CN116829108A - 造口术系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种造口术系统的维护袋可包括比通常用于新使用者的诊断造口袋或分析造口袋更少的传感器。维护袋可包括传感器和电子器件以检测袋的充满率。维护袋还可包括袋密封机构，其可检测引流事件并帮助使用者跟踪袋的库存。可与造口袋一起使用的薄片可包括泄漏传感器，泄漏传感器配置为检测流出物的泄漏。该薄片还可包括配置为检测炎症的温度传感器。该薄片还可包括凸形界面，用于更好地贴合某些使用者。

Description

造口术系统和方法

通过引用结合相关申请

根据37CFR 1.57，与本申请一起提交的申请数据表中确定的外国或国内优先权要求的任何和所有申请通过引用结合到本文中。本申请要求2020年10月15日提交的美国临时申请第63/092,437号的优先权，其全部内容通过引用结合于此，并应被视为本说明书的一部分。

相关申请

本申请与美国专利申请公开号US 2019/0133810、US 2019/0133811、US 2019/0133812和US 2020/0188161相关。每个相关申请的公开内容通过引用整体结合到本文中，并且应该被认为是本说明书的一部分。本申请中描述的实施例与相关申请中描述的实施例兼容，并且可以是相关申请中描述的实施例的一部分，并且本申请中描述的一部分或所有特征可组合使用或以其他方式组合在一起，或者与相关申请中描述的任何特征组合使用。

背景

技术领域

本公开描述了几种不同的示例性造口袋和薄片，它们可包括传感器和可选的电子器件。

背景技术

造口袋可以是从由于医学问题而不能自然排泄废物的患者收集人体废物(粪便、尿液或两者)的医用袋，所述医学问题尤其包括癌症、外伤、炎症性肠病(IBD)、肠梗阻、感染和大便失禁。在这种情况下，进行外科手术，从而形成废物通道。该废物通道可以是输尿管(称为尿道造口术)、小肠或回肠(称为回肠造口术，小肠的一部分)或大肠或结肠(称为结肠造口术，大肠的一部分)，它们可被转移到腹壁中的人工开口，从而导致特定内部解剖的一部分部分位于体壁外部。这种手术可称为造口术，废物通道的在体外看到的部分可称为造口。

造口术系统可包括分离的薄片和袋(并且因此包括联接机构，如附件或凸缘)。该袋可被丢弃而无需从使用者身体取下薄片。

发明内容

根据本公开的造口袋可包括：两个袋层，所述两个袋层围绕袋层边缘的一部分永久连接在一起，所述袋层边缘的剩余部分保持敞开以限定引流开口，所述袋层中的第一袋层配置为面向使用者的皮肤放置，并且所述袋层中的第二袋层配置为当所述袋层中的第一袋层面向使用者的皮肤时背向使用者；在所述第一壁上的造口开口，所述造口开口配置为围绕使用者的造口设置并接收来自造口的流出物；以及柔性传感器层，该柔性传感器层包括硬件处理器和纽扣电池，其中硬件处理器由纽扣电池支承。

在一种配置中，造口袋的纽扣电池可通过导电粘合物附接至所述硬件处理器和/或所述传感器层。

在一种配置中，硬件处理器的至少一部分可位于纽扣电池的中心附近，以减少造口袋弯曲过程中的部件分离。

在一种配置中，传感器层可不包括印刷电路板。

在一种配置中，硬件处理器可位于传感器层的面向使用者的一侧，纽扣电池位于传感器层的背向使用者的相对侧。

在一种配置中，传感器层可包括多个开口，以提高传感器层的柔性。

在一种配置中，传感器层还可包括多个温度传感器。

在一种配置中，温度传感器可以阵列或矩阵的形式布置。

在一种配置中，硬件处理器可配置为至少部分基于来自温度传感器的信号检测输出物体积或袋的充满率/液位。

在一种配置中，传感器层可包括缺口部或槽，该缺口部或槽构造成限定用于观察造口的观察窗。

在一种配置中，袋的最外层可包括与缺口部或槽对齐的间隙或开口。

在一种配置中，造口袋还可在袋层的两侧包括舒适层，舒适层限定袋的最外层。

在一种配置中，传感器层可位于舒适层之一与第二袋层之间。

在一种配置中，可通过透明保护层保护传感器层免受舒适层之一的影响。

根据本公开的造口袋可以是造口术套件的一部分，该造口术套件包括预定数量的新造口袋。造口袋可包括：两个袋层，所述两个袋层围绕袋层边缘的一部分永久地连接在一起，所述袋层边缘的剩余部分保持敞开以限定引流开口，所述袋层中的第一袋层配置为面向使用者的皮肤放置，并且所述袋层中的第二袋层配置为当所述袋层中的第一袋层面向使用者的皮肤时背向使用者；在该第一袋层上的造口开口，所述造口开口配置为围绕使用者的造口设置并接收来自所述造口的流出物；位于该引流开口附近的连接器，所述连接器包括位于袋的面向使用者皮肤的第一侧上的第一部件和位于袋的背向使用者的相对的第二侧上的第二部件，第一部件和第二部件彼此互补，使得当袋的位于引流开口附近的部分折叠时，第一部件能可释放地固定到第二部件上以密封所述袋；硬件处理器；以及传感器层，该传感器层在引流开口附近包括传感器，该传感器配置为当第一部件第一次附接到连接器的第二部件时向处理器输出信号，其中硬件处理器配置为响应于来自传感器的信号向远程服务器无线传送造口袋被使用的消息，其中远程服务器上的处理器配置为响应于该消息将新造口袋的预定数量减去一。

在一种配置中，袋的硬件处理器或远程服务器的处理器可配置为当套件中剩余的新造口袋的数量减少至阈值时，向使用者发出警报。

在一种配置中，袋的硬件处理器或远程服务器的处理器还可配置为响应于套件中剩余的新造口袋的数量达到阈值而提示使用者订购新造口袋。

在一种配置中，袋的硬件处理器或远程服务器的处理器还可配置为响应于所述套件中剩余的新造口袋的数量达到阈值而自动启动对新造口袋的订购。

在一种配置中，传感器还可配置为检测连接器第一部件与第二部件的后续分离，以便检测引流事件。

在一种配置中，袋的硬件处理器或远程服务器的处理器可配置为检测引流事件数量的趋势。

在一种配置中，袋的硬件处理器或远程服务器的处理器可配置为当使用者的引流事件从根据趋势确定的基线增加或减少时输出警报。

在一种配置中，连接器可包括金属部件。

在一种配置中，传感器可包括一个或多个电极。

在一种配置中，所述一个或多个电极可位于传感器层的引流接片上，引流接片朝向袋的引流开口地远离传感器层的主体延伸。

在一种配置中，所述一个或多个电极可位于传感器层的面向使用者的一侧。

在一种配置中，所述一个或多个电极可位于传感器层的背向使用者的一侧。

在一种配置中，造口袋还可在袋层的两侧包括舒适层，舒适层限定了袋的最外层。

在一种配置中，传感器层可位于舒适层之一与第二袋层之间。

在一种配置中，可通过透明保护层保护传感器层免受舒适层之一的影响。

在一种配置中，连接器的第一部件可位于透明保护层的面向使用者的一侧。

在一种配置中，连接器可包括互锁拉链。

根据本公开的造口术薄片可构造成能将造口袋联接至使用者。该薄片可包括：传感器层，该传感器层至少局部地包括环形的主体和从该主体径向向内延伸的多个内部指状部；位于所述多个内部指状部上的多个传感器，所述多个传感器包括泄漏传感器和温度传感器；以及硬件处理器，该硬件处理器配置为至少部分基于来自所述多个传感器中的一者或多者的信号来检测使用者皮肤温度或流出物泄漏中的至少一者。

在一种配置中，造口术薄片还可包括电池，所述电池配置为向所述多个传感器供电。

在一种配置中，所述多个泄漏传感器可配置为分成四个象限。

在一种配置中，每个泄漏传感器可包括接地电极和感测电极。

在一种配置中，每个泄漏传感器可位于其中一个内部指状部上，接地电极比感测电极更远离所述其中一个指状部的末端。

在一种配置中，所述多个内部指状部可形成多个感测区，每个感测区在带有泄漏传感器的两个内部指状部之间存在一个带温度传感器的内部指状部。

在一种配置中，硬件处理器可配置为至少部分地基于来自内部指状部上的温度传感器的信号来检测使用者的炎症。

在一种配置中，造口术薄片的传感器层还可包括从主体径向向外延伸的外部指状部。

在一种配置中，造口术薄片还可包括位于外部指状部上的多个温度传感器。

在一种配置中，硬件处理器可配置为至少部分地基于来自外部指状部上的所述多个温度传感器的信号来检测薄片从使用者身体上的剥离。

在一种配置中，造口术薄片还可包括加速度计。

在一种配置中，所述硬件处理器还可配置为基于来自泄漏传感器和/或温度传感器中的至少一者的至少一个信号和来自加速度计的数据来确定泄漏和/或炎症的位置。

根据本公开的造口术薄片可构造成能将造口袋联接至使用者。该薄片可包括：传感器层，该传感器层包括围绕该薄片的造口开口的多个泄漏传感器，其中该多个泄漏传感器离该造口开口的中心的距离大致相等；以及硬件处理器，所述硬件处理器配置为至少部分地基于来自所述多个泄漏传感器中的一者或多者的信号来检测流出物的泄漏，所述泄漏传感器处于开路配置，其中与湿气或液体的接触可配置为完成/闭合泄漏检测电路。

在一种配置中，所述硬件处理器可配置为至少部分地基于处于闭合电路中的至少一个泄漏传感器的位置来确定泄漏点的位置。

在一种配置中，硬件处理器可配置为接收一个或多个泄漏传感器的电压值，以确定任何泄漏传感器或任何泄漏传感器组是否处于闭合电路中。

在一种配置中，硬件处理器可配置为通过电池电压值对电压值进行归一化。

在一种配置中，硬件处理器还可配置为确定电压值的变化率，从而确定任何泄漏传感器或任何泄漏传感器组是否处于闭合电路中。

在一种配置中，所述硬件处理器还可配置为对因使用者出汗而产生的湿气或流出物泄漏进行区分。

在一种配置中，所述多个泄漏传感器可配置为分成四组。

在一种配置中，造口术薄片可包括加速度计。

在一种配置中，硬件处理器还可配置为基于来自至少一个泄漏传感器的至少一个信号和来自加速度计的数据来确定泄漏点的位置和/或方向。

在一种配置中，造口术薄片还可包括使用者粘合层，使用者粘合层包括一个或多个开口，所述一个或多个开口配置为与一个或多个所述泄漏传感器重叠。

在一种配置中，所述一个或多个开口的内径可大于泄漏传感器的外径。

根据本公开的造口术薄片可构造成能将造口袋联接至使用者。该薄片可包括：传感器层，该传感器层包括围绕该薄片的造口开口的多个温度传感器，其中该多个温度传感器可配置为分成四个象限；以及硬件处理器，该硬件处理器配置为至少部分地基于来自所述多个温度传感器中的一者或多者的信号来检测炎症，其中该硬件处理器可配置为确定同一象限中的温度传感器的平均温度。

在一种配置中，所述硬件处理器还可配置为计算同一象限中的温度传感器的短期平均温度和长期平均温度之间的差。

在一种配置中，硬件处理器还可配置为计算所述短期平均温度和所述长期平均温度之间的差的变化率。

在一种配置中，传感器层可至少局部地包括环形的主体和从主体径向向内延伸的多个指状部，所述多个温度传感器位于所述多个指状部上。

在一种配置中，造口术薄片还可包括加速度计。

在一种配置中，所述硬件处理器还可配置为基于来自至少一个所述温度传感器的至少一个信号和来自加速度计的数据来确定炎症的位置。

附图说明

出于说明目的，在附图中描绘了各种实施例，并且这些实施例不得解释为限制实施例的范围。此外，不同公开实施例的各种特征可以组合以形成另外的实施例，这些另外的实施例是本公开的一部分。相应的附图标记表示相应的部分。附图上的任何尺寸都是示例性的尺寸，并且不意味着是限制性的。关于造口术系统，前侧面是背离使用者身体的一侧，后侧面是面向使用者身体的一侧。造口袋示例的任何特征都可以结合到本文公开的造口袋的任何其它示例中。造口术薄片示例的任何特征都可以结合到本文公开的任何其它造口术薄片示例中。

图1示出了不带印刷电路板(PCB)的造口术系统的示例造口袋的分解图。

图2A-2B示出了图1的示例性造口袋的前视图，为了清楚起见，隐藏了多种不同的部件。

图3A示出了图1中示例性造口袋的后视图。

图3B示出了图1中造口袋的袋密封机构的详细视图。

图4示出了图1中示例性造口袋的俯视图。

图5A-5B示出了图1中造口袋的示例性传感器层的后视图和前视图。

图6A-9B示出了造口袋传感器层的各种其他配置的后视图和前视图。

图10A-10C示出了另一不带印刷电路板(PCB)的示例性造口袋的后视图、透视图和分解图。

图11A示出了造口术系统的示例性薄片或基板的前视图。

图11B示出了图11A的示例性薄片的透视图。

图11C示出了图11A的示例性薄片的分解图。

图12A-17C示出了造口术系统的薄片或基板的示例性传感器层的各种配置。

图18A-18B示出了本公开的薄片的示例性泄漏传感器的各种配置。

图19示出了示例性凸形薄片或基板。

图20A示出了用于密封造口袋开口的示例性拉链配置。

图20B-20C示出了图20A拉链配置的示例性制造方法。

图21A示出了图1所示袋的示例性袋联接部件。

图21B示出了图21A所示袋联接部件的前视图。

图21C示出了图21B中袋联接部件沿轴线A-A的剖视图。

图21D示出了图21C的剖视图中的区域B的详图。

图21E示出了图21C的剖视图中的区域C的详图。

图22A示出了图11C所示袋的示例性薄片联接部件。

图22B示出了图22A中的薄片联接部件的侧视图。

图22C示出了图22A中的薄片联接部件的前视图。

图22D示出了图22C中的薄片联接部件的沿轴线A-A的剖视图。

图22E示出了图22D的剖视图中的区域C的详图。

具体实施方式

本领域技术人员将基于本文的公开内容认识到，本公开内容超出了具体公开的实施例和/或用途及其明显的修改和等同物。因此，意图是本公开的范围不应被这里描述的任何特定实施例所限制。

根据本公开的造口袋可包括传感器、生物标志物(例如，癌细胞、血液等)和/或电子器件的任意组合。在一些配置中，医用套件可包括三组在此公开的任何造口袋，第一组造口袋是诊断袋，第二组造口袋是分析袋，第三组造口袋是维护袋。医用套件中的所有造口袋都可包括电子器件和传感器，以测量与造口输出物(也称为流出物)相关的一个或多个参数。这些袋可与诸如智能手机(例如，如图11A所示)或计算机的用户设备进行电通信。使用者和/或临床医生可监测(例如，远程监测)造口袋的使用和使用者的造口状况。

患者可在手术后和出院前佩戴诊断袋。手术后立即监测患者的各种参数可能更为关键。然而，诊断袋可能很贵。其他造口袋配置可允许使用者选择适合他们的状况的传感器，并提供更便宜的替代方案。这种袋配置可具有更少的传感器，例如最少的传感器，例如在薄片和/或袋中只有温度传感器，用于可能适应其造口条件的晚期患者。除了检测输出物或流出物体积和泄漏之外，更简单且更便宜的造口袋如具有比诊断袋更少的传感器、生物标记物和/或电子器件的分析袋还可用于通过袋的电子集线器中或袋中任何位置(例如，当袋不包括电子集线器时)处的相机和/或扩音器来监测造口输出物的相、皮肤温度变化(以及由此的皮肤感染)和/或造口/输出物图像/声音。分析袋可在手术后的预定时间段内使用，例如两周、一个月、三个月、六个月、十二个月或这些值之间的任何范围，或者在出院后使用。患者还可选择切换到仅包括用于体积检测和泄漏检测的传感器和电子器件的维护袋。维护袋还可以可选地包括用于跟踪患者水合或脱水的传感器和电子器件。患者可在手术后的预定时间后换成维护袋，该预定时间例如为3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月或这些值之间的任何范围。在一些实施方式中，医用套件可包括一个或多个诊断袋、一个或多个分析袋以及一个或多个维护袋。

本文公开的造口袋和薄片示例可满足长期患者(也称为“已建立的造口者”)以及有突出需求的患者的需求。

通过提供改进的数据、见解和产品体验，本文公开的造口袋和薄片示例可改善造口者的体验和生活质量以及临床结果。

本文公开的示例性造口袋和薄片的一些示例包括以下非限制性特征中的一者或多者：

·远程和/或持续监测造口术功能、器具使用和皮肤状况，以便为早期干预提供机会。

·利用实时数据和/或临床医生或其他有经验的造口者(可能不是医疗专业人士)的患者指导，帮助患者更好地了解自己的状况。

·提供更好的患者体验。

本文公开的造口袋示例(也称为“维护袋”)可包括以下非限制性特征中的一者或多者(例如当与现有造口袋产品(如上述诊断袋或分析袋)相比时)：

·与现有造口袋中使用的织物相比，由这种织物制成的袋触感更柔软，干燥时间更快，和/或为日常佩戴提供更高的舒适度。

·更容易观察造口的观察窗。

·引流闭合装置或袋密封机构，其提供了更大的舒适度和安全性，但仍足以让患者在小空间内操作卫生和方便的引流。

·更薄、更灵活/更具柔性、更独立；在此公开的袋可被折叠、放置在紧身衣服下或与造口术带或桁架一起使用，而不容易被注意到和/或不影响其功能。

·本文公开的袋可跟踪对袋的使用者重要的多个事件和/或状况，包括人工智能辅助监测，跟踪脱水、阻塞、渗漏的风险、和跟踪皮肤状况。

·本文公开的袋可跟踪它们何时被使用，并且可将该使用跟踪结果通知患者，使得患者不必担心用品耗尽。

·本文公开的袋可具有联接器，该联接器甚至可为具有大造口的使用者提供安全且舒适的密封。

·小尺寸电子器件外形尺寸(例如，最大尺寸在约1厘米至约4厘米的范围内)。

·更灵活/更具柔性(例如，没有印刷电路板(PCB))。

·重量更轻。

·集成传感器技术，以帮助更好地跟踪造口护理。

该维护袋可由有经验的造口者、造口术已经做完至少3个月的个人以及可选的无需被提醒何时排空他们的袋的人使用。因此，与诊断袋或分析袋相比，维护袋可包含明显更少的电子器件，并且在患者衣服下可以更加离散，并且能够具有更大的灵活性。该袋可折叠在佩戴者的衣服下面，而不影响电子器件的功能。

图1-4示出了本公开的示例性维护袋100。袋100可包括多个层。除了袋100的开口142之外，这些层可沿着周边被熔接以形成熔接部140。袋100可具有配置为背对使用者的前侧面。袋100可在前侧面处具有第一舒适层102、103。第一舒适层102、103的前侧面可限定袋100的前侧面。如图1所示，第一舒适层102、103可以可选地包括顶部部分102和底部部分103，或者该第一舒适层可以是如图10C所示的一体件。顶部部分102和底部部分103可由间隙或开口分开。

袋100可具有与前侧面相对的后侧面，以使后侧面在使用过程中面向使用者。袋100的后侧面可终止于袋联接部件104，该袋联接部件104可将袋100联接到薄片或基板，例如本文公开的薄片示例或任何其他合适的薄片。袋100可包括邻近袋联接部件104的第二舒适层106。

袋100可包括由第一袋膜108和第二袋膜110形成的流出物容器。第二袋膜110可包括可联接到袋联接部件104的开口。袋膜108、110可由EVA(乙烯-乙酸乙烯共聚物)或任何其他合适的材料制成。袋密封机构可在袋开口142附近附接到第一和/或第二袋膜108、110，以允许袋100被可释放地封闭或密封，这将在下面更详细地描述。袋密封机构可附接到流出物容器的延伸区段109。

袋100可包括袋传感器层112，袋传感器层可包括传感器和其他电子器件，下文将参考图5A-9B对其进行详细描述。传感器层112可包括缺口部或槽114，以提供更容易观察造口的观察窗。槽114可从袋传感器层112的顶侧朝袋开口侧延伸。槽114可具有沿着袋100的长度的长度，以允许使用者通过顶部舒适层中的在顶部部分102和底部部分103之间的间隙或开口观察造口。当薄片在使用者身体上时，这允许使用者更容易地将袋与薄片对准和连接。传感器层112可通过塑料传感器保护层116与第一舒适层102、103隔开或受到保护。塑料保护层116可以是透明的聚乙烯膜或者由任何其他合适的透明材料制成。在一些示例中，袋识别标签136如包含袋的序列号的标签、条形码、QR码、RFID标签等可被包括在传感器保护层116和第一舒适层102、103之间。使用者可以可选地输入袋ID或使用用户设备(例如智能手机)扫描标签136。使用者、临床医生和/或袋制造商可基于输入的或扫描的袋ID跟踪已经使用过的袋，和/或确定袋是否是真正的产品。

为封闭所述袋100，使用者可首先提起传感器保护层116的附接有第一密封件118的延伸部117。然后，使用者可将第一和第二袋膜108、110的延伸部109朝向袋110的前侧面卷绕或折叠三次。如在图3B中的第二袋膜110的延伸部109的详细视图所示，可通过三条折叠线来引导卷绕。在三次卷绕之后，第二密封件120现在位于袋100的前侧面上。然后，使用者可使传感器保护层116的延伸部117下移，使得第一和第二密封件118、120可以配合以可释放地封闭所述袋。第一和第二密封件118、120可以是两个互补的拉链，例如如图20A所示。尽管图20A-20C中的拉链设计示出了三排，但也可使用任何其他合适数量的排，例如六排。第一和第二密封件118、120的互锁拉链可产生不漏流体的密封。使用者可通过施加压力将第一和第二密封件118、120压向彼此来形成密封。任何其他合适的密封机构或紧固件如Velcro连接器、夹子、磁铁等均可用作第一和第二密封件。

袋100可包括一个或多个引流检测传感器，其可识别所述袋100的引流事件。袋密封机构可包括在第二密封件120和紧邻第二密封件120的背片130的上方延伸的金属条134。在将第一和第二袋膜108、110的延伸部109朝向袋110的前侧面卷绕了三次之后，金属条134可接触传感器层112上的一个或多个引流检测传感器1804(见图5A-8B)。引流检测接片1804可由任何导电材料如金属制成。金属条134和引流检测传感器1804之间的接触可闭合引流检测电路，该引流检测电路在袋100第一次使用之前是开路。在一些示例中，只有当第一和第二密封件118、120彼此牢固地互锁时，引流检测电路才可闭合，换言之，金属条134可与引流检测传感器1804牢固接触。

引流检测电路可与传感器层112上的硬件处理器1812(见图5A-9B)例如微处理器电连通。当引流检测电路第一次闭合时，袋100的电子器件可被激活，并且硬件处理器1812可输出袋100被密封并且现在正在使用的指示。一旦被打开，硬件处理器1812可向远程服务器发送数据，如果数据包有效，远程服务器可记录袋处于激活状态下的时间戳。用户设备上的应用程序可使用时间戳记激活状态来确定有多少剩余袋没有处于激活状态，以确定剩余库存。由硬件处理器1812检测到的引流检测电路的任何后续断开以及可选的在引流检测电路变得断开之后引流检测电路的重新闭合可被推断为引流事件。这是因为当使用者打开袋100进行引流从而导致金属条134不再与引流检测传感器1804接触时，引流检测电路可能会断开并且当使用者在排空袋100之后重新密封袋100时，金属条134可重新建立与引流检测接片1804的接触。

使用引流检测电路，维护袋100可：(1)跟踪一整天发生的引流事件的数量，和/或(2)为使用者提供医用套件中剩余袋数的库存管理。袋100的硬件处理器1812可使用机器学习来检测使用者一整天通常具有的引流/排泄次数的趋势。基于这些趋势，当使用者的引流/排泄已经增加或减少，例如，从他们的基线增加或减少了某个百分比或预定阈值时，袋100可向使用者、保健专业人员或服务团队发出警报。袋100可通过例如向用户设备上的应用程序或向电子邮件地址输出消息来发送警报。此外，造口术系统可检测何时一个袋已经被丢弃以及何时一个新的袋被激活。袋的硬件处理器可与远程服务器无线通信，以发送新造口袋已经被激活的消息。远程服务器上的处理器可响应于该消息将用户套件中的新造口袋的数量减少一。这种新袋检测可在应用程序中提供库存管理，以便当使用者应该订购更多产品时向使用者发出警报，以避免在其他供应到达之前用完产品的可能性。硬件处理器1812或远程服务器可提示使用者订购更多的袋，或者自动开始订购新的袋。

所述一个或多个引流检测传感器1804可布置在袋传感器层112的下部部分中。图5A-9B示出了造口袋的传感器层的示例性配置。如图5A-8B所示，所述一个或多个引流检测传感器1804可布置在袋传感器层112的引流检测接片1904上。引流检测接片1904可从传感器层112的主体向袋开口侧延伸。引流检测接片1904可具有适于使与在袋膜108、110的延伸部109已经朝着袋100的前侧面折叠三次之后的金属条134的接触面积最大化的形状和/或长度。如图5A-8B所示，引流检测传感器1804可包括沿着引流检测接片1904的长度延伸的两个平行条带。引流检测接片1904可构造成不同地定向，例如相对于造口袋在不同的层上。在一些示例中，引流检测接片1904可包括在多个层上。如图5A-6B所示，引流检测传感器1804可在传感器层112的前侧面上位于引流检测接片1904上。如图7A-7B所示，引流检测传感器1804可在传感器层112的后侧面上位于引流检测接片1904上。如图8A-8B所示，引流检测传感器1804可在传感器层112的前侧面和后侧面两者上位于引流检测接片1904上，并且可与袋的引流感测或袋密封机构配置的不同变型兼容。在一些示例中，如图9A-9B所示，所述一个或多个引流检测传感器1804可在更靠近袋开口侧的位置处设置在传感器层912的主体上。传感器层912可不具有如图5A-8B所示的引流检测接片。

图10A-10C示出了另一个示例性造口袋1000，其具有与图1-4所示相似的层和相似的袋密封机构，不同之处参见图10A-10C。为清楚起见，图10C中的传感器层是隐藏的。如图10C所示，传感器保护层1016可不包括延伸部或接片。而是，传感器保护层1016可包括朝向袋开口侧1042或袋1000底侧的两个开口1917。开口1017可暴露两个引流检测电极1804，如图9A-9B所示。袋1000的第一和第二密封件1018、1020可以但不必须是拉链，并且可以替代地是本文公开的任何可释放的紧固件。袋1000的金属条1034可充当第二接片之一。当袋膜108、110的延伸部109朝向前侧面(背离袋联接部件104的一侧)卷绕或折叠三次时，金属条1034可接触由传感器保护层1016的开口1017暴露的电极，以闭合/完成引流检测电路。

本文公开的袋的传感器层可包括各向异性磁阻(AMR)传感器、电容和/或热敏电阻传感器，以及开路设计，当其与导电材料接触时可闭合，以检测引流事件。袋传感器层可包括导电带来代替导电迹线，以用于将信息传输到微处理器。在一些示例中，传感器可位于不止一个传感器层上。除了引流检测接片1804之外，袋传感器层112、912还可包括但不限于诸如电子器件1812(其可包括至少一个硬件处理器，例如微处理器、NFC天线或蓝牙部件或其他无线通信硬件、加速度计和/或其他位置/运动传感器1422以及其他电子部件)、电池1406、电池触点1408以及一个或多个传感器1806。加速度计和/或其他位置/运动传感器1422可检测薄片的姿势和/或方向和/或使用者的姿势和/或运动，这可指示袋是直立的、倾斜的还是大致平放的。电子器件1812和所述一个或多个传感器1806可位于传感器层112的后侧面。电池1406可位于传感器层1132的前侧面上。电池1406可以是纽扣电池。

在本文公开的维护袋中可没有刚性PCB，例如图1-10C所示的袋100、1000。而是，包括微处理器的电子器件1812可由纽扣电池1406支承。在一个示例中，纽扣电池1406可以是直径为约20mm的cr2032。也可使用其他类型的纽扣电池。纽扣电池1406可通过导电粘合物附接到电子器件1812和/或传感器层112、912。电子器件1812的至少一部分可更靠近纽扣电池1406的中心定位，以减少在袋弯曲期间部件分离。在一些示例中，袋传感器层可具有柔性或刚性材料或板。电部件可直接或间接地联接到电路板或柔性材料上。所述一个或多个传感器1806可定向成使得传感器1806可平行于或基本平行于袋弯曲线，从而减少传感器1806的断裂。例如如图5A-5B、6A-6B和8A-8B所示，传感器层112可以是足够柔性的，使得传感器层中用于提高柔性的开口不再是必要的。在一些示例中，传感器层112仍然可包括多个开口1802，如图7A-7B和9A-9B所示，以提高传感器层112、912的柔性。

在一些示例中，电池1406可通过焊片联接至传感器层。在一些示例中，作为焊片的附加或替代，电池1406可用导电粘合物联接到传感器层。电池触点1408可以是能够折叠在电池1406上的接片。当折叠成与电池1406接触时，接片1408可完成与电池1406和该层的电子部件和/或造口袋或薄片的其它部件的电连接。

所述一个或多个传感器1806可包括各向异性磁阻(AMR)传感器、电容和/或热敏电阻传感器。在一些示例中，所述一个或多个传感器1806都是热敏电阻。在一些示例中，传感器层可包括42个热敏电阻、48个热敏电阻或不同数量的热敏电阻。所述多个热敏电阻1806可以阵列的形式跨传感器层的表面配置。热敏电阻1806可用于确定袋填充水平/充满率，因为流出物的温度可基本上与人体体温相同，该人体体温被假设为大于附着到使用者身体上的袋的温度。热敏电阻1806的阵列可允许袋填充检测，即使是当袋倾斜一定角度而不是直立时也是如此。热敏电阻1806可水平地、竖直地或与层或袋的纵向轴线成一定角度地定向。在一些示例中，热敏电阻可相对于层或袋的纵向轴线成90度角，或者可呈平行于袋弯曲线的角度，在一些示例中，该弯曲线可相对于层或袋的纵向轴线成90度角。有利的是，热敏电阻1806的这个角度可减少由于热敏电阻的弯曲而导致的断裂。传感器和电子器件1812之间的一部分或所有电连接件，例如迹线，可被加固或加厚，以便降低使用期间断裂的风险。在一些示例中，迹线可具有在3mm至4mm的范围内或大于或小于该范围的厚度，例如2mm、3mm或4mm的厚度。

薄片可与本文公开的维护袋一起使用。薄片可联接至使用者的皮肤，从而将袋联接至使用者。如将在下文中所述的那样，薄片可包括一个或多个特征，所述特征包括但不限于：

·改善使用者舒适度的顶部膜层。

·更好的联接设计，该联接设计用于更容易的附接和整体更好的安全性。

·更大的联接，其允许适应更大的造口尺寸。

·水状胶体配方，其与现有的水状胶体粘合物相比提供了更大的舒适度并且为获得甚至更长的佩戴时间而提供了更强的密封性。

·皮肤温度监测和泄漏检测。

·库存跟踪。

图11A-11C示出了示例性薄片200。薄片200可具有背离使用者的前侧面。前侧面可终止于薄片联接部件204。薄片联接部件204可以可释放地与上述袋联接部件104配合。如图21A-21E所示，袋联接部件104可包括围绕袋联接部件104外壁的周向脊2102。周向脊2102可包括在后侧面上的倒角部2104，周向脊的后侧面即为在使用过程中面向使用者的一侧。如图22A-22E所示，薄片联接部件204可包括围绕薄片联接部件204内壁的相应凹槽2202。薄片联接部件204可包括内壁上朝向前侧面的倒角部2204。薄片联接部件204的内壁具有比袋联接部件104的外壁更大的直径。当袋联接部件104朝向薄片联接部件204移动时，薄片联接部件204的内壁上的倒角部2204和袋联接部件104的周向脊2102上的倒角部2104可引导袋联接部件104滑动到薄片联接部件204上，直到脊2102牢固地接合凹槽2202。凹槽2202还包括位于前侧面的倒角部2206，以在袋联接部件104远离薄片联接部件204移动时引导脊2102从凹槽2202脱离接合。本文公开的联接机构可适应相对较大的造口，例如在约20mm至约54mm的范围内的造口。本文公开的联接机构可减小将袋和薄片联接在一起所需的力，同时保持足够强的密封以防止泄漏。联接机构可能需要小于等于约0.85psi(约5.86kPa)的压力来密封，并且需要大于等于约2.5psi(约17.2kPa)的压力来脱离联接。当袋联接部件和薄片联接部件被正确地固定在一起时，联接机构可以可选地提供主动的/形状配合的咔嗒声。

可通过顶部膜层208前侧面上的联接粘合物层206将薄片联接部件204附接至顶部膜层208。在顶部膜层208的后侧面，薄片传感器层210可通过顶部膜粘合层212附接到顶部膜层208。在薄片传感器层210的后侧面，薄片传感器层210可通过传感器粘合层216附接至使用者粘合层214。使用者粘合层214可包括水状胶体。在薄片200使用之前，后侧面即使用者粘合层214的面向使用者的一侧可被剥离衬垫218保护。

图12A-17C示出了示例性薄片传感器层210的后视图和前视图。薄片传感器层210可包括接口1412，接口1412可在接口1412的后侧面上包括多个电子器件，例如，至少一个硬件处理器如微处理器、NFC天线或蓝牙部件或其他无线通信硬件、加速度计和/或其他位置/运动传感器，以及其他电子部件。在一些示例中，电子器件还可包括按钮或其他触敏装置。该按钮可允许某些功能如用于唤醒的按压或触摸。一旦被打开，薄片可向远程服务器传输数据，如果数据包有效，远程服务器可记录薄片处于激活状态的时间戳。如上所述的用户设备上的应用程序可使用时间戳记激活状态来确定有多少剩余薄片不处于激活状态，以确定剩余库存。接口1412可在接口1412的前侧面上包括可联接到电池1406的部分。在一些示例中，电池1406可与接口1412上的电子器件电连接。在一些示例中，第一电池终端可在制造时连接到电子器件。第一终端连接可以是永久的、半永久的或临时的。在一些示例中，接口1412可包括可与电池1406电连接的接片1408。例如，接片1408可包括电触点，使得当电触点与电池1406接触时形成电路。在一些示例中，电触点可在接片1408的前侧面上。如图16C和17C所示，当接片1408以使得前侧面变得与电池1406接触的方式被折叠时，接口1412的一个或多个电子部件或其他相关部件可由电池1406供电。接片1408可以是柔性的或者具有柔性部分，从而允许接片折叠，以便于接片1408的前侧面上的电触点与电池1406的电触点之间的接触。在一些示例中，仅在阈值压力施加到接片1408或电池1406之后，接片1408的电触点才可与电池1406电连接。

薄片传感器层210的尺寸可在40mm至70mm的范围内，或者可大于或小于该范围。在一些示例中，薄片传感器层210的尺寸可以是57mm。导电迹线的厚度和/或导电迹线之间的间距可以变化(如图12A-17C所示)并且可类似于本文公开的袋传感器层的导电迹线的厚度。

在所示示例中，薄片传感器层210可包括多个温度传感器1407。温度传感器1407可以是热敏电阻。温度传感器1407可位于后侧面，即薄片传感器层210的面向使用者的表面。所述多个温度传感器1407可配置为测量患者皮肤的温度。在一些示例中，所述多个温度传感器1407可配置为呈围绕中央造口开口220的内环配置的形式。如图所示，所述多个温度传感器1407可配置为联接到薄片传感器层210上的指状部或突起1404上或嵌入到薄片传感器层210上的指状部或突起1404中。指状部或突起1404可向中心开口220延伸。指状部1404可具有基本相同的长度。每个指状部或突起1404(例如，如图12A-12B所示)或指状部或突起1404的子集(例如，如图13A-17C所示)可具有相关的温度传感器。温度传感器1407可位于距指状部1404的末端大致相同的距离处。温度传感器1407的数量和/或分布可允许薄片下面的使用者皮肤的皮肤温度的热成像图。热成像图可允许检测炎症(下文将提供更多细节)，包括但不限于现有的局部炎症和/或潜在的炎症风险。这是因为皮肤温度的局部升高可能与伤口和/或伤口周围感染和/或炎症有关，包括但不限于皮肤炎症和深部炎症。指状部或突起1404和/或温度传感器的其他配置也是可能的。有利地，指状部1404的呈环形形式的配置可有助于更好地围绕使用者的造口装配，并允许更好地监测造口周围的状况，同时减小传感器层的尺寸或表面积，这可提高薄片200的柔性并更好地贴合使用者的皮肤表面。

内部指状部1404之间的间距可以是均匀的或非均匀的、对称的或非对称的或具有其他配置。传感器可被包括在每个指状部1404或指状部1404的子集上。不同的传感器可被包括在不同的指状部1404上。每个指状部1404上可包括多于一个的传感器。一部分指状部1404可包括多个传感器，而一部分指状部1404可包括一个传感器或没有传感器。

薄片传感器层210的内环可包括8个、16个、24个、32个或更多或更少的指状部1404。图12A-12B示出了具有16个指状部1404的示例层的后视图和前视图。图13A-17B示出了具有32个指状部1404的示例层的后视图和前视图。指状部1404之间的间距可以是均匀的，例如如图12A-13B所示，或者是不均匀的，例如如图14A-17C所示。

薄片传感器层可附加地或替代地包括联接至或嵌入至指状部或设置在层上其他地方的其他传感器。例如，如图13A-17C所示，指状部1404的一个子集可包括温度传感器1407，指状部的一个子集可包括泄漏传感器1403。在图13A-13B中，这些指状部1404可交替地包括温度传感器1407和泄漏传感器1403。如图14A-17C所示，包括温度传感器1407的每个指状部1404可伴随有在该包括温度传感器1407的指状部1404的相对于纵向的两侧上的、包括泄漏传感器1403的指状部。三个指状部1404可形成一个感测区域。感测区域之间的间距可大于同一感测区域内指状部1404之间的间距。

在一些示例中，薄片传感器层210可包括界面外环侧上的多个指状部1402。图14A-17C示出了示例薄片传感器层210的后视图和前视图，其包括外环上的多个径向向外延伸的指状部1402。指状部1402可具有大致相同的长度。指状部1402可围绕薄片传感器层210对称或不对称地间隔开。在所示的示例中，两个或更多个指状部1402可间隔得更近以形成指状部对。指状部对之间的间距可大于同一对的两个指状部1402之间的间距。例如，薄片传感器层可包括8个、16个或更多或更少的指状部1402。在所示的8个指状部1402的示例中(图14A-17C)，同一对的第一和第二指状部1402之间的距离可以是属于不同对的第二指状部1402和第三指状部1402之间的距离的大约一半、大约三分之一或更多或更少。薄片传感器层210可包括四个指状部对，每个象限一对，如图15B所示。外部指状部1402可包括多个温度传感器1407，例如热敏电阻。温度传感器1407可位于距指状部1402的末端大致相同的距离处。在所示的示例中，单个热敏电阻1407联接到每个外部指状部1402。有利地，指状部1402上的外部8个热敏电阻可允许检测薄片200的从使用者身体剥离的部分。附加地或替代地，外部指状部1402可包括不同的传感器。

如上所述，内部指状部的一个子集可包括多个温度传感器1407。例如，8个内部指状部1404可包括多个温度传感器1407。在一些示例中，内环中的温度传感器1407可在极坐标中相对于外环中外部指状部1402上的的温度传感器1407有角度地偏移。极坐标系可在薄片传感器层210的环形部分的中心1401处具有中心。替代地，内环中(即，内部指状部1404上)的温度传感器1407可在极坐标中与外环中(即，外部指状部1402上)的温度传感器1407对准。

本文公开的薄片可以可选地在水状胶体层中包括开口，例如多个微流体通道，其将允许流出物被引导至温度传感器上。如图11C所示，薄片200的所有层可包括一个中央造口开口220。此外，传感器粘合层216和使用者粘合层214可各自包括围绕中央造口开口220的多个较小开口222、224。所述多个较小开口222、224可围绕中央造口开口220形成一个或多个环(例如同心环)。在每个环内，所述多个较小开口222、224可大致均匀地间隔开。当组装薄片时，传感器粘合层216上的所述多个较小开口222和使用者粘合层214上的所述多个较小开口224可基本上彼此重叠。当组装薄片时，传感器粘合层216上的所述多个较小开口222和使用者粘合层214上的所述多个较小开口224可与泄漏传感器1403基本重叠。较小开口222、224和泄漏传感器1403的重叠允许使用者粘合层214下面的使用者皮肤上的任何水分/湿气或流体直接到达并接触薄片传感器层210的底表面上的暴露的泄漏传感器1403。作为存在较小开口的附加，非织造织物层可放置在使用者粘合层和传感器层之间。该织物可作为芯吸材料将流出物分散到温度传感器，这可提供温度变化的更即时的记录。温度变化也可证明存在泄漏。替代地，流出物分散到温度传感器可能会使温度传感器短路，这可提供泄漏的指示。附加地或替代地，本文公开的薄片的泄漏传感器可包括开路设计，当与流出物接触时，该开路设计可闭合，以便检测泄漏。使用者粘合层或水状胶体层中的开口可允许流出物到达为开路设计的多个泄漏传感器(例如，电极或导体)，以闭合电路。此外，本文公开的薄片可包括开路设计，可以可选地包括非织造织物层，以将流出物引导至导体，从而更准确地检测泄漏的发生。下面将参照图13A-18B描述使用开路设计的泄漏检测的更多细节。

在图13A-18B所示的一些示例中，薄片传感器层210上的一个或多个传感器可包括泄漏传感器1403。泄漏传感器可配置为检测来自使用者的造口或其附近的水分或其他泄漏指示。这些泄漏传感器1403可间隔开，以便允许确定泄漏的大致位置。例如，泄漏传感器1403可间隔开，使得泄漏不太可能激活附近的传感器。泄漏传感器的尺寸和形状可以变化。泄漏传感器之间的距离可以变化。在图13A-14B中，每个泄漏传感器1403可包括两个彼此相邻的电极。在图示的示例中，每个电极可以是大致半圆。图13A-13B中两个半圆之间的间距可以小于图14A-14B中两个半圆之间的间距。在图15A-17C中，每个泄漏传感器1403可包括沿着指状部1404的长度间隔开的两个圆形电极。泄漏传感器1403可位于距指状部1404的末端大致相同的距离处，并且因此也位于距开口220的中心大致相同的距离处。

在一些示例中，泄漏传感器1403可在薄片传感器层210的环内定向能被分离或聚集到多个区段或象限中。例如，多个泄漏传感器1403可在环的极坐标系中被分离或分成4个象限(如图15B所示的1411A、1411B、1411C、1411D)，其中坐标系的中心位于薄片传感器层210的环形部分的中心1401处。例如，泄漏传感器1403在不同象限1411A、1411B、1411C、1411D中的放置可允许系统在装置的取向已知时确定泄漏已经发生的方向。可基于来自惯性测量单元(例如陀螺仪和/或加速度计)的数据来确定装置的取向，如上所述，该惯性测量单元可位于接口1412处。替代地或附加地，单个泄漏传感器1403可配置为根据附加处理器模块的存在来检测象限内的泄漏的精确位置。包括附加处理器模块将允许泄漏传感器根据流出物扩散到一个象限内的附加泄漏传感器或扩散到不同的象限而检测例如潜在的泄漏何时变得更大。泄漏检测算法的其他细节将在下面进一步描述。

图18A-18B示出了示例性泄漏传感器的示例性取向，该示例性泄漏传感器可以是薄片传感器层210的一部分，例如如图15A-17C所示位于指状部1404上。泄漏传感器可分成4个或更多或更少的象限，便于确定泄漏发生的位置。泄漏传感器还可允许基于已与流出物接触的各个泄漏传感器的位置来确定泄漏的位置。使用者粘合层214上的较小开口224的尺寸可大于暴露的泄漏传感器1403的尺寸，因为水状胶体会因湿气/水分和汗水而饱和并膨胀，这可能会导致水状胶体层的较小开口224闭合并覆盖暴露的泄漏传感器1403。

如图18A-18B所示，泄漏传感器可包括触点或电极1704，其配置为在与湿气/水分接触时产生电信号。在一些示例中，如图18A-18B所示，触点或电极1704可以是圆形的。其他形状也是可行的，其他形状例如为半圆形或泪珠形，例如如图13A-14B和18B所示。触点上的点(例如每个触点的中心)之间的距离可以是例如4mm或更大或更小，例如图18A所示的4.7mm或图18B所示的5.2mm。在所示示例中，更靠近指状部1404的基部的触点1704可以是接地电极。或者，更靠近指状部1404的末端的触点1704可以是接地电极。该薄片可在使用者粘合层上包括一个或多个较小开口1706。在一些示例中，该薄片可包括在使用者粘合层上的单个较小开口。在一些示例性示例中，该薄片可在使用者粘合层上包括多个较小开口，例如2个或更多个较小开口。使用者粘合层上的较小开口可以是圆形的(如图18A所示)，或者是椭圆形、带延伸部的圆形或其它形状(如图18B所示)。使用者粘合层上的较小开口的半径可以在1.4mm至1.6mm的范围内，或者具有大于或小于该范围的半径。在一些示例中，例如在使用者粘合层上的较小开口是细长的/带延伸部的圆形的情况下，开口尺寸可以是：半径为约1.75mm，并且在单个方向上延伸了约0.7mm。在一些示例中，到电极或触点1704的电连接件1702可以是如图18B所示那样跳变式成型(tear shaped)的。这可以有利地降低在使用薄片期间撕裂的可能性。

泄漏传感器对水分的检测可以是由于在两个电极之间检测到电压变化。电压可基于电极之间存在的流出物的量而变化。电压的变化率可指示是泄漏还是出汗。泄漏传感器可向薄片传感器层上的硬件控制器输出信号。当泄漏传感器如上所述被分成四个象限时，每个象限可输出单个泄漏传感器值，该值可以是模数转换值。每个象限中的传感器可以预定速率采样，该预定速率例如在每分钟1个样品至每分钟10个样品的范围内。替代地，每个泄漏传感器可输出单个泄漏传感器值，或者每个感测区域的两个泄漏传感器(即，如上所述在两个泄漏传感器之间具有一个温度传感器的三指状部配置)可输出单个泄漏传感器值。硬件控制器还可以预定速率对电池电压进行采样，优选地，该预定速率与泄漏传感器的采样速率相同。单个泄漏传感器值可通过电池电压归一化，以获得0到1的归一化样品值。0可指示发出泄漏信号的完全短路。1可指示表明未泄漏的完全打开。通过电池值来标准化泄漏值可提高泄漏检测的准确性。硬件控制器可使用预定单侧大小的对称滑动窗口对归一化样品值进行平均，以获得例如每个象限、每个泄漏传感器或每个感测区域的窗口平均值。然后，硬件控制器可使用Thiel-Sen斜率估计器来计算例如每个象限、每个泄漏传感器或每个感测区域的窗口平均值的斜率。硬件控制器可监控从泄漏传感器读数计算的多个值中的一个或多个值，例如，计算的斜率值和窗口平均值，并且相应地向例如用户设备(诸如智能手机等)输出警报。

将描述基于泄漏传感器读数的泄漏监控的一些非限制性示例。如果斜率持续在第一阈值以下的时间长于第一时间段，则硬件控制器可输出第一警报，该第一警报可以是快速含水量变化警报，该第一时间段例如在5分钟至30分钟的范围内。这可指示例如该象限、或该泄漏传感器、或该感测区域刚刚发生了泄漏。如果窗口化平均值持续在第二阈值以下超过第二时间段，则硬件控制器可输出第二警报，该第二警报可以是例如针对该象限、或该泄漏传感器、或该感测区域的持续潮湿警报，该第二时间段例如在20分钟至2小时的范围内。如果窗口化平均值持续在第三阈值以下的时间长于第三时间段，则硬件控制器可输出第三警报，该第三警报可以是例如针对该象限、或该泄漏传感器、或该感测区域的高湿度警报，该第三时间段例如在1分钟至30分钟的范围内。第三阈值可低于第二阈值。如果窗口化平均值持续在第四阈值以下的时间长于另一时间段，则硬件控制器可输出第四警报，该第四警报可以是例如针对该象限、或该泄漏传感器、或该感测区域的潜在泄漏警报，该另一时间段例如在5分钟至1.5小时的范围内。与第三阈值相比，第四阈值可以相同、更高或更低。当一个或多个上述警报的阈值已被满足时，硬件控制器可输出泄漏的最终确定。例如，当第三和/或第四警报的阈值已被满足时，硬件控制器可确定存在流出物泄漏。硬件控制器可仅在最终确定泄漏时在用户设备上显示警报。

此外，硬件控制器可基于来自每个象限中的热敏电阻的信号来输出炎症检测结果。在一个示例中，硬件控制器可响应于检测到一个象限中大于约1℃至约2.5℃或约1.5℃至约2℃的温度增长而输出局部炎症的检测结果。在另一个示例中，硬件控制器可响应于检测到所有四个象限的温度增长来确定使用者可能发烧。硬件控制器的炎症检测过程可能不需要使用者在不同位置的体温信息作为参考温度。硬件控制器可在每个象限中以预定采样率对热敏电阻进行采样，例如在图12A-17C所示示例中那样在每个象限中以预定采样率对4个热敏电阻进行采样。采样速率可以变化，例如，为约每分钟1个样品至每分钟5个样品或更多。硬件控制器可通过取该象限中所有热敏电阻读数的平均值来确定该象限的温度值。硬件控制器可例如通过平滑采样和/或降采样来处理象限温度，这可通过组合一定数量的样品并取它们的平均值来实现。硬件控制器还可使用具有预定单侧尺寸的对称滑动窗口来进一步平滑经处理过的象限温度，以便进一步抑制噪声。进一步平滑的象限温度是该象限的短期平均值。硬件控制器可通过组合某个时间段(例如，5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟等)内该象限的短期平均值来计算该象限的长期平均值。硬件控制器可计算每个象限的短期平均值和长期平均值之间的差，并进一步使用Thiel-Sen斜率估计器计算该差的斜率。硬件控制器可以监测从温度传感器读数计算出的多个值(例如计算出的斜率值、差值和其他计算出的值)中的一者或多者，并且相应地向例如用户设备(诸如智能手机等)输出警报。高温警报可指示该象限的炎症。

将描述基于温度传感器读数的炎症监测的一些非限制性示例。如果差值在第一时间段(例如，20分钟、40分钟、1小时、1.5小时、2小时等)内连续高于长期平均值的预定分数并且斜率超过第一阈值，则硬件处理器可输出第一警报，该第一警报可以是高象限温度增长警报。如果在第二时间段(例如，30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时等)内差值单调增长，即斜率大于或等于零，并且差值连续高于长期平均值的预定分数，则硬件处理器可输出第二警报，其可以是持续的象限温度增长警报。如果该象限的短期平均值大于某一温度值的时间持续超过第三时间段(例如，20分钟、40分钟、1小时、1.5小时、2小时等)，则硬件处理器可输出第三警报，其可以是高象限温度警报。如果差值大于预定的温度差值的时间持续超过第四时间段(例如，20分钟、40分钟、1小时、1.5小时、2小时等)，则硬件处理器可输出第四警报，其可以是高象限温差警报。当满足一个或多个上述警报的阈值时，硬件控制器可输出炎症的最终确定。硬件控制器可仅在用户设备上显示炎症最终确定的警报。

如上所述，位置和/或取向传感器1422，例如加速度计，可提供附加信息，该附加信息可与泄漏和/或温度传感器数据结合，用于泄漏和/或炎症检测。加速度计可以测量薄片的取向，该取向被定义为薄片加速度计相对于使用者身体旋转的角度。该测量可用于识别薄片象限并帮助定位炎症/泄漏区域，在此公开的相应检测方法将该炎症/泄漏区域识别为潜在的泄漏和/或炎症风险。

可按预定速率对加速度计测量值进行采样，例如，以与泄漏传感器和/或温度传感器相似的采样速率进行采样。每个加速度计测量值是在加速度计坐标系的笛卡尔坐标系中的加速度a＝(ax；ay；az)。可假设薄片上的加速度计指向垂直于竖向即重力加速度的方向的y方向。包含取向信息的旋转角度可从ax和ay的值中获得。加速度计坐标系中相对于竖向的倾斜角可使用αz的值和加速度α的大小来计算。当使用者的身体取向已知时，从加速度计测量值计算的数据可用于第一模式，当使用者的取向被假定为未知时，可用于第二模式。例如，当使用者直立时，可使用第一模式，在这种情况下，旋转角度本身就是取向。例如，可通过对计算的旋转角度值取平均值来估计“锁定”的旋转角度。例如10°、15°、20°或其他计算的旋转角度值。在第二模式中，硬件控制器可以跟踪预定大小(例如，10、15、20、25、30或其他)的运行窗口，并且估计旋转角度值的运行窗口平均值。如果估计的运行窗口平均值的变化小于特定角度(例如，5°、10°、15°或其他)，则该窗口被认为是稳定的。在稳定窗口内，如果归一化的加速度大小(加速度a的大小除以重力加速度g的大小)及其标准偏差分别落在允许的第一和第二容限内，则所有稳定窗口的估计旋转角度值的平均值可以作为薄片取向输出。可选地，在确定薄片取向之前和/或之后，加速度的大小可以与重力加速度的大小进行比较。如果加速度的大小明显不同于重力加速度的大小(例如，相差某个百分比或其他)，或者具有高的方差，则硬件控制器可以停止确定薄片取向，或者因为不可靠而丢弃计算的薄片取向。

图19中的薄片是示例凸形薄片1900。凸形薄片1900可具有本文公开的薄片200的任何特征。不同于通常平坦的薄片，凸形薄片1900在背面即面向使用者的一侧具有突起或凸形界面1902，以适应具有凹陷或缩回造口的使用者。凸形界面1902可朝着造口向内弯曲，以便更好地贴合并减少泄漏。如图22A-22D所示，凸形界面1902可以是由于薄片联接部件204上的凸形部分2208而形成。这种凸形设计可为某些使用者提供更柔软、更灵活和/或更顺应的凸形体验。凸形薄片可与本文公开的任何类型的造口袋例如诊断袋、分析袋和/或维护袋一起使用。本文公开的凸形薄片可包括本文公开的任何传感器。凸形薄片可为有凸形需求的患者提供所有相同的数据和观察，这些数据和观察是通过包括基本平坦的薄片的造口术系统传递的。

本文公开的任何类型的造口袋和/或薄片可以可选地是防水的，以便他们能在淋浴或游泳时佩戴。这种袋和/或薄片可包括各种织造外层材料，包括聚酯、尼龙、麂皮绒和/或这些材料的任意组合，它们将被涂上防水涂层或其他合适的材料和/或涂层。

术语

根据本公开内容，除本文所述之外的许多其他变型将显而易见。例如，根据实施例，本文描述的任何算法的某些动作、事件或功能可以不同的顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，并非所有描述的动作或事件对于算法的实践都是必要的)。此外，在某些实施例中，动作或事件可以例如通过多线程处理、中断处理或多个处理器或处理器核或在其他并行架构上同时执行，而不是顺序执行。此外，不同的任务或过程可由可一起工作的不同机器和/或计算系统来执行。

结合本文公开的实施例描述的各种说明性逻辑块、模块和算法步骤可实施为电子硬件、计算机软件或两者的组合。为了清楚地说明硬件和软件的这种可互换性，各种说明性的部件、块、模块和步骤已经在上面根据它们的功能进行了大体描述。这种功能实现为硬件还是软件取决于特定的应用和对整个系统的设计约束。对于每个特定的应用，所描述的功能可以不同的方式实现，但这样的实现决定不应该被解释为导致脱离本公开的范围。

结合本文公开的实施例所述的各种说明性逻辑块和模块可由机器实施或执行，例如硬件处理器，包括数字逻辑电路、通用处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或其他可编程逻辑装置、离散门或晶体管逻辑、离散硬件部件或其设计用于执行本文所述功能的任何组合。通用处理器可以是微处理器，但是替代地，处理器可以是控制器、微控制器或状态机、其组合等。处理器可包括配置为处理计算机可执行指令的电路。在另一实施例中，处理器包括FPGA或执行逻辑操作而不处理计算机可执行指令的其他可编程设备。处理器也可被实现为计算装置的组合，例如，DSP和微处理器的组合、多个微处理器、一个或多个微处理器与DSP内核的结合，或者任何其他这样的配置。计算环境可包括任何类型的计算机系统，包括但不限于基于微处理器的计算机系统、大型计算机、数字信号处理器、便携式计算设备、设备控制器或设备内的计算引擎等等。

结合本文公开的实施例描述的方法、过程或算法的步骤可直接体现在硬件中、存储在一个或多个存储器设备中并由一个或多个处理器执行的软件模块中、或者两者的组合中。软件模块可驻留在RAM存储器、闪存、ROM存储器、EPROM存储器、EEPROM存储器、寄存器、硬盘、可移动磁盘、CD-ROM或本领域已知的任何其他形式的非暂时性计算机可读存储介质、介质或物理计算机存储器中。示例存储介质可耦合到处理器，使得处理器可从存储介质读取信息和向存储介质写入信息。在替代方案中，存储介质可以集成到处理器中。存储介质可以是易失性的或非易失性的。处理器和存储介质可驻留在ASIC中。

除非另有特别说明，或在所用的上下文中另有理解，否则本文所用的条件语言，例如尤其是“可”、“可以”、“能”、“例如”等通常旨在传达某些实施例包括，而其他实施例不包括某些特征、元素和/或状态。因此，这种条件语言通常不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素和/或状态，或者一个或多个实施例必须包括用于在有或没有作者输入或提示的情况下决定这些特征、元素和/或状态是否被包括在任何特定实施例中或将在任何特定实施例中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放的方式非排他性地使用，并且不排除附加的元件、特征、动作、操作等。此外，术语“或”以其包含的意义(而非其排他的意义)使用，因此当用于例如连接一系列元件/元素时，术语“或”表示列表中的一个、一些或所有元素。此外，这里使用的术语“每个”，除了具有其普通含义之外，还可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。

除非另有明确说明，否则，诸如短语“X、Y和Z中的至少一者”的析取语言应理解为通常用于传达项目、术语等的上下文可以是X、Y或Z，或其组合。因此，这种析取语言通常不旨在暗示要求某些实施例各自均需存在至少一个X、至少一个Y和至少一个Z。

除非另有明确说明，否则冠词“一”或“一种”通常应解释为包括一个或多个所述项目。因此，诸如“(一/一种)配置为…的装置”的短语旨在包括一个或多个所述装置。这一个或多个所述装置也可被共同配置来执行所述叙述。例如，“(一/一种)配置为执行叙述A、B和C的处理器”可包括配置为执行叙述A的第一处理器与配置为执行叙述B和C的第二处理器一起工作。

尽管上述详细说明显示、描述并指出了应用于各种实施例的新颖特征，但应理解，可对所示装置或算法的形式和细节进行各种省略、替换和变更，而不背离本公开的精神。如将认识到的，本文描述的本发明的某些实施例可在不提供所有的本文阐述的特征和益处的形式内实施，因为一些特征可以与其他特征分开使用或实践。

Claims (60)

1.一种造口袋，包括：

两个袋层，所述两个袋层围绕袋层边缘的一部分永久连接在一起，所述袋层边缘的剩余部分保持敞开以限定引流开口，所述袋层中的第一袋层配置为面向使用者的皮肤放置，并且所述袋层中的第二袋层配置为当所述袋层中的第一袋层面向使用者的皮肤时背向使用者；

在第一壁上的造口开口，所述造口开口配置为围绕使用者的造口设置并接收来自造口的流出物；以及

柔性的传感器层，该柔性的传感器层包括硬件处理器和纽扣电池，其中所述硬件处理器由所述纽扣电池支承。

2.根据权利要求1所述的造口袋，其中，所述纽扣电池通过导电粘合物附接至所述硬件处理器和/或所述传感器层。

3.根据权利要求1或2所述的造口袋，其中，所述硬件处理器的至少一部分位于所述纽扣电池的中心附近，以减少造口袋弯曲过程中的部件分离。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的造口袋，其中，所述传感器层不包括印刷电路板。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的造口袋，其中，所述硬件处理器位于所述传感器层的面向使用者的一侧，所述纽扣电池位于所述传感器层的背向使用者的相对侧。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的造口袋，其中，所述传感器层包括多个开口，用以提高所述传感器层的柔性。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的造口袋，其中，所述传感器层还包括多个温度传感器。

8.根据权利要求7所述的造口袋，其中，所述温度传感器以阵列或矩阵的形式布置。

9.根据权利要求7或8所述的造口袋，其中，所述硬件处理器配置为至少部分地基于来自所述温度传感器的信号来检测输出物体积或袋的充满率。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的造口袋，其中，所述传感器层包括缺口部或槽，该缺口部或槽构造成限定用于观察造口的观察窗。

11.根据权利要求10所述的造口袋，其中，袋的最外层包括与所述缺口部或槽对齐的间隙或开口。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的造口袋，其还包括位于所述袋层的两侧上的舒适层，所述舒适层限定袋的最外层。

13.根据权利要求12所述的造口袋，其中，所述传感器层位于所述舒适层之一与所述第二袋层之间。

14.根据权利要求13所述的造口袋，其中，所述传感器层通过透明保护层保护而免受所述舒适层之一的影响。

15.一种造口术套件的造口袋，该造口术套件包括预定数量的新造口袋，其中该造口袋包括：

两个袋层，所述两个袋层围绕袋层边缘的一部分永久地连接在一起，所述袋层边缘的剩余部分保持敞开以限定引流开口，所述袋层中的第一袋层配置为面向使用者的皮肤放置，并且所述袋层中的第二袋层配置为当所述袋层中的第一袋层面向使用者的皮肤时背向使用者；

在该第一袋层上的造口开口，所述造口开口配置为围绕使用者的造口设置并接收来自造口的流出物；

位于该引流开口附近的连接器，所述连接器包括位于袋的面向使用者的皮肤的第一侧上的第一部件和位于袋的背向使用者的相对的第二侧上的第二部件，所述第一部件和所述第二部件彼此互补，使得当袋的位于所述引流开口附近的部分折叠时，所述第一部件能可释放地固定到所述第二部件上以密封所述袋；

硬件处理器；以及

传感器层，该传感器层在所述引流开口附近包括传感器，该传感器配置为当所述连接器的第一部件第一次附接到所述连接器的第二部件时向处理器输出信号，其中所述硬件处理器配置为响应于来自传感器的信号向远程服务器无线传送造口袋被使用的消息，其中所述远程服务器上的处理器配置为响应于该消息将新造口袋的预定数量减去一。

16.根据权利要求15所述的造口袋，其中，所述袋的硬件处理器或所述远程服务器的处理器配置为当套件中剩余的新造口袋的数量减少至阈值时，向使用者发出警报。

17.根据权利要求16所述的造口袋，其中，所述袋的硬件处理器或所述远程服务器的处理器还配置为响应于套件中剩余的新造口袋的数量达到阈值而提示使用者订购新造口袋。

18.根据权利要求16所述的造口袋，其中，所述袋的硬件处理器或所述远程服务器的处理器还配置为响应于所述套件中剩余的新造口袋的数量达到阈值而自动启动对新造口袋的订购。

19.根据权利要求15-18中任一项所述的造口袋，其中，所述传感器还配置为检测连接器的第一部件与第二部件的后续分离，以便检测引流事件。

20.根据权利要求19所述的造口袋，其中，所述袋的硬件处理器或所述远程服务器的处理器配置为检测引流事件数量的趋势。

21.根据权利要求20所述的造口袋，其中，所述袋的硬件处理器或所述远程服务器的处理器配置为当使用者的引流事件已从根据趋势确定的基线增加或减少时输出警报。

22.根据权利要求15-21中任一项所述的造口袋，其中，所述连接器包括金属部件。

23.根据权利要求22所述的造口袋，其中，所述传感器包括一个或多个电极。

24.根据权利要求23所述的造口袋，其中，所述一个或多个电极位于所述传感器层的引流接片上，所述引流接片朝向袋的引流开口地远离所述传感器层的主体延伸。

25.根据权利要求23或24所述的造口袋，其中，所述一个或多个电极位于所述传感器层的面向使用者的一侧。

26.根据权利要求23-25中任一项所述的造口袋，其中，所述一个或多个电极位于所述传感器层的背向使用者的一侧。

27.根据权利要求15-26中任一项所述的造口袋，其还包括位于所述袋层的两侧上的舒适层，所述舒适层限定出袋的最外层。

28.根据权利要求27所述的造口袋，其中，所述传感器层位于所述舒适层之一与所述第二袋层之间。

29.根据权利要求28所述的造口袋，其中，所述传感器层通过透明保护层保护而免受所述舒适层之一的影响。

30.根据权利要求29所述的造口袋，其中，所述连接器的第一部件位于所述透明保护层的面向使用者的一侧。

31.根据权利要求15-30中任一项所述的造口袋，其中，所述连接器包括互锁拉链。

32.一种构造成能将造口袋联接至使用者的造口术薄片，该薄片包括：

传感器层，该传感器层至少局部地包括环形的主体和从该主体径向向内延伸的多个内部指状部；

位于所述多个内部指状部上的多个传感器，所述多个传感器包括泄漏传感器和温度传感器；以及

硬件处理器，该硬件处理器配置为至少部分地基于来自所述多个传感器中的一者或多者的信号来检测使用者皮肤温度和流出物泄漏中的至少一者。

33.根据权利要求32所述的造口术薄片，还包括电池，所述电池配置为向所述多个传感器供电。

34.根据权利要求32或33所述的造口术薄片，其中，多个泄漏传感器配置为分成四个象限。

35.根据权利要求32-34中任一项所述的造口术薄片，其中，每个泄漏传感器包括接地电极和感测电极。

36.根据权利要求35所述的造口术薄片，其中，每个泄漏传感器位于其中一个所述内部指状部上，所述接地电极比所述感测电极更远离该其中一个所述指状部的末端。

37.根据权利要求32-36中任一项所述的造口术薄片，其中，所述多个内部指状部形成多个感测区，每个感测区在带有泄漏传感器的两个内部指状部之间包括一个带温度传感器的内部指状部。

38.根据权利要求32-37中任一项所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器配置为至少部分地基于来自所述内部指状部上的温度传感器的信号来检测使用者的炎症。

39.根据权利要求32-38中任一项所述的造口术薄片，还包括从所述主体径向向外延伸的外部指状部。

40.根据权利要求39所述的造口术薄片，还包括位于所述外部指状部上的多个温度传感器。

41.根据权利要求40所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器配置为至少部分地基于来自所述外部指状部上的所述多个温度传感器的信号来检测薄片从使用者身体上的剥离。

42.根据权利要求32-41中任一项所述的造口术薄片，其还包括加速度计。

43.根据权利要求42所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器还配置为基于来自泄漏传感器和/或温度传感器中的至少一者的至少一个信号和来自所述加速度计的数据来确定泄漏和/或炎症的位置。

44.一种构造成能将造口袋联接至使用者的造口术薄片，该薄片包括：

传感器层，该传感器层包括围绕该薄片的造口开口的多个泄漏传感器，其中该多个泄漏传感器离该造口开口的中心的距离大致相等；以及

硬件处理器，所述硬件处理器配置为至少部分地基于来自所述多个泄漏传感器中的一者或多者的信号来检测流出物的泄漏，所述泄漏传感器处于开路配置，其中与湿气或液体的接触配置为闭合泄漏检测电路。

45.根据权利要求44所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器配置为至少部分地基于处于闭合电路中的至少一个泄漏传感器的位置来确定泄漏点的位置。

46.根据权利要求44或45所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器配置为接收一个或多个泄漏传感器的电压值，以确定任何泄漏传感器或任何泄漏传感器组是否处于闭合电路中。

47.根据权利要求46所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器配置为通过电池电压值对电压值进行归一化。

48.根据权利要求46或47所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器还配置为确定电压值的变化率，从而确定任何泄漏传感器或任何泄漏传感器组是否处于闭合电路中。

49.根据权利要求46-48中任一项所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器还配置为对因使用者出汗而产生的湿气或流出物泄漏进行区分。

50.根据权利要求46-49中任一项所述的造口术薄片，其中，所述多个泄漏传感器配置为分成四组。

51.根据权利要求44-50中任一项所述的造口术薄片，其还包括加速度计。

52.根据权利要求51所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器还配置为基于来自至少一个泄漏传感器的至少一个信号和来自所述加速度计的数据来确定泄漏点的位置和/或方向。

53.根据权利要求44-52中任一项所述的造口术薄片，其还包括使用者粘合层，所述使用者粘合层包括配置为与一个或多个所述泄漏传感器重叠的一个或多个开口。

54.根据权利要求53所述的造口术薄片，其中，所述一个或多个开口的内径大于所述泄漏传感器的外径。

55.一种构造成能将造口袋联接至使用者的造口术薄片，该薄片包括：

传感器层，该传感器层包括围绕该薄片的造口开口的多个温度传感器，其中所述多个温度传感器配置为分成四个象限；以及

硬件处理器，该硬件处理器配置为至少部分地基于来自所述多个温度传感器中的一者或多者的信号来检测炎症，其中该硬件处理器配置为确定同一象限中的温度传感器的平均温度。

56.根据权利要求55所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器还配置为计算同一象限中的温度传感器的短期平均温度和长期平均温度之间的差。

57.根据权利要求56所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器还配置为计算所述短期平均温度和所述长期平均温度之间的差的变化率。

58.根据权利要求55-57中任一项所述的造口术薄片，其中，所述传感器层至少局部地包括环形的主体和从该主体径向向内延伸的多个指状部，所述多个温度传感器位于所述多个指状部上。

59.根据权利要求55-58中任一项所述的造口术薄片，其还包括加速度计。

60.根据权利要求59所述的造口术薄片，其中，所述硬件处理器还配置为基于来自至少一个所述温度传感器的至少一个信号和来自所述加速度计的数据来确定炎症的位置。