套设于针座外，其前端面贴合针座前端面设置，后端的开口端与注射器的前端面密闭连接；

保护件包括第一护套和第二护套；

所述第一护套套设于密闭管外，其前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针穿过的通孔；

所述第二护套的两端均为开口结构，其后端套设于注射器前端且与其固定连接，第二护套的前端以非固定连接的方式套在第一护套的后端；

第一护套能够在第二护套内沿轴向滑动。

本发明中，除非另有说明，前端是指配药针针尖指向的一端，后端是指与之相反的另一端。

注射件中，针座与注射器连接固定，且配药针固定连接在针座上，这些对本领域技术人员而言是容易获知的现有技术，属于本领域的公知常识。

作为优选实施方式，所述配药针的内柱通道为排气通道，侧环通道为输液通道，且内柱通道长于侧环通道。

适宜地，输液通道的出液孔(即输液通道口)设置在侧环通道的前端侧部，排气通道的排气孔(即排气通道口)设置在内柱通道的前端侧部。将通道口设置在侧部，有助于在非操作状态下实现密闭管对通道口的包裹密封，从而确保药剂不会经通道口泄露到大气中。如果通道口设置在配药针的前端针尖处，则存在密闭管无法充分包裹密封通道口的风险。

将出液孔设置在排气孔的后端，其目的在于贴合医护人员在配制药剂时的操作习惯。医护人员操作时，通常会将装有液体药剂的药剂瓶倒置，配药针针尖朝上插入药剂瓶中，此时出液孔位于下方，有利于充分地吸取药液。若出液孔的设置过于靠前，则会导致无法顺利吸取瓶口处的药液，造成药剂浪费或因二次操作提升操作风险。

针座侧面设置有与排气通道连通的气窗，气窗内设置有阻水膜，以使通道内只能通过气体，而不能通过液体。

密闭件由弹性材料制成，包括密闭管、折叠管及气囊。

作为优选实施方式，密闭管的内径小于配药针的外径。在弹性材料的弹力作用下，密闭管能够将配药针的前端部紧密包裹，并将输液通道口与排气通道口封闭在内。如此，能够有效防止配药器中的药剂在配制和转运过程中经通道口泄露到大气中。更为优选地，密闭管在靠近前端端口处取更小的内径，以进一步强化密封性能。

折叠管是本发明封闭式转运配药器中的弹力构件，位于密闭管的后端。非操作状态下，折叠管自然伸展，依托针座的前端面，为密闭管提供支撑。操作时(即受压状态下)，折叠管被轴向压缩，包含输液通道口与排气通道口在内的配药针前端部能够经密闭管的前端口和第一护套前端面中心处的通孔穿出第一护套，进入药剂瓶中。

作为弹力构件，除折叠管外，还可沿折叠管增设弹簧以进一步增强支撑力和回弹力。适宜地，非操作状态下，增设的弹簧自然伸展，两端分别与前部构件的后端和后部构件的前端相连接。作为优选实施方式，弹簧以与配药针同轴的方式设置在折叠管的外部，以避免设置在折叠管内部时潜在的金属污染风险。

气囊套设于针座外，将针座整体遮蔽在内。设置气囊的目的在于确保配药过程中药剂瓶内的气压与外界保持一致，从而避免吸取药液时瓶内负压导致吸取困难，或者注入药剂时因瓶内高压导致拔针时药液和/或药气从瓶口的针孔处喷出。使用时，气囊经由气窗和排气通道与药剂瓶内实现气体互通，并通过自身形变以确保药剂瓶在注液或吸液过程中时刻保持内外等压。

为进一步确保气囊的密闭性，优选地，气囊前端面与针座前端面贴合的部位以压合、粘结等方式彼此固定且密闭连接。作为优选实施方式，注射器的前端面上设置有连接座，气囊的开口端以压合、粘结、旋接等方式与连接座固定且密闭连接。

密闭管、折叠管和气囊均由弹性材料制成，各自独立地(即材质可相同，也可不同)，优选由橡胶、硅胶、合成胶中的任意一种制成。适用的弹性材料应当符合医用材料的相关标准，这对本领域技术人员来说是容易知晓和确定的。

作为优选实施方式，密闭件中的密闭管、折叠管和气囊为一体化结构。

作为另一种替代性的优选实施方式，密闭管、折叠管和气囊各自为独立结构，密闭件由三者固定连接而成。此时任选地，可使用弹簧替代折叠管以发挥相同功能，或者沿折叠管增设弹簧以进一步增强支撑力和回弹力。

保护件包括第一护套和第二护套。随着折叠管和/或弹簧的压缩和伸展，第一护套能够在第二护套内沿轴向滑动。

作为优选实施方式，第一护套的内径小于密闭管的外径，通过过盈配合实现两者之间的固定连接。

作为优选实施方式，第二护套的后端以旋接、卡接等方式实现与注射器前端的固定连接。优选地，第二护套上设置有至少一个与大气连通的通气孔以确保气囊内部与外部环境时刻等压。

任选地，保护件还包括护帽。备用状态下，护帽套装在第二护套的前端，以避免第一护套被误操作和潜在的污染风险。

在充分了解本发明上述封闭式转运配药器的构造的基础上，如何使用它配制和转运药物对本领域技术人员来说是容易确定的。

通常来说，使用过程可包括下列步骤：

1)将第一护套的前端面与药剂瓶A的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管和第一护套并刺入药剂瓶A内；

2)拉动注射器的活塞，吸取药液；该环节中，随着药液被吸取，药剂瓶A内气压降低，气囊内的部分气体通过排气通道进入药剂瓶A内，使药剂瓶A的内外等压；

3)吸取药液完毕后，逐步撤去施加在第一护套上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管和/或弹簧复位，密闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内；

4)类似步骤1)，将第一护套的前端面与药剂瓶B的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管和第一护套并刺入药剂瓶B内；

5)推动注射器的活塞，将其中的药液注入药剂瓶B中；该环节中，随着药液注入，药剂瓶B内气压增大，其中的部分气体通过排气通道排入气囊中，使药剂瓶B的内外等压；

6)注入药液完毕后，逐步撤去施加在第一护套上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管和/或弹簧复位，密闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内。

通过上述方法，就能够实现配制混合药剂、将配制好的药液转运到输液瓶或留置针内等目的。

相对于现有技术，本发明的有益效果主要体现在以下几个方面：

1)使用本发明的封闭式转运配药器，配药针的出液孔和排气孔近乎没有与外部空气接触，能够最大限度地实现配药过程全封闭，有效防止药物泄露和挥发；

2)配药过程中，药剂瓶内的压力始终与外部等压，不会出现吸取药液困难，或者在拔针瞬间因瓶内压力过高导致瓶口针孔处喷出药液或排出气体；

3)产品结构简单、紧凑，使用方便、安全，成本低，有利于大规模推广运用。

附图说明

图1是实施例中封闭式转运配药器的结构示意图；

图2是实施例中配药针前端部的结构示意图；

图3是实施例中密闭件的结构示意图；

图4是本发明的封闭式转运配药器的代表性实物图；

图5是应用实施例中使用三用紫外分析仪的检测结果实物图。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本发明作进一步详细说明，但不应将其理解为对本发明保护范围的限制。

实施例

如图1所示，封闭式转运配药器包括注射件、密闭件和保护件。

注射件由注射器1、针座2和配药针3组成。针座2通过注射器1上的接头11与注射器1连接固定，配药针3固定连接在针座2上。

配药针3为双层柱状结构，具有内柱通道及侧环通道，且内柱通道略长于侧环通道(如图2所示)。其中，侧环通道为输液通道31，与针座2的腔体连通，内柱通道为排气通道32。输液通道31的出液孔311位于侧环通道的前端侧部，排气通道32的排气孔321位于内柱通道的前端侧部。

针座2的侧面设置有与排气通道32连通的气窗21，气窗21内设置有阻水膜22。

密闭件4由硅橡胶(牌号：C6-165；由DPS Electronic公司生产)制成，且由前向后依次包括密闭管41、折叠管42及气囊43。如图3所示，密闭管41、折叠管42及气囊43为一体化结构。其中折叠管42的前端与密闭管41的后端相连，折叠管42的后端连接在气囊43的前端面上；气囊43的前端面上设有供配药针3穿过的通孔，后端设有开口。

密闭管41和折叠管42与配药针3同轴设置，将外露于针座2的配药针3遮蔽在内。其中，密闭管41的内径小于配药针3的外径，在硅橡胶的弹力作用下，密闭管41将配药针3的前端部紧密包裹，将出液孔311与排气孔321封闭在内。密闭管41的前端端口处的内径小于其它部分的内径，以进一步强化密封性能。

折叠管42自然伸展，依托针座2的前端面，为密闭管41提供支撑。

气囊43套设于针座2外，将针座2整体遮蔽在内。其中，气囊43的前端面上位于通孔周边且与针座2前端面贴合的部分以粘结的方式与针座2的前端面固定且密闭连接；后端的开口端以粘结的方式与设置在注射器1前端面上的连接座12固定且密闭连接。

保护件5包括第一护套51、第二护套52和护帽53。

第一护套51的前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针3穿过的通孔511，其套设于密闭管41外，将密闭管41遮蔽在内。第一护套51的内径小于密闭管41的外径，通过过盈配合实现两者之间的固定连接。

第二护套52的两端均为开口结构。其中，后端内表面设置有内螺纹(图中未示出)，通过与设置在注射器1前端外表面的外螺纹(图中未示出)相配合，第二护套52以旋接方式与注射器1固定连接；前端以非固定连接的方式套在第一护套51的后端。随着折叠管42的压缩和伸展，第一护套51能够在第二护套52内沿轴向滑动。

第二护套52上还设置有一个与大气连通的通气孔521。护帽53套在第二护套52的前端。

应用实施例

上文已详细描述了本发明的封闭式转运配药器相比于现有技术的性能优势。为进一步验证其技术效果，现使用实际产品进行应用实验，并与现有产品进行对比。

1、实验地点

湛江健力源医疗用品有限公司产品研发实验室。

2、实验对象

采用如图4所示的封闭式转运配药器作为实验样品，注射器规格为60mL。该封闭式转运配药器具有如图1所示的结构，且在折叠管的外部以与配药针同轴的方式设置有弹簧，以进一步增强支撑力和回弹力。图中，图4a为备用状态下的样品实物图，图4b为部分组件分拆后的样品实物图(为更清晰地展现内部结构)。

以现有技术中通常使用的普通配药针(即普通注射器，规格：20mL)为对比样品。

3、实验方法

3.1使用实验样品

1)将20mL浓度为10g/L的荧光素钠水溶液加入西林瓶(规格：40mL)中，以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶A；将10mL纯化水装入另一西林瓶(规格：40mL)中，同样以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶B；备用。

2)摘去封闭式转运配药器的护帽，将其第一护套的前端面与西林瓶A的瓶口对准贴合，用定性滤纸包裹住贴合处，然后沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管和第一护套并刺入西林瓶内；接着拉动注射器的活塞，吸取10mL荧光素钠溶液。

3)吸取完毕后，逐步撤去轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管和弹簧复位，密闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内；然后，结束封闭式转运配药器与西林瓶口的贴合状态，并取下定性滤纸。

4)将装有荧光素钠溶液的封闭式转运配药器的第一护套的前端面与西林瓶B的瓶口对准贴合，用步骤3)中取下的定性滤纸再次包裹住贴合处，然后沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管和第一护套并刺入西林瓶内；接着推动注射器的活塞，将其中的荧光素钠溶液注入西林瓶B中。

5)注入完毕后，逐步撤去轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管和弹簧复位，密闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内；然后，结束封闭式转运配药器与西林瓶口的贴合状态，并取下定性滤纸。

6)使用三用紫外分析仪(型号：ZF-1)对取下的定性滤纸进行检测。具体方法：将步骤5)取下的定性滤纸放置在三用紫外分析仪操作台上，开启设备使紫外光照射在定性滤纸上，观察定性滤纸上是否出现荧光斑点。

3.2使用对比样品

1)参照3.1中的步骤1)，制取西林瓶A和西林瓶B，备用。

2)将普通注射器(即普通配药针)的注射针针尖对准西林瓶A的瓶口，用定性滤纸包裹住西林瓶的瓶口和普通注射器的注射针，然后沿注射器的轴向挤压，使注射针刺入西林瓶内；接着拉动注射器的活塞，吸取10mL荧光素钠溶液。

3)吸取完毕后，缓慢抽出注射针，并取下定性滤纸。

4)将装有荧光素钠溶液的普通注射器的注射针针尖对准西林瓶B的瓶口，用步骤3)中取下的定性滤纸再次包裹住西林瓶的瓶口和普通注射器的注射针，然后沿注射器的轴向挤压，使注射针刺入西林瓶内；接着推动注射器的活塞，将其中的荧光素钠溶液注入西林瓶B中。

5)注入完毕后，缓慢抽出注射针，并取下定性滤纸。

6)参照3.1中的步骤6)，对取下的定性滤纸进行检测。

4、实验结果

使用三用紫外分析仪得到的检测结果如图5中所示。其中，图5a显示是应用本发明的封闭式转运配药器的检测结果，图5b显示是应用普通配药针的检测结果。从中可以看出：

(1)使用本发明的封闭式转运配药器，最终获得的定性滤纸上没有出现荧光斑点，且西林瓶B的瓶口非常干净，这表明使用过程中没有任何溶液泄露；

(2)使用普通配药针，最终获得的定性滤纸上出现了明显且较大范围的黄绿色荧光斑点，且西林瓶B的瓶口在针孔周边也有明显荧光，这表明使用过程中存在较大的溶液泄露问题。出现泄漏的原因主要在于退针时瓶内压力过高，导致瓶口针孔处喷出溶液和排出气体。

图中还展示了使用后的封闭式转运配药器和普通配药针在三用紫外分析仪上的状况。可以看到，本发明的封闭式转运配药器的外观上没有出现任何荧光现象。使用本发明的封闭式转运配药器时，配药针的出液孔和排气孔近乎没有与外部空气接触，配制和转运过程全封闭，有效防止了溶液的泄露和挥发。再看普通配药针，其注射针的针尖外露，显示有明显的黄绿色荧光，药液不仅易从此处泄露和挥发，而且存在人员误伤隐患。

此外，本发明的封闭式转运配药器和普通配药针在操作中也表现出差异。使用封闭式转运配药器时，由于能够确保西林瓶内外等压，在吸取和注入溶液时非常顺利；而使用普通配药针吸取和注入溶液时，所用力量须逐步加大以克服西林瓶的内外压差，操作难度明显提升。

以上所述仅为本发明示例性的实施例。通过上述内容，本领域技术人员完全可以在不偏离本发明技术构思的基础上进行变更及修改。本发明的保护范围并不局限于上述实施例，而是以权利要求限定的范围为准。

Claims (16)

1.一种封闭式转运配药器，包括注射件、密闭件和保护件，其特征在于：

注射件由注射器、针座和配药针组成，其中针座通过注射器上的接头与注射器连接固定，配药针固定连接在针座上；

所述配药针为双层柱状结构，具有内柱通道及侧环通道，其中通道之一作为输液通道，与针座的腔体连通，另一通道作为排气通道，与设置在针座侧面的气窗连通；

气窗内设置有阻水膜；

密闭件由弹性材料制成，由前向后依次包括密闭管、折叠管及气囊，其中折叠管的前端与密闭管的后端固定连接，折叠管的后端固定连接在气囊的前端面上，气囊的前端面上设有供配药针穿过的通孔，气囊的后端设有开口；

所述密闭管的内径小于配药针的外径；

所述密闭管和折叠管与配药针同轴设置，将外露于针座的配药针遮蔽在内；其中，密闭管将配药针的前端部紧密包裹，将输液通道口与排气通道口封闭在内；

所述气囊套设于针座外，其前端面贴合针座前端面设置，后端的开口端与注射器的前端面密闭连接；

保护件包括第一护套和第二护套；

所述第一护套套设于密闭管外，其前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针穿过的通孔；

所述第二护套的两端均为开口结构，其后端套设于注射器前端且与其固定连接，第二护套的前端以非固定连接的方式套在第一护套的后端；

第一护套能够在第二护套内沿轴向滑动。

2.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：配药针的内柱通道为排气通道，侧环通道为输液通道，且内柱通道长于侧环通道。

3.根据权利要求2所述的封闭式转运配药器，其特征在于：输液通道的出液孔设置在侧环通道的前端侧部，排气通道的排气孔设置在内柱通道的前端侧部。

4.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：密闭管前端端口处的内径小于密闭管其它部位的内径。

5.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：沿折叠管增设有弹簧，其两端分别与前部构件的后端和后部构件的前端相连接。

6.根据权利要求5所述的封闭式转运配药器，其特征在于：弹簧以与配药针同轴的方式设置在折叠管的外部。

7.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：气囊前端面与针座前端面贴合的部位彼此固定且密闭连接。

8.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：注射器的前端面上设置有连接座，气囊的开口端与连接座固定且密闭连接。

9.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：密闭管、折叠管和气囊各自独立地由橡胶、硅胶、合成胶中的任意一种制成。

10.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：密闭件中的密闭管、折叠管和气囊为一体化结构。

11.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：密闭管、折叠管和气囊各自为独立结构，密闭件由三者固定连接而成。

12.根据权利要求11所述的封闭式转运配药器，其特征在于：使用弹簧替代折叠管。

13.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：第一护套的内径小于密闭管的外径，通过过盈配合实现两者之间的固定连接。

14.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：第二护套上设置有至少一个与大气连通的通气孔。

15.根据权利要求1所述的封闭式转运配药器，其特征在于：保护件还包括护帽。

16.权利要求1-15中任一项所述的封闭式转运配药器在配制和转运药物中的应用，包括下列步骤：

1)将第一护套的前端面与药剂瓶A的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管和第一护套并刺入药剂瓶A内；

2)拉动注射器的活塞，吸取药液；

3)吸取药液完毕后，逐步撤去施加在第一护套上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管和/或弹簧复位，密闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内；

4)将第一护套的前端面与药剂瓶B的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管和第一护套并刺入药剂瓶B内；

5)推动注射器的活塞，将其中的药液注入药剂瓶B中；

6)注入药液完毕后，逐步撤去施加在第一护套上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管和/或弹簧复位，密闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，并将出液孔与排气孔封闭在内。

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