BRPI1006799A2

BRPI1006799A2 - sistema e método médicos para proporcionar informações de controle glicêmico.

Info

Publication number: BRPI1006799A2
Application number: BRPI1006799-0A
Authority: BR
Inventors: Andrew Tubb
Original assignee: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh
Priority date: 2009-02-04
Filing date: 2010-02-03
Publication date: 2020-08-18
Also published as: EP2393415A1; JP5677322B2; CN105268051A; IL214314A0; US20120109687A1; DK2393415T3; CA2749865C; CN102369032A; AU2010210157A1; CN102369032B; AU2010210157B2; WO2010089307A1; JP2012516735A; IL214314A; EP2393415B1; CA2749865A1; CN105268051B; US10478100B2; HK1164083A1

Abstract

SISTEMA E MÉTODO MÉDICOS PARA PROPORCIONAR INFORMAÇÕES DE CONTROLE GLICÊMICO. A presente invenção refere-se a um dispositivo médico e um método para configurar um processo que serve para determinar a dose de insulina a ser administrada para o controle glicêmico, em que a dose é gradualmente adaptada, que compreende a definição de perfis de ajuste de dosagem diferentes para adaptar gradualmente a dose, em que cada dos perfis de ajuste de dosagem diferentes se baseia pelo menos em um valor de dosagem inicial específico, um intervalo de tempo específico para aumentar a dose, uma etapa de aumento de dosagem específica e um valor limite de glicose sanguínea baixo específico, armazenar os perfis de ajuste de dosagem diferentes, selecionar um dos perfis de ajuste de dosagem diferentes armazenados com base nos requisitos específicos para adaptar gradualmente a dose, e personalizar o perfil de ajuste de dosagem selecionado ao definir pelo menos um valor de glicose sanguínea almejado específico para um usuário específico.

Description

Relatório Descritivo da Patente de lnvenção para "SISTEMA E " MÉTODO MÉDÍCOS PARA PROPORCIONAR INFORMAÇÕES DE CON- TROLE GLICÊMICO".

CAMPO DA INVENÇÃO 5 A presente invenção refere-se a um dispositivo e sistema médico que servem para proporcionar informações de controle glicêmico e a um mé- todo respectivo dos mesmos. Em particular, a invenção se refere a um sis- tema e a um método destinados à configuração de um processo ou função do dispositivo ou sistema médico. 10 ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Os indivíduos com diabetes são deficientes em insulina ou são incapazes de produzir insulina suficiente para superar suprir a resistência à insulina subjacente ou normalizar o metabolismo de glicose. Objetivando alcançar um melhor controle glicêmico ou até mesmo recuperar quase todo Ú " 15 o controle glicêmico, utiliza-se geralmente um tratamento à base de insulina basal ou insulina glargina que se baseia em um conjunto de regras ajustadas para medições periódicas no nível de glicose sanguínea a fim de obter in- formações sobre o progresso do tratamento. Em relação a isto, deve-se con- siderar que os níveis de glicose sanguínea flutuam ao longo do dia. Um "ní- 20 vel perfeito de glicose" significaria que os níveis de glicose estão sempre em uma faixa de 70 a 130 mg/dl ou 3,9 a 7,2 mmols/l e impossível de distinguir de um indivíduo com diabetes- Com o intuito de alcançar ou se aproximar o máximo possÍvel de tal "controle glicêmico perfeito", os valores de glicose sanguínea são monito- 25 rados uma ou várias vezes durante o dia, visto que o fato de depender de sua própria percepção dos sintomas de hiperglicemia ou hipoglicemia é ge- ralmente insatisfatório, já que uma hipoglicemia branda a moderada não causa sintomas óbvios em quase todos os pacientes. Se o valor de glicose sanguínea for muito alto, por exemplo, acima de 130 mg/dl, pode-se admi- 30 nistrar insulina ou análogos de insulina. Para uma terapia à base de insulina, utiliza-se insulina basal de longa duração ou insulina glargina, que são análogos de insulina basal de

' Ionga duração. Esta insulina ou análogos de insulina são geralmente admi- . nistrados uma vez ao dia para ajudar a controlar o nível de açúcar no san- gue de pacientes com diabetes. A vantagem da insulina basal de longa du- ração ou insulina glargina é que esta apresenta uma duração de ação maior 5 que 24 horas ou até mesmo mais com um perfil menos aguçado do que N- PH. Deste modo, esta se assemelha mais estritamente à secreção de insuli- na basal das l3-cé|u|as pancreáticas normais. Para um controle glicêmico bom ou perfeito, a dose de insulina basal ou insulina glargina precisa ser ajustada para cada ind ivíduo de acordo 10 com um nível de glicose sanguínea a ser alcançado. Geralmente, a dose de . insulina ou insulina glargina é aumentada a partir de uma dose inicial até uma dose final ao longo de um determinado período de tempo até que o va- k l Ior específico de glicose sanguínea, tipicamente o valor de glicose sanguí-

K nea em jejum (fbg) alcance a faixa almejada. Na prática, tal titulação pode 15 ser realizada por profissionais da área de saúde (HCPS). Entretanto, o paci- ente pode ser autorizado e treinado por profissionais da área de saúde para que façam sua própria titulação. Essa autotitulação pode ser suportada atra- vés de uma intervenção a partir de suportes ou serviços de terceiros, ou al- guma combinação intermediária. 20 Em uso diário, a insulina basal ou a insulina glargina são tipica- mente subdosadas. Deste modo, ainda existe uma lacuna entre a dosagem inicial e uma dosagem ótima para se obter um controle glicêmico perfeito ou quase perfeito. lsto apresenta uma série de efeitos negativos nos quais uma melhor titulação poderia ajudar a eliminá-los. Por exemplo, se os pacientes 25 não forem titulados, seu açúcar no sangue não cai e, como resultado, eles não se sentem bem a curto prazo. Além disso, a longo prazo, seu HAIc permanece alto e sua saúde a longo prazo é prejudicada. Deste modo, os pacientes podem sentir que seu tratamento não está surtindo efeito e podem perder o interesse na terapia ou interromper o tratamento. 30 Devido ao perfil quase sem pico, a insulina basal e a insulina glargina são simples de se titular. No entanto, existe uma série de aborda- gens que os médicos utilizam para titulação. Algumas dessas abordagens são, por exemplo, descritas em Anthony Barnet, "Dosing of lnsulin Glargine b in the Treatment of Type 2 Diabetes", Clinical Therapeutics, vol. 29, n° 6, 2007, páginas 987-999; Melanie Davies et al., "lmprovement of Glicemic Control in Subjects With Poorly Controlled Type 2 Diabetes", Diabetes Care, 5 vol. 28, n° 6, junho de 2005, páginas 1282-1288; H.C. Gerstein et al., "A ran- domized trial of adding insulin glargine vs. avoidance of insulin in people with Type 2 diabetes on either no oral glucose—lowering agents or submaximal doses of metformin e/ou sulphonylureas, The Canadian INSIGHT (lmple- menting New Strategies with Insulin Glargine for Hyperglycaemia Treatment) 10 Study", Diabetic Medicine, vol. 23, 2006, páginas 736-742; H. Yki-jârvinen et al., "lnsulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: he LANMET Study", Diabetologica; Robert J. Heine et al., "Exenatide versus

S

L lnsulin Glargine in Patients with Suboptimally Controlled Type 2 Diabetes, A k Randomized Trial", Annals of Internal Medicine, vol. 143, no. 8, outubro de 15 2005, páginas 559-569 e Poul Strange, "Treat-to-Target lnsulin Titration Al- gorithms When Initiating Long or lntermediate Acting Insulin in Type 2 Di- abetes", Journal of Diabetes Science and Technology, vol. 1, lançado em 4 de julho de 2007, páginas 540-548. Em geral, estas abordagens sugerem um ajuste específico de 20 dosagem dentro de um período de tempo especifico até que o FBG almeja- do seja alcançado. Cada um desses algoritmos acompanha regras específi- cas, por exemplo, que a dose não deve ser aumentada se o valor de glicose sanguínea (BG valor) estiver abaixo de 70 mg/dl (baixo nível de açúcar no sangue) na última semana. Além disso, os profissionais da área de saúde 25 podem ajustar um FBG almejado diferente para se adequar ao paciente. ]ndependentemente das publicações referenciadas acima, o do- cumento EP 1281351 A2 descreve um sistema de gerenciamento de diabe- tes que permite um controle glicêmico a um indivíduo. O sistema descrito inclui uma unidade de administração de insulina, um sensor de glicose e 30 uma unidade de controle. A unidade de controle inclui uma unidade de pro- cessador que recebe as leituras dos valores de glicose provenientes do sen- sor de glicose, executa um algoritmo que prevê um valor de glicose em um período de tempo predeterminado no futuro, compara o valor de glicose pre- - visto com a faixa predeterminada de valores de glicose, e determina uma quantidade corretiva de insulina a ser administrada quando o valor de glico- se previsto estiver situado fora da faixa predeterminada de valores de glico- 5 se. A unidade de glicose também inclui uma unidade de comunicação que transmite a quantidade corretiva à unidade de administração.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO Um objetivo da invenção consiste em proporcionar um dispositi- vo médico, um sistema médico e um respectivo método para uma configura- lO ção aperfeiçoada das funções e processos proporcionados. Além disso, um aspecto da invenção consiste em proporcionar informações para controle glicêmico e o respectivo método destas, que pro- ,

W porciona uma flexibilidade de modo que possam ser customizadas para cada

M paciente/usuário. 15 Além disso, um aspecto da invenção consiste em proporcionar um método que serve para determinar uma dose de insulina a ser ajustada para controle glicêmico e um respectivo dispositivo que ofereça um controle glicêmico aperfeiçoado. Adicionalmente, um aspecto adicional consiste em proporcionar 20 um dispositivo médico que sirva para proporcionar informações para controle glicêmico e o respectivo método destas, que seja capaz de proporcionar um cálculo de carboidratos aperfeiçoado para a dose a ser administrada. Este objetivo e os aspectos adicionais são solucionados pelo as- sunto em questão das reivindicações independentes. As modalidades prefe- 25 renciais consistem no assunto em questão das reivindicações dependentes. Um aspecto da presente invenção consiste em proporcionar um dispositivo médico que siNa para proporcionar informações para controle glicêmico. O dispositivo compreende meios de armazenamento dispostos para armazenar dados, meios de recepção dispostos para receber dados de 30 valor de giicose sanguínea e dados de segurança, meios de processamento de dados dispostos para executar uma primeira função de processamento que serve para modificar os dados recuperados a partir dos meios de arma-

zenamento e executar uma segunda função de processamento que serve % para proporcionar informações para controle glicêmico com base nos dados de valor de glicose sanguínea e nos dados recuperados a partir dos meios de armazenamento, meios de validação dispostos para validar os dados de 5 segurança recebidos e proporcionar dados de vaíidação correspondentes à validação dos dados de segurança recebidos, e meios de segurança dispos- tos para controlar uma execução de pelo menos uma função predeterminada entre as primeira e segunda funções de processamento com base nos da- dos de validação. 10 Em uma modalidade preferencial, o dispositivo médico compre- ende, ainda, meios de medição de glicose sanguínea dispostos para medir um valor de glicose sanguínea e proporcionar dados de valor de glicose

G sanguínea correspondente ao valor de glicose sanguínea medido, sendo que os meios de recepção são adicionalmente dispostos para receberem os da- . 15 dos de valor de glicose sanguínea a partir dos meios de medição de glicose sanguínea. O dispositivo médico compreende, ainda, meios de ajuste de dosagem disposto para ajustar uma dose de insulina com base nas informa- ções de controle glicêmico. De preferência, as informações de controle glicêmico consistem 20 em um valor para uma dose de insulina a ser ajustada, a segunda função de processamento consiste em uma função de processamento que serve para determinar o valor para a dose de insulina a ser ajustada, e o controle da execução de pelo menos uma função predeterminada dentre as primeira e segunda funções de processamento com base nos dados de validação é 25 disposto destravando-se a função predeterminada para execução. Além dis- so, de preferência, os dados de segurança consistem em uma senha ou em uma chave de ativação e os meios de validação são adicionalmente dispos- tos para validar a senha ou a chave de ativação com base nos dados prede- finidos armazenados nos meios de armazenamento ou nos meios de valida- 30 ção- De preferência, o dispositivo médico compreende, ainda, uma in- terface de usuário, uma interface USB, uma interface IEEE 1394 ou uma interface sem fio adaptadas para receber os dados de segurança, sendo que ~ os meios de armazenamento são adicionalmente dispostos de modo a ar- mazenarem parâmetros de perfil para diferentes perfis de ajuste de dosa- gem, sendo que a primeira função de processamento consiste em uma fun- 5 ção de processamento que serve para ajustar os parâmetros de perfil para um perfil de ajuste de dosagem selecionado e a segunda função de proces- samento consiste em uma 'função de processamento para adaptar gradual- mente uma dose de insulina com base pelo menos em um perfií de ajuste de dosagem selecionado e determinando, assim, o valor para a dose de insuli- lO na a ser ajustada.

De preferência, a primeira função de processamento consiste t em uma função de processamento que serve para selecionar um valor de " dosagem inicial específico a partir de um conjunto de valores de dosagem k iniciais, uma primeira etapa específica de aumento de dosagem a partir de 15 um conjunto predefinido de primeiras etapas de aumento de dosagem, um primeiro intervalo de tempo específico que serve para aumentar a dosagem a partir de um conjunto predefinido de primeiros intervalos de tempo, um primeiro valor almejado específico de glicose sanguínea a partir de um con- junto predefinido de primeiros valores almejados de glicose sanguínea, uma 20 segunda etapa específica de aumento de dosagem a partir de um conjunto predefinido de segundas etapas de aumento de dosagem, um segundo in- tervalo de tempo específico que serve para aumentar a dosagem a partir de um conjunto predefinido de segundos inteNa|os de tempo, um segundo valor almejado específico de glicose sanguínea a partir de um conjunto predefini- 25 do de segundos valores almejados de glicose sanguínea, um limite específi- co de valor baixo de gíicose sanguínea a partir de um conjunto predefinido de limite de valores baixos de glicose sanguínea, uma etapa de redução es- pecífica de dosagem baixa de glicose sanguínea a partir de um conjunto predefinido de etapas de redução de dosagem baixa de glicose sanguínea, 30 um limite de valor específico hipoglicêmico de glicose sanguínea a partir de um conjunto predefinido de limite de valores hipoglicêmicos de glicose san- guínea, uma etapa de redução específica de dosagem hipoglicêmica de gli-

cose sanguínea a partir de um conjunto predefinido de etapas de redução de %

dosagem de glicose sanguínea hipoglicêmica, e que serve para armazenar os dados selecionados nos meios de armazenamento.

Além disso, de preferência, os meios de processamento de da- 5 dos são adicionalmente dispostos para executarem primeiras funções de processamento adicionais que servem para modificar os dados recuperados a partir dos meios de armazenamento e executarem segundas funções de processamento adicionais que seNem para proporcionar informações· para controje glicêmico com base nos dados de valor de glicose sanguínea e nos 10 dados recuperados a partir dos meios de armazenamento.

Outro aspecto da presente invenção consiste em proporcionar um sistema médico que sirva para proporcionar um controle glicêmico.

O &

sistema compreende primeiros meios de armazenamento dispostos para

'¶ armazenarem dados, primeiros meios de processamento de dados dispostos 15 para executarem uma primeira função de processamento que seNe para modificar os dados recuperados a partir dos primeiros meios de armazena- mento, segundos meios de armazenamento dispostos para armazenarem dados, meios de medição de glicose sanguínea dispostos para medirem um valor de glicose sanguínea e proporcionar dados de valor de glicose sanguí- 20 nea correspondente ao valor de glicose sanguínea medido, segundos meios de processamento de dados dispostos para executarem uma segunda fun- ção de processamento que serve para proporcionar informações para con- trole glicêmico com base nos dados de valor de glicose sanguínea e nos da- dos recuperados a partir dos segundos meios de armazenamento, meios de 25 transmissão dispostos para transmitirem os dados armazenados nos primei- ros meios de armazenamento e os dados de segurança, meios de recepção dispostos para receberem os dados transmitidos, meios de validação dispos- tos para validarem os dados de segurança recebidos e proporcionar os da- dos de validação correspondentes à validação dos dados de segurança re- 30 cebidos, e meios de segurança dispostos para controlarem uma execução - da segunda função de processamento.

Em uma modalidade preferencial, o dispositivo médico compre-

ende, ainda, meios de ajuste de dosagem dispostos para ajustar uma dose + de insulina com base nas informações para controle glicêmico, sendo que os primeiros meios de armazenamento, os primeiros meios de processamento de dados e os meios de transmissão formam uma primeira unidade funcional 5 e os segundos meios de armazenamento, os meios de medição de glicose sanguínea, os segundos meios de processamento de dados, os meios de recepção, os meios de validação e os meios de segurança formam uma se- gunda unidade funcional.

Um aspecto adicional da presente invenção consiste em propor- IO cionar um método que serve para proporcionar informações para controle glicêmico.

O método compreende as etapas de receber dados de segurança, validar os dados de segurança recebidos, proporcionar dados de validação b correspondentes à validação dos dados de segurança recebidos, e controlar uma execução de pelo menos uma função predeterminada entre pelo menos q

15 uma primeira e pelo menos uma segunda função de processamento com base nos dados de validação, sendo que pelo menos uma primeira função de processamento serve para modificar os dados recuperados a partir dos meios de armazenamento e pelo menos uma segunda função de processa- mento serve para proporcionar informações para controle glicêmico com ba- 20 se nos dados de valor de glicose sanguinea recebidos e nos dados recupe- rados a partir dos meios de armazenamento.

Em uma modalidade preferencial, o método compreende, ainda, a etapa de medir um valor de glicose sanguínea e proporcionar os dados de valor de glicose sanguínea correspondentes ao valor de glicose sanguínea 25 medido.

Além disso, de preferência, o método compreende, ainda, a eta- pa de ajustar uma dose de insulina com base nas informações para controle glicêmico.

De preferência, as informações para controle glicêmico consistem em um valor para uma dose de insulina a ser ajustada, sendo que uma entre 30 as segundas funções de processamento consiste em uma função de proces- samento que serve para determinar o valor para a dose de insulina a ser ajustada, e o controle da execução de pelo menos uma função predetermi-

nada entre as primeira e segunda funções de processamento com base nos 6 dados de validação é disposto destravando-se a função predeterminada pa- ra execuçào.

Além disso, de preferência, os dados de segurança consistem 5 em uma senha ou em uma chave de ativação e a etapa de validação com- preende validar a senha ou a chave de ativação com base nos dados arma- zenados predefinidos.

De preferência, o método compreende, ainda, a etapa de arma- zenar parâmetros de perfil para diferentes perfis de ajuste de dosagem, sen- lO do que uma entre as primeiras funções de processamento consiste em uma função de processamento que serve para ajustar os parâmetros de perfil para um perfil de ajuste de dosagem selecionado e uma entre as segundas > funções de processamento consiste em uma função de processamento que

'y serve para adaptar gradualmente uma dosagem em insulina com base pelo 15 menos em um perfil de ajuste de dosagem selecionado, sendo que uma en- tre as primeiras funções de processamento consiste em uma função de pro- cessamento que serve para selecionar um valor de dosagem inicial específi- co a partir de um conjunto predefinido de valores de dosagem iniciais, uma primeira etapa específica de aumento de dosagem a partir de um conjunto 20 predefinido de primeiras etapas de aumento de dosagem, um primeiro inter- valo de tempo específico que serve para aumentar a dosagem a partir de um conjunto predefinido de primeiros intervalos de tempo, um primeiro valor al- mejado especifico de glicose sanguínea a partir de um cohjunto predefinido de primeiros valores almejados de glicose sanguinea, uma segunda etapa 25 específica de aumento de dosagem a partir de um conjunto predefinido de segundas etapas de aumento de dosagem, um segundo intervalo de tempo específico que serve para aumentar a dosagem a partir de um conjunto pre- . definido de segundos intervalos de tempo, um segundo valor almejado es- pecífico de glicose sanguínea a partir de um conjunto predefinido de segun- 30 dos valores almejados de glicose sanguínea, um limite específico de valor baixo de glicose sanguínea a partir de um conjunto predefinido de limite de valores baixos de glicose sanguínea, uma etapa de redução específica de írum dosagem baixa de glicose sanguínea a partir de um conjunto predefinido de %

etapas de redução de dosagem baixa de glicose sanguínea, um limite de valor específico hipoglicêmico de glicose sanguínea a partir de um conjunto predefinido de limite de valores hipoglicêmicos de glicose sanguinea, uma 5 etapa de redução específica de dosagem hipoglicêmica de glicose sanguí- nea a partir de um conjunto predefinido de etapas de redução de dosagem de glicose sanguinea hipoglicêmica, e que serve para armazenar os dados selecionados nos meios de armazenamento- Ainda um aspecto adicional da presente invenção consiste em 10 proporcionar um método que serve para configurar um processo que seNe para determinar uma dose de insulina a ser administrada para controle gli- cêmico, sendo que a dose é adaptada gradualmente.

O método compreende %

as etapas de definir diferentes perfis de ajuste de dosagem para adaptar

. gradualmente a dose, sendo que cada um dos diferentes perfis de ajuste de 15 dosagem se baseia pelo menos em um valor de dosagem inicial específico, em um inteNa|o de tempo específico que serve para aumentar a dose, em uma etapa específica de aumento de dosagem e em um Íimite específico de valor baixo de glicose sanguínea, armazenar os diferentes perfis de ajuste de dosagem, selecionar um dos diferentes perfis de ajuste de dosagem ar- 20 mazenados com base nos requerimentos específicos para adaptar gradual- mente a dose, e personalizar o perfit de ajuste de dosagem selecionado de- finindo-se pelo menos um valor almejado específico de glicose sanguínea para um usuário específico.

Em outro aspecto da presente invenção, um programa computa- 25 cional, um produto de programa computacional e um meio legível por com- putador são descritos para configurar um processo que seNe para determi- nar uma dose de insulina a ser administrada para controle glicêmico, sendo que a dose é adaptada gradualmente.

O programa computacional compre- ende um código que serve para definir diferentes perfis de ajuste de dosa-

, 30 gem para adaptar gradualmente a dose, sendo que cada um dos diferentes perfis de ajuste de dosagem se baseia pelo menos em um valor de dosagem iniciai específico, em um intervalo de tempo específico que serve para au-

mentar a dose, em uma etapa específica de aumento de dosagem e em um %

limite específico de valor baixo de glicose sanguínea, um código que serve para armazenar os diferentes perfi's de ajuste de dosagem, um código que serve para seleciorlar um dos diferentes perfis de ajuste de dosagem arma- 5 zenados com base em requerimentos específicos para adaptar gradualmen- te a dose, e um código que serve para personalizar o perfil de ajuste de do- sagem selecionado definindo-se pelo menos um valor almejado específico de glicose sangulnea para um usuário específico.

Em uma modalidade preferencial, os requerimentos específicos 10 são definidos por um tipo de paciente com diabetes e a etapa de personali- zação compreende identificar o usuário do perfil de ajuste de dosagem sele- cionado.

Além disso, os diferentes perfis de ajuste de dosagem são definidos € selecionando-se o valor de dosagem inicial específico a partir de um conjun- to predefinido de valores de dosagem iniciais, o intervalo de tempo específi- . 15 co que serve para aumentar a dose a partir de um conjunto predefinido de intervalos de tempo, a etapa específica de aumento de dosagem a partir de um conjunto predefinido de etapas de aumento de dosagem e o Iimite espe- cÍfico de valor baixo de glicose sanguínea a partir de um conjunto predefini- do de limite de valores baixos de glicose sanguínea. 20 ' De preferência, o método e o programa computacional compre- endem, ainda, definir regras de plausibilidade que definem combinações predeterminadas para valores de dosagem iniciais selecionáveis, limite de valores baixos de glicose sanguínea, intervalos de tempo e etapas de au- mento de dosagem, e a etapa de proteger os diferentes perfis de ajuste de 25 dosagem definidos contra alterações não autorizadas, sendo que a etapa de proteção compreende receber dados de segurança, validar os dados de se- gurança recebidos, proporcionar os dados de validação correspondentes à validação dos dados de segurança recebidos, e controlar a etapa de defini- ção com base nos dados de validação. 30 De preferência, os diferentes perfis de ajuste de dosagem são definidos em uma unidade de processamento de dados e os diferentes perfis de ajuste de dosagem definidos são transmitidos a um dispositivo que serve para determinar uma dose de insulina a ser administrada para controle gli- cêmico.

De acordo com outra modalidade preferencial, descreve-se um sistema que seNe para configurar um processo destinado à determinação 5 de uma dose de insuiina a ser administrada para controle glicêmico, sendo que a dose é adaptada gradualmente.

O sistema compreende meios de de- finição dispostos para definir diferentes perfis de ajuste de dosagem que servem para adaptar gradualmente a dose, sendo que cada um dos diferen- tes perfis de ajuste de dosagem se baseia pelo menos em um valor de do- lO sagem inicial específico, em um intervalo de tempo específico que serve pa- ra aumentar a dose, em uma etapa específica de aumento de dosagem e em um limite especifico de valor baixo de glicose sanguínea, uma unidade de 6 armazenamento disposta para armazenar os diferentes perfis de ajuste de dosagem, meios de seleção dispostos para selecionar um dos diferentes ^ 15 perfis de ajuste de dosagem armazenados com base em requerimentos es- pecíficos que servem para adaptar gradualmente a dose, meios de persona- lização dispostos para personalizar o perfil de ajuste de dosagem seleciona- do definindo-se pelo menos um valor almejado específico de glicose sanguí- nea para um usuário específico, e meios de adaptação dispostos para adap- 20 tar gradualmente a dose de acordo com o perfil de ajuste de dosagem sele- cionado.

De preferência, os requerimentos específicos são definidos por um tipo de diabetes e pela idade de um paciente com diabetes, sendo que os meios de personalização são adicionalmente dispostos para identificar o 25 usuário do perfil de ajuste de dosagem selecionado.

Além disso, de preferência, os meios de definição são adicio- nalmente dispostos para proporcionar um conjunto predefinido de valores de dosagem iniciais, um conjunto predefinido de valores almejados de glicose sanguínea, um conjunto predefinido de limite de valores baixos de glicose 30 sanguínea, um conjunto predefinido de intervalos de tempo e um conjunto predefinido de aumentos de dosagem e selecionar o valor de dosagem inici- al específico a partir do conjunto predefinido de valores de dosagem iniciais,

o valor almejado específico de glicose sanguínea a partir do conjunto prede- . finido de valores almejados de glicose sanguínea, o limite específico de valor baixo de glicose sanguínea a partir do conjunto predefinido de limite de valo- res baixos de glicose sanguinea, o intervalo de tempo específico que serve 5 para aumentar a dosagem a partir do conjunto predefinido de intervalos de tempo e a etapa específica de aumento de dosagem a partir do conjunto predefinido de etapas de aumento de dosagem.

Na rnodalidade preferencial, os meios de definição são adicio- naimente dispostos para definir regras de pIausibilidade que definem combi- lO nações predeterminadas para valores selecionáveis de dosagem iniciais, valores almejados de glicose sanguínea, um limite de valores baixos de gli- cose sanguínea, intervalos de tempo e aumentos de dosagem.

De preferên- . cia, o sistema compreende, ainda, uma unidade de proteção disposta para

. proteger os diferentes perfis de ajuste de dosagem definidos contra altera- 15 ções não autorizadas, sendo que a unidade de proteção compreende meios de recepção dispostos para receber os dados de segurança, os meios de validação dispostos para validar os dados de segurança recebidos e propor- cionar os dados de validação correspondentes à validação dos dados de segurança recebidos, e os meios de segurança dispostos para controlar os 20 meios de definição com base nos dados de validação.

De preferência, o sistema consiste pelo menos em uma unidade de processamento de dados e em um dispositivo que serve para determinar uma dose de insulina a ser administrada para controle glicêmico, sendo que a unidade de processamento de dados compreende os meios de definição e 25 os meios de transmissão de dados dispostos para transmitir os diferentes perfis de ajuste de dosagem definidos ao dispositivo que seNe para deter- minar uma dose de insulina, e o dispositivo que serve para determinar uma dose de insulina compreende meios de recepção dispostos para receber os diferentes perfis de ajuste de dosagem definidos, a unidade de armazena- 30 mento, os meios de seleção e os meios de adaptação.

Ainda outro aspecto da presente invenção consiste em propor- cionar um método que serve para determinar uma dose de insulina a ser administrada para controle glicêmico, sendo que a dose é gradualmente a- - daptada.

O método compreende as etapas de receber as informações de evento glicêmico em relação a um evento glicêmico predeterminado, sendo que o evento glicêmico predeterminado ocorreu em um intervalo de tempo 5 predeterminado, receber informações de faixa que indicam que pelo menos um valor específico de glicose sanguínea se encontra em uma faixa especí- fica em relação a um valor almejado de glicose sanguínea, e determinar com base pelo menos nas ditas informações de evento glicêmico e nas ditas in- formações de faixa, de modo a encerrar o aumento da dose de acordo com 10 pelo menos um parâmetro.

De acordo com uma modalidade preferencial do método, as in- formações de evento glicêmico consistem em uma entrada de usuário indi- . cando que um evento hipoglicêmico ocorreu dentro do intervalo de tempo

. predeterminado. 15 De preferência, o método compreende, ainda, a etapa de deter- minar um valor de glicose sanguínea, sendo que pelo menos um valor espe- cÍfico de glicose sanguínea é o valor determinado de glicose sanguínea.

De preferência, pelo menos um valor específico de glicose sanguínea consiste em um valor de glicose sanguínea anterior ao valor de glicose sanguínea 20 . determinado.

A modalidade preferencial do método compreende, ainda, as e- tapas de receber um valor limite baixo de glicose sanguínea, e reduzir a do- se por uma quantidade predeterminada se o valor de glicose sanguínea re- almente determinado estiver abaixo do valor limite baixo de glicose sanguí- 25 nea.

De preferência, o valor de glicose sanguínea determinado consiste em um valor de glicose sanguínea em jejum.

Além disso, as informações de fai- xa representam, de preferência, as informações onde pelo menos um valor específico de glicose sanguínea é igual ou menor que um valor limite especí- fico e maior ou igual ao valor almejado de glicose sanguínea, sendo que as 30 informações de faixa são representadas por valores Booleanos sim ou não.

Além disso, o método compreende, de preferência, a etapa de indicar que o aumento da dose foi encerrado com base pelo menos nas ditas informações de evento glicêmico e nas ditas informações de faixa e a etapa - de armazenar pelo menos um valor de glicose sanguínea determinado em relação à data e ao horário quando o valor de glicose sanguínea for determi- nado, sendo que a etapa de armazenamento compreende, ainda, armazenar 5 uma dose adaptada em relação à data e ao horário de adaptação. A modalidade preferencial do método compreende, ainda, a eta- pa de armazenar dados de encerramento em relação a uma dose adminis- trada antes do encerramento, sendo que os dados de encerramento indicam que o aumento da dose foi encerrado. 10 De acordo com uma modalidade adicional preferencial, propor- ciona-se um dispositivo que serve para determinar uma dose de insulina a ser administrada para controle glicêmico. O dispositivo compreende uma

D unidade de recepção disposta para receber informações de evento glicêmico

P em relação a um evento glicêmico predeterminado dentro de um inteNa|o de 15 tempo predeterminado e para receber informações de faixa indicando que pelo menos um valor específico de glicose sangulnea se encontra em uma faixa específica em relação a um valor almejado de glicose sanguínea, uma unidade de determinação disposta para determinar, com base pelo menos nas ditas informações de èvento glicêmico e nas ditas informações de faixa, 20 o encerramento do aumento da dose de acordo com pelo menos um parâ- metro, e meios de adaptação dispostos para adaptar gradualmente a dose de acordo com a saída da unidade de recepção e da unidade de determina- ção. De preferência, o dispositivo compreende, ainda, uma unidade 25 de entrada de usuário disposta para receber uma entrada de usuário indi- cando que um evento hipoglicêmico ocorreu dentro do intervalo de tempo predeterminado e encaminhar estas informações como as informações de evento glicêmico à unidade de determinação, sendo que a unidade de entra- da de usuário é adicionalmente disposta para receber um valor limite baixo 30 de glicose sanguínea e os meios de adaptação são adicionalmente dispos- tos para reduzir a dose por uma quantidade predeterminada se o valor atual de glicose sanguínea estiver abaixo do valor limite baixo de glicose sanguí-

nea. O dispositivo de acordo com a modalidade preferencial compre- ende, ainda, uma unidade de medição disposta para medir um valor atual de glicose sanguínea, e uma unidade de armazenamento disposta para arma- 5 zenar pelo menos um valor de glicose sanguínea medido em relação à data e ao horário de uma respectiva medição de glicose sanguínea, sendo que a unidade de armazenamento é adicionalmente disposta para armazenar uma dose adaptada em relação à data e ao horário de adaptação e armazenar os dados de encerramento em relação a uma dose administrada antes do en- lO cerramento, sendo que os dados de encerramento indicam que o aumento da dose foi encerrado. Ainda um aspecto adicional da presente invenção consiste em

O proporcionar um método que serve para determinar uma dose de insulina a b ser administrada para controle glicêmico, sendo que a dose é gradualmente 15 adaptada. O método compreende as etapas de determinar um valor de gli- cose sanguínea, receber as informações de evento glicêmico em relação a um evento glicêmico predeterminado, sendo que o evento glicêmico prede- terminado ocorreu dentro de um intervalo de tempo predeterminado, receber um valor de dosagern previamente adaptado em uma unidade de armaze- 20 namento, e ajustar um alerta com base pelo menos no valor de glicose san- " guínea, nas informações de evento glicêmico e na dose previamente adap- tada, sendo que o alerta indica que o valor de glicose sanguínea e o evento glicêmico predeterminado não se encontram em uma relação especificada ao valor de dosagem previamente adaptado. 25 Em uma modalidade preferencial, o método compreende, ainda, a etapa de definir a relação especificada entre o valor de glicose sanguínea e o evento glicêmico predeterminado e o valor de dosagem previamente a- daptado proporcionando-se pelo menos uma faixa específica de valor de glicose sanguínea e pelo menos um evento glicêmico específico predetermi- 30 nado, ambos correspondendo a pelo menos um valor de dosagem específi- co, e a etapa de interromper um aumento adicional da dose, sendo que a interrupção do aumento adicional da dose é acionada pelo alerta, e uma en-

trada de usuário predeterminada é necessária para desativar a interrupção do aumento adicional da dose.

De preferência, o método compreende, ainda, a etapa de criar informações de reteste, sendo que a criação das informações de reteste é 5 acionada pelo alerta e as informações de reteste servem para iniciar um re- teste do valor de glicose sanguínea dentro de um intervalo de tempo prede- terminado, e a etapa de exibir uma mensagem em uma tela indicando que o . alerta ocorreu, sendo que a mensagem compreende pelo menos instruções de segurança, predefinidas, sendo que as informações de reteste são exibi- lO das na tela para estimular um usuário a retestar o valor de glicose sanguínea dentro do intervalo de tempo predeterminado.

Além disso, o método de acordo com a modalidade preferencial * compreende, ainda, a etapa de enviar uma mensagem adicional a um desti- no predeterminado, sendo que o envio da mensagem adicional é acionado * 15 pelo alerta, e a mensagem adicional compreende pelo menos informações indicando que o valor de glicose sanguínea e o evento glicêmico predetermi- nado não se encontram em uma relação especificada ao valor de dosagem previamente adaptado.

De acordo com outra modalidade preferencial, proporciona-se 20 um dispositivo que serve para determinar uma dose de insulina a ser admi- nistrada para controle glicêmico.

O dispositivo compreende uma unidade de determinação de glicose sanguínea adaptada para determinar pelo menos um valor de glicose sanguínea, uma unidade de armazenamento adaptada para armazenar um valor de dosagem previamente adaptado, uma unidade 25 de recepção disposta para receber informações de evento glicêmico em re- lação a um evento glicêmico predeterminado dentro de um inteNa|o de tem- po predeterminado e receber o valor de dosagem previamente adaptado ar- mazenado em uma unidade de armazenamento, meios de adaptação dis- postos para adaptar gradualmente a dose de acordo com a saída da unidade 30 de recepção e da unidade de determinação, e uma unidade de alerta adap- tada para ajustar um alerta com base pelo menos no valor de glicose san- guínea, nas informações de evento glicêmico e na dose previamente adap-

tada, sendo que a unidade de alerta é adaptada para criar o alerta indicando - que o valor de glicose sanguínea e o evento glicêmico predeterminado não se encontram em uma relação especificada ao valor de dosagem previamen- te adaptado. 5 O dispositivo de acordo com a modalidade preferencial compre- ende, ainda, uma interface de usuário adaptada para receber instruções que servem para definir a relação especificada entre o valor de glicose sanguí- nea e o evento glicêmico predeterminado e o valor de dosagem previamente adaptado proporcionando-se pelo menos uma faixa específica de valor de 10 glicose sanguínea e pelo menos um evento glicêmico específico predetermi- nado, ambos correspondendo a pelo menos um valor específico de dosa- gem, sendo que a unidade de armazenamento é adicionalmente adaptada + para armazenar pelo menos uma faixa específica de valor de glicose san-

. guínea e pelo menos um evento glicêmico específico predeterminado. 15 De preferência, o dispositivo compreende, ainda, uma unidade de determinação disposta para determinar a interrupção do aumento adicio- nal da dose com base no alerta e disposta para receber uma entrada de u- suário predeterminada através da interface de usuário que serve para desa- tivar a interrupção do aumento adicional da dose, uma unidade de geração 20 de mensagem disposta para criar informações de reteste, sendo que a uni- dade de geração de mensagem é disposta para receber um sinal de alerta a partir da unidade de alerta e gerar as informações de reteste que seNem para iniciar um reteste do valor de giicose sanguínea dentro de um intervalo de tempo predeterminado, e uma unidade de recepção disposta para exibir 25 uma mensagem indicando que o alerta ocorreu, sendo que a unidade de geração de mensagem é adicionalmente disposta para criar uma mensagem que compreende pelo menos as instruções de segurança predefinidas, sen- do que a unidade de recepção é adicionalmente disposta para exibir as in- formações de reteste que servem para estimular um usuário a retestar o va- 30 lor de glicose sanguínea dentro do intervalo de tempo predeterminado.

De preferência, a unidade de geração de mensagem compreen- de, ainda, uma interface de comunicação adaptada para transmitir uma mensagem adicional a um destino predeterminado, sendo que a interface de - comunicação é disposta para transmitir a mensagem adicional acionada pelo alerta, e a unidade de geração de mensagem é adicionalmente disposta pa- ra criar a mensagem adicional que compreende pelo menos as informações 5 indicando que o valor de glicose sanguínea e o evento glicêmico predetermi- nado não se encontram em uma relação especificada ao valor de dosagem previamente adaptado. Ainda um aspecto adicional da presente invenção consiste em proporcionar um dispositivo médico que seNe para proporcionar informa- lO ções para controle giicêmico. O dispositivo compreende uma unidade de armazenamento disposta para armazenar as informações sobre uma dose de insulina inicial e armazenar as informações sobre um nível de glicose

W sanguínea medido após a dose de insulina inicial ter sido administrada e a- . pós o alimento específico ter sido consumido, e uma unidade de determina- 15 ção disposta para determinar uma dose de insulina subsequente a ser admi- nistrada antes de o alimento específico ser consumido com base pelo menos nas ditas informações sobre a dose de insulina inicial e nas ditas informa- ções sobre o nível de glicose sanguínea. De acordo com uma modalidade preferencial do dispositivo, a 20 unidade de armazenamento é adicionalmente disposta para armazenar as informações sobre o alimento específico consumido, sendo que as informa- ções sobre o alimento especifico consumido compreendem dados relevantes para o controle glicêmico. Além disso, de preferência, o dispositivo compre- ende, ainda, uma unidade de entrada de usuário disposta para receber as 25 informações sobre o alimento específico consumido, sendo que a unidade de armazenamento é adicionalmente disposta para armazenar as informa- ções sobre o tempo decorrido entre a administração da dose de insulina predeterminada, o consumo do alimento específico e a medição do nível de glicose sanguínea. 30 De preferência, a unidade de determinação é adicionalmente disposta para calcular a dose de insulina inicial apenas com base nas infor- mações sobre o alimento específico consumido, e as informações sobre o nível de glicose sanguínea consistem em um valor de glicose sanguínea medido.

Além disso, a unidade de determinação é, de preferência, adicio- nalmente disposta para determinar, para cada alimento específico, urn valor de ajuste específico para a dose de insulina subsequente com base pelo 5 menos nas informações sobre o alimento específico consumido, a dose de insulina inicial caiculada para o alimento específico e um desvio do valor de glicose sanguínea medido a partir de um valor de glicose sanguínea predefi- nido.

Na modalidade preferencial do dispositivo, a unidade de deter- lO minação é adicionalmente disposta para determinar o valor de ajuste especí- fico com base nas informações sobre um nível de glicose sanguínea medido antes de o alimento específico ter sido consumido e com base no tempo de- . corrido entre a administração da dose de insulina predeterminada, o consu- mo do alimento específico e a medição do nível de glicose sanguínea após o 15 consumo.

De preferência, a unidade de determinação é adicionalmente dis- posta para determinar a dose de insulina subsequente com base nas infor- mações sobre uma dose predeterminada adicional da insulina basal de Ion- ga duração admin istrada.

De acordo com uma modalidade adicional preferencial, propor- 20 ciona-se um método que serve para proporcionar informações para controle glicêmico.

O método compreende as etapas de armazenar as informações sobre uma dose de insulina inicial e as informações sobre um nível de glico- se sangulnea medido após a dose de insulina inicial ter sido administrada e após o alimento específico ter sido consumido, e determinar uma dose de 25 insulina subsequente a ser administrada antes de o alimento específico ser consumido com base pelo nas menos nas ditas informações sobre a dose de insulina inicial e nas ditas informações sobre o nível de glicose sanguínea.

A modalidade preferencial do método compreende, ainda, a eta- pa de armazenar as informações sobre o alimento específico consumido, 30 sendo que as informações sobre o alimento específico consumido compre- endem dados relevantes para o controle glicêmico, e a etapa de armazenar as informações sobre o tempo decorrido entre a administração da dose de insulina predeterminada, o consumo do alimento específico e a medição do + nível de glicose sanguínea.

De preferência, o método compreende, ainda, a etapa de calcu- Iar a dose de insulina inicial apenas com base nas informações sobre o ali- 5 mento específico consumido, sendo que as informações sobre o nível de glicose sanguinea consistem em um valor de glicose sanguínea medido.

De preferência, o método compreende, também, a etapa de de- terminar, para cada alimento específico, um valor de ajuste específico para a dose de insulina subsequente com base pelo menos nas informações sobre 10 o alimento específico consumido, a dose de insulina inicial calculada para o alimento específico e um desvio do valor de glicose sanguínea medido a par- tir de um valor de glicose sanguínea predefinido.

De preferência, a dose de e insulina subsequente é adicionalmente determinada com base nas informa- ções sobre uma dose adicional predeterminada de insulina basal de longa 15 duração admin istrada.

Ainda outro aspecto da presente invenção consiste em propor- cionar um dispositivo médico qLle serve para determinar uma dose de insuli- na a ser administrada para controle glicêmico.

O dispositivo médico compre- ende uma unidade de medição de glicose sanguínea disposta para medir 20 pelo menos um valor de glicose sanguínea anteriormente e pelo menos um valor de glicose sanguínea após cada refeição de um dia, uma unidade de determinação disposta para determinar, para cada refeição uma diferença entre um respectivo valor de glicose sanguínea medido anteriormente à res- pectiva refeição e o respectivo valor de glicose sanguínea medido após a 25 respectiva refeição, e disposta para determinar a refeição com a maior dife- rença, e meios de adaptação disposto para determinar a dose para a refei- ção determinada.

De acordo com uma modalidade adicional preferencial, propor- ciona-se um método que serve para determinar uma dose de insulina a ser 30 administrada para controle glicêmico.

O método compreende as etapas de medir peto menos um valor de glicose sanguínea anteriormente e pelo me- nos um valor de glicose sanguínea após cada refeição de um dia, determi-

nar, para cada refeição, uma diferença entre um respectivo valor de glicose sanguínea medido antes da respectiva refeição e o respectivo valor de glico- se sanguínea medido após a respectiva refeição, determinar a refeição com a maior diferença, e adaptar a dose para a refeição determinada. 5 BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS As vantagens e modalidades preferidas adicionais são incluídas nas reivindicações dependentes e serão mais bem entendidas a partir da descrição abaixo das modalidades preferidas, com referência aos desenhos em anexo, no qual 10 A figura 1 é um diagrama esquemático do dispositivo médico, de acordo com uma modalidade preferencial da invenção; a figura 2 é um fluxograma que ilustra as etapas de operação do

W dispositivo médico, de acordo com a modalidade preferencial da invenção; . a figura 3 é um fluxograma que ilustra as etapas de um procedi- 15 mento de operação adicional do dispositivo médico, de acordo com a modà- lidade preferencial da invenção; a figura 4 é um fluxograma que ilustra as etapas de outro proce- dimento de operação do dispositivo médico, de acordo com uma modalidade preferencial da invenção; 20 a figura 5 é um fluxograma que ilustra as etapas de um procedi- mento de operação adicional do dispositivo médico, de acordo com a moda- lidade preferencial da invenção; a figura 6 é outro diagrama esquemático do dispositivo médico mostrado na figura 1; 25 a figura 7 é um fluxograma que ilustra as etapas do procedimen- to de operação mostrado na figura 3 em detalhes adicionais; a figura 8 é um fluxograma que ilustra as etapas do procedimen- to de operação, conforme mostrado na figura 7 em maiores detalhes; a figura 9 é um fluxograma que ilustra as etapas adicionais do 30 procedimento de operação, conforme mostrado na figura 3 em detalhes adi- cionais; afigura 10 é um fluxograma que ilustra as etapas do procedimen-

to de operação mostrado na figura 2 em maiores detalhes; a figura 11 é um fiuxograma que ilustra as etapas do processo de óperação, conforme mostrado na figura 10 em maiores detalhes; a figura 12 é um fluxograrna que ilustra as etapas do processo 5 de operação mostrado na figura 11 em maiores detalhes; a figura 13 é um fluxograma que ilustra uma versão alternativa das etapas do processo de operação mostrado na figura 10; a figura 14 é um diagrama esquemático adicional do dispositivo médico mostrado, na figura 1; 10 a figura 15 é ainda outro diagrama esquemático do dispositivo médico mostrado na figura 1: a figura 16 é ainda um diagrama esquemático adicional do dis- . positivo médico mostrado na figura 1;

. a figura 17 é um diagrama esquemático da unidade de determi- 15 nação do dispositivo médico mostrado na figura 1: a figura 18 é um diagrama esquemático que ilustra o dispositivo médico, de acordo com uma modalidade preferencial adicional da invenção; a figura 19 é um diagrama esquemático que ilustra o dispositivo médico, de acordo com outra modalidade preferencial da invenção; 20 a figura 20 é um diagrama esquemático que mostra o sistema médico, de acordo com outra modalidade preferencial da invenção; a figura 21 é um fluxograma que ilustra as etapas de outro pro- cedimento de operação do dispositivo médico, de acordo com outra modali- dade preferencial da invenção; 25 a figura 22 é um fluxograma que ilustra as etapas para um pro- cedimento de operação alternativo do dispositivo médico, de acordo com outra modalidade preferencial da invenção; a figura 23 é um fluxograma que ilustra as etapas de outro pro- cedimento de operação do dispositivo médico, de acordo com outra modali- 30 dade preferencial da invenção; a figura 24 é um ftuxograma que ilustra um modo alternativo pa- ra as etapas do procedimento de operação mostrado na figura 23;

a figura 25 é um fluxograma que ilustra as etapas do procedi- mento de operação mostrado na figura 24 em maiores detalhes; a figura 26 é um diagrama esquemático adicional do sistema médico mostrado na figura 20: 5 a figura 27 é um diagrama esquemático que ilustra a relação dos modelos com parâmetros e conjuntos de parâmetro, de acordo com uma modalidade ad icional da invenção; a figura 28 é um fluxograma que ilustra as etapas para definir modelos, de acordo com uma modalidade adicional da invenção; 10 a figura 29 é um fluxograma que ilustra as etapas de um proce- dimento de operação adicional, de acordo com outra modalidade preferenci- al da invenção; b as figuras 30a e 30b mostram um fluxograma que ilustra as eta-

. pas alternativas do procedimento de operação, conforme mostrado na figura 15 29; as figuras 31a e 31b são diagramas esquemáticos que mostram de maneira exemplificativa uma sequência cronológica de eventos glicêmi- cos e valores almejados de dosagem, de acordo com uma modalidade adi- cional preferida da invenção; 20 a figura 32 é um fluxograma que ilustra as etapas de outro pro- cedimento de operação, de acordo com ainda outra modalidade preferencial da invenção; a figura 33 é um fluxograma que ilustra as etapas de método de uma sequência de treinamento, de acordo com ainda outra modaiidade pre- 25 ferencial da invenção; a figura 34 é um fiuxograma que ilustra as etapas de método, de acordo com ainda outra modalidade preferencial da invenção; a figura 35 é um diagrama esquemático que mostra de maneira exemplificativa uma sequência cronológica de valores de glicose sanguínea 30 em relação às refeições consumidas ao longo de um dia; e a figura 36 é um fluxograma que ilustra as etapas de um proce- dimento de operação, de acordo com ainda outra modalidade preferencial da invenção- - DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO Os parágrafos a seguir descrevem diversas modalidades da in- venção.

Apenas para propósito exemplificativo, a maioria das modalidades é 5 delineada em relação a um dispositivo ou sistema médico e ao respectivo , método.

Entretanto, a terminologia usada e a descrição das modalidades em relação ao dispositivo e sistema médico não se destinam a limitar os princí- pios e ideias da invenção a tal único dispositivo ou sistema.

Por exemplo, a invenção também é aplicável a um sistema distribuído de componentes que 10 se comunicam uns com os outros através de uma rede com fio ou sem fio.

Da mesma forma, as explicações detalhadas fornecidas nos an- tecedentes da seção de invenção acima são meramente destinadas a en- . tender melhor as restrições de um tratamento de insulina ou um tratamento com outros hormônios.

Além disso, os métodos de titulação descritos no . 15 presente documento podem ser aplicados à insulina basal, pré-misturada e da hora da refeição.

A seguir, o termo insulina é usado para todos os tipos de insulina e glargina exceto onde estabelecido em contrário.

A figura 1 é um diagrama esquemático do dispositivo médico, de acordo com uma modalidade preferencial da invenção.

De preferência, o 20 dispositivo médico 100 compreende uma unidade de medição de glicose sanguínea 110, que é disposta para medir o nível de glicose sanguínea, por exemplo, do usuário do dispositivo médico.

A unidade de medição de glicose sanguínea 110 é conectada a uma unidade de recepção 120, que é disposta para encaminhar, por exemplo, dados de valor de glicose sanguínea recebi- 25 dos a partir da unidade de medição de glicose sanguínea 110 para a unida- de de armazenamento 130. De maneira alternativa, a unidade de recepção pode recuperar os dados armazenados, tais como, por exemplo, dados de valor de glicose sanguínea a partir da unidade de armazenamento e enca- minhar os mesmos para a unidade de determinação 140. De maneira alter- 30 nativa, a unidade de recepção 120 encaminha diretamente os dados de valor de glicose sanguínea recebidos a partir da unidade de medição de glicose sanguínea 110 para uma unidade de determinação 140.

A unidade de recepção 120 é adicionalmente conectada a uma unidade de entrada de usuário 150. A unidade de entrada de usuário 150 é disposta para receber a entrada a partir do usuário do dispositivo médico

100. Os dados de entrada de usuário são encaminhados a partir da unidade 5 de entrada de usuário 150 para a unidade de recepção 120, que encaminha os mesmos para a unidade de determinação 140 ou para a unidade de ar- mazenamento 130. Além disso, o dispositivo médico 100 compreende, de preferên- cia, uma unidade de recepção 160, que é conectada à unidade de recepção 10 120. De preferência, a unidade de recepção 160 recebe os dados a ser exi- bidos a partir da unidade de recepção 120. De preferência, o dispositivo mé- dico 100 compreende adicionalmente uma interface adicional 170, tal como,

B uma interface USB, uma interface IRDA, interface Bluetooth, etc., a fim de receber dados e transmitir dados. A interface 170 é preferencialmente co- . 15 nectada à unidade de recepção 120 a fim de receber dados a partir da uni- dade de recepção 120 e encaminhar os dados para a unidade de recepção

120. Conforme delineado acima, o dispositivo médico 100 compreen- de, de preferência, uma unidade de medição de glicose sanguínea 110. De 20 preferência, a unidade de medição de glicose sanguínea 110 é disposta para medir o nível de glicose sanguínea no sangue, por exemplo, do usuário ao testar uma gota de sangue em uma respectiva tira de teste. O valor de glico- se sanguínea medido, então, é transformado em dados de valor de glicose sanguínea e encaminhado, de preferência, imediatamente ou sob demanda 25 para a unidade de recepção 120. De maneira alternativa, a unidade de me- dição de glicose sanguínea 110 é disposta para medir o nivel de glicose sangulnea, por exemplo, do usuário através de diagnóstico infravermelho ou um método de medição sem contato alternativo. De acordo com uma alternativa adicional, a unidade de medição 30 de glicose sanguínea 110 é implantada no corpo do usuário do dispositivo médico 100 e encaminha os dados para a unidade de recepção 120 através de uma conexão com fio ou através de uma conexão sem fio. De preferên-

cia, tal unidade de medição de glicose sanguínea implantada 110 é um sen- - sor de medição contínua, por exemplo, baseado em um biochip que permite um controle de circuito fechado contínuo.

No último caso, a unidade de me- dição de glicose sanguínea 110 encaminha, de preferência, os dados de va- 5 Ior de medição de glicose sanguínea para a unidade de recepção 120 atra- vés da interface 170. De acordo com uma alternativa adicional, o dispositivo médico 100 não compreende uma unidade de medição de glicose sanguínea 110 que mede os valores de glicose sanguínea, porém, recebe os dados de valor de glicose sanguínea a partir de uma unidade externa. 10 A medição da medição de glicose sanguínea é acionada, de pre- ferência, pela unidade de recepção 120 que envia um respectivo sinal para a unidade de medição de glicose sanguínea 11 0. De acordo com uma alterna- . tiva preferida, a unidade de recepção 120 recebe um sinal de gatilho gerado

. com base na entrada de usuário que é recebida através da unidade de en- 15 trada de usuário 150. De maneira alternativa, o sinal de gatilho é automati- camente gerado por uma unidade de temporização ou pela unidade de de- terminação 140. De preferência, a unidade de recepção 120 é representada, por exemplo, pelas portas de entrada e portas de saída de um microprocessador 20 ou um sistema de barramento que gerencia a manipulação de dados entre diversas u nidades funcionais. lsto inclui sistemas de barramento, tais como, por exemplo, sistemas de barramento de Arquitetura de Barramento de Mi- croprocessador Avançado, implementados em um microprocessador ou sis- temas de barramento externos conectados a um microprocessador.

Através 25 da unidade de recepção 120 os dados são recuperados a partir da unidade de armazenamento 130 sob demanda e encaminhados para a unidade de determinação 140, para a unidade de recepção 160 ou para a interface 170. Além disso, a unidade de recepção 120 encaminha os sinais de controle, tais como, sinais de gatilho ou sinais de controle, por exemplo, para a unidade 30 de medição de glicose sanguínea 110, a unidade de recepção 160 ou a in- terface 170. A unidade de armazenamento 130 é disposta para armazenar os dados inseridos através da unidade de entrada de usuário 150, os dados recebidos pela unidade de medição de glicose sanguínea 110, os dados processados pela unidade de determinação 140 e/ou os dados recebidos através da interface 170. Além disso, a unidade de armazenamento 130 é 5 disposta para proporcionar os dados armazenados para a unidade de de- terminação 140, para a unidade de recepção 160 e/ou para a interface 170. A unidade de armazenamento 130 é implementada, de preferência, como uma memória semicondutora.

De maneira alternativa, é implementada como uma memória de disco rígido ou uma memória em chip da unidade de de- lO terminação 140. A unidade de determinação 140 é, de preferência, um micropro- cessador ou qualquer outra unidade funcional capaz de processar dados.

A unidade de entrada de usuário 150 é preferencialmente implementada como

. um ou mais botões de pressão ou, de maneira alternativa, como autodeno- 15 minadas teclas flexíveis em que a função da respectiva tecla é exibida na unidade de recepção 160. De maneira alternativa, a unidade de entrada de usuário 150 é um teclado ou uma tela sensível ao toque.

De maneira alterna- tiva, a unidade de entrada de usuário 150 compreende um microfone para receber entrada de fala de modo que os dados possam ser lançados através 20 de entrada de fala.

A unidade de recepção 160 compreende, de preferência, uma tela de LCD ou LED.

De preferência, a tela pode exibir inúmeros caracteres alfanuméricos, de modo que, por exemplo, o valor de glicose sanguínea me- dido atual possa ser exibido junto com as instruções adicionais para o usuá- 25 rio.

De maneira alternativa, a unidade de recepção 160 compreende uma exibição gráfica a fim de exibir gráficos ou gráficas.

A interface 170 é, de preferência, uma interface sem fio, tal co- mo, IRDA, Bluetooth, GSM, UMTS, Zig8ee ou WI-FI, etc.

De maneira alter- nativa, a interface é uma interface com fio, tal como, uma porta USB, porta 30 serial, porta paralela, cartão de rede, etc., para receber e transmitir dados.

Em uma alternativa adicional, o dispositivo médico 100 não compreende uma interface 170.

De acordo com outra alternativa, o dispositivo médico 100 com- preende adicionalmente à interface 170 um leitor de cartão de chip ou uma interface de leitor de cartão de chip, O leitor de cartão de chip é preferenci- almente adaptado para ler um cartão de chip, tal como, um cartão SIM ou 5 um cartão de chip com informações.

Para isto, o cartão de chip compreende uma memória, em que, de preferência, um algoritmo selecionado junto com os parâmetros correspondentes e um histórico dos valores de glicose san- guínea e doses administradas, etc., é armazenado.

Deste modo, no caso em que o dispositivo médico 100 tem um defeito, os dados relevantes podem 10 ser facilmente removidos do dispositivo médico 100 através do cartão de chip e transferidos para um novo dispositivo médico 100. Além disso, o car- tão de chip 100 pode ser usado a fim de proporcionar informações sobre o . histórico do tratamento para, por exemplo, um HCP.

No caso em que um cartão SIM é usado junto com o leitor de - 15 cartão de chip do dispositivo médico 100 e a unidade de interface 170 é adi- cionalmente uma interface de comunicação móvel, as funções básicas do dispositivo médico 100 podem ser desbloqueadas pelo provedor do cartão SIM através de um canal de telecomunicação. lsto oferece adicionalmente a possibilidade de o dispositivo médico 100 se comunicar com outros dispositi- 20 vos de telecomunicação através de canais predefinidos, tais como, UMTS ou GSM.

Através da identidade de assinante móvel internacional, também cha- mada de IMSI, armazenada no cartão SIM, o dispositivo médico 100 se iden- tifica dentro da rede e, deste modo, pode ser endereçado através da rede.

Em tal caso, o dispositivo médico 100 pode ser facilmente verificado, remo- 25 tamente controlado, atualizado, monitorado, etc., através da unidade de ad- ministração 2000 ao endereçar a unidade de comunicação móvel, por exem- plo, com um número de telefone.

Além disso, o dispositivo médico 100 é capaz de transmitir da- . dos via SMS, e-mail ou através de conexão de internet móvel.

Além disso, 30 isto oferece a possibilidade de localizar o dispositivo médico 100 em um ca- so de emergência.

Conforme mostrado na figura 2, o dispositivo médico 100 é pre-

ferencialmente capaz de realizar inúmeros processos de operação- De acor- . do com uma alternativa preferida, após a ligação, o dispositivo médico 100 realiza a etapa de inicialização 210 para inicializar os componentes funcio- nais do dispositivo médico 100. Após isto, os diferentes modos de operação 5 dos quais o dispositivo médico 100 é capaz, são exibidos na etapa de exibi- ção 220. De preferência, os modos, tais como, "Medir BG", "Emitir dose de insulina", "Marcar evento", "Rever histórico" e/ou "Alterar configurações" po- dem ser selecionados na etapa 220. Na etapa 230 o usuário seleciona um dos modos de operação exibidos através da unidade de entrada de usuário 10 150. Na etapa 240 o modo de operação selecionado é executado.

De acordo com uma versão alternativa, as etapas de processo de operação 220 e 230 podem ser puladas no caso em que um modo de + operação específico for pré-selecionado.

Neste caso, após a inicialização 210, o modo de operação pré-selecionado, que é pré-selecionado pelo usuá- . 15 rio ou automaticamente selecionado de acordo com um evento específico, o processo de operação procede com a etapa 240 e executa um ou mais mo- dos de operação pré-selecionados.

Dependendo do modo de operação, o processo de operação pode continuar após a execução do modo selecionado com a etapa 220 a 20 fim de fomecer ao usuário do dispositivo médico 100 a opção de escolher um modo de operação adicional ou o processo de operação final.

No último caso, o dispositivo médico 100 é, de preferência, automaticamente desliga- do.

Um modo de operação específico é o modo de configuração, 25 que também é chamado de modo de configuração de afteração.

A figura 3 mostra um fluxograma esquemático de um procedimento de configuração preferido.

Conforme delineado acima, o dispositivo médico 100 é adapta- do, de acordo com uma modalidade preferencial da invenção, para medir o 30 açúcar no sangue.

Além disso, o mesmo é disposto para rever o histórico do açúcar no sangue medido.

De preferência, o dispositivo médico 100 exibe não apenas os dados de valor de glicose sanguínea recente, mas, também,

a dose de insulina administrada. Além disso, o dispositivo médico 100 e, em . particular, a unidade de determinação 140 determina, por exemplo, uma do- se de insulina a ser administrada com base ern parâmetros específicos. A- lém disso, o dispositivo médico 100 é preferencialmente disposto para rece- 5 ber dados através da entrada de usuário ou eletronicamente através da in- terface 170, que indica os eventos específicos. De preferência, estas fun- ções ou pelo menos algumas destas funções podem ser ajustadas às ne- cessidades do usuário do dispositivo médico 100. A figura 3 mostra tal pro- cedimento de configuração para personalizar as funções do dispositivo mé- lO dico 100 que serve para determinar a dose a ser administrada. Conforme delineado acima, existem inúmeros algoritmos sobre como determinar a dose a ser administrada com base no valor FBG e na

H dose recentemente administrada. A fim de otimizar a funcionalidade do dis- . positivo médico 100, o procedimento de configuração mostrado na figura 3 15 proporciona a etapa 310 para selecionar um algoritmo apropriado para o controle glicêmico ótimo do açúcar no sangue do usuário. Na etapa 310 um algoritmo predefinido é escolhido ou um novo algoritmo é definido. Na etapa 320 o algoritmo selecionado predefinido ou recentemente definido é arma- zenado ou marcado com um identificador, tal como, um sinalizador ou pon- 20 teiro, como o algoritmo selecionado. De preferência, em uma etapa adicional 330 o algoritmo selecionado é adicionalmente personalizado. Na etapa de personalização 330 os parâmetros específicos do algoritmo selecionado po- dem ser adicionalmente especificados e/ou selecionados em relação às ne- cessidades e requisitos do usuário do dispositivo médico 100. 25 Os detalhes das etapas 310 a 330 são adicionalmente explica- dos em maiores detalhes abaixo. A figura 4 mostra um modo alternativo para configurar o algorit- mo que seNe para determinar a dose a ser administrada. Este procedimento de configuração alternativo refere-se preferencialmente aos algoritmos que 30 proporcionam menos opções a serem personalizadas e, deste modo, pro- porcionam mais parâmetros que foram predefinidos. Consequentemente, apenas alguns parâmetros tem que ser ajustados a fim de adaptarem a fun-

ção que serve para determinar a dose a ser administrada às necessidades e . requisitos do usuário do dispositivo médico 100. Conforme mostrado na figu- ra 4 no procedimento de configuração alternativo, a dose inicial ou a dose atual usada pelo usuário é inserida e armazenada na etapa 410. De prefe- 5 rência, a dose inicia! com a qual a titulação direcionou o usuário é iniciada se encontra na faixa de 10 a 20 unidades. De maneira alternativa, etn outros casos, valores mais baixos ou mais altos são usados. No caso em que o u- suário do dispositivo médico 100 já usa urna dose especifica para obter o controle glicêmico apropriado, esta dose ou uma dose equivalente a outro 10 tipo de insulina é escolhida na etapa 410 como a dose atual. Neste caso, de preferência, uma abordagem de segurança é escolhida e a dose inicial é determinada para ser a dose mais baixa que a dose equivalente ao outro

P tipo de insulina. Na etapa 420, um algoritmo adequado é escolhido e armazena- 15 do na etapa 430. Conforme delineado anteriormente, o armazenamento do algoritmo selecionado não requer necessariarnente que o algoritmo selecio- nado seja armazenado adicionalmente na unidade de armazenamento 130. De maneira alternativa, o algoritmo selecionado é identificado com um identi- ficador, tal como, um ponteiro ou um sinalizador que é armazenado na uni- 20 dade de armazenamento 130 em relação ao algoritmo selecionado. A figura 5 mostra um procedimento de configuração alternativo adicional, que proporciona opções de configuração adicionais para persona- Iizar o processo que serve para determinar a dose a ser administrada. Na etapa 510, escolhe-se um algoritmo que se adapta melhor às 25 necessidades e requisitos do usuário do dispositivo médico 100. Na etapa 520, o algoritmo selecionado é armazenado. Similar à etapa 410, a dose a- tual ou a dose inicial para iniciar o processo de controle glicêmico é ajustada na etapa 530. Além disso, o procedimento de configuração mostrado na figu- ra 5 proporciona a opção de selecionar regras específicas no caso em que 30 um valor de glicose sanguínea e, de preferência, o valor FBG fica além de um limite específico. De preferência, este limite específico fica em torno de 70 mg/dl para um valor FBG, que indica um nível de açúcar no sangue bai-

xo.

Estas regras, nas seguintes "regras FBG baixas", definem ações especí- ficas, que serão asseguradas pelo processo de determinação de dosagem se o valor de glicose sanguínea e, em particular, o valor FBG, for abaixo do limite específico.

Uma destas ações consiste preferencialmente no fato de 5 que a quantidade da dose a ser açiministrada não é provisoriamente aumen- tada.

Na etapa 550, regras hipoglicêmicas específicas são seleciona- das fora de um número de regras hipoglicêmicas predefinidas.

De maneira alternativa, novas regras hipoglicêmicas são definidas na etapa 550. De pre- lO ferência, as regras hipoglicêmicas definem ações, que são asseguradas pelo processo de determinação de dosagem no caso em que o valor de glicose sanguínea medido se encontra abaixo de um limite específico adicional.

Este 0 limite específico adicional define uma faixa, que também é descrita como

. uma faixa hipoglicêmica.

De preferência, as regras hipoglicêmicas são apli- 15 cadas no processo de determinação de dosagem se o nível de glicose san- guínea estiver abaixo de 56 mg/dl.

Geralmente, a hipoglicemia define uma faixa abaixo de cerca de 70 mg/dl.

Deste modo, a faixa entre cerca de 70 mg/dl e cerca de 56 mg/dl a 50 mg/dl define um primeiro nível de hipoglicemia também chamado de se- 20 guinte faixa de glicose sanguínea baixa.

A faixa abaixo de cerca de 56 mg/dl a 50 mg/dl define um segundo nível de hipoglicemia também chamado de seguinte faixa hipoglicêmica.

No caso em que a concentração de glicose sanguínea é mais baixa que este valor limite especifico adicional, um estado patológico é al- 25 cançado, em que o nível da glicose sanguínea é mais baixo que o nível nor- mal.

Este estado, também chamado de hipoglicemia, pode produzir uma va- riedade de sintomas e efeitos que podem ser perigosos para a pessoa que se encontra neste estado.

Portanto, as regras hipoglicêmicas proporcionam ações, que são asseguradas pelo processo de determinação de dosagem a 30 fim de minimizar o risco para o usuário do dispositivo médico 100, no caso em que tal valor de glicose sanguínea baixo é medido.

De preferência, as ações definidas através das regras hipogli-

cêmicas seNem, por exemplo, para alertar o usuário do dispositivo médico 100, para avisar o usuário do dispositivo médico 100, para entrar em contato com profissionais de saúde, para diminuir a próxima dose a ser administrada e/ou pausar a titulação por um período específico, etc. 5 De preferência, na etapa 560, regras de intervenção adicionais são definidas. Tais regras de intervenção adicionais compreendem ações asseguradas pelo processo de determinação de dosagem, tais como, verifi- cações de segurança, que verificam, por exemplo, padrões inadequados do desenvolvimento dos valores de glicose sanguínea em dependência das do- lO ses administradas. lsto inclui, de preferência, por exempío, o monitoramento de eventos em que a dose é aumentada, porém, o valor FBG não diminui ou ainda aumenta. Além disso, estas verificações de segurança também podem - incluir o monitoramento de uma disparidade entre a dose manualmente inse- . rida por um usuário e o respectivo efeito no valor FBG. Além disso, estas 15 verificações de segurança também incluem, de preferência, o monitoramento se a hipoglicemia ocorrer novamente em intervalos de tempo específicos. As regras de intervenção adicionais, de acordo com etapa 560, são, por exemplo, ações asseguradas se um vaior de glicose sanguínea se encontrar acima de um limite .específico, se uma hipoglicemia sintomática 20 ocorrer, se uma quantidade específica para a dose a ser administrada for atingida e/ou se um vaior alvo FBG final ou valor alvo de fase for atingido. De preferência, as regras de intervenção específicas são sele- cionadas fora de um número de regras de seleção predefinidas na etapa

560. Na etapa 570, as regras selecionadas nas etapas 540 a 560 são arma- 25 zenadas, de preferência, na unidade de armazenamento 130 e em relação ao algoritmo selecionado. A figura 6 mostra um diagrama esquemático adicional do dispo- sitivo médico 100, de acordo com a modalidade preferencial da invenção. Em particular, a figura 6 mostra detalhes do alojamento e a tela do dispositi- 30 vo médico 100, de acordo com uma modalidade preferencial da invenção. O dispositivo médico 100 compreende o alojamento 610 em que no lado supe- rior do alojamento 610 a unidade de recepção 160 é colocada. Próximo à unidade de recepção 160, o alojamento 610 mostra uma seção em que as - teclas flexíveis 620 e uma tecla de navegação 630 são colocadas.

As teclas flexíveis 620 são coIocadas diretamente próximas à tela, de preferência, no lado esquerdo inferior e direito inferior da tela.

Deste modo, a tela pode mos- 5 trar a função realmente atribulda às teclas flexíveis 620. De preferência, uma tecla flexível é um botão situado ao Iongo da unidade de recepção 160. Esta tecla flexível realiza a função dependente do texto mostrado próximo a esta no momento na tela.

A tecla de navegação 630 é usada para rolagem através das se- lO leções de menu exibidas na unidade de recepção 160. De preferência, ao pressionar a parte superior da tecla 630, um indivíduo pode rolar ascenden- temente as seleções de menu e ao pressionar a parte inferior da tecla 630, um indivíduo pode rolar até a parte inferior das seleções de menu.

De ma-

. neira correspondente, ao pressionar a parte esquerda da tecla 630, um indi- 15 vÍduo pode rolar as seleções de menu no Iado esquerdo e quando pressio- nar a parte direita da tecla 630, um indivíduo pode rolar até a parte direita das seleções de menu.

Ao pressionar o centro da tecla 630, um indivíduo pode selecionar a seleção de menu escolhida.

De maneira alternativa, um botão de navegação ou uma tela sensível ao toque é usada para navegação.. 20 De preferência, dispositivo médico 100 compreende um alto- falante 640 conectado a um módulo acústico para emitir sinais acústicos, tais como, alertas acústicos ou fala.

Além disso, o dispositivo médico 100 tam- bém compreende, de preferência, um microfone 650 para entrada de fala, reconhecimento de voz ou para se comunicar através de uma conexão de 25 rede.

Conforme mostrado na figura 6, o dispositivo médico 100 realiza o procedimento de configuração em que uma seleção pode ser efetuada en- tre selecionar um algoritmo predeterminado ou projetar e salvar um algoritmo preferido. 30 A figura 7 mostra um fluxograma que ilustra as etapas do proce- dimento de operação para selecionar um algoritmo, conforme mostrado na figura 3 na etapa 310. Se for decidido na etapa 710 do procedimento de se-

leção de algoritmo selecionar um algoritmo predefinido, este procede até a . etapa 720 na qual um algoritmo predefinido é selecionado.

No caso em que se decide não selecionar um algoritmo predefinido, porém, definir um novo algoritmo, o método procede até a etapa 730. Conforme já explicado com 5 relação à figura 5, a etapa 720 também inclui preferencialmente a seleção de regras FBG baixas, regras hipoglicêmicas e adicionalmente regras de inter- venção.

As subetapas para definir um novo algoritmo são explicadas em de- talhes adicionais em relação à figura 8. A figura 8 é um fluxograma que ilustra as subetapas do procedi- lO mento para definir um novo algoritmo.

Conforme mostrado na figura 8, de preferência, o procedimento para definir um novo algoritmo começa na etapa 810 ao inserir um nome para o novo algoritmo.

Este pode ser inserido pelo . usuário através da unidade de entrada de usuário 150. De maneira altemati-

. va, um nome para o novo algoritmo é automaticamente escolhido.

Uma vez 15 que o nome do novo algoritmo é definido na etapa 810, o número de fases do algoritmo é definido na etapa 820. De preferência, o afgoritmo é definido por mais de uma fase.

Cada fase define um alvo que precisa ser atingido.

Se este alvo for atingido, a próxima fase é iniciada.

De preferência, cada fase é definida por um valor alvo de glicose sanguínea ou uma faixa almejada de 20 glicose sanguínea a ser atingida.

De maneira alternativa, apenas uma fase é escolhida para o novo algoritmo.

Na etapa 830, o nível almejado para cada fase é definido.

De preferência, o níve! almejado é um valor almejado FBG definido para cada fase.

Tal projeto do novo algoritmo permite definir diferentes conjuntos de 25 parâmetro para cada fase.

Deste modo, é possÍvel definir diferentes interva- los de titulação ou etapas de aumento de dosagem para as fases diferentes.

Tal projeto do algoritmo permite escolher etapas de aumento de dosagem maiores no início da autotitulação, isto é, em uma primeira fase e diminuir as etapas de aumento de dosagem em uma fase subseqüente quando o valor 30 FBG for mais próximo ao valor almejado FBG final.

Na etapa 840, o intervalo de medição ou intervalo de titulação é definido para cada fase.

O aumento de dosagem por intervalo de medição para cada fase é definido na etapa

850. Na etapa 860, novas regras FBG baixas são preferencialmente defini- das, De maneira alternativa, as regras FBG baixas predefinidas podem ser escolhidas para o algoritmo recentemente definido. De acordo com outra alternativa, diferente, regras FBG baixas são escolhidas para cada uma das 5 fases. Do mesmo modo, novas regras hipoglicêmicas são definidas na etapa

870. De maneira alternativa, as regras hipoglicêmicas predefinidas são sele- cionadas para o novo algoritmo ou diferentes regras hjpog|jcêmjcas são re- centemente definidas ou selecionadas para cada fase. Na etapa 880, novas regras de inteNenção são definidas. Conforme já delineado para as etapas 10 860 e 870, em uma alternativa adicional, as regras de intervenção predefini- das são selecionadas ou as regras de intervenção predefinidas ou regras de intervenção recentemente definidas são selecionadas para cada fase. . A figura 9 é um fluxograma que ilustra as subetapas do procedi- . mento de personalização. De preferência, o procedimento de personalização 15 é iniciado na etapa de personalização 330 mostrada na figura 3. Na etapa 910 do procedimento de personalização, um nome do usuário do dispositivo médico 100 é inserido através da unidade de entrada de usuário 150 ou eletronicamente através da interface 170. De preferência, a entrada do nome do usuário é solicitada a fim de identificar o dispositivo 20 médico 100 como o dispositivo usado pelo usuário. De maneira alternativa, outras informações podem ser inseridas, tais como, dados de imagern para uma imagem de fundo especifica, ou ainda dados sonoros, de modo que o dispositivo médico 100 possa ser identificado como o dispositivo usado pelo usuário. A etapa 910 oferece a possibilidade de que o dispositivo médico 25 100 possa ser diferenciado dos outros dispositivos médicos 100 do mesmo tipo usado por outros usuários. A personalização, por exemplo, da tela, do . som, da aparência ou funções específicas do dispositivo médico 100 reduz o risco de que os dispositivos médicos 100 que pertencem a diferentes usuá- rios sejam misturados e um usuário use o dispositivo médico errado 100 e, 30 deste modo, o processo de determinação de dosagem errado que serve pa- ra determinar a dose a ser administrada. Na etapa 920, a dose inicial ou a dose atualmente usada pelo usuário é inserida, por exemplo, através da unidade de entrada de usuário 150 ou, de maneira alternativa, através da interface 170. No caso em que a personalização também requer o ajuste dos valores almejados para cada fase, estes valores serão ajustados na etapa 930. De preferência, os valores 5 almejados fbg são ajustados como os valores almejados para cada fase.

De maneira alternativa, não é necessário definir os valores almejados para cada fase, porém, apenas o valor almejado final para a última fase.

Neste caso, os diferentes valores almejados de fase são calculados pela unidade de determinação 140. Em uma alternativa adicional, mesmo que nenhum 10 valor almejado final precise ser definido, conforme este já definido pelo algo- ritmo selecionado.

Em tal caso, o procedimento de personalização termina após a etapa 920. V¶

Dependendo do algoritmo selecionado, os valores e regras adi- cionais são definidos nas etapas 940 a 980. No caso em que o algoritmo 15 selecionado não permite uma personalização, por exemplo, da faixa FGB baixa, das regras FBG baixas, dos níveis hipoglicêmicos e das regras hipo- glicêmicas, o procedimento de personalização irá terminar após a etapa 930. Entretanto, se o algoritmo selecionado permite a personalização destes valo- res e regras, o procedimento de personalização procede com as etapas 940 20 a 980. Na etapa 940, a faixa FGB baixa é ajustada.

De preferência, isto é efetuado ao selecionar um valor Iimite específico fora de uma seleção de valores limite ou ao selecionar uma faixa a partir de uma seleção de faixas.

De maneira altemativa, um valor ou valores limites específicos para uma faixa específica são inseridos através da unidade de entrada de usuário 150 25 ou da unidade de interface 170. Na etapa 950, as regras FBG baixas são ajustadas, De prefe- rência, esta etapa compreende urna seleção de regras FBG baixas específi- cas fora de um conjunto de regras FBG baixas predefinidas.

De maneira al- ternativa, as regras FBG baixas adicionais podem ser definidas e adiciona- 30 das.

Na etapa 960, os níveis hipoglicêmicos são ajustados.

De preferência, este ajuste dos níveis hipoglicêmicos é realizado de um modo similar ao a- juste da faixa FGB baixa na etapa 940. De preferência, as regras hipoglicê-

micas são ajustadas ao selecionar regras hipoglicêmicas específicas a partir . de um conjunto de regras hipoglicêmicas predefinidas. Este ajuste é realiza- do na etapa 970. De maneira alternativa, as regras hipoglicêmicas adicionais são definidas nesta etapa. De maneira similar, as regras de intervenção adi- 5 cionais são definidas na etapa 980. De maneira alternativa, os valores e regras de faixa definidos nas etapas 940 a 980, em geral, não são definidos para todas as fases, po- rém, para cada fase. Além disso, os dados ou valores de entrada e regras selecionados nas etapas 910 a 980 são automaticamente armazenados a- lO pós terem sido inseridos ou ajustados. Conforme delineado acima, o dispositivo médico 100 também proporciona a função para medir o nível de açúcar no sangue, de preferên- . cia, no sangue do usuário. De preferência, a medição do nível de açúcar no . sangue, também chamado de valor de glicose sanguínea, é combinada com 15 o procedimento de determinação de dosagem, conforme mostrado na figura

10. De maneira alternativa, o dispositivo médico 100 proporciona diferentes modos de operação para medir apenas o valor de glicose sanguínea e para medir o valor de glicose sanguínea junto com a determinação da dose a ser administrada. 20 De preferência, o procedimento de medição de glicose sanguí- nea começa com a detecção, se o dispositivo médico 100 se encontra em um modo de titulação ou não. Esta detecção é realizada na etapa 1010. Se o dispositivo médico 100 se encontra em um modo de titulação ou não é prefe- rencialmente detectado de maneira automática através dos parâmetros ar- 25 mazenados na unidade de armazenamento 130 ou determinado pela unida- de de determinação 140. De preferência, tal parâmetro é o inteNa!o de titu- lação ou a hora do dia. No caso em que o parâmetro é o intervalo de titula- ção e o inteNa|o de titulação é, por exemplo, três dias, o dispositivo médico 100 se encontra automaticamente no modo de titulação se a última titulação 30 tiver sido três dias atrás. De maneira alternativa, se a titulação for baseada no valor FBG e, deste modo, a titulação for realizada de manhã, o dispositivo médico 100 se encontra no modo de titulação toda manhã. De acordo com a altemativa adicional, o dispositivo médico 100 é automaticamente comutado para o modo de titulação com base em uma combinação de ambos os pa- râmetros, tais como, intervalo de titulação e hora do dia.

Em tal caso, o dis- positivo médico 100 é automaticamente comutado para o modo de titulação 5 se o intervalo de titulação tiver passado e quando a hora do dia for quando a tituíação geralmente é realizada.

De maneira alternativa, se nenhum valor FBG for medido, a re- comendação de dosagem é fornecida com base no valor FBG anterior e com base nos valores de glicose sanguínea anteriormente medidos ou relatados 10 ou outros valores.

De preferência, uma orientação de dosagem é fornecida mesmo se nenhum valor FBG atual estiver disponível, desde que esta fun- ção seja ativada.

De acordo com outra alternativa, o dispositivo médico 100 é co-

. mutado para o modo de titulação manualmente via entrada de usuário atra- 15 vés da unidade de entrada de usuário 150 ou via entrada através da interfa- ce 170. No caso em que o dispositivo médico 100 não se encontra no modo de titulação, o procedimento de medição de glicose sanguínea proce- de até a etapa 1020 na qual o valor de glicose sanguínea é medido.

Esta 20 etapa de medição de glicose sanguínea 1020 inclui, de preferência, aquele valor de glicose sanguínea que é determinado e trans'formado em dados de valor de glicose sanguínea que são encaminhados para a unidade de arma- zenamento 130 e armazenados em relação ao tempo e data que indicam quando a medição foi efetuada.

De maneira opcional, o usuário pode marcar 25 estes dados de valor de glicose sanguínea como dados de valor FBG ou outros dados de valor de glicose sanguínea.

No caso em que o dispositivo médico 100 se encontra no modo de titulação, então, o procedimento de medição de glicose sanguínea proce- de até a etapa 1030, na quaí este é detectado, se a medição for uma medi- 30 ção FBG ou qualquer outra medição de glicose sanguínea.

No caso em que a determinação da dose a ser administrada é baseada na medição do valor FBG, o procedimento de medição de glicose sanguínea procede apenas até a etapa de determinação de dosagem 1040 se a medição de glicose sanguí- . nea for uma medição FBG.

Na etapa de determinação de dosagem 1040, a dose a ser ad- ministrada é proposta e, de preferência, se pergunta ao usuário se a dose 5 proposta deve ser mantida ou alterada para um valor diferente.

Conforme já indicado acima, se a medição FBG não foi realizada se, por exemplo, foi esquecida ou pulada por quaisquer razões, apesar de uma orientação de dosagem ser fornecida.

Isto inclui uma recomendação de dosagem para a dose a ser administrada que é preferencialmente fornecida 10 com base no valor FBG anterior ou valores FBG anteriores e com base nos valores de glicose sanguínea previamente medidos ou relatados ou outros valores. 6

De preferência, esta é automaticamente detectada, se a medi-

- ção de glicose sanguínea for uma medição FBG ou não.

De preferência, es- 15 ta detecção se baseia na hora do dia.

No caso em que a medição FBG ge- ralmente é realizada de manhã, d dispositivo médico é automaticamente comutado para o modo de medição FBG se o procedimento de medição de glicose sanguínea for realizado no período da manhã.

De maneira alternati- va, o modo de medição FBG é detectado através de outros parâmetros ou 20 através da entrada de usuário definida.

No último caso, o usuário é solicitado a selecionar o modo respectivo.

No caso em que o dispositivo médico não se encontra no modo de medição FBG, o procedimento de medição de glicose sanguínea procede até a etapa 1020. No caso em que o dispositivo médico 100 se encontra no modo de medição FBG, o procedimento de medição de 25 glicose sanguínea procede até a etapa 1040 que serve para deterrninar a dose a ser administrada.

As subetapas da etapa de determinação de dosagem 1040 são ilustradas em maiores detalhes na figura 11. A figura 11 é um fluxograma que ilustra as subetapas do proce- 30 dimento de determinação de dosagem.

Na etapa 1110, o nível de glicose sanguínea é medido e o valor de glicose sanguínea correspondente deter- minado.

De preferência, os respectivos dados de vaior de glicose sanguínea

FYJL9N são armazenados na unidade de armazenamento 130 junto com a hora e data em que a medição de glicose sanguínea foi realizada.

À medida que a medição de glicose sanguínea é uma medição FBG, o valor armazenado é, de preferência, automaticamente marcado como um valor de medição FBG. 5 Na etapa 1120, o valor de glicose sanguínea medido é exibido na unidade de recepção 160, de preferência, junto com a hora e data em que a medição de glicose sanguínea foi realizada.

De maneira adicional, es- te também é preferencialmente exibido na unidade de recepção 160 em que o valor de glicose sanguínea é um valor FBG.

Além disso, o valor de glicose 10 sanguínea é exibido em unidade mg/dl.

Automaticamente após urn intervalo de tempo predeterminado específico ou dependendo de uma entrada de usuário, o procedimento de - determinação de dosagem procede até a etapa 1130, a fim de executar veri-

- ficações hipoglicêmicas.

Estas verificações hipoglicêmicas serão explicadas 15 adicionalmente em maiores detalhes abaixo.

No caso em que as verificações hipoglicêmicas realizadas na etapa 1130 não chegam a um resultado negati- vo, o procedimento de determinação de dosagem procede até a etapa 1140. Na etapa 1140, o algoritmo selecionado que é executado serve para deter- minar a dose a ser administrada.

Quando a dose a ser administrada foi de- 20 terminada na etapa 1140, a orientação é exibida na etapa 1150. De prefe- rência, esta orientação inclui informações sobre os valores FBG mais recen- tes e os valores FBG reais junto com as respectivas doses administradas.

Além disso, a orientação exibida inclui informações sobre a dose atual a ser administrada.

A orientação exibida será explicada em maiores detalhes adi- 25 cionalmente abaixo em relação à figura 14. No caso em que a dose determinada na etapa 1140 é aceita pe- lo usuário, a dose é armazenada em relação à hora e data quando determi- nadas na unidade de armazenamento 130. No caso em que o dispositivo médico 100 compreende uma unidade.de ajuste de dosagem e uma unidade 30 de administração de dose, os dados que representam a dose determinada são transmitidos para a unidade de ajuste de dosagem.

De maneira alterna- tiva, os dados que representam a dose a ser administrada são transmitidos para uma unidade de ajuste de dosagem externa e a unidade de administra- ção de dose.

A figura 12 é um fluxograma que ilustra as subetapas do proce- dimento de verificações hipoglicêmicas.

O procedimento de verificações hi- 5 poglicêmicas se baseia nos níveis hipoglicêmicos e regras hipoglicêmicas definidas e personalizada para o algoritmo selecionado.

Na etapa 1210, uma verificação interna é realizada, se os valores de glicose sanguínea baixos tiverem sido gravados.

Esta verificação interna é preferencialmente realizada ao verificar se os valores de glicose sanguínea armazenados se encontram 10 abaixo de um ou mais valores Iimite definidos para o algoritmo selecionado e para a respectiva fase que é atualmente executada pelo algoritmo selecio- nado.

Na etapa 1220, se verifica se os valores de glicose sanguínea medi- . dos em um intervalo predeterminado de dias são iguais ou maiores que a

- faixa FGB baixa definida para o algoritmo selecionado e/ou a fase atual do 15 algoritmo selecionado ou não.

No caso em que um ou mais valores de glico- se sanguínea se encontram abaixo da faixa FGB baixa definida, o procedi- mento de verificações hipoglicêmicas procede até a etapa 1230. Na etapa 1230, de preferência, as regras FBG baixas e as re- gras hipoglicêmicas, junto com as regras de intervenção adicionais são reali- 20 zadas.

Durante esta verificação se determina se as ações adicionais preci- sam ser tomadas.

De maneira alternativa, as regras FBG baixas e as regras hipo- glicêmicas são combinadas e usam um conjunto de regras comum.

Na etapa 1240, de preferência, os valores de glicose sanguínea 25 baixos determinados são exibidos junto com as inteNenções determinadas de acordo com as regras FBG baixas, regras hipoglicêmicas e regras de in- tervenção adicionais.

De maneira alternativa, as ações adicionais são toma- das, por exemplo, transmitindo os valores de glicose sanguínea baixos junto com as datas e horas correspondentes e as doses adrninistradas que cor- 30 respondem a um sistema computacional, sistema de rede ou sistema de te- lecomunicação aos quais, por exemplo, os profissionais de saúde são co- nectados.

De maneira alternativa, um alerta adicional é transmitido através da interface 170. De preferência, a dose recentemente administrada também é exibida na unidade de recepção na etapa 1240. Na etapa 1250, se pergunta ao usuário se a dose proposta deve ser mantida ou alterada para um valor diferente.

A dose proposta, de prefe- 5 rência, a dose anterior ou uma dose reduzida em comparação com a dose anterior.

No caso em que o usuário do dispositivo médico 100 achar que a dose proposta não deve ser mantida, o procedimento de verificações hipo- glicêmicas procede até a etapa 1260, em que o usuário pode inserir um novo 10 valor para a dose atual, de preferência, através da unidade de entrada de usuário 150. De preferência, o valor de dosagem de entrada é menor que o valor de dosagem atual.

Após o novo valor de dosagem ter sido inserido, o procedimento de verificações hipoglicêmicas procede até a etapa 1270, em

. que o novo vaior de dosagem de entrada é armazenado, de preferência na 15 unidade de armazenamento 130. No caso em que o usuário acha que a dose atualmente proposta pode ser mantida, o procedimento de verificações hipoglicêmicas procede diretamente até a etapa 1270 para armazenar a dose atual como a dose a ser administrada De preferência, a do"se é armazenada em relação à hora e 20 data em que se determina que este valor de dosagem é o valor de dosagem a ser administrada.

Após etapa 1270, o dispositivo médico, de preferência, volta automaticamente para um modo de operação, em que os procedimen- tos de operação especificos podem ser selecionados.

De maneira alternati- va, o dispositivo médico 100 é automaticamente desligado ou através da 25 entrada de usuário.

No caso em que na etapa 1220 se determina que todos os valo- res de glicose sanguínea dos últimos dias especificados foram iguais ou a- cima do valor limite FBG baixo definido, isto é, a faixa FGB baixa, o proce- dimento de verificações hipoglicêmicas procede até a etapa 1280. Nesta e- 30 tapa, se pergunta ao usuário se um valor de glicose sanguínea baixo foi de- tectado pelo usuário, porém, não gravado no dispositivo médico 100. Através da unidade de entrada de usuário 150 o usuário é capaz de inserir as infor-

mações soIicitadas.

No caso em que nenhum valor de glicose sanguínea . baixo adicional, isto é, valor de glicose sanguínea baixo não gravado, é rela- tado para um inteNa|o de tempo específico, e se decide na etapa 1290 para terminar o procedimento de verificações hipoglicêmicas.

De preferência, a- 5 pós o procedimento de verificações hipoglicêmicas, o algoritmo selecionado que serve para determinar a dose a ser administrada é executado conforme mostrado, por exemplo, na figura 11. No caso em que os valores de glicose sanguínea baixos não gravados são relatados pelo usuário, se decide na etapa 1290 proceder com a etapa 1230. 10 De preferência, os intervalos de tempo nas etapas 1220 e 1290 são idênticos.

De maneira alternativa, ambos os intervalos de tempo podem diferir, dependendo dos parâmetros definidos no algoritmo selecionado. - A figura 13 é um fluxograma que ilustrá uma versão alternativa

- do procedimento de medição de glicose sanguínea mostrado na figura 10. A 15 versão alternativa do procedimento de medição de glicose sanguínea come- ça na etapa 1310 com a medição do valor de glicose sanguínea, conforme já explicado em relação à etapa 1110. Na etapa 1320 se detecta se o dispositi- vo médico 100 se encontra no modo de titulação ou não.

Esta detecção é realizada em um modo já explicado em relação à etapa 1010. No caso em 20 que o dispositivo médico se encontra no modo de titulação, a versão alterna- tiva para o procedimento de medição de glicose sanguínea procede com a etapa 1330, em que se determina se a medição de glicose sanguínea é uma medição FBG ou não.

Esta detecção é preferencialmente realizada do mes- mo modo já delineado em relação à etapa 1030. No caso em que a medição 25 de glicose sanguínea é uma medição FBG, a versão alternativa do procedi- mento de medição de glicose sanguínea procede com a etapa 1340 que ser- ve para determinar a dose a ser administrada.

A etapa 1340 corresponde, de preferência, à etapa 1040. No caso em que se detecta na etapa 1320 que o dispositivo mé- 30 dico 100 não se encontra no modo de titulação, a versão aiternativa do pro- .. de glicose sanguínea procede até a etapa 1350. Nes- cedimento de medição ta etapa, as regras FBG, as regras hipoglicêmicas e as regras de interven-

ção adicionais são verificadas de acordo com o algoritmo selecionado.

Quando as respectivas regras tiverem sido verificadas, a versão alternativa do procedimento de medição de glicose sanguínea procede até a etapa 1360, em que os resultados das regras são verificados e o valor de glicose 5 sanguínea medido é exibido.

De preferência, as mesmas etapas são toma- das na etapa 1360, conforme descrito para as etapas 1240 a 1260. Na etapa subsequente 1370, os respectivos dados são armazenados, de preferência, junto com a data e hora correspondente.

Após a etapa 1370, o dispositivo médico volta, de preferência, automaticamente para um modo de operação, em que os procedimentos de operação específicos podem ser selecionados.

De maneira altemativa, o dispositivo médico 100 é desligado.

De acordo com uma alternativa adicional, os resultados exibidos na etapa 1360 são exibidos até o dispositivo médico 100 ser comutado através da entrada de usuário para um modo de operação diferente.

A figura 14 é um diagrama esquemático que mostra a exibição do dispositivo médico 100 para um modo de operação, conforme explicado em relação à etapa 1150. A unidade de recepção 160 exibe a orientação para o usuário.

De preferência, esta é a dose a ser administrada.

Conforme mostrado na figura 14, as funções "confirmar" e "alterar" são atribuídas às teclas flexíveis 620, de modo que o usuário do dispositivo médico 100 possa aceitar a dose determinada na etapa 1140 ou possa alterá-la.

De maneira alternativa, não apenas a dose determinada é exibida, mas, também, as do- ses previamente administradas junto com os valores FBGS medidos corres- pondentes.

Deste modo, o usuário do dispositivo médico 100 tem informa- ções adicionais para decidir se deve aceitar a dose determinada e exibida ou não.

Além disso, as informações de personalização são exibidas na unidade de recepção 160, tal como, o nome do usuário, de modo que o usuário pos- sa identificar facilmente que a dose foi determinada com base no algoritmo e parâmetros selecionados e personalizados para o usuário.

No caso em que o dispositivo médico 100 é conectado através de uma interface com fio ou sem fio a uma unidade de ajuste de dosagem externa, de preferência, se pergunta ao usuário se os dados que correspon-

dem às unidades exibidas para a dose a ser administrada devem ser trans- mitidos para a unidade de ajuste de dosagem.

No caso em que o usuário confirma a transmissão, os respectivos dados que correspondem à dose e- xibida são transmitidos para a unidade de ajuste de dosagem. 5 De maneira alternativa, todas as informações exibidas na unida- de de recepção 160 são emitidas através de um módulo de voz.

A emissão através do módulo de voz é preferencialmente disparada através de uma entrada de usuário.

De maneira alternativa, a emissão através do módulo de voz é automaticamente realizada com base em uma seleção de usuário em 10 um menu de configuração.

De acordo com uma versão alternativa adicional, as informações exibidas na tela são transmitidas para um fone de ouvido, de preferência, via Bluetooth.

A figura 15 é um diagrama esquemático que mostra a tela do

. dispositivo médico 100, conforme preferencialmente usada na etapa 1290. 15 Através da unidade de recepção 160, se solicita que o usuário relate os sin- tomas de hipoglicemia não gravados durante os últimos dias.

Através das teclas flexíveis 620, o usuário pode selecionar opções específicas para res- ponder as questões exibidas na unidade de recepção 160. De maneira alternativa ou adicional, as teclas fixas são usadas, 20 tal como, um botão de retorno.

No caso em que o usuário não sentiu sintomas de hipoglicemia, o usuário irá pressionar a tecla flexível esquerda 620 que representa a op- ção "Não". No caso em que o usuário sentiu sintomas de hipoglicemia du- rante os últimos dias, o usuário irá pressionar a tecla flexível direita 620 que 25 representa a opção "Sim". De maneira alternativa, as opções são selecionadas através de entrada de fala.

Para isto, o módulo de voz compreende adicionalmente um microfone 650 e uma unidade de reconhecimento de fala, de modo que a entrada de voz possa ser transformada em dados. 30 Um menu similar, conforme mostrado na figura 15, é preferenci- almente usado para relatar ou marcar os eventos específicos independen- temente de um procedimento de medição de glicose sanguínea.

A figura 16 é um diagrama esquemático que mostra uma exibi- . ção exemplificativa do dispositivo médico para o modo de operação "Rever Histórico". Em tal modo de operação, o usuário é capaz de recuperar dados dos valores FGB medidos em correlação com a respectiva data e as respec- 5 tivas doses administradas.

Conforme mostrado na figura 16, uma lista de valores FGB e unidades de insulina administradas são exibidas na unidade de recepção 160. Na coluna esquerda, a respectiva data é exibida quando o valor FBG for medido e quando a respectiva dose de insulina tiver sido ad- ministrada.

Através das teclas flexíveis 620, o usuário é capaz de rolar atra- lO vés da lista de datas, os valores FGB e a dose de insulina.

Esta função ofe- rece ao usuário do dispositivo médico 100 o monitoramento do progresso do tratamento.

De maneira alternativa, os resuítados podem ser graficamente . exibidos, de modo que a tendência do desenvolvimento dos valores FGB

· seja analisada de maneira adicional através de um módulo estatístico. 15 De preferência, para rever o histórico das medições o usuário pode definir se os valores FGB devem ser exibidos ou, se os eventos grava- dos devem ser exibidos ou os eventos relatados devem ser exibidos ou to- dos os eventos devem ser exibidos ou todos os valores de glicose sanguí- nea devem ser exibidos na unidade de recepção 160. 20 Além disso, as funções adicionais são preferencialmente imple- mentadas no dispositivo médico 100 e configuráveis através de um menu de configuração. lsto inclui preferencialmente a função de ligação automática do dispositivo médico 100 em um tempo predefinido.

De preferência, o tempo predefinido é o tempo para medir o valor FBG.

Deste modo, o usuário do 25 dispositivo médico 100 é íembrado de medir o FBG ou realizar a titulação.

De preferência, um alarme acústico ou visual é usado para lembra o usuário do dispositivo médico 100. Para o alarme acústico, o alto-falante 640 é pre- ferencialmente usado.

De maneira adicional, o alarme que também é prefe- rencialmente ativo quando as outras funções do dispositivo médico são des- 30 ligadas é usado para lembrar o usuário do dispositivo médico 100 de admi- nistrar uma dose de insulina.

A figura 17 é um diagrama esquemático da unidade de determi-

nação 140 do dispositivo médico 100. De preferência, a unidade de determi- . nação 140 compreende uma unidade de processamento de dados 1710 para executar pelo menos uma função de processamento.

De preferência, a uni- dade de processamento de dados 1710 é disposta para executar inúmeras 5 funções de processamento, em que pelo menos uma função de processa- mento seNe para modificar os dados recuperados a partir da unidade de armazenamento 130 e pelo menos uma função de processamento adicional para proporcionar informações para o controle glicêmico com base nos da- dos recebidos de valor de glicose sanguínea a partir da unidade de recepção 10 120 e nos dados recebidos a partir da unidade de armazenamento 130. Em particular, a unidade de processamento de dados é adaptada para executar os algoritmos selecionados que servem para determinar a dose a ser admi- nistrada.

Para isto, a unidade de processamento de dados é conectada à

. unidade de recepção 120. Deste modo, a unidade de processamento de da- 15 dos 1710 pode receber dados a partir da unidade de recepção 120 e enca- minhar os dados para a unidade de recepção 120. Além disso, a unidade de determinação 140 compreende uma unidade de validação 1720 disposta para validar os dados recebidos, tais como, dados de identificação, dados de autenticação, dados de autorização, 20 etc., e proporcionar dados de validação que correspondem à validação dos dados recebidos.

A fim de receber estes dados, também chamados de da- dos de segurança, a unidade de validação 1720 é preferencialmente conec- tada à unidade de recepção 120. De maneira alternativa, a unidade de vali- dação 1720 e a unidade de processamento de dados 1710 usam um canal 25 ou linha de dados comum para receber dados a partir da unidade de recep- ção 120. De preferência, os dados de segurança consistem em uma senha ou uma chave de ativação, isto é, um código, em que a unidade de validação 1720 valida a senha ou a chave de ativação com base nos dados armaze- nados na unidade de armazenamento 130 ou dados implementados na uni- 30 dade de validação 1720. De maneira alternativa, o dispositivo médico 100 compreende um cartão SIM a partir do qual a unidade de validação 1720 recebe os dados a serem comparados com os dados de segurança recebi-

dos. Com base na validação dos dados de segurança recebidos e os dados correspondentes armazenados no dispositivo médico 100, a unidade de validação 1720 emite os 'dados de validação que indicam se a validação 5 dos dados de segurança recebidos foi bem sucedida ou não. De preferência, os dados de validação consistem em um bit ou sinalizador que indica o re- sultado do processo de validação. De maneira altemativa, os dados de vali- dação consistem em uma palavra código que indica o resultado do processo de validação. 10 De preferência, os dados de validação são emitidos para uma unidade de segurança 1730. De maneira alternativa, os dados de validação são armazenados na unidade de armazenamento 130 ou em um armaze- . namento interno da unidade de determinação 140. Deste modo, a unidade ¥ de segurança 1730 recebe os dados de validação diretamente a partir da 15 unidade de validação 1720, a partir da unidade de armazenamento 130 ou a partir do armazenamento interno da unidade de determinação 140. A unida- de de segurança 1730 é disposta para controlar uma execução de uma fun- ção predeterminada fora das funções de processamento que são executa- das pela unidade de processamento de dados 1710. O controle da execução 20 da função predeterminada se baseia na validação de dados recebidos pela unidade de segurança 1730. Deste modo, a unidade de processamento de

Ç dados 1710 pode executar as funções predeterminadas apenas se a unida- de de segurança 1730 permitir a execução das funções predeterminadas. De preferência, a execução de uma ou mais funções predeter- 25 minadas pela unidade de processamento de dados 1710 é permitida apenas pela unidade de segurança 1730 através de um sinal de controle proporcio- nado para a unidade de processamento de dados 1710 se os dados de se- gurança recebidos forem validados de maneira bem sucedida pela unidade de validação 1720. Através de circuito ou unidade de controle, pode-se proi- 30 bir, por exemplo, que os dados sejam recuperados a partir da unidade de armazenamento 130 e modificados pela unidade de processamento de da- dos 1710, sem qualquer validação válida. Deste modo, pode-se evitar que uma pessoa não autorizada modifique a configuração ou, em particular, alte- . re parâmetros em um algoritmo selecionado que pode levar a um valor de dosagem determinado que pode ser prejudicial para o usuário do dispositivo médico 100. Ao controlar apenas as funções específicas do dispositivo mé- 5 dico 100 através da validação de dados de segurança, o usuário do disposi- tivo médico 100 pode usar o dispositivo médico 100, em qualquer caso, co- mo um medidor de glicose sanguínea simples, de acordo com uma alternati- va preferida. As funções de determinação de dosagem, além disso, são dis- poníveis apenas de acordo com a alternativa preferida se elas forem ativa- lO das por uma pessoa autorizada através dos dados de segurança, tal como, uma chave de ativação ou uma senha. De tal modo, o dispositivo médico 100 proporciona a funcionalidade desejada em que as funções críticas são

W apenas disponiveis ou podem ser apenas corrigidas por uma pessoa autori- · zada, tais como, profissionais de saúde. 15 De acordo com as versões alternativas da modalidade preferen- cial do dispositivo médico 100, a interface 170 é uma interface com fio ou sem fio para receber e transmitir dados. De preferência, a interface 170 é uma interface USB, uma interface IEEE 1394, uma interface Bluetooth, inter- face Zig8ee, uma interface WI-FI, uma interface UMTS ou uma interface 20 GSM. Através de tal interface 170, o dispositivo médico 100 é capaz de re- ceber dados de segurança e proporcioná-los para a unidade de validação

1720. Além disso, tal interface permite que os profissionais de saúde confi- gurem o dispositivo médico 100 através de controle remoto. lsto será adicio- nalmente explicado em detalhes abaixo. 25 A figura 18 mostra um diagrama esquemático do dispositivo mé- dico 100, de acordo com uma alternativa preferida da modalidade preferen- cial da invenção. A interface 170 é uma interface USB capaz de receber os dados de segurança através de um cartão USB 1810 ou através de um cabo USB. No cartão USB 1810 uma chave de ativação de medidor de HCP é 30 armazenada. Nesta alternativa preferida, a unidade de validação 1720 soIici- ta a chave de ativação de medidor de HCP continuamente a partir da porta USB. Desde que a chave de ativação de medidor de HCP necessária para o

, processo de validação possa ser recuperada através da porta USB, a unida- de de processamento de dados 1710 pode executar as funções predetermi- nadas.

No caso em que o cartão USB 1810 ou o cabo USB é desconectado do dispositivo médico 100 a unidade de validação 1720 não pode mais rece- 5 ber a chave de ativação de medidor de HCP necessária para o processo de validação.

Consequentemente, a unidade de validação 1720 emite um sinal de validação que indica que o processo de validação não foi bem sucedido.

Deste modo, a unidade de segurança 1730 evita que a unidade de proces- samento de dados 1710 execute as funções predeterminadas. 10 A figura 19 é um diagrama esquemático que ilustra o dispositivo médico 100, de acordo com uma modalidade adicional preferida da inven- ção.

O dispositivo médico 100 compreende uma unidade de medição de gli- cose sanguínea 110, uma unidade de recepção 120, uma unidade de arma-

· zenamento 130 e uma unidade de determinação 140. De maneira adicional, 15 o dispositivo médico 100 compreende uma unidade de entrada de usuário 150 e uma unidade de recepção 160, conforme já mostrado na figura 1. De maneira adicional, o dispositivo médico 100 mostrado na figura 19 compre- ende uma unidade transceptora 1910 capaz de se comunicar, preferencial- mente sem fio, com os componentes internos e externos adicionais- Além 20 disso, o dispositivo médico 100 compreende uma unidade transceptora adi- cional 1920 capaz de se comunicar com a unidade transceptora 1910. A uni- dade transceptora 1920 é conectada a uma unidade de ajuste de dosagem 1930 para ajustar uma dose a ser administrada de acordo com os sinais re- cebidos da unidade transceptora 1920. A unidade de ajuste de dosagem é 25 adicionatmente conectada a uma unidade de administração de dose 1940. De preferência, a unidade transceptora 1920, a unidade de ajuste de dosa- gem 1930 e a unidade de administração de dose 1940 formam uma unidade funcional e estrutural que é separada dos outros componentes mostrados na figura 19. De preferência, a unidade transceptora 1920, a unidade de ajuste 30 de dosagem 1930 e a unidade de administração de dose 1940 formam uma caneta de insulina ou bomba de insulina ou um dispositivo de inalação que recebe sinais a partir da unidade transceptora 1910 cuja dose precisa ser ajustada a fim de administrar uma dose determinada pela unidade de deter- . minação 140. Se a unidade transceptora 1920 receber os respectivos sinais para ajustar uma dose, a unidade de ajuste de dosagem 1930 ativa o res- pectivo mecanismo de ajuste de dosagem para ajustar a dose de acordo 5 com os sinais recebidos.

A administração da dose a ser administrada é ma- nualmente ativada pelo usuário do dispositivo médico 100 ou automatica- mente ativada.

No caso de uma caneta de insulina a ativação é, de prefe- rência, manualmente efetuada pelo usuário.

No caso de uma bomba de insu- lina, a ativação é, de preferência, automaticamente efetuada.

De acordo com 10 a alternativa preferida, a unidade de administração de dose 1940 encaminha um sinal para a unidade transceptora 1920 que a dose ajustada foi adminis- trada de maneira bem-sucedida.

Consequentemente, a unidade transceptora 1920 transmite o respectivo sinal da administração bern-sucedida da dose

- ajustada para a unidade transceptora 1910. Deste modo, a administração 15 bem-sucedida da dose ajustada pode ser protocolada pela unidade de dçi- terminação 140 e armazenada na unidade de armazenamento 130. No caso em que a unidade de medição de glicose sanguínea 110 é um sensor contínuo que, por exemplo, é implantado e a unidade de administração de dose 1940 é uma bomba de insulina, um sistema de admi- 20 nistração automática é proporcionado.

No caso em que este sistema de ad- ministração automática solicita uma confirmação de usuário no caso de um aumento de dosagem um controle de circuito semifechado ser proporciona- do.

A figura 20 é um diagrama esquemático que mostra um sistema 25 médico, de acordo com outra modalidade preferencial da invenção.

Em par- ticular, a figura 20 mostra o dispositivo médico 100, conforme mostrado na figura 19 junto com um dispositivo de administração 2000. De preferência, o dispositivo de administração 2000 compreende uma unidade transceptora 2010 que é conectada à unidade de processamento de dados 2020. Além 30 disso, a unidade de processamento de dados 2020 é conectada a uma uni- dade de armazenamento 2030. A unidade transceptora 2010 é capaz de se comunicar com a unidade transceptora 1910. De preferência, ambas as uni-

dades transceptoras 2010 e 1910 se comunicam através de uma conexão de dados sem fio.

De maneira alternativa, ambas as unidades transceptoras 2010 e 1910 se comunicam através de uma conexão de dados com fio, tal como, uma a rede de área local (LAN) ou lnternet. 5 A unidade de processamento de dados 2020 é disposta para proporcionar dados de segurança, tal como, por exemplo, uma chave de ati- vação de medidor de HCP, que é transmitida pela unidade transceptora 2010 para a unidade transceptora 1910. Deste modo, a unidade de adminis- tração 2000 pode configurar o dispositivo médico 100. De preferência, a uni- lO dade de processamento de dados 1710 é capaz de executar as funções predeterminadas controladas pela unidade de segurança 1730 desde que a unidade de adminis'tração 2000 se encontre em conexão com o dispositivo q médico 100. No caso em que a unidade de administração 2000 se encontra

- em local remoto, tal como, um consultório do profissional de saúde, o profis- 15 sional de saúde que usa a unidade de administração 2000 pode configurar, modificar ou controlar o dispositivo médico 100 também através da conexão sem fio entre a unidade transceptora 2010 e a unidade transceptora 191O- Conforme anteriormente mencionado, as versões preferidas das unidades transceptoras são transceptores UMTS ou GSM ou WI-FI.

De maneira alter- 20 nativa, pelo menos um dos transceptores é capaz de ser conectado a uma LAN ou lnternet, de modo que o dispositivo médico 100 e a unidade de ad- ministração 2000 possam se comunicar através destas redes.

Tal sistema médico oferece a possibilidade de que as funções críticas do dispositivo mé- dico 100 sejam reconfiguráveis através do controle remoto apenas por um 25 profissional de saúde autorizado, enquanto as outras funções do dispositivo médico 100 ainda podem ser usadas e modificadas pelo usuário do disposi- tivo médico 100. Além disso, tal sistema oferece a possibilidade de encami- nhar diretamente os alertas produzidos por uma verificação FBG baixa ou uma verificação hipoglicêmica diretamente para o profissional de saúde.

Es- 30 tes recursos serão descritos adicionalmente em maiores detalhes abaixo.

Além das funções descritas acima e abaixo, o dispositivo médico 100 é usado como um autodenominado "gravador de dados" e "dispositivo

. de comunicação de dados" para auxiliar o autoajuste do nível de glicose sanguínea do usuário do dispositivo médico 100. De preferência, o dispositi- vo médico 100 mede os valores FGB, conforme descrito acima, e armazena os valores FGB, as doses administradas e os valores de glicose sanguínea 5 medido no intervalo de titulação na unidade de armazenamento 130. Entre- tanto, a função de determinação de dose é desativada neste modo.

A recomendação de dosagem é predefinida e selecionada por um HCP, que obtém retroalimentação nos valores FGB medidos e outros valores de glicose sanguinea.

De preferência, os valores FGB e os outros 10 valores de glicose sanguínea e os respectivos tempos de medição são gra- vados ao longo de uma semana.

De maneira alternativa, qualquer outro in- . tervalo de tempo pode ser usado.

De preferência, estes dados são transmiti- . dos através de uma conexão com fio ou uma conexão sem fio automatica-

· mente após o intervab de tempo predefinido ou com base em uma entrada 15 de usuário para o HCP, isto é, de preferência, para a unidade de administra- ção 2000. De acordo com uma alternativa adicional, um alerta ajustado no dispositivo médico 100 lembra o usuário do dispositivo médico 100 de transmitir os dados gravados para a unidade de administração 2000 do HCP. 20 Na recepção dos dados gravados a unidade de administração 2000 realiza uma verificação dos dados, de preferência, com base nas regras FBG baixas e regras hipoglicêmicas descritas acima, e determina a dose a ser adminis- trada com base nos algoritmos descritos acima. lsto pode ser feito automati- camente ou com base em uma entrada de usuário do HCP através de um 25 teclado ou outra interface de usuário da unidade de administração 2000. De maneira alternativa, um alerta é emitido pela unidade de administração 2000 no caso em que um evento específico é identificado de acordo com as re- gras FBG baixas ou as regras hipoglicêmicas.

Conforme mencionado acima, a recomendação de dosagem é, 30 de preferência, automaticamente determinada.

No caso em que nenhum e- vento específico foi identificado pela unidade de administração 2000, a nova recomendação de dosagem para o próximo intervalo de titulação é transmiti-

W da para o dispositivo médico 100 automaticamente ou com base em uma confirmação do HCP. No caso em que um evento específico foi detectado, a unidade de administração 2000 ou, de maneira alternativa, o HCP modifica a dose, o intervalo de titulação ou transmite uma mensagem para o usuário do 5 dispositivo méd ico 100 com instruções adicionais. De maneira alternativa, o usuário do dispositivo médico 100 en- tra em contato com o HCP via telefone ou pessoalmente, a fim de obter no- vas instruções para o novo intervalo de titulação. De maneira alternativa, os dados gravados são transmitidos para 10 uma unidade de administração 2000 situada em uma central de serviço, on- de os dados são automaticamente processados. No caso de um evento es- pecífico identificado, um HCP é informado, por exemplo, através de uma co- . nexão de rede que decide quais ações adicionais são tomadas.

. A figura 21 é um fluxograma que iíustra as etapas do método pa- 15 ra proporcionar inforrnações para o controle glicêmico de acordo com outra modalidade preferencial da invenção. Na etapa 2110, os dados de seguran- ça são recebidos. De preferência, os dados de segurança são recebidos pe- la unidade de recepção 120 através da interface 170. Além disso, os dados de segurança recebidos são preferencialmente encaminhados para a unida- 20 de de determinação 140. Os dados de segurança recebidos são validados na próxima etapa 2120. De preferência, a validação da segurança é realiza- da através da comparação dos dados de segurança recebidos com os dados de referência. No caso em que os dados de segurança recebidos consistem em uma senha, a senha é validada na etapa 2120 ao comparar a senha com 25 uma cópia da senha armazenada no dispositivo médico 100. De maneira alternativa, uma soma de verificação dos dados de segurança recebidos po- de ser adotada para validar os dados de segurança recebidos. De acordo com uma altemativa adicional, uma chave ou código de autenticação é usa- do como dados de segurança, em que na etapa 2120 uma chave ou código 30 correspondente é usado na etapa de validação a fim de validar a chave ou código de autenticação recebido. De preferência, uma chave de ativação de medidor de HCP é tal chave de autenticação.

Dependendo do resultado da etapa de validação, os dados de . validação são proporcionados na etapa 2130. De preferência, os dados de validação consistem em um bit que indica, se a validação foi bem-sucedida ou não.

Por exemplo, os dados de validação consistem no bit "1" se os da- 5 dos de segurança forem validados de maneira bem-sucedida na etapa 2120 em relação aos dados de referência armazenados.

No caso em que os da- dos de segurança recebidos não podem ser validados de maneira bem- sucedida, em relação aos dados de referência, os dados de validação são representados pelo bit "0". De maneira alternativa, os dados de validação 10 consistem em um valor Booleano que indica, se a etapa de validação 2120 foi bem-sucedida ou não.

Neste caso, o valor Booleano pode ter os valores "verdadeiro" ou "falso". De acordo com uma versão alternativa adicional, os . dados de validação são proporcionados apenas no caso em que o processo

- de validação na etapa 2120 foi bem-sucedida.

No caso em que o processo 15 de validação na etapa 2120 não foi bem-sucedido, nenhum dado de valida- ção é proporcionado.

De preferência, os dados de validação são proporcionados pela unidade de validação 1720. Na etapa 2140, a execução de pelo menos uma função prede- 20 terminada fora de inúmeras funções de processamento diferentes é contro- lada com base nos dados de validação.

De preferência, a execução da fun- ção ou funções predeterminadas é permitida apenas no caso em que o pro- cesso de validação na etapa 2120 foi bem-sucedido.

Deste modo, se asse- gura que a função ou funções predeterminadas possam ser executadas a- 25 penas se os dados de segurança recebidos forem os dados de segurança corrigidos que correspondem aos dados de referência armazenados.

De pre- ferência, tal função predeterminada é uma função de processamento para modificar os dados recuperados a partir da unidade de armazenamento 130, tal como, por exemplo, o procedimento de configuração ou uma função de 30 processamento para proporcionar informações para o controle glicêmico com base nos dados de valor de glicose sanguínea recebidos e dados recu- perados a partir da unidade de armazenamento 130, tal como, por exemplo,

. o procedimento de deteminação de dosagem.

De preferência, a etapa de controle da execução da função ou funções predeterminadas se d iferencia entre diferentes níveis de autorização para controlar as respectivas funções predeterminadas.

Por exemplo, para 5 funções predeterminadas específicas é necessário receber apenas os dados de segurança uma vez, de modo que as respectivas funções predetermina- das específicas possam ser executadas sempre se requeridas, de modo que outras funções predeterminadas sempre requeiram receber o sinal de vali- dação realmente proporcionado, a fim de ser executado.

Deste modo, é pos- lO sível ativar funções predeterminadas específicas ao receber os dados de segurança uma vez.

Para outras funções predeterminadas específicas, é necessário receber os dados de segurança, em cada caso, a respectiva fun- ção predeterminada precisa ser executada. m Deste modo, a mesma é disposta de modo que, por exemplo, 15 um processo que serve para determinar a dose a ser administrada seja ati- vado ao proporcionar os dados de segurança uma vez.

Após esta ativação inicial, o dispositivo médico 100 que pode ser usado serve para determinar a respectiva dose a ser administrada, sem qualquer necessidade adicional de receber novamente os dados de segurança.

Outras funções, tais como, mo- 20 dificar os dados especificos na unidade de armazenamento 130, entretanto, requerem receber a senha toda vez que eles são executados.

Deste modo, se assegura apenas que uma pessoa específica, tal como, um profissional de saúde que é capaz de proporcionar os dados de segurança, seja capaz de modificar os dados, tais como, os parâmetros do algoritmo selecionado. 25 De preferência, um arquivo de configuração, uma tabela de pes- quisa ou um banco de dados que é proporcionado proporciona informações que indicam quais das funções de processamento requer dados de valida- ção e não requer dados de validação.

Além disso, tal arquivo de configura- ção, tabela de pesquisa ou banco de dados proporciona informações sobre 30 quais das funções de processamento requerem os dados de validação ape- nas uma vez e quais requerem sempre os dados de validação.

Em tal arqui- vo de configuração, a tabela de pesquisa ou banco de dados também é pre-

. ferencialmente armazenado, se os dados de validação já tiverem sido pro- porcionados uma vez, de modo que as funções de processamento que re- querem apenas dados de validação uma vez, permaneçam executáveis mesmo se os dados de segurança não forem mais proporcionados. 5 As etapas descritas 2110 a 2140, deste modo, definem um mé- todo para proporcionar informações para o controle glicêmico em que as funções predeterminadas específicas são desbloqueadas através de dados de segurança e outras funções específicas podem ser executadas apenas se os dados de segurança forem proporcionados antes e/ou durante sua 10 execução.

A figura 22 é um fluxograma que ilustra o método para propor- cionar informações para o controle glicêmico, de acordo com outra modali- . dade preferencial da invenção.

O método mostrado na figura 22 é usado, de

· preferência, quando opera o dispositivo médico 100. Na etapa 2210 se de- 15 tecta se os dados de segurança foram recebidos.

De preferência, isto inclui a detecção, se os dados de segurança foram recebidos uma vez no passado e/ou se os dados de segurança são atualmente recebidos.

Se os dados de segurança corretos foram recebidos uma vez no passado, são preferencial- mente verificados ao analisar o arquivo de configuração, tabela de pesquisa 20 ou banco de dados mencionados acima.

No caso em que os dados de segu- rança são atualmente recebidos, o método para proporcionar informações para o controle glicêmico procede com a etapa 2220, em que se detecta se os dados de segurança corretos são recebidos.

Esta detecção é realizada preferencialmente através das etapas 2120 e 2130, mostradas na figura 21. 25 No caso em que os dados de segurança recebidos estão corretos, o método para proporcionar informações para o controle glicêmico procede com a eta- pa 2230. Nesta etapa, o modo de função completo é iniciado, isto é, todas as funções de processamento podem ser executadas sob o controle da unidade de segurança 1730. lsto significa que não apenas os valores de glicose san- 30 guínea podem ser medidos, mas, também, a dose a ser administrada pode ser determinada e os novos algoritmos definidos, algoritmos existentes modi- ficados, novos algoritmos selecionados ou a personalização de um algoritmo

. selecionado alterada.

No caso em que na etapa 2210 se detecta que realmente ne- nhum dado de segurança é recebido, o método para proporcionar informa- ções para o controle glicêmico procede com a etapa 2240. Nesta etapa, o 5 modo de função limitada é iniciado, isto é, apenas um número limitado de funções de processamento pode ser executado sob o controle da unidade de segurança 1730. No caso em que os dados de segurança corretos já foram proporcionados no passado, as funções predeterminadas podem ser execu- tadas sob o controle da unidade de segurança 1730 que requer apenas o 10 desbloqueio desta função através da recepção dos dados de segurança uma vez.

Conforme mencionado acima, tais funções de processamento são, de preferência, funções de processamento que servem para determinar a dose . a ser administrada.

Além disso, as funções que não requerem dados de vali-

" dação para serem executadas são, por exemplo, funções para medir o valor 15 de glicose sanguínea.

Em tal caso, o dispositivo médico 100 pode ser usado sempre como um medidor de glicose sanguínea sem qualquer autenticação ou outro tipo de identificação para uso do dispositivo médico 100. Todas as outras funções que requerem que os dados de validação sejam sempre pro- porcionados antes e/ou durante a execução não podem ser executadas no 20 modo de função iimitada.

No caso em que na etapa 2220 se detecta que os dados de se- gurança recebidos estão incorretos, o método para proporcionar informações para o controle glicêmico também procede até a etapa 2240 proporcionando o modo de função limitada.

Em tal caso, informações visual e/ou acústicas 25 são proporcionadas para o usuário do dispositivo médico 100 que os dados de segurança recebidos estão incorretos.

De maneira alternativa, nenhuma tal informação é proporcionada.

Consequentemente, em uma alternativa adi- cional, pergunta-se ao usuário através de uma mensagem se ele deseja in- serir novos dados de segurança e tentar novamente validar os dados de se- 30 gurança.

Em tal caso, se procede novamente até a etapa 2210. A figura 23 é um fluxograma que ilustra um aspecto adicional do método para proporcionar informações para o controle giicêmico, conforme

. mostrado na figura 21. Na etapa 2310 se detecta, se um algoritmo que serve para determinar a dose a ser administrada já foi implementado ou não. Con- forme já delineado em relação às figuras 21 e 22, de preferência, um algo- ritmo que serve para determinar a dose a ser administrada é implementado 5 apenas se os dados de segurança corretos já foram recebidos uma vez, quanto a selecionar um algoritmo que seNe para determinar uma dose a ser administrada requer, de preferência, que esta função tenha sido desbloque- ada através dos dados de segurança. Deste modo, se os dados de seguran- ça corretos já foram recebidos no passado e um respectivo algoritmo tiver 10 sido selecionado e personalizado corretamente, então, o dispositivo médico 100 é capaz de realizar as funções de processamento necessárias que ser- vem para determinar uma dose a ser administrada para o usuário do disposi- tivo médico 100.

. Portanto, se um aigoritmo selecionado e completamente perso- 15 nalizado for detectado na etapa 2310, o método para proporcionar informa- ções para o controle glicêmico procede até a etapa 2320 que proporciona, de preferência, funções, tais como, medição do nívet de glicose sanguínea, determinação da dose a ser administrada, marcação de um evento, revisão do histórico e alteração das configurações de acoído com as regras de ati- 20 vação proporcionadas pela unidade de segurança 1730. No caso em que se detecta na etapa 2310 que nenhum aigoritmo é implementado ou que um algoritmo selecionado não é completa ou incorretamente implementado, o método para proporcionar informações para o controle glicêmico procede até a etapa 2330 para detectar, se a autorização para implementar ou selecionar 25 um algoritmo foi recebida. A etapa 2330 para detectar, se a autorização para implementar ou selecionar um algoritrno foi recebida, se baseia nas etapas 2110 a 2140, conforme explicado em relação à figura 21. Conforme delineado acima, para selecionar um algoritmo os da- dos de segurança corretos precisam ser recebidos. Além disso, desde que o 30 algoritmo selecionado não seja corretamente implementado, isto é, modifi- cado ou personalizado de acordo com os requisitos e necessidades do uso do dispositivo médico 100, o algoritmo selecionado não está pronto para ser usado.

Em tal caso, os dados de segurança corretos são sempre requeridos . a fim de terem autorização para implementar corretamente o algoritmo sele- cionado.

Consequentemente, é necessário receber os dados de segurança antes e/ou durante a implementação do algoritmo selecionado.

No caso em " 5 que os dados de segurança corretos são recebidos e os dados de validação indicam que os dados de segurança foram validados, consequentemente, a autorização para implementar um algoritmo é fornecida na etapa 2330 e o método para proporcionar informações para o controle glicêmico procede até a etapa 2340. 10 A etapa 2340 proporciona o procedimento de configuração, em que um algoritmo pode ser selecionado e/ou personalizado.

Quando o algo- ritmo tiver sido selecionado e personalizado, conforme descrito em relação às figuras 3 a 9, o método para proporcionar informações para o controle

- glicêmico procede até a etapa 2320. Uma vez que o algoritmo foi seleciona- 15 do e configurado corretamente de acordo com a etapa 2340, o dispositivo médico 100 irá proceder diretamente até a etapa 2320 a próxima vez em que b for ligado de acordo com a modalidade preferencial da invenção.

No caso em que nenhuma autorização é fornecida para implementar um algoritmo, isto é, nenhum dado de segurança válido é recebido, o método procede da 20 etapa 2330 até a etapa 2350, em que apenas a funcionalidade limitada é proporcionada para o dispositivo médico 100. De preferência, apenas as funções para medir o nlvel de glicose sanguínea são proporcionadas na eta- pa 2350. De tal modo, se evita que o usuário do dispositivo médico 100 es- colha e configure um algoritmo que serve para determinar a dose a ser ad- 25 ministrada sem a recomendação de um profissional de saúde.

De tal modo, o risco é minimizado de o usuário do dispositivo médico 100 usar um algo- ritmo que não é adequado para ele.

Entretanto, o dispositivo médico 100 pode ser usado como um medidor de glicose sanguínea.

De preferência, apenas uma chave de ativação é usada para 30 desbloquear e/ou ativar as funções de processamento proporcionadas pela unidade de determinação 140. De maneira alternativa, diferentes dados de segurança são usados que correspondem a diferentes níveis de autorização.

W Por exemplo, com um dado de segurança mestre ou chave mestra, que é preferencialmente disponível para o profissional de saúde, todas as funções predeterminadas, que se encontram sob o controle da unidade de segurança 1730, podem ser desbloqueadas e/ou ativadas.

Com dados de segurança ou 5 chave adicionais, que servem para um usuário específico, apenas as fun- ções predeterminadas específicas podem ser desbloqueadas e/ou ativadas através da unidade de segurança 1730. Tal autorização de usuário através dos dados de segurança permite uma designação efetiva dos níveis de autorização para os respecti- lO vos grupos. lsto proporciona a possibiiidade de que algumas modificações de parâmetro específicas ainda podem ser realizadas com tais dados de se- gurança de usuário normais.

Em particular, isto proporciona a possibilidade . de que os dados, que podem ser alterados ou modificados pelo usuário do

- dispositivo médico 100, não possam ser acidentalmente modificados.

De 15 acordo com uma alternativa adicional, diversos níveis de autorização, que correspondem a diversos dados de segurança diferentes e os respectivos . grupos de função predeterminada, são proporcionados, que são preferenci- almente atribuídos aos grupos de usuário especificos, tais como, profissio- nais de saúde, usuários de dispositivo médico 100, centrais de emergência, 20 centrais de atendimento específicas, etc.

De preferência, esta atribuição é gravada em um arquivo de configuração, tabela de pesquisa ou banco de dados.

Estas atribuições são definidas por um usuário autorizado ou são configurações de fábrica A figura 24 é um fluxograma que ilustra um modo alternativo do 25 procedimento mostrado na figura 23. Na etapa 2410 se detecta se um algo- ritmo já foi implementado.

Esta etapa corresponde à etapa 2310 já explicada acima para a figura 23. Se um algoritmo já tiver sido implementado correta- mente para determinar uma dose a ser administrada de acordo com as ne- cessidades e requisitos do usuário do dispositivo médico 100, o método pro- 30 cede da etapa 2410 até a etapa 2420. Na etapa 2420, se detecta se a auto- rização para modificar um algoritmo, de preferência, o algoritmo implemen- tado, é fornecida.

Para detectar se a autorização para modificar um algorit-

mo ou o algoritmo implementado é fornecida, o procedimento conforme já explicado na figura 21 é usado. No caso em que se detecta na etapa 2420 que a autorização pa- ra modificar um algoritmo ou, em particular, o algoritmo implementado é for- 5 necida, o método procede até a etapa 2430. Nesta etapa, o algoritmo pode ser modificado, que já foi explicada em relação às figuras 3 a 9. Através de tal configuração se estabelece que o método, de a- cordo com a modalidade preferencial da invenção, procede diretamente até o procedimento de modificação, no caso em que, por exemplo, um cartão 10 USB 1810 que compreende, por exemplo, uma chave de ativação de medi- dor de HCP, é conectado à unidade de recepção 170. De maneira alternati- va, qualquer outro tipo de stick de rnemória 170 ou cartão de memória é u- . sado.

- No caso em que um algoritmo já foi implementado, porém, ne- 15 nhuma autorização para modificar um algoritmo é detectada, o que pode significar que nenhum cartão USB 1810 com chave de ativação de medidor - de HCP é conectado à unidade de recepção 170, o método automaticamen- te procede até a etapa 2440, que corresponde à etapa 2320 descrita acima. Desde que os dados de segurança sejam proporcionados para o dispositivo 20 médico 100, o modo de função completo é proporcionado na etapa 2440. No caso em que os dados de segurança não são mais proporcionados devido, por exemplo, ao fato de que o cartão USB 1810 foi desconectado, uma fun- cionalidade limitada é proporcionada, de acordo com a unidade de seguran- ça 1730. 25 Se for detectado na etapa 2410 que nenhum algoritmo é imple- mentado, o método procede até a etapa 2450 para detectar se a autorização para implementar um algoritmo é fornecida. lsto corresponde ao procedi- mento já descrito em relação à figura 23. Se a autorização for fornecida, a etapa 2450 procede até a etapa 2460, em que o procedimento de configura- 30 ção é iniciado para selecionar um algoritmo, definir um novo algoritmo e/ou personalizar o algoritmo selecionado. Quando o procedimento de configura- ção for acabado e o algoritmo for corretamente implementado, a etapa 2460

. procede, de preferência, até a etapa 2440 para a operação normal de acordo com os dados de validação proporcionados pela unidade de validação 1720. No caso em que nenhuma autorização para implementar um algoritmo é de- tectada na etapa 2450, o método procede até a etapa 2470 para proporcio- 5 nar, de preferência, um procedimento para medir o nível de glicose sanguí- nea. A figura 25 é um fiuxograma que ilustra as etapas de uma ver- são aíternativa do procedimento modificado, de acordo com a modalidade preferencial da invenção. De maneira alternativa ao procedimento mostrado 10 na figura 24, em que a autorização para modificar o algoritmo ou outros pa- râmetros armazenados na unidade de armazenamento 130 é realizada antes de executar o procedimento modificado, a detecção da autorização é reali- zada na etapa de modificação. lsto fornece a possibilidade de informar o u- - suário do dispositivo médico 100 que os dados de segurança corretos têm 15 que ser proporcionados se for detectado que nenhuma autorização é provi- soriamente fornecida. Estas informações podem ser visualmente fornecidas

Ú através da unidade de recepção 160 e/ou de maneira acústica através de um respectivo módulo acústico. Entretanto, no caso em que nenhuma auto- rização para modificar a configuração do dispositivo médico 100 é detectada, 20 o procedimento de modificação procede, de preferência, até o final que indi- ca para o usuário que uma modificação da configuração não foi possÍvel de- vido à falta de autorização. De maneira alternativa, o procedimento modifi- cado pode proceder a uma funcionalidade modificada, que é limitada às fun- ções e parâmetros específicos. Estas funções e parâmetros específicos são 25 parâmetros definidos por um usuário autorizado ou são configurações de fábrica. No caso em que uma autorização para modificar a configuração é detectada na etapa 2510, o procedimento de modificação procede até a etapa 2520. De acordo com o nível de autorização detectado, que é prefe- 30 rencialmente determinado através da unidade de validação 1720 de acordo com os dados de segurança recebidos, a configuração pode ser modificada na etapa 2520. Dependendo do nível de autorização, a funcionalidade dife-

:0ldPlçZ

- rente para modificar a configuração, isto é, selecionar um algoritmo, modifi- car um novo algoritmo, personalizar um algoritmo, alterar os parâmetros ar- mazenados na unidade de armazenamento 130, etc., é proporcionada sob o controle da unidade de segurança 1730. No caso em que os dados de segu- . 5 rança corretos para um usuário mestre são recebidos, a funcionalidade total é proporcionada para modificar a configuração.

No caso em que os dados de segurança para um usuário normal do dispositivo médico 100 são recebidos, apenas a funcionalidade limitada para modificar a configuração do dispositi- vo médico 100 é proporcionada. 10 De acordo com uma alternativa da modalidade preferencial da invenção, um dado de segurança, tal como, uma chave de ativação específi- ca é proporcionada para todos os dispositivos médicos 100 do mesmo tipo.

De acordo com outra versão alternativa, os dados de segurança exclusivos

" são proporcionados para cada dispositivo médico 100. Deste modo, apenas " 15 os dados de segurança exclusivos que correspondem ao respectivo disposi- tivo médico 100 podem ser usados como um código de autorização para . desbloquear e/ou executar funções específicas do dispositivo médico 100. Além disso, através dos dados de segurança exclusivos, diferentes dispositi- vos médicos 100 são distinguíveis uns dos outros e, portanto, podem ser 20 diretamente endereçados através dos dados de segurança exclusivos.

De acordo com outra alternativa da modalidade preferencial da invenção, os dados de segurança exclusivos são proporcionados para cada HCP. lsto oferece a possibilidade de atribuir grupos específicos de dispositivos médi- cos 100 a uma pessoa específica em relação à configuração da operação do 25 dispositivo médico 100. A figura 26 é um diagrania esquemático do sistema médico mos- trado na figura 20 que ilustra os detalhes adicionais da unidade de adminis- tração 2000. A figura 26 mostra as unidades funcionais da unidade de admi- 30 nistração 2000 em maiores detalhes.

De preferência, a unidade de adminis- tração 2000 compreende uma unidade de definição 2610, uma unidade de seleção 2620, uma unidade de personalização 2630, uma unidade transcep-

- tora 2640, um banco de dados 2650 e uma unidade de gerenciamento de dados de segurança 2660. A unidade de definição 2610 é adaptada para definir novos algoritmos, também chamados de perfis, que servem para de- terminar a dose a ser administrada.

Para isto, a unidade de definição 2610 é 5 conectada ao banco de dados 2650, em que os modelos ou elementos pre- definidos são armazenados, que podem ser combinados com os novos algo- ritmos ou perfis.

A definição dos novos algoritmos ou perfis serão adicional- mente explicados em maiores detalhes abaixo.

Além disso, a unidade de seleção 2620 é preferencialmente con- lO figurada para selecionar um algoritmo a partir de uma seleção de algoritmos predefinidos.

Estes algoritmos predefinidos são configurações de fábrica e/ou algoritmos definidos pelo usuário da unidade de administração 2000. Para selecionar um algoritmo, a unidade de seleção 2020 é conectada ao " banco de dados 2650. Além disso, a unidade de administração 2000 com- ' 15 preende uma unidade de personalização 2630, que é configurada para per- sonalizar o algoritmo selecionado, conforme explicado, por exemplo, em re- lação à figura 9. Os parâmetros selecionados durante a personalização do algoritmo selecionado são preferencialmente armazenados no banco de da- dos 2650 em relação ao algoritmo selecionado. 20 De preferência, os algoritmos são definidos através de lingua- gem de marcação, tal como, XML.

Deste modo, o arquivo que representa um respectivo algoritmo é, de preferência, pequeno e, deste modo, pode ser facilmente transmitido através de uma conexão com fio ou sem fio.

Para isto, a unidade de administração 2000 compreende uma unidade transceptora 25 2640 que, por exemplo, é uma interface de rede, interface Bluetooth, interfa- ce GSM ou uma interface WI-FI, etc.

Deste modo, os dados da unidade de administração 2000 podem ser transmitidos para o dispositivo médico 100 se o dispositivo médico 100 for coIocado próximo à unidade de administração 2000 ou em um local remoto.

De preferência, a conexão entre a unidade de 30 administração 2000 e o dispositivo médico 100 é uma conexão bidirecional, de modo que os dados também possam ser transmitidos a partir do disposi- tivo médico 100 para o dispositivo de administração 2000. Isto permite a

- transmissão do histórico dos valores de glicose sanguínea medidos e das doses administradas para a unidade de administração 2000 para análise adicional.

Além disso, através da unidade de seleção 2620 e da unidade +

5 de personalização 2630 o dispositivo médico 100 pode ser configurado atra- vés da unidade transceptora 2640 ao acessar diretamente os arquivos de configuração armazenados na unidade de armazenamento 130. De maneira adicional, a unidade de administração 2000 compre- ende uma unidade de gerenciamento de dados de segurança 2660, que é 10 configurada para gerenciar os dados de segurança de um ou mais dispositi- vos médicos 100. No caso em que para cada dispositivo médico 100 dados de segurança exclusivos são usados, a unidade de gerenciamento de dados de segurança gera os dados de segurança junto com os respectivos dados

" de referência para cada urn dos dispositivos médicos 100 administrados com " 15 a unidade de administração 2000. De preferência, os dados de referência, então, são transmitidos através da unidade transceptora 2640 para o dispo- sitivo médico 100. De maneira alternativa, os dados de referência para cada um dos dispositivos médicos 100 são armazenados em um cartão de chip que, então, é implementado no dispositivo médico 100. Além disso, a unida- 20 de de gerenciamento de dados de segurança 2660 é usada, de preferência, para definir os diferentes níveis de autorização.

De maneira alternativa, os dados pessoais, tais como, dados de saúde como, por exemplo, os valores de glicose sanguínea são passiveis de proteção através de um PIN de usuário que também é incorporado no con- 25 ceito de nível de autorização. lsto assegura que estes dados específicos não podem ser transmitidos sem o conhecimento do usuário do dispositivo.

De maneira alternativa, a unidade de administração 2000 é adi- cionalmente usada para um monitoramento remoto de um ou mais dispositi- vos médicos 100. Em particular, a unidade de administração 2000 é usada 30 para monitorar remotamente a autotitulação realizada com o dispositivo mé- dico 100. Por esta razão, o valor de glicose sanguínea, as datas quando os valores de glicose sangulnea foram determinados, as doses administradas,

os eventos ocorridos, etc., são periodicamente solicitados pela unidade de administração 2000 e recebidos a partir do dispositivo médico 100. Se a aná- lise dos dados recebidos revelar que ações adicionais precisam ser tomadas peto usuário da unidade de administração 2000 a fim de adotar uma ação

H 5 corretiva para o processo de autotitulação, uma mensagem ou um alerta é transmitido ao dispositivo médico 100 a partir da unidade de administração

2000. De acordo com uma alternativa adicional, a unidade de adminis- tração 2000 é adicionalmente usada para verificar as funções do dispositivo 10 médico 100, manutenção do dispositivo médico 100 ou atualizações do sis- tema para o dispositivo médico 100. Além disso, a unidade de administração 2000 consiste em um sistema computacional.

. Por exemplo, conforme descrito para a etapa 910 mostrada na " 15 figura 9, o processo de personalização inclui, também, identificar o usuário do dispositivo médico 100. De preferência, isto é realizado digitando-se o . nome do usuário. Entretanto, utilizam-se outros dados para identiflcar adi- cionalmente o dispositivo médico 100 como pertencente a um usuário espe- cÍfico. Por exemplo, os gráficos ou imagens, que são exibidos na unidade de 20 recepção 160, são usados para identificar exclusivamente o dispositivo mé- dico 100. Além disso, podem-se utilizar sinais acústicos para distinguir um dispositivo médico 100 de outros dispositivos médicos 100. Em tal caso, se- Iecionam-se sons específicos para pressionar um botão ou ligar o dispositivo médico 100 durante o processo de personalização. Além disso, de acordo 25 com uma alternativa adicional, o dispositivo médico 100 compreende uma assinatura eletrônica, tais como os dados de referência, de modo que pos- sam ser eletronicamente diferenciados de outros dispositivos médicos 100. Desta forma, evita-se que os parâmetros ou dados de algoritmo sejam transmitidos a um dispositivo médico 100 errado a partir da unidade de ad- 30 ministração 2000. Conforme descrito em relação à unidade de administração 2000, os dados de referência são gerados pela unidade de administração 2000. De maneira alternativa, os dados de referência consistem em uma configuração de fábrica, sendo preferencialmente exclusiva para cada dispositivo médico

100. De maneira alternativa, o dispositivo médico 100 é identificado através de um PIN, que precisa ser digitado pelo usuário do dispositivo médico 100 5 para ligamento. De maneira alternativa, o dispositivo médico 100 compreen- de uma unidade que serve para digitalizar uma impressão digital do usuário do dispositivo médico 100. Através da impressão digital digitalizada, o dispo- sitivo médico 100 é exclusivamente atribuído ao usuário. Esse PIN também pode ser usado para proteger os dados pre- IO definidos armazenados na unidade de armazenamento 130. Além disso, o dispositivo médico 100 é distinguível de outros dispositivos médicos 100 através de uma assinatura exclusiva ou dados de referência, de modo que as mensagens transmitidas a partir do dispositivo " médico 100 até a unidade de administração 2000 possam ser distinguidas " 15 das mensagens recebidas a partir de outros dispositivos médicos 100. Conforme descrito anteriormente, os algoritmos são usados para determinar a dose a ser administrada. Esses algoritmos são predefinidos ou podem ser definidos por um usuário do dispositivo médico 100 ou por um usuário da unidade de administração 2000. 20 De preferência, os algoritmos ou perfis de ajuste de dosagem se baseiam em vários componentes, tais como modelos e parâmetros. De pre- ferência, os algoritmos são compostos por um ou mais modelos e por um ou mais conjuntos de parâmetro. A figura 27 é um diagrama esquemático que ilustra a relação dos modelos com os parâmetros e os conjuntos de parâme- 25 tro de acordo com uma modalidade preferencial da invenção. De preferência, o dispositivo médico 100 e/ou a unidade de ad- ministração 2000 compreendem um conjunto de modelos 2710, que já são predefinidos. Cada modelo 2710 compreende, de preferência, um ID, que identifica exclusivamente o modelo. Além disso, cada modelo compreende 30 um ou mais parâmetros 2720 e/ou um ou mais conjuntos de parâmetro 2730. Esses parâmetros também são identificados através de um identificador ex- cIusivo. De preferência, armazena-se a relação entre o ID de modelo, os IDS

- de parâmetro e os IDs de conjunto de parâmetro. Além disso, proporcionam-se diferentes modelos para 'diferentes seções do algoritmo. De preferência, proporcionam-se modelos específicos para iniciar o algoritmo, para as diferentes fases do algoritmo, encerrar o + 5 algoritmo, para regras FBG baixas, regras hipoglicêmicas e regras de inter- venção. Compondo-se os diferentes modelos selecionando-se um ou mais modelos específicos, pode-se compor um novo algoritmo, que compreende a inicialização do algoritmo, as diferentes fases do algoritmo, o encerramento do algoritmo junto com as regras FBG baixas, as regras hipoglicêmicas e as 10 regras de intervenção adicionais. Além disso, os modelos compreendem a- ções predefinidas, tal como exibir um conjunto de parâmetros a partir dos quais um parâmetro específico precisa ser selecionado para personalização, solicitação de um valor a ser inserido pelo usuário, exibição de uma série de " caixas de seleção, que precisam ser marcadas pelo usuário, etc. Conse- " 15 quentemente, os modelos para inicialização do algoritmo compreendem, de preferência, um menu suspenso a partir do qual se seleciona o valor inicial

P ou o valor atual da dose ou se oferece uma soIicitação ao usuário para digi- tar o valor manualmente. O modelo para as diferentes fases do algoritmo compreende um menu suspenso ou uma solicitação por entrada manual do 20 intervalo de titulação e do aumento de dosagem, que são realizados para cada intervalo de titulação. De preferência, o parâmetro e os conjuntos de parâmetro defi- nem um valor de dosagem inicial específico, uma primeira etapa específica de aumento de dosagem, um primeiro intervalo de tempo específico que 25 seNe para aumentar a dose, um primeiro valor almejado específico de glico- se sanguínea, uma segunda etapa especifica de aumento de dosagem, um segundo intervalo de tempo específico que serve para aumentar a dose, um segundo valor almejado específico de glicose sanguínea, etc., um limite es- pecífico de valor baixo de glicose sanguínea, uma etapa de redução especí- 30 fica de dosagem baixa de glicose sanguínea, um limite de valor específico hipoglicêmico de glicose sanguínea, uma etapa de redução especifica de dosagem hipoglicêmica de glicose sanguínea, etc.

Os modefos para a regra compreendem, de preferência, uma lis- . ta de regras e ações, que são executadas no caso em que ocorre um evento específico. lsto inclui, também, a entrada de informações, tais como endere- ços de e-rnail aos quais se envia, por exemplo, um alerta. . 5 A figura 28 é um fluxograma que ilustra etapas que servem para definir um novo algoritmo em maiores detalhes de acordo com uma modali- dade preferencial da invenção.

De preferência, o fluxograma ilustra as eta- pas que servem para configurar um processo que serve para determinar uma dose de insulina a ser ajustada para controle glicêmico. sendo que a 10 dose é gradualmente adaptada.

De preferência, a definição de tal novo algo- ritmo é realizada na unidade de administração 2000. De maneira alternativa, a definição de um novo algoritrno é realizada no dispositivo médico 100. Na etapa 2810, um ou mais modelos são definidos junto com os

" parâmetros e conjuntos de parâmetro correspondentes no caso em que um " 15 ou mais modelos adicionais são necessários para definir um novo algoritmo.

Em particular, este é o caso se os modelos já disponíveis não proporciona- . rem a funcionalidade necessária para o novo algoritmo.

Consequentemente, gera-se um novo modelo junto com urn novo ID de modelo.

Além disso, um ou mais parâmetros 2720 ou conjuntos de parâmetro 2730 são atribuídos ao 20 modelo.

Quando a definição do modelo for finalizada, o mesmo é armazena- do e forma parte da seleção dos modelos já definidos.

Na próxima etapa 2820, o novo algoritmo é composto junto com os parâmetros e conjuntos de parâmetro correspondentes.

De preferência, o novo algoritmo é definido compondo-se um ou mais modelos a um novo al- 25 goritmo.

No caso em que os modelos foram escolhidos, sendo que não se atribuíram parâmetros específicos aos respectivos IDs de parâmetros, os respectivos parâmetros, tal como um intervalo de titulação, um grau de au- mento de dosagem, um valor almejado de glicose sanguínea, etc., também precisam ser inseridos na etapa 2820 a fim de definir o novo algoritmo.

Além 30 disso, na etapa 2820, definem-se quais parâmetros precisam ser personali- zados durante o processo de personalização.

Deste modo, os diferentes algoritmos são definidos para adaptar

- gradualmente a dose, sendo que cada um dos diferentes algoritmos se ba- seia, de preferência, pelo menos em um valor de dosagem inicial específico, em um intervalo de tempo específico que serve para aumentar a dose, em uma etapa específica de aumento de dosagem e em um limite específico de - 5 valor baixo de glicose sanguínea. De preferência, os algoritmos são armaze- nados no banco de dados 2650. De maneira aiternativa, os algoritmos são armazenados na unidade de armazenamento 130. Quando um algoritmo específico for, então, selecionado entre os diferentes algoritmos armazenados com base nos requerimentos específicos 10 para adaptar gradualmente a dose, o processo procede até a etapa 2830, sendo que se decide, se a personalização do novo algori'tmo é realizada na unidade de administração 2000 ou no dispositivo médico 100. No caso em que a personalização do algoritmo recentemente definido é realizada no dis- " positivo de administração 2000, o processo procede até a etapa 2840 e ar- " 15 mazena o novo algoritmo e o adiciona à coleção dos algoritmos já disponí- veis. No caso em que o algoritmo não é personalizado no PC, por exemplo,

N como o algoritmo recentemente definido que deve ser personalizado posteri- ormente no dispositivo médico 100, o processo procede até a etapa 2850. Na etapa 2850, o algoritmo recentemente definido é transmitido junto com os 20 parâmetros e conjuntos de parâmetro correspondentes ao dispositivo médico

100. De preferência, cada um dos algoritmos predefinidos correspon- de a tipos específicos de usuário, aqueles que nunca foram administrados com insulina e aqueles que já foram administrados com insulina. De maneira 25 alternativa, os aigoritmos predefinidos ou os perfis de ajuste de dosagem correspondem a tipos específicos de usuário, aqueles que mostram hábitos específicos e condições pessoais. Além disso, proporcionam-se diferentes algoritmos e perfis de ajuste de dosagem para diferentes tipos de insulina e diferentes tipos de diabetes. 30 Consequentemente, os algoritmos específicos são projetados para proporcionarem uma faixa inicial segura de dosagem ou abranger o fato de que o valor FBG é medido à noite ou que a dose precisa ser aumentada

B - dentro de um curto período de tempo a fim de alcançar o valor almejado final FBG ou a faixa almejada dentro de um curto período de tempo. Além disso, os algoritmos específicos são projetados para a- branger o fato de que o valor FBG é medido pela manhã, porém, a dose é

W

C 5 administrada à noite. Além disso, os algoritmos específicos proporcionam intervalos de titulação mais longos em usuários com diabetes e não serão esperadas variações grandes ou inesperadas dentro do longo intervalo de titulação. Consequentemente, o HCP ou o indivíduo, que tenha autorização para sele- lO cionar um algoritmo, pode selecionar um dos algoritmos predeterminados de acordo com as condições limite supramencionadas. No caso em que o algo- ritmo é selecionado na unidade de administração 2000 e o algoritmo corres- . pondente já está armazenado no dispositivo médico 100, é apenas necessá- " rio transmitir o ID de algoritmo ao dispositivo médico 100 a fim de definir o " 15 algoritmo selecionado. De maneira alternativa, se o algoritmo selecionado não estiver disponível no dispositivo médico 100, os dados do algoritmo se- . lecionado são transmitidos ao dispositivo médico 100. Conforme menciona- do anteriormente, o algoritmo é, de preferência, definido através de uma Iin- guagem marcada, tal como XML, compreendendo os identificadores dos 20 modelos e os parâmetros que compõem o algoritmo selecionado. Deste mo- do, a quantidade de dados a ser transmitida é pequena e oferece a possibili- dade de usar quase todo o canal de transmissão para transmitir os dados do algoritmo selecionado ao dispositivo médico 100.

- De acordo com outro aspecto da invenção, o dispositivo médico 25 100 é capaz de detectar quando o aumento de dose precisar ser encerrado à medida que o valor FBG se aproxima do valor FBG almejado final ajusta- do. De preferência, o dispositivo médico 100 é capaz de execu.tar as etapas de um método, que determina o encerramento do aumento de dosagem com base nos eventos glicêmicos próximos à faixa almejada final de FBG. 30 A figura 29 é um fluxograma que ilustra as etapas de método que servem para determinar uma dose de insulina a ser ajustada para con- trole glicêmico de acordo com outro aspecto da modalidade preferencial da invenção. Na etapa 2910, as informaçõ,es de evento glicêmico são recebi- das. De preferência, as informações de evento glicêmico são informações sobre os níveis de glicose sanguínea. Estes níveis de glicose sanguínea são, de preferência, proporcionados através dos valores de glicose sanguí- 5 nea medidos através da unidade de medição de glicose sanguínea 110. De r maneira altemativa, as informações de evento glicêmico são valores de gli- cose sangulnea inseridos pelo usuário através da unidade de entrada de usuário 150. Além disso, as informações de evento glicêmico também são informações que indicam, se uma hipoglicemia ocorreu ou não. De preferên- lO cia, todas as informações de evento glicêmico são dotadas de um carimbo de data/hora, isto é, a data quando o evento glicêmico foi detectado ou me-

W dido. Além disso, as informações de evento glicêmico são preferencialmente armazenadas na unidade de armazenamento 130.

. De preferência, um conjunto de parâmetros que serve para de- " 15 terminar um aumento gradual da dose de insulina a ser administrada é rece- bido na etapa 2910. De preferência, esses parâmetros definem um intervalo

R de tituiação e uma quantidade específica pela quat a dose deve ser aumen- tada dentro do intervalo de titulação. Adicionalmente, as informações de faixa são recebidas na etapa 20 2920, sendo que as informações de faixa indicam que pelo menos um valor específico de glicose sanguínea se encontra dentro de uma faixa específica em relação a um valor almejado de glicose sanguínea. De preferêrícia, o va- lor específico de glicose sanguínea é medido pela unidade de medição de glicose sanguínea 110. Além disso, o valor almejado de glicose sanguínea é 25 preferencialmente proporcionado pelo algoritmo selecionado, que é executa- do pelo dispositivo médico 100. Este valor almejado de glicose sanguínea consiste em um valor almejado final de glicose sanguínea para o algoritmo completo ou em um valor almejado de glicose sanguínea para uma fase es- pecífica do algoritmo. Além disso, a faixa específica consiste em um valor 30 definido para cada fase do algoritmo selecionado ou consiste em um valor geral válido para este algoritmo selecionado ou, de maneira alternativa, para todos os algoritmos disponíveis.

. De preferência, pelo rnenos um valor específico de glicose san- guínea é o valor FBG atual determinado pela unidade de medição de glicose sanguínea 110. De maneira alternativa, pelo menos um valor de glicose sanguínea é o valor FBG medido atual e o valor FBG medido na titulação . 5 anterior.

Se o valor atuai de glicose sanguínea ou, no último caso, ambos os valores FBG estiverem dentro da faixa predefinida em relação ao valor alme- jado de glicose sanguínea, estes são indicados pelas informações de faixa.

De preferência, as informações de faixa consistem em um bit, sendo que o valor "1" indica que pelo menos um valor específico de glicose sanguínea se 10 encontra na faixa específica em relação ao valor de glicose sanguínea e o valor "0" indica que pelo menos um valor específico de glicose sanguínea não se encontra dentro da faixa específica.

De maneira alternativa, as infor- . mações de faixa são Booleanas.

De preferência, as informações de faixa " são determinadas pela unidade de determinação 140. " 15 Na etapa 2930, determina-se se um evento glicêmico predeter- minado ocorreu dentro de um inteNa|o de tempo predeterminado.

Se tal e- . vento glicêmico predeterminado for definido como uma hipoglicemia ocorrida dentro do último intervafo de titulação e se tal hipoglicemia ocorreu dentro do último intervalo de titulação, o método prossegue a partir da etapa 2930 para 20 a etapa 2940, sendo que as informações de faixa são verificadas.

Se as informações de faixa indicarem que pelo menos um valor específico de glicose sanguínea se encontra dentro de uma faixa especlfica em relação ao valor almejado de glicose sanguínea, o método prossegue a partir da etapa 2940 para a etapa 2950, sendo que se determina o aumento 25 da dose de acordo com o conjunto de parâmetros.

De preferência, o algorit- mo selecionado é encerrado e indicado ao usuário, de preferência, através de informações de exibição na tela do usuário 160, sendo que o algoritmo foi encerrado devido aos eventos glicêmicos.

De maneira alternativa, se o valor almejado de glicose sanguínea for o valor almejado de glicose sanguínea de 30 uma das fases do algoritmo, por meio da qual uma ou mais fases adicionais seguem esta fase, a fase pertencente ao valor almejado de glicose sanguí- nea é encerrada e a fase subsequente é iniciada.

No caso em que se deter-

mina que nenhum evento glicêmico predeterminado ocorreu dentro de um intervalo de tempo predeterminado, o método prossegue a partir da etapa 2930 para a etapa 2960, sendo que este continuou a aumentar a dose.

Além disso, se o valor de glicose sanguínea não estiver dentro da faixa específica, 5 a etapa 2940 também procede até a etapa 2960. 4

No caso em que as informações de evento glicêmico são infor- mações sobre um padrão específico de eventos glicêmicos, tal como uma ou mais hipoglicemias dentro de um ou mais intervalos de titulação ou uma hi- poglicemia após um aumento de dosagem e um valor FBG acima da faixa 10 específica após uma redução de dosagem, o intervalo de tempo definido por este padrão correspondente, de preferência, ao intervalo de tempo, que é adotado para escolher os valores específicos de glicose sanguinea necessá- rios para determinar as informações de faixa. - As figuras 30a e 30b mostram um fluxograma que ilustra o mé- 15 todo mostrado na figura 29 que compreende etapas adicionais.

Na etapa 3005, as informações de evento glicêmico são recebidas conforme descrito - anteriormente em relação à etapa 2910. Na etapa adicional 3010, as infor- mações de evento glicêmico recebidas são comparadas às informações de evento glicêmico previamente recebidas.

No caso em que as informações de 20 evento glicêmico são informações sobre a frequência de hipoglicemia dentro de um inteNa|o de tempo específico, tal como, por exemplo, o intervalo de titulação, a frequência da frequência atual determinada de hipoglicemia é comparada à frequência de hipoglicemia dentro de um intervalo de tempo anterior.

No caso em que as informações de evento glicêmico são informa- 25 ções sobre o nível de glicose sanguínea, os respectivos valores de glicose sanguínea são comparados.

Além disso, no caso em que as informações de evento glicêmico consistem em um padrão específico, por exemplo, para a distribuição de valores de glicose sanguínea, os diferentes padrões recebi- dos são comparados.

Comparando-se as informações de evento glicêmico 30 recebidas com as informações de evento glicêmico previamente recebidas, é possÍvel determinar se o desenvolvimento do nível de glicose sanguínea a- inda se enquadra no objetivo do tratamento.

Comparando-se as diferentes

· informações de evento glicêmico, pode-se analisar, por exemplo, se houver uma tendência de o nível de glicose sanguínea estar situado abaixo do nível almejado final de glicose sanguínea ou se o estado atual for aquele no qual os valores de glicose sanguínea medidos quase não se encontram em corre- - 5 lação com a dose administrada ou se uma hipoglicemia consiste em um e- vento único e não parece influenciar o tratamento adicional. Com base na etapa de comparação 3010, emite-se um resultado de evento. De preferência, o resultado de evento consiste em informações que indicam se as informações de evento glicêmico precisam ser considera- lO das de acordo com uma ou mais regras predeterminadas para a continuação do algoritmo selecionado. Neste caso, o resultado de evento consiste em um bit representado pelos valores "1" ou "0", um sinaiizador oú um valor Boole- ano. Na etapa 3020, as informações de faixa são recebidas conforme

P " 15 descrito anteriormente em relação à etapa 2920. Estas informações de faixa são comparadas às informações de faixa previamente recebidas na etapa

3025. Comparando-se as informações de faixa recebidas com as informa- ções de faixa previamente recebidas, analisa-se, de preferência, o progresso do nívei de glicose sangulnea em direção ao valor almejado final de glicose 20 sanguínea. No caso em que as informações de faixa são informações que " indicam se o valor de glicose sanguínea medido é um valor de glicose san- guínea acima da faixa almejada de glicose sanguínea, dentro da faixa alme- jada de glicose sanguínea ou abaixo da faixa almejada de glicose sanguí- nea, pode-se determinar uma tendência do desenvolvimento atual do valor 25 de glicose sangulnea com base na comparação na etapa 3025. Como resul- tado de tal comparação, emite-se um resultado de faixa na etapa 3030. De preferência, o resultado de faixa consiste em informações que indicam se as informações de faixa recebidas na etapa 3020 são informações significativas de faixa e, deste modo, precisam ser consideradas de acordo com uma ou 30 mais regras predeterminadas determinando-se se o algoritmo selecionado é continuado ou encerrado. Na etapa 3035, detecta-se se um evento glicêmico predetermi-

- nado ocorreu dentro de um intervalo de tempo predeterminado e se o resul- tado de evento corresponde a um resultado de evento predeterminado.

No caso em que não ocorreu nenhum evento glicêmico predeterminado e, deste modo, nenhum evento predeterminado foi identificado, o método procede 5 diretamente até a etapa 3055, sendo que o dispositivo médico 100 continua a determinar a dose a ser administrada de acordo com o algoritmo selecio- nado. lsto inclui, também, que a dose é aumentada de acordo com o algo- ritmo dentro do intervalo de titulação- No caso em que um evento glicêmico predeterminado ocorreu, 10 mas nenhum resultado de evento predeterminado foi identificado, por exem- plo, a hipoglicemia consiste apenas em um evento único sem significância, a etapa 3035 também procede até a etapa 3055. No caso em que um resulta- do de evento predeterminado foi identificado, isto é, a frequência de hipogli- " cemia dentro de um intervalo de titulação foi aumentada em relação a um " 15 intervalo precedente, etapa 3035 procede até a etapa 3040. Em uma versão alternativa, a etapa 3035 procede diretamente até a etapa 3045, sendo que o aumento da dose de acordo com o conjunto de parâmetros é encerrado.

A etapa de omissão 3040 é, de preferência, e- xecutada se o resultado de evento indicar um desenvolvimento dos eventos 20 gíicêmicos, que possam ter impacto sobre a saúde do usuário do dispositivo médico 100. lsto pode ocorrer se o resultado de evento corresponder a uma frequência de hipoglicemia dentro de um intervalo de titulação e se esta fre- quência estiver aiém de um valor limite predeterminado. lsto indicaria que a dose atual de insulina pode ser muito alta ou que quaisquer outros efeitos 25 interferem no tratamento de insulina que precisem ser cuidadosamente ana- lisados por HCP.

Em tal caso, transmite-se preferencialmente um alerta a um HCP através da interface 170. No caso em que a etapa 3035 procede até a etapa 3040, detec- ta-se se as informações de faixa predeterminadas são emitidas.

Se, por e- 30 xemplo, as informações de faixa indicarem que o valor de glicose sanguínea está acima da faixa almejada de glicose sanguínea, a etapa 3040 procede até a etapa 3055. Além disso, se o resultado de faixa específica indicar que,

por exemplo, o valor de glicose sanguínea encontra-se agora pela primeira vez dentro da faixa almejada de glicose sanguínea, também é preferível de- cidir na etapa 3040 proceder para a etapa 3055. No caso em que o resultado de faixa específica indica que o valor de glicose sanguínea mostra uma dis- - 5 tribuição errática, imprevisível ou instável dentro ou em torno da faixa alme- . jada de glicose sanguínea em um ou mais intervalos de titulação, determina- se na etapa 3040 proceder para a etapa 3045. De maneira alternativa, se o resultado de faixa corresponder ao fato de que o valor de glicose sanguínea não mostra um progresso adicional em direção ao valor almejado de glicose 10 sanguínea dentro da faixa almejada de glicose sanguínea, determina-se também na etapa 3040 proceder para a etapa 3045 a fim de encerrar o pro- cesso do aumento de dosagem. Quando o algoritmo selecionado que seNe para determinar a " dose a ser administrada tiver sido encerrado nas decisões descritas anteri- " 15 ormente nas etapas 3035 e 3040, este encerramento é indicado na etapa

3050. De preferência, este é mostrado ao usuário do dispositivo médico 100 ^ na tela do usuário 150. De maneira aiternativa, envia-se um alerta ou men- sagem adicional a um HCP ou a uma central de emergência através da inter- face 170. De maneira alternativa, produz-se um sinal acústico para informar 20 ao usuário do dispositivo médico 100 sobre o encerramento do aumento de dosagem. A figura 31a é um diagrama esquemático que mostra, de manei- ra exemplificativa, uma sequência cronológica de eventos glicêmicos e valor de glicose sanguínea medido em dependência das doses administradas. A 25 abscissa mostra o tempo decorrido, desse modo, a ordenada mostra o nível de glicose sangu ínea em relação a um nível almejado de glicose sanguínea, que foi marcado com uma linha contínua. A faixa almejada de glicose san- guínea se estende, de preferência, abaixo e acima do nível almejado de gli- cose sanguinea e é indicada através das Iinhas pontilhadas horizontais. As 30 Iinhas pontilhadas verticais indicam o evento de uma titulação de modo que duas linhas pontilhadas verticais subsequentes formem um intervalo de titu- lação.

m Na figura 31a, mostram-se os intervalos de titulação x, x+1 e X+2. Os cÍrculos na linha pontilhada vertical indicam o valor FBG medido du- rante a titulação. Conforme se pode observar, todos os valores FBG medi- dos se encontram dentro da faixa almejada de glicose sanguínea. Entretan- 5 to, no intervalo de titulação x e no intervalo de titulação X+2, que são marca- . dos por pontos, detectou-se hipoglicemia. Com base na situação mostrada na figura 31a, as informações de evento são, de preferência, informações sobre a hipoglicemia no intervalo de titulação x+2. Além disso, comparando- se as informações de evento glicêmico anteriores, detecta-se que uma hipo- lO glicemia também foi reportada no intervalo de titulação x. Consequentemen- te, ocorreu uma hipoglicemia repetida e se a hipoglicemia repetidamente reportada for Llm evento predefinido, que foi classificado, por exemplo, como significativo, um respectivo resultado de evento é emitido indicando que a « etapa de comparação identificou um evento significativo que deve ser consi- 15 derado nas etapas adicionais de processamento, tal como, por exemplo, a

W etapa 3035. De maneira alternativa, o evento hipoglicêmico pode ser adicio- nalmente correlacionado às doses administradas. No caso mostrado na figu- ra 31a, tal correlação entre as informações de evento glicêmico recebidas e 20 as informações de evento glicêmico anteriores revelaria que existe uma cor- relação em relação ao aumento de dosagem. No caso em que tal correlação é detectada na etapa de comparação 3010, um resuitado de evento corres- pondente é emitido indicando que um evento significativo foi detectado, que precisa ser considerado durante o processamento adicional, por exemplo, na 25 etapa 3035. As informações de faixa recebidas na última titulação mostrada na figura 31a correspondem às informações onde o valor de glicose sanguí- nea se encontra dentro da faixa almejada de glicose sanguínea. Conforme se pode obseNar na figura 31a, os valores FBG se encontram dentro da fai- 30 xa almejada de glicose sanguínea. No caso em que as informações de faixa se referem apenas ao valor FBG, as informações de faixa recebidas e as informações de faixa das últimas três titulações indicariam que os valores

- FBG se encontram dentro da faixa almejada.

A comparação das informações de faixa com as informações de faixa anteriores produziria, deste modo, o resultado onde o valor FBG se encontra continuamente dentro da faixa alme- jada.

No caso em que um dos resultados de faixa predeterminados sendo 5 considerado como significativo é o resultado de um valor FBG estando con- . tinuamente dentro da faixa, a saída de resultado de faixa consistiria, deste modo, em informações, tal como um identificador, um sinalizador ou um bit indicando que um resultado de faixa significativo foi detectado.

No caso em que as informações de faixa não apenas se referem 10 aos vabres FBG, mas também, a todos os valores de glicose sanguínea medidos e reportados, a etapa de comparação 3025 produziria o resultado onde o valor de glicose sanguínea é instável em vários intervalos de titula- ção.

No caso em que um dos resultados de faixa predeterminados corres- . ponde a tal estado instável, que é identificado como sendo significativo, a " 15 saída de resultado de faixa na etapa 3030 também indicaria que um resulta-

6 do significativo foi detectado.

De preferência, isto também é indicado na etapa 3050 com base em qual resultado de faixa predeterminado o aumento de dosagem foi encer- rado. 20 De acordo com outra alternativa, na etapa 3045, nem todo o al- goritmo é encerrado, mas apenas a fase atual do algoritmo.

Em uma etapa subsequente, a próxima fase do algoritmo é iniciada, sendo que o intervalo de titulação é maior longo na fase anterior ou o aumento de dosagem é me- nor do que na fase anterior.

Deste modo, a fase subsequente proporcionaria 25 um controle mais fino do valor de glicose sanguínea.

A figura 31b é semelhante a figura 31a que consiste em um dia- grama esquemático que mostra de maneira exemplificativa uma sequência cronológica de eventos glicêmicos e valores de glicose sanguínea medidos em dependência das doses administradas.

Conforme mostrado na figura 30 31a, a abscissa mostra o tempo decorrido, desse modo, a ordenada mostra o nível de glicose sangulnea em relação a um nível almejado de glicose sanguínea.

!:kyF10?

Na figura 31b, proporciona-se uma definição alternativa para o nível almejado de glicose sanguínea e para a faixa aimejada de glicose san- guínea.

Nesta definição alternativa, o nível almejado define o limite superior da faixa almejada.

O limite inferior da faixa almejada é definido por um valor - 5 almejado de limite inferior.

Em uma versão alternativa, o nível almejado de r glicose sanguínea define o limite inferior da faixa almejada de glicose san- guínea e o limite superior da faixa almejada de glicose sanguínea é definido por um valor almejado de glicose sanguínea de limite superior.

Conforme descrito anteriormente na figura 31a, três intervalos de 10 titulação x, X+1 e X+2 também são mostrados na figura 31b.

Os cÍrculos na linha pontilhada vertical indicam o valor FBG medido para a titulação.

Con- forme se pode observar, a primeira medição valor está fora da faixa almeja- ., da.

Visto que nenhum evento hipogiicêrnico foi detectado antes do intervalo " de titulação x, determina-se que a dose seja aumentada.

Durante o intervalo " 15 de titulação x, administra-se a dose aumentada.

No caso em que o intervalo de titulação é, por exemplo, igual a três dias, a próxima medição será reali- . zada três dias após a medição anterior.

Dentro desses três dias, uma hipo- glicemia é detectada e armazenada no dispositivo médico 100. No caso em que tal hipoglicemia consiste em um evento glicêmico predeterminado ou 20 predefinido, estas informações de evento glicêmico são comparadas às in- formações de evento glicêmico anteriores na etapa 3010. Então, realiza-se uma nova medição após o intervalo de tituíação x.

Com base no novo valor FBG medido e nas informações de evento glicêmico, o dispositivo médico 100 procede conforme descrito anteriormente em relação à figura 31a. 25 A figura 32 é um fluxograma que ilustra um método que serve para determinar uma dose de insulina a ser administrada para controle gli- cêmico de acordo com ainda outra modalidade preferencial da invenção.

O método que serve para determinar uma dose de insulina a ser administrada para controle glicêmico, sendo que a dose é gradualmente adaptada, pro- 30 porciona uma primeira etapa 3210, sendo que valor de glicose sanguínea é determinado.

De preferência, o valor de glicose sanguínea é determinado pela unidade de medição de glicose sanguínea 110.

!:zypR

Na etapa 3220, as informações de evento glicêmico são recebi- das em relação a um evento glicêmico predeterminado, sendo que o evento glicêmico predeterminado ocorreu dentro de um intervalo de tempo prede- terminado.

De preferência, as informações de evento glicêmico são informa- . 5 ções sobre hipoglicemia ou um valor baixo de glicose sanguínea.

Estas in- formações são recebidas através da unidade de medição de glicose sanguí- nea 110 ou através da unidade de entrada de usuário 150, ou eletronica- mente através da interface 170. Além disso, recebe-se um valor de dosagem . previamente adaptado armazenado na unidade de armazenamento 130. 10 Com base pelo menos em um valor de glicose sanguínea, nas informações de evento glicêmico e na dose previamente adaptada, ajusta-se um alerta, sendo que o alerta indica que o valor de glicose sanguínea e o evento glicê- mico predeterminado não se encontram em uma relação especificada ao " valor de dosagem previamente adaptado. 15 De preferência, na etapa 3240, determina-se a relação do valor de glicose sanguínea e do evento glicêmico predeterminado ao valor de do- . sagem previamente adaptado.

De preferência, a relação especificada con- siste em uma relação absoluta entre um valor de glicose sanguínea determi- nado e o valor de dosagem previamente adaptado.

De acordo com uma ver- 20 são preferencial, proporciona-se uma tabela de pesquisa, um arquivo ou um banco de dados, sendo que as faixas de valor específico de glicose sanguí- nea são ajustadas em correlação aos valores de dosagem administrados.

Consequentemente, determina-se na etapa 3240, se a relação entre o valor de glicose sanguinea determinado e o valor de dosagem recebido previa- 25 mente adaptado corresponde à relação proporcionada pela tabela de pes- quisa, arquivo ou banco de dados.

No caso em que a relação entre o valor de glicose sanguínea determinado e o valor de dosagem previamente adap- tado corresponde àquele valor na tabela de pesquisa, arquivo ou banco de dados, a etapa 3240 procede até a etapa 3250, sendo que o algoritmo sele- 30 cionado procede com o aumento de dosagem de acordo com os parâmetros ajustados para o algoritmo selecionado.

No caso em que a relação do valor de glicose sanguínea determinado não corresponde ao valor de dosagem previamente adaptado, conforme especificado na tabela de pesquisa, arqui- vo ou banco de dados, devido ao fato de, por exemplo, o valor de glicose sanguínea ser muito menor que aquele definido na tabeia de pesquisa, ar- quivo ou banco de dados e, adicionalmente, devido ao fato de uma hipogii- 5 cemia ter sido detectada ou reportada, então, a etapa 3240 procede até a 6 etapa 3260, sendo que um alerta é ajustado.

De preferência, na etapa 3260 não apenas um alerta é ajustado, rnas também, por exemplo, transmitido através da interface 170 ao HCP ou a uma central de emergência.

Adicio- nalmente, de maneira alternativa, exibe-se um respectivo alerta na unidade 10 de recepção 150. De maneira alternativa, se o valor de glicose sanguínea for muito "%\,

maior em relação ao valor de dosagem previamente adaptado do que defini- do na tabela de pesquisa, arquivo ou banco de dados e, adicionalmente, se um valor baixo de glicose sanguínea ou uma hipog|jcemja tiver sido detecta- " 15 do ou reportado, a etapa 3240 também procede até a etapa 3260. Em uma alternativa adicional, os valores de glicose sanguínea « anteriores e os valores de dosagem previamente adaptados adicionai's são recebidos a partir da unidade de armazenamento 130 a fim de determinar a relação entre valores de glicose sanguínea, o evento glicêmico predetermi- 20 nado e o valor de dosagem previamente adaptados.

Neste caso, de prefe- rência, não apenas uma relação absoluta é levada em conSideração, mas também, uma relação relativa, sendo que se determina uma correlação atual . entre os valores de glicose sanguínea e os respectivos valores de dose a- daptada.

Em tal caso, uma relação específica é, de preferência, uma rela- 25 ção, sendo que o valor de glicose sanguínea diminui se a dose adaptada aumentar e for oposta.

Se a relação dos valores de glicose sanguínea não mostrar tal relação com as doses adaptadas e, adicionalmente, se um even- to hipoglicêmico tiver sido detectado ou reportado, a etapa 3240 procede até a etapa 3260. No caso em que uma correlação atual entre os valores de gli- 30 cose sanguínea e a dose adaptada valores é determinada, alternativamente, a etapa 3240 também procede até a etapa 3260 se nenhuma informação de evento glicêmico tiver sido recebida.

De acordo com uma alternativa adicional, o valor de glicose san- guínea determinado na etapa 3210 é um valor FBG. Além disso, as informa- ções de evento glicêmico recebidas na etapa 3220 consistem em um valor FBG determinado durante uma titulação anterior. Além disso, o valor de do- 5 sagem previamente adaptado recebido na etapa 3230 é o valor de dosagem

P adaptado durante a titulação do valor FBG anterior da etapa 3220. Para esta alternativa, a relação específica é, de preferência, uma correlação do valor FBG anterior e do valor FBG determinado com o valor de dosagem previa- mente adaptado e o valor de dosagem a ser adaptado na titulação atual. De 10 preferência, define-se uma faixa específica para esta correlação. Se o valor determinado para a correlação estiver fora desta faixa, então, a etapa 3240 procede até a etapa 3260. No caso em que « o valor de correlação para os valores de glicose sanguínea e para a dose adaptada valor estiver dentro da faixa de correlação especificada, então, a etapa 3240 procede até a etapa " 15 3250. De acordo com uma alternativa adicional, não apenas dois valores de glicose sanguínea e dois valores de dosagem são escolhidos para determi- nar a correlação, porém, maios de dois valores. De preferência, a etapa 3260 compreende, ainda, interromper um aumento adicional da dose, sendo que a interrupção do aumento adicio- 20 nal da dose é acionada pelo aierta. De preferência, uma entrada de usuário predeterminada é necessária para atiçar a interrupção do aumento adicional da dose. Além disso, a interrupção do aumento adicional da dose é desati- vada através de uma entrada de usuário predeterminada de acordo com uma alternativa adicional. Além disso, a etapa 3260 compreende, de prefe- 25 rência, a etapa de criar informações de reteste, sendo que a criação das in- formações de reteste é acionada pelo alerta. De preferência, as informações de reteste são exibidas na unidade de recepção e indica o usuário do dispo- sitivo médico 100 a iniciar um reteste do valor de glicose sanguínea dentro de um período de tempo predeterminado. Adicionalmente, de preferência, as 30 instruções de segurança predefinidas são exibidas na tela junto com o alerta. Com o intuito de determinar uma dose de insulina a ser adminis- trada para controle giicêmico, o dispositivo médico 100 compreende, con-

forme mostrado na figura 1, uma unidade de medição de glicose sanguínea 110 ou, também denominada como unidade de determinação de glicose sanguínea 110. A unidade de medição de glicose sanguinea 110 é adaptada para determinar um valor de glicose sanguinea conforme explicado anteri- 5 ormente em relação à figura 1. Além disso, o dispositivo médico 100 com- . preende uma unidade de armazenamento 130, que é adaptada para arma- zenar valores de dosagem previamente adaptados e, de preferência, tam- bém as inforrnações de evento glicêmico.

Adicionalmente, o dispositivo mé- dico 100 compreende uma unidade de recepção 120, que é disposta para 10 receber informações de evento glicêmico em relação a um evento glicêmico predeterminado dentro de um intervalo de tempo predeterminado e receber o valor de dosagem previamente adaptado armazenado em uma unidade de . armazenamento.

Além disso, o dispositivo médico 100 compreende uma unidade " 15 de determinação 140, também referida como meios de adaptação, que é disposta para adaptar gradualmente a dose de acordo com a saída da uni- dade de recepção 120 e da unidade de medição de glicose sanguínea 110. Adicionalmente, o dispositivo médico 100 compreende uma unidade de aler- ta adaptada para ajustar um alerta.

De preferência, a unidade de alerta é 20 uma parte funcional da unidade de determinação 140. De preferência, a uni- dade de alerta ajusta um alerta com base pelo menos no valor de glicose sanguínea, nas informações de evento glicêmico e na dose previamente a- daptada, sendo que a unidade de alerta é adaptada para criar o alerta indi- cando que o valor de glicose sanguínea e o evento glicêmico predetermina- 25 do não se encontram em uma relação especificada ao valor de dosagem previamente adaptado.

De preferência, a interface 170 recebe instruções que servem para definir a relação especificada entre o valor de glicose sanguínea e o evento glicêmico predeterminado e o valor de dosagem previamente adap- 30 tado proporcionando-se pelo menos uma faixa específica de valor de glicose sanguínea e pelo menos um evento glicêmico predeterminado específico, ambos correspondendo a pelo menos um valor de dosagem específico.

De preferência, a unidade de armazenamento 130 armazena pelo menos uma faixa específica de valor de glicose sanguínea e pelo menos um evento gli- cêmico predeterminado específico. No caso em que a unidade de alerta a- justa um alerta, a unidade de determinação 140 interrompe o algoritmo sele- 5 cionado. De preferência, o algoritmo selecionado não é encerrado de modo . que a execução do algoritmo selecionado possa ser continuada, de prefe- rência, através de uma entrada de usuário ou através de um sinal recebido através da interface 170, De preferência, as relações especificadas que ser- vem para ajustar um alerta são, por exemplo, aquelas onde os valores de 10 dosagem aumentam e os valores FBG não diminuem, onde os valores de dosagem aumentam, porém, os valores FBG diminuem mais rápido do que

P especificado por um parâmetro específico, os valores de dosaqem diminuem e os valores FBG também diminuem. Além disso, as relações especificadas são aquelas onde a hipoglicemia é detectada embora os valores FBG sejam 15 altos ou aquelas onde os valores de dosagem são altos, os valores FBG são altos e a hipoglicemia é detectada. - De preferência, o dispositivo médico 100 também compreende uma unidade de geração de mensagem, sendo que, de preferência, a unida- de de geração de mensagem é uma unidade funcional da unidade de deter- 20 minação 140. De preferência, a uriidade de geração de mensagem é dispos- ta para criar informações de reteste. De preferência, a unidade de geração de mensagem recebe o sinal de alerta e gera as informações de reteste com base no sinal de alerta que serve para iniciar um reteste do valor de glicose sanguínea dentro de um período de tempo predeterminado. De maneira al- 25 ternativa, não apenas um alerta visual é enviado através da unidade de re- cepção 160, mas também, um alerta acústico através do módulo acústico. Adicionalmente, conforme descrito anteriormente, uma mensagem de alerta é transmitida a um destino predeterminado através da interface 170. De pre- ferência, a mensagem de alerta compreende pelo menos as informações 30 que indicam que o valor de glicose sanguínea e o evento glicêmico prede- terminado não se encontram em uma relação especificada ao valor de dosa- gem previamente adaptado. Deste modo, se o destino predeterminado for um HCP, o HCP é capaz de iniciar ações adicionais.

Além dos métodos de titulação descritos anteriormente, que po- dem ser aplicados à insulina basal, à insulina pré-misturada e à insulina de refeições, descreve-se uma modalidade adicional preferencial da invenção a - 5 seguir na qual o dispositivo médico 100 proporciona, de preferência, um mé- todo para ajuste de dosagem para uma refeição.

Para isto, o dispositivo mé- dico 100 compreende a unidade de armazenamento 130 disposta para ar- mazenar as informações sobre uma dose de insulina inicial e armazenar as informações sobre um nível de glicose sanguínea medidas após a dose de 10 insulina inicial ter sido administrada e após o alimento específico ter sido consumido, e a unidade de determinação 140 disposta para determinar uma dose de insulina subsequente a ser administrada antes de o afimento espe- cÍfico ser consumido com base pelo menos nas ditas informações sobre a " dose de insulina inicial e nas ditas informações sobre o nível de glicose san- " 15 guínea.

De preferência, a unidade de armazenamento 130 é adicional- mente disposta para armazenar as informações sobre o alimento específico consumido, sendo que as informações sobre o alimento específico consumi- do compreende dados relevantes para o controle glicêmico.

O dispositivo 20 médico 100 recebe informações de alimentos através da unidade de entrada de usuário 150 ou através da interface 170. Com base nestas informações de alimentos e com base em uma sensibilidade previamente determinada sobre o alimento específico e sobre a insulina específica, determina-se a dose de insulina a ser administrada. 25 As informações sobre o alimento específico são, de preferência, ' uma quantidade de carboidratos do alimento consumido preferencialmente em unidades de pão ou um carboidrato.

De preferência, as informações so- bre o alimento específico também compreendem o tipo de alimento.

De acordo com uma modalidade adicional preferencial do dispo- 30 sitivo médico 100, o dispositivo médico 100 compreende um digitalizador, um leitor de código de barras, um leitor de código de matriz, tal como, por exemplo, um leitor de código QR ou um leitor de RFID que servem para re-

ceber as informações sobre o alimento específico.

Deste modo, o usuário do dispositivo médico apenas precisa selecionar a quantidade de alimento es- pecífico consumido através da unidade de entrada de usuário 150 a fim de obter as informações sobre as unidades de pão consumidas. 5 Para determinar a sensibilidade sobre o alimento específico e a - insujina específica, o dispositivo médico 100 proporciona, de preferência, uma suposta sequência de treinamento.

A figura 33 mostra as etapas de método da sequência de treinamento de acordo com outra modalidade pre- ferencial da invenção.

Na etapa 3310, determina-se o valor de glicose san- lO guinea antes da refeição.

De preferência, o valor de glicose sanguínea é determinado através da unidade de medição de glicose sanguínea 110. Des- ta forma, adicionalmente, o tempo é registrado e armazenado junto com o valor de glicose sanguínea determinado quando a medição de glicose san- guínea tiver sido realizada.

Além disso, na etapa 3320, realiza-se um cálculo 15 de carboidratos com base nas informações alimentícias proporcionadas.

De

. preferência, a unidade de determinação 14.0 é disposta para realizar o cálcu- lo de carboidratos com base nas informações sobre o alimento especifico consumido.

De preferência, as informações alimentlcias são inseridas pelo usuário do dispositivo médico 100 através da unidade de entrada de usuário 20 150. De maneira alternativa, as informações alimentícias são inseridas atra- vés da interface 170 ou através do leitor.

Na etapa 3330, a dose a ser administrada é determinada com base no cálculo de carboidratos e com base em um valor de ajuste.

De pre- ferência, a unidade de determinação 140 é disposta para calcular a dose de 25 insulina inicial apenas com base nas informações sobre o alimento específi- co consumido, e, inicialmente, o valor de ajuste é igual a "0". Entretanto, conforme explicado em detalhes adicionais mais adiante, o valor de ajuste é modificado, se necessário.

Quando a dose de insulina e, de preferência, a dose de insulina de rápida duração forem determinadas, a dose é adminis- 30 trada e o tempo de administração da dose é registrado pela entrada de usu- ário ou através da interface 170 na unidade de armazenamento 130. De pre- ferência, na etapa 3340, o valor de glicose sanguínea após a refeição é me-

dido, quando um intervalo de tempo predeterminado após a etapa 3310 tiver decorrido. O valor de glicose sanguínea determinado após a refeição é, en- tão, comparado a um valor de glicose sanguínea predefinido. De preferência, a unidade de determinação 140 é disposta de modo a determinar, para cada 5 alimento específico, um valor de ajuste específico para a dose de insulina - subsequente com base pelo menos nas informações sobre o alimento espe- cÍfico consumido, na dose de insulina inicial calculada para o alimento espe- cÍfico e em um desvio do valor de glicose sanguínea medido a partir de um valor de glicose sanguínea predefinido. 10 Se após a refeição o valor de glicose sanguínea não correspon- der a dentro de uma faixa específica ao valor predeterminado, o valor de ajuste é modificado na etapa 3350. - De preferência, repetindo-se a sequência de treinamento várias

W vezes, o valor de ajuste converge, indicando, assim, a sensibilidade à insuli- " 15 na administrada. De acordo com outra alternativa, a sequência de treina- mento é repetida várias vezes a fim de receber diferentes valores de ajustes para diferentes tipos de alimentos. Além disso, para a determinação da dose a ser administrada na etapa 3330, considera-se, adicionalmente, o valor FBG, o tempo de medição 20 do valor FBG e a dose de insulina basa! de longa duração administrada. Consequentemente, com base nessas sequências de treinamento, um arran- jo de valores de ajustes será obtido dependendo do tipo de alimento e/ou da dose de insulina basal. A figura 34 é um fluxo de trabalho que ilustra as etapas de rné- 25 todo que servem para determinar a dose ajuste para as refeições. Na etapa 3410, as informações alimentícias são inseridas, de preferência, através da interface de usuário 150 no dispositivo médico 100. De maneira alternatjva, as informações alimentícias são proporcionadas através da interface 170. Na etapa 3420, a dose a ser administrada é determinada com base na sensibili- 30 dade determinada pelo processo de sequência de treinamento. De preferên- cia, a dose é determinada com base no valor de ajuste ou no arranjo do va- lor de ajuste com base nas informações alimentícias proporcionadas. De maneira alternativa, considera-se, adicionalmente, o valor FBG, o tempo da medição do valor FBG, a dose de insulina basal administrada e a quantidade recente de insulina de rápida duração que serve para determinar, por exem-

. plo, a dose de insulina de rápida duração.

De preferência, durante a sequên- 5 cia de treinamento, a dose determinada é armazenada de modo que seja considerada durante as etapas de determinação de dosagem subsequentes.

Opcionalmente, na etapa 3430, o valor de glicose sanguínea após a refeição é determinado e, de preferência, armazenado junto com o tempo de deter- minação nos meios de armazenamento 130. Deste modo, este valor junto 10 com o valor de dosagem armazenado pode ser usado para refinar adicio- nalmente o valor de ajuste ou os valores de ajustes.

Além dos métodos de titulação descritos anteriormente, que po- dem ser aplicados à insulina basal, à insulina pré-misturada e à insulina de m refeições, o dispositivo médico 100, conforme, por exemplo, mostrado na " 15 figura 1, na figura 19 e na figura 20, é, de preferência, disposto para deter-

0 minar uma dose de insulina a ser administrada para uma refeição específica.

Esta função é apenas uma função proporcionada pelo dispositivo médico 100 ou uma função proporcionada adicionalmente e em combinação com as funções descritas anteriormente. 20 Para isto, o dispositivo médico 100 compreende uma unidade de medição de glicose sanguínea 110 disposta para medir pelo menos um valor de glicose sanguínea anteriormente e pelo menos um valor de glicose san- guínea após cada refeição de um dia.

De maneira alternativa, os valores de glicose sanguínea são medidos apenas para refeições predefinidas de um 25 dia.

Além disso, o dispositivo médico 100 compreende, ainda, uma unidade de determinação 140 disposta para determinar, para cada refeição, uma di- ferença entre um respectivo valor de glicose sanguínea medido antes da respectiva refeição e o respectivo valor de glicose sanguínea medido após a respectiva refeição.

Além disso, a unidade de determinação 140 é disposta 30 para determinar a refeição com a maior diferença- Na figura 35, um diagrama esquemático ilustra, de modo exem- plificativo, uma sequência cronológica de valores de glicose sanguínea em relação às refeições consumidas ao longo de um dia.

Conforme mencionado anteriormente, de preferência, para todas as refeições de um dia, medem-se os valores de glicose sanguínea.

A abscissa mostra o tempo decorrido, des- se modo, a ordenada mostra o nível de glicose sanguínea em relação a um 5 nível de glicose sanguínea predefinido.

De preferência, o nlvel de glicose sanguínea predefinido é um nível em torno de 100 mg/dl que pode ser con- siderado como um nível almejado para o nível de glicose sanguínea.

Este valor de glicose sanguínea predefinido foi marcado por uma Iinha horizontal contínua.

Além disso, uma faixa predefinida de glicose sanguínea se esten- lO de, de preferência, abaixo e, de maneira alternativa, também acima do nível de glicose sanguínea predefinido, e é indicada pelas linhas pontilhadas hori- zontais.

As linhas pontilhadas verticais indicam o evento onde uma refeição foi consumida.

Conforme mostrado de modo exemplificativo na figura 35, três refeições são consumidas.

Entretanto, de maneira alternativa, quatro, cinco ou mais refeições são consumidas.

Consequentemente, mais medi- ções dos valores de glicose sanguínea serão realizadas.

Conforme mostrado na figura 35, a primeira medição de glicose sanguínea é colhida antes da primeira refeição- O resultado é representado por um cÍrculo.

Conforme indicado, esta primeira medição fornece um valor de glicose sanguínea dentro da faixa almejada.

A segunda medição é reali- zada após a primeira refeição e mostra um nível aumentado de glicose san- guínea.

A terceira medição é realizada antes da segunda refeição e mostra um nível de glicose sanguínea que tem um nível menor que a segunda me- dição.

A quarta medição é realizada após a segunda refeição e mostra um nível de glicose sanguínea significativamente aumentado em relação à ter- ceira medição.

A quinta medição é realizada antes da terceira refeição e, novamente, esta medição é menor que a última medição após a segunda refeição- A sexta e última medição é a medição após a terceira refeição e o nível de glicose sanguínea medido também é aumentado em relação ao ní- vel de glicose sanguínea determinado antes da terceira refeição.

De maneira alternativa, não apenas uma medição é colhida antes e após uma ou mais refeições predefinidas, mas várias medições são realizadas a fim de se obter uma resolução melhor do desenvolvimento do nível de glicose sanguínea.

De preferência, todos os valores de glicose sanguínea medidos são armaze- nados na unidade de armazenamento 130 em relação ao tempo quando a medição tiver sido realizada e de acordo com a refeição à qual estes se refe- - 5 rem. . Com base nesses dados de medição, a unidade de determina- ção 140 determina, de preferência, a diferença entre os valores de medição antes de uma respectiva refeição e os valores de medição após uma respec- tiva refeição.

Esta diferença pode, por exemplo, ser calculada em um valor 10 médio de todas as medições anteriormente e todas as medições após a res- pectiva refeição.

De maneira alternativa, a diferença entre os respectivos a valores de glicose sanguínea medidos é determinada com base no ajuste de curva e no esboço de curva.

De acordo com outra altemativa, as curvas são 4 ajustadas aos valores medidos e com base na derivação das curvas ajusta- " 15 das, determina-se a refeição com o maior impacto sobre o nível de glicose d sanguínea.

Uma vez que a refeição com o maior impacto sobre o nível de glicose sanguínea tiver sido identificada, os meios de determinação determi- nam uma dose para a refeição identificada. 20 De preferência, a medição dos valores de glicose sanguínea ao longo de um dia é repetida para um intervalo de tempo predefinido, por e- xemplo, uma semana, e a análise dos valores de glicose sanguínea é con- sequentemente realizada para os vabres acumulados.

De preferência, reali- za-se uma medição repetida e uma análise no caso em que a diferença en- 25 tre os impactos das diferentes refeições sobre o valor de glicose sanguínea é pequena.

Além disso, o impacto de uma refeição sobre o valor de glicose sanguínea pode variar durante uma semana.

Portanto, de acordo com outra alternativa, os valores de glicose sanguínea são determinados para cada dia de uma semana. 30 A figura 36 é um fluxograma que ilustra as etapas do método que serve para determinar uma dose de insulina a ser administrada para controle glicêmico.

Na etapa 3610, pelo menos um valor de glicose sanguí-

nea antes e pelo menos um vator de glicose sanguínea após cada refeição de um dia é medido.

Conforme mencionado anteriormente, esta medição é realizada de maneira alternativa apenas para refeições predefinidas.

Na eta-

. pa 3620, determina-se a refeição com a maior diferença entre um respectivo 5 valor de glicose sanguínea antes da respectiva refeição e o respectivo valor de glicose sanguínea medido após a respectiva refeição.

Finalmente, na e- tapa 3630, a dose para a refeição determinada é adaptada.

Determinando-se a dose com o maior impacto sobre o nível de glicose sanguínea, pode-se proporcionar um melhor controle glicêmico.

Ad- lO ministrando-se a insulina para a refeição com a maior influência sobre o ní- vel de glicose sanguínea, as flutuações do açúcar no sangue são reduzidas.

Deste modo, obtém-se um perfil de glicose sanguínea com picos inferiores ou até mesmo menos picos. lsto também aperfeiçoa o tratamento com insu- " lina basal.

Claims

im REIVINDICAÇÕES

1. Método para configurar um processo que serve para determi- nar uma dose de insulina a ser administrada para o controle glicêmico, em que a dose é gradualmente adaptada, o método que compreende as etapas 5 de: r definir perfis de ajuste de dosagem diferentes para adaptar gra- dualmente a dose, em que cada dos perfis de ajuste de dosagem diferentes se baseia pelo menos em um valor de dosagem inicial específico, um inter- valo de tempo específico para aumentar a dose, uma etapa de aumento de 10 dosagem específica e um valor Iimite de glicose sanguínea baixo específico; armazenar os perfis de ajuste de dosagem diferentes; selecionar um dos perfis de ajuste de dosagem diferentes arma- zenados com base nos requisitos específicos para adaptar gradualmente a + dose; e 15 personalizar o perfil de ajuste de dosagem selecionado ao definir pelo menos um valor de glicose sanguínea almejado específico para um u- suário específico.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, em que os requisi- tos específicos são definidos por uma categorização de um paciente com 20 diabetes.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a eta- pa de personalização compreende identificar o usuário do perfil de ajuste de dosagem selecionado.

4. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 25 3, em que os perfis de ajuste de dosagem diferentes são definidos ao sele- cionar o valor de dosagem inicial específico a partir de um conjunto predefi- nido de valores de dosagem iniciais, o inteNa|o de tempo específico para aumentar a dose a partir de um conjunto de intervalos de tempo predefini- dos, a etapa de aumento de dosagem específica a partir de um conjunto de 30 etapas de aumento de dosagem predefinido e o valor limite de glicose san- guínea baixo específico a partir de um conjunto predefinido de valores limite de glicose sanguínea baixos.

5. Método, de acordo com a reivindicação 4, que compreende adicionalmente a etapa de definir regras de plausibilidade que definem as combinações predeterminadas para os valores de dosagem inicial selecio- náveis, valores liniite de glicose sanguínea baixos, intervalos de tempo e . 5 etapas de aumento de dosagem.

P

6. Método, de acordo com quaiquer uma das reivindicações 1 a 5, que compreende adicionalmente a etapa de proteger os perfis de ajuste de dosagem diferentes definidos a partir de alterações não autorizadas.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, em que a etapa de 10 proteção compreende: receber dados de segurança; validar os dados de segurança recebidos; . proporcionar dados de validação que correspondem à validação " dos dados de segurança recebidos; e " 15 controlar a etapa de definição nos dados de validação-

8. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, em que os perfis de ajuste de dosagem diferentes são definidos em uma unidade de processamerito de dados e os pems de ajuste de dosagem dife- rentes definidos são transrnitidos para um dispositivo que serve para deter- 20 minar a dose de insulina a ser administrada para o controle glicêmico.

9. Sistema para configurar um processo que serve para determi- nar a dose de insulina a ser administrada para o controle glicêmico, em que a dose é gradualmente adaptada, o sistema que compreende: definir meios dispostos para definir os perfis de ajuste de dosa- 25 gem diferentes para adaptar gradualmente a dose, em que cada um dos per- fis de ajuste de dosagem diferentes se baseia pelo menos em um valor de dosagem inicial específico, um intervalo de tempo específico para aumentar a dose, uma etapa de aumento de dosagem específica e um valor limite de glicose sanguínea baixo específico; 30 uma unidade de armazenamento disposta para armazenar os perfis de ajuste de dosagem diferentes; meios de seleção dispostos para selecionar um dos perfis de a-

juste de dosagem diferentes armazenados com base nos requisitos especlfi- cos para adaptar gradualmente a dose; meios de personalização dispostos para personalizar o perfi! de ajuste de dosagem selecionado ao definir pelo menos um valor de glicose 5 sanguínea almejado específico para um usuário específico; e - meios de adaptação dispostos para adaptar gradualmente a do- se de acordo com o perfil de ajuste de dosagem selecionado.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, em que os requi- sitos especificos são definidos por uma categorização de um paciente com 10 diabetes.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, em que os meios de personalização são adicionalmente dispostos para identificar o u- suário do perfil de ajuste de dosagem selecionado.

12. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 " 15 a 11, em que os meios de definição são adicionaímente dispostos para pro- porcionar um conjunto predefinido de valores de dosagem iniciais, um con- junto predefinido de valores de glicose sanguínea almejados, um conjunto predefinido de valores limite de glicose sanguínea baixos, um conjunto pre- definido de intervalos de tempo e um conjunto predefinido de aumentos de 20 dosagem e selecionar o valor de dosagem inicial específico a partir do con- junto predefinido de valores de dosagem iniciais, o valor de glicose sanguí- nea almejado específico a partir do conjunto predefinido de valores de glico- se sanguínea almejados, o valor limite de glicose sanguínea baixo específico a partir do conjunto predefinido de valores limite de glicose sanguínea bai- 25 xos, o intervalo de tempo específico para aumentar a dose a partir do con- junto predefinido de intervalos de tempo e a etapa de aumento de dosagem específica a partir do conjunto de etapas de aumento de dosagem predefini- do.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, em que os mei- 30 os de definição são adicionalmente dispostos para definir as regras de plau- sibilidade que definem as combinações predeterminadas para os valores de dosagem inicial selecionáveis, valores de glicose sang ulnea almejados, valo-

res limite de glicose sanguínea baixos, intervalos de tempo e aumentos de dosagem.

14. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 13, que compreende adicionaimente uma unidade de proteção disposta - 5 para proteger os perfis de ajuste de dosagem diferentes definidos a partir das alterações não autorizadas.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, em que a unida- de de proteção compreende: meios de recepção dispostos para receber dados de segurança; 10 meios de validação dispostos para validar os dados de seguran- ça recebidos e proporcionar dados de validação que correspondem à valida- ção dos dados de segurança recebidos; e meios de segurança dispostos para controlar os meios de defini- . ção com base nos dados de validação. 15

16. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 15, em que o sistema consiste em pelo menos uma unidade de processa- mento de dados e um dispositivo que serve para determinar a dose de insu- lina a ser administrada para o controle glicêmico, em que a unidade de pro- cessamento de dados compreende os meios de definição e meios de trans- 20 missão de dados dispostos para transmitir os perfis de ajuste de dosagem diferentes definidos para o dispositivo que serve para determinar a dose de insulina, e em que o dispositivo que serve para determinar uma dose de in- sulina compreende receber meios dispostos para receber os perfis de ajuste de dosagem diferentes definidos, a unidade de armazenamento, os meios de 25 seleção e os meios de adaptação.

17. Programa computacional para configurar um processo que serve para determinar a dose de insulina a ser administrada para o controle glicêmico, em que a dose é gradualmente adaptada, o programa computa- cional que compreende: 30 um código para definir os perfis de ajuste de dosagem diferentes para adaptar gradualmente a dose, em que cada um dos perfis de ajuste de dosagem diferentes se baseia pelo menos em um valor de dosagem inicial específico, um inteNa|o de tempo específico para aumentar a dose, uma etapa de aumento de dosagem específica e um valor limite de glicose san- guínea baixo específico; um código para armazenar os perfis de ajuste de dosagem dife- 5 rentes; um código para selecionar um dos perfis de ajuste de dosagem diferentes armazenados com base nos requisitos específicos para adaptar gradualmente a dose; e um código para personalizar o perfil de ajuste de dosagem sele- lO cionado ao definir pelo menos um valor de glicose sanguínea almejado es- pecífico para um usuário especifico.

18. Produto de programa computacional que compreende um meio legívei por computador que contém código de programa computacional « incorporado para uso em um computador, em que o código de programa " 15 computacional compreende o programa computacional, de acordo com a reivindicação 17. -