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CH666405A5 - Feste, haltbare darreichungsformen mit elastischem filmueberzug. - Google Patents

Feste, haltbare darreichungsformen mit elastischem filmueberzug. Download PDF

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Publication number
CH666405A5
CH666405A5 CH2664/85A CH266485A CH666405A5 CH 666405 A5 CH666405 A5 CH 666405A5 CH 2664/85 A CH2664/85 A CH 2664/85A CH 266485 A CH266485 A CH 266485A CH 666405 A5 CH666405 A5 CH 666405A5
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CH
Switzerland
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water
solid
film coating
elastic film
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CH2664/85A
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Inventor
Satish Chandra Dr Khanna
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Ciba Geigy Ag
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Description

BESCHREIBUNG Die Erfindung betrifft feste, haltbare Darreichungsformen mit elastischem Filmüberzug.
Feste Darreichungsformen, wie Tabletten, Filmdragées s oder Pellets können aufgrund ihrer Zusammensetzung unter dem Einfluss von erhöhter Luftfeuchtigkeit und/oder erhöhter Umgebungstemperatur zu unansehnlichen Formveränderungen neigen, wie z.B. Quellung, Schrumpfung oder Rissbildung, wobei das aktive Prinzip der Darreichungsform io trotzdem erhalten bleibt. Diese Veränderungen können beim Konsumenten bzw. Patienten einen negativen und abstos-senden Eindruck erwecken. Um das Aufkommen dieses Eindruckes zu vermeiden, ist versucht worden, solche Darreichungsformen mit Filmüberzügen einer gewissen Elastizität 15 zu versehen, insbesondere mit polymeren Überzügen. Viele Überzugsstoffe, die aber nicht elastisch sind, sind bekannt und im Handel erhältlich (siehe z.B. US Patentschrift 4 140 756).
Es ist nun überraschenderweise gefunden worden, dass 20 mit einer ganz spezifischen Mischung von Hydroxypropylcellulose und einem von zwei spezifischen Acrylharzen in einem bestimmten mengenmässigen Mischungsbereich ein besonders elastischer, haltbarer und in wässriger Lösung zerfallende Filmüberzug hergestellt werden kann, der auch star-25 ke Formveränderungen des damit überzogenen Formkörpers unbeschadet überstehen kann.
Die erfindungsgemässe feste, haltbare Darreichungsform zeichnet sich dadurch aus, dass sie aus einem Feuchtigkeitsund/oder Temperatur-empfindlichen Formkörper aus Wirk-30 stoff bzw. Wirkstoffgemischen und Hilfsstoffen und einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug besteht, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der in wässriger Lösung zerfallende elastische Filmüberzug einen a) wasserlöslichen Anteil von'
35 20 — 60 Gew.-% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75 000, und einen b) wasserunlöslichen, jedoch dispergierbaren Anteil von 5 — 20 Gew.-% Acrylharz als bi) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-40 70 : 30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 80 000
oder b2) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethyl-ester 30 : 70 bis 70 : 30-Copolymerisat mit mittle-45 rem Molgewicht von 500 000,
20 — 60Gew.-% Gleitmittel,
0.5— 5 Gew.-% Netzmittel, und 0—5 Gew.-% Weichmacher enthält.
so Bevorzugt ist eine feste Darreichungsform mit einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug aus einem a) wasserlöslichen Anteil von 30 — 50 Gew.-% Hydroxypropylcellulose, und einem b) wasserunlöslichen Anteil von 8 — 18 Gew.-% Acrylharz, 30—50 Gew.-% Gleitmittel, 55 1 —2 Gew.-% Netzmittel und 0 —3 Gew.-% Weichmacher. Als Formkörper aus Wirkstoff und Hilfsstoffen kommen in der Pharmazeutik übliche verpresste Tabletten und Pellets in Frage, wie sie nach bekannten Verfahren hergestellt werden können. Als Wirkstoffe, die unter Feuchtigkeits- und/ 60 oder Temperatureinfluss formverändernd wirken können, kommen z.B. Kaliumchlorid, z.B. in der Form von Presslin-gen gemäss EP-Bl-0052 076 oder Diclofenac in Form von Resinat-Presslingen gemäss EP-A2-0122 219 in Frage. Als Hilfsstoffe für die Formkörper kommen z.B. Ionen-65 austauscher von kationischer oder anionischer Art, z.B. ver-netztes Polyvinylpolypyrrolidon, Stärke, z.B. Maisstärke oder vernetzte Stärke USP, vernetzte Carboxymethylcellulo-se USP, Polyacrylsäure, vernetzte Polyäthylenglycole, natür-
3
666405
liehe Gummi, wie z.B. Traganth und Alignate in Frage. Als weitere Wirkstoffe kömmen besonders solche in Betracht, die bei magenempfindlichen Patienten Magenbeschwerden verursachen können, wie z.B. Pirprofen.
Was den in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug betrifft, so eignet sich als Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molekulargewicht 75 000 insbesondere das im Handel von Hercules Inc., Wilmington, Del. (USA) angebotene Klucel " L.
Als Acrylharz bevorzugt wird bO als Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70 : 30-Copolymerisat, das unter der Bezeichnung Eu-dragitB E 30D (als 30%ige wässrige Dispersion) von Röhm Pharma GmbH, Darmstadt (BRD) im Handel erhältliche Produkt;
b:) als Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester 30 : 70—70 : 30-Copolymerisat, das unter der Bezeichnung Mamma-Resin " 100 (als 31%ige wässrige Dispersion) von Rohm und Haas, Mailand, Italien im Handel befindliche Produkt.
Als Gleitmittel kann z.B. Magnesiumstearat, Siliciumae-rogel und insbesondere Talk verwendet werden.
Als Netzmittel kommen beispielsweise Glycerylpolyäthy-lenglykoloxystearat (zB. Cremophor1- RH 40) oder Polyoxy-äthylensorbitanfettsäureester (z.B. Tween" 80) in Frage.
Falls Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester-Copolymerisat als Acrylharz verwendet wird, ist auch ein Weichmacher notwendig, der jedoch den Höchstwert von 5 Gew.-% nicht übersteigen darf. Als solcher eignet sich insbesondere Triacetin" (Glycerintriacetat).
Als fakultative Zusätze im Filmüberzug können u.a. Pigmente, wie farbige Eisenoxide oder Titandioxyd, und/oder Geschmackstoffe, wie Süssstoffe (z.B. Saccharin, Na-Cycla-mat oder Zucker) verwendet werden.
Jedes Verfahren und/oder Gerät, das sich für ein Film-dragierungsverfahren eignet, ist für die Herstellung der erfin-dungsgemässen Darreichungsform geeignet, also insbesondere Dragiertrommeln und Wirbelschichtcoater.
Die so hergestellten Darreichungsformen mit elastischem Filmüberzug haben die Eigenschaft, dass sich der Filmüberzug bereits im Magen des Behandelten rasch auflöst, und somit kann der wieder freigelegte Formkörper seine Wirkung sogleich seinem Zweck entsprechend entfalten.
B. Lack Klucel8 L Eudragit E 30D Cremophor RH 40 Talk
Titan-dioxid
(Feststoff)
Total
10
14.8 mg 4.9 mg 5 mg 8.8 mg 1.5 mg 30.5 mg
950.5 mg
148 g 49 g 5g
88 g
15g
305 g 9505 g
Herstellung
A. Kerne
Kaliumchloridkristalle werden mit einer Mischung von
15 Eudragit-8 E 30D (Dispersion) im Wirbelschichtgranülator (Aeromatik) bei einer Zulufttempera tur von 28 ;C besprüht. Nach Aufsprühen der Gesamtmenge Dispersionsmischung werden die umhüllten KCl-Kristalle ca. 10 Minuten im Wirbelschichttrockner bei 28 C Zulufttemperatur getrocknet.
2o Den getrockneten überzogenen KCl-Kristallen wird während 10 Minuten Talk zugemischt. Die Mischung wird über ein Sieb von 1.5—2 mm lichter Maschenweite abgesiebt, um allfällige Agglomerate zu entfernen. Aviciel11 PH 101, Poly-plasdone11 XL, Aerosil8 200 und Magnesiumstearat wird zu-
25 gesetzt und während 10 Minuten vermischt. Die Mischung wird auf einer handelsüblichen Tablettiermaschine (Kilian Pharma I) zu stäbchenförmigen Tabletten mit dem Ausmass von 17.4 x 8.6 mm verpresst.
3o B. Lacküberzug
1. Klucel » L und Cremophor1 RH40 werden in 1,2 kg entmineralisiertem Wasser gelöst. Der Talk wird unter Rühren zugegeben und dann während ca. 45 Minuten suspendiert bis eine homogene Dispersion vorliegt. Am Schluss
35 wird Eudragit E 30D unter Rühren zugefügt.
2. Die Kerne werden in perforierter Lackiertrommel (Ac-cela-Cota 24 inches) vorgelegt und unter folgende Versuchsbedingungen lackiert:
45
Zuluftmenge
Abluftmenge
Zulufttemperatur:
T rommel-Umdrehungs-
geschwindigkeit:
Pumpe:
Düse:
Luftklappe:
Sprühdruck Temperatur der Kerne:
300 m3/h 500 m3/h 35 —50CC
12 rpm.
Schlauchquetschpumpe
1-7
170 G.
2 bar
25—40~C
Beispiel 1
Zusammensetzung
pro pro
(gemäss EP-AI 0 052 076)
Tablette
Ansatz
A. Kerne
Kaliumchlorid
600 mg
6000 g
Eudragit'1 E30D
(Feststoff)
140 mg
1400 g
Aquacoat ECD
(Äthylcellulose-
44 mg
440 g
Feststoff)
Talk
12 mg
120 g
Aerosil " 200
(Siliciumdioxid)
2 mg
20 g
Avicel" PH 101
(microkristalline
68 mg
680 g
Cellulose)
Polyplasdone " XL
(Polyvinylpoly-
50 mg
500 g
pyrrolidon)
Magnesiumstearat
4 mg
40 g
920 mg
9200 g
Stabilitätstest:
Die unter feuchten Bedingungen gelagerten Tabletten (30 , 80% rei. Feuchtigkeit,' 1 Woche) vergrössern ihr Volumen bis zu 30%. Der Filmüberzug erweist sich als elastisch 55 und somit zeigt der Lack an diesen Tabletten keine Risse oder Sprünge.
Beispiel 2
60 Zusammensetzung
A. Kerne (für 1000 Tabletten)
(gemäss EP-A2 0 122 219)
Diclofenac-Natrium 100 g
Cholestyramin USP 200 g
65 Avicel-' PH 101 37 g
AerosilÄ 200 3.4 g
Magnesiumstearat 2.6 g
343.0 g
666 405
B. Lack (für 1000 Tabletten)
MstWaorHainiiiHBisfcfiät.
copolymerisat. (Feststoff) 5.5 g
Triacetin" 0.7 g
Klucel" L 5.7 g
Cremophor" RH 40 0.6 g
Talk 11.0g
Herstellung
A. Kerne
100 g Diclofenac-Natrium werden in 5 Liter deionisiertem Wasser aufgelöst und dann 200 g Cholestyramin (80 um Korngrösse) langsam in dieser Lösung verteilt. Die Mischung wird während ca. 12 Stunden bei 50 C gerührt. Das enthaltene Wirkstoffresinat wird abfiltriert und bis zur Gewichtskonstanz bei 50 im Vakuum getrocknet.
Die übrigen festen Ingredienzien werden zunächst durch ein Sieb von 0,6 mm Maschenweite getrieben und dann für ca. 10 Minuten vermischt. Diese Mischung wird mittels einer Exzenter-Tablettierungsmaschine (Kilian EKO) zu beidseitig gewölbten Kernen von etwa 343 mg Gewicht und 10 mm niirrumrorr ipa Jet Tattt colli Wffloiï ont-
sprechend 100 mg Diclofenac-Natrium.
B. Lacküberzug
1. Klucel * L und Cremophor® RH 40 werden in 110 g entmineralisiertem Wasser gelöst. Der Talk wird unter Rühren zugegeben und ca. 15 Minuten vermischt bis alles homogen verteilt ist. Am Schluss wird Methylacrylat-methylmeth-acrylat (als 30%-ige Dispersion) und Triacetin® unter Rühren zugegeben.
2. Die Kerne werden im Wirbelschichtcoater (Aeromatic Strea 1) bei einer Zulufttemperatur von 20 °C mit dem Lack besprüht. Nach dem Aufsprühen der Gesamtmenge an Dispersionsmischung werden die umhüllten Kerne ca. 10 Minuten in Wirbelschichttrockner bei 30 °C Zulufttemperatur getrocknet.
Stabilitätstest:
Verläuft wie bei Beispiel 1.
4
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
S

Claims (4)

  1. 666 405
    2
    PATENTANSPRÜCHE
    1. Feste, haltbare Darreichungsform bestehend aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperatur-empfindlichen Formkörper aus Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemischen und Hilfsstoffen und einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug, dadurch gekennzeichnet, dass der in wässriger Lösung zerfallende elastische Filmüberzug einen a) wasserlöslichen Anteil von
    20 — 60 Gew.-% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75 000, und einen b) wasserunlöslichen, jedoch dispergierbaren Anteil von 5 — 20 Gew. - % Acrylharz als b i ) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70 : 30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 80 000
    oder b2) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethyl-ester 30 : 70 bis 70 : 30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500 000,
    20 -60 Gew.-% Gleitmittel,
    0.5— 5 Gew.-% Netzmittel, und 0— 5 Gew.-% Weichmacher enthält.
  2. 2. Feste, haltbare Darreichungsform gemäss Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der in wässriger Lösung zerfallende elastische Filmüberzug einen a) wasserlöslichen Anteil von
    30 — 50 Gew.-% Hydroxypropylcellulose, und einen b) wasserunlöslichen Anteil von
    8—18 Gew.-% Acrylharz,
    30 — 50 Gew.-% Gleitmittel,
    1 — 2 Gew.-% Netzmittel, und 0—3 Gew.-% Weichmacher enthält.
  3. 3. Verfahren zur Herstellung einer festen haltbaren Darreichungsform bestehend aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperatur-empfindlichen Formkörper aus Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemischen und Hilfsstoffen und einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug, dadurch gekennzeichnet, dass der Formkörper mit einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug, enthaltend einen a) wasserlöslichen Anteil von
    20 — 60 Gew.-% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75 000, und einen b) wasserunlöslichen, jedoch dispergierbaren Anteil von 5 — 20 Gew.-% Acrylharz als b i ) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70 : 30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 80 000
    oder b2) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethyl-ester 30 : 70 bis 70 : 30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500 000,
    20 - 60 Gew.-% Gleitmittel,
    0.5 — 5 Gew.-% Netzmittel, und 0—5 Gew.-% Weichmacher versehen wird.
  4. 4. Verfahren zur Herstellung einer festen, haltbaren Darreichungsform gemäss Patentanspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Formkörper mit einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug, bestehend aus einem a) wasserlöslichen Anteil von
    30 — 50 Gew.-% Hydroxypropylcellulose und einem b) wasserunlöslichen Anteil von 8 — 18 Gew.-% Acrylharz, 30 — 50 Gew.-% Gleitmittel,
    1 — 2 Gew.-% Netzmittel und
    0—3 Gew.-% Weichmacher, versehen wird.
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