JP2009517160A - 薄型の医療監視パッチに対する電気機械コネクタ - Google Patents

Abstract

装置（８）は、装置電気接点（５０）を有する医療装置（１０）を有する。パッチ（２２）は、ベース表面（１８）と直接作動連通する、少なくとも部分的に電性の第１の層（２８）を有する。パッチコネクタ（２６）は、第１の導電層（２８）と電気的に連通する電気接点（４２）を有し、パッチコネクタ（２６）及び医療装置（１０）が係合される際、パッチ（２２）と医療装置（１０）との間における機械的接続、及びベース表面（１８）と医療装置接点（５０）との間における電気的連通を構築する。

Description

本発明は、医療技術に係る。本発明は、特には医療監視装置と組み合わせて適用され、それを特に参照して記載される。本発明はまた、医療及び非医療分野における他の医療及び非医療装置に対しても適用可能であり、それらは例えば、多種の用途における、運動用監視、動物、小児監視、電気刺激、薬物送達、及び同等のものである。

多くの生物医学的用途において、監視及び治療装置は、患者の皮膚に対して取り付けられ、例えば、健康状態、血流、心拍、血中酸素濃度等である患者の状態を観察及び監視し、場合によっては治療を行なう。監視及び治療装置の例は、ＥＣＧを監視する心電計、体外除細動器、ペーシング装置、経皮神経刺激装置、及び経皮的薬物送達システムを有する。監視及び治療等である複数の用途において、装置は、長期間取り付けられ、また、シャワーをする前あるいは服を着替える際には取り外されなければならない。監視装置の多くは、大きく、典型的には皮膚取付け使い捨て電極に対して取り付けられるワイヤを有するベルト上に着用される。より大きな装置は、持ち運びには快適ではない。ワイヤの取付けによるワイヤ、監視装置、又は電極の動きは、監視される波形に不自然な結果をもたらし得る。

他の手法は、装置を完全に覆う医療用テープ（ｍｅｄｉｃａｌ ｇｒａｄｅ ｔａｐｅ）を有して適所に保持されるより小さな外部装置を使用することである。係る皮膚取付けの方法は、皮膚に対する安定した耐水性接着を与えるが、皮膚の皮膚下における呼吸又は動きを許さない。身体の水分は、閉塞した範囲において堆積し、皮膚を悪化させる。装置下で剛性に保持される皮膚は、装置の動きによって作用され得る。これは、監視される波形におけるアーチファクトをもたらす。剛性に保持される皮膚はまた、特にテープと皮膚との境界において刺激され得る。更には、皮膚に対する装置の定圧はまた、皮膚における機能低下を引き起こし得、不快なものとなる。

本発明は、上述された問題等を克服する新しい向上された装置及び方法を与える、ことを目的とする。

一態様によれば、皮膚取付け装置が開示される。医療装置は、装置電気接点を有する。パッチは、皮膚と直接電気的に連通する（ｉｎ ｄｉｒｅｃｔ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）導電性の第１の層を有する。第１の導電層と電気的に連通する電気接点を有するパッチコネクタは、皮膚と医療装置接点との間において電気的連通パスを構築し、医療装置をパッチに近接して付加する。

他の態様によれば、対象ベース表面（ｓｕｂｊｅｃｔ ｂａｓｅ ｓｕｒｆａｃｅ）に対して接続する方法が開示される。導電性の第１の層を有するパッチは、ベース表面と直接電気的に連通して配置される。パッチは、第１のコネクタ及び装置接点を有する医療装置接続インターフェイスに対して電気機械的に接続される。

他の態様によれば、コネクタは、クリップを有して開示される。クリップは、第１の表面、第１の表面に対して対向する第２の表面、第１の表面上に配置される伸張部分、及び、エラストマ材料を有するバンドを有する。該バンドは、伸張部分が医療装置のケースと係合する際に、第１の表面上の医療装置の装置接点及び第２の表面上のパッチ接点を電気的に接続するよう、第１の表面の周囲から第２の表面の周囲まで延在する。

本発明の更なる利点は、以下の望ましい実施例の詳細な説明を読み且つ理解することで、同業者には明らかとなる。

本発明は、多種の構成要素及び構成要素の配置、及び多種の段階及び段階の配置において具体化し得る。図面は、望ましい実施例を例証することのみを目的とし、本発明を制限するよう解釈されるべきではない。

図１を参照すると、モジュール装置８は、パッチ組立体１４を介して患者１２に対して取り付けられる監視又は治療又は他の医療装置１０を有する。パッチ組立体１４は、１つ又はそれより多くの範囲２０において、監視装置１０と患者１２の皮膚又はベース表面１８との間における連通パスを与える。より具体的には、パッチ組立体１４は、複数の層２４を有するパッチ又はパッチラミネート２２、及び、電気機械コネクタ又は接続インターフェイス２６を有する。一実施例では、電気機械インターフェイス２６の厚さｄは、１０ｍｍより小さい。医療装置１０の例は、心臓ＥＣＧイベントモニタ、ＥＣＧホルターレコーダ、及び心臓救急警報装置（ｃａｒｄｉａｃ ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ ａｌｅｒｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅｓ）である。

導電性ヒドロゲル等である、第１の導電性材料層、又は第１の導電性材料の要素（ｐｉｅｃｅｓ）、又は第１の電極２８は、皮膚１８と直接接触するよう、パッチ組立体１４の第１の表面３０に近接して配置される。第２の層又は電極又はパッチ回路層３２は、第１の導電性ヒドロゲル層２８の上方表面３４に対して近接して配置される。一例では、第２の電極３２は、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）又は他の適切な材料から構成される。一実施例では、電極３２は、身体上の２つ又はそれより多くの位置の間の電圧差を測定するよう、皮膚１８と連通して配置される。２つのパッチ接点３２のみが図示されるが、２つより多い複数の接点が考えられる。

監視装置１０は、接続インターフェイス３６を有する。パッチコネクタ２６は、コネクタの第１又は上部層又は表面３８において監視装置１０に対して、また、コネクタの第２又は底部層又は表面４０においてパッチ組立体１４に対して、近接して配置される。皮膚１８からのイオン伝導は、第１の導電性又はヒドロゲル材料層２８を通過し、回路層３２における電子伝導に変わり、電気機械コネクタ２６の電気接点又は接続インターフェイス４２を介して監視又は治療装置１０に対して伝えられる。以下において詳細に記載される通り、一実施例では、パッチコネクタ２６は、監視装置１０とパッチラミネート２２との間において配置されるスタンドアロン型コネクタである。一実施例では、パッチコネクタ２６は、パッチ層２４にわたって配置される接続インターフェイスを有する。質実施例では、コネクタ２６は、パッチ２２と監視装置１０との間において剛性な機械的接続を構築するよう、機械的部材４７及び／又は剛性なベース層４４を有する。

第１の導電性ヒドロゲル層２８は、電極３２と皮膚１８との間における導電率を向上させる。導電性ヒドロゲルを有する典型的な構成要素は、溶媒として作用する水、ゲルに対して構造を与えるようクロスリンクし且つ皮膚接着も与え得る水溶性モノマ、ヒドロゲル材料のドライアウト特徴を低減させる湿潤性材料、及び、水において溶解される塩化ナトリウム又は塩化カリウム等であり、イオン運動及び導電率を与え且つ促進する電解質、を有する。他の導電性電解質に対するヒドロゲル材料の第１の利点は、ヒドロゲル材料が残留物を残すことなく皮膚から綺麗に除去され得る、ことである。

電気機械コネクタ２６は、第１の導電性層２８を介して皮膚１８と電気的に接触するパッチ回路層３２と、監視又は治療装置１０との間に電気的接続与える。電気的接続は、ピンから金属までのパッド接続（ｐｉｎ−ｔｏ−ｍｅｔａｌ ｐａｄ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）等である低インピーダンス接続、又は、金属パッド接続までのより高いインピーダンス導電シリコン等である高インピーダンス接続のいずれかであり得る。電気機械的接続２６はまた、監視装置接続インターフェイス又は第２又は装置コネクタ４６を介して監視装置１０に対して機械的接続を与える。機械的接続の方法及び電気的接続の種類は、高インピーダンス又は低インピーダンスのいずれかであり、以下に記載される通り監視される信号におけるアーチファクトを低減する役割を有する。

電気的アーチファクトは、皮膚、電極パッチ、及び監視装置に作用する（ａｆｆｅｃｔ）帯電、及び同相電圧によるアーチファクトを有する。モーションアーチファクトは、電極の下方における皮膚の伸縮中に皮膚、脂質、及び筋肉によってもたらされる電圧、皮膚上のセンサ又は電極の動き、皮膚と間欠性の電極又はセンサとの接触、ワイヤの動き、及び皮膚上の電極又はセンサの動きに変換する監視又は治療装置の動き、を有する。更には、光センサも、外部光源からのアーチファクトを受ける。

剛性な機械的接続は、アーチファクト周波数帯をより高くし得る一方、よりゆるい軟性の機械的接続は、アーチファクトを弱め得、アーチファクトをより低い周波数にさせ得る。剛性なパッチ材料は、皮膚をよりきつく保持し得、皮膚及び筋肉伸縮によって引き起こされるアーチファクトの振幅を低減させ得る。電極を互いから、また監視又は治療装置から切り離すことは、電極における装置運動の作用を低減し得る。

図１、及び更に図２を参照すると、第２の電極２１は省かれている。パッチコネクタ２６は、医療装置１０に対してパッチ組立体１４の低インピーダンス電気的接続を与える。より具体的には、パッチコネクタ２６の電気接点４２は、監視装置１０の底部表面５２の周囲に配置される装置接点に対して接続するスナップ４８を有する。スナップ４８は、監視装置１０に対してパッチ組立体１４の電気的及び機械的接続を与える。より具体的には、各スナップ４８は、スナップトップ５４及びスナップアイレット５６を有する。各スナップトップ５４は、スナップ４８を適所において剛性に保持するよう監視装置１０における夫々接合するスナップレセプタクル（図示せず）へと挿入されるスナップポスト５８を有する。３つ、４つ、５つ、６つ、又はそれより多くのスナップ４８は、パッチ組立体１４に対して、並びに皮膚１９又はベース表面から遠位において、監視装置１０を剛性に保持するよう安定平面を形成する。

各スナップトップ５４は、電気的接続を構築するよう、保持密封層６２における対応する開口６０、及びスナップ支持層６６における開口６４を介して夫々のスナップ合うレット５６と接続する。保持密封層６２は、外部からの水の侵入からヒドロゲル層２８を保護する一方、スナップ密封層６６は、スナップ４８がパッチ組立体１４から切り離されることを防ぐ。スナップ密封層６６は、ポリエステル又は他の適切な剛性の支持材料から構成される。一実施例では、スナップアイレット５６は、導電性材料から構成される。他の実施例では、各スナップアイレット５６は、低オフセット及び低ノイズの身体信号（ＥＣＧ又は他の）測定を与えるよう、銀／塩化銀等である導電性材料を有してコーティングされる。各スナップアイレット５６の第１の面又は側部７０は、ベース表面又は皮膚１８と接触するヒドロゲル材料の部分等である第１の導電性層２８と接触する。ヒドロゲル材料の第１の部分は、ハイドロコロイド又はフレーム層７２において配置される。

監視装置１０とパッチ組立体１４との間における非導電性の耐液性密封層７８は、シャワーの水等である外部からの液体からのスナップ４８に対する更なる保護を与えるよう、スナップ４８を取り囲む。一実施例では、密封層７８は、監視装置１０がスナップ４８上へとスナップ留めする際に圧縮する保持密封層６２の上部表面８０に対して接続される、単一の圧縮性エラストマガスケットを有する。一実施例では、圧縮されていないガスケットの高さは、スナップポスト５８より大きい。ガスケットは、スナップが夫々の接合レセプタクルと接合する際に圧縮して密封を作る。個々の個別の密封（Ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ ｄｉｓｃｒｅｔｅ ｓｅａｌｓ）は、単一のエラストマガスケット代わりに各スナップ４８の周囲に使用され得る。

図１、並びに図３Ａ及び４Ｂを更に参照すると、この実施例におけるパッチ組立体１４は、パッチコネクタ２６を有する。パッチコネクタ２６は、低インピーダンス接続を与えるよう個別のポゴ型スプリング搭載ピン８０等である個別のコネクタ接点４２を有するモールドコネクタである。ピン８０は、コネクタ２６の上部又は第１の表面３８を介してコネクタへとポスト挿入されるか、あるいはインサート成形され（図３Ｂ参照）、各ピン８０のスプリング搭載端部がコネクタ２６の第２又は底部表面４０を介して密封突起（ｓｅａｌｉｎｇ ｂｏｓｓ）８６へと延在するようにする。密封突起８６は、監視装置１０との機械的接続に対して機械的ロッキング特性を与えるよう、内側に引かれる。より具体的には、コネクタ２６の下部表面４０から遠位である密封突起８６の上部表面は、コネクタ２６の下部表面４０に対して近接する密封突起８６の後方表面より大きい。

図３Ａ及び３Ｂ並びに図４及び５を参照すると、中央部分にリブ付きの壁９４を有する開口９２を有する非導電性のエラストマ密封ブート（ｓｅａｌｉｎｇ ｂｏｏｔ）９０は、コネクタ２６に対して接続される。より具体的には、コネクタ２６及び密封ブート９０が接合される際、剛性な密封突起８６は、密封ブート９０の中心開口９２のリブ付き壁９４を押し通り、エラストマ材料を圧縮し、コネクタ２６上へとブート９０を介してパッチ２２を保持する半径方向力を作る。補強するよう、密封突起８６の壁上での内側への牽引（ｉｎｗａｒｄ ｄｒａｆｔ）は、密封ブート９０が滑り落ちることを防ぐ。圧縮エラストマが弛緩しようとするため、内側への牽引の効果は、ブート９０を内方向にコネクタ２６の内側に向かって摺動させ、更には、ブート９０及びパッチ２２をコネクタ２６に対して更に捕捉及び保持する。密封ブート９０の外側の壁９６は、コネクタ２６の突起８６への外部湿気が入ることに対して密封を形成するよう、コネクタ２６の内壁に対して圧縮及び偏向するリブ９８を有する。

密封ブート９０がコネクタ２６と接合されると、スプリング搭載ピン８０は、パッチ２２のパッチ回路層３２上に与えられる金属パッド又はトレースと接触する。パッド又はトレースは、第１の個別の導電性要素２８に繋がり、第１の要素２８から監視装置１０まで、並びに監視装置１０から第１の要素２８まで、信号を伝える。例えば、パッド及びトレースは、ポリエステル又はＰＶＤＦ基板上において、銀、銀／塩化銀、又は導電性カーボンインクを使用してプリントされ得る。他の例として、パッド及びトレースは、可撓性のポリエステル又はＫａｐｔｏｎ（登録商標）基板上においてめっきされた銅トレースであり得る。更に他の例として、パッド及びトレースは、プリント回路基板の一部であり得る。

再度図１及び更に図６を参照すると、この実施例のパッチコネクタ２６の電気接点４２は、プリント回路層又は基板１０２を有する。該層１０２は、非導電性の感圧接着層（ＰＳＡ）１０４のダイカット要素を介して保持密封層６２に対して接着される。保持密封層６２及び感圧接着層１０４は、夫々の開口６０，１０６を有し、パッチ回路層３２をプリント基板１０２上に配置される導電パッド１０８に対して電気的に接続する導電性エポキシ１０７を有して充填される。より具体的には、組立て中、感圧接着層１０４は、プリントポリエステル層等であるパッチ回路層３２上のプリント回路パッド１１０の上方で位置合わせされ、保持密封層６２に対して接着される。ＰＳＡ層１０４における開口１０６の各々は、導電性エポキシを有して充填される。コネクタプリント基板１０２は、ＰＳＡ層１０４と位置合わせされる。全体的なパッチ組立体１４は、導電性エポキシの硬化を早めるよう、加熱チャンバに置かれる。あるいは、導電性エポキシは、回路基板１０２とパッチ回路層３２との間に捕捉されるため、パッチ組立体１４がパッケージされて輸送される際に、室温で硬化するようにされ得る。

一実施例では、コネクタ２６の上部表面３８は、監視装置１０に対するパッチ組立体１４の電気機械的取付けを可能にするケーススナップを有するか、あるいはそれを有さない複数ピンストレートコネクタ又は直角ヘッダーを有する。一実施例では、密封ガスケットは、コネクタ２６の上部表面３８に対して接着される。監視装置１０へのコネクタ２６の挿入時に、ガスケットは、コネクタピンを液体の侵入から保護するよう圧縮する。

図１及び図７を参照すると、パッチコネクタ電気接続インターフェイス４２は、監視装置１０の下部表面５２上の装置接点４０に対してパッチ電極３２を直接電気的に接続する、Ｚ軸導電性感圧接着（ＰＳＡ）（Ｚ−ａｘｉｓ ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ ａｄｈｅｓｉｖｅ）の単一要素又は層１１２を有する。信頼性の高い接続を構築するよう、Ｚ軸導電性ＰＳＡは、個別の材料に特有である十分な時間の長さにおいて十分な圧力を有して、パッチ組立体１４の上部表面３８と監視装置１０の下部表面５２との間において押圧される。例えば、５秒間加えられる圧力３０ＰＳＩは、３Ｍ９７０３（登録商標）に対しては十分であり得るが、異なるＰＳＡには十分ではないことがあり得る。多くの導電性ＰＳＡ材料は、構造ＰＳＡ層としての単一での使用に適切ではない。強化する非導電性ＰＳＡ層は、かかる導電性ＰＳＡ層の周囲に与えられ、強度及び支持を高め、且つＺ軸導電性ＰＳＡにより一貫性のある電気的接続を与える圧縮をもたらす。

図１、並びに図８，９Ａ及び９Ｂを参照すると、この実施例のパッチ組立体コネクタ２６は、クリップ１１４を有する。クリップ１１４は、監視装置１０に近接する上部表面３８、パッチ２２に近接する下部表面４０、及び、可撓性回路層等であるコネクタプリント回路層１０２を有する。該層１０２は、この実施例では、第１及び第２の誘電体層１１６，１１８の間に配置される可撓性の回路層であるパッチ回路層３２と接合する。コネクタ可撓性回路層１０２は、そのトレースがパッチ回路層３２の夫々のトレースに接合するよう、位置合わせされる。トレースの２つのセットの間における電気的接続を向上させるよう、低インピーダンスのＺ軸導電性接着は、コネクタプリント回路１０２をパッチ回路３２に対して接着させ且つトレースを電気的に接続するコネクタ可撓性回路１０２に対して与えられる。クリップ１１４は、クリップ１１４をパッチ２２に対して機械的及び構造的に接着する感圧接着の非導電体層１１９を有する。クリップ非導電体ＰＳＡ層１１９は、クリップ１１４とパッチ２２との間において耐液密封を与える。

図１及び８並びに図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、クリップ１１４の舌状部又は伸張部分１２０は、監視装置１０のケース１２４のスロット１２２へと挿入される。監視装置１０の内部に挿入されると、クリップ舌部１２０の下部表面上のトレースは、監視装置１０における装置接点５０と接合する。これにより、パッチトレースと監視装置１０との間の電気回路は完成される。

図１及び８、並びに図１１Ａ乃至１１Ｃを参照すると、監視装置１０は、スナップクリップ等であるクリップ１１４へと完全にスナップ留めする。かかる機械的接続の結果として、監視装置１０の下部表面５２上のピン及びリーフスプリング等である装置接点５０は、即ちニッケルめっき上に金めっきを施されたピン（ｇｏｌｄ−ｐｌａｔｉｎｇ ｏｖｅｒ ｎｉｃｋｅｌ−ｐｌａｔｅｄ ｃｏｐｐｅｒ ｐｉｎｓ）である対応するパッチ金属接点４２、又は単一要素の薄いＺ軸導電性エラストマシート１２６を介してクリップ１１４のコネクタ回路基板１０２と電気的に接続する。エラストマシート１２６は、クリップが監視装置１０上へとスナップする際に、圧縮する。圧縮されると、導電性粒子、即ちカーボン粒子又はファイバは、クリップ及び監視装置の導電性表面に対して押圧され、接続を作る。更には、エラストマシートは、Ｚ軸においてのみ導電性であるため、圧縮される際に外部湿気に対する密封を形成する。パッチ２２は、感圧接着剤を有する１つ又はそれより多くの要素を有してカップ１１４に対して取り付けられる。３Ｍ９７０３（登録商標）等である導電性接着剤は、パッチトレースとクリップ１１４における金属接点との間に電気接続を作るよう使用され得る。非導電性構造接着剤の要素は、パッチ２２とクリップ１１４との間における接続の強度及び信頼性を高めるよう、導電性ＰＳＡの周囲に使用され得る。

図１２を参照すると、クリップ１１４とパッチ２２との間における導電性接着剤を除去するよう、クリップ１１４は、パッチ回路層３２を介して挿入される１つ又はそれより多くの伸張部分１２０を有する。クリップ１１４は、フレーム層７２によって適所に保持される。パッチコネクタ電気的接続インターフェイス４２は、監視装置１０とパッチ回路層３２との間において電気的接続を与えるＺ軸導電性エラストマ材料を有する層１２６を有する。パッチトレースは、Ｚ軸導電性シリコン層１２６に対して直接露出され、監視装置１０の底部表面５２上の装置接点５０に対してパッチトレースを電気的に接続する。全ての追加的な電気的インターフェイスは、パッチ不具合に対するリスクを高めるため、かかる直接接続は、より信頼性が高く堅固である。パッチ回路３２の下方を通過することによって、並びに機械的には監視装置１０と接続するスナップ作用によって、クリップ１１４は、剛性な支持表面を与え、該表面に対して監視装置１０は、パッチトレースへと押圧され得る。剛性な表面は、監視装置とパッチ接点との間においてより一貫した圧力を与える。

図１３を参照すると、監視装置１０の装置接点５０は、パッチ回路層３２と直接接触するピンを有する。監視装置ピン５０は各々、端部の近くにおける点に対してテイパする肩部１２８を有する。ピン５０は、非導電性エラストマの第１又は上部層及び第２又は下部層１３４，１４６において夫々開口１３０，１３２を介して押圧するか、あるいはそれらを作る。上部層開口１３０は、下部層開口１３２より小さい直径を有する。更に、各上部層開口１３０の直径は、ピン５０の肩部１２８の測定寸法より小さい。上部層開口１３０は、ピンが開口１３０，１３２を介して押圧されると、各ピン５０の夫々の肩部１２８を捕捉し、ピン５０を露出されたパッド又はパッチ回路層３２上のトレースと接触させる。

図１並びに図１４及び１５を参照すると、パッチコネクタ電気的接続インターフェイス４２は、単一の導電性又は非導電性弾性シール１４２によって取り囲まれる、シリコン等であるより高いインピーダンスのＺ軸導電性エラストマ１４０の単一のバンドを有する。圧縮される際、導電性シリコン１４０は、監視装置１０の下部表面５２上の装置接点５０とパッチ２２上の導電性トレースとの間において電気的接続を与える。例えば、導電性シリコン１４０は、インサート又はオーバーモールドされ得、クリップ１１４を完全に通過させ、また、クリップ上部表面３８上の監視装置１０及びクリップ下部表面４０上のパッチ２２の導電性トレース又はパッドを接触させる。例えば、追加的なクリップ接触は、要求されない。導電性シリコン１４０が監視装置１０上の装置接点４０に対してパッチトレースを電気的に接続させるため、非導電性ＰＳＡは、クリップ１１４に対してパッチ層を接着するよう使用され得る。監視装置１０の装置接点５０は、監視装置１０の下部表面５２と同一平面にあるよう図示されるが、監視装置１０の装置接点５０は、監視装置１０の下部表面５２を越えて延在し得るか、あるいは監視装置１０の下部表面５２へと埋め込まれ得る、ことが考慮される。クリップ伸張部１２０は、医療装置１０及びパッチ２２を共に保持するよう医療装置１０のケース１２４を着脱可能に係合する。

導電性シリコンの十分な圧縮を確実なものとするよう、パッチトレースは、厚さ０．０３２インチのポリエチレンフォーム等であるより厚くより硬い材料他の材料を有して裏打ちされ得る。

弾性シール１４２は、導電性シリコン素子の単一要素又はアレイを取り囲み、監視装置のベース部に対して圧縮される際、接触範囲への液体の侵入を防ぐ。

第１のクリップ表面３８上に配置される第１の位置合わせ構造又は手段１４４は、監視装置１０の下部表面５２上に配置される第２の位置合わせ構造又は手段１４６に接合し、コネクタ電気接点４２は、装置接点５０と位置合わせされる。ピン型位置合わせ構造が図示されるが、クリップ表面の周囲に沿った接合ノッチ及び舌部等である他の構造が用いられてもよい。また、医療装置１０及びクリップ１１４が非対称的に形成され得るため、装置１０挿入は、クリップ１１４への１つの向きでのみ達成され得る。

一実施例では、個別の導電性シリコン接点は、ｚ軸導電性エラストマ１４０の単一要素の代わりに剛性なクリップ１１４へとオーバーモールド又はポスト挿入される。個別の接点はまた、各コンタクト間のギャップを埋めるよう非導電性エラストマ又はポリマを使用して、単一のコネクタ又はサブ組立体部分へとコモールド（共成形）され得る。

個別の導電性の弾性接点とパッチとの間の導電率を向上させるよう、接点の下部表面は、導電インクを有してコーティングされ得るか、あるいはプリントされ得る。更には、Ｚ軸導電性接着剤の要素は、取り囲む構造感圧接着剤におけるウィンドウ内部で、パッチとクリップ接点との間においてラミネートされ得る。

図１並びに図１６Ａ及び１６Ｂを参照すると、上述された実施例と同様に、剛性なクリップ１１４は、監視装置１０に対してパッチ２２を機械的に取り付ける。クリップ電気接点４２は、導電性シリコン等である導電性エラストマの個別の要素又は接点１５０を有し、監視装置１０の下部表面５２上の装置接点５０に対してパッチトレースを電気的に接続する。各個別の導電性シリコン要素１５０は、エラストマシール１５２によって取り囲まれる。かかる個別のシールは、個別のシリコン要素が１つのシールに不具合が起きた場合でも互いから絶縁を保持し得るようにする。

一実施例では、エラストマ接点１５０は、クリップ１１４へと部分的にインサート又はモールドされる。クリップ電気接点４２は更に、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）めっきされたプラグ１５４を有する。該プラグ１４５は、各夫々の導電性エラストマ接点１５０及びパッチ２２の第１のヒドロゲル層２８との接触を作るよう、開口１５６を介してクリップ１１４の下部表面４０へとインサート成形又はポストインサートされるか、あるいは適用される。

他の例として、プラグ１５４は、モールド成形されるガラス繊維強化導電性アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）等である導電性プラスチック又は金属から構成される。プラグは、ゲルに接触するフランジ、及びクリップへと圧入するポストを有しても有さなくてもよい、ことは考慮される。形成又はモールドされたプラグは、モールドの前又はあとにＡｇ／ＡｇＣｌを有してめっきされる。

他の例として、プラグ１５４は、導電性ポリマ又は金属の薄いシートからダイカットされ得、続いてＡｇ／ＡｇＣｌを有してめっきされ得る。

図１並びに図１７Ａ及び１７Ｂを参照すると、クリップ１１４は、Ａｇ／ＡｇＣｌプラグ１５４が省かれていることを除いて、前述の実施例のクリップに類似する。導電性エラストマ材料の要素１５０は、クリップ１１４の厚さ全体を介してオーバーモールドされ、要素１５０は、クリップ１１４の上部及び下部表面３８，４０から出て延在するか、あるいはそれらと同一平面である。露出された下部表面４０は、パッチ２２の接点又は金属トレースと接触する一方、上部表面３８は、監視装置１０の装置接点５０と接触するよう露出される。

一実施例では、半電池反応（ｈａｌｆ−ｃｅｌｌ ｒｅａｃｔｉｏｎ）を作るよう、シリコン等であるエラストマ材料の各要素１５０の表面は、第１の導電性ヒドロゲル層２８と接触するようＡｇ／ＡｇＣｌを有してスクリーンプリント又はパッドプリントされ、半電池反応を形成する。シリコン要素の表面に対して適切に接着するよう、インクは、シリコンベースにおいて作成され得る。

他の実施例では、半電池反応を作るよう、導電性シリコンの要素は、Ａｇ／ＡｇＣｌ粒子を有する。例えば、Ａｇ／ＡｇＣｌ粒子は、シリコンにおける導電性材料であり得る。装填（ｌｏａｄｉｎｇ）が高濃度を有する場合、硬化シリコンにおけるＡｇ／ＡｇＣｌ粒子は、ヒドロゲルとの接触において適切な半電池を形成する。

図１並びに図１８Ａ及び１８Ｂを参照すると、クリップ１１４は、クリップ開口１６０を有する。クリップ電気接点４２は、各クリップ開口１６０を取り囲むよう、クリップ１１４の下部表面４０に対して直接パッド又はスクリーンプリントされるＡｇ／ＡｇＣｌを有するリング１６２を有する。クリップ電気接点４２は更に、パッチ２２と接触する下部表面４０上のプリントされたＡｇ／ＡｇＣｌリング１６２の一部と重畳するよう開口１６０を完全に介してオーバーモールドされる導電性シリコン１６４を有する。第１のヒドロゲル層２８との接触時に、Ａｇ／ＡｇＣｌを有するリング１６２は、半電池反応を作る。各プリントされたリング１６２と重畳する導電性シリコン１６４は、監視装置１０の接点に対して身体信号を伝導する。

一実施例では、真空は、クリップ開口１６０内部にＡｇ／ＡｇＣｌインクを引き込むよう使用される。この設計では、導電性シリコンは、Ａｇ／ＡｇＣｌとの接触がクリップ開口１６０の内部においてなされるため、クリップ開口１６０を全て介して流れる（ｆｌｏｗ）必要はない。

図１及び図１９を参照すると、装置接点５０は、パッチ組立体１４のヒドロゲル層２８と直接接触するよう監視装置１０の下部筐体へとモールド又はインサートされる、再利用可能な導電ポストを有する。例えば、かかるポストは、金属を有して形成されるか、あるいは導電性ポリマを有してモールドされる。形成後、ポストは、監視装置１０の筐体へとインサートされる前にＡｇ／ＡｇＣｌを有してめっきされる。ポストが患者に対するパッチ２２の各適用の間に洗浄され得るため、Ａｇ／ＡｇＣｌコーティングは、複数の洗浄及びパッチ適用に耐えるよう十分に厚く且つ堅固でなければならない。あるいは、ポストは、Ａｇ／ＡｇＣｌから焼結され得る。このことは、のちのポストをめっきする段階を排除は、Ａｇ／ＡｇＣｌがポストから離れないことを確実なものとする。パッチ２２は、複数の方途において監視装置１０に対して機械的に取り付けられ得る。

図１及び１９、更に図２０を参照すると、パッチ２２は、非導電性ＰＳＡ層１６５を有してパッチ２２に対して接着されるクリップ１１４を有して監視装置１０に対して取り付けられる。クリップ１１４及びパッチ層２４において対応して与えられる接合開口１６６，１６７を介して、ポスト又は装置接点５０は、パッチ層２４を通過し、第１のヒドロゲル層２８に直接接触する。個別の保護Ｏリング１６８は、入浴又はシャワー中に各ポストを密封して液体の侵入から保護するよう、与えられる。

他の例として、パッチ２２は、非導電性ＰＳＡ層又は複数層ＰＳＡラミネートを介して監視装置１０に対して取り付けられ得る。開口は、ＰＳＡ層において与えられ、Ａｇ／ＡｇＣｌポストが第１のヒドロゲル層２８を通り接触し得るようにする。ＰＳＡ層は、監視装置１０に対してパッチ２２を保持し、個別ポストの周囲及びその間において密封する。確かな密封を確実なものとするよう、両側上に接着剤を有するより厚いＰＳＡ層、又は薄い（２０ミル又は３２ミル）ＰＥ又はＰＵフォームは、厚いＰＳＡの代わりに使用され得る。フォームは、圧縮可能であり、Ａｇ／ＡｇＣｌポストの突出距離の変化を十分に補う。質実施例では、フォーム又はＰＳＡ層の各側部上において異なる接着剤が使用される。より具体的には、侵攻性（ａｇｇｒｅｓｓｉｖｅ）ＰＳＡ層は、パッチ側上に使用され、より侵攻性がなく、剥がすのがより容易であるＰＳＡ層は、ＰＳＡ材料が監視装置から綺麗に剥がれるよう監視装置側上に使用され、監視装置１０は、新しいパッチを有する使用に対して迅速に洗浄及び準備され得る。

ヒドロゲル層２８との銀／塩化銀接点の直接接続は、パッチ２２上の導電性トレースを排除し、監視装置と器武装との間において接続を作るよう求められる接続の数を最低限のさえ、信頼性を高め且つ潜在的にノイズのアーチファクトを低減させる。トレースを有さないパッチ回路層３２は、製造が比較的安価になり得る。これはまた、回路層に対して使用可能である材料の選択肢を増やす。例えば、より薄いポリエステル又はＰＶＤＦフィルムは、プリンティングが求められない場合に使用され得る。より薄いフィルムが使用されるため、パッチ２２は、ますます可撓性及び快適性を増す。

上述された通り、Ａｇ／ＡｇＣｌは、結果もたらされる半電池反応の安定性により、電極を監視するヒドロゲル接点材料として望ましい。

図１、並びに図２１を更に参照して、クリップ１１４は、インモールドデコレーティング技術は、モールドの内側表面に対する射出成形へと事前に形成されたプリントされたポリエステルフィルムを配置する。続いて溶融ポリマは、フィルムに対して与えられ、冷却される。冷却されると、ポリエステルフィルムは、ポリマから分離不可能となる。一実施例では、パッチ回路層３２は、薄いプリントポリエステル層であり、射出成形ツールにおける配置に適切である。一例として、パッチ回路３２は、事前に成形され得る。ツールにおける挿入後、クリップ材料は、射出され、表面に対して冷却される。これは、パッチ回路３２とクリップ１１４との間における強い機械的接着を作る。クリップ１１４は、回路層３２における接触パッド（図示せず）と連通するよう位置付けられる開口（図示せず）を有する。クリップ電気的接続インターフェイス４２は、パッチ回路３２との堅固な電気的接続を形成するよう、その後クリップ開口へとオーバーモールドされる導電性シリコンを有する。非導電性エラストマリングは、監視装置１０の表面に対して密封するよう各導電性シリコン接触の周囲にモールド又は接着され得る。

図２１、及び図２２，２３，２４及び２５を更に参照すると、クリップ１１４及び回路サブ組立体は、パッチ２２に対して接着される。フォーム層又は支持層７２は、非導電性ＰＳＡ材料を有して両側上においてコーティングされる。ＰＳＡ材料は、フォーム層７２に対してパッチ回路層３２及びクリップ１１４を接触及び密封する。フォーム層７２は、ヒドロゲル要素２８及び保持シール６２に対して取り付けられる。

図２２は、パッチ側プリント回路１７０を有する、パッチ層２４に対して近接するパッチ回路３２を示す。

図２３は、クリップ側プリント接点パッド１７２を有するクリップ１１４に近接するパッチ回路３２を示す。

図２４は、クリップ１１４及びパッチ２２を示す。クリップ１１４は、導電性シリコン接点のオーバーモールド又は監視装置ポストに対するクリップ開口１６６を有する。

一実施例では、監視装置１０は、呼吸、足音、心拍、及びＣＰＲ圧迫（ＣＰＲ ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）等である身体運動を検出するセンサ１８０を有する。

このようにして、監視装置を薄いクリップを介して医療パッチに対して接続することは、監視される信号におけるモーションアーチファクトを検出する助けをし、監視装置における信号プロセッサがそれに応じて補正し得るようにする。

図１を再度参照すると、一実施例では、パッチコネクタ２６は、薄型（ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅ）の電気機械的接続である。該接続は、パッチの中心においてのみ剛性なパッチ範囲を作り、皮膚と共に屈曲又は伸縮するよう可撓性であるパッチの外側範囲を残す。これは、パッチにおけるモニタ動作の作用（ａｆｆｅｃｔ ｏｆ ｍｏｎｉｔｏｒ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）を最小限に抑え、故に監視動作によりノイズアーチフェクトを低減する。

他の実施例は、本願に記載される実施例の組合せ、同一のコネクタにおける低インピーダンス及び高インピーダンスの接点機構の組合せ、及び、１つ又は複数のシールを有し得る実施例又はシールを有さない実施例、を有して存在する。

上述された発明は、電子装置が皮膚に対してしっかりと保持されるよう取り付けられて心臓ストレステスト等である生理的信号又は反応をモニタする、他の分野に対して適用され得る。一例は、電子装置がパフォーマンスを監視するよう着用される競技運動訓練分野である。他の例は、モニタが心臓及び呼吸活動を監視するよう幼児に長期間取り付けられるＳＩＤＳ等である幼児の監視、動物の健康状態を監視するバイオシグナル監視、及び、追加的な薬物がいつどのぐらい必要であるか、また薬物投与の効果を判断するよう特定の患者のパラメータを監視する経皮薬物送達システム、を有する。

上述された方法及び装置は、薄く可撓性のあるパッチに対して監視装置を機械的に取り付ける薄型の方法を与える。薄型の接続は、監視装置をバイオ電極パッチに対して近接して結合されるようにし、監視装置によるモーションアーチファクトの検出を可能にする。電気機械的接続が十分に薄い際、監視装置におけるモーションセンサ（加速度形又は圧電センサ）は、足音、呼吸、及び心拍を有する患者の動きを検出するよう設計され得る。

前述された方法及び装置は、監視装置が皮膚に直接接触することを防ぐ。

前述された方法及び装置は、監視装置に対してパッチ電極を電気的に接続する薄型のワイヤフリー方法を有する。ワイヤを排除することは、生体電気信号における電気的アーチファクトを低減し得る。

前述された方法及び装置は、パッチが監視装置に接続される際、各パッチ接点の周囲に、あるいは接点の群の周囲に、耐液性密封をもたらす方法を有する。電極間の密封は、短絡がシャワー又は流出（ｓｐｉｌｌ）中に発生しないことを確実なものとする。前述された方法及び装置はまた、シールを有さずに実行され得る。

前述された方法及び装置は、剛性な中心部分を有する。監視／治療装置が皮膚に対して取り付けられる比較的大きな質量であるため、装置における小さな動作又は回転は、監視される信号における大きな障害をもたらし得る。コネクタの中心の剛性な部分は、監視／治療装置を安定化させ、患者の動作中の装置の過剰な動作及び回転を防ぐことによって、モーションアーチファクトを低減する支援をする。中心のみが剛性である際、この接続スキームは、パッチのエッジを身体の輪郭に適合させる。

前述された方法及び装置は、シングルステップ接続を可能にし得るため、ユーザが使用しやすい（機械的及び電気的接続はいずれも、同一のユーザアクションを有して同時に達成される）。該方法及び装置は、一方の手を有して行なわれ得、身体に対して重い力を求めず、伝えない。また、監視装置は、皮膚に対してパッチを取り付ける前に、取り付けられ得る。

前述された方法及び装置は、監視装置における高インピーダンス患者監視電子機器を利用する。監視電子機器のインピーダンスが大変高い（即ち、ギガオームの範囲）際、コネクタの実施例は、監視される信号に大幅に影響を及すことなく、１０００−１０，０００オームの範囲にあるようにされ得る。

本発明は、望ましい実施例を参照して説明されてきた。明らかには、修正及び代替は、前述の記載を読んで理解することでもたらされる。本発明は、添付の請求項及びそれと同等のものの範囲内である修正及び代替の全てを有する、ことが意図される。

モジュラー医療装置の概略図である。 パッチ組立体の拡大図である。 ピンを有するコネクタの一方の面の斜視図である。 図３Ａのコネクタの他方の面の斜視図である。 図３Ａのコネクタの機械的インターフェイスの一部の斜視図である。 監視装置及びパッチ組立体の拡大図である。 電子板（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｂｏａｒｄ）を有するパッチ組立体の拡大図である。 Ｚ軸導電性感圧接着剤の単一要素を介して接続される監視装置及びパッチの図である。 クリップを有するパッチ組立体の拡大図である。 クリップ組立体の拡大図である。 図９Ａの組み立てられたクリップの概略図である。 図１０Ａ及び１０Ｂは、図８のパッチ組立体及び監視装置の組立体の概略図である。 図１１Ａ乃至１１Ｃは、クリップへと完全にスナップ留めする監視装置の概略図である。 クリップがパッチ層を介して挿入されるパッチ組立体及び監視装置の組立体の拡大図である。 パッチ及び監視装置の組立体の拡大図である。 単一のシリコンバンドを有するクリップの一側の概略図である。 図１４中のクリップ、パッチ、及び監視装置の組立体の拡大図である。 クリップの一方の面の斜視図である。 図１６Ａのクリップの対向する面の斜視図である。 クリップの一側の斜視図である。 図１７Ａのクリップの対向する側部の斜視図である。 クリップの一部の斜視図である。 オーバーモールドされた挿入部を有する図１８Ａのクリップの斜視図である。 再利用可能な導電性ポストを有する監視装置の概略図である。 図１９の監視装置及びパッチの組立体の拡大図である。 回路層上へと直接モールドされるクリップの拡大図である。 パッチ側プリント回路を有する図２１のパッチの斜視図である。 クリップ側プリント接触パッドを有する図２１のパッチの斜視図である。 図２１のパッチ及びクリップの斜視図である。 組み立てられた図２１のクリップ及びパッチの斜視図である。

Claims (24)

1. 皮膚取付け装置であって：
   装置電気接点を有する医療装置と、
   皮膚と直接動作連通する導電性第１の層を有するパッチと、
   前記第１の導電層と電気的に連通するコネクタ電気接点を有して、前記皮膚と前記医療装置接点との間において電気的連通パスを構築し、また、前記医療装置を前記パッチに近接して付加する、パッチコネクタと、
   を有する、
   装置。
2. 前記パッチコネクタは、前記医療装置接点に適合するよう前記コネクタ電気接点をインデックスする位置合わせ手段を更に有する、
   装置１記載の装置。
3. 前記パッチコネクタは、一般的に剛性なクリップを有し、
   前記剛性なクリップは：
   クリップの第１の表面と、
   クリップの第２の表面と、
   を有し、
   前記コネクタ電気接点は、前記クリップの第１の表面の周囲から前記クリップの第２の表面の周囲まで延在する、
   請求項１記載の装置。
4. 前記クリップの第１の表面は、前記コネクタ接点及び前記装置接点を電気的連通において保持するよう、前記医療装置のケースを着脱可能に係合する伸張部分を有する、
   請求項３記載の装置。
5. 前記コネクタ接点を取り囲む流体シールを更に有する、
   請求項３記載の装置。
6. 前記コネクタ電気接点は：
   ピンと、
   スナップと、
   銀／塩化銀要素と、
   導電性の弾性セグメントと、
   のうち少なくとも１つを有する、
   請求項３記載の装置。
7. 前記コネクタ電気接点及び前記第１の導電層において画定される複数の第１の電極の各々と電気的に接続される、電気配電層を更に有する、
   請求項３記載の装置。
8. 前記コネクタ電気接点は、前記電気配電層と接触するｚ軸導電性弾性材料のバンドを有する、
   請求項７記載の装置。
9. 心臓ＥＣＧモニタ、ＥＣＧホルターレコーダ、及び心臓救急警報装置のうち少なくとも１つを有する、
   請求項１記載の装置。
10. 前記皮膚の運動に起因する少なくとも１つのパラメータを検出するセンサ、を更に有する、
    請求項１記載の装置。
11. 前記パッチコネクタの厚さは、１０ｍｍより薄い、
    請求項１記載の装置。
12. 前記医療装置電気接点は、再利用可能である、
    請求項１記載の装置。
13. 医療装置を対象ベース表面に対して接続する方法であって：
    導電性の第１の層を有するパッチを前記ベース表面と直接電気的に連通して配置する段階と、
    第１のコネクタと装置接点とを有する医療装置接続インターフェイスに対して、前記パッチをパッチコネクタを介して電気機械的に接続する段階と、
    を有する、
    方法。
14. パッチ層は、第２の電極を更に有し、
    第１の電極を前記ベース表面及び前記第２の電極と直接電気的に連通するよう配置する段階と；
    前記第２の電極を前記装置接点と電気的に連通するよう配置する段階と；
    前記ベース表面において生成される電気信号を前記医療装置接点に対して伝達する段階と、
    を更に有する、
    方法。
15. 前記ベース表面から前記医療接点までの前記電気的連通パスを密封層を有して流体に対して密封する段階、を更に有する、
    請求項１４記載の方法。
16. 前記パッチコネクタは、電気接点を有し、前記密封層は、各夫々個別のパッチ電気接点を各々取り囲む弾性リングを有する、
    請求項１５記載の方法。
17. 前記パッチコネクタは、電気接点を有し、前記密封層は、前記パッチ電気接点を取り巻く弾性材料を有する、
    請求項１５記載の方法。
18. 前記接続する段階は、前記配置する段階のあとに発生する、
    請求項１３記載の方法。
19. 前記接続する段階は：
    前記医療装置に近接する第１の表面及び前記パッチに近接する第２の表面を有するクリップを介して、前記パッチを前記医療装置コネクタに対して取外し可能に接続する段階と、
    前記監視装置に対する前記パッチの機械的及び電気的接続を同時に構築する段階と、
    を有する、
    請求項１３記載の方法。
20. 前記クリップは、プリントされたスルーホールを有する両側回路層を有し、前記スルーホールは、前記クリップの第２の表面に近接して配置される前記第１の導電層を前記クリップの第１の表面上に配置されるトレースと電気的に接続する、
    請求項１９記載の方法。
21. 前記クリップは、クリップ接点を有し、
    更には、前記医療装置を前記クリップ上へと機械的にスナップ留めする段階を有して、前記クリップ接点が、前記ベース表面と前記医療装置接点との間において前記電気的連通パスを構築するよう、前記クリップの第１の表面上の前記装置接点及び前記クリップの第２の表面上の前記導電性の第１の層と電気的に接続されるようにする、
    請求項１９記載の方法。
22. 前記クリップ接点と前記装置接点との間における取外し可能な接続を流体に対して密封する段階、
    を更に有する請求項２０記載の方法。
23. 前記接続する段階は、前記パッチと前記医療装置との間において剛性な機械的接続を構築する段階を有する、
    請求項１３記載の方法。
24. コネクタであって：
    クリップを有し、該クリップは、
    第１の表面と、
    該第１の表面に対向する第２の表面と、
    前記第１の表面上に配置される伸張部分と、
    エラストマ材料を有するバンドと、
    を有し、
    該バンドは、前記第１の表面の周囲から前記第２の表面の周囲まで延在し、前記伸張部分が医療装置のケースと係合する際に、前記第１の表面上の前記医療装置の装置接点及び前記第２の表面上のパッチ接点を電気的に接触させるようにする、
    コネクタ。

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