CN1160055C - 一种抗菌消炎的外用浴剂 - Google Patents
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Abstract
一种由中药明矾(含水硫酸铝钾)和薄荷提取物(含薄荷脑)组成的外用浴粉——华芙浴粉，该浴粉可溶于温水中，通过浸浴或淋浴，达到对皮肤的消毒灭菌的目的，适用于各种皮肤病的辅助治疗。研究表明，本品的临床应用浓度对深部真菌如白色念珠菌、新型隐球菌和申克氏孢子丝菌有显著的杀灭作用，对皮肤癣菌如絮状表皮癣菌，石膏样小孢子菌也有很强的杀灭作用，对铁锈色小孢子菌则需较高浓度方有显著的抑制作用。本品对常见细菌如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希氏菌、变形杆菌、枯草杆菌和青霉菌在临床应用浓度即有显著的杀菌作用。本品经临床试用，对皮损广泛的疾病如亚急性或慢性湿疹、全身性搔痒病、弥漫性发红的皮炎或湿疹、瘙痒症、药疹、痒疹、玫瑰糠疹、尿道炎、阴囊炎、外阴炎、淋病及非淋病性感染、肛周皮炎、会阴部皮炎、湿疹等以及银屑病的稳定期和消退期均有较佳的疗效。
Description
一种具有抗菌消炎的外用浴剂——华芙浴粉，适用于临床皮肤细菌感染、真菌感染及各种炎症性疾病，特别是对皮损广泛的疾病如亚急性或慢性湿疹、全身性搔痒病、弥漫性发红的皮炎或湿疹、瘙痒症、药疹、痒疹、玫瑰糠疹、尿道炎、阴囊炎、外阴炎、淋病及非淋病性感染、肛周皮炎、会阴部皮炎、湿疹等以及银屑病的稳定期和消退期均有较佳的疗效。
华芙浴粉是根据祖国医学用中药煮水浸泡或淋浴治疗各种皮肤病而启发设计的一组中药复方制剂。祖国医学的药浴发展已有数百年历史，对某些皮肤疾病也产生过一定的明显疗效，但由于各种药浴的药物成分不稳定，或由于药浴时间短，药物浓度低，治疗效果有限，有些药物还会刺激皮肤或致敏，甚至可以经皮肤吸收而引起全身中毒，因此，寻求一些高效低毒的外用抗菌消炎浴剂，一直是药学工作者急待解决的热门课题。
本发明的目的是提供一种具有抗菌消炎作用，但又对皮肤没有毒性的外用浴剂，该浴剂可用于各种皮肤疾病的防治。
本发明的目的是这样实现的，采用中药薄荷或从薄荷中提纯获得的薄荷脑，再与明矾组成复方制剂，将此两药研磨成粉状后，按一定的比例配成药粉，分装成每小包30～50g，临用前用温水把其溶解，稍凉后即可用于浸浴，皮肤患者只要把患部浸浴于浴水中20～30分钟，即可收到抗菌消炎的作用。
明矾是一种常用中药，其成份主要为含水硫酸铝钾，在皮肤病治疗中常把其作为收敛剂和保护剂，因其具有收缩血管而发挥“消炎”作用，抑制皮脂腺和汗腺分泌而使炎症分泌物减少而发挥“收敛”作用。现代药理研究已证明，明矾有显著的抗菌作用，对金葡萄和变形杆菌有抑制作用(试管法)，对大肠杆菌、绿脓杆菌、炭疽杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒甲杆菌、变形杆菌以及葡萄球菌、白色念珠菌等亦有明显的抑制效力(纸碟、平板法)，对草绿色链球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌作用最强；对牛型布氏杆菌、百日咳杆菌、脑膜炎球菌作用次之，对流感杆菌无作用(纸片法)，高浓度明矾对人型(H37RV)及牛型结核杆菌也有抑制作用，研究还表明，明矾还有明显的抗阴道滴虫作用(中药大辞典，P680)，明矾的这种作用机理一般认为是由于其具有强烈的凝固蛋白质的作用，从而使细菌生长发育受抑制甚至死亡。薄荷或其提取物薄荷脑，在皮肤病治疗中把其归为止痒剂，其促进血液循环和消炎、止痒等作用现已公认。临床应用于消炎、止痒、止痛、减轻浮肿等，研究表明，薄荷脑应用于皮肤，由于刺激神经末梢感受器，首先产生冷的感觉，随后有轻微的刺灼感。此时皮肤温度并不降低，甚至略升高，且可缓慢透入皮内，引起长时间的充血，并反射性引起深部血管变化，调整血管的功能，而达到治疗作用(中药现代研究和临床应用，P683)，体外实验还证实，薄荷对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌、卡他球菌、肠炎球菌、福氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用，研究还表明，薄荷对单纯疱疹病毒、牛痘病毒、Semliki森林病毒和流行性腮腺炎病毒均有抑制作用(中药现代研究与临床应用，P683)，晚近的研究还表明，薄荷煎剂、薄荷脑对皮肤真菌如红色毛癣菌、石膏样毛癣菌、絮状表皮癣菌等均有抑制作用，其中薄荷油、薄荷脑尚有较好的杀菌作用。此外，薄荷油、薄荷脑对白色念珠菌也有杀灭作用[胡丽芳，消毒与灭菌，1989，6(1)：10]。本研究组还证明，薄荷脑有促进某些抗菌药物的透皮吸收作用，可增强某些药物的抗菌活性，薄荷或其提取物与明矾组成复方制剂，可以使其抗菌作用相互加强，抗菌谱增加，用于皮肤病的治疗，抗炎效果及止痒效果特别明显，本方经临床观察疗效十分肯定。
本项目研究者分别把薄荷、明矾及其他十余种药按单方或复方组合，对常见的皮肤细菌和真菌进行了研究，实验方法和结果如下：
一、明矾、薄荷脑的抗菌实验
(一)、材料与方法
1、药物：明矾(含水硫酸铝钾92％)、薄荷提取物(含薄荷脑99％)、华芙浴粉由广东医学院医药科技开发中心提供。
2、菌种：(1)青霉菌；(2)产黄青霉菌；(3)桔青霉菌；(4)絮状表皮癣菌；(5)申克氏孢子丝菌；(6)白色念珠菌；(7)新型隐球菌；(8)石膏样小孢子菌；(9)铁锈色小孢子菌；以上九个品种由白求恩医科大学提供；(1)金黄色葡萄球菌；(11)表皮葡萄球菌；(12)大肠埃希氏菌；(13)变形杆菌；(14)枯草杆菌。以上四个品种由卫生部药品生物制品检定所提供。将上述标准菌株的菌种复苏、传代、置斜面培养基保存、备用。
3、培养基：普通琼脂培养基，用于细菌的培养，沙氏琼脂培养基，用于真菌的培养。在培养基中加入不同药物，用于抗菌试验，所用药物比例、浓度按实验要求所定。
4、抗菌试验：将细菌和真菌的标准菌株，分别接种于含不同浓度的药物选择平板上，并以不含药物的平板培养基为对照组。真菌置26℃培养，分别在72小时和1周时观察并记录结果，细菌置37℃温箱培养，并在24小时和72小时观察并记录结果，判定MIC。对生长阴性者，刮取其培养基接种痕转种于不含药物平板上或斜面上，转种仍生长者，表明该药为抑菌，不生长者为杀菌。
4.1明矾、薄荷脑单剂抗菌试验。分别制成不同浓度两种待测药物和对照药物(真菌——硝酸咪康唑，细菌——氯霉素)的沙氏斜面培养基和普通琼脂平板培养基，接种选定的14种菌，置相应湿度的温箱，观察记录各菌的生长情况，判断各种药物对不同菌株的MIC。
4.2不同比例配伍的明矾+薄荷脑的抗菌试验，将明矾和薄荷脑的MIC(该值的判断主要参考皮肤癣菌并兼顾其余菌株)分别按1∶1和5∶1、10∶1的比例配伍，以双倍浓度为起始点，对倍稀释成递减系列药物平板和斜面，接种不同菌株观察生长现象。
(二)、实验结果
1、明矾、薄荷脑单剂对各种真菌和细菌均有不同程度的抑菌作用，详见表1和表2。
表1薄荷脑抗菌试验结果
| 药物浓度mg/ml | 1.0 | 0.2 | 0.04 | 0.008 |
| 青霉菌 | - | - | + | + |
| 产黄青霉菌 | - | - | + | + |
| 桔青霉菌 | - | - | + | + |
| 絮状表皮癣菌 | - | - | + | + |
| 申克氏孢子丝菌 | - | - | + | + |
| 白色念珠菌 | - | - | + | + |
| 新型隐球菌 | - | - | + | + |
| 石膏样小孢子菌 | - | - | + | + |
| 铁锈色小孢子菌 | - | + | + | + |
| 金黄色葡萄球菌 | - | + | + | + |
| 表皮葡萄球菌 | - | - | - | + |
| 大肠埃希氏菌 | - | - | + | + |
| 变形杆菌 | - | - | + | + |
| 枯草杆菌 | - | - | - | + |
表2明矾抗菌试验结果
| 药物浓度mg/ml | 12.5 | 6.25 | 3.125 | 1.56 | 0.78 |
| 青霉菌 | - | - | - | + | + |
| 产黄青霉菌 | - | - | - | + | + |
| 桔青霉菌 | - | - | - | - | + |
| 絮状表皮癣菌 | - | - | - | + | + |
| 申克氏孢子丝菌 | - | - | + | + | + |
| 白色念珠菌 | - | - | - | + | + |
| 新型隐球菌 | - | - | + | + | + |
| 石膏样小孢子菌 | - | - | + | + | + |
| 铁锈色小孢子菌 | - | - | + | + | + |
| 金黄色葡萄球菌 | - | - | - | + | + |
| 表皮葡萄球菌 | - | - | - | - | + |
| 大肠埃希氏菌 | - | - | - | - | + |
| 变形杆菌 | - | - | - | - | + |
| 枯草杆菌 | - | - | - | - | + |
在表1中可以看出明矾对青霉菌类的MIC在0.78～1.56mg/ml之间，对于深部真菌(白色念球菌，新型隐球菌和申克氏孢子丝菌)的MIC在1.56～3.12mg/ml之间；而对于皮肤癣菌(絮状表皮癣菌，石膏样小孢子菌，铁锈色小孢子菌)的MIC均为3.125mg/ml，对于常见细菌(金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌、大肠埃希氏菌、变形杆菌、枯草杆菌)的MIC均为0.78mg/ml。薄荷脑单剂对青霉菌类的MIC在0.04～0.2mg/ml之间；对深部真菌的MIC为0.04mg/ml；而对皮肤癣菌的MIC 0.04～0.2mg/g之间，对常见细菌的MIC在0.008～0.2mg/ml之间，其中金葡萄耐受力最强。表皮葡萄球菌和枯草杆菌较为敏感。对照药物也表现出不同程度的抑菌作用。
2、按不同比例配伍使用的明矾+薄荷脑的抗真菌和细菌试验结果。单剂抗菌试验结果表明：明矾对皮肤真菌的MIC为A＝3.125mg/ml，而深部真菌和常见细菌的MIC则低于该值，薄荷脑对皮肤真菌的MIC为B＝0.2mg/ml；对其他菌株的MIC亦低于此值。将不同份额的A与不同份额的B合并使用，作进一步的深入研究。
实验结果表明，将明矾和薄荷脑的MIC按1∶1的比例合并(3.125∶0.2)后，对青霉菌类的MIC降低了一个倍比梯度，合剂的最小抑菌浓度相当于单剂的二分之一，对三种皮肤癣菌的抑菌效果，合剂也有不同程度的增强，其中，对絮状表皮癣菌的抑菌作用比明矾和薄荷脑单剂显著增强，用量均降低至原水平的四分之一，对石膏样小孢子菌用量相当于单剂的二分之一；对铁锈色小孢子菌合剂未表现出增效作用。合剂对深部真菌抑菌效果基本与薄荷脑单剂相似，但明矾用量降低了4倍。合剂对常见细菌的效果除金葡和表葡外也有增效作用。增效幅度为MIC较单剂降低一个稀释梯度。合剂对青霉菌类的效果较单剂使用也有增效作用。幅度为MIC降低1倍。
当将明矾的比例提高为5倍时(5A∶1B即15.6∶0.2)，合剂对青霉菌表现为杀菌作用，当明矾和薄荷脑的用量比为(1.95∶0.025)时，其中明矾的用量与单剂使用相似，而薄荷脑的用量却减少到原来的四分之一；合剂对絮状表皮癣菌的MIC为1.95∶0.025，两药用量均较单剂减少1～2倍，有较明显的增效作用，但合剂对石膏样小孢子菌和铁锈色小孢子菌的抑菌作用不优于1∶1比例合剂，也不明显强于单剂。5∶1合剂对三种深部真菌的抑菌作用有所不同，对新型隐球菌作用较强，合剂用量为(1∶0.013)分别相当于单剂用量的四分之一和十六分之一。在分析10∶1合剂时，由于明矾比例过高，所以对细菌和真菌的作用基本上也是表现为明矾单剂效应。
二、华芙浴粉的抗菌实验
根据上述试验，我们对明矾和薄荷脑进行了多因素的正交试验，寻求这两药配合的最佳比例，通过大量研究和综合各因素分析，我们发现了明矾和薄荷脑按25～35∶0.2～1的比例配比时效果最佳，对上述14种细菌抗菌作用较好，其综合作用超过了两药分别的作用，我们综合各方面的因素考虑，我们选择了中间的比例配成华芙浴粉，即明矾与薄荷脑的比例以30～32∶0.3～0.6为组方依据，我们以此比例配制成复方制剂华芙浴粉，再进行药敏试验和毒性试验，结果如下：
1、华芙浴粉临床应用浓度的抗菌作用研究
把华芙浴粉按每小包30g溶于4公斤的温水中的临床应用浓度，进行了抗菌实验，实验结果表明，本品对下述细菌和真菌有明显的杀菌作用：(1)金黄色葡萄球菌；(2)表皮葡萄球菌；(3)大肠埃希氏菌；(4)变形杆菌；(5)枯草杆菌；(6)青霉菌；(7)产黄青霉菌；(8)絮状表皮癣菌；(9)申克氏孢子丝菌；(10)白色念珠菌；(11)石膏样小孢子菌；(12)桔青霉菌；(13)新型隐球菌。
本品对铁锈色小孢子菌无效，但当浓度达到0.8％时，即每包30g溶于2kg温水时，则对铁锈色小孢子菌也有明显的抑菌作用。
2、华芙浴粉临床应用液稀释2倍后的抑菌作用
把华芙浴粉按临床应用量再稀释一倍(30g溶于8kg温水中)进行抑菌实验，结果表明，在对上述13种有效菌中，除申克氏孢子丝菌、石膏样小孢子菌、金黄色葡萄球菌之外，对其余10种试验菌仍有显著的抗菌作用。
3、华芙浴粉临床应用液稀释4倍后的抑菌作用
华芙浴粉按临床应用量稀释4倍(30g溶于16公斤温水中)，对新型隐球菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希氏菌、变形杆菌、枯草杆菌仍有显著的杀菌作用。
4、华芙浴粉临床应用液稀释8倍后的抑菌作用
华芙浴粉按临床应用量稀释8倍(30g溶于32公斤温水中)，对大肠埃希氏菌、变形杆菌仍有显著的杀菌作用。
三、华芙浴粉的急性毒性研究报告
华芙浴粉作为外用消毒剂，皮肤浸泡时对皮肤无刺激性和过敏性，对皮肤破损处有一定的刺激性，并有一定的局部凉感。
小白鼠急性口服毒性试验表明，用华芙浴粉临床应用量和超过临床用量的15倍浓度分别给予40只小白鼠(每组20只，雌雄各半)灌胃给药(0.75g/kg和11.25g/kg)，结果两组40只小鼠均无毒性反应，观察7天全部存活，说明了本品对小鼠口服的最小致死量高于11.25g/kg。如仅用于外用浸浴，可认为是属于毒性极小或基本无毒级。
四、华芙浴粉的处方调整
研究表明，华芙浴粉可以添加进硫磺，硫磺粉碎为粉状，按总量的8～12％的比例加入华芙浴粉中，可取得更佳的疗效，该浴剂对疥疮等皮肤疾病疗效特佳，进一步的研究还表明，华芙浴粉的最佳比例为硫磺、薄荷脑、明矾的比例为2～4∶0.5∶30。
五、华芙浴粉的应用实例：
取薄荷脑和明矾等研磨成粉，按上述方法配成华芙浴粉，分装成每包30g，临用前加进40～50℃热水4公斤中搅拌溶解，浸泡患处，每日一至二次，连用5～7天，可使皮肤患部炎症、搔痒等症状缓解或消失。本品经本院附院皮肤科临床观察1000例病人，初步证明本品对疥疮、痤疮、牛皮癣、脂溢性皮炎、神经性皮炎、湿疹、弥漫发红的皮炎、全身性搔痒病、搔痒症、药疹、痒疹、玫瑰糠疹、尿道炎、阴囊炎、外阴炎、肛周皮炎、会阴部皮炎、淋病及淋病性感染等均有显著的疗效。有效率达98％。
Claims (3)
1、一种具有抗菌消炎的外用浴剂，其特征在于，由薄荷脑和明矾组成，并且薄荷脑与明矾的最佳比例为0.2～1∶25～35。
2、一种具有抗菌消炎的外用浴剂，其特征在于，所述浴剂含有如权利要求1的浴剂和硫磺，硫磺是粉碎成细粉后按8～12％的比例加入该浴粉之中。
5、如权利要求书2所述的具有抗菌消炎的外用浴剂，其特征在于，是该浴剂硫磺，薄荷脑和明矾的配方比例为2～4∶0.5∶30。
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