[go: up one dir, main page]

CN101785900A - 药物球囊导管及其制备方法 - Google Patents

药物球囊导管及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN101785900A
CN101785900A CN201010121627A CN201010121627A CN101785900A CN 101785900 A CN101785900 A CN 101785900A CN 201010121627 A CN201010121627 A CN 201010121627A CN 201010121627 A CN201010121627 A CN 201010121627A CN 101785900 A CN101785900 A CN 101785900A
Authority
CN
China
Prior art keywords
balloon catheter
medicinal balloon
balloon
medicinal
sacculus
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN201010121627A
Other languages
English (en)
Other versions
CN101785900B (zh
Inventor
何福桂
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
CHENGDU WEIDE MEDICAL EQUIPMENT Co Ltd
Original Assignee
CHENGDU WEIDE MEDICAL EQUIPMENT Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by CHENGDU WEIDE MEDICAL EQUIPMENT Co Ltd filed Critical CHENGDU WEIDE MEDICAL EQUIPMENT Co Ltd
Priority to CN 201010121627 priority Critical patent/CN101785900B/zh
Publication of CN101785900A publication Critical patent/CN101785900A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN101785900B publication Critical patent/CN101785900B/zh
Expired - Fee Related legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Landscapes

  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

本发明公开了一种药物球囊导管及其制备方法。该药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。该药物球囊导管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构。由于激光磨削的无接触，无加工热量特点，加工后球囊仍保持原有的强度。本发明的药物球囊导管由于球囊外壁表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药物吸附贮存能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量得到极大的增加，二是球囊吸附好药物在血管中通过到达病变部位的过程中，能够尽可能的保持吸附在球囊外壁的药物不会被血管中的血液冲洗损失，能够有效的通过球囊输送到病变部位，起到有效的治疗作用。本发明的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，也可适用于其他各种管道变窄的各种疾病，如由于糖尿病引起的下肢动脉狭窄和堵塞。

Description

药物球囊导管及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物球囊导管及其制备方法。
背景技术
冠状动脉性心脏病(coronary Atherosclerotic heart disease，CAHD)简称冠心病，是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和(或)器质性病变，故又称缺血性心肌病(IHD)。其病因是由于供应心脏本身的冠状动脉管壁形成粥样斑块造成血管腔狭窄所致心脏病变。由于冠状动脉狭窄的部位，长度和程度的不同，其临床症状也有不同。
冠心病的治疗包括三个治疗方案，即药物治疗、介入治疗和心外科搭桥手术。药物治疗是最基本的治疗，任何病人一旦确诊，药物治疗要终身维持。但当药物治疗效果欠佳或无效时应尽早做冠脉造影，对冠脉病变作出详细的评价，然后根据病人的冠脉病变情况，决定是否选择介入治疗和/或搭桥手术。搭桥手术效果可靠，但需开胸手术，创伤较大，恢复时间较长。介入治疗创伤小、恢复快，能迅速解决冠状动脉狭窄，缓解心肌缺血，改善生活质量，缺点是花费大、部分病人不适合做介入治疗。
在介入治疗方式中，需要用到球囊导管，球囊导管是一种血管内成形术的工具，通过导丝和指引导管将球囊送入动脉粥样硬化和狭窄的部位，用压力扩张球囊，使斑块裂解，扩张血管，改善血液流动，是近年来心血管病治疗的一项十分有效的新技术。但是，在血管内成形术后有30～40％的病人，由于血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张的血管缺乏支持而使血管再狭窄。在此基础上，血管支架治疗技术应运而生。这种技术是在球囊外面装上网状的金属支架，通过球囊导管将支架管送至病变部位，扩张球囊后将支架永久地嵌入患者冠状动脉内膜，但是仍然有约10-20％病人的血管会由于人体的免疫反应引起平滑肌增生而产生支架扩张后的血管再狭窄。由于支架已永久地嵌入患者冠状动脉内膜，要取出已植入支架，进行再次支架植入已不可能。为解决支架植入后所引起的血管狭窄，镀药支架迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术的主要手段。由于在金属支架表面镀了一层抑制平滑肌生长药物，患者术后再狭窄率可降至5％以下。但是与普通不镀药的裸支架相比，镀药支架十分昂贵而且由于镀层上高分子材料的影响，一些患者会产生血栓而导致严重的不良反应。镀药球囊血管再造术是一种改进的球囊血管再造术，这种技术是在球囊外表面镀一层药物，通过导管将球囊送入病变部位，扩张球囊，使所镀药物停留在病变部位，起到扩张血管使其保持畅通的作用，该方式即使病人的血管会再变窄堵塞，也可以再次通过镀药的球囊导管进行二次治疗，但是，如何将药物尽可能多的镀到球囊的外表面以及镀到球囊外表面的药物在通过导管将球囊送入病变部位的过程中如何保持药物不被血管中的血液冲洗损失，成为该技术的难题，目前还没有较好的解决方法。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种能够较好的将药物镀到球囊外表面的药物球囊导管及其制备方法。
本发明解决上述问题所采用的技术方案是：药物球囊导管，其球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。这种特殊的凹凸非平面结构采用激光磨削的方法产生，该非平面结构可以是各种规则的或者不规则的形状，只要能起到非平面结构之间的间隙能够尽可能的储存或保留更多的药物即可。
所述药物球囊导管的球囊壁厚为15～25微米，非平面结构的厚度为8～12微米。非平面结构的厚度即非平面结构所构成的层状的厚度，其厚度和表面结构的形式可以通过激光磨削过程中对激光加工参数的调整来控制。上述参数为该药物球囊导管用于冠状动脉疾病时的厚度，用于其它疾病的介入治疗时球囊的壁厚会相应变化。
所述非平面结构之间形成的间隙构成药物的贮藏层。
本发明的药物球囊导管由于球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量得到极大的增加，二是球囊吸附的药物在血管中通过导管到病变部位的过程中，能够尽可能的保持在球囊外表面的药物贮藏层中而极大地减小了由于血液冲洗造成的丢失，能够有效的通过球囊输送到病变部位，起到有效的治疗作用。本发明的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，同样适用于其他各种管道变窄的各种疾病，如由糖尿病引起的下肢动脉堵塞。
一种上述药物球囊导管的制备方法，包括下述处理步骤，采用紫外激光磨削球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构。
所述紫外激光的波长范围为10～400nm。
此处优选紫外激光的波长为10～248nm。
进一步地，当其波长达到或低于193nm效果更好。即所述紫外激光的波长为10～193nm。
所述紫外激光磨削球囊外表面时其激光加工方向与药物球囊导管轴向平行。由于药物球囊在输送至病变部位后需要加压使其扩张，该加工方式所产生的结构可以尽可能的保持药物球囊的强度。进一步来说，即使是在进行介入治疗时药物球囊不能承受相应的压力，由于非平面结构是沿与药物球囊导管轴向平行的方向，球囊会沿其轴向破裂，由于这样的破裂使整个球囊仍保持为一个整体，所以可以很容易的将破裂后的药物球囊通过导管取出，不会出现药物球囊破裂后残留在人体内的问题。
所述任意两个紫外激光所磨削加工的区域均不发生重叠。在加工时应注意磨削加工的均匀性，避免加工区域边缘的重叠而产生的强度削弱带。
所述紫外光采用脉冲扫描或连续扫描方式磨削加工球囊外表面。
紫外激光磨削药物球囊导管的球囊外表面使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构属于对高分子材料的非接触冷加工方式，该方式可以解决其他接触式加工(如机械切削)对薄壁高压结构件所产生的非均匀性以及对球囊高分子材料物理性能的影响。球囊由高分子材料制成，通过紫外激光磨削时提供的能量把球囊最外表面极薄的一层高分子材料的分子链打断，部分高分子材料形成蒸汽蒸发，使得球囊外壁表面形成凹凸的非平面结构。由于加工过程中无热量产生，所以对球囊的材料性能不产生任何影响。
综上所述，本发明的有益效果是：本发明的药物球囊导管由于球囊外壁表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量得到极大的增加，二是球囊吸附好药物在血管中通过导管到病变部位的过程中，能够尽可能的保持吸附在球囊外表面的药物不会被血管中的血液冲洗损失，能够有效的通过球囊输送到病变部位，起到有效的治疗作用。本发明的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，同样适用于其他各种管道变窄而引起的疾病，如由糖尿病引起的下肢动脉阻塞，俗称糖尿病脚。
附图说明
图1是本发明药物球囊导管的结构示意图；
附图1中标记及相应的零部件名称：1-导管；2-管座；3-球囊；4-非平面结构；5-贮藏层。
图2是图1中非平面结构的剖面放大示意图。
具体实施方式
下面结合实施例及附图，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
参见图1至图2所示，本发明的药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，该非平面结构由紫外激光对球囊表面沿与药物球囊导管轴向平行的方向磨削而成，其中，球囊管壁厚度为12～25微米，非平面结构的厚度为8～12微米。
一种上述药物球囊导管的制备方法，采用脉冲式扫描方式用10～400nm紫外激光磨削球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构，紫外激光磨削球囊外表面时沿与药物球囊导管轴向平行的方向间距扫描，加工过程中，紫外激光所磨削加工的区域不发生重叠，以免造成球囊的局部弱化。
按照上述方法制备的药物球囊导管，通过压力测验显示经表面激光磨削加工后的球囊其耐压强度并未发生显著的改变。下面显示5个直径为2.5mm经193nm的紫外激光表面加工的冠脉球囊当压力从4个大气压增至15个大气压时，其直径随压力而线性增加，在实验过程中未发生任何破裂，已能充分满足冠脉成形术对球囊导管的要求。
  压力   试样1   试样2   试样3   试样4   试样5   平均
  大气压   外径，mm   外径，mm   外径，mm   外径，mm   外径，mm   外径，mm
  4   2.506   2.506   2.591   2.568   2.584   2.551
  7   2.606   2.595   2.708   2.696   2.718   2.665
  10   2.701   2.690   2.846   2.783   2.816   2.767
  13   2.780   2.765   2.899   2.876   2.925   2.849
  15   2.845   2.818   2.965   2.943   3.001   2.914
此外由于在加工过程中能通过脉冲频率和脉冲强度控制激光投射的能量，加工形成的非平面结构层的厚度能得到比较精确地控制，甚至通过激光能量的控制，非平面结构的形态也可改变。
如上所述，便可较好的实现本发明。

Claims (10)

1.药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。
2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管的球囊壁厚为15～25微米，非平面结构的厚度为8～12微米。
3.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述非平面结构之间形成的间隙构成药物的贮藏层。
4.一种权利要求1至3任意一项所述药物球囊导管的制备方法，其特征在于，包括下述处理步骤，采用紫外激光磨削球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构。
5.根据权利要求4所述的药物球囊导管的制备方法，其特征在于，所述紫外激光的波长范围为10～400nm。
6.根据权利要求5所述的药物球囊导管的制备方法，其特征在于，所述紫外激光的波长为10～248nm。
7.根据权利要求5所述的药物球囊导管的制备方法，其特征在于，所述紫外激光的波长为10～193nm。
8.根据权利要求4至7任意一项所述的药物球囊导管的制备方法，其特征在于，所述紫外激光磨削球囊外表面时其激光加工方向与药物球囊导管轴向平行。
9.根据权利要求4至7任意一项所述的药物球囊导管的制备方法，其特征在于，所述任意两个紫外激光所磨削加工的区域均不发生重叠。
10.根据权利要求4至7任意一项所述的药物球囊导管的制备方法，其特征在于，所述紫外光采用脉冲扫描或连续扫描方式磨削加工球囊外表面。
CN 201010121627 2010-03-10 2010-03-10 一种药物球囊导管的制备方法 Expired - Fee Related CN101785900B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN 201010121627 CN101785900B (zh) 2010-03-10 2010-03-10 一种药物球囊导管的制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN 201010121627 CN101785900B (zh) 2010-03-10 2010-03-10 一种药物球囊导管的制备方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN101785900A true CN101785900A (zh) 2010-07-28
CN101785900B CN101785900B (zh) 2013-01-02

Family

ID=42529365

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN 201010121627 Expired - Fee Related CN101785900B (zh) 2010-03-10 2010-03-10 一种药物球囊导管的制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN101785900B (zh)

Cited By (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101987222A (zh) * 2010-12-03 2011-03-23 上海硕创生物医药科技有限公司 一种表面条状球囊导管
CN103611212A (zh) * 2013-11-21 2014-03-05 先健科技(深圳)有限公司 药物球囊的制备方法
CN103800987A (zh) * 2012-11-08 2014-05-21 上海微创医疗器械（集团）有限公司 医用球囊及其制备方法
CN104055610A (zh) * 2014-06-24 2014-09-24 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 心血管介入球囊导管及制备方法
CN108187212A (zh) * 2018-03-14 2018-06-22 董鹏 一种药物球囊
CN109731206A (zh) * 2018-04-12 2019-05-10 中国医学科学院阜外医院 一种用于生物体内管路分叉病变的球囊及其用途和手术方法
CN110478601A (zh) * 2019-08-28 2019-11-22 赛诺医疗科学技术股份有限公司 球囊导管
CN112426612A (zh) * 2019-08-26 2021-03-02 上海康德莱医疗器械股份有限公司 一种球囊及其制备和应用
CN112641489A (zh) * 2020-12-31 2021-04-13 华中科技大学 用于鼻中隔矫正术的鼻腔填充气囊及其制造方法和系统
CN113144389A (zh) * 2021-03-16 2021-07-23 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 双层喷砂球囊，其制备方法以及多层喷砂球囊
CN113577509A (zh) * 2021-06-16 2021-11-02 上海脉全医疗器械有限公司 一种药物球囊
CN114377278A (zh) * 2022-01-14 2022-04-22 浙江介尔欣医疗科技有限公司 一种药物球囊及其制备方法
CN116020042A (zh) * 2021-10-26 2023-04-28 赛微医疗科技(上海)有限公司 一种带有标记的载药球囊

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6048332A (en) * 1998-10-09 2000-04-11 Ave Connaught Dimpled porous infusion balloon
CN1780658A (zh) * 2003-05-19 2006-05-31 株式会社钟化 气囊导管及其制造方法
US20060182873A1 (en) * 2005-02-17 2006-08-17 Klisch Leo M Medical devices
EP2090269A1 (de) * 2008-02-13 2009-08-19 BIOTRONIK VI Patent AG System zum Einbringen einer intraluminalen Endoprothese und Verfahren zur Herstellung eines derartigen Systems
CN201643340U (zh) * 2010-03-10 2010-11-24 成都维德医疗器械有限责任公司 药物球囊导管

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6048332A (en) * 1998-10-09 2000-04-11 Ave Connaught Dimpled porous infusion balloon
CN1780658A (zh) * 2003-05-19 2006-05-31 株式会社钟化 气囊导管及其制造方法
US20060182873A1 (en) * 2005-02-17 2006-08-17 Klisch Leo M Medical devices
EP2090269A1 (de) * 2008-02-13 2009-08-19 BIOTRONIK VI Patent AG System zum Einbringen einer intraluminalen Endoprothese und Verfahren zur Herstellung eines derartigen Systems
CN201643340U (zh) * 2010-03-10 2010-11-24 成都维德医疗器械有限责任公司 药物球囊导管

Cited By (18)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101987222A (zh) * 2010-12-03 2011-03-23 上海硕创生物医药科技有限公司 一种表面条状球囊导管
CN103800987A (zh) * 2012-11-08 2014-05-21 上海微创医疗器械（集团）有限公司 医用球囊及其制备方法
CN103800987B (zh) * 2012-11-08 2016-03-30 上海微创医疗器械（集团）有限公司 医用球囊及其制备方法
CN103611212A (zh) * 2013-11-21 2014-03-05 先健科技(深圳)有限公司 药物球囊的制备方法
CN103611212B (zh) * 2013-11-21 2015-10-28 先健科技(深圳)有限公司 药物球囊的制备方法
CN104055610A (zh) * 2014-06-24 2014-09-24 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 心血管介入球囊导管及制备方法
CN104055610B (zh) * 2014-06-24 2017-05-10 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 心血管介入球囊导管及制备方法
CN108187212A (zh) * 2018-03-14 2018-06-22 董鹏 一种药物球囊
CN109731206A (zh) * 2018-04-12 2019-05-10 中国医学科学院阜外医院 一种用于生物体内管路分叉病变的球囊及其用途和手术方法
CN109731206B (zh) * 2018-04-12 2020-08-11 中国医学科学院阜外医院 一种用于生物体内管路分叉病变的球囊及其用途
CN112426612A (zh) * 2019-08-26 2021-03-02 上海康德莱医疗器械股份有限公司 一种球囊及其制备和应用
CN112426612B (zh) * 2019-08-26 2022-12-06 上海康德莱医疗器械股份有限公司 一种球囊及其制备和应用
CN110478601A (zh) * 2019-08-28 2019-11-22 赛诺医疗科学技术股份有限公司 球囊导管
CN112641489A (zh) * 2020-12-31 2021-04-13 华中科技大学 用于鼻中隔矫正术的鼻腔填充气囊及其制造方法和系统
CN113144389A (zh) * 2021-03-16 2021-07-23 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 双层喷砂球囊，其制备方法以及多层喷砂球囊
CN113577509A (zh) * 2021-06-16 2021-11-02 上海脉全医疗器械有限公司 一种药物球囊
CN116020042A (zh) * 2021-10-26 2023-04-28 赛微医疗科技(上海)有限公司 一种带有标记的载药球囊
CN114377278A (zh) * 2022-01-14 2022-04-22 浙江介尔欣医疗科技有限公司 一种药物球囊及其制备方法

Also Published As

Publication number Publication date
CN101785900B (zh) 2013-01-02

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101785900B (zh) 一种药物球囊导管的制备方法
CN101732114B (zh) 开有载药槽的冠状动脉血管支架
JP4231692B2 (ja) 生物活性薬剤の生体内給送装置及びその製造方法
CN102068331B (zh) 一种分叉血管支架
CN101199873B (zh) 药物洗脱器械用纳米级孔洞药物释放结构及其制备方法
AU2012219950B2 (en) Implant comprising a non-woven fabric
CN102525701B (zh) 可吸收的血管支架
TW201726081A (zh) 用於涉及主動脈瓣功能障礙之胸主動脈疾病的可植入式假體
JP2004526504A (ja) 放射線不透過性およびバリア層を有する医療装置
CN101579268B (zh) 一种网状管腔内支架
CN105726174B (zh) 一种血管支架、其制备方法及应用
US7396363B2 (en) Hemodynamic luminal endoprosthesis
JP2013240576A (ja) コイル型生体吸収性分岐部用ステント
CN201643340U (zh) 药物球囊导管
EP3629774A1 (en) Combination therapy for treatment of restenosis
CN109431664B (zh) 一种非对称式的血管支架
JP2021512730A (ja) 静脈閉塞性疾患の治療のための吸収性血管内デバイス
CN107184296B (zh) 球囊、支架输送器及支架输送系统
CN105853036B (zh) 一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架
CN206007415U (zh) 一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架
CN109700580A (zh) 一种新型血管支架
CN102113927A (zh) 自扩张支架
CN116077232A (zh) 一种多分段血管支架系统及其释放方法
CN218784473U (zh) 一种冠状动脉支架
CN221672807U (zh) 一种复合支架

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C14 Grant of patent or utility model
GR01 Patent grant
CF01 Termination of patent right due to non-payment of annual fee

Granted publication date: 20130102

CF01 Termination of patent right due to non-payment of annual fee